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Aula 1 - Controle e Garantia de Qualidade

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CONTROLE E GARANTIA
DA QUALIDADE
Qual é a importância do Controle 
de Qualidade na Indústria 
Farmacêutica?
Henry Ford
“QUALIDADE SIGNIFICA FAZER
O CERTO QUANDO NINGUÉM
ESTIVER OLHANDO”
PROBLEMAS RELACIONADOS À 
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
1937-Troca de excipientes no elixir sulfanilamida-100 crianças morreram
1958-Contaminação cruzada de tablets vitamínicos de uso pediátrico com
estrógeno-aparecimento de caracteres secundários em crianças;
Importância da limpeza correta dos equipamentos para evitar contaminação cruzada
1988- 40 casos de conjutivite hemorrágica decorrente do uso de uma solução 
de lente de contato fabricada em condições inadequadas.
Importância de condições estéreis e pessoal capacitado para produzir este tipo de 
produto 
EUA
Europa
Brasil
1998 - Anticoncepcionais 
Causa - Lote experimental com amido
2003 - 22 pessoas morrem após o uso do remédio como em exames gastrintestinais
Causa - presença de grande quantidade bário
2005- Lidocaína
Causa - contaminação microbiológica 
2005 – Colchicina
Causa - Concentração 59x maior//
PROBLEMAS RELACIONADOS À 
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
É de responsabilidade das empresas fabricantes
e importadoras submeter os medicamentos ,
correlatos e cosméticos ao Controle de
Qualidade
//
Responsabilidade
O QUE É QUALIDADE?
CONFORMIDADE, CONCORDÂNCIA, ATO 
OU PROCESSO DE ESTAR DE ACORDO 
COM UM REQUISITO / EXIGÊNCIA.
O QUE É QUALIDADE?
Aperfeiçoamento do
desempenho
Melhora contínua
Atendimento das
especificações
Qualidade
Produtos
Processos
Serviços
Satisfação do Cliente
ATUAÇÃO DINÂMICA ENVOLVENDO TODO O PROCESSO PRODUTIVO;
2150 a.C. Código de Hamurabi
Imóvel que desabasse- construtor imolado;
Fenícios
Amputação das mãos dos fabricantes de 
produtos com defeitos;
Império Romano
Desenvolvimento de sistemas de 
qualificação de produtores;
Idade Média-Luís XIV
Normas relacionadas a escolha de fornecedores e 
controle de processos de fabricação de embarcação;
HISTÓRICO
HISTÓRICO
• A evolução dos mecanismos de controle de 
qualidade:
• Era da inspeção
• Era do controle estatístico- Revolução 
Industrial
• Era da Qualidade total- “faça certo desde a 
primeira vez”- Atualidade
Era da Qualidade Total
Consiste no esforço organizado dentro e uma 
empresa, no sentido de projetar, produzir e 
manter e assegurar as características 
especificadas em cada unidade do produto 
distribuído para comercialização.
Todos são responsáveis pela 
qualidade do Produto
ERA DA QUALIDADE TOTAL
Garantia da 
Qualidade
Conjunto de operações com o objetivo de verificar a
conformidade de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários,
produtos acabados com as especificações estabelecidas.
QUALIDADE
Qualidade Total
Controle de 
Qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE
Gestão
da qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
• Instalações e equipamento adequados;
• Pessoal treinado;
• Procedimentos operacionais aprovados;
• Inspeção e ensaios de MP, material de embalagem....
• Amostragens realizados por métodos aprovados;
• Método de análise validados;
• Produtos acabados contendo insumos que atendam 
as especificações (teor, pureza..);
• Registro das atividades, métodos e testes analíticos;
• Retenção de amostras suficientes das MP e dos 
produtos acabados-realização de exames futuros;
• Não liberação de um lote de produto acabado para 
expedição antes da aprovação da pessoa autorizada;
• Aprovar ou reprovar MP, material de embalagem, 
produtos acabados.
