Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário

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Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
Adson Ivandemberg Silva Aragao
Pergunta 1 -- /1
Leia o excerto a seguir: 
"São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de 
fármacos, na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais 
aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, 
equipamentos e sistemas."
Fonte: ANVISA. Farmacopeia brasileira. 6. ed. Brasília: Anvisa, 2019. p. 25.
A água é uma das fontes de contaminações cruzadas e microbiológicas, por isso, possuem especificações 
distintas de uso, que variam conforme a sua aplicabilidade. Considerando essas informações e o conteúdo 
estudado, analise os tipos de água a seguir e associe-os com as suas respectivas funções:
1) Água potável.
2) Água purificada.
3) Água para injetáveis.
4) Água ultrapurificada.
( ) Utilizada como veículo ou solvente de injetáveis.
( ) Utilizada para limpeza do processo produtivo.
( ) Utilizada para produção de medicamentos e cosméticos em geral.
( ) Utilizada para dosagem de resíduos minerais ou orgânicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
10/10
Nota final
Enviado: 30/04/21 12:05 (BRT)
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2, 1, 4, 3.
4, 3, 1, 2.
4, 1, 2, 3.
Resposta correta3, 1, 2, 4.
3, 4, 2, 1.
Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de medicamentos. Contudo, 
com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes. Riscos estes não somente associados ao 
consumo inadequado, mas também relacionados a uma maior probabilidade de falhas durante o processo 
de produção e/ou desenvolvimento. E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros 
escândalos envolvendo erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o 
seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado 
Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: 
<http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20D
E%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, sabemos que quando for constatado alguma 
falha na produção de um medicamento, esse é encaminhado para quarentena, porque:
Precisa ser encaminhado imediatamente para o descarte.
O órgão regulatório precisará autorizar sua comercialização.
Resposta corretaApresentou alguma anormalidade que impede seu uso.
Durante a produção, faltou registrar os epis utilizados.
Faltou a realização de um mapeamento de riscos da produção.
P t 3 --
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Pergunta 3 /1
Leia o texto a seguir:
"Para obtenção de medicamentos com qualidade, todo processo envolvido na produção deve ser 
monitorado, incluindo: controle do meio ambiente, controle da fabricação e controle final do produto 
acabado. A contaminação cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos 
medicamentos. Os fatores predisponentes da ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias mal 
lavadas, presença de pó suspenso no ar, além das condições relacionadas ao próprio manipulador."
Fonte: ALVES, A. P. et al. Avaliação das boas práticas de manipulação nas farmácias com manipulação de 
Cuiabá e Várzea Grande, Estado de Mato Grosso. Revista Brasileira Farmácia, 2009, v. 90, n. 1, p. 75-80. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados, pode-se afirmar que as matérias-primas e 
embalagens devem ser encaminhadas para fazer a inspeção no setor de controle de qualidade, porque:
O projeto farmacêutico industrial exige que as matérias-primas sejam compatíveis com a 
coloração das embalagens.
É necessário fazer o mapa de riscos da produção com base nessa inspeção.
Esse é o setor é responsável por validar todos os processos.
Resposta correta
É preciso verificar se atendem as especificações para a produção de 
medicamentos.
Se as especificações não forem atendidas, as matérias-primas serão encaminhadas para 
quarentena.
Pergunta 4 -- /1
Leia o texto a seguir:
"A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no cotidiano daqueles 
que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes da sua implementação e 
consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos medicamentos disponibilizados no mercado, o 
que contribui significativamente para o sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, 
tais como o Farmácia Popular."
Fonte: DEUS, F. J. T.; SÁ, P. F. G. Evolução da Normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o 
seu Impacto na Qualidade de Medicamentos Comercializados no Brasil. 2016. 16 f. - Curso de Doutorado 
Química/Bioquímica, Puc Goiás, Goiás, 2016. Disponível em: 
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<http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/6mostra/artigos/SAUDE/FERNANDO%20JUSTINO%20TORRES%20D
E%20DEUS.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se dizer que a BPF possui uma importância 
significativa nos processos produtivos na indústria farmacêutica, porque:
Indicam quais são as operações industriais que devem ser realizadas para produzir um 
medicamento.
