CONTROLE DE QUALIDADE

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Aula 00
BioquÃ-mica p/ EMSERH (BioquÃ-mico)
Professor: Denise Rodrigues
Aula Demonstrativa
Bioquímica p/ EMSERH (Bioquímico) 
Teoria e exercícios comentados 
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AULA 00: Controle de Qualidade 
 
SUMÁRIO PÁGINA 
1. Apresentação 01 
2. Estrutura do Curso 02 
3. Controle de qualidade 03 
4. Controle interno da qualidade 13 
5. Controle externo da qualidade 17 
6. Padrões, Calibradores e Amostras Controle 19 
7. Fases do controle de qualidade: Pré analítico, analítico e 
pós analítico 
21 
8. Lista de Questões 41 
9. Gabarito 52 
10. Referências Bibliográficas 53 
 
Apresentação 
Olá, pessoal! Sejam bem-vindos ao nosso curso de Bioquímica! 
Sou a professora Denise Rodrigues e meu objetivo com esse curso é 
auxiliá-los na assimilação dos principais tópicos de Bioquímica exigidos 
para o cargo de bioquímico no último edital de concurso da EMSERH. 
Irei apresentar a vocês o conteúdo e vamos consolidar o que for 
aprendido através da resolução de questões de provas anteriores, 
principalmente da organizadora AOCP, sempre que questões dessa banca 
estiverem disponíveis. 
Preparados?! Vamos começar! 
 
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Estrutura do Curso 
Nosso curso abordará os conteúdos de Bioquímica previstos para 
bioquímico no último edital da EMSERH, focando no essencial quando 
pensamos no estudo de bioquímica clínica para concursos públicos. 
Em nossos exercícios procurarei apresentar questões de provas da 
banca AOCP para bioquímico e cargos afins. Mas, para oferecer mais 
oportunidades de praticar determinados tópicos, iremos também trabalhar 
com questões de concursos para cargos afins como farmacêutico, 
biomédico, médico, biólogo e técnico de laboratório. 
Os assuntos que vamos estudar serão vistos conforme plano de 
curso a seguir: 
 
 
Aula 00 
Controle de Qualidade 
Conteúdo previsto: controle de qualidade. 
 
Aula 01 
Introdução à Bioquímica Clínica e Dosagens 
Bioquímicas no Sangue 
Conteúdo previsto: noções de Bioquímica clínica, coleta 
de materiais e anticoagulantes in vitro, dosagens 
bioquímicas no sangue, dosagens cinéticas e 
colorimétricas. 
Aula 02 Enzimologia clínica I 
Aula 03 Enzimologia clínica II 
Aula 04 Hormônios I 
Aula05 Hormônios II 
 
Vamos então à nossa primeira aula?! 
 
 
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Controle de Qualidade 
Antes de conhecer o que é controle de qualidade, devemos ter 
clareza sobre o conceito de qualidade. Podemos definir qualidade como 
um conjunto de atributos que se deseja para um determinado 
produto. A satisfação das expectativas do cliente e o cumprimento de 
aspectos técnicos e de desempenho legalmente exigidos são dois fatores 
determinantes para o conceito. A qualidade pode ser sinônimo de 
excelência absoluta, com alto nível de realização e universalmente 
reconhecida, havendo certa eternização nas obras de alta 
qualidade. 
Já o conceito de controle de qualidade pode ser definido, 
tradicionalmente, como um “sistema dinâmico e complexo, que 
envolve – direta ou indiretamente – todos os setores da empresa, 
com o intuito de melhorar e assegurar economicamente a 
qualidade do produto final” (Paladini, 1995). O sistema de controle da 
qualidade pode ser organizado em um departamento específico, 
subdividindo-se ou não de acordo com suas funções: controle de 
matérias-primas, controle físico-químico, controle de processos, controle 
biológico, controle microbiológico, dentre outros. 
A função básica do controle de qualidade é analisar, pesquisar e 
prevenir a ocorrência de defeitos. A análise e a pesquisa são atividades-
meio; enquanto a prevenção é a atividade fim do controle de qualidade. 
Ao prevenir, o controle passa a atuar com a visão do futuro, própria da 
definição básica da qualidade. O controle envolve todos os produtos do 
laboratório, tanto aqueles que se destinam ao consumo interno (como um 
memorando, por exemplo) quanto os que serão colocados no mercado 
(incluindo serviços ou informações). O enfoque básico é controlar a 
qualidade em todas suas manifestações. 
Associada ao controle de qualidade está a garantia da qualidade, 
que podemos definir como um conjunto de ações sistematizadas, 
necessárias e suficientes para prover a confiança em que os 
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requisitos da qualidade de um produto ou serviço sejam 
atendidos. 
 
 
 
 
 
Vamos diferenciar bem os conceitos de controle de qualidade 
e a garantia da qualidade? 
Controle de qualidade é feito quando se testa/inspeciona 
determinadas entregas do projeto. É responsável por checar se as 
entregas produzidas ao longo do projeto estão atendendo os padrões de 
qualidade previamente estabelecidos. Já a garantia da qualidade se 
ocupa dos processos definidos dentro do projeto. Os dois juntos 
formam o sistema de qualidade. 
O sistema de qualidade envolve a participação efetiva de todos os 
envolvidos na cadeia produtiva. Entre os processos que estão presentes, 
devemos destacar o planejamento da qualidade, a manutenção da 
qualidade e a melhoria contínua da qualidade. 
 
 No planejamento da qualidade são estabelecidos metas e objetivos, 
desenvolvidos os processos, providos os meios e recursos, 
determinados os padrões de qualidade e estabelecidas as 
estratégias, ações e responsabilidades; 
 
 A manutenção da qualidade traduz-se pela garantia da qualidade. 
Nessa função são realizados o acompanhamento, a supervisão e o 
controle para atingir os padrões de qualidade pré-estabelecidos, 
bem como a auto avaliação do sistema de qualidade em exercício, 
com revisão/atualização dos processos quando necessária; 
 
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 Na melhoria da qualidade busca-se o aperfeiçoamento e a resolução 
contínua de problemas e melhoria dos processos. 
 
Entre os programas de qualidade utilizados na implantação 
de um sistema de qualidade podemos destacar o Ciclo PDCA e o 
sistema OPT. 
 
A sigla que dá nome ao Ciclo PDCA vem dos termos em inglês para 
os verbos planejar (to plan), fazer/executar (to do), 
checar/analisar/verificar (to check) e agir (to act). 
No ato de planejar é feito o planejamento das atividades, o 
estabelecimento das metas e elaborado um plano de ação para atingir os 
objetivos. 
No ato de desempenhar é realizada a coleta de dados e a execução 
dos processos. 
No ato de analisar/checar os resultados obtidos são conferidos e é 
feita a avaliação da necessidade de ajuste de rota e de redefinição das 
ações. 
Já o ato de agir é voltado para manutenção e melhoria da 
qualidade, através de padronização e ações corretivas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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O sistema OPT é uma técnica baseada em software que utiliza o 
princípio do fluxo de materiais que maximizam a produção,enquanto as 
despesas operacionais, incluindo despesas com estoque, devem ser 
minimizadas. 
Para alcançarmos as metas traçadas na busca da qualidade total, 
precisamos de um domínio amplo de cada fase do processo 
produtivo. Nesse caso, utilizamos uma ação conhecida como validação 
de processos. Validar significa provar e documentar resultados que 
indiquem que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos, e que 
com sua aplicação se conseguem os resultados desejados. 
 
 
Mas Como Validar Um Processo? 
 
 
Alguns processos são validados simplesmente pela eficiência da 
forma pela qual eles são controlados e documentados. Já processos 
como controle de umidade e temperatura dos ambientes devem 
ser associados a programas de calibração dos equipamentos de 
medição. Ou seja, a validação requer além da documentação 
detalhada de todas as etapas (incluindo os mecanismos de 
controle), a qualificação dos equipamentos e estudos 
comprobatórios de desempenho. 
 
Por Onde Começar a Validação? 
É recomendável começar a validação pelos processos mais 
problemáticos (falhos) ou novos (desconhecidos). A função de 
validar pode ser atribuída a um departamento interno especifico ou 
distribuída entre os diversos setores da empresa. No setor farmacêutico a 
validação é exigida pelas BPF (boas práticas de fabricação). 
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Para a validação de métodos analíticos, eles devem ser analisados e 
validados em relação aos seguintes critérios/parâmetros: 
1-De confiabilidade: precisão, exatidão, sensibilidade, 
especificidade, linearidade. 
2-De praticidade: volume e tipo de amostra, duração do ensaio, 
complexidade metodológica, estabilidade dos reagentes, robustez, 
necessidade de equipamentos, custo, segurança pessoal. 
 