CONTROLE DE QUALIDADE
INDUSTRIA FARMACÊUTICA
Controle de QualidadeCONTROLE DE QUALIDADE
M.P
Amostragem
Dep CQ
Quarentena
Dep CQ
Análises
M.P aprovada
Sala de Pesagem
Produção
Controle em processo
Produto em
Quarentena
CQ
Aprovado
Embalagem
Garantia da 
Qualidade
Tem como finalidade confirmar que todas as atividades de
qualidade estão sendo conduzidas da forma requerida, atuando para prevenção de 
desvios da qualidade.
QUALIDADE
Qualidade Total
Controle de 
Qualidade
GARANTIA DA QUALIDADE
Gestão
da qualidade
• Supervisionar a estocagem de:
• Matérias-primas; materiais de embalagem,
produtos intermediários (semiacabado) e
produto acabado;
• Estabelecer instruções escritas padronizadas
(Manuais, POP);
• Estudos de validação;
• Desenvolver, implantar e monitorar os
Laboratórios de Controle de Qualidade
GARANTIA DA QUALIDADE
• Analisar e arquivar corretamente toda
documentação técnica do estabelecimento;
• Implantar e monitorar os programas em Boas
Práticas de Fabricação;
• Coordenar as atividades relacionadas à
investigação de desvios e adoção de medidas
preventivas e corretivas;
• Contatar órgãos oficiais creditados e garantir
programas de calibrações.
GARANTIA DA QUALIDADE
• Elaborar documentação pertinente a: análises,
auditorias, métodos de limpeza, manipulação,
entre outros;
• Elaborar, executar e monitorar auditorias
regulares;
• Elaborar e executar programas de
treinamentos de qualificação técnica
• Auditar e qualificar fornecedores para o
estabelecimento de parcerias;
GARANTIA DA QUALIDADE
QUALIFICAÇÃO DE 
FORNECEDORES
• Para a comercialização de produtos de alto
nível de qualidade é fundamental obter uma
sólida parceria com seus fornecedores;
• Qualificação: é a demonstração documentada
de que a qualidade dos materiais é adequada
a utilização a que se destina;
QUALIFICAÇÃO DE 
FORNECEDORES
• Objetivos:
• Reduzir ou eliminar riscos sanitários
envolvidos no uso de insumos farmacêuticos;
• Reduzir o número de análises;
• Reduzir o tempo entre a compra e a utilização
do produto;
• Minimizar o número de produtos reprovados.
QUALIFICAÇÃO DE 
FORNECEDORES
• Manutenção da qualificação:
• Relação de itens reprovados versus recebido;
• Atraso de entrega dos insumos;
• Qualidade da assistência técnica prestada;
• Auditorias periódicas (no mínimo anual)
Garantia da 
Qualidade
Atividade que englobam a Garantia da Qualidade e serviços 
diversos com a finalidade de satisfazer não só as necessidades como também as
Expectativas de cliente/paciente. Esforços no sentido de fidelizar
QUALIDADE
Qualidade TotalControle de 
Qualidade
QUALIDADE TOTAL
Conjunto de atividades gerenciais que determinam a política 
da qualidade, objetivos e responsabilidades implementados por meio do planejamento,
Garantia, controle e melhora contínua da qualidade.
GESTÃO DA QUALIDADE
Gestão
da qualidade
Gestão da Qualidade
Estratégia de administração orientada a criar
consciência da qualidade em todos os processos. É
referida como total porque seu objetivo é atingir
todos os escalões de uma organização, como
também seus fornecedores, distribuidores e
demais parceiros de negócios
SISTEMA DA QUALIDADE
Conjunto de partes que se
interagem entre si formando o
todo, realizando funções com
objetivo comum Excelência da qualidade
Trata de três questões 
fundamentais:
Planejamento da 
qualidade
Manutenção da qualidade
Melhoria da qualidade
Há participação de todos os envolvidos na 
cadeia produtiva
SISTEMA DA QUALIDADE
Planejamento da 
qualidade
SISTEMA DA QUALIDADE
Manutenção da 
qualidade
SISTEMA DA QUALIDADE
Melhoria da 
qualidade
Processos de controle de qualidade
https://www.youtube.com/watch?v=g4hDkfdH2zk
INDICADORES DE QUALIDADE
INDICADORES DE QUALIDADE
✓ São utilizadas para definir, avaliar e propor soluções de problemas 
que interferem no desempenho dos processos produtivos. 
