APS - BIOMEDICINA 2020-02 - MAYLLA VITÓRIA BATISTA MACIEL

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CURSO: BIOMEDICINA
ATIVIDADE PRÁTICA SUPERVISIONADA 
COVID 19
	INSTITUIÇÃO 
	Faculdade de Palmas – FAPAL 
	ACADÊMICO(A)
	Maylla Vitória Batista Maciel 
	TURMA/PERÍODO 
	Turma B / 4° período 
	NOTA 
	
TEMA: Vacina. 
A produção de vacinas exige um enorme conhecimento técnico e um controlo de qualidade sem paralelo.
As vacinas têm um processo de produção complexo, combinando métodos de fabrico biológicos e farmacêuticos, sendo por isso designados de produtos biofarmacêuticos. Os lotes produzidos são de grande dimensão e contêm geralmente mais de 100 mil doses, sendo que são diversos os procedimentos de controlo que garantem que cada lote apresente um padrão de qualidade elevado e homogéneo
Etapas do desenvolvimento da vacina
As pesquisas são divididas em três períodos, entenda cada um deles:
Etapa 1: Laboratorial
É restrita aos laboratórios e é composta pelas pesquisas iniciais e análises de possibilidades. O agente responsável pela doença é identificado e são ponderadas até centenas de moléculas e métodos para se definir a melhor composição da vacina.
Etapa 2: Pré-clínica
Aqui outros seres vivos começam a serem envolvidos na busca pela cura. Antes, os testes eram feitos in vitro ou com células, e agora são realizados em animais para comprovar os dados obtidos nas experimentações anteriores. Buscam-se animais cujos corpos reajam ao vírus de forma semelhante ao organismo humano. Em geral, são usados camundongos e macacos. Ainda assim, por mais que os resultados sejam encorajadores, não há garantia de que a vacina não cause danos quando aplicada em humanos. É para isso que existe a próxima etapa.
Etapa 3: Clínica
É a mais complexa e mais extensa – quando o produto começa a ser testado em seres humanos. O processo clínico se divide em três fases:
Fase 1 – Tem como principal objetivo analisar a segurança do imunizador. São testados poucos voluntários, de 20 a 80 pessoas, geralmente adultos saudáveis. São levados em consideração potenciais efeitos colaterais, intensidade do produto e diferentes dosagens para evitar quaisquer danos. Além disso, já são possíveis algumas observações a respeito da resposta imunológica da vacina.  
Fase 2 – Busca entender de maneira mais concreta a eficácia da vacina. Aqui, a quantidade de voluntários testados aumenta e pode chegar a centenas de pessoas. Os pesquisadores já têm conhecimento de dados importantes, como dosagem e efeitos colaterais esperados, por isso, o grupo a ser testado se torna mais heterogêneo, com pacientes considerados de risco. Para melhor análise da resposta imunológica, muitas vezes são utilizados grupos de controle – medicados apenas com placebo. Isso ajuda a observar de forma mais detalhada a eficácia da vacina e a reação do organismo a ela. Ainda são considerados apontamentos na sua segurança – como possíveis efeitos colaterais mais raros, que não apareceram durante a primeira fase de testes, e podem resultar em um ajuste na dosagem.
Fase 3 – Avalia a eficiência e a segurança da vacina no público-alvo. A testagem envolve milhares de pessoas e as análises são levantadas a partir da observação da vacina no mundo real, ou seja, é esperado que os voluntários se exponham ao vírus para entender a eficácia do produto. Aqui, o uso do placebo é essencial para comparação dos resultados dos dois grupos. Para isso, existe um sistema chamado “duplo-cego”, no qual nem o cientista nem o voluntário sabe se a aplicação é da vacina ou do composto ineficaz. Assim, não há nenhuma mudança de comportamento que possa afetar os resultados. A exposição ao vírus deve acontecer por conta própria – por esse motivo, a terceira fase pode durar anos. Assim, os pesquisadores costumam procurar áreas de maior incidência da doença, com maiores riscos de contágio. Só após esta etapa e a aprovação dos órgãos regulatórios, ocorre a fabricação da vacina em maior escala, seguida pela distribuição. Mesmo depois de aprovada, segue em constante avaliação e observação.
