Fitoterapia

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Gi�v���a Rêgo
FITOTERAPIA
In��od�ção à fito����pi�
- A fitoterapia é a terapia feita através de plantas medicinais
- É uma terapia alternativa (complementar), pois não substitui o
medicamento sintético já utilizado, mas pode substituí-lo antes de ser
instituído
- Fitoterápicos procuram ter menos efeitos colaterais (equilíbrio - vem de
um organismo que também tem vias metabólicas)
- Características: deve ser industrializado, não pode ter o PA isolado,
deve ter dose definida, número de espécies permitidas é 5 (o
recomendado é no máximo 3)
- Formas de prescrição: chá (planta medicinal ou droga vegetal -
alimento), preparação magistral (manipulado) ou fitoterápico
(industrial)
- Fitoterápico novo: precisa de registro baseado em ensaios clínicos
- Fitoterápico tradicional: quando a planta medicinal já é usada
tradicionalmente pela população (etnofarmácia)
For��� f���acêut����
- Infuso: água fervente + matéria-prima vegetal
- Decocto: matéria-prima vegetal + solvente fervendo (folha: 2 min, raízes
e caules: 7 min; e planta inteira: 10 min)
- Suco ou sumo: triturar o fruto
- Pó: droga vegetal pulverizada (maior biodisponibilidade por maior
superfície de contato)
- Macerado: droga vegetal + solvente sem fornecer calor, estático ou com
misturador automático (peixinho)
- Tintura: preparação alcoólica ou hidroalcoólica resultante da extração
de drogas vegetais (simples ou composta por mais de uma espécie com
20% de planta + álcool, vodca, vinagre ou glicerina)
- Alcoolatura: igual a tintura, porém é feito com a planta fresca por não
poder sofrer processo de secagem, já que ocorre a perda de ação do
PA
- Emulsões
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- Suspensões
- Xarope (45% p/p de sacarose)
- Elixir: preparação hidroalcoólica com açúcar (frasco âmbar e lugar
seco ao abrigo da luz)
- Espírito: dissolução de substâncias aromáticas em etanol (volátil)
aquecido em uma bacia, em que ocorre a nebulização (pessoa se cobre
com toalha)
- Loção: preparação aquosa ou alcoólica com viscosidade variável para
aplicar na pele ou couro cabeludo
- Pomadas, gel, cremes e pastas
- Cápsulas, comprimidos e drágeas
Vi�s �� a�m����t�ação
- Oral
- Tópica
- Banho de assento: imersão em água morna, na posição sentada
cobrindo as nádegas e o quadril geralmente em bacia ou em louça
sanitária apropriada (bidê)
- Bochecho: agitação do infuso, decocto ou maceração na boca e não
pode ser engolido o líquido final
- Gargarejo
- Inalação
- Compressa: pano ou gaze limpa com infuso ou decocto frio ou
aquecido
Leg����ção d� ���n�a� m����in��� e fi��t��ápi���
QUALIDADE E SEGURANÇA DE FITOTERÁPICOS
- Crescimento do uso de fitoterápicos -> adulteração e falsificação ->
necessidade de uma legislação apropriada
- Objetivo: fortalecer a fiscalização da ANVISA sobre a procedência,
eficácia, segurança de uso e qualidade de fitoterápicos
- Em 2000 começou a ser exigido a comprovação de eficácia e segurança
para obter o registro
- Segurança: efeitos adversos ou tóxicos e dose
- Eficácia: comprovação biológica (ensaios clínicos, levantamento
etnofarmacológico de utilização e documentação técnico-científico em
publicação) e identificação do PA
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Artigo 28 do Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977
- Fitoterápicos estavam isentos de registro do Ministério da Saúde
RESOLUÇÃO-RDC Nº. 26, 13 de maio de 2014 (atual)
- Exige o registro de medicamentos fitoterápicos
RDC 26/2014
- Como comprovar a eficácia e segurança para obter o registro:
1. Levantamento etnofarmacológico (por mais de 20 anos); ou
2. Documentação tecnocientíficas em publicações (instrução
normativa N° 5 de 31/03/2010); ou
3. Ensaios clínicos (fase 3) e toxicológicos:
Primeira fase: leva de 2 a 3 anos, são ensaios farmacológicos
(eficácia) e toxicológicos (efeitos adversos e DL50) feitos em
cobaias.
Segunda fase: leva de 8 a 10 anos, realiza-se o ensaio clínico (em
humanos) composto por 4 fases, em que a partir da 3ª fase
começa a comercialização do medicamento.
LEGISLAÇÃO
- Instrução normativa nº05 de 31/03/2010: referências bibliográficas para
avaliar eficácia e segurança de fitoterápicos
- RDC 26/2014: define como medicamento fitoterápico (MF) aquele que
tem segurança e eficácia comprovadas por estudos clínicos e produto
tradicional fitoterápico (PTF) aquele que tem segurança e eficácia
demonstrada pelo tempo de uso na literatura técnico-científica.
