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Resumo Pesquisa Clínica

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Resumo Pesquisa Clínica
Antes: Indivíduo que participava da pesquisa era chamado de sujeito da pesquisa
Agora: Indivíduo que participa da pesquisa é denominado participante da pesquisa
Isso por que algumas pessoas achavam que serem chamadas de “sujeito” denegria, diminuíam elas.
ICF = Instituto de Ciências Farmacêuticas (GO)
Pesquisa pré-clínica: Envolve teste em meios artificiais (in vitro) e testes em animais.
Pesquisa clínica: Fase de testes em humanos realizada após a fase da pesquisa pré-clínica obter bons resultados nos testes que foram realizados.
Produto se mostrou eficaz nos testes pré-clínicos -> abertura de novo projeto justificando que obteve bons resultados e está pronto para testes em humanos.
Determinar população alvo, forma de recrutamento, condução da pesquisa, etc. para depois enviar para o CEP (Comitê de Ética e Pesquisa) para pedir aprovação do projeto.
Então monta um projeto para fase de pesquisa pré-clínica e outro projeto para fase de pesquisa clínica - os dois projetos são separados e a aprovação do projeto de pesquisa clínica só vai ser feita se os resultados da fase pré-clínica forem bons.
 
Princípios da Bioética: Autonomia - Justiça - Beneficência - Não maleficência
Esses princípios permeiam os estudos clínicos. Os benefícios devem superar os malefícios (desconfortos, efeitos colaterais, etc.).
Princípios éticos de pesquisa em animais (3Rs): Redução (Reduction), Refinamento (Refinement) e Substituição (Replacement).
Resumindo: reduzir o número de animais utilizados na pesquisa, melhoria na condução do estudo para diminuir o sofrimento ao mínimo possível e busca de métodos alternativos para substituir os testes in vivo.
Efeitos colaterais superando efeito benéfico: só se admite essa situação quando não existir outro produto no mercado que consiga fazer o tratamento. Ex: Quimioterápicos.
Plataforma Brasil: Plataforma onde os projetos de pesquisa são registrados, depois distribuídos para o CEP para serem avaliados.
Anatomia (Estrutura) de um Centro clínico:
As pesquisas clínicas são desenvolvidas dentro do centro de pesquisa clínica. Esse centro de pesquisa pode ser independente (não vinculadas à outra instituição) como também pode ser um centro de estudos de pesquisa clínica dentro de universidade.
O centro de pesquisa clínica tem que ter toda uma estrutura adequada, que atendem as normas internacionais para condução de estudos (BPC – Boas Práticas Clínicas) para que a pesquisa seja realizada. A Anatomia do Centro de Pesquisa Clínica é a estrutura física e a estrutura de pessoal que vai trabalhar no centro de pesquisa clínica. 
Centro de pesquisa clínica: contratado para o desenvolvimento da pesquisa. Funciona como uma ORPC (Organização Representativa de Pesquisa Clínica). O Centro de Pesquisa Clínica enquanto ORPC passa a ser responsável pela prestação de conta junto ao órgão regulatório (ANVISA) por toda produção do processo. Caso exista algum problema, a responsabilidade é do Centro de Pesquisa Clínica, desde que exista um contrato registrado no órgão regulatório. Ou seja, o centro de pesquisa clínica responde legalmente por todos os aspectos da pesquisa.
Não é obrigatório ter um centro do laboratório de análises clínicas dentro do centro de pesquisa. A lei permite a terceirização do serviço, mas desde que seja verifica o controle de qualidade para garantir que a análise esteja sendo feita dentro dos padrões exigidos. O centro de pesquisa como é responsável, pode terceirizar uma análise que ele não tenha condições de realizar, desde que se siga o projeto corretamente, para isso o laboratório que presta o serviço passa por um controle de qualidade para garantir.
Deve possuir: local para atendimento, local para coleta da amostra, leitos para hospitalização, local para guardar materiais específicos do estudo, sala de primeiro socorros, etc.