Duração de pesquisa e produção do imunizador
É importante ressaltar que em relação aos processos de pesquisa para a vacina da COVID-19, não há demora. A comunidade científica está a todo vapor para achar resultados eficazes no desenvolvimento dessa imunização. A verdade é que essas pesquisas costumam levar anos, sem nem considerar o tempo de produção.
No caso da Sars-CoV-2, o que acontece é que muitos processos foram radicalmente encurtados, graças a pesquisas prévias em estágio avançado sobre doenças como Sars e Mers – causadas por outras versões do coronavírus. Para as fases clínicas, em especial a 3, tem sido primordial a aplicação em ambientes com grande incidência da doença, para resultados mais rápidos e eficientes. É por isso que o Brasil tem sido um país escolhido para testes.
Além disso, segundo o epidemiologista e supervisor do Programa de Residência em Medicina de Família e Comunidade da UFSM, Ricardo Heinzelmann, um fato importante tem sido a prioridade dos investimentos governamentais e privados no âmbito da saúde: “O ritmo de alocação de recursos públicos e privados de diversos países para desenvolvimento da vacina para COVID-19 impressiona. Orçamentos foram rapidamente revisados para que equipes de pesquisadores em diversas partes do mundo se dedicassem ao desenvolvimento desta vacina. Também o ritmo de celebração de acordos de cooperação técnicas internacionais entre instituições governamentais e não governamentais, com assinaturas praticamente imediatas de acordos ao passo de cada nova fase das vacinas”.  Porém, o especialistas alerta que o rigor científico precisa ser mantido para que os processos não sejam atropelados em nome das demandas mundiais.
Apesar de grande repercussão e expectativas mundiais, recentemente o diretor executivo da OMS, Michael Ryan, afirmou que o fato de uma candidata à vacina para a COVID-19 chegar à fase 3 não significa que ela esteja “quase lá” para ser utilizada. “A fase 3 não significa ‘quase lá’. Significa que é a primeira vez que a vacina será aplicada na população em geral, em indivíduos saudáveis, para ver se ela os protegerá”, enfatizou. “Agora, é uma corrida para a vacina comprovar que é eficaz em um grande número de pessoas ao longo do tempo”, complementou.
Vacinas para Sars-CoV-2 
Atualmente, estão em desenvolvimento pelo menos 165 vacinas para o novo coronavírus, das quais, 34 estão nas etapas clínicas das testagens, segundo o relatório da OMS, de 3 de setembro. Delas, pelo menos sete já estão na fase 3. 
A liderança é acirrada, porém o Reino Unido se classifica em primeiro lugar com a Vacina da Universidade de Oxford, apoiada pela farmacêutica AstraZeneca,  como anunciado pela OMS no final de julho. Com a metodologia a partir de vetores virais, é baseada em um adenovírus causador de resfriado, alterado com material genético do Sars-Cov-2. Os pesquisadores anunciaram recentemente que a vacina “é segura e produz resposta imune”.
Os Estados Unidos também estão na corrida com dois desenvolvimentos principais: a Moderna/NIAID e a BioNTech/Pfizer, em parceria com a Alemanha. Em fase 3, as duas pesquisas utilizam o método de RNA na busca pela imunização. A que está em testes pelo laboratório da Moderna Inc., com apoio do  Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, já recebeu quase 1 bilhão de dólares em investimentos daquele governo e apresentou, em julho, bons resultados na produção de anticorpos em 45 voluntários. A fase 3, que se iniciou no final de julho, deve contar com cerca de 30 mil participantes nos Estados Unidos. 
Já a iniciativa dos laboratórios Pfizer (americana) e BioNTech (alemã) não representa uma parceria inédita – os dois já haviam trabalhado juntos no desenvolvimento de vacinas baseadas em RNA para a prevenção de influenza em 2018. O resultado da recente parceria foi apresentado no estudo publicado na revista “Nature”, referente às fases 1 e 2. Segundo o texto, a vacina BNT162b1, induziu boa resposta imune e não teve efeitos colaterais graves nos voluntários adultos. 