Estabelecem quais são os equipamentos de proteção individual (epis) e as normativas que 
precisam ser seguidas para garantir a função terapêutica do medicamento.
Avaliam os critérios que devem ser utilizados para determinar qual a melhor forma farmacêutica 
a ser produzida por aquele fármaco.
Resposta correta
Estabelecem quais são os padrões de qualidade que precisam ser seguidos 
para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos.
Estabelecem que as áreas produtivas precisam ser afastadas das áreas administrativas para 
garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos, evitando, assim, 
contaminações cruzadas.
Pergunta 5 -- /1
Os processos destinados à fabricação de medicamentos são complexos e, por isso, passam por diversas 
etapas para assegurar que a função terapêutica do insumo farmacêutico ativo será cumprida. Dessa forma, 
é necessário que todas as informações da produção sejam documentadas para permitir a rastreabilidade 
dos dados, principalmente para fazer uma gestão de riscos mais assertiva.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre documentações das boas práticas 
farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Procedimento Operacional Padrão (POP) descreve as especificações das matérias-primas.
II. ( ) Os relatórios técnicos fornecem informações sobre os projetos, planos de ações, investigações de 
não conformidades, entre outros.
III. ( ) As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs) são as documentações 
mais importantes das BPF.
IV. ( ) As especificações descrevem os requisitos gerais que devem ser atendidos por todas as áreas que 
estão envolvidas na produção do medicamento.
V. ( ) Para realizar atividadesterceirizadas da produção, é necessário fazer acordos técnicos que 
assegurem os direitos dos contratantes e contratados.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
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F, F, V, V, F.
Resposta corretaF, V, F, V, V.
V, V, F, F, V.
V, F, V, F, F.
V, F, V, V, F.
Pergunta 6 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Ambas as inovações, de produto e processo, resultam de um processo dinâmico de aprendizado que pode 
ser assimilado pelas empresas. Assim, um sistema de inovação é composto por elementos e relações que 
propiciam, através da interação com a produção, criação, difusão e uso de novas tecnologias."
Fonte: RADAELLI, V. A inovação na industria farmaceutica: forças centripetas e forças centrifugas no 
processo de internacionalização. 2006. Dissertação de Mestrado - Universidade Estadual de Campinas 
(UNICAMP). Instituto de Geociências.
Além dos processos produtivos, a indústria farmacêutica também é composta por processos que possuem 
como missão auxiliar a produção para garantir a qualidade dos medicamentos. Considerando essas 
informações e o conteúdo estudado, analise os processos auxiliares a seguir e associe-os com as suas 
respectivas atividades:
1) Utilidades.
2) Pesquisa e desenvolvimento.
3) Administração.
4) Serviços gerais.
( ) Atendimento ao cliente.
( ) Estudo, desenvolvimento de novos produtos e otimização de formulações.
( ) Vigilância da empresa.
( ) Produção de água purificada.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Resposta correta3, 2, 4, 1.
4, 1, 3, 2.
1, 2, 4, 3.
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2, 4, 1, 3.
3, 4, 2, 1.
Pergunta 7 -- /1
A administração por via oral de medicamentos é a mais aceita pelos pacientes. Isso porque os seus 
aspectos físicos, sólidos e/ou líquidos são mais fáceis de serem administrados. Porém, nem sempre é a 
melhor indicação, já que alguns podem não ser absorvidos pelo corpo humano com tanta rapidez devido à 
sua solubilidade. Cada forma farmacêutica possui exigências diferentes com relação à esterilidade do local 
em que serão manuseadas as matérias-primas para fabricá-la, assim como as suas operações industriais 
também podem ser alteradas conforme suas características. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os processos produtivos de fármacos e as 
diferentes operações industriais existentes, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência 
em que devem ocorrer durante as operações para a produção de medicamentos sólidos na forma 
farmacêutica de comprimidos:
( ) Blistagem.
( ) Mistura.
( ) Moagem.
( ) Revestimento.
( ) Granulação.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Resposta correta5, 2, 1, 4, 3.
1, 2, 5, 4, 3.
4, 3, 5, 2, 1.
5, 3, 4, 1, 2.
2, 5, 1, 3, 4.
