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AULA ETICA - RES 196-466 DE 2012 - 26-08

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Profª. Me Maria José Camelo
ETICA
26/08/2019
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS)
RESOLUÇÃO 196/96 – antiga
RESOLUÇÃO 466/2012 – atual
Etica – aula 4
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
Legislações e Itens Obrigatórios 
RESOLUÇÕES DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS)
Resolução 196/1996 (antiga) ; Resolução 466/12 (atual) aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Resolução 510/16: dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
 
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS) - RESOLUÇÃO 196/96
 TERMOS E DEFINIÇÕES
Pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico;
Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
Protocolo de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
 TERMOS E DEFINIÇÕES
 Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa (professor).
Pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa (aluno).
Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
Risco da pesquisa - risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
 TERMOS E DEFINIÇÕES
Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo ao indivíduo ou à coletividade comprovado, decorrente do estudo científico.
 Indenização - cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa.
Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Termo de Consentimento livre e esclarecido ( TCLE) - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
O TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível ao participante da pesquisa.
A proteção do participante da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
 TERMOS E DEFINIÇÕES
  Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
 Vulnerabilidade- refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
  Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
PROTOCOLO DA PESQUISA
O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CEP e deverá compor: 
Folha de rosto: é gerada automaticamente após a inserção dos dados na Plataforma Brasil 
Descrição da pesquisa
Informações relativas ao sujeito da pesquisa
Qualificação dos pesquisadores: currículo do pesquisador responsável e dos demais participantes da pesquisa
Termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta resolução.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
 Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP. Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição. 
 Organização e criação do CEP será da competência da instituição, assim como condições adequadas para o seu funcionamento. Composição do CEP - número não inferior a 7(sete) membros; deverá incluir profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, e pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. 
 
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Criada pela Resolução do CNS 466/12 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho.
Tem como principal atribuição EXAMINAR os aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. 
 
SUBMISSÃO DE PROJETOS
 A partir do dia 15 de janeiro de 2012, em vez de utilizar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SISNEP) para o registro de pesquisas envolvendo seres humanos, será utilizada a Plataforma Brasil. 
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas ...
Toda a tramitação ocorrerá por meio da plataforma, ou seja, os pareceres serão obtidos eletronicamente, agilizando todo o processo e ampliando o acesso ao sistema CEP/CONEP.
 
SUBMISSÃO DE PROJETOS
 PLATAFORMA BRASIL (PB)
CADASTRO DO PESQUISADOR E PROCESSO DE SUBMISSÃO
Deve-se criar usuário (Pesquisador responsável por autorizar aluno a fazer os registros na PB) 
Preencher formulário (6 etapas)
Reservar tempo para fazer isso de forma adequada! 
Anexar arquivo
http://plataformabrasil.saude.gov.br/ login.jsf
O RESPEITO À DIGNIDADE HUMANA VAI ALÉM DA SUA EXISTENCIA!!
REFERENCIAS
Brasil. Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde. Diretrizes e normas regulamentadoras da pesquisa em seres humanos: Resolução 196,1996. Disponível em: conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_96. htm - 113k. Acesso em: 03/09/2017.