”Para serem disponibilizados ao consumo, tanto o MF quanto o
PTF terão que apresentar requisitos semelhantes de qualidade,
diferenciando-se nos requisitos de comprovação da segurança e
eficácia/efetividade, bulas/folheto informativo, embalagens,
restrição de uso e de Boas Práticas de Fabricação e Controle
(BPFC) (Quadros 1 e 2)”.
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- Chá medicinal (RDC 26/2014): droga vegetal com fins medicinais
preparada por infusão, decocção ou maceração com água.
PLANTAS MEDICINAIS VENDIDAS SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA (TARJA
VERMELHA):
- Prescrição feita apenas por medicos habilitados e de preferência com
especialização em fitoterapia por serem plantas de uso arriscado.
- Uva-ursi (Arctosphylos spreng): usado para o tratamento de infecções
nas vias urinárias pela ação adstringente (taninos) e antisséptica. Não
pode ser usado em casos de gravidez, lactação, gastrite e úlcera
gastroduodenal. Não pode ser usado por mais de 5 dias seguidos sem
indicação médica por conta da sobrecarga hepática. Os efeitos
adversos podem ser alterações no trato digestório (gastrite, náuseas,
vomitos, transtornos hepáticos e prisão de ventre) por conta dos
taninos e sobrecarga hepática por conta dos heterosídeos
hidroquinonicos após uso prolongado. Não pode ser administrado
junto de medicamentos que acidificam a urina por conta de ocorrer
interação medicamentosa.
- Cimicifuga (Cimicifuga racemosa): usada para tratamento de climatério
(rubor, fogachos, transpiração excessiva, palpitações, alterações de
humor, ansiedade e depressão). Contraindicado para pacientes com
histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do
fitoterápico, portadores de insuficiencia hepática e em período de
gravidez. O paciente deve ficar atento à manifestações que sugerem
insuficiencia hepática como cansaço, perda de apetite, náuseas e
vômitos ou urina com coloração escura, já em situações de reposição
hormonal devese fazer o acompanhamento a cada 6 meses e pessoas
alérgicas a salicilatos devem ficar atentas, pois tem uma certa
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quantidade de ácido salicílico. Pode causar desconforto
gastrointestinal, erupção cutânea, cefaleia e tontura. Produz efeito
imunossupressor que pode levar à rejeição em pacientes
transplantados, pode sofrer interação medicamentosa com agentes
hipotensores, como betabloqueadores (metoprolol ou propanolol) e
bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem ou verapamil) e inibe a
absorção de ferro.
- Equinácea (Echinacea purpurea): age como preventivo e como
coadjuvante no tratamento de resfriados. Pode causar agressões
autoimunes e outras respostas imunes hiper-reativas, não podendo ser
administrada em pacientes com esclerose múltipla, colagenase,
Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), tuberculose, pacientes
em uso de medicamentos imunossupressores e outras desordens
autoimunes. Contraindicado para crianças, grávidas, lactantes e
pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um
dos componentes do fitoterápico. Quando utilizado por tempo
prolongado (mais de 8 semanas) pode promover leucopenia. Pode
causar febre e distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito e paladar
desagradável após a ingestão), raras reações alérgicas e agravamento
de quadros asmáticos, reações de hipersensibilidade também já foram
relatadas. Aumenta o risco de hepatotoxicidade ao ser administrado
com esteróides anabolizantes e não pode ser administrada com
imunossupressores por estimular o sistema imune.
- Ginkgo (Ginkgo biloba): (é tarja vermelha por dilatar os vasos
sanguíneos, pode provocar enxaqueca e aumentar a sensibilidade da
pele ocasionando alergias) indicado para distúrbios no SNC (vertigem e
zumbidos)e distúrbios circulatórios como cãibra. A OMS avalia que
também pode refrescar a memória. Não pode ser usado por pacientes
menores de 12 anos, grávidas, lactantes e pacientes com
hipersensibilidade ao extrato ou alergias a um dos componentes do
fitoterápico. Em caso de cirurgia, o medicamento deve ter seu uso
interrompido pelo menos 3 dias antes do procedimento para evitar
hemorragias e deve ser evitado por pacientes com histórico de crises
convulsionais. Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: distúrbios
gastrointestinais (enjoos e gastrite) e cefaléia, e com menos frequência
tontura e aumento da sensibilidade da pele, causando reações
cutâneas. Não pode ser associado a anticoagulantes, antiplaquetários
ou agentes trombolíticos por aumentar o risco de hemorragia, pode
diminuir a atividade de anticonvulsionantes e aumentar os efeitos
adversos de outros medicamentos.
