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S A Ú D E A M B I E N T A L E V I G I L Â N C I A S A N I T Á R I A P R O F A . M S . M A R I S S O L B A S T O S D E C A R V A L H O Atuação da Vigilância Sanitária O que é vigilância sanitária? É uma das áreas de atuação do governo no que diz respeito à saúde da população. A Lei Orgânica da Saúde define a vigilância como ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos e problemas decorrentes do meio ambiente, produção e circulação de bens e serviços de interesse da saúde. O Estado, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), controla qualidade, segurança e eficácia de produtos e serviços Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Agrotóxicos, Produtos para a saúde, laboratórios Vigilância de portos, Aeroportos e fronteiras, além de regulação referente à sangue, tecidos, células e órgãos. Saneantes, serviços de saúde e tabaco completam a lista, Bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde Prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Quais produtos e serviços são regulados pela Anvisa? Outras funções: A vigilância sanitária nos estados, municípios e Distrito Federal assegura a qualidade do sangue coletado, acondicionado e distribuído pela rede de hemoderivados brasileira, bem como de órgãos e tecidos para transplantes. Também há atuação nas áreas de fronteiras, funcionando como uma tela de proteção sanitária, evitando a entrada e saída de produtos fora dos padrões de qualidade exigidos mundialmente. Atuação Vigilância em Saúde é responsável por ações de vigilância, prevenção e controle de doenças transmissíveis, vigilância de fatores de risco para desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, saúde ambiental e do trabalhador e análise de situação de saúde da população brasileira. É entendida como processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, disseminação de dados sobre eventos relacionados à saúde, que visa planejamento e implementação de medidas de saúde pública para proteção da saúde da população, prevenção e controle de riscos, agravos e doenças, bem como promoção da saúde. Atuação Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), tem a função de coordenar: Programas de prevenção e controle de doenças transmissíveis de relevância nacional, como AIDS, dengue, malária, hepatites virais, doenças imunopreveníveis, leishmaniose, hanseníase e tuberculose e do Programa Nacional de Imunizações (PNI) Investigar surtos de doenças Coordenar a rede nacional de laboratórios de saúde pública Gestão de sistemas de informação de mortalidade Agravos de notificação obrigatória e nascidos vivos Realização de inquéritos de fatores de risco, coordenação de doenças e agravos não-transmissíveis Análise de situação de saúde, Investigações e inquéritos sobre fatores de risco de doenças não transmissíveis Controle de vetores O controle vetorial pode ser dividido principalmente em: Controle Biológico; Mecânico ou Ambiental; Químico. Controle Biológico É o uso de parasitas, patógenos ou predadores naturais para o controle de populações do vetor, tais como Bacillus thuringiensis istraelensis (BTI) ou peixes que comem as larvas do mosquito como Gambusia affinis. Controle mecânico ou ambiental Utilizam-se métodos que eliminam ou reduzem as áreas onde os vetores se desenvolvem como a remoção da água estagnada, a destruição de pneus velhos e latas que servem como criadouros de mosquito. Ou podem ser utilizados métodos que limitam o contato homem-vetor como mosquiteiros, telas nas janelas das casas ou roupas de proteção. Controle Químico Uso de inseticidas para controlar as diferentes fases dos insetos. Para o controle de insetos vetores de doenças são utilizados produtos formulados de acordo com a fase e hábitos do vetor. Inseticidas podem ser classificados como larvicidas, cujo alvo são as fases larvárias, ou adulticidas, direcionados a controlar os insetos adultos, para o qual é utilizada aplicação residual ou aplicação espacial. Desde 1998, o Programa Nacional de Controle da Dengue/MS avalia novas alternativas de controle químico e analisa a resistência de populações de Aedes aegypti provenientes de municípios de diferentes regiões do país aos inseticidas recomendados pelo PNCD bem como para novas formulações. Controle Químico Periodicamente, um grupo de especialistas nas áreas de entomologia, controle vetorial e gestores se reúnem para avaliar resultados dos estudos realizados e recomendar ações para controle vetorial. Recomendações atuais podem ser acessadas no Controle de Vetores - Procedimentos de Segurança. Controle de Vetores/Inseticidas e Larvicidas Controle de vetores em Saúde Pública engloba uma série de metodologias para limitar ou eliminar insetos ou outros artrópodes que transmitem patógenos causadores de doenças. