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ESTUDO EXPERIMENTAL ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO (ECR) FUNDAMENTOS EPISTEMOLÓGICOS DA METODOLOGIA CIENTÍFICA UTILIZADA NOS ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS. CRITÉRIOS PARA A OBTENÇÃO DE DADOS CIENTIFICAMENTE VÁLIDOS, FALSEABILIDADE E RANDOMIZAÇÃO EM POPPER. ELIMINANDO VIESES DO SUJEITO SOBRE O OBJETO, DE HUME A SAGAN. O CETICISMO IMPLÍCITO NO “DUPLO-CEGO” COMO “REMÉDIO” À SUGESTIONABILIDADE DA IMAGINAÇÃO HUMANA. "Se tomamos um livro (...) perguntemos: ele contém algum raciocínio abstrato sobre quantidade ou números? Não. Contém algum raciocínio experimental sobre fatos e existência? Não. Atira-o, então, ao fogo, pois tudo o que ele contém não passa de sofisma e ilusão." David Hume. “A ciência é mais que um corpo de conhecimentos, é uma forma de pensar, uma forma cética de interrogar o universo, com pleno conhecimento da falibilidade humana.” Carl Sagan. BIOÉTICA EM ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS: ONDE OS FINS “NÃO” JUSTIFICAM OS MEIOS. ESTUDOS OBSERVACIONAIS X ESTUDOS EXPERIMENTAIS. O QUE É UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO? •Estudo experimental feito em seres humanos e que visa o conhecimento de certa intervenção em saúde. •Será que o tratamento surtiu algum efeito? COMO ORGANIZAR A PESQUISA? IDEALMENTE, OS ENSAIOS CLÍNICOS DEVEM SER RANDOMIZADOS, CONTROLADOS E DUPLO CEGO/TRIPLO CEGO. *RANDOMIZADO: *CONTROLADOS: *DUPLO-CEGO/TRIPLO-CEGO: FASES DO ENSAIO CLÍNICO. Fase pré-clínica; • Fase I - são ensaios de farmacologia clínica e toxicidade no homem; • Fase II - teste de eficácia (funciona sob condições laboratoriais); • Fase III – Avaliação do Tratamento (ensaio clínico completo); • Fase IV - vigilância pós-comercialização (monitorização de efeitos adversos). VALIDADE EXTERNA NO ECR. • Possibilidade de se generalizar os dados para que possam ser usados pela sociedade no geral. • Quatro aspectos básicos determinam a validade externa: Participantes, Intervenções, Ambiente e Desfecho. VALIDADE INTERNA DO ECR. Se relaciona ao erro sistemático, ou seja, ao viés que significa o erro na conduta do estudo que pode levar a resultados incorretos, e quanto esse erro pode ser minimizado. • 4 tipos de viés podem ser considerados: Viés de Seleção (randomizado e alocação oculta); Viés de Desempenho (Cegamento); Viés de Detecção (Minimizado pelo cegamento, principalmente dos avaliadores de desfecho); por fim, Viés de Atrito (ou viés de exclusão). AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE UM ECR. A) RANDOMIZAÇÃO. • Adequada: número gerado pelo computador, cara ou coroa, sorteio de cartas ou jogo de dados. • Inadequada: sequência gerada por meio de número de prontuário, data de nascimento ou números alternados. B) ALOCAÇÃO OCULTA. • Adequada: envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. • Inadequada: alocação aberta. C) CEGAMENTO. • Houve cegamento ou não? D) MANEJO DE PERDAS E DESISTÊNCIAS. • Há uma descrição clara sobre a diferença entre os dois grupos? APÓS A ANÁLISE... • Pode-se classificar os ECR de acordo com os diferentes riscos de viés: • A) Baixo Risco: Se todos os critérios foram adequados. • B) Risco Moderado: Um ou mais critérios são parcialmente adequados. • C) Alto Risco: Um ou mais critérios inadequados. VANTAGENS X DESVANTAGENS *VANTAGENS. • Sofre menos influência de fatores de confusão e vieses *DESVANTAGENS. • Pode ser caro; • Pode não ser generalizável; • Pode ser eticamente inaceitável; • Desistência dos pacientes.
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