- Hipérico (Hipéricum perforatum L.): tratamento dos estados
depressivos leves a moderados. Contraindicado em casos de
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hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes do
fitoterápico, em episódios de depressão grave, crianças menores de 6
anos, não existem dados disponíveis sobre o uso de H. perforatum na
gravidez e na lactação, porém há relatos que o extrato pode inibir a
secreção de prolactina, portanto, não se recomenda seu uso em
mulheres grávidas e lactantes. Por possuir um efeito fotossensibilizante,
deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios UV quando do uso desse
fitoterápico, principalmente sem proteção, não há restrições para o uso
de H. perforatum por pessoas que operam veículos e máquinas,
administração cuidadosa em pacientes utilizando medicamentos de
uso contínuo e em alguns casos raros, podem surgir irritações
gastrointestinais ou reações alérgicas. Tem interação com ciclosporina,
medicamento imunossupressor, anticoncepcionais orais. A utilização
desse fitoterápico juntamente com antidepressivos inibidores da
recaptação de serotonina e inibidores da MAO, poderá causar
síndrome serotoninérgica, ou seja, estimulação excessiva de receptores
serotoninérgicos.
- Kava-kava (Piper methysticum): tratamento sintomático de estágios
leves a moderados de ansiedade e insônia, a curto prazo. É
contraindicado durante a gravidez e período de lactação, menores de
12 anos, para pacientes com afecções hepáticas, que façam ingestão
contínua de álcool e/ou que utilizam medicamentos que possam
causar hepatotoxicidade, pois pode aumentar os níveis hepáticos.
Pacientes com depressão também não devem utilizar esse
medicamento, pois o uso pode agravar o quadro. Deve ter um curto
prazo de administração, não devendo ser administrado por mais de 3
meses sem orientação médica. Dosagem adequada, mas ainda assim,
reflexos motores e capacidade de dirigir ou operar máquinas podem
ficar prejudicados. As principais reações relatadas foram queixas
gastrointestinais ou reações alérgicas cutâneas, vertigem, sonolência.
Eventualmente, pode ocorrer emagrecimento, hipertensão arterial e
outros alguns sintomas. Nesses casos, deve-se haver a interrupção
imediata do tratamento. Pode também interagir com outros obtidos de
plantas medicinais como Hipérico e Valeriana. Deve-se evitar o uso
simultâneo com antidepressivos e inibidores da monoaminoxidase
(MAO), pois podem ocorrer efeitos adversos pela inibição excessiva
dessa enzima.
- Saw palmetto (Serenoa repens): tratamento de hiperplasia prostática
benigna (HPB). Contraindicado para crianças, grávidas, lactantes e
pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a alguma
substância ativa da espécie vegetal. Também não é indicado para
casos de HPB mais avançados que estejam com severa retenção
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urinária e problemas hepáticos. É necessário, antes de iniciar o
tratamento, ter certeza de que não há possibilidade de ser qualquer
tipo de câncer de próstata. Para isso, o paciente deve passar por uma
avaliação prévia, levando em consideração fatores como a idade, pico
de fluxo urinário, volume de próstata e outros relacionados. Pode
causar náuseas, dores abdominais, distúrbios gástricos, constipação
intestinal e diarreia. Raramente, pode ocorrer hipertensão arterial,
cefaleia e diminuição da libido. Não são relatadas evidências de
interações medicamentosas graves com drogas convencionais.
Hormônio utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem
exigir ajuste de dose, por conta dos efeitos antiandrogênicos e
antiestrogênicos desse medicamento.
- Tanaceto (Tanacetum parthenium): indicado na profilaxia da
enxaqueca. Contraindicado para menores de 12, mulheres no período
de gravidez e lactação. Não recomendado para paciente que tenham
hipersensibilidade à planta ou qualquer outro componente. O uso
deste medicamento deve ser interrompido pelo menos duas semanas
antes de algum procedimento cirúrgico, pois pode aumentar o risco de
sangramento. Não foram relatados casos de efeitos colaterais com o
uso apropriado da substância em dosagem terapêutica. Em casos
raros, pode ocorre diarreia, náuseas, vômitos, dores abdominais e
desconforto gástrico no uso prolongado. Esse fitoterápico apresenta
atividade anticoagulante e por conta disso, se for administrado
juntamente com outros fármacos anticoagulantes de uso oral, poderá
aumentar o risco de sangramento espontâneos e indesejados. Por
possuir taninos em sua composição, que formam complexos com o
ferro, pode comprometer a absorção de ferro em pacientes que
estejam utilizando suplementação de ferro.