✓ As ferramentas da qualidade possuem finalidade investigativa, de 
planejamento, análise de riscos, controle e classificação.
✓ Elas contribuem na identificação de falhas que venham a ocorrer em 
determinado processo produtivo, de modo que haja uma ação 
preventiva para um possível desvio. 
✓ As ferramentas da qualidade devem contribuir para análises 
apropriadas, proporcionando condições para a resolução efetiva dos 
desvios e não-conformidades
11 FERRAMAMENTAS DE GARANTIA 
DE QUALIDADE USADAS NA 
INDÚSTRIA
Diagrama de 
ParetoDiagrama de 
Ishikawa
Histograma
Folha de 
verificação
Gráficos de 
dispersão
Cartas de 
controle
11 FERRAMAMENTAS DE GARANTIA 
DE QUALIDADE USADAS NA 
INDÚSTRIA
Fluxograma PDCA
FMEA
6 Sigma
5W2H
PROGRAMAS DA QUALIDADE 
Existem vários programas ou ferramentas que
podem ser utilizados na busca da qualidade
almejada;
5S
Influência japonesa-busca do defeito “zero”
Eliminação dos desperdícios, aumento da produtividade, 
conservação da energia, prevenção de acidentes, conservação 
ambiental, desenvolvimento básicos da qualidade.
5S
Seiri- utilização
Seiton-Organização
Seiso-Limpeza
Seiketsu-Saúde
Shitsuke -Disciplina
Descarta itens que não são necessários
Organizar o local de trabalho
Manter o local de trabalho limpo
Local de trabalho favorável à saúde
Disciplinar as ações
5 Sensos
5S
P
D
C
A
Plan (caracterísitica do 
produto?)
Do (executar os planos de ação) 
Check (realizar análises de CQ)
Action (O que é necessário para 
efetuar as alterações?)
CICLO PDCA
É o método mais usado para melhoria contínua
Assistam: https://www.youtube.com/watch?v=737OLQFIRBI
CICLO PDCA
Assistam: https://www.youtube.com/watch?v=737OLQFIRBI
Detectar e eliminar causas dos erros ou falhas ocorridas durante os 
processos.
SEIS SIGMA
Detectar e eliminar causas dos erros ou falhas ocorridas durante os 
processos.
SEIS SIGMA
https://www.youtube.com/watch?v=ljOPwZwjpLE
JUST IN TIME
Produzir
Componente certo
No lugar certo
Na hora certa
https://www.youtube.com/watch?v=dPT5hjwZ49Y
FERRAMENTAS PARA AVALIAR NÃO CONFORMIDADE
• Geração de idéias para solução de problemas
• Participação de todos
• Nenhuma ideia criticada
BRAINSTORMING
• Reclamações de clientes;
• Custo para atender reclamações;
• Números de defeitos.
DIAGRAMA DE PARETO
Exemplos para o uso do Diagrama de Pareto
• Forma gráfica usada para representar fatores de 
influência (causas) sobre determinado problema (efeito)
DIAGRAMA DE
CAUSA E EFEITO
• Durante o controle em processo da compressão do
Produto Dupavex (Lote 140500348) foram detectados 5
comprimidos com dureza abaixo do especificado:
• Especificação: dureza 150-200N
• Registros: 125N, 120N, 115N, 135N, 144N
Investigação da Não Conformidade
EXEMPLO
EXEMPLO
- Manutenção -
OK;
-Operação e
Limpeza – OK ;
MÁQUINA
-Entrevista com
os envolvidos;
-Treinamentos;
- Colaborador
novo ou
experiente?;
-Possui
entendimento
no processo?
MÃO DE 
OBRA
- Controles em
Processo -OK;
- Especificação x
resultados;
MEDIÇÃO
- Há POPs?- OK
- Avaliar clareza
das informações
referente aquele
processo;- OK
MÉTODO - Materiais ou
componentes
envolvidos;-
Aprovados pelo
CQ
- Fornecedor é
qualificado?-OK
MATERIAL
- Temperatura e
Umidade; -OK
MEIO 
AMBIENTE
• O operador que realizou o set up da compressora não se
atentou no último parafuso a ser colocado na matriz de
compressão.