Patrocinador: Quem da o suporte financeiro para a pesquisa / Quem financia a pesquisa. Ele contrata o centro de pesquisa clínica para realizar a pesquisa, por estabelecimento de contrato. Além de financiar o estudo ele precisa acompanhar e saber o que está acontecendo, para isso ele tem um representante que é o monitor. 
Monitor: O monitor do centro de pesquisa clínica é quem faz o elo do centro de pesquisa clínica com o patrocinador. Verifica se o contrato está sendo cumprido, se o protocolo da pesquisa está sendo seguido conforme foi estabelecido no projeto. Leva e traz informações entre o patrocinador e o centro de pesquisa clínica. O monitor não é contratado pelo centro de pesquisa clínica, mas tem livre acesso para verificar tudo que está acontecendo e tem autoridade também dentro do centro.
Pesquisador: Permanece durante todo o tempo da pesquisa no centro de pesquisa clínica. As responsabilidades de um estudo serão do pesquisador principal. Composto de Sub-investigadores e Coordenador de estudo clínico e Pesquisador principal. Cada estudo tem seu investigador principal e o Coordenador vai distribuir cada projeto para investigadores que tenham experiência na área.
Pesquisador Principal: Responsável pelos estudos, tem uma equipe que vai trabalhar para ajudar na captação de participantes, coleta de dados, administração dos medicamentos, análise, preenchimento de fichas de cadastro, etc.
Equipe de Suporte: Laboratório de análises clínicas (alguns testes ou exames que o centro de pesquisa clínica não consegue realizar, ele pode terceirizar com contrato algum laboratório para realiza-lo em seu lugar), Transportador (Courier), Fabricantes de embalagem para material biológico.
O patrocinador, diretoria e monitor submetem relatórios e prestam conta diante das instâncias regulatórias. O centro de Pesquisa submetem relatórios tanto para as instâncias regulatórias como para o Patrocinador, Diretoria e Monitor.
Cada país só libera o registro e comercialização se os testes do produto forem realizados dentro do país seguindo a legislação de cada país e respeitando o GCP (Good Clinical Pratice – Boas Práticas Clínicas).
Estudos Multicêntricos: Estudos realizados em diversos países testando produtos relacionados à área da saúde em diferentes populações. As populações têm perfis genéticos diferentes e podem apresentar reações diferentes para cada produto. O Patrocinador não consegue ficar monitorando cada centro de pesquisa clínica em cada país, por isso ele tem o Monitor nesses centros para que ele possa se manter informado de como está o andamento dos testes e se segue tudo dentro do conforme.
Os estudos multicêntricos são realizados nos países onde o patrocinador queira comercializar o produto. Então faz-se uma pesquisa clínica no país desejado, observa a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica, depois esses resultados são enviados através de relatórios para os órgãos regulatórios e se forem bons provavelmente serão aprovados. Ai depois disso é autorizado a comercialização.
Objetivo dos estudos multicêntricos: confirmar se existe uniformidade na eficácia e segurança em relação aquele produto nas diversas populações de diferentes países.
Existe um processo de preparação do centro de pesquisa clínica: Tem que se observar se o centro atende as necessidades daquele tipo de estudo, cada estudo tem um tipo de protocolo e dependências adequadas a cada um. 
Existem diversos perfis do participante para cada pesquisa: Cada tipo de estudo vai ter um perfil específico que deve ser atendido pelos participantes. Depois de cada participante ouvir a palestra de esclarecimento, tirar as dúvidas e assinar o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), os participantes vão passar por avaliação para ver se atendem realmente ao perfil exigido pelo tipo de estudo que será realizado.
O nº de participantes selecionados deve ter um quantitativo de 25% a mais dos participantes necessários, para cobrir desistências futuras ou problemas que venham a acontecer, para que o número de participantes, ao final da pesquisa, seja o número ideal para realização da pesquisa clínica. 
Grupo de vulneráveis: Crianças, adolescentes,gestantes, idosos, pessoas com doença mental, pessoas acamadas, entubadas, etc. Esse tipo de público pode ser usado para testes desde que se justifique que o produto testado só poderá ser testado com um tipo específico de público.