A China participa com outras trêsvacinas, que são respectivamente do Instituto Biológico de Pequim e Instituto Biológico de Wuhan/Sinopharm, da empresa Sinovac e do Cansino Biologics INC. As duas primeiras são elaboradas a partir de vírus inativado e a última utiliza o mesmo método da vacina de Oxford.
Os testes realizados até o momento pela Sinopharm geraram resposta imunológica após duas doses e não causaram nenhum efeito colateral grave, segundo estudo publicado no periódico “Journal of the American Medical Association” (JAMA). A empresa realiza agora testes em estágio avançado fora do país, com destaque nos Emirados Árabes Unidos, com cerca de 15 mil voluntários – já que a China não tem casos novos suficientes para ser um local de testes útil.
A Sinovac também já divulgou seus resultados da fase 2, porém em uma publicação sem revisão de outros especialistas. Segundo o estudo, feito com cerca de 600 participantes, não houve efeitos adversos preocupantes e 90% dos pacientes desenvolveram a resposta imune. A vacina está em testagem internacional.
Por fim, a Cansino Biologics foi testada em cerca de 500 pessoas em Wuhan. Anunciada como segura e geradora de resposta imune em julho, em uma publicação na revista The Lancet. Mesmo assim, os voluntários ainda não teriam sido expostos ao novo coronavírus para checar a imunidade contra a COVID-19. Essa foi a primeira vacina chinesa a realiza testes em humanos, em março, porém as outras concorrentes – como a Sinovac e a Sinopharm – a ultrapassaram na transição para a fase 3. O produto, primeiro patenteado pelo governo chinês, está no processo de testes internacionais.
Por último, a Rússia é outro país que integra a participação na corrida pela vacina contra o novo coronavírus. Chamada de Sputnik V, a imunização faz referência à corrida espacial entre a Rússia e os Estados Unidos na Guerra Fria. Sputnik I foi o primeiro satélite a orbitar a Terra, lançado pelos soviéticos em 1957.  O presidente, Vladimir Putin, anunciou no início de agosto o registro da vacina contra o coronavírus. Porém, isso tem sido motivo de questionamento e polêmica entre diversos especialistas. A pesquisa, que teve caráter militar, foi custeada por 4 bilhões de rublos – o equivalente a R$300 milhões – pelo Fundo de Investimento Direto da Rússia e é desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A polêmica se relaciona com o seu cunho extremamente secreto, em colaboração direta do Ministério de Defesa Russo. O que muitos especialistas criticam é o fato de, após o término da fase 1, os russos terem pulado diretamente para a fase 3 – e ao invés de fazerem amplos testes, querem começar a vacinação em massa e acompanhar os resultados. Ainda assim, o país não precisaria da aprovação da OMS para registrar a vacina – só o que acontece é que as entidades costumam pedir uma pré-qualificação, como um selo de qualidade da organização. No dia 4 de setembro foi publicada pela revista Lancet a pesquisa que a classifica como segura e eficaz. A vacina russa estaria no processo das que estão em testes no Brasil. 
Atuação do Biomédico 
A ampla formação do Biomédico e as diversas áreas de atuação, permitem que esse profissional seja uma espécie de coringa no planejamento em saúde, temos a competência para trabalhar desde o desenvolvimento e validação de novas vacinas até o ponto final, que é a ação da vigilância sanitária ou como agentes de saúde. Sem dúvida alguma, decorrente inclusive, das ondas de fakenews e grupos anti-vacinais, o biomédico pode atuar no esclarecimento dessas questões e auxiliar na promoção à saúde. Ainda, devido à alta demanda de estudos para entendimento de novas doenças infecciosas e, pela necessidade de desenvolvimento de novas vacinas, o profissional biomédico pode ser uma ferramenta poderosa nesse processo. 
Referências bibliográficas
http://crbm5.gov.br/vacinas-entenda-como-funcionam-e-seus-beneficios/
https://www.atlasdasaude.pt/publico/content/producao-de-vacinas
https://www.google.com/amp/s/www.ufsm.br/midias/arco/como-funcionam-pesquisas-criacao-vacina/%3famp