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/funasa/controle_vetores.pdf VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Zoonoses em geral Execução das ações, atividades e estratégias de vigilância, prevenção e controle de zoonoses de relevância para saúde pública, alem de raiva e leishmanioses, estende-se para as de transmissão vetorial. Tais doenças subdividem-se em 3 grupos, sendo: zoonoses monitoradas por programas nacionais de vigilância e controle do Ministério da Saúde, zoonoses de relevância regional ou local e zoonoses emergentes ou reemergentes. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Zoonoses monitoradas por programas nacionais de vigilância e controle do MS são: peste, leptospirose, febre maculosa brasileira, hantavirose, doença de Chagas, febre amarela, febre de chikungunya e febre do Nilo Ocidental. Outras doenças de transmissão vetorial que acometem somente a espécie humana, como dengue e malaria, também podem ser parte integrante das atribuições da área de vigilância de zoonoses. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Zoonoses de relevância regional ou local, que apresentam incidência e prevalência numa determinada área do território brasileiro, mas de magnitude, transcendência, severidade, gravidade, vulnerabilidade e potencial de disseminação também somente em nível regional ou local, são: toxoplasmose, esporotricose, ancilostomiase, toxocariase (larva migrans cutanea e visceral), histoplasmose, criptococose, complexo equinococose – hidatidose, entre outras. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Zoonoses emergentes ou reemergentes são, respectivamente, doenças novas e aquelas que reaparecem após período de declínio significativo ou com risco de aumento no futuro próximo, promovendo significativo impacto sobre o humano, devido a gravidade e potencialidade de sequelas e morte. Tais doenças podem ser incidentes ou prevalentes em outros países, e de alguma forma, envolvem 1 ou mais espécies de animais no seu ciclo de transmissão, sendo introduzidas no Brasil por meio da entrada de pessoa(s), animal(is) ou de fomite(s) infectados. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Para qualquer grupo de zoonoses, ações, atividades e estratégias de vigilância, prevenção e controle de zoonoses executadas pela área de vigilância de zoonoses se pautam em atuar e intervir, direta ou indiretamente, sobre as populações de animais alvo, de modo a refletir em beneficio direto (quanto a redução ou eliminação, quando possível, do risco iminente de transmissão de zoonose) a saúde da população humana. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Toda ação, atividade e estratégia de vigilância, prevenção e controle de zoonoses de relevância para saúde publica, desenvolvidas e executadas pela área de vigilância de zoonoses, devem ser precedidas por levantamento do contexto de impacto na saúde publica, por meio de avaliação da magnitude, transcendência, potencial de disseminação, gravidade, severidade e vulnerabilidade referentes ao processo epidemiológico de instalação,transmissão e manutenção de zoonoses, considerando a população exposta, a espécie animal envolvida, a área afetada (alvo), em tempo determinado. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Rotineiramente, a área de vigilância de zoonoses deve desenvolver e executar ações, atividades e estratégias de vigilância de zoonoses e, dependendo do contexto epidemiológico, também de prevenção, em seu território de atuação. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Atividades organizadas e executadas da seguinte forma: Zoonoses monitoradas por programas nacionais de vigilância e controle do MS: ações caracterizam-se por serem executadas de forma permanente a fim de subsidiar os programas de controle existentes. Para desenvolvimento e execução das ações de vigilância ativa, devem-se seguir normas técnicas vigentes dos programas nacionais de vigilância e controle do MS. Zoonoses de relevância regional ou local; zoonoses emergentes e reemergentes: caracteriza-se pelo desenvolvimento e execução sistemática de medidas que visem identificar, oportuna e precocemente, risco real (iminente) de introdução ou introdução/reintrodução de uma zoonose, ou, manutenção do ciclo de transmissão de uma zoonose prevalente na área, a fim de que a área de vigilância de zoonoses local possa intervir com ações de controle. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES Ações desenvolvidas nesta etapa, que também se aplicam as ações de vigilância ativa relacionadas as zoonoses monitoradas por programas nacionais de vigilância e controle do MS, consistem em: a) Articulação sistemática, com a área de vigilância epidemiológica local, para atualização quanto ocorrência de casos humanos, sejam prevalentes ou incidentes, sejam no território de atuação ou áreas circunvizinhas. b) Monitoramento constante e sistemático das populações de animais do território de atuação. c) Estruturação da rotina de identificação de informações geradas pela mídia sobre incidência e prevalência de zoonose na área alvo. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES d) Articulação sistemática com serviços e instituições publicas e privadas que, de alguma forma, trabalham com animais ou amostras biológicas de animais, tais como: consultórios, clínicas e hospitais veterinários, pet shops, órgãos ambientais, da agricultura, órgãos e entidades de proteção animal, laboratórios, universidades, entre outros, de modo que se identifique oportuna e precocemente a introdução de uma zoonose em uma determinada área ou seu risco iminente. e) Desenvolvimento de inquéritos epidemiológicos que envolvam determinadas populações de animais. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Ações de prevenção de zoonoses caracterizam-se por serem executadas de forma temporária ou permanente, dependendo do contexto epidemiológico, por meio de ações, atividades e estratégias de educação em saúde, manejo ambiental e vacinação animal Educação em saúde: devem-se desenvolver atividades de educação em saúde na comunidade, visando prevenção de zoonoses. É necessário priorizar localidades mais vulneráveis, atuando em escolas, utilizando meios de comunicação: como rádio, TV, correspondência e internet. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Manejo ambiental: realizado somente quando possível (diferenciando-se das ações de correção do ambiente, sendo esta atribuição legal dos órgãos de Meio Ambiente), para controlar ou, quando viável, eliminar vetores e roedores. Deve-se incentivar, orientar e educar a população na realização do manejo ambiental, realizando-as, quando necessário. Vacinação animal: deve-se realizar a vacinação antirrábica de cães e gatos, de acordo com o preconizado para cada região, conforme o contexto epidemiológico da raiva na área local e com o preconizado no Programa Nacional de Vigilância e Controle da Raiva do MS. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Observação: deve-se considerar o contexto epidemiológico das zoonoses na área em questão, para definir as ações de prevenção que serão estratégicas e prioritárias. Constatada a situação real de risco de transmissão de zoonose (risco iminente) ou introdução de zoonose(s) de relevância para saúde pública no território local, área de vigilância de zoonoses deve iniciar a etapa de desenvolvimento e execução do controle da doença, por meio de medidas a serem aplicadas direta e indiretamente sobre a população animal alvo, a fim de interromper o ciclo de transmissão da(s) zoonose(s) alvo. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Ações, atividades e estratégias de controle de zoonoses subdividem-se em 3 tipos: Controle do risco iminente de transmissão de zoonose Constatada a situação real de risco (risco iminente) de transmissão de zoonose (de relevância para saúde pública) em uma determinada área, relacionado a uma população animal alvo, deve-se proceder medidas de controle cabíveis, além da manutenção das medidas de vigilância e intensificação das medidas de prevenção, ambas adequadas a nova realidade epidemiológica. O controle se caracteriza pelo desenvolvimento de ações, atividades e estratégias que visem ao alcance da redução ou eliminação, quando possível, do risco iminente de transmissão da zoonose para os humanos. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Controle da zoonose incidente Uma vez instalado o ciclo de transmissão de determinada zoonose em certa área, em que uma população animal esteja relacionada, deve-se proceder as medidas de controle para redução ou eliminação, quando possível, do número de casos humanos da doença, intervindo de forma efetiva na interrupção do ciclo de transmissão. