Farmacologia - Avaliação de Tecnologias em Saúde

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Avaliação de Tecnologias em Saúde
Aspectos teóricos
Profª. Débora Juliani
Tecnologias em Saúde
Tecnologias em saúde: medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, 
informacionais, educacionais e de suporte, e programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os 
cuidados com a saúde são prestados à população. BRASIL, 2011
Resumindo: todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para 
a solução ou a redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações
Decreto nº 7.646/2011: Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre 
o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS.
As tecnologias em saúde estão presentes desde a prevenção de doenças até o tratamento e recuperação da saúde 
das pessoas. A utilização correta das tecnologias em saúde e a atualização constante das informações sobre elas são 
imprescindíveis para um maior benefício para os pacientes e também para os seus cuidadores e familiares
Tecnologias em Saúde
Classificações
Tecnologias em Saúde
Classificações
Tecnologias em Saúde
Ciclo de vida
Poucas tecnologias se mostraram como uma resposta definitiva para um problema de saúde
Contínuo processo de inovações tecnológicas que acompanham 
o desenvolvimento nas ciências biomédicas
Cada vez que surge uma nova tecnologia, um conjunto complexo 
de mecanismos interrelacionados é posto em movimento, à 
medida em que ela se difunde e passa a ser utilizada
Eventualmente, uma tecnologia será abandonada por uma série 
de razões, assim completando o seu ciclo de vida
Avaliação de Tecnologias em Saúde
O aparecimento contínuo de inovações tecnológicas em países desenvolvidos pressiona os países em desenvolvimento 
pois cria uma demanda local pela inovação por parte de profissionais de saúde, meios de comunicação e parcelas mais 
informadas da população, que pressiona ainda mais o sistema de saúde
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS): processo abrangente e multidisciplinar onde são avaliados os impactos 
clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde, considerando-se sua eficácia, efetividade, segurança, custos, 
custo-efetividade, entre outros, em curto e longo prazo.
Objetivo: auxiliar os gestores em saúde na tomada de decisões coerentes e racionais quanto à 
incorporação de tecnologias em saúde e garantir, ao mesmo tempo, o melhor cuidado de saúde para a 
população e a sustentabilidade do sistema de saúde
Apesar de sua orientação política, a ATS precisa ser enraizada na ciência e no método científico e, na falta de dados, 
pode ser usada para gerar informações
O processo de ATS precisa ser realizado com integridade e os resultados precisam ser válidos
Avaliação de Tecnologias em Saúde
O quê é avaliado?
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Como é avaliado?
Identificar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritárias
Especificar o problema a ser avaliado
Recuperar as evidências disponíveis
Coletar novos dados
Interpretar as evidências
Sintetizar as evidências
Formular e disseminar os achados e recomendações
Monitorar o impacto das recomendações
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Aspectos Teóricos II
CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
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FARMACOLOGIA - AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE 
ASPECTOS TEÓRICOS II
LEI N. 12.401/2011
Esta lei institucionaliza as ATS como critério indispensável para a tomada de decisão 
sobre a incorporação de tecnologias em saúde no SUS.
As tecnologias em saúde surgem a todo o momento, países que dispõem de um sistema 
público de saúde como é o caso do Brasil, com o SUS, não é economicamente viável absor-
ver todas essas tecnologias em saúde, ao mesmo tempo não podem ser ignoradas pois 
trazem muitos benefícios aos usuários, então é importante estabelecer critérios e padronizar 
essa Avaliação de Tecnologias em Saúde para fazer uma inserção racionale sustentável das 
novas tecnologias que surgem no rol de procedimentos do SUS.
A regulamentação da avaliação de tecnologias em saúde é feita basicamente pela ANVISA.