- Valeriana (Valeriana o�cinallis): uso indicado como sedativo moderado,
como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono
associados à ansiedade. Contraindicado para menores de 12 anos,
grávidas e lactantes, além de pacientes com histórico de
hipersensibilidade a qualquer componente do fitoterápico. Pela
capacidade de causar sonolência, não é recomendado a utilização do
medicamento antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer
outra atividade que requer devida atenção. Os efeitos adversos
relatados foram raros e leves, como tontura, indisposição
gastrointestinal, cefaleia e midríase (dilatação da pupila). Com uso a
longo prazo podem surgir outros sintomas como cansaço, insônia e
desordens cardíacas. Esse fitoterápico pode potencializar o efeito de
outros medicamentos depressores do SNC. É importante que não utilize
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o medicamento juntamente com a ingestão de álcool pelo possível
aumento dos efeitos sedativos.
- INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO DE 2014: publica a “Lista
de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de
produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”
- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014: Determina a
publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento
Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico
- LEI Nº 13.123, DE 20 DE MAIO DE 2015.: dispõe sobre o acesso ao
patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento
tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para
conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida
Provisória n o 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências.
-> GARANTE O REPLANTIO E PRESERVAÇÃO DA ESPÉCIE
POLÍTICA E PROGRAMA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E
FITOTERÁPICOS
- Seu objetivo é garantir o acesso seguro e o uso racional de plantas
medicinais e fitoterápicos, além de promover o uso sustentável da
biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria
nacional.
- Uso racional
- Novas opções terapêuticas
- Marco regulatório
- Estimular novas pesquisas
- Desenvolvimento tecnológico
- Uso sustentável (população)
- Política: teoria, diretrizes, etc para a atuação governamental
- Programa: prática para fazer com que a política diz quer trazer
- Fitoterápicos ofertados pelo SUS: espinheira-santa (gastrite e úlcera
duodenal), cáscara sagrada (constipação intestinal), garra-do-diabo
(dor lombar e coadjuvante em casos de osteoartrite), salgueiro (dor
lombar e antiinflamatório), unhade gato (artrite e osteoartrite por ação
antiinflamatória e imunoreguladora).
- Portaria 971, 03 de maio de 2006: Aprova a política nacional de práticas
integrativas no sistema único de Saúde
- Decreto 5813, 22 de Junho de 2006: Aprova a política nacional de
fitoterápico e da outras providências
POLÍTICA NACIONAL DE PRÁTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES
NO SUS - 2ª edição - Brasília – D F -2015
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- Insere a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
- Engloba também homeopatia, acupuntura e outras diversas outras
terapias alternativas
MEMENTO FITOTERÁPICO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA - 2016
- Envolve a prescrição farmaceutica
- Indicações de uso e eficácia de espécies da RENISUS, do Formulário
Fitoterápico, etc.
- Objetivo: consulta rápida dos profissionais prescritores de plantas
medicinais e fitoterápicos
- Possui apenas 28 plantas
- Baseado em evidências científicas para ajudar a conduta terapêutica
do profissional prescritor
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (ANVISA) - RDC Nº 84, DE 17 DE
JUNHO DE 2016: aprova o memento e dá outras providências; todas as
farmácias e laboratórios que fazem a preparação de fitoterápicos ou
preparações magistrais a partir de plantas medicinais devem ter pelo
menos um exemplar do memento e que tenha todos os suprimentos
necessários; não pode imprimir e vender o memento, pois ele tem
distribuição gratuita
- “Todos os insumos empregados na elaboração de fitoterápicos
relacionados nesse memento devem, obrigatoriamente, cumprir com as
especificidades de qualidade, descritas na edição vigente da
Farmacopéia Brasileira”.
- Exemplos de plantas para tratamento da gastrite:
-> Espinheira-santa (Maytenus aquifolia Mart) é antisséptica,
antiácida e proterora da mucosa gástrica.
-> Camomila (Matricaria chamomilla L.) é recomendada para
gastrites originadas por estresse ou ansiedade. É
antiespasmódica, ansiolítica, sedativo leve e anti-inflamatória em
afecções da cavidade oral
-> Calêndula (Calendula o�cinalis L.) é anti-inflamatória,
cicatrizante e antisséptica
-> Alcaçuz (Glycyrrhiza glabra L.) foi a primeira planta descoberta
que age contra a úlcera gástrica que originou a droga
carbenoxolone. Possui propriedades antiácidas e
antiespasmódicas. Aumenta a concentração de prostaglandinas
que promovem a secreção de muco citoprotetor a partir do
estômago, bem como produzir novas células na mucosa
estomacal
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PORTARIA Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2015: RENAME (Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais)
- Esta no âmbito do SUS
- Permite a disponibilização dos fitoterápicos listados no SUS
- “Elemento técnico-científico que orienta a oferta, a prescrição e
dispensação de medicamentos e ações de assistência farmacêutica
nos serviços do SUS”
- São 921 medicamentos e dentre eles somente 12 são fitoterápicos
- Formulário Terapêutico Nacional (FTN): formulário que possui
informações científicas dos fármacos no RENAME e oferece suporte a
consultas na prescrição, dispensação e URM.
