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CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE Qual é a importância do Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica? Henry Ford “QUALIDADE SIGNIFICA FAZER O CERTO QUANDO NINGUÉM ESTIVER OLHANDO” PROBLEMAS RELACIONADOS À QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS 1937-Troca de excipientes no elixir sulfanilamida-100 crianças morreram 1958-Contaminação cruzada de tablets vitamínicos de uso pediátrico com estrógeno-aparecimento de caracteres secundários em crianças; Importância da limpeza correta dos equipamentos para evitar contaminação cruzada 1988- 40 casos de conjutivite hemorrágica decorrente do uso de uma solução de lente de contato fabricada em condições inadequadas. Importância de condições estéreis e pessoal capacitado para produzir este tipo de produto EUA Europa Brasil 1998 - Anticoncepcionais Causa - Lote experimental com amido 2003 - 22 pessoas morrem após o uso do remédio como em exames gastrintestinais Causa - presença de grande quantidade bário 2005- Lidocaína Causa - contaminação microbiológica 2005 – Colchicina Causa - Concentração 59x maior// PROBLEMAS RELACIONADOS À QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS É de responsabilidade das empresas fabricantes e importadoras submeter os medicamentos , correlatos e cosméticos ao Controle de Qualidade // Responsabilidade O QUE É QUALIDADE? CONFORMIDADE, CONCORDÂNCIA, ATO OU PROCESSO DE ESTAR DE ACORDO COM UM REQUISITO / EXIGÊNCIA. O QUE É QUALIDADE? Aperfeiçoamento do desempenho Melhora contínua Atendimento das especificações Qualidade Produtos Processos Serviços Satisfação do Cliente ATUAÇÃO DINÂMICA ENVOLVENDO TODO O PROCESSO PRODUTIVO; 2150 a.C. Código de Hamurabi Imóvel que desabasse- construtor imolado; Fenícios Amputação das mãos dos fabricantes de produtos com defeitos; Império Romano Desenvolvimento de sistemas de qualificação de produtores; Idade Média-Luís XIV Normas relacionadas a escolha de fornecedores e controle de processos de fabricação de embarcação; HISTÓRICO HISTÓRICO • A evolução dos mecanismos de controle de qualidade: • Era da inspeção • Era do controle estatístico- Revolução Industrial • Era da Qualidade total- “faça certo desde a primeira vez”- Atualidade Era da Qualidade Total Consiste no esforço organizado dentro e uma empresa, no sentido de projetar, produzir e manter e assegurar as características especificadas em cada unidade do produto distribuído para comercialização. Todos são responsáveis pela qualidade do Produto ERA DA QUALIDADE TOTAL Garantia da Qualidade Conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos acabados com as especificações estabelecidas. QUALIDADE Qualidade Total Controle de Qualidade CONTROLE DE QUALIDADE Gestão da qualidade CONTROLE DE QUALIDADE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA • Instalações e equipamento adequados; • Pessoal treinado; • Procedimentos operacionais aprovados; • Inspeção e ensaios de MP, material de embalagem.... • Amostragens realizados por métodos aprovados; • Método de análise validados; • Produtos acabados contendo insumos que atendam as especificações (teor, pureza..); • Registro das atividades, métodos e testes analíticos; • Retenção de amostras suficientes das MP e dos produtos acabados-realização de exames futuros; • Não liberação de um lote de produto acabado para expedição antes da aprovação da pessoa autorizada; • Aprovar ou reprovar MP, material de embalagem, produtos acabados. CONTROLE DE QUALIDADE INDUSTRIA FARMACÊUTICA Controle de QualidadeCONTROLE DE QUALIDADE M.P Amostragem Dep CQ Quarentena Dep CQ Análises M.P aprovada Sala de Pesagem Produção Controle em processo Produto em Quarentena CQ Aprovado Embalagem Garantia da Qualidade Tem como finalidade confirmar que todas as atividades de qualidade estão sendo conduzidas da forma requerida, atuando para prevenção de desvios da qualidade. QUALIDADE Qualidade Total Controle de Qualidade GARANTIA DA QUALIDADE Gestão da qualidade • Supervisionar a estocagem de: • Matérias-primas; materiais de embalagem, produtos intermediários (semiacabado) e produto acabado; • Estabelecer instruções escritas padronizadas (Manuais, POP); • Estudos de validação; • Desenvolver, implantar e monitorar os Laboratórios de Controle de Qualidade GARANTIA DA QUALIDADE • Analisar e arquivar corretamente toda documentação técnica do estabelecimento; • Implantar e monitorar os programas em Boas Práticas de Fabricação; • Coordenar as atividades relacionadas à investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas; • Contatar