O papel da ANVISA é regular a entrada da tecnologia no mercado e demandar informa-
ção quanto à segurança, ao benefício, à indicação de uso e preço a ser praticado no mercado 
(CMED – Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos) e por fim, autorizar a comer-
cialização (registro) da tecnologia. A partir do momento que a ANVISA autorizar a comercia-
lização e registro dessa tecnologia, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no 
SUS (CONITEC) irá recomendar ou não a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito 
do SUS. A CONITEC avalia, também, evidências de eficácia, segurança e custo efetividade 
em relação às tecnologias já existentes no SUS.
A CONITEC foi criada em 2011 e é responsável por assessorar o Ministério da Saúde 
na incorporação, alteração ou exclusão de novas tecnologias em saúde, bem como na cons-
tituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), partici-
pando inclusiva na formulação desses protocolos.
ATENÇÃO
A solicitação de avaliação de tecnologias pode ser feita por qualquer instituição ou pes-
soa física.5m
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Se alguma pessoa possui alguma doença e sabe que existe um tratamento efetivo no ex-
terior, essa pessoa com o CPF pode solicitar à CONITEC.O demandante deve apresentar 
à CONITEC os estudos de eficácia, segurança, avaliação econômica e de impacto orça-
mentário para que seja possível avaliar a incorporação de uma nova tecnologia no SUS.
Pode não ser fácil uma pessoa física incorporar uma nova tecnologia, e pode ser uma pe-
gadinha na sua prova! Não se esqueça de que embora pareça bastante complicado pelos 
critérios que são exigidos, o demandante solicitante a avaliação de uma tecnologia de saú-
de por parte da CONITEC pode ser uma pessoa física.
AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
A CONITEC é composta por um Plenário que possui 13 membros: são sete represen-
tantes das diversas Secretarias do Ministério da Saúde MS (7),Conselho Federal de Medi-
cina-CFM, Conselho Nacional deSaúde-CNS, Conselho Nacional das Secretarias deSaúde 
- CONASS -Conselho Nacional das Secretarias MunicipaisdeSaúde CONASEMS, Agência 
Nacional de Saúde -ANS, ANVISA.
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Aspectos Teóricos II
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Há também uma Secretaria-Executiva da CONITEC que é formada pelo DGITS Departa-
mento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde.
Pode vir um demandante, que pode ser pessoa física,e solicita uma incorporação para a 
CONITEC e apresenta os relatórios de viabilidade econômica, segurança, etc. A CONITEC 
avalia se toda a documentação está em conformidade. Se a documentação estiver certa,a 
CONITEC, por meio da Secretaria Executiva, a analisa esses estudos, pois é ela que recebe 
a documentação e analisase os documentos estão em conformidadee se os estudos estão 
adequados. A CONITEC pode solicitar estudos e pesquisas complementares por meio da 
secretaria executiva se julgar necessário. Com toda a documentação necessária, em seguida 
é encaminhado para os 13 membros do plenário, que vão analisar toda essa documentação 
e relatório que foi montado e vão fazer uma recomendação preliminar de volta para a Secre-
taria Executiva. 
A Secretaria Executiva vai submeter esse parecer preliminar do plenário a uma consulta 
pública e vai avaliar as contribuições. Funciona da seguinte maneira: o parecer preliminar fica 
disponível para consultapública para toda a população e corpos clínicos de profissionais de 
saúde, pesquisadores, e a população em geral pode dar contribuições que serão avaliadas 
pela Secretaria Executiva.
Findado esse processo, todas as informações retornam para o plenário que vai ratificar 
ou corrigir essa recomendação, será avaliada a possibilidade de uma audiência pública ou 
não e, por fim, o relatório final será redigido e publicado no Diário Oficial da União se essa 
tecnologia será ou não implantada em larga escala no SUS.
AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Documentação que o demandante precisa apresentar para a CONITEC
1. Formulário CONITEC preenchido;
2. Registro da tecnologia na ANVISA, ou seja,etapa da ANVISA éuma etapa prévia;
3. Evidências científicas, riscos, benefícios;
4. Estudo de avaliação econômica;
5. Amostras de produtos (se cabível).Se for medicamento deve enviar algumas amostras 
para a CONITEC;
6. Preço fixado pela CMED.
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Essas informações são pedidas ao demandante para a Secretaria Executiva da CONI-
TEC dar início a todo esse processo de avaliação.