• O colaborador recebeu treinamento no POP.5.2.006 e
informou que no momento de montar a compressora não
pegou o procedimento para consulta pois já realiza a
atividade há 5 anos.
• Com base nas informações descritas acima, o item Mão de
obra pode ser considerado como causa raiz desta não
conformidade.
EXEMPLO
CERTIFICAÇÃO ISO
É um organismo mundial de normalização
ISO 9.000
Elaboração de normas
técnicas
Consumidor adquire produtos
e serviços confiáveis
Solução de problemas de
produção e de distribuição
Orientar o estabelecimento 
de regulamentações
SISTEMA ISO 9.000
SISTEMA ISO 9.000 
ISO 19011 – Possui as diretrizes para auditorias de
sistema de gestão
NBR
NBR
ISO 9004 – fornece diretrizes para a melhoria contínua do Sistema
de Gestão da Qualidade
NBR
ISO 9001 – diretrizes para garantia da qualidade em projeto,
desenvolvimento, produção, instalação e assistência técnica,
específica requisitos de sistemas da qualidade
• Início em 1990;
• O órgão reúne autoridades reguladoras e associações
de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos
técnicos e científicos para o registro de medicamentos;
• Objetivo: Harmonização mais adequada para assegurar
a segurança, eficácia dos medicamentos.
• ICH 10: guia que inclui conceitos de qualidade, normas
de boas práticas de fabricação, além de complementar
outros guias (ICH 8 e ICH 9).
ICH (International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticas for Human
Use)
• Guia ICH – aplicação do Quality by design
• Produto a ser desenvolvido deve levar em
consideração qualidade, segurança e efetividade.
• Neste processo, a cada etapa, a qualidade deve ser
testada, no sentido de aumentar as probabilidades
de o produto final possuir as especificações
planejadas inicialmente .
• A qualidade não deve ser testada no estágio final do
processo de fabricação, mas construída ou pré-
definida por meio do design do produto
Quality by Design
Padrões de qualidade regulamentados, os quais deve 
obrigatoriamente atender
Segurança Eficácia
Tecnológicos
Fabricante
NORMAS DE QUALIDADE
• Governo
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária- 19/04/1999 pelo 
Ministério da Saúde
• É uma agência com independência administrativa,
estabilidade dos seus dirigentes e autonomia financeira
• Proteger os consumidores brasileiros de produtos ineficazes,
e/ou que possam causar prejuízos a sua saúde
• Publica as resoluções que regulamentam o setor farmacêutico
NORMAS DE QUALIDADE
NORMAS DE QUALIDADE
A Resolução RDC n.301, de 21 de agosto de 2019 - Dispõe sobre Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos. Revogou e substituiu a Resolução RDC n. 17, de
15 de abril de 2010.
Atualização - RDC 33/2015 – Alterou o artigo 215 da
RDC 17/2010, onde constam as normas de compartilhamento de áreas produtivas.
Atualização – RDC 234/2018 - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção,
de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de
medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
RDC 318/2019 – Preconiza os critérios para realização do estudos de
estabilidade.
A Resolução RDC n. 67, de 08 de outubro de 2007, alterada em alguns itens pela
RDC n.87, de 21 novembro de 2008-Boas Práticas de Manipulação em Farmácia.
• É a parte da Garantia da Qualidade que visam assegurar que
os produtos sejam adequadamente manipulados e
controlados, com padrões de qualidade apropriados ao uso
pretendido e conforme requerido na prescrição;
• É regulamentada pela Anvisa;
• Anvisa fiscaliza o cumprimento das normas e de atestá-la por
meio da concessão do Certificado das Boas Práticas de
Fabricação.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF)
Dirigidas primeiramente à diminuição dos riscos
inerentes a qualquer produção farmacêutica
Riscos
Contaminação cruzada
Contaminação por partículas
Trocas ou misturas de produtos
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF)
• Infraestrutura adequada
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF)
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF)
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF)
Farmacopeia Brasileira
• É o código oficial farmacêutico do país;
• Estabelece requisitos mínimos de qualidade para 
fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos 
e correlatos;
• É elaborado por uma Comissão Permanente de Revisão 
da Farmacopeia Brasileira (CPRFB), que é uma 
comissão oficial nomeada pelo Diretor-Presidente da 
ANVISA.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
• Passado- publicação
• Presente-
✓Objetivos mais amplos
Segurança
Eficácia
Farmacopeia BrasileiraFARMACOPÉIA BRASILEIRA
• 1ª edição (1929)-obra de único autor Rodolpho Albino Dias da
Silva;
• 2ª edição (1959)- resultado de dezenas de colaboradores;
• 3ª edição (1976)-reforça a edição anterior ampliando e
modernizando o seu conteúdo- muitos erros;
• 4ª edição parte I (1988)- métodos gerais
• 4ª edição parte II (1996)- monografias de fármacos e
especialidades.