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Controle da zoonose prevalente Diante de uma zoonose prevalente na área-alvo, em que uma população animal esteja relacionada a transmissão dela, devem-se manter, sistematicamente, medidas de vigilância, ativa e passiva, de prevenção, procedendo as medidas de controle para a redução ou eliminação, quando possível, do número de casos humanos da doença, intervindo de forma efetiva na interrupção do ciclo de transmissão. Se a zoonose reincidir com frequência na área-alvo, é necessário rever as medidas adotadas, na tentativa de alcançar sua eliminação. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Para desenvolvimento das ações, atividades e estratégias de vigilância, prevenção e controle de zoonoses de relevância para saúde pública, devem-se consultar os manuais técnicos do MS. Quando estas não forem suficientes para o controle da doença e for necessário buscar outras indicações técnicas, deve-se pautar sempre por escolher e executar medidas que sejam técnica, científica (sob o crivo de alto rigor metodológico científico) e metodologicamente viáveis e efetivas, com comprovação do alcance de resultados satisfatórios. VIGILÂNCIA, PREVENÇÃO E CONTROLE DE ZOONOSES: Prevenção Para desenvolvimento das ações, atividades e estratégias de vigilância, prevenção e controle de zoonoses de relevância para saúde pública, devem-se consultar os manuais técnicos do MS. Quando estas não forem suficientes para o controle da doença e for necessário buscar outras indicações técnicas, deve-se pautar sempre por escolher e executar medidas que sejam técnica, cientifica (sob o crivo de alto rigor metodológico cientifico) e metodologicamente viáveis e efetivas, com comprovação do alcance de resultados satisfatórios. Diretrizes e Competências de Assistência Farmacêutica Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), de acordo com Decreto nº 8.065, de 2013, que aprova a Estrutura Regimental do MS, tem a competência de: II Formular e implementar, e coordenar a gestão das Políticas Nacionais de Assistência Farmacêutica e Medicamentos, incluindo sangue, hemoderivados, vacinas e imunobiológicos, naqualidade de partes integrantes da Política Nacional de Saúde, observados princípios e diretrizes do SUS; V Normatizar, promover e coordenar organização da assistência farmacêutica, nos diferentes níveis da atenção à saúde, obedecendo aos princípios e diretrizes do SUS; VI Programar aquisição e distribuição de insumos estratégicos para a saúde, em particular para assistência farmacêutica, em articulação com Departamento de Logística em Saúde da Secretaria-Executiva; http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2013/decreto/D8065.htm Diretrizes e Competências de Assistência Farmacêutica VIII Orientar, capacitar e promover ações de suporte aos agentes envolvidos no processo de assistência farmacêutica e insumos estratégicos, com vistas à sustentabilidade dos programas e projetos em sua área de atuação; IX Elaborar e acompanhar a execução de programas e projetos relacionados à produção, aquisição, distribuição, dispensação e uso de medicamentos no âmbito do SUS; X Coordenar a implementação de ações relacionadas à assistência farmacêutica e ao acesso aos medicamentos no âmbito dos Programas de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. Vigilância em Saúde Ambiental (VSA) Conjunto de ações que proporcionam conhecimento e detecção de mudanças nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na saúde humana, com a finalidade de identificar medidas de prevenção e controle dos fatores de risco ambientais relacionados às doenças ou agravos à saúde. É também atribuição os procedimentos de vigilância epidemiológica das doenças e agravos à saúde humana, associados a contaminantes ambientais, especialmente os relacionados com a exposição agrotóxicos, amianto, mercúrio, benzeno e chumbo. http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigipeq/contaminantes-quimicos/agrotoxicos http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigipeq/contaminantes-quimicos/amianto http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigipeq/contaminantes-quimicos/mercurio http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigipeq/contaminantes-quimicos/benzeno http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigipeq/contaminantes-quimicos/chumbo Vigilância em Saúde Ambiental (VSA) Dentro da Coordenação Geral de Vigilância em Saúde Ambiental (CGVAM), as áreas de atuação são: Vigilância da qualidade da água para consumo humano (Vigiágua); Vigilância em saúde de populações expostas a poluentes atmosféricos (Vigiar); Vigilância em saúde de populações expostas a contaminantes químicos (Vigipeq); Vigilância em saúde ambiental relacionada aos riscos decorrentes de desastres (Vigidesastres) Vigilância em saúde ambiental relacionada aos fatores físicos (Vigifis). http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigiagua http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigiar http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigipeq http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigidesastres http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-ambiental/vigifis Vigilância em Saúde Ambiental (VSA) SVS é responsável por ações de vigilância, prevenção e controle de doenças transmissíveis, vigilância de fatores de risco para desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, saúde ambiental e do trabalhador e análise de situação de saúde da população brasileira. Desde a criação da SVS, a integração das vigilâncias se fortaleceu nas 3 esferas de governo, impulsionada pela relevância das doenças e agravos não transmissíveis, redução da morbimortalidade da população em geral e trabalhadores em particular, pela preocupação com riscos sanitários, caracterizados como eventos que podem afetar adversamente a saúde de populações humanas, e pela urgência em organizar respostas rápidas em emergências de saúde pública. Vigilância em Saúde Ambiental (VSA) SVS é responsável por ações de vigilância, prevenção e controle de doenças transmissíveis, vigilância de fatores de risco para desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, saúde ambiental e do trabalhador e análise de situação de saúde da população brasileira. Desde a criação da SVS, a integração das vigilâncias se fortaleceu nas 3 esferas de governo, impulsionada pela relevância das doenças e agravos não transmissíveis, redução da morbimortalidade da população em geral e trabalhadores em particular, pela preocupação com riscos sanitários, caracterizados como eventos que podem afetar adversamente a saúde de populações humanas, e pela urgência em organizar respostas rápidas em emergências de saúde pública. Plano de Ação Ferramenta de planejamento, em que estão descritas todas as ações que a vigilância sanitária pretende realizar durante um exercício (1 ano), assim como as atividades a serem desencadeadas, metas e resultados esperados e meios de verificação, de recursos financeiros implicados e os responsáveis e parcerias necessárias para a execução dessas ações Plano de Ação Para definição das ações de intervenção que irão compor o Plano e Programação de Saúde, inicialmente utiliza-se a análise da situação de saúde, que é a identificação, descrição, priorização e explicação dos problemas de saúde da população de um determinado território A coleta de dados que são obtidos de várias fontes, tais como IBGE, Sistemas de Informação em Saúde, Secretaria de Planejamento do Estado e dos Municípios, que fornecem dados sobre situação de saneamento básico, situação econômica,... Plano de Ação Análise e interpretação dos dados, considerando perfil epidemiológico, fatores de risco, principais causas de adoecimento e morte presentes no território Exemplos Dados demográficos: número de habitantes com distribuição por sexo, idade e local de residência Situação socioeconômica: renda, escolaridade, inserção no mercado de trabalho, ocupação, condições de vida, principais atividades econômicas presentes no território Plano de Ação Situação de saneamento básico: abastecimento de água, coleta, tratamento e destino de resíduos líquidos e sólidos Perfil epidemiológico: quais são as doenças mais frequentes que acometem a população Fatores de risco: se refere a qualquer situação que aumente a probabilidade de ocorrência de uma doença ou agravo à saúde Causas de adoecimento e morte: quais são as causas mais frequentes de adoecimento e óbitos da população em análise Plano de Ação Estrutura dos serviços de saúde: qual é a infraestrutura de serviços disponibilizados e acessíveis para a promoção e recuperação da saúde: UBS, hospitais, laboratórios,... Plano de Ação Podemos perceber que a análise da situação de saúde nos possibilitará conhecer o perfil epidemiológico da população e identificar as prioridades de ações de promoção e recuperação da saúde que o serviço de saúde deve oferecer para a população Esse conjunto de dados e informações permite a identificação dos problemas Fiscalização Ações têm como recomendação fundamental a ação educativa, que deve ser exercida não apenas por meio das fiscalizações, mas também por intermédio de reuniões, seminários com associações, sindicatos, fabricantes, comerciantes e produtores de bens e serviços, transmitindo-lhe as normas técnicas legais e as possibilidades de melhorias dos produtos e dos serviços Alimentos Seguros Nas áreas de manipulação de alimentos, os pisos devem ser de material resistente ao