HG III - revisão prova

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HG III - revisão prova
❖ Introdução a pesquisa clínica: tipos de
estudos científicos
O objeto de estudo das Ciências da Saúde é o ser
humano, em todos os seus eventos e particularidades.
A saúde, nesse contexto, é classificada como um
fenômeno biopsicossocial.
Uma pesquisa pode ser classificada em alguns
âmbitos como:
● Modalidade da pesquisa
- Exploratória: caracterização inicial do problema e
constitui a primeira etapa de toda a pesquisa
científica.
- Teórica: ampliar os fundamentos teóricos, definir leis
mais amplas e estruturar sistemas e modelos teóricos,
relacionar hipóteses.
- Aplicada: investigar, confirmar ou rejeitar hipóteses
sugeridas pelos modelos teóricos.
- De campo: observa os fatos e como eles ocorrem.
Nos permite separar e controlar as variáveis, além de
perceber e estudar as relações estabelecidas.
- Experimental: determina um objeto de estudo e
seleciona variáveis capazes de influenciá-lo
- Bibliográfica: recupera o conhecimento científico
acumulado sobre um tema.
● Objetivos de pesquisa
- Exploratória: proporcionar familiaridade com o
problema: pesquisa bibliográfica, estudos de caso e
enquetes
- Descritiva: fatos observados, registrados, analisados
e interpretados.
- Explicativa/analítica: identificar fatores determinantes
para ocorrência de fenômenos.
● Forma de abordagem da pesquisa
- Quantitativa: traduz em números as opiniões e
informações para que sejam classificadas e
analisadas. Utiliza técnicas estatísticas.
- Qualitativa: busca o estudo de aspectos específicos,
particulares com abordam ampla e buscando saber
como as pessoas veem e se sentem quando estão
diante de situações. Utiliza métodos de investigação,
enquetes e leitura.
● Nível e objetivo de análise
Podem ainda ser divididos em:
- Observacionais: não há intervenção direta do
pesquisador com a relação analisada, os
grupos são classificados no início do estudo e
observados ao longo do tempo, determinando
incidência ou risco.
- Experimentais: existe intervenção direta do
pesquisador com a relação analisada. Usado
para saber se um tratamento é superior a
outro.
Identificar o tipo de abordagem metodológica utilizada
para responder à questão proposta implica na
definição de características básicas da investigação.
Nesse sentido, as etapas da pesquisa clínica são:
● Pergunta Investigativa:
- Quantitativo: o que é significativo é conhecido
precisamente;
- Qualitativo: a priori tudo pode ser significativo.
● Coleta de Dados:
- Quantitativo: o pesquisador acaba por se distanciar
do meio. Há um controle inicial das variáveis,
mensuradas por procedimentos fixados e
pré-estabelecidos. Amostragem: o número de
entrevistados é maior, e os resultados podem ser
aplicados a toda uma população; Entrevistas;
questionários com respostas padronizadas, realizados
individualmente.
- Qualitativo: há maior interação entre o pesquisador e
o meio, com variáveis controladas posteriormente e
avaliadas por procedimentos variáveis. Amostragem:
"amostra por conveniência", há um menor número de
entrevistados e os resultados não podem ser
extrapolados para a população geral; Entrevistas:
podem ser realizadas em grupo com questionários
mais subjetivos.
● Interpretação dos Resultados:
- Quantitativo: observação de dados estatísticos e
verificação do enquadramento destes dentro dos
parâmetros definidos;
- Qualitativo: observação do discurso.
❖ Pesquisa Qualitativa
A epistemologia (estudo do conhecimento)
coloca em xeque os conceitos de ciência positivista,
postulada sobre resultados universais, com métodos
fixos, frente a um universo de complexidades, pois o
surgimento da teoria da relatividade trouxe à tona a
existência de múltiplos contextos que impedem a
universalização de métodos e resultados.
O observador tem por missão reduzir as
interferências sobre seu objeto de estudo, buscando
assim o retrato mais fidedigno possível daquele
cenário.
A abordagem compreensivista empregada na
pesquisa qualitativa tem como principais pontos:
- Experiências e reconhecimento de realidades
humanas complexas;
- Contato com indivíduos em seu próprio contexto
social;
- Encontro intersubjetivo entre observador e
pesquisado;
- Resultado não universalizável.