Pergunta 8 -- /1
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Leia o trecho a seguir:
"Um dos principais desafios para os higienistas industriais na indústria farmacêutica é a produção de 
poeiras no manuseio de sólidos. As operações de moagem, peneiramento, granulação, descarregamento 
de matérias-primas em sacos e/ou barricas são típicos da alta produção de poeiras."
Fonte: ALENCAR, J. R. B. Riscos ocupacionais na fabricação de medicamentos: análise de uma indústria 
localizada no nordeste brasileiro. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional, [s.l.], v. 30, n. 112, p. 49-67, 
dez. 2005. FapUNIFESP. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006>. Acesso 
em: 10 jun. 2020. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre contaminação cruzada, pode-se afirmar 
que a higienização do produto é primordial, porque:
Evita a degradação das matérias-primas.
Resposta corretaEvita contaminações cruzadas e microbiológicas.
Assegura que não haja a necessidade de utilizar epis.
Mantém a estabilidade dos medicamentos.
Garante os padrões de qualidade.
Pergunta 9 -- /1
Leia o texto a seguir:
"Assim, os POPs são recursos tecnológicos importantes na prática de saúde e, como tal, devem ser 
validados, uma vez que, dessa forma, adquirem credibilidade científica, a ponto de serem eficazes no 
processo de mudança da prática assistencial, bem como na melhoria do resultado do desempenho dos 
profissionais. Os POPs ajudam a sintetizar a informação mediante uma estrutura concisa e promovem a 
tradução do conhecimento para melhorar a prática."
Fonte: HONÓRIO, R. P. P; CAETANO, J. A.; ALMEIDA, P. C. Validação de procedimentos operacionais 
padrão no cuidado de enfermagem de pacientes com cateter totalmente implantado. Revista Brasileira de 
Enfermagem, [s.l.], out. 2011, v. 64, n. 5, p. 882-889. FapUNIFESP. Disponível em: 
<http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013>. Acesso em: 10 jun. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os Procedimentos Operacionais Padrões, 
pode-se afirmar que esses são recursos que orientam os colaboradores no desenvolvimento das suas 
atividades porque:
http://dx.doi.org/10.1590/s0303-76572005000200006
http://dx.doi.org/10.1590/s0034-71672011000500013
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Registram as conformidades dos resultados laboratoriais.
Resposta corretaDescrevem as instruções das atividades operacionais.
Descrevem as informações sobre matérias-primas e equipamentos.
Orientam como deve ser feita uma validação de processos.
Descrevem os registros jurídicos para o cumprimento das bpf.
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
"Todas as transformações que vêm ocorrendo no mundo do trabalho alteram a estrutura da sociedade e 
impactam na relação trabalhador versus trabalho. Isso é sentido pela deterioração das relações humanas 
no ambiente de trabalho e pelo desgaste físico e mental dos trabalhadores que, para garantir o seu 
emprego e manter o padrão de necessidades da família, precisam trabalhar cada vez mais e abdicam 
muitas vezes da vida pessoal e familiar."
Fonte: HODGE, E. P. Riscos associados ao trabalho e capacidade para o trabalho entre trabalhadores de 
uma indústria farmacêutica. 2006, p. 168, Dissertação (Mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, 
Faculdade de Ciências Medicas, Campinas, SP. 
Para garantir que os processos farmacêuticos serão realizados seguindo o planejamento proposto, é 
importante que se faça uma gestão de riscos para avaliar quais são os fatores que podem prejudicar a 
qualidade. A partir dessas informações e do conteúdo estudado, analise os riscos ocupacionais a seguir e 
associe-os com as suas respectivas descrições:
1) Riscos físicos.
2) Riscos químicos.
3) Riscos biológicos.
4) Riscos ergonômicos.
5) Riscos mecânicos.
( ) Condições de trabalho que afetam a saúde física do colaborador.
( ) Correlacionados com a estruturação da planta industrial.
( ) Interação do colaborador com o ambiente de trabalho.
( ) Contaminações causadas por microrganismos.
( ) Toxicidade por produtos químicos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
4, 5, 1, 2, 3.
2, 4, 3, 5, 1.
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3, 4, 1, 5, 2.
Resposta correta1,5, 4, 3, 2.
5, 1, 4, 2, 3
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