órgãos oficiais creditados e garantir programas de calibrações. GARANTIA DA QUALIDADE • Elaborar documentação pertinente a: análises, auditorias, métodos de limpeza, manipulação, entre outros; • Elaborar, executar e monitorar auditorias regulares; • Elaborar e executar programas de treinamentos de qualificação técnica • Auditar e qualificar fornecedores para o estabelecimento de parcerias; GARANTIA DA QUALIDADE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES • Para a comercialização de produtos de alto nível de qualidade é fundamental obter uma sólida parceria com seus fornecedores; • Qualificação: é a demonstração documentada de que a qualidade dos materiais é adequada a utilização a que se destina; QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES • Objetivos: • Reduzir ou eliminar riscos sanitários envolvidos no uso de insumos farmacêuticos; • Reduzir o número de análises; • Reduzir o tempo entre a compra e a utilização do produto; • Minimizar o número de produtos reprovados. QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES • Manutenção da qualificação: • Relação de itens reprovados versus recebido; • Atraso de entrega dos insumos; • Qualidade da assistência técnica prestada; • Auditorias periódicas (no mínimo anual) Garantia da Qualidade Atividade que englobam a Garantia da Qualidade e serviços diversos com a finalidade de satisfazer não só as necessidades como também as Expectativas de cliente/paciente. Esforços no sentido de fidelizar QUALIDADE Qualidade TotalControle de Qualidade QUALIDADE TOTAL Conjunto de atividades gerenciais que determinam a política da qualidade, objetivos e responsabilidades implementados por meio do planejamento, Garantia, controle e melhora contínua da qualidade. GESTÃO DA QUALIDADE Gestão da qualidade Gestão da Qualidade Estratégia de administração orientada a criar consciência da qualidade em todos os processos. É referida como total porque seu objetivo é atingir todos os escalões de uma organização, como também seus fornecedores, distribuidores e demais parceiros de negócios SISTEMA DA QUALIDADE Conjunto de partes que se interagem entre si formando o todo, realizando funções com objetivo comum Excelência da qualidade Trata de três questões fundamentais: Planejamento da qualidade Manutenção da qualidade Melhoria da qualidade Há participação de todos os envolvidos na cadeia produtiva SISTEMA DA QUALIDADE Planejamento da qualidade SISTEMA DA QUALIDADE Manutenção da qualidade SISTEMA DA QUALIDADE Melhoria da qualidade Processos de controle de qualidade https://www.youtube.com/watch?v=g4hDkfdH2zk INDICADORES DE QUALIDADE INDICADORES DE QUALIDADE ✓ São utilizadas para definir, avaliar e propor soluções de problemas que interferem no desempenho dos processos produtivos. ✓ As ferramentas da qualidade possuem finalidade investigativa, de planejamento, análise de riscos, controle e classificação. ✓ Elas contribuem na identificação de falhas que venham a ocorrer em determinado processo produtivo, de modo que haja uma ação preventiva para um possível desvio. ✓ As ferramentas da qualidade devem contribuir para análises apropriadas, proporcionando condições para a resolução efetiva dos desvios e não-conformidades 11 FERRAMAMENTAS DE GARANTIA DE QUALIDADE USADAS NA INDÚSTRIA Diagrama de ParetoDiagrama de Ishikawa Histograma Folha de verificação Gráficos de dispersão Cartas de controle 11 FERRAMAMENTAS DE GARANTIA DE QUALIDADE USADAS NA INDÚSTRIA Fluxograma PDCA FMEA 6 Sigma 5W2H PROGRAMAS DA QUALIDADE Existem vários programas ou ferramentas que podem ser utilizados na busca da qualidade almejada; 5S Influência japonesa-busca do defeito “zero” Eliminação dos desperdícios, aumento da produtividade, conservação da energia, prevenção de acidentes, conservação ambiental, desenvolvimento básicos da qualidade. 5S Seiri- utilização Seiton-Organização Seiso-Limpeza Seiketsu-Saúde Shitsuke -Disciplina Descarta itens que não são necessários Organizar o local de trabalho Manter o local de trabalho limpo Local de trabalho favorável à saúde Disciplinar as ações 5 Sensos 5S P D C A Plan (caracterísitica do produto?) Do (executar os planos de ação) Check (realizar análises de CQ) Action (O que é necessário para efetuar as alterações?) CICLO PDCA É o método mais usado para melhoria contínua Assistam: https://www.youtube.com/watch?v=737OLQFIRBI CICLO PDCA Assistam: https://www.youtube.com/watch?v=737OLQFIRBI Detectar e eliminar causas dos erros ou falhas ocorridas durante os processos. SEIS SIGMA Detectar e eliminar causas dos