Hermenêutica Crítica (Crítica
Dialético–hermenêutica): considera a hermenêutica
como tarefa fundamental da compreensão, mas leva
em conta fatores extralinguísticos para fundamentar a
interpretação emancipatória efetiva.
● Fases de uma pesquisa qualitativa:
- Fase exploratória: revisão de materiais produzidos
previamente sobre o tema em análise;
- Trabalho de campo: observação e aplicabilidade do
objeto de estudo pelo uso de instrumentos diversos;
- Análise dos resultados: os instrumentos utilizados
para a coleta de dados são:
→ Roteiro de entrevista (aberta ou semi-estruturada,
não é recomendado limitar o escopo de respostas,
pois podem ser perdidas informações por
incompatibilidade com as assertivas pré-definidas);
→ Roteiro para grupo focal (provocação de debate sem
interferências pelo observador num grupo de
características demográficas compatíveis com o
estudo);
→ Roteiro de observação participantes ("diário de
campo");
→ Roteiro de análise documental.
Os critérios de local e amostra são definidos com base
no objetivo de estudo e no observador. A amostra
tende ao aprofundamento (menor número de
pessoas).
● Tipos de estudos qualitativos:
- Análise documental: : é realizada com base em
documentos contemporâneos ou retrospectivos com
autenticidade científica (ex.: tabelas estatísticas,
cartas, pareceres, fotografias, atas, relatórios,
pinturas/desenhos, esculturas, notas, diários, projetos
de lei, ofícios, discursos, mapas, informativos,
depoimentos orais e escritos, certidões,
correspondência pessoal ou comercial, documentos
informativos arquivados em repartições públicas,
associações, igrejas, hospitais ou sindicatos), e pode
ser empregada como complemento a outras técnicas.
O trabalho de análise e interpretação começa com a
coleta dos materiais, não sendo esta uma acumulação
cega e mecânica. À medida que colhe as informações,
o pesquisador elabora a percepção do fenômeno
estudado e se deixa guiar pelas especificidades do
material selecionado.
- Etnografia: a arte e a ciência de descrever um grupo
humano suas instituições, seus comportamentos
interpessoais, suas produções materiais e suas
crenças. Analisa as motivações dos objetos de
pesquisa (grupo de indivíduos com características
comuns) por meio da observação. O pesquisador
busca compreender seu modo de vida, registrando
suas formas de interação entre si e para com o
ambiente e seus comportamentos, permitindo que
sejam extraídos insights importantes sobre crenças,
valores e perspectivas que vigoravam durante o
período de estudo. As distinções entre momento de
coleta e análise de dados não é clara, permeando
todo o processo de investigação.
- Estudo de caso: a investigação empírica de um
fenômeno contemporâneo em seu contexto real. Essa
estratégia de pesquisa ocorre especialmente quando
não há uma definição clara entre os limites do
fenômeno e do contexto.
O pesquisador faz uso de dados tanto quantitativos
quanto qualitativos, não sendo necessário contato
local obrigatório. Os objetos em análise podem ser
casos únicos ou múltiplos.
- Observação participante: o observador partilha, na
medida do possível, das atividades, ocasiões e
interesses dos indivíduos ou comunidades estudados.
O objetivo principal é a captação das significações e
das experiências subjetivas dos intervenientes no
processo de interação social. Como o observador tem
de se integrar num grupo ou que inicialmente lhe é
estranho, ele sofrerá um processo de
"ressocialização", tendo, frequentemente, de aprender
novas normas e linguagens e de representar novos
papéis, o que coloca problemas particulares relativos
à objetividade científica (adequar-se à comunidade em
análise x manter o espírito crítico e a imparcialidade).
Adequa-se principalmente a fenômenos ou grupos de
reduzida dimensão, pouco conhecidos ou pouco
visíveis em outras abordagens.
- Pesquisa-ação: difereda observação participante
pois apresenta em seus objetivos claras intenções
intervencionistas, com a articulação de múltiplos
setores e atores sociais, sendo que essa ação é a
base constitutiva da pesquisa.
❖ Introdução a tipos de estudos quantitativos
Leva em conta:
- Intervenção do investigador: intervencionista
(investigador oferta algo) ou observacional.
- Unidade de estudo: individual ou populacional
(pesquisas com datasus)
- Tempo: momento único com o paciente
(transversal) ou acompanhamento constante
(longitudinal).
Ps: um estudo observacional pode ser analítico
(examina a existência de associação entre uma
exposição é uma doença ou condição) ou descritivo
(o determinar a distribuição de doenças ou condições
relacionadas à saúde segundo o tempo, o lugar e a
pessoa, pode gerar hipóteses pois examina a
incidência e prevalência).