Deve existir um controle rigoroso do produto que vai ser testado, por que pode causar problemas para alguma pessoa que não seja o participante, só que como o produto não tem registro, não tem a quem recorrer quando o produto acaba saindo do centro de pesquisa em caso de problema. Poucas pessoas devem ter acesso ao armário onde fica o produto, conferir a quantidade, etc. O patrocinador só manda os produtos a serem testado em lotes.
Auditorias com Causa: Em caso de denúncia de algum problema, dados homogêneos de mais, quando há indicação de algum indício de fraude, são realizadas auditorias para verificar o que está acontecendo. Então existe um motivo para ser feito esta auditoria, por isso o nome de auditoria com causa. Elas podem determinar que a pesquisa seja realizada novamente em caso de algum problema e se for comprovada fraude, o centro de pesquisa que vai arcar com os custos, por que o patrocinador já pagou e quem fraudou foi o centro de pesquisa clínica.
Auditorias de Rotina: Confere documentação, procedimentos, confere o TCLE, confere se está tudo dentro dos conformes de acordo com o projeto estabelecido.
Auditoria de Qualidade: Confere e testa a qualidade dos produtos, equipamentos, pessoal, centro de pesquisa, etc.
Existem vários tipos de Auditoria e elas podem ser internas ou externas. O próprio patrocinador pode contratar uma empresa de auditoria para que audite o centro de pesquisa clínica antes de mandar os resultados para ANVISA para conseguir o registro do produto. Várias empresas grandes contratam auditores externos para verificar se tudo está em ordem.
Pesquisa clínica: É a pesquisa desenvolvida em seres humanos para aprovação e registro de novos produtos, medicamentos, materiais e tudo que for produzido na área da saúde. Toda pesquisa clínica deve ser autorizada para ser realizada. No Brasil quem cuida disso é a ANVISA.
Resultados de eficácia e segurança dos testes pré-clínicos devem ser positivos para passar para a fase clínica. Os resultados devem ser publicados em forma de relatórios, artigos científicos, etc. O estudo pré-clínico é pré-requisito da pesquisa clínica.
Critério para escolha do centro de pesquisa clínica: Rapidez com que as agências regulatórias do país autorizam a realização da pesquisa clínica.
Pesquisa clínica: É a pesquisa desenvolvida em seres humanos para aprovação e registro de novos produtos, medicamentos, materiais e tudo que for produzido na área da saúde. Toda pesquisa clínica deve ser autorizada para ser realizada. No Brasil quem cuida disso é a ANVISA.
Resultados de eficácia e segurança dos testes pré-clínicos devem ser positivos para passar para a fase clínica. Os resultados devem ser publicados em forma de relatórios, artigos científicos, etc. O estudo pré-clínico é pré-requisito da pesquisa clínica.
Critério para escolha do centro de pesquisa clínica: Rapidez com que as agências regulatórias do país autorizam a realização da pesquisa clínica. Além disso, o centro deve ter boas práticas laboratoriais, volume grande de pacientes, pessoal capacitado, cumprimento rigoroso da legislação de pesquisa clínica.
Brasil é um país atrativo para desenvolvimento de pesquisa clínica, só que tem o problema do tempo para aprovação do projeto que é muito longo, muito por conta da burocracia das agências regulatórias. Mas o Brasil mesmo assim é referência nas pesquisas clínicas.
Fases da pesquisa clínica: Fase 1, 2, 3 e 4.
Fase 1: Começamos testando o produto em indivíduos saudáveis que não tem a doença. Verificamos a farmacodinâmica e farmacocinética.
Fase 2: Testar o produto em indivíduos que têm a doença para qual o produto foi desenvolvido.
Fase 3: Fase “final” de testes - Testando em espectro maior de indivíduos que tem a doença. Realiza-se estudos multicêntricos. OBS: não é a ultima fase e sim a ultima fase dos testes.
