Farmacologia - Estudos Clínicos

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PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS
Profª. Pollyana Lyra
Pesquisa Clínica
Aumento da utilização de medicamentos, 
Controle de Doenças, Melhoria da qualidade 
de vida
Equipe interdisciplinar!
Desenvolvimento Farmacotécnico Desenvolvimento de novo medicamento
Investigação FQ e 
Farmacocinética
• Continuar a caracterização FQ da molécula
• Definir as possíveis formas farmacêuticas
• Determinar a estabilidade
Farmacologia 
experimental
• Estabelecer as propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas, toxicológicas, efeitos 
teratogênicos, mutagênicos e carcinogênicos em animais
• Conhecer a farmacologia e segurança do medicamento para iniciar os estudos em humanos
Farmacologia 
Clínica
• Realizada em humanos para determinar: farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia 
terapêutica, segurança e reações adversas.
• Baixa parcela de medicamentos chegam à fase clínica
Pesquisa Clínica
É um estudo experimental e prospectivo!
✓Investigador controla o agente terapêutico que é recebido
pelos voluntários
✓Indivíduos são distribuídos aleatoriamente em grupos
experimental (teste) e controle (referência ou placebo).
✓Agentes: medicamentos, cirurgias, vacinas, dietas
Ensaios clínicos
“Qualquer investigação em seres humanos objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, 
farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do produto investigado e/ou identificar reações adversas ao produto com 
o objetivo de averiguar sua segurança e eficácia” Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos
ENSAIO CLÍNICO = ESTUDO CLÍNICO
Ensaios clínicos - Classificação
FINALIDADE
INVESTIGAÇÃO
METODOLOGIA
ALOCAÇÃO DOS TRATAMENTOS
Fase I (100 voluntários sadios: segurança; posologia); Fase 
II (200 voluntários doentes: atividade e toxicologia a curto 
prazo); Fase III (Grupo maior: interações, grupos de risco 
para desenvolver efeitos secundários etc); Fase IV (após 
comercialização)
Unicêntricos (uma equipe e um hospital) e 
Multicêntricos (vários grupos de investigadores em 
centros independentes, com o mesmo protocolo)
Controlados e Não controlados (aberto, simples 
cego, duplo cego, triplo cego)
Randomizados (tabela de números aleatórios e 
randomização estratificada) e Não Randomizados 
(método sistemático)
Principais elementos de um ensaio clínico
ELEMENTO COMENTÁRIO
PACIENTE DO ENSAIO Decisão voluntária; Numerados; selecionados por critérios de inclusão e exclusão definidos em protocolo
CONSENTIMENTO INFORMADO Confirmação documentada da participação após saber dados relevantes (Formulário de consentimento informado)
PATROCINADOR Financiador, Organizador (Instituição)
INVESTIGADOR PRINCIPAL Profissional que inicia e conduz um estudo clínico (direção imediata). Inclui obrigação do investigador e do patrocinador.
INVESTIGADOR Profissional responsável pela condução do estudo clínico em um centro (coordenador)
SUBINVESTIGADOR Associados, residentes, bolsistas, qualquer membro do grupo envolvido no estudo clínico
PROTOCOLO Documento (objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas, organização)
BROCHURA DO INVESTIGADOR Compilação de dados clínicos e não clínicos do produto sob investigação (fornecer informações para a equipe)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Organização (proteção dos direitos, segurança e bem estar dos pacientes)
MONITOR Profissional com ampla experiência que faz acompanhamento direto do estudo (escolha: patrocinador)
AUDITORIA Exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados ao ensaio clínico
Ensaios clínicos - Fases
Princípios de Boas Práticas Clínicas
➔Devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos 
(OMS)
➔Antes do início do estudo, os riscos e as inconveniências 
previsíveis devem ser pesados em relação ao benefício 
esperado para o paciente e para a sociedade
➔Direitos, segurança e bem estar do voluntário prevalecem 
sobre o interesse da ciência e da sociedade
➔Deve haver informação clínica e não clínica sobre o 
produto
➔Protocolo deve ser aprovado pelo comitê de ética
➔Termo de consentimento livre e esclarecido por paciente
➔Todas as atividades devem ser registradas para análise
➔Regras de confidencialidade de acordo com a legislação
➔Produtos sob investigação devem ser produzidos conforme 
as BPFs
Ensaios clínicos
Ensaios clínicos
Ciências Farmacêuticas – Uma abordagem 
em Farmácia hospitalar (Atheneu)