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Epidemiologia - Estudos de intervenção

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Beatriz Machado de Almeida
Parte-se da exposição em direção ao efeito. Avalia-se a resposta de uma dada
experimentação. São estudos longitudinais prospectivos.
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Ensaios 
comunitários
Ensaios clínicos
Intervenção
Longitudinal
Agregado
Intervenção
Longitudinal
Individuado
Ensaios comunitários
Os grupos de tratamento são comunidades ao invés de indivíduos.
Particularmente apropriado para doenças que tenham suas origens nas
condições sociais e que possam ser facilmente influenciadas por intervenções
dirigidas ao comportamento do grupo ou do indivíduo.
Exemplo: Ensaio comunitário para avaliação da efetividade de estratégias de
prevenção e controle da leishmaniose visceral humana no Município de Feira
de Santana, Estado da Bahia, Brasil.
Dois bairros escolhidos no munício de FS foi dividido em 3 áreas, cada uma
delas alocada, aleatoriamente, para um dos tipos de intervenção.
a) Borrifação de inseticida piretróide (área de intervenção 1); b) borrifacão de
inseticida associada a triagem e eliminação de cães (a2); ou apenas para
acompanhamento da população (área controle).
O evento de interesse (desfecho principal) do estudo foi a soroconversão
detectada no teste imunoenzimático (ELISA) realizado a cada inquérito.
Ensaios clínicos randomizados
A amostra é
randomizada:
Grupo controle (grupo
placebo)
X 
Grupo de intervenção
(tratamento)..
Ex: Uso de cloroquina. Uma amostra é tirada da população de doentes (ex.
pacientes com mais de 12 anos; pacientes idosos; pacientes adultos). O grupo
que vai tomar ou não o medicamento é escolhido aleatoriamente. O grupo
controle fica usando os outros tratamentos que já estavam sendo utilizados.
Fases do ensaio clínico
Demonstração esquemática das fases clínicas
Fases 1 e 2→ Não randomizadas, não controlados. Não pode ser aleatório. Fase
1 → avaliar segurança e tolerância em poucos voluntários. Fase 2 → Avaliar
potencial efetividade e segurança em poucos voluntários.
Fase 3 → estabelecer dose terapêutica em larga escala e reações adversas.
Ensaio clínico randomizado. O medicamento não chegou no comércio ainda.
Fase 4 → Pós comercialização, amostra indefinida e detecção de novas reações
adversas. É quando já está todo mundo utilizando a medicação. Amostra
indefinida, pois não há mais participantes do estudo.
Randomizado é selecionar a população de maneira aleatória pra participar dos
grupos teste e controle.
Seleção da população do estudo
Os grupos precisam 
ser homogêneos. 
Ex: 60 diabéticos (30 
com intervenção e 
30 sem intervenção)
Como transformar os 
sujeitos do estudo em 
expostos e não expostos?
Randomização
Grupo 
experimental
Grupo controle
Alocação de grupos
Duplo-cego: sujeitos e avaliadores não sabem
quem é quem ou o que estão recebendo. Melhores
ensaios clínicos controlados. Elimina qualquer
chance de interferência externa. O pesquisador é o
único que sabe quem é quem, e não pode estar
envolvido com a população em estudo.
Aberto: todos envolvidos sabem da alocação.
Simples-cego: só os participantes não sabem da
alocação.
Seguindo um protocolo de pesquisa
Dois conjuntos com características semelhantes, submetidas a padrões
similares de acompanhamento, e com isenção do observador e do observado,
recebem tratamentos distintos no que diz respeito à intervenção.
Um dos conjuntos não recebe a exposição.
Alcançando-se o número determinado de observações:
Verifica-se a incidência do efeito de interesse no grupo de expostos e não-
expostos para conhecer os efeitos da intervenção.
Estimativa do tamanho do efeito do tratamento
Tabela de distribuição de possíveis efeitos nos grupos tratado e controle
RR (risco relativo): Rt/Rc
RAR (redução absoluta do 
risco): Rc-Rt
NNT (número necessário 
pra tratar): 100/RAR
Eficácia: Resultado daquele experimento/tratamento. É o quanto o resultado
deu certo.
Efetividade: Analisar o grupo tratado e grupo controle. É o quanto ele funciona.
Em quantos % da população foi efetiva. Fase III e fase IV. Eficiência: Risco
benefício - Custo efetividade. Envolve dinheiro. Ex: medicamento que protege
20% - valor 1.000. Outro: medicamento que protege 15% - valor 100 reais. O de
100 é mais eficaz, pois pode proteger maior quantidade de pessoas..
Examinando um ensaio clínico randomizado
Houve controle da variável independente?
Verificar a presença de um grupo controle.
Existiu controle na composição dos grupos?
A alocação foi randomizada, ou conforme disponibilidade?
Controlou-se efeitos de mensuração?
Cuidados para avaliação de um ensaio clínico randomizado?
▪ O seguimento foi completo? O tamanho da amostra foi suficiente? Houve
desistência de participantes?
▪ Os grupos eram semelhantes no início do ensaio?
▪ Os grupos foram tratados de forma semelhante à exceção do tratamento sob
investigação?
▪ *Os resultados podem ajudar na assistência aos pacientes em questão?
▪ *Os benefícios do tratamento irão suplantar os possíveis danos e custos?
*questões éticas.
Vantagens 
Limites 
Homogeneidade dos 2 grupos melhora validade
interna do estudo porque diminui a
oportunidade de variação externa ao efeito da
exposição.
% de perda no seguimento compromete
resultados.
A exclusão de participantes limita a
generalização, reduzindo a validade externa.