erros ou falhas ocorridas durante os processos. SEIS SIGMA https://www.youtube.com/watch?v=ljOPwZwjpLE JUST IN TIME Produzir Componente certo No lugar certo Na hora certa https://www.youtube.com/watch?v=dPT5hjwZ49Y FERRAMENTAS PARA AVALIAR NÃO CONFORMIDADE • Geração de idéias para solução de problemas • Participação de todos • Nenhuma ideia criticada BRAINSTORMING • Reclamações de clientes; • Custo para atender reclamações; • Números de defeitos. DIAGRAMA DE PARETO Exemplos para o uso do Diagrama de Pareto • Forma gráfica usada para representar fatores de influência (causas) sobre determinado problema (efeito) DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO • Durante o controle em processo da compressão do Produto Dupavex (Lote 140500348) foram detectados 5 comprimidos com dureza abaixo do especificado: • Especificação: dureza 150-200N • Registros: 125N, 120N, 115N, 135N, 144N Investigação da Não Conformidade EXEMPLO EXEMPLO - Manutenção - OK; -Operação e Limpeza – OK ; MÁQUINA -Entrevista com os envolvidos; -Treinamentos; - Colaborador novo ou experiente?; -Possui entendimento no processo? MÃO DE OBRA - Controles em Processo -OK; - Especificação x resultados; MEDIÇÃO - Há POPs?- OK - Avaliar clareza das informações referente aquele processo;- OK MÉTODO - Materiais ou componentes envolvidos;- Aprovados pelo CQ - Fornecedor é qualificado?-OK MATERIAL - Temperatura e Umidade; -OK MEIO AMBIENTE • O operador que realizou o set up da compressora não se atentou no último parafuso a ser colocado na matriz de compressão. • O colaborador recebeu treinamento no POP.5.2.006 e informou que no momento de montar a compressora não pegou o procedimento para consulta pois já realiza a atividade há 5 anos. • Com base nas informações descritas acima, o item Mão de obra pode ser considerado como causa raiz desta não conformidade. EXEMPLO CERTIFICAÇÃO ISO É um organismo mundial de normalização ISO 9.000 Elaboração de normas técnicas Consumidor adquire produtos e serviços confiáveis Solução de problemas de produção e de distribuição Orientar o estabelecimento de regulamentações SISTEMA ISO 9.000 SISTEMA ISO 9.000 ISO 19011 – Possui as diretrizes para auditorias de sistema de gestão NBR NBR ISO 9004 – fornece diretrizes para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade NBR ISO 9001 – diretrizes para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e assistência técnica, específica requisitos de sistemas da qualidade • Início em 1990; • O órgão reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos; • Objetivo: Harmonização mais adequada para assegurar a segurança, eficácia dos medicamentos. • ICH 10: guia que inclui conceitos de qualidade, normas de boas práticas de fabricação, além de complementar outros guias (ICH 8 e ICH 9). ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticas for Human Use) • Guia ICH – aplicação do Quality by design • Produto a ser desenvolvido deve levar em consideração qualidade, segurança e efetividade. • Neste processo, a cada etapa, a qualidade deve ser testada, no sentido de aumentar as probabilidades de o produto final possuir as especificações planejadas inicialmente . • A qualidade não deve ser testada no estágio final do processo de fabricação, mas construída ou pré- definida por meio do design do produto Quality by Design Padrões de qualidade regulamentados, os quais deve obrigatoriamente atender Segurança Eficácia Tecnológicos Fabricante NORMAS DE QUALIDADE • Governo • Agência Nacional de Vigilância Sanitária- 19/04/1999 pelo Ministério da Saúde • É uma agência com independência administrativa, estabilidade dos seus dirigentes e autonomia financeira • Proteger os consumidores brasileiros de produtos ineficazes, e/ou que possam causar prejuízos a sua saúde • Publica as resoluções que regulamentam o setor farmacêutico NORMAS DE QUALIDADE NORMAS DE QUALIDADE A Resolução RDC n.301, de 21 de agosto de 2019 - Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Revogou e substituiu a Resolução RDC n. 17, de 15 de abril de 2010. Atualização - RDC 33/2015 – Alterou o artigo 215 da RDC 17/2010, onde constam as normas de compartilhamento de áreas produtivas. Atualização – RDC 234/2018 - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. RDC 318/2019 – Preconiza os critérios para realização do estudos de estabilidade. A Resolução RDC n. 67, de 08 de outubro de 2007, alterada em alguns itens pela RDC n.87, de 21 novembro de 2008-Boas Práticas de Manipulação em Farmácia. • É a parte da Garantia da Qualidade que visam assegurar que os produtos sejam adequadamente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido e conforme requerido na prescrição; • É regulamentada pela Anvisa; • Anvisa fiscaliza o cumprimento das normas e de atestá-la por meio da concessão do Certificado das Boas Práticas de Fabricação. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) Dirigidas primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica Riscos Contaminação cruzada Contaminação por partículas Trocas ou misturas de produtos BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) • Infraestrutura adequada BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) Farmacopeia Brasileira • É o código oficial farmacêutico do país; • Estabelece requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e correlatos; • É elaborado por uma Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CPRFB), que é uma comissão oficial nomeada pelo Diretor-Presidente da ANVISA. FARMACOPÉIA BRASILEIRA • Passado- publicação • Presente- ✓Objetivos mais amplos Segurança Eficácia Farmacopeia BrasileiraFARMACOPÉIA BRASILEIRA • 1ª edição (1929)-obra de único autor Rodolpho Albino Dias da Silva; • 2ª edição (1959)- resultado de dezenas de colaboradores; • 3ª edição (1976)-reforça a edição anterior ampliando e modernizando o seu conteúdo- muitos erros; • 4ª edição parte I (1988)- métodos gerais • 4ª edição parte II (1996)- monografias de fármacos e especialidades. • 5ª edição- revoga todas as outras edições • volume I (2010)- generalidades, métodos gerais, recipientes, preparação de produtos estéreis.... • volume II (2010) - monografias • 6ª edição (2012)FARMACOPÉIA BRASILEIRA PRINCIPAIS FARMACOPÉIAS SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR) As Substâncias Químicas de Referência - SQR são materiais de referência certificados utilizadas na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requeridos nas diferentes farmacopeias e códigos farmacêuticos, reconhecidos pela ANVISA, como referência de controle de qualidade nacional. SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR) A função de uma SQR é servir como referência no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos, uma vez que grande número de ensaios oficiais destes produtos, descritos nas diferentes farmacopeias, requer o uso de SQR para comprovação de requisitos analíticos de qualidade. Padrão SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIA (SQR) TIPOS Substância química de referência (SQR) Substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência Substância química de referência caracterizada (SQC): sua identidade, qualidade, teor e potência foi assegurada por um processo de caracterização Substância química de referência farmacopeica (SQF): estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa Substância química de trabalho (SQT): Substância ou mistura de substâncias químicas utilizada na rotina laboratorial, padronizada a partir de uma SQF, ou na ausência desta, a partir de SQC, sendo rastreável à SQR utilizada a sua padronização ✓ São fornecidos por autoridade farmacopeias ( FB, USP, OMS) ✓ Elevado custo devido à elevada pureza e ao trabalho envolvido em analisá-las; ✓ É aceito sem requerer comparação com outra substância química ✓ SQR-FB são desenvolvidos para auxiliar na execução de ensaios descritos na monografias da FB ✓ Devem ser armazenados nos frascos originais, fechados e em condições de temperatura e umidade de acordo com as especificações. Substância química de referência farmacopeica (SQF) SQF FÁRMACO Padrão USP US $ / g Matéria prima RS $ / g AAS 608 0,08 Ácido ascórbico 304 0,24 Cafeína 1520 0,13 Hidrocortisona 1520 9,60 Hidroquinona 608 0,54 Medroxiprogesterona 1520 13,20 Paracetamol 5570 0,05 Propranolol HCl 1520 0,25 Rutina 3040 0,14 Vitamina A 304 0,65 HISTÓRICO Em setembro de 2001, o Brasil começou a trilhar o caminho da auto-suficiência em SQR Certificadas, disponibilizando as primeiras substâncias de referência ao mercado nacional PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) Qual é a importância do POP? • São documentos de uso interno necessários à validação de todos os processos; • Prática necessária ao cumprimento das BPF; • Descreve com a finalidade com detalhes como executar corretamente um determinado processo a fim de que seja repetido com segurança e qualidade; • Harmonizam os procedimentos fazendo com que as atividades sejam sempre realizadas da mesma forma , independente de quem as execute; • São importantes tanto para a segurança das análises quanto dos analistas; POP
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