Questionário - Pesquisa Clínica

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1. Quais os possíveis envolvidos na Pesquisa Clínica?
Os possíveis envolvidos na pesquisa clínica são: patrocinador (apoio financeiro), investigador
(profissionais da saúde que coordenam a atividade), CRO (organização que dá suporte), instituição
(centro de pesquisa), serviços terceirizados, voluntário (paciente).
2. Conceitue Pesquisa Clínica.
A pesquisa clínica pode ser conceituada como qualquer experimento em indivíduos que visa
descobrir ou identificar efeitos clínicos e farmacológicos, reações adversas, além de estudar a
absorção, distribuição, metabolismo e excreção. E que tem como objetivo assegurar a eficácia e a
segurança do produto.
3. Quem é o voluntário na Pesquisa Clínica?
O ser humano.
4. Defina o que é fase Pré-Clínica.
O objetivo dessa fase é buscar informações sobre a atividade farmacológica e a segurança do
produto de um nova molécula que tem potencial terapêutico. Assim, a fase pré-clinica compreende
os testes em animais antes de ser testada em seres humanos.
5. Fale sobre as fases da Pesquisa Clínica.
Pre-Clinica: ensaios in vitro em animais.
Fase 1:
- Administração de pequena dose em um pequeno grupo de voluntários sadios e estáveis.
Fase 2: 
- Conhecida como pesquisa terapêutica piloto
- Administração da dose em um grupo com a doença alvo.
- Objetivo: determinar a segurança e a eficácia terapêutica em curto prazo em voluntários afetados.
Fase 3:
- Conhecida como pesquisa terapêutica ampliada.
- Objetivo: analisar risco/benefício a curto/longo prazo, estudo de reações adversas e interações 
medicamentosas. Comparação entre o tratamento padrão e tratamento com o produto em teste. 
Fase 4: 
- Conhecida como pesquisa pós comercialização
- Objetivo: detectar novas reações adversas, resultados a longo prazo e estabelecer possíveis novos
usos.
6. Qual a diferença de SUJEITO DA PESQUISA e COBAIA?
O paciente que participa da pesquisa clínica é denominado "sujeito da pesquisa" e sua participação
é voluntária, podendo este abandonar o estudo a qualquer momento. Já o termo cobaia é usado para
animais que participam de pesquisas, estes não participam ativamente como seres humanos por não
possuírem discernimento. Portanto, há diferença nos dois termos e os caso em que cada um é usado.
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7. O que são estudos randomizados? Como funciona? 
 
Estudos randomizados são aqueles em que o pesquisador ativamente intervém em um grupo de 
pessoas. Nesse tipo de estudo, os participantes são randomizados, ou seja, distribuídos em grupos 
por sorteio para receber determinada intervenção. 
Exemplo de intervenção: medicamento novo X antigo. Assim, esses grupos são acompanhados ao 
longo do tempo e são realizadas análises estatísticas. 
 
8. Quais as considerações a serem realizadas para o paciente entrar ou não da pesquisa clínica? 
 
O paciente deve considerar as possibilidades, riscos e benefícios da pesquisa, como: 
- A diferença entre o ensaio e o tratamento convencional 
- O tipo e a frequência dos exames 
- A duração, local e rotina diária 
- Os direitos e proteções como, privacidade, esclarecimento, informação, autonomia, recuso inoqua, 
desistência, ressarcimento, acesso ao investigador e ao CEP, salva-guarda de integridade. 
 
9. Fale sobre os desafios na Pesquisa Clínica? 
 
A pesquisa clínica enfrenta alguns desafios. Dentre eles estão: a falta de participação pública, pois 
não há incentivo para que a população faça parte dos estudos; a extensa parte burocrática que possui 
prazos e precisa de muitas aprovações, a necessidade de encontrar empresas que possam investir 
nos estudos provendo os recursos financeiros; a dificuldade em encontrar profissionais treinados e 
capacitados e a ideia de sujeito da pesquisa x cobaia.