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Questões de Ética e Bioética

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Questões de Ética e Bioética – RESOLUÇÃO Nº 466/2012
1. Através de leitura prévia dos arquivos anexados referente a atividade do dia 14 de novembro de 2020, responda as seguintes perguntas:
· Quais projetos de pesquisa devem ser submetidos para análise de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP?
Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão que ser enviados para o CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) e CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) para o julgamento. Sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, dentre outros. O CEP avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS e o CONEP examina os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como também a adequação e atualização das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar necessário;
· De acordo com a Resolução nº 466/2012 , o que se entende por riscos e benefícios?
De acordo com a Resolução, os riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, devem se ter o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis; Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico. 
· O que é TCLE, e quando usar?
Na resolução 466 de 2012 que aprova diretrizes e normas envolvendo pesquisas com seres humanos, o TCLE: Termo de consentimento Livre e Esclarecido, é um documento em que fica explícito o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaçõe necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo entendimento/esclarecimento sobre a pesquisa a qual a pessoa se propõe a participar. Ele deverá ser usado quando uma pessoa está interessada em participar de uma pesquisa e deve conter esclarecimento da pesquisa, deve haver justificativa e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, explicação dos riscos, garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, dentre outros requisitos.
· O que é Termo de Assentimento?
Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
· Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. Em relação ao material coletado o pesquisador deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa; encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
· De acordo com sua percepção destaque 4 pontos da resolução que possivelmente será de suma importancia para sua pesquisa.
Quatro pontos importantes para uma pesquisa são os Termos, tanto de Consentimento livre e esclarecido quanto o de assentimento, pois tais termos validam a participação de uma pessoa na minha pesquisa e é onde o pesquisador poderá esclarecer tudo sobre a pesquisa, quais os procedimentos envolvidos, dentre outros. Outro ponto importante dentro de uma pesquisa seria a questão da responsabilidade do pesquisador, com o material coletado, o sigilo profissional e a responsabilidade com os resultados da pesquisa. Outro ponto relevante seria a questão da ética, manter o respeito ao participante da pesquisa, a dignidade humana, a autonomia, assegurar as vontades do participante. E por fim, o esclarecimento pleno dos riscos e benefícios daquela pesquisa, e o comprometimento do pesquisador de ter o máximo de benefícios.