Exatidão (ou acuidade): diz respeito ao grau de concordância entre 
os resultados encontrados pelo método e o valor aceito como 
referência (valor esperado/valor alvo). É a capacidade do método em 
apresentar resultados próximos do valor verdadeiro (podemos chamar 
“valor alvo”). Ou seja, é a capacidade que o instrumento de medição tem 
de fornecer um resultado correto. Segundo a International Federation of 
Clinical Chemistry (IFCC) a exatidão é a concordância entre o valor 
medido de um analito e seu valor real. Para utilizar esse parâmetro, 
deve-se utilizar concentrações conhecidas de um padrão de referência 
certificado específico e comparar valores medidos (observados) com 
valores esperados (verdadeiros). 
Exatidão = Concentração média experimental/Concentração 
teórica x 100 
 A inexatidão é caracterizada pela diferença entre o valor encontrado 
e o valor verdadeiro ou real. Este tipo de erro é denominado Erro 
Sistemático da medição. O erro sistemático pode ser praticamente 
eliminado através da utilização de métodos otimizados para se tornarem 
insensíveis ao efeito da matriz, com a associação ao uso de calibradores 
aferidos por métodos definitivos ou de referência. Ou seja, a exatidão 
pode ser avaliada e mantida através da calibração do instrumento. 
Finalmente, uma vez calibrados, devem ser feitos controles 
diários para monitorar a precisão dos equipamentos. 
 
 
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Precisão (ou reprodutibilidade): é o grau de repetitividade e 
reprodutibilidade entre valores obtidos em analises individuais. 
CV% = Desvio Padrão/Média x 100 
Revela a capacidade do método de, em determinações repetidas nas 
mesmas condições, fornecer resultados próximos entre si. Em outras 
palavras, o grau de precisão tem a ver com a dispersão entre medidas 
repetidas sob as mesmas condições. Medidas precisas são menos 
dispersas, ou seja, quando repetidas, elas tendem a fornecer os 
mesmos resultados/resultados muito próximos. A precisão pode ser 
verificada após uma série de medições de uma mesma amostra e cálculo 
do desvio padrão. Quanto maior o desvio padrão, menor é a 
precisão. A precisão está relacionada com as incertezas aleatórias da 
medição e tem relação com a qualidade do instrumento. 
Atenção! É comum que questões de prova tragam afirmações no 
sentido de “amarrar” exatidão e precisão, como se um estivesse 
relacionado ao outro de forma direta ou inversamente proporcional, 
dentre outras correlações errôneas. Mas saiba: exatidão e precisão são 
atributos independentes e é possível que o resultado de uma medição seja 
exato e preciso, exato e impreciso, inexato e preciso ou inexato e 
impreciso. 
 
 
 
 
Para entender melhor os conceitos de exatidão e precisão, podemos 
fazer uma analogia entre o processo de medição e um exercício de tiro ao 
alvo. Na base dessa analogia está a ideia de que, assim como o objetivo 
de um atirador é atingir o centro do alvo, o objetivo da medição é 
determinar o valor verdadeiro do analito. 
Observem a figura abaixo. Ela ilustra quatro resultados possíveis em 
um teste de tiro. A zona amarela é o alvo, o valor verdadeiro. Quanto 
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mais próximo dela, mais corresponde ao resultado correto na medição do 
analito. E cada ponto corresponde a uma medição realizada: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Vejamos os possíveis perfis de resultado: 
a: Grande dispersão de resultados. Erros fortuitos elevados. Existência de 
erros sistemáticos: resultado não preciso e não exato. 
b: Baixa dispersão de resultados. Erros fortuitos pequenos. Existência de 
erros sistemáticos: resultado preciso, mas não exato. 
c: Grande dispersão de resultados. Erros fortuitos elevados. Não 
existência de erros sistemáticos: resultado não preciso, mas exato. 
d: Baixa dispersão de resultados. Erros fortuitos pequenos. Não existência 
de erros sistemáticos: resultado preciso e exato. 
Além da exatidão e precisão, outras características de 
desempenho dos métodos de medição são: sensibilidade, especificidade, 
linearidade. Vejamos cada um desses parâmetros: 
 
Sensibilidade 
Sensibilidade diagnóstica: avaliação da frequência de testes positivos 
na presença de uma doença. É geralmente expressa como a percentagem 
de indivíduos com uma doença que apresentam testes positivos. De modo 
ideal, a sensibilidade deveria ser igual a 100%, com todos os indivíduos 
com uma doença em particular apresentando testes positivos. Muito alta 
sensibilidade: provoca aumento de resultados falso positivos. 
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Sensibilidade muito baixa: propicia a ocorrência de resultados falso 
negativos. 
Sensibilidade química: é a capacidade de um determinado método 
analítico distinguir, com determinado nível de confiança, duas 
concentrações próximas. Essa característica depende, na pratica, do 
coeficiente angular da curva de calibração (inclinação da reta), ou seja, 
quanto maior este coeficiente, maior será a sensibilidade. Em um método 
dito sensível, uma pequena diferença na concentração do analito causa 
grande variação no valor do sinal analítico medido. Esse critério expressa 
a capacidade de o procedimento analítico gerar variação no valor da 
propriedade monitorada ou medida, causada por pequeno incremento na 
concentração ou quantidade do analito. Entretanto, o termosensibilidade também é usualmente aplicado com outro sentido, 
como sendo a capacidade de um sistema de medição em detectar 
a menor quantidade possível de um analito. Ou seja, um método 
sensível seria todo aquele com baixo limite de detecção. A sensibilidade 
não tem valor numérico definido, sendo substituída pelo limite de 
detecção. 
 
Limite de detecção: menor quantidade do analito que pode ser pode ser 
detectada, porém não necessariamente quantificada, sob as condições 
experimentais estabelecidas. É dependente da imprecisão inerente do 
processo analítico. 
 
Especificidade 
Especificidade diagnóstica: frequência de testes negativos na ausência 
de doença. Geralmente expresso como a percentagem de indivíduos 
sadios (sem a condição em questão no teste) que apresentam testes com 
resultados negativos. De modo ideal um teste deve ter 100% de 
especificidade, sendo sempre negativo nos indivíduos que não tem a 
doença/condição em avaliação. Baixa especificidade aumenta a ocorrência 
de resultados falso positivos. 
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Especificidade metodológica: é a capacidade que um método tem 
de avaliar de forma inequívoca uma determinada substância em 
uma mistura complexa. Ou seja, é a propriedade do método analítico 
de medir somente o analito que se propõe a medir. É sinônimo de 
seletividade, e é, geralmente, o primeiro atributo avaliado no 
desenvolvimento e validação de um método analítico. Expressa 
concordância entre resultados obtidos para a solução-padrão e amostra, 
ou entre solução-padrão com e sem interferentes. 
%Concordância (C%) = teor solução-padrão/ teor solução-
amostra x 100 
A especificidade não tem valor numérico, sendo avaliada através de 
testes onde se conhece a qualidade e a quantidade dos interferentes 
presentes. 
 
Linearidade: é a capacidade do método de fornecer resultados 
(sinal obtido) diretamente proporcionais à concentração do 
analito na amostra, dentro de um intervalo especificado (definem a 
faixa de aplicação ou intervalo de atuação do método). Recomenda-se que 
a linearidade seja determinada pela análise de, no mínimo, 5 
concentrações diferentes. 
 
Intervalo de Trabalho: o intervalo do método analítico corresponde à 
faixa do maior ao menor nível que possa ser determinado com precisão e 
exatidão, usando a linearidade do método. Geralmente, os analistas 
seguem o caminho inverso. Primeiro, selecionam o intervalo de trabalho 
(baseado no nível de concentração do analito que desejam estudar) e 
depois determinam se a relação sinal versus concentração é linear. 
 
Robustez: a robustez de um método é a medida da sua capacidade de 
permanecer inalterado sob pequenas variações nas condições de 
ensaio. A avaliação da robustez pode ser considerada durante a fase de 
desenvolvimento do método. Nos testes de robustez são aplicados 
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experimentos estatísticos que examinam, simultaneamente, os efeitos de 
alterações em diferentes variáveis do método. Os testes de robustez, em 
geral, servem para indicar os fatores que podem influenciar, 
significantemente, a resposta do método estudado. Tal fato fornece a 
dimensão do problema que ocorre quando o método é repetido em 
diferentes condições ou é transferido, por exemplo, para outro 
laboratório. 
 