Até a Fase 3 não tem registro do produto testado. Se tudo der certo e o produto se mostrar eficaz e ter bons resultados, o registro do produto é obtido junto aos órgãos regulatórios (No Brasil é a ANVISA). Depois de obter o registro, o produto pode ser comercializado.
Depois da Fase 3 os resultados e relatórios são enviados para as agências regulatórias, que vai analisar os dados e registrar (caso tenha bons resultados atestados) ou não o produto.
Fase 4: Fase da Farmacovigilância – Durante a fase 4 o produto já está sendo comercializado, mas eventos adversos que possam acontecer e que não foram observados nas Fases 1, 2 e 3 podem ser acrescentados a informação do produto (bula) ou, dependendo do efeito adverso causado, o registro pode ser cassado e sua comercialização proibida.
Fases de 1 a 3: Acontecem dentro do centro de pesquisa clínica ou instituição habilitada para fazer a pesquisa clínica.
São fases que se inter-relacionam. Elas devem ser feitas em sequência, uma de cada vez, não podendo desenvolvê-las ao mesmo tempo.
Os testes só pode começar depois que os participantes da pesquisa forem informado de tudo que vai acontecer (normalmente em forma de palestra), faz-se a leitura de um documento que tem linguagem simples (linguagem entendida por quem não tem formação superior) que é o TCLE, ai se o participante realmente quiser participar, ele deve assinar o documento e a partir dai os testes poderão ser realizados.
Fisiologia do centro de pesquisa é a forma de funcionamento, forma de condução dessa pesquisa clínica, como a pesquisa vai acontecer. O projeto de pesquisa estabelece a ordem pré-determinada do desenvolvimento da pesquisa. 
Primeiro é feito o projeto -> Encaminhado para o CEP -> Avalia para autorizar ou não -> Caso autorizado ai o projeto poderá ser realizado.
Motivos que estimulam a pesquisa clínica: Busca por avanços na área da saúde, novos equipamentos, produtos, inovações que melhorem a qualidade do serviço prestado na área da saúde. Tudo isso é o que faz com que empresas se disponham a criar ambientes específicos para pesquisa clínica.
Tempo gasto para produzir um novo produto, medicamento, etc. é grande, cerca de 10 a 15 anos e pode levar mais. Além disso, o gasto em cada fase de pesquisa é alto. Por isso as indústrias farmacêuticas tem uma cautela muito grande por conta desses estudos, pois pode perder muito dinheiro caso algo de errado. Hoje as indústrias tem preferido produzir medicamentos genéricos que sejam mais eficientes que algum atual no mercado ao invés de tentar produzir um medicamento novo, por que tem mais garantia de dar certo e vai conseguir vender da mesma forma.
Animais usados nos testes – devem ter fisiologia muito parecida com a do ser humano. Esses animais foram modificados geneticamente para ter proximidade maior com a fisiologia do ser humano para o estudo das diversas doenças.
Biotério de criação e experimentação: os animais nascem no biotério de criação, se reproduzem. Eles são levados para o biotério de experimentação que obrigatoriamente deve ser separado do biotério de criação exigido pela legislação. Depois de passar pelas experiências, o animal é levado a eutanásia por câmara de gás carbônico (indolor) ou deslocamento cervical (alguns pesquisadores ainda adotam essa medida, mas ela é menos usual). Biotério é o lugar que se vive e o lugar que se morre
Até o século XVIII a pesquisa clínica não tinha legislação. Hoje cada país tem legislação específica para o desenvolvimento da pesquisa clínica. Essas legislação são baseadas num documento chamado GCP ou BPC, que são as Boas Práticas Clínicas da ONU que levam em consideração os 4 princípios da bioética.
Os princípios devem ser aplicados a toda e qualquer população que passe por experimentos.
Relativismo ético: A ética aplicada em uma população mais esclarecida e com melhores condições é diferente da ética aplicada a uma população menos esclarecida com menos acesso a recursos, principalmenteos de saúde. Isso é totalmente errado.
Alguns centros de pesquisa tem tratado com relativismo ético a obrigação de seguir os princípios éticos.