ATENÇÃO
Há um prazo fixo para avaliação e cai em prova! Todo o processo da Secretaria Executiva 
e Plenário tem 180 dias para ser efetivado, podendo ser prorrogado por mais 90 dias, se 
for necessário. Então desde a data da solicitação de incorporação pelo demandanteatéa 
publicação da portaria de incorporação, ou não incorporação, o tempo máximo é de 180 
dias e prorrogáveis por 90 dias.
Depois que é publicada a portaria de incorporação, a tecnologia vai ser incorporada ao 
SUS. O SUS tem mais 180 dias para disponibilizar essa tecnologia efetivamente.
Relatório de Recomendação – ATS 
A portaria de recomendação recebe o nome de relatório de recomendação da avaliação 
de tecnologia em saúde. É um relatório bem rico para consulta de diversas doenças.
Há informações sobre a doença, as tecnologias já existentes, análise das evidências 
apresentadas pelo demandante, consulta pública, deliberação final e decisão (publicada sob 
a forma de Portaria), que é a portaria de incorporação. Basicamente, quando a CONITEC 
finaliza, gera um relatório de recomendação, se o parecer for positivo será publicado no 
Diário Oficial da União.
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Exemplo: relatório de recomendação N. 451 de agosto, 2019.
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Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia: prevenção de eventos cardio-
vasculares e pancreatite. O final deste documento apresenta a portaria de incorporação de 
nova tecnologia em saúde no que diz respeito a essa área.
�Este material foi elaborado pela equipe pedagógica do Gran Cursos Online, de acordo com a aula 
preparada e ministrada pela professora Débora Juliani. 
A presente degravação tem como objetivo auxiliar no acompanhamento e na revisão do conte-
údo ministrado na videoaula. Não recomendamos a substituição do estudo em vídeo pela leitura 
exclusiva deste material
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Farmacologia – Avaliação de Tecnologias em Saúde– Questões
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FARMACOLOGIA
AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE – QUESTÕES
DIRETO DO CONCURSO
1. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO - RJ/2019/FARMACÊUTICO) O escopo de 
atividades da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) serve para apoiar o processo 
decisório sobre incorporação ou não de determinada tecnologia. As tecnologias em 
saúde podem ser classificadas de acordo com o estágio de difusão, em:
a. naturais, complexas, estruturais, efetivas e precoces
b. futuras, experimentais, investigacionais, estabelecidas e obsoletas
c. prevenção, rastreamento, diagnóstico, tratamento e reabilitação
d. medicamentos, materiais, equipamentos, protocolos e sistema de saúde
COMENTÁRIO
Há três formas básicas de classificar as tecnologias: 1) quanto à natureza material: medica-
mentos, equipamentos, procedimentos, sistemas; 2) quanto ao propósito: prevenção, tria-
gem, diagnóstico, tratamento, reabilitação e 3) estágio de difusão é o que a questão pede.
Experimentais, estudo em animais; investigacionais, que são estudos em seres humanos; 
estabelecidas, em larga utilização, e obsoletas que estão ultrapassadas.
C é a classificação quanto ao propósito.
D é em relação à natureza eprotocolos está errado. 
2. (PR-4/UFRJ/2018/UFRJ/FARMACÊUTICO) A Comissão de Farmácia e Terapêutica 
(CFT) recebeu uma solicitação para padronização de um novo anticoagulante oral como 
alternativa à Varfarina, medicamento já padronizado. Sendo assim, a CFT solicitou ao 
Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde da unidade uma avaliação econômica 
completa para os medicamentos Dabigatrana, Rivaroxabana e Apixaban, em que foram 
avaliados aspectos de efetividade, segurança e custos. O relatório foi elaborado e en-
caminhado à CFT como ferramenta auxiliar na tomada de decisão, e a comissão optou 
pela incorporação de uma das alternativas. Diante da atual situação econômica do país, 
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um dos componentes estratégicos deste relatório avaliou a consequência financeira da 
incorporação da nova tecnologia, sendo esta chamada de análise de:
a. custo efetividade.
b. custo-benefício.
c. custo utilidade.
d. custo minimização.
e. impacto orçamentário.