Controle de Qualidade em Laboratórios Analíticos 
 
Em um laboratório analítico devemos seguir as regras normativas 
estabelecidas pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, que trata dos 
requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e 
calibração. Essa norma trata de diversos aspectos que o laboratório deve 
seguir, como: 
 Ter pessoal gerencial e técnico que tenha autoridade e recursos 
necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo 
implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão. 
 Ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das 
informações. 
 Nomear um gerente de qualidade, que dever ter responsabilidade 
definida para assegurar o sistema de gestão de qualidade. 
 Aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de gestão. 
 Além disso, o laboratório deve ter um programa e procedimento 
para calibração de seus padrões de referência. 
 
Especificações e Padrões de Referência 
Como intuito de garantir o atendimento a requisitos 
qualitativos e quantitativos de qualidade, deverão utilizar 
especificações e padrões de referências para matérias-primas, 
ensaios de identificação, reagentes, e todos os produtos que serão 
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utilizados na produção. Essas especificações são encontradas em 
legislações especificas como a Farmacopeia e RDC nº 79 da ANVISA. 
Os equipamentos, vidrarias, reagentes que serão utilizados em 
laboratórios de controle de qualidade devem ser adequados aos 
procedimentos de análises previstos. Os equipamentos devem ser 
periodicamente verificados e calibrados, conforme os procedimentos e 
especificações escritas. 
 Os sistemas de controle das variáveis analíticas fornecem, tanto ao 
analista como aos clientes, critérios objetivos para avaliar o desempenho 
laboratorial. Com a finalidade de atingir esses objetivos, estabeleceu-se a 
implantação de um Sistema da Qualidade que prevê estrutura 
organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para 
implementar a gestão da qualidade. Os pré-requisitos da qualidade são 
cumpridos através de técnicas e atividades operacionais que compõem o 
Controle da Qualidade. Dois métodos de Controle são essenciais aos 
laboratórios clínicos: Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle 
Externo da Qualidade (CEQ). 
 
 
 
 
Controle Interno da Qualidade 
O controle interno da qualidade é o controle intralaboratorial, 
aplicado aos processos internos para verificação de operação dentro dos 
parâmetros pré-estabelecidos para obtenção do padrão de qualidade 
desejado. Consiste na análise de amostras controle com valores 
conhecidos para avaliação da precisão e exatidão dos ensaios 
realizados. Além de verificar a reprodutibilidade (precisão), tem a função 
verificar a calibração dos equipamentos analíticos e assim é possível saber 
o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não 
conformidade. 
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Através do controle interno pode-se avaliar o funcionamento 
confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para 
fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no 
estabelecimento do diagnóstico. 
Os resultados dos controles são comparados com os “Limites 
aceitáveis de Erro (LAE)”, quando os valores encontrados na amostra 
estão dentro dos limites aceitáveis de erro, concluímos que o método 
analítico está funcionando adequadamente. Se os valores encontrados 
estiverem fora dos limites, há indícios de problemas no processo, 
indicando que o método analítico não está funcionando adequadamente. 
Uma ferramenta muito importante no controle interno da qualidade 
é o gráfico de Levey-Jennings. Um gráfico de controle em que os 
resultados da corrida analítica são plotados em função do tempo, ou 
número de corridas. Ele é um importante aliadodo profissional de 
laboratório, no controle interno da qualidade, para evidenciar o estado do 
sistema analítico e ajudar a garantir a confiabilidade dos resultados 
entregues. 
 O laboratório realiza análise em materiais de controle e os 
resultados são lançados e plotados no Gráfico de Levey-Jennings. Os 
profissionais de laboratório clínico poderão identificar se os 
pontos estão dentro dos limites de controle estabelecidos. 
Resumidamente, são descritas a seguir as fases do emprego dos 
gráficos de controle de Levey-Jennings: 
1. Preparar amostras-controle no próprio laboratório ou adquiri-las no 
comércio. 
2. Analisar a amostra-controle para o analito a ser controlado no 
mínimo 20 vezes e em 20 dias diferentes. 
3. Calcular a média e o desvio padrão a partir dos resultados obtidos. 
Estabelecer os Limites de Controle (LC). 
4. Preparar, para cada analito, um gráfico de controle baseado nos 
limites de controle. 
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5. Diariamente, colocar no gráfico de controle os resultados obtidos 
pela análise do analito na amostra-controle. 
6. Examinar, diariamente, cada gráfico de controle, detectando os 
resultados “dentro” e “fora” de controle. 
7. Quando os resultados do controle estiverem “dentro” dos Limites de 
Controle, liberar o resultado. 
8. Quando os resultados do controle estiverem “fora” dos Limites de 
Controle, suspender a análise e cancelar os resultados dos 
pacientes. Inspecionar o processo analítico e descobrir a causa do 
problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se o resultado 
do controle estiver “dentro” dos LC, liberar os resultados dos 
pacientes, caso contrário, inspecionar novamente todas as 
variáveis. 
 
 
 
Limites de Controle (LC): são linhas desenhadas no Gráfico de Controle 
que estabelecem critérios gráficos para avaliar se os resultados obtidos 
pelo ensaio de analito em amostras-controle estão “dentro do controle” ou 
“fora do controle”. Esses limites de controle são, geralmente, calculados a 
partir da média e do desvio padrão de resultados obtidos pela análise 
repetida do analito em uma amostra-controle. 
Durante o controle interno da qualidade algumas situações de erros 
podem ocorrer. A análise do gráfico é muito contributiva para 
compreensão da variabilidade dos resultados obtidos dos materiais e já 
pode apontar se há erro aleatório ou erro sistemático. 
 
“Fora de Controle”: uma vez estabelecidos os limites pelo laboratório, 
os resultados no gráfico que estiverem além desses limites podem 
representar situação fora de controle. A forma de tratar esses resultados 
deve ser também definida, se serão considerados critérios de alerta ou de 
rejeição; 
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Aumento da imprecisão: é exibida como aumento da aleatoriedade, em 
que mesmo com resultados oscilando em torno da média, os pontos se 
distanciam muito da mesma. Quando maior que três DP, esse 
distanciamento já indica necessidade de rejeição da corrida analítica; 
 
Perda da exatidão: a exatidão pode ser avaliada e sua perda percebida 
em pouco tempo no gráfico quando os pontos deixam a esperada 
oscilação em torno da média e se deslocam para cima, ou para baixo. 
Análise complementar deve ser feita com os resultados do controle 
externo; 
 
A Base Estatística do Mapa de Levey-Jennings 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Outro sistema descrito para o controle interno da qualidade é a 
interpretação multi-regra de Westgard. 
O sistema emprega, também, amostras controle e gráficos de 
controle de Levey-Jennings de modo semelhante ao utilizado na descrição 
anterior. O método “multi-regra” desenvolvido por Westgard ajuda a 
descobrir e interpretar alterações discretas que ocorrem nos dados 
controle. Os dados do controle são traçados do mesmo modo que o 
gráfico de Levey-Jennings, entretanto, os gráficos têm várias linhas de 
limites especificadas com média +/- 1 desvio padrão, média +/- 2 desvios 
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padrão e média +/- 3 desvios padrão para permitir a aplicação de normas 
adicionais de controle. 
A elaboração do gráfico multi-regra é similar ao do gráfico de Levey-
Jennings; no entanto, a interpretação é mais estruturada. As fases de 
análise dos analitos nas amostas-controle são as mesmas. 
 
Controle Externo de Qualidade 
 O controle externo é o controle interlaboratorial, são ensaios 
de proficiência realizados por meio da análise de padrões certificados e 
comparações entre laboratórios. Os resultados dos testes dos laboratórios 
participantes do programa são comparados com a média de consenso do 
seu grupo. Ou seja, o controle externo é a comparação da exatidão 
dos exames de um laboratório com a de outros participantes. 
 
Teste de proficiência: é outro tipo de Programa de Controle Externo da 
Qualidade para Laboratórios Clínicos. Consiste de amostras múltiplas de 
valor desconhecido enviadas periodicamente aos laboratórios para 
realização de ensaios ou identificação. Os laboratórios são agrupados por 
metodologia, equipamento e os resultados são comparados com os dos 
outros participantes. A avaliação é feita e reportada ao laboratório 
participante. 
 