- Fitoterápicos presentes no RENAME:
- Espinheira-santa (gastrite)
- Guaco (espectorante e broncodilatador)
- Cascara sagrada (constipação intestinal)
- Alcachofra (colagoga e colerética - dispepsia funcional)
- Aroeira (ação cicatrizante)
- Garra-do-diabo (anti-inflamatório)
- Isoflavona de soja (climatério)
- Unha-de-gato (artrite e osteoartrite)
- Hortelã (antiflatulenta)
- Babosa (queimaduras e psoríase)
- Salgueiro (anti-inflamatório)
- Plantago (cólon irritável e constipação intestinal habitual)
- Todos os fitoterápicos são financiados pelos recursos da União
- Podem ser tanto industrializados quanto manipulados e devem ter
registro na ANVISA, porém só estão disponíveis para 14 estados (Acre,
Amazonas, Bahia, Espirito Santo, Goiás, Pará, Paraíba, Rio de Janeiro,
Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Sergipe, São Paulo, Tocantins e
Distrito Federal)
- RENISUS (Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS):
é uma lista que contém 71 espécies com potencial terapêutico para
futuramente serem inseridas no SUS…
“Tem por finalidade orientar estudos e pesquisas que possam subsidiar
a elaboração da relação de fitoterápicos disponíveis para uso da
população, com segurança e eficácia para o tratamento de
determinada doença”.
FARMÁCIA VIVA
- Instituição que visa a produção de fitoterápicos para benefício da
sociedade passando por todas as estapas de assistência farmacêutica
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(cultivo, coleta, processamento, armazenamento, manipulação e
dispensação)
- Objetivos:
1. Possuir prontamente plantas medicinais indicadas para tratamento
de problemas de saúde comuns e de menor gravidade
2. Resgatar e valorizar a cultura popular baseada em conhecidos
científicos
3. Orientar comunidade quanto ao uso correto das plantas
medicinais
4. Fornecer medicamentos fitoterápicos para as unidades básicas de
saúde
- Portaria N° 886, de 20 de abril de 2010: institui a Farmácia Viva como o
farmacêutico sendo um dos principais profissionais que promoverá o
acesso e uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos.
- A Farmácia Viva faz uma relação direta com a sociedade, na qual o
objetivo principal é beneficiar a sociedade.
- Atuação do farmacêutico na farmácia viva:
1. Orientação do uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos
2. Participação de plantio e garantia da qualidade de espécies
3. Manipulação das plantas medicinais e extratos para produção de
medicamentos
- RESOLUÇÃO RDC Nº 60, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2011: aprova o
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira que descreve as
formas de manipulação das plantas medicinais (preparações
magistrais) -> fórmulas
- PORTARIA Nº 1.102, DE 12 DE MAIO DE 2010: Constitui Comissão Técnica e
Multidisciplinar de Elaboração e Atualização da Relação Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos - COMAFITO (mesmo que o RENISUS)
- PORTARIA Nº 886, DE 20 DE ABRIL DE 2010: Institui a Farmácia Viva no
âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - ANVISA - RDC Nº 69, DE 08 DE
DEZEMBRO DE 2014: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos Ativos
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - ANVISA - RDC Nº 18, DE 03 DE
ABRIL DE 2013: Dispõe sobre as boas práticas de processamento e
armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de
produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em
farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - ANVISA - RDC Nº 13, DE 13 DE
MARÇO DE 2013: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Produtos tradicionais Fitoterápicos.
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- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - ANVISA - RDC Nº 95, DE 11 DE
DEZEMBRO DE 2008: Regula o texto de bula de medicamentos
fitoterápicos.
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - ANVISA - RDC Nº 87, DE 21 DE
NOVEMBRO DE 2008: Altera o Regulamento Técnico sobre as Boas
Práticas de Manipulação em Farmácias (geral)
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - ANVISA - RDC Nº 67, DE 30 DE
SETEMBRO DE 2008: Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmácias e seus Anexos. (geral)
- RESOLUÇÃO - CFF Nº 586, DE 29 DE AGOSTO DE 2013: Regula a
prescrição farmacêutica e dá outras providências.
- RESOLUÇÃO - CFN - Nº 525, DE 25 DE JUNHO DE 2013: Regulamenta a
prática da fitoterapia pelo nutricionista, atribuindo-lhe competência
para, nas modalidades que especifica, prescrever plantas medicinais,
drogas vegetais e fitoterápicos como complemento da prescrição
dietética e, dá outras providências.