• 5ª edição- revoga todas as outras edições
• volume I (2010)- generalidades, métodos gerais, recipientes,
preparação de produtos estéreis....
• volume II (2010) - monografias
• 6ª edição (2012)FARMACOPÉIA BRASILEIRA
PRINCIPAIS FARMACOPÉIAS
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR)
As Substâncias Químicas de Referência - SQR são
materiais de referência certificados utilizadas na
avaliação da conformidade dos insumos
farmacêuticos e dos medicamentos, requeridos
nas diferentes farmacopeias e códigos
farmacêuticos, reconhecidos pela ANVISA, como
referência de controle de qualidade nacional.
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR)
A função de uma SQR é servir como referência
no controle de qualidade dos produtos
farmacêuticos, uma vez que grande número de
ensaios oficiais destes produtos, descritos nas
diferentes farmacopeias, requer o uso de SQR
para comprovação de requisitos analíticos de
qualidade.
Padrão
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR)
TIPOS
Substância química de referência 
(SQR)
Substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas 
com alto grau de pureza, cuidadosamente para assegurar sua 
identidade, qualidade, teor e potência
Substância química de referência 
caracterizada (SQC): sua identidade, 
qualidade, teor e potência foi 
assegurada por um processo de 
caracterização
Substância química de referência 
farmacopeica (SQF): estabelecida e 
distribuída por compêndios oficiais 
reconhecidos pela Anvisa
Substância química de trabalho (SQT): Substância ou mistura de substâncias 
químicas utilizada na rotina laboratorial, padronizada a partir de uma SQF, ou na 
ausência desta, a partir de SQC, sendo rastreável à SQR utilizada a sua 
padronização
✓ São fornecidos por autoridade farmacopeias ( FB, USP, OMS)
✓ Elevado custo devido à elevada pureza e ao trabalho 
envolvido em analisá-las;
✓ É aceito sem requerer comparação com outra substância 
química
✓ SQR-FB são desenvolvidos para auxiliar na execução de 
ensaios descritos na monografias da FB
✓ Devem ser armazenados nos frascos originais, fechados e em 
condições de temperatura e umidade de acordo com as 
especificações.
Substância química de referência farmacopeica (SQF)
SQF
FÁRMACO Padrão USP
US $ / g
Matéria prima
RS $ / g
AAS 608 0,08
Ácido ascórbico 304 0,24
Cafeína 1520 0,13
Hidrocortisona 1520 9,60
Hidroquinona 608 0,54
Medroxiprogesterona 1520 13,20
Paracetamol 5570 0,05
Propranolol HCl 1520 0,25
Rutina 3040 0,14
Vitamina A 304 0,65
HISTÓRICO
Em setembro de 2001, o Brasil começou a trilhar o 
caminho da auto-suficiência em SQR Certificadas, 
disponibilizando as primeiras substâncias de 
referência ao mercado nacional
PROCEDIMENTO OPERACIONAL 
PADRÃO (POP)
Qual é a importância do POP?
• São documentos de uso interno necessários à validação de
todos os processos;
• Prática necessária ao cumprimento das BPF;
• Descreve com a finalidade com detalhes como executar
corretamente um determinado processo a fim de que seja
repetido com segurança e qualidade;
• Harmonizam os procedimentos fazendo com que as atividades
sejam sempre realizadas da mesma forma , independente de
quem as execute;
• São importantes tanto para a segurança das análises quanto dos
analistas;
POP

Outros materiais