 
 
1. (2015/IDECAN/Prefeitura Municipal de Baependi-MG) “Na busca de 
detecção preventiva de erros, suas prováveis causas, sem a promoção de 
consequências para os clientes, os controles internos e externos são 
ferramentas indispensáveis” (Laboratório na Prática Clínica. 2ª ed.). 
Fazem parte da função do Controle Interno de Qualidade (CIQ), EXCETO: 
A) Ensaios de proficiência, ferramenta extensamente adotada. 
B) Controle do desempenho de materiais, equipamentos e métodos 
analíticos. 
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C) Criação de sinais de alerta para prevenir a liberação de resultado 
inadequado. 
D) Identificação de mudanças na estabilidade dos processos, por aumento 
da variabilidade ou por introdução de desvios ou tendências na calibração. 
Comentário: o controle interno de qualidade é responsável pela análise 
de amostras controle com valores conhecidos para avaliarmos a precisão 
dos ensaios realizados e possibilita a realização das atividades de controle 
de qualidade interno descritas nas alternativas B, C e D. Já os ensaios de 
proficiência (alternativa A), conforme vimos, são utilizados no Controle 
Externo de Qualidade. 
Gabarito: A. 
 
2. (FAFIPA – 2015). Analise as seguintes afirmações: 
I. Define-se como controle da qualidade o conjunto de técnicas e 
atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos 
requisitos da qualidade especificados. 
II. Controle externo da qualidade diz respeito à atividade de avaliação do 
desempenho de sistemas analíticos, por meio de ensaios de proficiência, 
análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. 
III. Controle interno da qualidade é o conjunto de procedimentos 
conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para 
avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de 
tolerância pré-definidos. É CORRETO afirmar que: 
(A) Nenhuma é correta. 
(B) Todas são corretas. 
(C) Somente I é correta. 
(D)Somente II é correta. 
(E) Somente III é correta. 
Comentário: o controle de qualidade são ações que visam garantir que 
determinado produto cumpra os requisitos de qualidade que foram 
especificados. O controle externo da qualidade é o controle 
interlaboratorial, que consiste na comparação da exatidão dos exames de 
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um laboratório com a de outros participantes. E o controle interno da 
qualidade é o controle intralaboratorial, que consiste na análise de 
amostras controle com valores conhecidos para avaliarmos a precisão dos 
ensaios realizados. 
Gabarito: B. 
 
Padrões, Calibradores e Amostras Controle 
 As especificações dos padrões, calibradores e amostras de controle 
dependem das finalidades em que serão utilizados. Ou seja, devemos 
utilizar o mais apropriado para o método analítico que será 
utilizado. Deve ter o valor estabelecido o mais exato possível, pois 
qualquer erro ou incerteza no seu valor poderá refletir na qualidade dos 
resultados obtidos. Para evitar erros, devem ser utilizados sempre 
equipamentos calibrados como, por exemplo, as pipetas. 
O padrão é o material calibrador em matriz não proteica. 
Apresenta propriedades físico-químicas (viscosidade e densidade) 
diferentes da amostra humana (por conta disso pode gerar calibração 
com desvio em equipamentos automáticos). Geralmente cada padrão 
serve para um único analito, por exemplo: padrão de glicose. 
Uma substância padrão deve satisfazer as seguintes exigências: 
 Ser substância estável e com composição conhecida; 
 Ser fácil de obter, secar e purificar sem modificar a composição; 
 Possuir um equivalente-grama elevado para que os erros de 
pesagem tenham efeitos relativamente pequenos; 
 Substância que permita ser analisada exatamente; 
 Todas as etapas das reações processadas com padrões devem ser 
simples, completas e formando produtos finais conhecidos; 
 Permitir a investigação das impurezas por testes qualitativos ou 
outros métodos de elevada sensibilidade. 
 
As amostras controle – cujas concentrações são determinadas por 
métodos químicos – apresentam propriedades (químicas e/ou físicas) 
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semelhantes às da amostra desconhecida. Os controles são utilizados 
exclusivamente com propósitos de controle da qualidade e não para 
padronização de processos analíticos. São soluções em geral disponíveis 
comercialmente, na forma liquida, congeladas ou liofilizadas, 
armazenadas em pequenos frascos que contêm quantidades suficientes 
para o uso de um dia. As amostras-controle são tratadas, na rotina, 
como amostras de pacientes e analisadas concomitantemente. Os 
resultados provenientes dessas amostras alertam quando o método 
apresenta não-conformidades. Esses alertas podem corresponder a 
situações de “falsos alarmes” ou “alarmes verdadeiros”, que são 
características dos procedimentos de controle da qualidade. Porém, a 
correta interpretação dos dados obtidos a partir de amostras-controle 
permite ao analista diferenciar e solucionar as não conformidades 
existentes. 
 
Propriedades de padrões e amostras-controle 
 Padrão Amostras-Controle 
Composição 
química 
Completamente 
conhecida 
Conhecida com razoável grau 
de segurança 
Estabilidade Boa Moderada 
Propriedades 
físicas 
Completamente 
conhecida 
Semelhantes às das amostras 
de pacientes 
Reatividade Bem definida Iguais às da amostra de 
pacientes 
Verificação Por vários métodos Repetindo o mesmo método 
 
Calibrador: material calibrador em matriz proteica, geralmente com 
características físico-químicas mais próximas da amostra humana. A 
calibração em equipamentos automáticos deve ser feita com calibrador. 
Normalmente são multi-calibradores. 
Controle: material preparado com média e intervalo informados pelo 
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fabricante e que são utilizados para monitorar a precisão dos ensaios 
realizados. 
Curva de calibração: é a representação gráfica entre as medidas obtidas 
em um processo analítico (absorbância) e a quantidade de substância 
contida no material calibrador. 
Fator de calibração: pode ser determinado usando a seguinte equação: 
 
Fator calibração=Concentração do calibrador/Absorbância do calibrador 
 
O Fator de calibração deve ser determinado para cada sistema 
analítico. 
 
 
 
 
Fases do Controle de Qualidade: Controle de Qualidade Pré- 
Analítico, Analítico e Pós-Analítico 
 
Em um laboratório clínico, dividimos as tarefas em três etapas para 
atender adequadamente ao propósito do laboratório. São elas: fase pré-
analítica, fase analítica e fase pós-analítica. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Fase Pré-Analítica 
A fase pré-analítica é responsável por 70% dos erros que ocorrem 
em um laboratório clínico. É a fase que vai desde a requisição dos 
exames até a disponibilização das amostras do paciente para a 
fase analítica ou de processos analíticos. 
 
Exemplo de variações pré-analíticas não fisiológicas são as 
relacionadas à coleta, transporte e armazenamento das amostras. 
Erros podem ser introduzidos em qualquer fase desses processos. Para 
superar esses erros em potencial, os laboratórios clínicos devem definir 
claramente quais as variáveis que estão sendo medidas, para evitar erros 
de interpretação e identificar as conclusões possíveis de serem obtidas 
com base nos resultados dos exames. 
 
 
Processos da Fase Pré-Analítica: 
 Preparação do paciente (informar ao paciente sobre o que pode 
afetar o exame, como bebidas alcoólicas, alimentos gordurosos). 
 Instruções para o paciente; 
 Identificação do paciente; 
 Cadastro do cliente; 
 Coleta do material (deve-se tomar cuidado com troca de amostra, 
conservação inadequada, identificação incorreta). 
 Recebimento do material coletado; 
 Identificação da amostra (as amostras deverão ser identificadas 
individualmente com o nome completo do paciente, o local de 
procedência, o exame a ser realizado e a data da coleta); 
 Triagem das amostras; 
 Transporte e estocagem da amostra (o armazenamento deve 
observar o tempo especificado em condições que garantam a 
estabilidade das propriedades e repetição do exame. Deve-se evitar 
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congelamentos e descongelamentos consecutivos – é uma fase 
essencial para o sucesso do exame; 
 Avaliação da qualidade da amostra; 
 
A fase pré-analítica é a mais difícil de ser controlada, pois em 
grande parte ocorre fora do laboratório. 
 