- RESOLUÇÃO - CFF - Nº 546, DE 21 DE JULHO DE 2011: Dispõe sobre a
indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos
de prescrição e o seu registro.
- RESOLUÇÃO - CFF - Nº 477, DE 28 DE MAIO DE 2008: Dispõe sobre as
atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e
fitoterápicos e dá outras providências.
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Es�u��s �ão c�íni��� � es����s ��íni���
- Etapas:
1. Estudo não clínico (in vitro e cobaias):o estudo farmacológico
estuda a eficácia e o estudo toxicológico avalia os efeitos tóxicos,
colaterais e a DL50
2. Estudo clínico (in vivo): estudo em humanos, possui 4 fases
- Ciclo de vida da aprovação de um fármaco:
1. Descoberta do fármaco (composto químico)
2. Solicitação de registro da patente
3. Concessão da patente
4. Caracterização biológica (estudo farmacológico e toxicológico)
5. Início do estudo clínico (Fase I, Fase II e Fase III)
6. Controle de Qualidade do produto (Boas práticas de fabricação)
7. Aprovação da FDA (Food and Drug Administration) e ANVISA
8. Comercialização e início da Fase IV do estudo clínico
9. Queda da patente (permissão da produção dos genéricos) -> expira
em 20 anos
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ESTUDOS NÃO CLÍNICOS
GUIAS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS TOXICOLÓGICOS PRÉ-CLINICOS
DE MEDICAMENTOS
- Animais devem ser saudáveis, livres de patógenos e de origem
conhecida, além de possuir peso e idade adequados para o
experimento
- Etapas dos estudos toxicológicos:
1. Estudos de toxicidade de dose única (aguda): riscos à saúde após
uma exposição de curta duração
2. Estudos de toxicidade de doses repetidas: riscos sobre a saúde
resultantes de uma exposição de doses repetidas em curto espaço
de tempo
3. Estudos de toxicidade reprodutiva: avalia as substâncias tóxicas
na reprodução de mamíferos.
4. Estudos de genotoxicidade: detecta o potencial de causar
mutações genéticas e cromossômicas
5. Estudos de tolerância local: saber se a substância ativa (e o veículo
e/ou os excipientes) são tolerados em locais do corpo que poderão
entrar em contato com o produto durante sua administração
6. Estudos de carcinogenicidade: identificar potencial carcinogênico
em consequência da exposição, por tempo considerável de sua vida
7. Estudos de interesse para a avaliação da segurança
farmacológica: avaliar efeitos farmacodinâmicos indesejáveis da
substância nas funções fisiológicas dos diversos sistemas orgânicos,
essa análise deve ser feita em todos os sistemas.
8. Estudos de toxicocinética: descrever a exposição sistêmica obtida
em animais e a sua relação com o nível de dose e o tempo (absorção,
distribuição, metabolismo, e excreção)
9. Ensaios não clínicos necessários para condução de estudos
clínicos com associações em dose fixa Ensaios de toxicidade para
medicamentos
MARGEM TERAPÊUTICA:
- É o nível que engloba a diferença a dose mínima eficaz e a dose
máxima tolerada.
- DL50: dose em que 50% dos animais morrem
- DE50: dose eficaz em 50% dos animais
- A DL50 deve ser maior que a DE50, sendo o mínimo recomendado de
diferença entre DL50 e DE50 seja 1,5 a 2,0 vezes para que seja garantida a
segurança do usuário
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- RDC nº 39, de 5 de junho de 2008: Boas Práticas Clínicas (BPC) - norma
vigente para realização de pesquisa clínica
ESTUDOS CLÍNICOS
ENVOLVIDOS NA PESQUISA CLÍNICA
- Pesquisador ou investigador principal
- Equipe envolvida na pesquisa
- Paciente (não é obrigado a participar da pesquisa clínica, participação voluntária e
pode decidir sair do estudo a qualquer momento, sem sofrer nenhum dano ou
constrangimento)
- Patrocinador (indústria ou centro de pesquisa)
- Autoridades Regulatórias : CEP e CONEP – regulamentação Resolução
196/96 CNS/MS
DIREITOS DO PACIENTE
- Privacidade (anonimato): ele é identificado pelas suas iniciais
- Esclarecimento: o paciente deve estar totalmente informado sobre o
procedimento que estará sendo realizado
- Informação: saber sobre o andamento e resultados da pesquisa
- Autonomia: o paciente tem liberdade para decidir se quer ou não
participar da pesquisa
- Recusa inócua: não será prejudicado nem punido se decidir não
participar ou desistir durante o andamento da pesquisa
- Desistência: paciente tem direito de desistir da pesquisa, mesmo após
essa já ter iniciado
- Indenização: deverá se indenizado por qualquer dano que ocorra por
causa do estudo.