COMENTÁRIO
A questão mescla avaliação de tecnologia em saúde com conceitos importantes de farma-
coeconomia. Uma avaliação em farmacoeconomia chamada custo-efetividade que seria 
uma avaliação econômica que compara diferentes intervenções ou procedimentos e o im-
portante são os custos que são expressos em valores, o efeito também é em valor unida-
des clínico-epidemiológicas, por exemplo, em miligrama por decilitro (mg/dl), quando se 
fala do estudo de custo efetividade há uma razão entre um custo e um efeito que é unidade 
clínico-epidemiológicas, ou seja, o custo desse medicamento alternativo Varfanina é de 
cem reais, mas ele promove uma anticoagulação maior. A análise custo-efetividade o efeito 
não é monetário, é unidade.
A avaliação custo-benefício, os custos são monetários, o efeito também é em unidade 
monetária. Na análise custo-benefício, é possível mensurar o efeito em análise monetária. 
Por exemplo, é possível economizar x milhões de reais para o hospital ao introduzir tal 
tecnologia em saúde que vai ter um custo w.
Na análise custo-utilidade, o custo é monetário, porém o efeito é em anos de vida ajustados 
pela qualidade, chamados de AVAQ. Esse efeito é específico do custo utilidade.
A análise de custo minimização, não leva em consideração o efeito. Avalia somente os 
custos, sempre monetários. Porque o efeito será sempre considerado similar. O efeito das 
duas tecnologias que estão sendo comparadas é similar, então se pode levar em conside-
ração somente os custos, o mais comum é chamar de análise de minimização de custos. 
Impacto orçamentário, as análises já estão estimando uma consequência financeira da 
adoção, da difusão de uma nova estratégia. Nas outras análises, basicamente compara-se 
duas estratégias que já são utilizadas para verificar qual é melhor. Quando se faz a avalia-
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ção de impactoorçamentário, afirma-se que se trata de uma nova estratégia ou nova tec-
nologia que está sendo inserida naquele mercado. O mais comum quando se faz avaliação 
de tecnologias em saúde é fazer uma avaliação de impacto orçamentário.
3. (FUNDEP/2017/PREFEITURA DE BELA VISTA DE MINAS/MG) Sobre a Comissão 
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, assinale a alternativa 
INCORRETA.
a. Para que um produto possa ser avaliado para a incorporação no SUS, exige-se o 
registro prévio na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
b. Essa comissão tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribui-
ções relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo 
SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Tera-
pêuticas – PCDT.
c. A análise da tecnologia leva em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efeti-
vidade e segurança, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos 
custos em relação às tecnologias já existentes.
d. A CONITEC avalia tecnologias e produtos, demandados pela indústria farmacêutica 
– pública ou privada – a serem comercializados no Brasil. Caso sejam aprovados, 
serão submetidas à análise de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de 
Medicamentos – CMED.
COMENTÁRIO
Alternativa A. Lembrando que uma pessoa física ou qualquer proponente precisa fornecer 
documentação à CONITEC para solicitar a incorporação que são: formulário da CONITEC, 
o número do registro na ANVISA, precisa ainda fornecer as evidências clinicas de empre-
gabilidade, benefício, estudo da viabilidade econômica da inserção desta tecnologia, se for 
aplicável, disponibilizar amostras e informar qual o preço estabelecido pela CMED. Alter-
nativas B e C estão corretas.
A CONITEC avalia tecnologias demandadas também por instituições e pessoas físicas, 
mas análise de preço é feita pela CMED, de forma prévia e na etapa de autorização de 
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registro de comercialização pela ANVISA, ou seja, é antes da avaliação pela CONITEC, 
que já precisa dessa informação. Então não é submetida a análise, pois esta já precisa 
estar pronta. 
