CONTROLE DE QUALIDADE DE DROGA VEGATAL

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CONTROLE DE QUALIDADE DE DROGA VEGATAL
 O controle de qualidade das drogas vegetais tem por finalidade garantir que o produto que está sendo produzido e que será adquirido pelo consumidor tenha os requisitos mínimos de qualidade para que se obtenha eficácia no seu uso, e com segurança.
 As normatizações estabelecidas para medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos estabelecem métodos de verificação da autenticidade e da pureza, além de informações contidas na embalagem e no folheto informativo, para determinação do controle de qualidade.
 As técnicas de controle de qualidade devem seguir protocolos estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira, abrangendo os seguintes aspectos:
· DETERMINAÇÃO DA AMOSTRA
· DETERMINAÇÃO DA AUTENCIDADE
· ANÁLISE DA PUREZA 
DETETMINAÇÃO DA AMOSTRA
 A amostra representa uma parte do total de droga a ser analisado. A determinação correta da amostra valida o processo de amostragem, que segue critérios rígidos estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira, considerando três aspectos:
· NÚMERO DE EMBALAGENS QUE CONTÊN A AMOSTRA
· GRAU DE DIVISÃO DA AMOSTRA 
· QUANTIDADE DE DROGA VEGETAL DISPONÍVEL
NÚMERO DE EMBALAGENS
 Em função da integridade da própria embalagem e da natureza da droga vegetal ali contida, observa-se a homogeneidade dos conteúdos. Se estes forem homogêneos, a amostra deve ser retirada. Se houver menos de 10 embalagens, pelo menos uma deve ser retirada e se houver mais de 100, pelo menos 10 embalagens devem ser retiradas para análise. Devem ser observadas a qualidade das embalagens e as informações contidas no rótulo.
PRODUTO TRADICIONAL FITÓTERAPICO
· Nome comercial do produto tradicional fitoterápico.
· Nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica.
· Concentração do IFAV (insumo farmacêutico ativo vegetal), ou seja, concentração de droga vegetal ou derivado vegetal.
· Via de administração.
· Nome do titular do registro ou sua logomarca, desde que essa contenha o nome da empresa.
· Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou da notificação.
· Número do lote.
· Prazo de validade.
FITOTERÁPICO
· Nome comercial do medicamento.
· Nomenclatura botânica, indicando espécie (gênero + epíteto específico) na sua denominação genérica.
· Concentração de cada princípio ativo deve ser expressa pela concentração de cada derivado vegetal.
· Via de administração.
· Nome da titular do registro ou sua logomarca desde que ela contenha o nome da empresa.
· Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa titular do registro ou de sua responsabilidade.
· Número do lote.
· Prazo de validade.
Como a droga está dividida e quantidade disponível
 Determina a Farmacopeia Brasileira, em sua 5ª edição (BRASIL, 2010) que, se a droga estiver íntegra ou então formada por pedaços de mais de 1cm, a amostragem seja feita manualmente. Mas, se houver mais de 100kg de droga a amostrar, proceder a amostragem e seleção por quarteamento. Este processo consiste em distribuir a droga sobre área quadrada, em quatro partes iguais. Com a mão, distribuir a droga sobre a área de modo homogêneo e rejeitar as porções contidas em dois quadrados opostos, em uma das diagonais do quadrado.
Atenção para a quantidade de amostra, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5a edição, de 2010:
· De 10 a 100kg de droga vegetal— 500g.
· Até 10kg de droga vegetal— 125g.
Determinação de autenticidade.
 Para garantir a autenticidade de uma determinada amostra, devem ser feitas análises macroscópicas, microscópicas e histoquímicas. O que estiver além do alcance da nossa vista poderá ser examinado por equipamentos como o microscópio estereoscópico (lupa binocular) e o microscópio óptico.
Determinação de material estranho
 Os materiais estranhos são, então, separados, pesados e têm os percentuais calculados. O teor máximo de matéria estranha permitido deve ser consultado nas monografias das plantas disponíveis nas farmacopeias. Caso a planta não esteja descrita na Farmacopeia Brasileira ou em farmacopeias de outros países, deve ser consultada a literatura científica disponível.
Teor de umidade
 A umidade presente em uma droga vegetal pode determinar a presença de fungos e microrganismos, estimular a degradação de substâncias e comprometer o teor de princípio ativo, já que os preparos são baseados no peso das drogas vegetais. Assim, cada droga vegetal tem o seu teor de umidade máxima permitido, que deve ser conhecido e respeitado.
A técnica mais usada é a seguinte:
	1
	Primeiramente, é necessário fragmentar a droga vegetal e pesar de 2g a 5g dela.
	2
	Em seguida, transfere-se a droga para pesa-filtro previamente pesado.
	3
	O pesa-filtro contendo a droga é, então, colocado em estufa calibrada a 105°C por 5 horas.
	4
	O pesa-filtro contendo a droga é, então, colocado em estufa calibrada a 105°C por 5 horas.
	5
	Verifica-se o peso da amostra, até que, nas três últimas pesagens, não haja mais variação.
	6
	Resfria-se o pesa-filtro em dessecador.
	7
	Posteriormente, anota-se o peso da amostra dessecada.
	8
	Em seguida, procede-se ao cálculo do teor de umidade.
Geralmente, o teor de umidade varia de 8 a no máximo 14%.
Determinação de cinza
A técnica consiste em:
 Pesar, exatamente, cerca de 3g da amostra pulverizada, ou a quantidade especificada na monografia, transferir para cadinho (de silício ou platina) previamente tarado. Distribuir a amostra uniformemente no cadinho e incinerar, aumentando, gradativamente, a temperatura até, no máximo, 600 ± 25°C, até que todo o carvão seja eliminado. Um gradiente de temperatura (30 minutos a 200°C, 60 minutos a 400ºC e 90 minutos a 600°C) pode ser utilizado. Resfriar em dessecador e pesar. Nos casos em que o carvão não puder ser eliminado totalmente, resfriar o cadinho e umedecer o resíduo com cerca de 2mL de água ou solução saturada de nitrato de amônio. Evaporar até secura em banho-maria e, em seguida, sobre chapa quente, e incinerar até peso constante. Calcular a porcentagem de cinzas em relação à droga seca ao ar”.