- Ressarcimento: o participante de pesquisa será reembolsado de gastos
em decorrência do estudo clínico (como transporte para realizar as
consultas e exames previstos no protocolo). Não pode haver despesas
pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo,
incluindo exames e consultas.
- Acesso ao investigador e ao CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
- Salvaguarda de identidade: a saúde do indivíduo vem em primeiro
lugar. Nenhum estudo clínico deverá ser realizado caso possa
prejudicar o participante de pesquisa, mesmo que seja altamente
vantajoso para a ciência.
FASE 1
- Objetivo: avaliar a segurança e tolerância do medicamento
- Dados coletados nesta fase:
Gi�v���a Rêgo
- Farmacodinâmica (efeitos em função da dose): a dose é aumentada
gradualmente para medir a resposta clínica e determinar dose
máxima tolerada
- Farmacocinética: vias de absorção, vida média, metabolização e
excreção, alterações no local de aplicação, biodisponibilidade (oral)
e posologia.
- O estudo é feito em um número reduzido de pessoas sadias (10 a 30
pessoas), assim é melhor observada a farmacocinética da droga sem
que haja interferências patológicas
- Exceção: Os únicos casos em que a fase I pode ser feita com pacientes
doentes, são as avaliações de medicamentos para câncer ou
portadores de HIV-AIDS, pois, geralmente, esses medicamentos causam
danos teciduais aos pacientes.
FASE 2
- Testa a efetividade do medicamento na patologia para a qual ele é
proposto e a toxicidade do mesmo (alterações introduzidas pela
doença e interação com outros medicamentos)
- É feito com 100 a 300 indivíduos portadores da doença em estudo
- É importante verificar a tolerância nos pacientes em estudos e devem
enfatizar a revisão completa dos parâmetros clínicos de segurança, tais
como:
- CPK: parâmetro clínico que avalia a lesão muscular (através do
aumento do nível de creatinofosfoquinase que é liberado em músculos
lesionados)
Gi�v���a Rêgo
FASE 3
- Avalia o novo tratamento comparado com o tratamento padrão
existente
- Características:
- Multicêntrico: envolve vários centros de pesquisa
- Randomizados: os pacientes são escolhidos de forma aleatória
- Duplo cego: grupo controle (recebe o tratamento padrão) e grupo
investigacional (recebe a nova medicação) - sorteio
- Agrega um número maior de pacientes (de 100 a 1000) que são
portadores da doença estudada
FASE 4
- Comprovação clínica da indicação terapêutica do novo fármaco e das
doses definidas anteriormente
- Confirmação se os resultados obtidos na fase III são aplicáveis em uma
grande parte da população doente.
- Medicamento já foi aprovado para ser comercializado, então quem é
testada é a própria população
- Vantagem: permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo
prazo.
Fit����ápi��� d� ��at� ���es����
ANOREXIA E DISPEPSIA
- Anorexia: caracterizada pela perda do apetite, a pessoa não apresenta
fome, ocorre a perda de massa magra e desnutrição. Pode ser causada
por causas orgânicas (patologias), por questões psicossomáticas e
pode ser induzida por drogas (medicamentos que estimulam a
serotonina como antidepressivos inibidores da recaptação de
serotonina), sendo que as duas últimas são as mais comuns
- Dispepsia: é o atraso da liberação das secreções digestivas, em que a
pessoa come pouco e tem a sensação de que comeu muito, já que
como não ocorre a secreção e digestão, as bactérias fermentam o
alimento formando bolhas de gás. Ela pode ser de origem gástrica,
duodenal, biliar e pancreática. Os sintomas podem são caracterizados
por meteorismo, sonolência pós-prandial (alimentação), acidez,
regurgitação ácida (refluxo do ácido estomacal) e dores espasmódicas.
- Relembrando a fisiologia digestória…
Gi�v���a Rêgo
- Quando ocorre o aumento do pH (alcalinização) gástrico é liberado
gastrina para estimular a liberação de HCl e abaixar o pH
estomacal
- Quando ocorre a diminuição do pH é liberado somatostatina para
inibir a gastrina, além de liberar bicarbonato, aumentando o pH
estomacal
- A acidificação gástrica libera peptídeos que atuam no centro da
fome (grelina), então quando o pH estomacal está muito ácido se dá
início a sensaçãode fome
- Na porção anterior da lingua existem receptores de substâncias
aromáticas do sabor amargo que estimula a liberação de secreção
salivar e o nervo vago, que estimulará o sistema parassimpático, em
que os receptores M1 e M2 serão ativados, estimulando a liberação
de HCl e estimulando também o peristaltismo
- Estimulação vagal gera bradicardia por conta dos receptores M2 no
coração e hipotensão postural
- Farmacologia e plantas medicinais usadas no tratamento destes
distúrbios (plantas amargas):
- São utilizadas as mesmas plantas, pois todas terão ação colerética
(aumento de produção digestiva) e colagoga (aumento da secreção
digestiva), assim incentivando centro da fome.