trânsito, impermeáveis, laváveis, e antiderrapantes, não possuir frestas e serem fáceis de limpar Líquidos devem escorrer até os ralos impedindo a formação de poças Paredes devem ser revestidas de materiais impermeáveis e laváveis e de cores claras, lisas e sem frestas e fáceis de limpar Ângulos entre paredes e piso e entre paredes e teto devem ser abaulados para facilitar a limpeza Alimentos Seguros Teto deve ser constituído de modo a que se impeça o acúmulo de sujeira e se reduza ao mínimo a formação de mofo Janelas devem ser construídas de modo a se evitar o acúmulo de sujeira e as que se comunicam com o exterior devem ser providas de proteção anti-pragas Portaria SVS/MS no. 326/1997 Regulamento Técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores/fiscalizadores de alimentos Qualidade dos Medicamentos A Anvisa redefiniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação. As mudanças se basearam nos seguintes pontos: 1. Reconhecimento de 3 categorias principais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e substâncias quimicamente definidas; 2. Verificação da qualidade quanto à reprodutibilidade (igualdade entre lotes), segurança e eficácia terapêutica dos medicamentos dentro das 3 categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos; 3. Controle da matéria-prima; 4. Redefinição das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrição médica, com prescrição médica e controlados; Qualidade dos Medicamentos 5. Exigência da certificação de Boas Práticas de Fabricação para a concessão de registro para linha de produção de medicamentos; 6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre direcionamento e conteúdo adequados da propaganda de medicamentos; 7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta; 8. Participação nas estratégias que facilitam acesso a medicamentos pela maioria da população; 9. Informatização e desburocratização do processo de registro e das alterações pós-registro; Qualidade dos Medicamentos 10. Ampliação do monitoramento da qualidade dos medicamentos em comercialização; 11. Redução do número de associações irracionais (2 ou mais princípios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de eficácia; princípios ativos em quantidade insuficiente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com guias de prática clínica); 12. Reforço na fiscalização quanto à utilização de nomes comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de prescrição e automedicação. Qualidade dos Medicamentos Cada categoria, por conta de suas especificidades, exige legislação própria. Homeopatia afirma que medicamentos têm propriedades terapêuticas produzidas por uma energia vital proveniente do processo de dinamização de extratos vegetais, animais ou minerais. Fitoterapia entende que extratos vegetais, compostos de substâncias produzidas pela natureza, são tão ou mais seguros e eficazes que os produzidos sinteticamente. Produção de medicamentos com substâncias quimicamente definidas faz uso da tecnologia de produção oriunda de sínteses químicas ou biológicas ou do isolamento de substâncias da natureza. Qualidade dos Medicamentos A inspeção nas linhas de produção de medicamentos é um meio para comprovar o funcionamento em acordo com padrões que garantem qualidade dos produtos. Na inspeção, linha de produção deve estar condizente com a descrição detalhada do processo de produção e com as metodologias de controle de qualidade nas diferentes etapas. O perfil de segurança e eficácia é obtido por meio da análise dos ensaios clínicos de produtos novos ou da revisão bibliográfica de utilização em diferentes subgrupos populacionais em produtos de uso tradicional. Qualidade dos Medicamentos Para cópias, genéricos e similares, não há necessidade de repetir os ensaios clínicos desde que seja comprovada equivalência farmacêutica (teste in vitro, para comprovar que têm a mesma formulação) e bioequivalência (teste in vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que têm a mesma absorção e distribuição na corrente sanguínea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato gastrintestinal. Os medicamentos de referência são aqueles que tiveram eficácia e segurança comprovadas por ensaio clínico. Qualidade dos Medicamentos CONTROLE DA MATÉRIA-PRIMA Qualidade das matérias-primas influencia na qualidade dos medicamentos. Empresas devem certificar seus fornecedores para garantir equivalência e bioequivalência dos medicamentos que produzem. Se houver alterações no processo de fabricação de uma matéria-prima ou alteração de fornecedor, a equivalência farmacêutica e bioequivalência podem ser