Cada tipo de estudo analisado possui um checklist
com os itens que devem estar presentes na pesquisa,
sendo o mais comum em estudos observacionais o
STROBE Statement, e em estudos intervencionistas, o
CONSORT.
Tipos de observacionais
● Transversais
É chamado também de seccional, de corte, de
prevalência ou inquérito epidemiológico. É um
delineamento observacional que pode ser descritivo
ou analítico. As determinações da doença (entenda
doença como desfecho) e da exposição são
realizadas simultaneamente, e subpopulações de
diferentes níveis de exposição são comparadas com
relação à prevalência da doença e aos fatores que se
julgam associados a esta. Os estudos transversais, por
lidarem exclusivamente com a medida de frequência
do tipo prevalência, são mais indicados para estudar
as doenças de longa duração e exposição que pouco
se modificam com o tempo.
Para sua amostragem, usa-se métodos para
observação de um grupo de indivíduos. Uma amostra
pela qual é possível a realização de inferência
(generalização dos resultados) deve ser
representativa da população que lhe deu origem.
Possui baixo poder analítico, não determina
causalidade.
ex: Análise do perfil de pacientes com HIV/AIDS
hospitalizados após introdução da terapia
antirretroviral.
● Estudo de coorte
O pesquisador cataloga os indivíduos como expostos
e não expostos ao fator de estudo, segue-os por um
determinado período e, ao final, verifica a incidência
da doença entre eles, comparando-a nos 2 grupos. O
propósito desse tipo de pesquisa é correlacionar
determinados fatores de risco a um desfecho (que
pode ou não ser uma doença). É uma metodologia
individualizada, observacional e longitudinal.O
objetivo do estudo é a comparação da incidência
entre os grupos, e para tanto é preciso garantir que
todos os participantes não apresentem o desfecho de
interesse no início do estudo.
Permite o cálculo do risco relativo= é a razão entre as
incidências do desfecho, ou seja, entre o risco de
apresentar o desfecho no grupo exposto (IGE) em
relação ao não exposto (IGNE).
Pode ser:
- Retrospectivo (não concorrente): , a
investigação inicia em um ponto no tempo em
que tanto exposição quanto desfecho já
ocorreram. ex: Progressão da doença renal
crônica: experiência ambulatorial em
Santarém-PA.
- Prospectivo (concorrente): a seleção dos
participantes pode ser feita no presente, e
estes são acompanhados até o aparecimento
do desfecho. Ex: Retardo no crescimento
intrauterino, baixo peso ao nascer e
prematuridade em recém-nascidos de
grávidas com malária, na Colômbia.
● Caso controle
Esse delineamento de estudo seleciona indivíduos
que desenvolveram e que não desenvolveram um
desfecho de interesse (ou seja, casos e controles) e
procura avaliar a frequência de exposição passada a
fatores que se acreditam ser associados ao desfecho.
Nesse sentido, trata-se de estudo observacional,
longitudinal e unicamente retrospectivo. É importante
frisar que os controles devem ser pertencentes à
mesma população à qual pertencem os casos, ou a
comparação deixa de ser válida.
A medida associativa desse tipo de estudo é a odds
ratio (“razão de chances”), com a mesma interpretação
do risco relativo (resultados maiores que 1,0 são
preditores de probabilidade, valores menores indicam
proteção), tendo como diferença a forma de calcular: é
uma razão entre a divisão de indivíduos expostos
doentes e não doentes, e uma nova divisão entre
participantes não expostos acometidos e não
afetados.
ex: Consumo de alimentos de origem animal e câncer
de boca e orofaringe.
● Estudo ecológico
O tem como fator determinante uma área geográfica
bem definida, gerando indicadores de saúde e
propondo hipóteses para o cenário observado. Os
dados coletados podem ser primários (coletados
individualmente) ou secundários (frutos de
plataformas, como o DATASUS). Há risco da pesquisa
se deparar com uma falácia ecológica, a atribuição de
um fator que não resulta naquele desfecho, mas que é
presente na população analisada (uma “coincidência”).