 
Os erros potenciais que podem ocorrer na fase pré-analítica são: 
 Erros na solicitação do exame: escrita ilegível, interpretação errada 
do exame, erro na identificação do paciente, falta de orientação por 
parte do médico ou do laboratório para determinados exames. 
 Erros na coleta da amostra: identificação errada do paciente, troca 
de amostras, paciente não preparado corretamente – falta de jejum,horário da coleta incorreto; uso de anticoagulante errado, volume 
da amostra inadequado para o exame, hemólise e lipemia intensas, 
transporte e armazenamento incorretos; 
 
Apesar de o controle do laboratório sobre essas variáveis ser 
limitado, é possível contornar muitas dessas inadequações por meio da 
orientação do paciente, seja pelo médico que solicita o exame, 
seja pelo laboratório clínico, que fornece as informações pelos 
diversos canais de comunicação com o cliente. Além desses fatores, 
a fase pré-analítica ainda inclui as variações cronobiológicas como: 
gênero, idade, prática de atividade física, dieta, jejum, uso de 
medicamentos e outros. 
A maioria das situações dos itens acima são comuns a todos os 
laboratórios, entretanto, parte dessas causas de erros é específica de 
cada laboratório. O desenvolvimento de sistemas próprios para identificar 
áreas onde as não-conformidades são mais frequentes, torna o trabalho 
mais seguro e eficiente. 
 
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Fase Analítica 
Na fase analítica é realizada a análise do material coletado na 
fase pré-analítica. Nessa fase, devemos estar atentos ao método analítico 
que será utilizado e aos métodos de controle para garantir resultados 
confiáveis. 
Para proceder à análise do material, os profissionais devem estar 
atentos e conhecer os sistemas analíticos que utilizam, os procedimentos 
operacionais padrão (POP) do equipamento e do método. É 
extremamente importante ter uma padronização dos processos 
analíticos para assegurar resultados precisos e exatos. 
Na fase analítica devemos ficar atentos a variáveis importantes 
como: a qualidade da água utilizada no laboratório, limpeza da vidraria e 
calibração dos dispositivos de medição e ensaio (pipetas, vidrarias, 
equipamentos, etc...). Todos os ensaios devem ser documentados 
detalhadamente, implementados e colocados à disposição dos 
responsáveis pela realização dos exames. 
 
 
Os erros potenciais que podem ocorrer na fase analítica são: 
 Troca de amostras; 
 Erros de pipetagem – pipetas não aferidas, molhadas, volume 
incorreto; 
 Vidrarias e recipientes mal lavados; 
 Reagentes e padrões: contaminados, malconservados, com validade 
vencida, erros no preparo dos reagentes, concentração errada; 
 Presença de interferentes na amostra: medicamentos, lipemia, 
hemólise, icterícia; 
 Equipamentos não calibrados; 
 
O controle de qualidade na fase analítica garante que os resultados 
produzidos pelos laboratórios atendam a um nível de qualidade desejado, 
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ou seja, procede-se a análise dos controles para avaliar a precisão dos 
ensaios. Essa atividade tem também a finalidade de garantir a exatidão 
dos resultados, verificar a calibração dos equipamentos e indicar o 
momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não 
conformidade. 
 
 
Fase Pós-Analítica 
A fase pós-analítica é a fase que se inicia após a obtenção de 
resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo, 
para interpretação pelo solicitante (RDC nº 302/2005 ANVISA). 
A fase pós-analítica se materializa no laudo do exame. As 
etapas dessa fase são: 
 Preparo do laudo dos exames; 
 Impressão ou transmissão do laudo; 
 Recebimento do laudo; 
 Tomada de decisão; 
 
Os erros potenciais que podem ocorrer na fase pós-analítica 
são: 
 Identificação errada do paciente; 
 Transcrição de dados incorreta; 
 Resultado ilegível; 
 Unidades erradas; 
 Não identificação de substâncias interferentes; 
 Especificidade, sensibilidade e precisão dos testes não adequada; 
 Erros na interpretação do resultado; 
Uma forma de evitar os potenciais erros é também padronizar os 
processos na fase pós-analítica. 
 
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Frequência de erros no processo de diagnóstico: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3. (2016/Prefeitura de Fortaleza – CE/Farmacêutico Bioquímico) Das 
opções citadas abaixo uma não se classifica como vantagem decorrente 
do uso da automação em laboratório Clínico: 
a) Aumento na qualidade das etapas pré-analíticas. 
b) Redução na taxa de erros. 
c) Aumento de lesões por esforços repetitivos. 
d) Redução dos custos. 
Comentário: a implantação de automação no laboratório clínico tende a 
reduzir lesões por esforços repetitivos e não o contrário. Além disso, 
apresenta como vantagens possibilitar maior investimento na qualidade 
das etapas pré-analíticas, reduzir taxa de erros e custos. 
Gabarito: C. 
 
4. (2016/Prefeitura de Fortaleza – CE/Farmacêutico Bioquímico) A 
condição patofisiológica de cada paciente é avaliada através dos exames 
laboratoriais. Para que os laboratórios clínicos possam avaliar o seu 
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desempenho analítico com relação aos testes realizados, a prioridade é 
que: 
a) Documentem as atividades realizadas pelo estabelecimento. 
b) Tenham vínculos com outros laboratórios clínicos. 
c) Participem de um Programa de Controle de Qualidade. 
d) Realizem a variabilidade analítica dos testes rápidos. 
Comentário: dentre as alternativas, a que mais se correlaciona com a 
avaliação de desempenho analítico é a participação em um Programa de 
Controle de Qualidade. 
Gabarito: C. 
 
5. (2008/Marinha/ Corpo de Saúde da Marinha (CP-CSM)/Farmácia 
Análises Clínicas/Farmácia Industrial) O Guia para validação de métodos 
analíticos e bioanalíticos, da Resolução da ANVISA - RE nº. 899, de 29 de 
maio de 2003, define linearidade como sendo a: 
A) avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de 
medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. 
B) representação da menor quantidade do analito (composto químico 
específico a ser mensurado) em uma amostra que pode ser determinada 
com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais 
estabelecidas. 
C) capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os 
resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do 
analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. 
D) capacidade que o método possui de medir exatamente um composto 
em presença de outros componentes, tais como: impurezas, produtos de 
degradação e componentes da matriz. 
E) representação do grau de concordância entre os resultados individuais 
encontrados e um valor aceito como referência. 
Comentário: na letra c temos exatamente o conceito de linearidade. 
Gabarito: C. 
 
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6. (2015/IDECAN/Prefeitura Municipal de Rio Acima-MG) O controle de 
qualidade em laboratórios de análises clínicas é vital para o bom 
funcionamento e obtenção de resultados confiáveis. Todos os erros 
potenciais são da etapa analítica, EXCETO: 
A) Troca de amostras. 
B) Uso de anticoagulante errado. 
C) Reagentes e padrões contaminados. 
D) Presença de interferentes na amostra. 
Comentário: a fase analítica é a fase prática da análise da amostra. O 
usodo anticoagulante errado é um potencial erro encontrado na fase pré-
analítica, que se caracteriza pela fase prévia à realização do exame. Ou 
seja, durante a coleta devem ser tomados todos os cuidados necessários 
a fim de garantir uma amostra íntegra para ser analisada na fase 
seguinte: fase analítica. 
Gabarito: B. 
 
7. (Prefeitura Municipal de Baependi/MG – IDECAN – 2015) Com relação 
ao controle de variáveis pré┽analíticas, analíticas e pós┽analíticas, analise 
as afirmativas. 
I. As variáveis analíticas são conhecidas como um conjunto de operações, 
as quais ocorrem na execução dos exames de acordo com determinado 
método de análise. 
II. Os principais erros encontrados na fase analítica do exame laboratorial 
são identificação errada do paciente, troca das amostras, 
transporte/armazenamento inadequado das amostras e uso de 
conservante biológico inadequado. 
III. Os processos pós┽analíticos são constituídos por etapas que têm início 
após a execução do exame e que incluem: análise da consistência de 
resultados, liberação de laudos, armazenamento de material ou amostra 
do paciente, transmissão e arquivo de resultados e consultoria técnica. 
Está (ão) correta(s) apenas a(s) afirmativa(s) 
A) I. 
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B) II. 
C) I e III. 
D) II e III. 
Comentário: o item I está correto, define o que ocorre na fase analítica, 
a qual consiste na execução dos exames, onde será escolhido o método 
de análise adequado. O item II está errado, pois cita exemplo de 
potenciais erros encontrados na fase pré-analítica. E o item III está 
correto, pois define corretamente a análise pós-analítica. 
Gabarito: C. 
 