A partir do século XX tivemos a determinação dos parâmetros (pilares) do desenvolvimento da pesquisa clínica no mundo.
Legislação de 2008 feita pela ANVISA – Regulamenta as ORPCs no Brasil
Principais desafios para desenvolvimento de uma pesquisa clínica: Todos os aspectos envolvidos tem uma inter-relação. A primeira coisa a se pensar é o público-alvo, onde vai ser realizado o recrutamento e de que forma será feito.
Mas não adianta ter participação pública e não ter recursos financeiros. Então o patrocinador e o centro de pesquisa clínica devem ter recursos para realização da pesquisa.
Precisamos também ter informações vinculadas ao patrocinador e as agências regulatórias. São informações relacionadas ao esclarecimento, cadastro, protocolo de projeto e dentre outras informações.
População-Alvo: conjunto de pessoas ao redor do mundo para os quais os resultados serão generalizados.
População acessível: subconjunto geográfica e temporalmente bem definido da população alvo disponível para o estudo.
Amostra do estudo: é o subconjunto da população acessível que de fato participa do estudo.
Divulgação Interna, para médicos e para a população leiga: Utiliza-se jornais, internet, rádio, cartazes e outros meios de comunicação. Essa divulgação necessita da aprovação do CEP.
Captação dos candidatos a participante da pesquisa:
· Captar o número necessário de participantes previstos no projeto
· Ter critérios de inclusão do participante
· Captação na unidade onde o estudo é conduzido
· Captação em unidades do mesmo departamento, clínica ou hospital onde o estudo será divulgado.
· Apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) primeiro (geralmente) por palestras com linguagem simples e de fácil acesso, assim como o TCLE deve ser de linguagem simples para fácil entendimento do participante. 
· Tirar dúvidas sobre o TCLE e os procedimentos que serão realizados
· Avaliação prévia do candidato a participante para ver se ele tem critérios para a pesquisa ser realizada.
CEP: Comitê de Ética e Pesquisa. Ele que aprova ou não projetos de pesquisa que envolva animais ou humanos. O CEP fica dentro das instituições, elas o criam. O projeto é cadastrado na plataforma Brasil e de lá ele é encaminhado ao CEP para avaliação, podendo ter resultados como: Aprovado, Aprovado com Ressalvas e Reprovado.
Ressalvas no caso são observações de mudança que deverão ser feitas para que o projeto possa ser aprovado e realizado.
CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. É uma agência regulatória ligada a ANVISA. A CONPE arquiva todo trabalho desenvolvido pelo CEP. A CONEP não é uma instância deliberativa (falar o que pode e o que não pode ser feito) por que é o CEP que tem essa função. Mas tem situações que o CEP não consegue chegar a um consenso de aprovação ou não e eles recorrem ao CONEP.
Fica Centralizada em Brasília e é vinculada a ANVISA que é ligada ao Ministério da Saúde. O CEP presta contas para CONEP e ela comunica a ANVISA que vai comunicar o ministério da saúde.
Resumindo: Tem objetivo de captar o que acontece na CEP
Profissionais da CONEP: São profissionais capacitados, Doutores na área que eles auxiliam, mas geralmente são colocados por indicação política. Os principais componentes são ministros que atuam em áreas envolvidas com a saúde.
Aprovação de um projeto: Para aprovação ele deve ser exequível, tendo fundamentação teórica e científica.
Elaboração de uma boa questão de pesquisa: Elaboramos com toda fundamentação científica e teórica para ter mais chances do projeto ser aprovado, para não perder tempo elaborando um projeto que não pode ser executado. Deve ter dados científicos que comprovem uma atividade biológica em animais, equipe com experiência, espaço adequado para realização da pesquisa.
Uma boa questão de pesquisa tem fundamentação científica. O primeiro desafio é encontrar uma questão de pesquisa que possa ser transformado em estudo válido. Uma boa questão de pesquisa faz o projeto ter grandes chances de ser aprovado, por isso é importante de se pensar.

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