comprometidas. Certificação de fornecedores e controle de qualidade quando do recebimento da matéria-prima na empresa são itens inerentes às Boas Práticas de Fabricação. Qualidade dos Medicamentos CONTROLE DA VENDA DE MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA Uso racional de medicamentos depende de diversas iniciativas, incluindo aperfeiçoamento dos recursos humanos na área da saúde. Além da prescrição racional, cabe o controle informatizado da distribuição e consumo de medicamentos de alto risco para evitar abusos em sua utilização. Qualidade dos Medicamentos MONITORAMENTO DO MERCADO A farmacovigilância tem uma rede que já conta com a adesão de empresas, centros de toxicologia, secretarias estaduais de saúde e 100 hospitais-sentinela, além de acesso a dados internacionais. Os hospitais-sentinela já estão conectados em rede e o envio dos relatórios à OMS por meio eletrônico. Qualidade dos Medicamentos Medicamentos manipulados seguem as recomendações previstas na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 67/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Para garantir qualidade, segurança e eficácia dos produtos manipulados, a ANVISA publica a norma que regulamenta o setor, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/07, que fixa os requisitos mínimos exigidos para manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas e homeopáticas. Qualidade dos Medicamentos De acordo com a RDC 67/07, Farmácia com Manipulação é um estabelecimento que produz fórmulas magistrais e oficinais, comercializam fármacos, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica. Boletins Epidemiológicos Editado pela SVS, é uma publicação de caráter técnico- científico, acesso livre, formato eletrônico com periodicidade mensal e semanal para casos de monitoramento e investigação de doenças específicas sazonais. Instrumento de vigilância para promover disseminação de informações relevantes qualificadas, com potencial para contribuir com a orientação de ações em Saúde Pública no país. São publicadas descrições de monitoramento de eventos e doenças com potencial para desencadear emergência de Saúde Pública; análises da situação epidemiológica de doenças e agravos de responsabilidade da SVS; relatos de investigação de surtos Dados Epidemiológicos Sala de Apoio à Gestão Estratégica (Sage) Sage disponibiliza informações para subsidiar a tomada de decisão, a gestão e a geração de conhecimento. Demonstrando a situação governamental no âmbito do SUS, possibilita projeções e inferências setoriais, além de contribuir para a transparência das ações desenvolvidas na área de saúde PNS Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) reúne percepções de 81 mil domicílios do país, a respeito de doenças crônicas, consumo alimentar, uso de álcool, tabagismo e estado de saúde física e mental http://sage.saude.gov.br/ http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/indicadores-de-saude/pesquisa-nacional-de-saude-pns Dados Epidemiológicos Vigitel Sistema da Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico permite acompanhamento de aspectos relacionados a doenças respiratórias e cardiovasculares, diabetes e câncer. SI-PNI Formado por um conjunto de sistemas, reúne indicadores do Programa Nacional de Imunizações, com o objetivo de coordenar ações de vacinação e demais diretrizesdas ações de prevenção. http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/indicadores-de-saude/vigilancia-de-fatores-de-risco-e-protecao-para-doencas-cronicas-por-inquerito-telefonico-vigitel http://sipni.datasus.gov.br/si-pni-web/faces/inicio.jsf Dados Epidemiológicos PeNSE Realizada desde 2009, a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar agrupa dados escolares que auxiliam na definição de questões prioritárias para o desenvolvimento de políticas públicas de saúde. VIVA Sistema de Vigilância de Violências e Acidentes reúne dados estatísticos de incidentes, ocorrências considerados acidentais intencionais autoprovocadas para atuar em medidas diretas de prevenção. TABNET Acompanha dados de morbidade, incapacidade, acesso a serviços, qualidade da atenção, condições de vida e fatores ambientais usados na quantificação, avaliação e construção de Indicadores de Saúde. http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/indicadores-de-saude/pesquisa-nacional-de-saude-do-escolar-pense http://portalms.saude.gov.br/vigilancia-em-saude/indicadores-de-saude/vigilancia-de-violencias-e-acidentes-viva http://www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.php?area=02
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