8. (Prefeitura Municipal de Baependi/MG – IDECAN – 2015) Correspondem 
às variáveis analíticas e/ou parâmetros analíticos, EXCETO: 
A) Robustez. 
B) Especificidade. 
C) Emissão do laudo. 
D) Automação laboratorial. 
Comentário: a emissão do laudo faz parte do processo pós-analítico. 
Gabarito: C. 
 
9. (Prefeitura Municipal de Baependi/MG – IDECAN – 2015) De acordo 
com a Organização Nacional de Acreditação, os processos pré┽analíticos 
envolvem etapas que têm início, em ordem cronológica, a partir da 
solicitação médica. De acordo com a ordem cronológica, assinale a 
alternativa correta. 
A) Requisição do exame, orientação sobre a coleta, preparação e coleta 
do material ou amostra do paciente, transporte para dentro do laboratório 
clínico e cadastramento. 
B) Cadastramento, orientação sobre a coleta, preparação e coleta do 
material ou amostra do paciente, requisição do exame e transporte para 
dentro do laboratório clínico. 
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C) Orientação sobre a coleta, cadastramento, requisição do exame, 
preparação e coleta do material ou amostra do paciente e transporte para 
dentro do laboratório clínico. 
D) Cadastramento, requisição do exame, orientação sobre a coleta, 
transporte para dentro do laboratório clínico, preparação e coleta do 
material ou amostra do paciente. 
Comentário: a fase pré-analítica se inicia com a requisição do exame 
feita pelo médico, depois a orientação ao paciente sobre a coleta, depois é 
realizada a coleta e o preparo da amostra do paciente e transporte 
adequado para análise. A fase de cadastramento é feita quando a amostra 
já foi coletada. 
Gabarito: A. 
 
10. (2013/CESPE/SESA-ES/Farmacêutico Bioquímico) Em geral, os 
resultados dos diagnósticos laboratoriais variam de um laboratório para 
outro. Essa variação é decorrente de alguns fatores, como a falta de 
padronização de rotinas de controle de qualidade dos procedimentos 
realizados. Acerca dos procedimentos que visam garantir a 
reprodutibilidade dos métodos, assinale a opção correta. 
a) O controle de qualidade dos equipamentos é estabelecido mediante 
contratos de manutenção corretiva. 
b) Não é necessária a realização de controle de qualidade externo quando 
se utiliza kits comerciais. 
c) Os microrganismos adquiridos de um banco de padrão de 
microrganismos, que são empregados no controle de qualidade, devem 
ser mantidos na geladeira até o momento do uso. 
d) A localização dos equipamentos e reagentes e a descrição das 
metodologias devem estar contidas no manual de procedimentos. 
e) Ao se implementar um novo exame, é obrigatória a realização do 
ensaio de proficiência. 
Comentário: vamos analisar os itens: na letra A diz que o controle de 
qualidade é manutenção corretiva, porém o controle de qualidade é 
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manutenção preventiva. A letra B está incorreta, pois o controle externo é 
justamente utilizado para verificar se os kits comerciais estão de acordo 
em todos os laboratórios. Na letra C, os microrganismos adquiridos de um 
banco de padrão de microrganismos devem ser conservados de acordo 
com as especificações do fabricante. Na letra D a afirmação está correta, 
pois todos os processos e equipamentos no laboratório devem estar 
contidos em um POP. Na letra E a afirmativa está incorreta, pois não é 
obrigatória a realização do ensaio de proficiência, os ensaios de 
proficiência são apenas realizados quando se deseja analisar padrões 
certificados e realizar comparações com outros laboratórios. 
Gabarito: D. 
 
11. (UEPB – 2015) A fase pré-analítica é um importante momento na 
realização do diagnóstico laboratorial necessitando de atenção redobrada 
para a garantia da qualidade do diagnóstico. Aproximadamente 70% dos 
erros na realização dos exames laboratoriais ocorrem por erros nesta 
fase. Para reduzir os índices destas ocorrências é necessário um sistema 
de controle bem estabelecido. Neste sentido qual das alternativas abaixo 
NÃO se enquadra como um fator pré-analítico? 
a) Variação cronobiológica 
b) Jejum 
c) Dieta 
 d) Uso de fármacos e drogas de abuso 
e) Qualidade da água 
Comentário: devemos lembrar que a fase pré-analítica é aquela que 
envolve todo o preparado para o exame, como a preparação do paciente, 
coleta, transporte e outros. A qualidade da água é uma variável a ser 
considerada na fase analítica. 
Gabarito: E. 
 
12. (AOCP/2015/ Farmacêutico - EBSERH/HDT-UFT) Para se obter 
qualidade nos exames laboratoriais realizados, é preciso que se faça uma 
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padronização dos processos envolvidos nas etapas pré-analítica, analítica 
e pós-analítica. Sobre padronização de técnicas e controle de qualidade 
em laboratórios de análises clínicas, assinale a alternativa correta. 
(A) Identificação incorreta do paciente, jejum inadequado e erro no 
emprego de anticoagulantes durante a coleta do material representam 
fatores pré-analíticos que podem provocar erros ou variações nos 
resultados dos exames. 
(B) Métodos diagnósticos que apresentam baixa sensibilidade são aqueles 
mais propensos a fornecer resultados chamados de falso-positivos e 
métodos que apresentam baixa especificidade são mais propensos a dar 
resultados falso negativos. 
(C) Exatidão de um método indica o quão próximo do valor real (valor 
normalmente aceito como referência, está o valor medido. Nas análises 
clínicas, quanto maior a exatidão, maior também a precisão de um 
métododiagnóstico. 
(D) Para monitorar e avaliar o desempenho dos processos pós-analíticos, 
emprega-se o controle interno e externo da qualidade, que visa 
determinar o grau de confiabilidade de um laudo fornecido pelo 
laboratório. 
(E) Um Procedimento Operacional Padrão (POP) tem o objetivo de 
padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas 
fundamentais para a qualidade do exame, desde que não haja variação do 
funcionário responsável por executar esse exame. 
Comentário: já na letra A encontramos informações corretas sobre 
fatores da fase pré-analítica que podem provocar erros nos resultados, é 
o gabarito da questão. A letra B está incorreta pois métodos diagnósticos 
que apresentam baixa sensibilidade são aqueles mais propensos a 
fornecer resultados chamados de falso-negativos (e não falso positivos) e 
métodos que apresentam baixa especificidade são mais propensos a dar 
resultados falso positivos (e não falso negativos). A letra C está incorreta 
porque nas análises clínicas não há essa correlação entre a exatidão e a 
precisão de um método diagnóstico, são atributos diferentes e não 
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correlacionados dessa forma. Na letra D, na verdade os controles de 
qualidade servem para verificação de operação dentro dos parâmetros 
pré-estabelecidos para obtenção do padrão de qualidade desejado, em 
todas as etapas do processo e não apenas dos processos “pós-analíticos”. 
Um POP ou IT tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de 
desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, 
de forma que sejam realizadas da maneira padrão, independente do 
profissional responsável por executar esse exame. 
Gabarito: A. 
 
13. (IADES/2014/ Farmacêutico - EBSERH/MCO – UFBA) Validação de um 
procedimento analítico é um processo que determina a propriedade 
(suitability) de uma dada metodologia em gerar dados analíticos úteis. 
Entre os parâmetros de validação analítica, estão a determinação da 
exatidão e precisão de um método. Considere que o gráfico a seguir 
representa os resultados obtidos de um dado constituinte em um mesmo 
material que foi determinado por três métodos diferentes, (a), (b), e (c), 
em que foram feitas cinco medidas em cada método. Com base nestas 
informações e analisando o gráfico apresentado, assinale a alternativa 
correta. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(A) Em (b) as medidas são precisas, mas inexatas. 
(B) Em (a) as medidas são exatas, mas imprecisas. 
(C) Em (c) as medidas são precisas, mas inexatas. 
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(D) Em (b) as medidas são inexatas e imprecisas. 
(E) Em (c) as medidas são exatas, mas imprecisas. 
Comentário: no método “a” temos precisão (pouca dispersão dos cinco 
pontos que correspondem aos resultados das medições) e temos também 
exatidão, pois os valores obtidos se aproximam do valor verdadeiro. Com 
o método “b” temos precisão nas medidas, mas inexatidão e é 
exatamente isso que a alternativa A menciona, por isso está correta. E 
com o método “c”, temos imprecisão e inexatidão nas medições. 
Gabarito: A. 
 