Esse tipo de pesquisa é observacional, analisando um
agrupado, com caráter transversal.
ex: Queda dos homicídios no município de São Paulo:
uma análise exploratória de possíveis condicionantes
ESTUDO DE INTERVENÇÃO
● Ensaio clínico
É um tipo de pesquisa individualizado, intervencionista
e longitudinal prospectivo. Se divide em quatro fases:
Fase I: pesquisadores fazem testes iniciais do
tratamento em grupos pequenos de pessoas pela
primeira vez, de modo a avaliar sua segurança, definir
sua dosagem segura e identificar efeitos colaterais;
Fase II: a medida terapêutica é ofertada para um
número maior de pessoas para verificar a eficácia do
método e melhorar sua segurança;
Fase III: a medida terapêutica em análise é oferecida
para grandes grupos amostrais com o objetivo de
confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais,
comparar a propedêutica em estudo a outros métodos
préexistentes, e coletar informações que favoreçam o
emprego seguro dessa medida;
Fase IV: realizada após a disponibilização do
tratamento no meio comercial, tendo por objetivo
coletar relato de sua aplicação em populações
diversas, e de seus efeitos a longo prazo.
Um estudo de intervenção é dito controlado
quando são acompanhados 2 grupos: o 1º é tratado
com o esquema terapêutico em estudo, e o outro
recebe “placebo” ou convencional (grupo-controle).
Deve- -se lembrar que, diferentemente da coorte, os
estudos clínicos sempre se iniciam com todos os
indivíduos com a doença/desfecho.
Uma opção para alocação do grupo de
intervenção é o ensaio clínico controlado cruzado
(crossover). Nesse caso, um grupo de pacientes
recebe um tratamento, e a outra metade, o placebo.
Após uma pausa temporal, faz-se uma inversão, com a
1ª metade recebendo o placebo, e a 2ª, o tratamento.
Dois conceitos são importantes para a
compreensão desse método de estudo:
- Randomização: tem por finalidade “balancear” os
grupos, que contam com características inicialmente
similares (faixa etária, sexo, etc.). Cada indivíduo deve
ter 50% de probabilidade de cair em qualquer um dos
dois grupos, sendo o padrão ouro uma moeda ou
dado;
- Alocação: diz respeito ao mecanismo de
direcionamento dos participantes do estudo entre os
grupos (estudo ou placebo), sendo realizada por uma
terceira pessoa que não tem relação com a pesquisa
(ex.: secretária ou enfermeira);
Para viabilizar o
mascaramento, muitas
vezes é necessário o uso
de um placebo,
substância de aparência,
forma e administração
semelhantes às do
tratamento que está
sendo testado, porém
sem princípio ativo.
ex: Parando de fumar
cigarros de tabaco com
vareniclina: estudo clínico placebo controlado
duplo-cego randomizado
- Ensaio clínico randomizado: mínimo de dois grupos
escolhidos de forma randomizada;
- Ensaio clínico quasi-experimental: dois grupos
escolhidos pelo pesquisador, tem menor crédito pela
ocorrência de viés de seleção;
- Ensaio clínico braço único: um único grupo estudado;
- Estudo piloto: tem por objetivo determinar a
segurança da medida proposta, utilizando de um
grupo pequeno de participantes (difere da fase
❖ Entendendo a Estratégia PICO
A revisão sistemática é uma forma de
pesquisa responsável por sintetizaras informações
disponíveis num determinado momento acerca de um
problema específico de forma objetiva e reproduzível,
baseando-se em métodos científicos de modo a limitar
vieses no estudo. Os princípios dessa modalidade de
trabalho são a exaustão na busca dos materiais
analisados, a seleção fundamentada destes, ancorada
em critérios explícitos, e a avaliação da qualidade
metodológica de cada fonte, além da quantificação do
efeito das medidas propostas por meio de técnicas
estatísticas.
De uma forma geral, os estudos de revisão
são divididos em revisão narrativa (conhecida também
como literária) e revisão sistemática. As características
desses estudos são:
● Revisão Narrativa:
- Questão: ampla;
- Fontes: por vezes não especificadas, podendo
apresentar viés;
- Seleção: frequentemente não especificada, podendo
apresentar viés;
- Avaliação: variável conforme o pesquisador; o
Síntese: qualitativa;
-Inferências: às vezes são baseadas em resultados de
pesquisas clínicas.
● Revisão Sistemática:
- Questão: específica
- Fontes: são abrangentes, com mecanismo de busca
explícito;
-Seleção: baseia-se em critérios aplicados
uniformemente;
- Avaliação: ancorada em critérios específicos que
permitem sua reprodução;
- Síntese: quantitativa, fazendo uso de métodos
estatísticos, podendo ou não conter uma metanálise;
- Inferências: frequentemente baseadas em resultados
de pesquisas clínicas.
