ESTUDO EXPERIMENTAL - Ensaio Clínico Randomizado (ECR)

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ESTUDO EXPERIMENTAL 
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO (ECR) 
FUNDAMENTOS EPISTEMOLÓGICOS DA METODOLOGIA CIENTÍFICA 
UTILIZADA NOS ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS. 
CRITÉRIOS PARA A OBTENÇÃO DE DADOS CIENTIFICAMENTE VÁLIDOS, 
FALSEABILIDADE E RANDOMIZAÇÃO EM POPPER. 
ELIMINANDO VIESES DO SUJEITO SOBRE O OBJETO, DE HUME A SAGAN. 
O CETICISMO IMPLÍCITO NO “DUPLO-CEGO” COMO “REMÉDIO” À 
SUGESTIONABILIDADE DA IMAGINAÇÃO HUMANA. 
"Se tomamos um livro (...) perguntemos: ele contém algum raciocínio abstrato sobre 
quantidade ou números? Não. Contém algum raciocínio experimental sobre fatos e existência? 
Não. Atira-o, então, ao fogo, pois tudo o que ele contém não passa de sofisma e ilusão." David 
Hume. 
“A ciência é mais que um corpo de conhecimentos, é uma forma de pensar, uma forma 
cética de interrogar o universo, com pleno conhecimento da falibilidade humana.” Carl Sagan. 
BIOÉTICA EM ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS: ONDE OS FINS “NÃO” 
JUSTIFICAM OS MEIOS. 
ESTUDOS OBSERVACIONAIS X ESTUDOS EXPERIMENTAIS. 
 
O QUE É UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO? 
•Estudo experimental feito em seres humanos e que visa o conhecimento de certa 
intervenção em saúde. 
•Será que o tratamento surtiu algum efeito? 
COMO ORGANIZAR A PESQUISA? 
 
 
 
IDEALMENTE, OS ENSAIOS CLÍNICOS DEVEM SER RANDOMIZADOS, 
CONTROLADOS E DUPLO CEGO/TRIPLO CEGO. 
*RANDOMIZADO: 
*CONTROLADOS: 
*DUPLO-CEGO/TRIPLO-CEGO: 
FASES DO ENSAIO CLÍNICO. 
Fase pré-clínica; 
• Fase I - são ensaios de farmacologia clínica e toxicidade no homem; 
• Fase II - teste de eficácia (funciona sob condições laboratoriais); 
• Fase III – Avaliação do Tratamento (ensaio clínico completo); 
• Fase IV - vigilância pós-comercialização (monitorização de efeitos adversos). 
 
VALIDADE EXTERNA NO ECR. 
• Possibilidade de se generalizar os dados para que possam ser usados pela sociedade no 
geral. 
• Quatro aspectos básicos determinam a validade externa: Participantes, Intervenções, 
Ambiente e Desfecho. 
VALIDADE INTERNA DO ECR. 
Se relaciona ao erro sistemático, ou seja, ao viés que significa o erro na conduta do estudo 
que pode levar a resultados incorretos, e quanto esse erro pode ser minimizado. 
• 4 tipos de viés podem ser considerados: Viés de Seleção (randomizado e alocação oculta); 
Viés de Desempenho (Cegamento); Viés de Detecção (Minimizado pelo cegamento, 
principalmente dos avaliadores de desfecho); por fim, Viés de Atrito (ou viés de exclusão). 
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE UM ECR. 
A) RANDOMIZAÇÃO. 
• Adequada: número gerado pelo computador, cara ou coroa, sorteio de cartas ou jogo de 
dados. 
• Inadequada: sequência gerada por meio de número de prontuário, data de nascimento ou 
números alternados. 
B) ALOCAÇÃO OCULTA. 
• Adequada: envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. 
• Inadequada: alocação aberta. 
C) CEGAMENTO. 
• Houve cegamento ou não? 
D) MANEJO DE PERDAS E DESISTÊNCIAS. 
• Há uma descrição clara sobre a diferença entre os dois grupos? 
APÓS A ANÁLISE... 
• Pode-se classificar os ECR de acordo com os diferentes riscos de viés: 
• A) Baixo Risco: Se todos os critérios foram adequados. 
• B) Risco Moderado: Um ou mais critérios são parcialmente adequados. 
• C) Alto Risco: Um ou mais critérios inadequados. 
VANTAGENS X DESVANTAGENS 
*VANTAGENS. 
• Sofre menos influência de fatores de confusão e vieses 
*DESVANTAGENS. 
• Pode ser caro; 
• Pode não ser generalizável; 
• Pode ser eticamente inaceitável; 
• Desistência dos pacientes.