14. (IADES/2014/ Farmacêutico - EBSERH/MEJC-UFRN) O sistema da 
qualidade objetiva a prevenção dos erros, usando a otimização dos 
processos operacionais. Existem várias fontes de erro nos processos, 
desde a obtenção da amostra até a entrega do laudo, e o controle da 
qualidade é uma ferramenta útil para prevenção e localização de erros 
analíticos. Esses erros podem ser aleatórios ou sistemáticos. A respeito 
desse assunto, assinale a alternativa correta. 
A) Precisão é o grau de concordância entre o valor encontrado ou medido 
e o valor verdadeiro. 
B) A exatidão é a melhor concordância nas medidas repetitivas. 
C) O erro sistemático pode ser minimizado otimizando-se as atividades 
operacionais ou instrumentais, mas não totalmente eliminado. 
D) A imprecisão de um método é devido ao erro aleatório. 
E) O erro aleatório pode ser totalmente eliminado por meio da utilização 
de métodos otimizados para se tornarem insensíveis ao efeito da matriz, 
com a associação do uso de calibradores aferidos por métodos definitivos 
ou de referência. 
Comentário: bem, a letra A traz o conceito de exatidão e não de 
precisão. Letra B traz o conceito de precisão e não de exatidão. Na letra 
C, o erro é que na verdade o erro sistemático (inexatidão) pode ser 
praticamente eliminado ou eliminado através da otimização dos métodos, 
com a utilização de calibradores dos equipamentos de medição. Letra D 
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está correta! A letra E também está errada, pois na verdade o erro 
aleatório (imprecisão) pode ser minimizado através da otimização das 
atividades operacionais ou instrumentais, mas não pode ser totalmente 
eliminado. 
Gabarito: D. 
 
15. (AOCP/2016/HUJBB-EBSERH/Farmacêutico) A validação de métodos 
analíticos tem como objetivo demonstrar que o método utilizado é 
apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação 
qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras 
substâncias em produtos farmacêuticos é confiável. Nesse contexto, é 
correto afirmar que: 
A) metodologias analíticas descritas nas farmacopeias serão consideradas 
validadas após cumprirem com os parâmetros de: especificidade e 
seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de 
quantificação, exatidão e robustez. 
B) especificidade e seletividade é a capacidade que um método possui de 
medir exatamente um composto na presença de outros componentes tais 
como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz. 
C) linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de 
demonstrar que os resultados obtidos não são diretamente proporcionais 
à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo 
especificado. 
D) para avaliação da linearidade é recomendado analisar, no mínimo, três 
concentrações diferentes de soluções. 
E) exatidão é a medida da capacidade de um método analítico em resistir 
a pequenas variações dos parâmetros analíticos. 
Comentário: A letra B está correta, é nossa resposta. Agora vamos 
procurar os erros nas demais alternativas. A alternativa A está correta 
quanto aos parâmetros de validação citados (especificidade e seletividade, 
linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de 
quantificação, exatidão e robustez), porém, esses parâmetros apenas 
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serão avaliados no caso de metodologias analíticas não descritas em 
farmacopeias ou formulários oficiais, portanto, alternativa errada. 
Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica demonstrar que 
os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do 
analito na amostra, dentro de um intervalo especificado e para avaliação 
da linearidade recomenda-se a análise de, no mínimo, 5 concentrações 
diferentes. Portanto, letras C e D erradas. Letra E errada porque, na 
verdade, exatidão é a capacidade do método em apresentar resultados 
próximos do valor verdadeiro, ou seja, é a capacidade que o instrumento 
de medição tem de fornecer umresultado correto. 
Gabarito: B. 
 
16. (AOCP/2015/Farmacêutico - EBSERH/MA) A principal função do 
laboratório de bioquímica clínica é fornecer informações bioquímicas para 
a definição da conduta com o paciente. A respeito das análises 
bioquímicas em fluidos biológicos, assinale a alternativa correta. 
A) As análises bioquímicas não devem ser utilizadas para determinar a 
presença subclínica de uma infecção. 
B) O plasma é o material biológico utilizado para a eletroforese de 
proteínas. 
C) A coleta de sangue em frascos inapropriados não interfere nos 
resultados dos exames. 
D) A especificidade de um teste é a medida da incidência de resultados 
positivos em pacientes sabidamente portadores de uma condição. 
E) Uma alta sensibilidade é desejada para testes de rastreamento, porém, 
para prevenir testes desnecessários em pessoas com parâmetros clínicos 
normais, a alta especificidade também é uma condição importante. 
Comentário: as análises bioquímicas podem sim indicar a presença 
subclínica de uma infecção, letra A está errada. O material biológico 
utilizado no exame de eletroforese de proteínas é o SORO. Não é feito no 
plasma para evitar bandas interferentes do fibrinogênio. Muitas vezes as 
questões cobram conteúdos que serão vistos em aulas diferentes ou até 
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mesmo misturam diferentes áreas do conhecimento, como bioquímica e 
hematologia. Por exemplo, a eletroforese de proteínas não está no escopo 
deste curso. Letra C super fácil, hein? Errada! A fase pré-analítica é 
determinante para qualidade dos exames e a coleta de sangue realizada 
em tubo inadequado pode interferir nos resultados. Na letra D foi dado o 
conceito de sensibilidade e não de especificidade, está errada! A 
especificidade poderia ser definida como a frequência de testes negativos 
na ausência de doença ou a propriedade do método analítico de medir 
somente o analito que se propõe a medir. Letra E, finalmente, é a 
alternativa correta. Essa última sentença é interessante pois explica que a 
alta especificidade também é uma condição importante, pois evita os 
resultados falso positivos e a necessidade de testes adicionais para 
esclarecimento/confirmação (desnecessários, visto que se tratava de um 
“falso positivo” e a pessoa na verdade tem parâmetros clínicos normais). 
Gabarito: E. 
 
17. (2009/Marinha/ Corpo de Saúde da Marinha (CP-CSM)/Farmácia 
Análises Clínicas) O objetivo de uma validação de procedimentos 
analíticos é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade 
pretendida. Caso a metodologia analítica esteja descrita em farmacopeias, 
a metodologia será considerada validada, caso contrário, a indústria 
farmacêutica deverá avaliar os parâmetros relacionados na Resolução - 
RE nº899 de 04 de maio de 2003 da ANVISA. O teste, onde é avaliada a 
proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma 
amostragem múltipla de uma mesma amostra, corresponde à definição do 
teste de 
A) seletividade. 
B) exatidão. 
C) precisão. 
D) linearidade 
E) robustez. 
Comentário: precisão (ou reprodutibilidade): revela a capacidade do 
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método de, em determinações repetidas nas mesmas condições, fornecer 
resultados próximos entre si. Portanto, a precisão pode ser verificada 
após uma série de medições de uma mesma amostra, logo, nosso 
gabarito é a letra C. 
Gabarito: C. 
 
18. (2009/Marinha/ Corpo de Saúde da Marinha (CP-CSM)/Farmácia 
Análises Clínicas) A Validação e o ato documentado que atesta que 
qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, 
realmente conduz aos resultados esperados. Sobre validação, de acordo 
com a Resolução - RDC nº210 de 04 de agosto de 2003*** da ANVISA, é 
INCORRETO afirmar que: 
(A) é parte integrante da garantia da qualidade. 
(B) diminui os riscos de desvios de qualidade. 
(C) todas as atividades de desenvolvimento de produtos devem ser 
concluídas com uma fase de validação. 
(D) por si só melhora os processos. 
(E) diminui a quantidade de testes de controle de qualidade nas etapas de 
controle em processo e no produto terminado. 
Comentário: a validação por si só, não melhora os processos. Ela apenas 
pode confirmar ou não, dependendo do caso, que o processo foi 
adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle. A validação 
é um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema realmente e 
consistentemente leva aos resultados esperados. Mas a melhoria dos 
processos apenas virá se, ao não passar em uma validação, forem 
implementadas medidas para melhoria dos mesmos. 
Gabarito: D. 
*** Atenção alunos!! Essa RDC citada foi revogada pela Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC nº 17 de 16/04/2010 que dispõe sobre as boas 
práticas de fabricação de medicamentos (e está vigente com alterações). 
 