4. (IBFC/2013/SEAP-DF) Considerando a Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera 
a Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica 
e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). 
Assinale a alternativa correta:
a. É permitida, em todas as esferas de gestão do SUS, a comercialização e o paga-
mento de medicamento e produto, nacional ou importado, aprovado pela Food and 
Drugs Administration (FDA)..
b. É permitida, em todas as esferas de gestão do SUS, a dispensação, o pagamento, 
o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, 
sem registro na ANVISA, desde que apresente menor preço.
c. São atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de 
Incorporação de Tecnologias (CONITEC. no SUS, a incorporação, a exclusão ou a 
alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos.
d. É atribuição das sociedades médicas a constituição ou a alteração de protocolo clí-
nico ou de diretriz terapêutica para utilização no SUS.
COMENTÁRIO
O SUS possui um órgão regulatório que é a ANVISA, ou seja, o SUS não vai se basear no 
FDA, que é um órgão regulatório americano, para permitir o uso de alguma tecnologia em 
saúde. Quem determina isso é a ANVISA.
Não é permitido sem registro da ANVISA. É inclusive vedado se não tiver registro na ANVISA.
Em uma visão macro acaba sendo uma atribuição do Ministério da Saúde.
Não é atribuição das sociedades médicas. A CONITEC participa da formulação dos proto-
colos clínicos e diretrizes terapêuticas. 
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5. (FUNCAB/2013/ANS/ATIVIDADE TÉC. DE SUPORTE - SAÚDE) Estudos dos custos 
e consequências relacionados à incorporação de tecnologias em saúde são um dos 
principais métodos de análise utilizados na área de Avaliação de Tecnologias em Saú-
de (ATS). Existe uma gama de possibilidades para analisar economicamente o uso de 
determinada tecnologia. É correto afirmar que a Análise de Minimização de Custo:
a. é uma comparação entre as intervenções alternativas que produzem resultados equi-
valentes. A determinação dos supostos custos envolvidos faz a diferença entre elas, 
evidenciando a de menor custo.
b. consiste na determinação do impacto econômico de uma doença ou de uma atitude 
(por exemplo: fumar, incluindo o custo do tratamento associado).
c. compara os custos e os benefícios, ambos quantificados em unidades monetá-
rias comuns.
d. é uma comparação dos custos em unidades monetárias com efeitos quantitativos 
medidos em unidades não monetárias (por exemplo: mortalidade ou morbidade 
reduzidas).
e. tem a lógica de atribuir um valor as consequências de alternativas que devem ser 
comparadas. Esse tipo de análise é preferido por aqueles que têm reservas em atri-
buir valores em moeda corrente a benefícios.
COMENTÁRIO
Na análise de minimização dos custos, os benefícios dessas duas tecnologias são equiva-
lentes. Se forem equivalentes, o que será recomendado é o de menor custo.Análise de mi-
nimização é simples e direta, se os benefícios são equivalentes, ganha o de menor custo.
Custo com resultados equivalentes é o impacto econômico.
Os benefícios não são comparados e é análise custo-benefício que quantifica em unidades 
monetárias.
A análise citada na alternativa C seria custo-utilidade ou custo-efetividade.
Minimização de custo os benefícios são equivalentes.
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6. (IBFC/2015/SSA-HMDCC) Considerando a avaliação de tecnologias em saúde, pro-
babilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da 
aplicação de uma tecnologia a um determinado problema em condições ideais de uso 
diz respeito ao conceito de:
a. Eficiência.
b. Efetividade.
c. Impacto social.
d. Eficácia
COMENTÁRIO
Condições ideais dizem respeito ao conceito de eficácia. Efetivo são as condições normais, 
ou reais. Eficiência diz respeito acustos é um conceito econômico.
GABARITO
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2. e
3. d
4. c
5. a
6. d
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