MÓDULO 4 - DESENVOLVIMENTO DE VACINAS APROVAÇÃO EMERGENCIAL

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VACINAÇÃO COVID-19:
PROTOCOLOS E 
PROCEDIMENTOS 
TÉCNICOS
Vanessa Carvalho
Material com 
base no curso 
realizado pela
Plataforma da 
MÓDULO 4 – DESENVOLVIMENTO DE VACINAS, 
APROVAÇÃO EMERGENCIAL 
Série Especial sobre Vacinas
• O desenvolvimento de vacinas é bastante complexo e demorado. Desde a descoberta da doença
até a regulamentação, uma vacina pode levar décadas para ser oficialmente aprovada e
licenciada. Até o desenvolvimento das vacinas para Covid-19, a vacina que tinha sido
desenvolvida mais rapidamente foi a para Ebola. Graças ao desenvolvimento de novas
tecnologias foi possível o desenvolvimento e implementação de uma vacina em curto espaço de
tempo. Mesmo assim, somente após cinco anos de estudos a vacina Ervebo, produzida pela
Merck, recebeu aprovação pelas agências regulatórias.
• A experiência adquirida no desenvolvimento de vacinas para o Ebola forneceu lições importantes
no processo regulatório, clínico e de fabricação que pode ser aplicado ao SARS-CoV-2 e a outros
patógenos epidêmicos.
DESENVOLVIMENTO DE VACINAS
FASES NO 
DESENVOLVIMENTO 
DAS VACINAS
• As vacinas são produtos biológicos complexos com 
processos de fabricação e controle de qualidade 
demorados. Os controles de qualidade representam 
até 70% da duração total da fabricação. A produção 
bem-sucedida de vacinas de alta qualidade requer:
• padronização internacional de matéria-prima
• produção e testes
• controle de qualidade
• O processo de produção e controle de qualidade 
recebem supervisão regulatória do início ao fim. De 
tempos em tempos as instituições e empresas são 
auditadas pelas agências nacionais e internacionais 
para avaliação dos resultados de produção e 
enquadramento nas especificações.
PRODUÇÃO DE VACINAS
Esses requisitos envolvem sistemas de qualidade
farmacêutica robustos; medidas e procedimentos
de garantia de controles de qualidade em cada
etapa; infraestrutura adequada; e separação de
atividades para garantir a identidade, pureza,
esterilidade, eficácia e segurança da vacina.
Todos os componentes, processos de fabricação,
metodologias de teste, reagentes e padrões devem
estar em conformidade com os padrões definidos
para Boas Práticas de Fabricação (BPF).
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/entenda-a-certificacao-em-boas-praticas-de-fabricacao
REGISTRO DE VACINAS (PRODUTOS BIOLÓGICOS)
No Brasil, para que qualquer
medicamento, incluindo vacinas, seja
comercializado ou entregue ao
consumo, é necessário que o mesmo
obtenha a aprovação do registro
sanitário pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA),
conforme preconizado pela Lei nº
6.360/1976.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm
USO EMERGENCIAL, EM
CARÁTER EXPERIMENTAL, 
DE VACINAS CONTRA A 
COVID-19
• A ANVISA 
estabeleceu através
da RDC Nº 444, 
10/12/20 a 
autorização
emergencial. 
• Guia nº 42/2020.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-444-de-10-de-dezembro-de-2020-293481443
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas/guia-uso-emergencial.pdf
APONTAMENTOS
PARA O USO
EMERGENCIAL, 
DE VACINAS
CONTRA A 
COVID-19
Apontamentos:
• A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina
experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente
definido, ou seja, não é destinada a toda população.
• A autorização não substitui o registro sanitário no Brasil e somente as 
vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser 
disponibilizadas e comercializadas para toda a população.
• O pedido será submetido pela empresa fabricadora da vacina. Para isso, a 
respectiva empresa deve possuir Autorização de Funcionamento de 
Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar
medicamentos.
• É necessário que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de 
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. 
Ademais, o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução
no Brasil.
• A vacina deve obter aprovação e terminará o prazo da emergencial com o
o registro sanitário e com valor regulamentado pelo ANVISA.
• Ao término do prazo concedido para uso emergencial, a vacina será
apreendida pela ANVISA.
CONSERVAÇÃO, 
ARMAZENAMENTO E 
TRANSPORTE DAS 
VACINAS COVID-19
• O Ministério da Saúde (MS) inicia a campanha nacional de
vacinação contra a Covid-19 com as vacinas: Coronavac, do
Instituto Butantan, e Vacina Covid-19 Fiocruz, desenvolvida
em parceria com o laboratório AstraZeneca e Universidade de
Oxford.
• Esta aula aborda aspectos e procedimentos de segurança
dessas vacinas.
DA PRODUÇÃO À SALA DE VACINAS
• As vacinas são medicamentos imunobiológicos, regulados no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA). A Anvisa, em alinhamento com as diretrizes internacionais, publicou em 2019 a 
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 301 que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para os 
produtos farmacêuticos. Além de requisitos para instalações e pessoal, a RDC n°301/2019 prevê um 
rigoroso acompanhamento de todo o processo produtivo e inúmeros testes para garantir a qualidade. 
No caso das vacinas, considerando as análises de insumos, controle em processo, controles dos 
produtos intermediários são centenas de análises realizadas.
• No entanto, os resultados satisfatórios não são suficientes para que a vacina seja liberada para uso, uma 
vez que é necessária também uma análise dos parâmetros ambientais e de processo. Somente após essa 
avaliação sistêmica a vacina será liberada para uso.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064
DA PRODUÇÃO À SALA DE VACINAS
• Uma vez vencidas todas essas etapas, a vacina ainda precisa passar pela avaliação do Laboratório Nacional de 
Controle de Qualidade; no Brasil, a Anvisa delega ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 
(INCQS) a responsabilidade de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo 
no Brasil através da RDC N° 73/2008.
• Essa análise poderá ocorrer de duas formas:
• Identificar na rede de frio a logística necessária para a conservação, armazenamento, 
transporte das vacinas Coronavac e AstraZeneca-Fiocruz;
• Conhecer as orientações de conservação e armazenamento das vacinas Coronavac e 
AstraZeneca-Fiocruz.
• É de responsabilidade do Ministério da Saúde por meio da Coordenação de Armazenamento e Distribuição de
Imunobiológicos (COADI) ou entidade competente encaminhar amostra e a documentação dos lotes ao
INCQS.
• Os lotes adquiridos pelo Ministério da Saúde só podem ser utilizados para uso no Brasil após emissão do
Laudo de Análise Satisfatório pelo INCQS.
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28262
VACINAÇÃO COVID-19:
PROTOCOLOS E 
PROCEDIMENTOS 
TÉCNICOS
Vanessa Carvalho
Material com 
base no curso 
realizado pela
Plataforma da 
MÓDULO 5 – RESÍDUOS DOS SERVIÇOS DE SAÚDE 
Série Especial sobre Vacinas
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