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19. (2011/Marinha/ Corpo de Saúde da Marinha (CP-CSM)/Farmácia) De 
acordo com a RESOLUÇÃO-RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, Artigos 
478,479,481,482 que dispõem sobre calibração e verificação em uma 
indústria farmacêutica, assinale (V) verdadeiro ou (F) falso nas 
afirmativas e assinale a opção correta: 
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros 
aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser 
realizados em intervalos regulares. 
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção 
preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados. 
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à 
Rede Brasileira de Calibração. 
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem 
ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar 
o status de calibração e a data da próxima recalibração. 
(A) (V)(V)(V)(V) 
(B) (V)(F)(V)(V) 
(C) (V)(V)(F)(V) 
(D) (F)(F)(F)(F) 
(E) (F)(V)(V)(F) 
Comentário: a única sentença falsa é a terceira pois os padrões 
utilizados em calibração devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de 
Calibração. 
Gabarito: C. 
 
20. (2012/Marinha/ Corpo de Saúde da Marinha (CP-CSM)/Farmácia) 
Considerando o disposto no anexo da Resolução nº. 899, de 29 de maio 
de 2003, publicada pela ANVISA/MS, "Guia para validação de métodos 
analíticos e bioanalíticos", como é denominado o parâmetro que se refere 
a menor quantidade do analito presente em uma amostra, o qual pode ser 
detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições 
experimentais estabelecidas? 
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(A) Seletividade. 
(B) Precisão. 
(C) Limite de detecção. 
(D) Limite de quantificação. 
(E) Robustez. 
Comentário: o conceito descrito no enunciado corresponde a limite de 
detecção. 
Gabarito: C. 
 
21. (2015/Marinha/ Corpo de Saúde da Marinha (CP-CSM)/Farmácia) A 
Resolução nº 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA/MS, que dispõe 
sobre guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos afirma que 
uma metodologia analítica deve possuir capacidade de demonstrar que os 
resultados obtidos são diretamenteproporcionais à concentração do 
analito da amostra, dentro de um intervalo especificado. A definição 
acima está associada a qual parâmetro de validação de métodos 
analíticos? 
(A) Linearidade. 
(B) Seletividade. 
(C) Repetibilidade. 
(D) Robustez. 
(E) Exatidão. 
Comentário: pessoal, observem como as questões se repetem ao longo 
dos anos. Essa questão é muito semelhante a de número 11. Quando um 
conceito é importante, ele sempre volta nas provas. Por isso devemos 
resolver muitas questões de anos anteriores. Assim conseguimos perceber 
os “padrões”, o que sempre é cobrado das bancas e saber o que devemos 
estudar com mais afinco. O conceito descrito no enunciado corresponde a 
linearidade. 
Gabarito: A. 
 
 
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Caros, chegamos ao fim de nossa Aula 00, em que estudamos 
aspectos sobre controle de qualidade, com enfoque na sua aplicação em 
laboratórios clínicos. Espero que tenham gostado! Até a próxima aula! 
Bons estudos!  
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Lista de Questões 
 
1. (2015/IDECAN/Prefeitura Municipal de Baependi-MG) “Na busca de 
detecção preventiva de erros, suas prováveis causas, sem a promoção de 
consequências para os clientes, os controles internos e externos são 
ferramentas indispensáveis” (Laboratório na Prática Clínica. 2ª ed.). 
Fazem parte da função do Controle Interno de Qualidade (CIQ), EXCETO: 
A) Ensaios de proficiência, ferramenta extensamente adotada. 
B) Controle do desempenho de materiais, equipamentos e métodos 
analíticos. 
C) Criação de sinais de alerta para prevenir a liberação de resultado 
inadequado. 
D) Identificação de mudanças na estabilidade dos processos, por aumento 
da variabilidade ou por introdução de desvios ou tendências na calibração. 
 
2. (FAFIPA – 2015). Analise as seguintes afirmações: 
I. Define-se como controle da qualidade o conjunto de técnicas e 
atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos 
requisitos da qualidade especificados. 
II. Controle externo da qualidade diz respeito à atividade de avaliação do 
desempenho de sistemas analíticos, por meio de ensaios de proficiência, 
análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. 
III. Controle interno da qualidade é o conjunto de procedimentos 
conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para 
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avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de 
tolerância pré-definidos. É CORRETO afirmar que: 
(A) Nenhuma é correta. 
(B) Todas são corretas. 
(C) Somente I é correta. 
(D) Somente II é correta. 
(E) Somente III é correta. 
 
3. (2016/Prefeitura de Fortaleza – CE/Farmacêutico Bioquímico) Das 
opções citadas abaixo uma não se classifica como vantagem decorrente 
do uso da automação em laboratório Clínico: 
a) Aumento na qualidade das etapas pré-analíticas. 
b) Redução na taxa de erros. 
c) Aumento de lesões por esforços repetitivos. 
d) Redução dos custos. 
 
4. (2016/Prefeitura de Fortaleza – CE/Farmacêutico Bioquímico) A 
condição patofisiológica de cada paciente é avaliada através dos exames 
laboratoriais. Para que os laboratórios clínicos possam avaliar o seu 
desempenho analítico com relação aos testes realizados, a prioridade é 
que: 
a) Documentem as atividades realizadas pelo estabelecimento. 
b) Tenham vínculos com outros laboratórios clínicos. 
c) Participem de um Programa de Controle de Qualidade. 
d) Realizem a variabilidade analítica dos testes rápidos. 
 
5. (2008/Marinha/ Corpo de Saúde da Marinha (CP-CSM)/Farmácia 
Análises Clínicas/Farmácia Industrial) O Guia para validação de métodos 
analíticos e bioanalíticos, da Resolução da ANVISA - RE nº. 899, de 29 de 
maio de 2003, define linearidade como sendo a: 
A) avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de 
medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. 
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B) representação da menor quantidade do analito (composto químico 
específico a ser mensurado) em uma amostra que pode ser determinada 
com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais 
estabelecidas. 
C) capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os 
resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do 
analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. 
D) capacidade que o método possui de medir exatamente um composto 
em presença de outros componentes, tais como: impurezas, produtos de 
degradação e componentes da matriz. 
E) representação do grau de concordância entre os resultados individuais 
encontrados e um valor aceito como referência. 
 
6. (2015/IDECAN/Prefeitura Municipal de Rio Acima-MG) O controle de 
qualidade em laboratórios de análises clínicas é vital para o bom 
funcionamento e obtenção de resultados confiáveis. Todos os erros 
potenciais são da etapa analítica, EXCETO: 
A) Troca de amostras. 
B) Uso de anticoagulante errado. 
C) Reagentes e padrões contaminados. 
D) Presença de interferentes na amostra. 
 
7. (Prefeitura Municipal de Baependi/MG – IDECAN – 2015) Com relação 
ao controle de variáveis pré┽analíticas, analíticas e pós┽analíticas, analise 
as afirmativas. 
I. As variáveis analíticas são conhecidas como um conjunto de operações, 
as quais ocorrem na execução dos exames de acordo com determinado 
método de análise. 
II. Os principais erros encontrados na fase analítica do exame laboratorial 
são identificação errada do paciente, troca das amostras, 
transporte/armazenamento inadequado das amostras e uso de 
conservante biológico inadequado. 
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III. Os processos pós┽analíticos são constituídos por etapas que têm início 
após a execução do exame e que incluem: análise da consistência de 
resultados, liberação de laudos, armazenamento de material ou amostra 
do paciente, transmissão e arquivo de resultados e consultoria técnica. 
Está (ão) correta(s) apenas a(s) afirmativa(s) 
A) I. 
B) II. 
C) I e III. 
D) II e III. 
 
8. (Prefeitura Municipal de Baependi/MG – IDECAN – 2015) Correspondem 
às variáveis analíticas e/ou parâmetros analíticos, EXCETO: 
A) Robustez. 
B) Especificidade. 
C) Emissão do laudo. 
D) Automação laboratorial. 
 
9. (Prefeitura Municipal de Baependi/MG – IDECAN – 2015) De acordo 
com a Organização Nacional de Acreditação, os processos pré┽analíticos 
envolvem etapas que têm início, em ordem cronológica, a partir da 
solicitação médica. De acordo com a ordem cronológica, assinale a 
alternativa correta. 
A) Requisição do exame, orientação sobre a coleta, preparação e coleta 
do material ou amostra do paciente, transporte para dentro do laboratório 
clínico e cadastramento. 
B) Cadastramento, orientação sobre a coleta, preparação e coleta do 
material ou amostra do paciente, requisição do exame e transporte para 
dentro do laboratório clínico. 
C) Orientação sobre a coleta, cadastramento, requisição do exame, 
preparação e coleta do material ou amostra do paciente e transporte para 
dentro do laboratório clínico. 
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