Pode haver um “S” = desenho de estudo que melhor
responde à pergunta proposta.
É feita a determinação da qualidade dos estudos,
mensuradas em diversas escalas, como a Jadad, a
Delphi, a Maastrichit, a PEDro, e a Colaboração
Cochrane (específica para a Cochrane Library, base de
dados de referência para revisões sistemáticas), que
tem como principais aspectos:
- Vieses de seleção: randomização e ocultação da
alocação;
-Viés de condução: cegamento dos participantes e da
equipe de pesquisa;
- Viés de detecção: cegamento da avaliação e do
resultado;
- Viés de seguimento: dados de resultados
incompletos;
- Viés de relato: relato seletivo;
- Outros vieses.
Esses indicadores de qualidade são expressos em
escalas de cor associadas à possibilidade de
ocorrência de viés metodológico (verde - baixo risco
de viés/amarelo – risco de viés incerto/vermelho –
alto risco de viés).
O check list das revisões sistemáticas são ancorados
no PRISMA e no Cochrane Handbook for systematic
reviews of interventions. Para registrar o estudo e
protegê-lo de plágio, é preciso registrá-lo no
PROSPERO (registro internacional de revisões
sistemáticas).
❖ Ética em pesquisa
O Código de Nuremberg (1947) foi o 1º
documento com repercussão internacional que
estabeleceu princípios éticos mínimos a serem
seguidos em pesquisa envolvendo seres humanos.
Elaborado em decorrência dos abusos e das
atrocidades cometidos durante a 2ª Guerra Mundial.
Foi elaborada, em 1964, pela Associação
Médica Mundial, a Declaração de Helsinque, que
determina que, em qualquer pesquisa com seres
humanos, cada participante deve ser informado
adequadamente sobre os objetivos, métodos,
benefícios previstos e potenciais perigos decorrentes
do estudo. Os sujeitos de pesquisa devem ser
informados de que são livres para retirar, a qualquer
momento, seu consentimento em participar. Esse
documento condena ainda o uso do placebo quando
já existe tratamento eficaz estabelecido.
No Brasil, foi criada a Resolução nº 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde, na qual constam as
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos e que se fundamenta nos
principais documentos internacionais resultantes das
declarações e diretrizes sobre pesquisas que
envolvem seres humanos. Essa resolução, além de
normatizar a criação, composição e atuação de
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), estabelece
exigências éticas e científicas para pesquisas
envolvendo seres humanos e exige que o
esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem
acessível
Os pontos considerados pelo CEP são:
- Protocolo: informações relativas à pergunta de
investigação proposta, com descrição de aspectos
relativos à população em análise, ao tipo de
intervenção proposta, desfechos esperados
- Riscos: devem ser expressos todos os possíveis
riscos e planos de intervenção;
- Autonomia: o pesquisador deve garantir que a
participação dos objetos seja voluntária e sem
remuneração, registrando casos de evasão de
participantes, cujos dados devem ser desprezados;
- Cronograma: as datas de coleta, avaliação e
processamento dos dados devem ser esquematizadas
e informadas ao CEP.
O projeto encaminhado poderá ter como
pareceres a aprovação, finalizando o trâmite do
processo e permitindo o seguimento da pesquisa, a
não aprovação, que requer remodelamento do
protocolo de pesquisa, e o parecer pendente, no qual
o produtor deverá verificar a conduta a ser tomada
frente às justificativas do Comitê (ex.: obtenção de
documentos).
A resolução nº 466, de 12 de dezembro de
2012 substitui a resolução nº 196/96, definindo os
direitos dos participantes de uma pesquisa
(autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e
equidade) e os critérios de formação dos Comitês de
Ética em Pesquisa (ter no máximo 50% dos seus
membros correspondendo a uma mesma categoria
profissional, garantir a presença de um grupo
representativo da sociedade e estar vinculado à
Plataforma Brasil).
A Plataforma Brasil é a interface virtual criada
pelo Governo Federal para sistematizar o recebimento
e a análise dos projetos de pesquisa em seres
humanos. Todo pesquisador deve se cadastrar nessa
plataforma de modo a atuar como autor principal e,
após essa etapa poderá realizar a submissão de seus
protocolos, acompanhados por anexos específicos.