- Pela estimulação ocorrer nos receptores da língua, muitas plantas
não precisam ser deglutidas, considerando que muitas vezes o
gargarejo produz maior efeito terapêutico
- Sua administração deve ser no mínimo 30 minutos antes da refeição
para elas estimularem a secreção digestiva e estimularem a fome
- Por ser uma ação parassimpática, elas também irão promover ação
em outros locais muitas vezes indesejáveis (ex.: M2 estimula a
liberação de histamina, levando como efeito colateral a bradicardia
e hipotensão
- A eficácia da planta medicinal pode ser comparada com o volume
de pulsação cardíaca:
Gi�v���a Rêgo
- Contraindicações: pacientes com úlceras gástricas, gastrite,
bradicárdicos ou hipotensos
- O grupo químico que mais se destaca dentre estas plantas é o
alcalóide
- Peumus boldus (Boldo)
- Parte utilizada: folhas
- Forma farmacêutica: cápsula gelatinosa dura
- Uso por faixa etária: adultos e crianças maiores de 6 anos
- Preparação: 125 mg de extrato seco
- Concentração: 1 - 1,4% de alcalóides calculados como boldina
- Dose: 1,25 - 1,75mg de alcalóides (calculados como boldina) por
cápsula
- Posologia: 1 cápsula até 3 vezes ao dia, por até máximo de 4
semanas
- O uso não pode ser superior a 4 semanas, visto que o excesso
pode causar úlceras gástricas. Dessa forma, deve haver uma
pausa de 15 dias para a retomada da medicação.
Gi�v���a Rêgo
- Cynara scolymus L (Alcachofra)
- Parte utilizada: folhas
- Forma farmacêutica: comprimidos revestidos ou cápsulas
duras
- Preparação:
- Comprimido revestido: 312,5mg (padronizado em 1% de
derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido
clorogênico)
- Cápsula dura: 300mg (equivalente a 1,35 - 1,65mg de
cinarina
- Posologia:
- Comprimido revestido: 1 comprimido 3 vezes ao dia
- Cápsula dura: 2 cápsulas 3 vezes ao dia
- O medicamento pode aumentar o fluxo biliar em até 127%
após 30 minutos de administração. Como efeito colateral,
pode ocorrer efeito laxativo.
FLATULÊNCIA E ERUCTAÇÃO
- Acúmulo de bolhas de ar no TGI
- Flatulência: acúmulo de gases no estômago e intestino que podem
causar distensão abdominal
- Eructação: arroto
- Farmacologia e plantas medicinais usadas para esses distúrbios
(drogas carminativas):
- Promove ação local através do aquecimento do TGI, dissipando as
bolhas de gás em bolhas menores, facilitando a sua eliminação
- Drogas carminativas podem ser preparadas como produtos
fitoterápicos ou extratos e normalmente são óleos essenciais, como
cominho, erva doce, hortelã, camomila, melissa e raiz de angélica
- Plantas utilizadas para flatulência:
Gi�v���a Rêgo
- O funcho é vendido na forma de pó com o nome de funchicória para
colocar na chupeta dos bebês e aliviar as cólicas devido ao acúmulo
de gases
- Plantas utilizadas para flatulência e eructação:
- Não possuem efeito colateral significativo, porém a hortelã-pimenta
pode causar obstrução biliar, reduz a lactação e é hepatotóxica, sendo
contraindicada para pacientes com problemas hepáticos e lactantes, e
a canela/canela-do-ceilão possui ação abortiva por aumentar a
motilidade uterina.
GASTRITE
- A gastrite é ocasionada por um desequilíbrio entre fator de proteção e
fator de agressão.
- FATOR DE PROTEÇÃO: muco citoprotetor (protege a mucosa contra o
ataque de HCl), PGE (prostaglandina) é quem estimula a produção de
muco citoprotetor, somatostatina (regula ou diminui a produção de
gastrina e bicarbonato (alcaliniza-neutraliza o meio)
- FATOR DE AGRESSÃO: AINEs e corticóides diminuem PGE, diminuindo a
produção de muco citoprotetor (não pode usar muito
anti-inflamatório), álcool dissolve o muco citoprotetor fazendo com que
perca sua ação, HCl também é agressor, ele é formado pelas bombas
de prótons e canal de cálcio, e essa bomba de prótons é regulada pelo
receptor CCK (regulado pela gastrina), H2 (modulado pela histamina) e
M1 e M3 (modulado pela ACh. O sistema parassimpático é o principal
produtor de HCl.
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