Procedimento Operacional Padrão

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA
COMPONENTE CURRICULAR: CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO DA QUALIDADE DE
MEDICAMENTOS
Aula
Laboratorial
N° 02
Tema
Aplicação de ferramentas da qualidade na resolução de problemas em processos
produtivos na indústria farmacêutica
Introdução
Parte integrante do Sistema de Gestão da Qualidade, a Gestão de Processos e
Melhoria de Processos, contribui para o sucesso institucional de qualquer
organização, seja ela pública ou privada, desde que realizada de forma sistematizada
ou que seja entendida por todos da organização.
EXERCÍCIO DE PRÁTICA
Adélia, Brenda, Daiana, Diego, Sabrina e Maria Eduarda
SITUAÇÃO PROBLEMA (2)
RESULTADOS DA VISITA TÉCNICA
Durante uma visita técnica em um laboratório oficial, onde são produzidos medicamentos para
atender ao Ministério da Saúde, vocês foram contratados como consultores para dar suporte em alguns
problemas de gestão da empresa. O setor no qual foi realizada a segunda visita é onde fica localizada a
garantia da qualidade. Após análise detalhada do setor, foram identificados a ausência de uma série de
documentos importantes como os procedimentos operacionais padrões listados abaixo:
● Ausência do POP de Operação, limpeza e armazenagem de pipetas automáticas da
marca LGI;
GRIT CONSULTORIA
LABORATORIAL
PROCEDIMENTO
OPERACIONAL
PADRÃO
Setor: Garantia de qualidade
Estabelecido em: 15/07/2021
Revisado em: 15/08/2021
Nº da revisão: 33254
TAREFA: Desenvolvimento do POP para operação, limpeza e armazenamento de pipetas
automáticas da marca LGI.
EXECUTANTE: GRIT Consultoria Laboratorial.
MATERIAIS E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS: Pipeta; ponteira; suporte para pipeta; tecido
suave ou sem fibras de algodão; etanol; cabine de fluxo laminar com luz UV.
OBJETIVO DA TAREFA: Garantir precisão na pipetagem de amostras, evitando erros na
preparação de formulações; armazenar corretamente as pipetas, safando-as de contaminação
desnecessária e de danos internos; limpar as pipetas corretamente, visando evitar a contaminação
cruzada de amostras e materiais e acúmulo de resíduos ou de microrganismos nos aparelhos que
também possam vir a contaminar os espécimes e atrapalhar o desenvolvimento das formulações.
PROCESSO:
Padronização da operação das pipetas (Pipetagem): inicialmente deve-se ajustar o volume do
LGIpet. O volume de soltura é configurado pela rotação do “botão do polegar” em sentido horário ou
anti-horário. É necessário identificar se o volume de soltura desejado fique em posição, bem como
se está adequado para o limite e variação da pipeta utilizada, e se os dígitos estão visíveis na janela
do display. Feito isso, o procedimento seguinte é a colocação das ponteiras. Para isso, deve-se
verificar se o cone de ponta está devidamente limpo e prosseguir pressionando a ponteira
firmemente no cone da pipeta para uma vedação hermética.
Método de pipetagem: Apertar o botão até o primeiro estágio, mergulhar a ponteira no líquido e
soltar o botão, aspirando o líquido. Remover a pipeta do líquido e apertar o botão até o segundo
estágio, até a dispersão total da amostra. A ponteira deve ser ejetada ao se pressionar firmemente o
botão ejetor para baixo, assegurando a liberação adequada da ponta. Por fim, a ponteira deve ser
descartada em um lixo adequado para o conteúdo que havia sido manipulado.
Armazenamento: As pipetas devem ser armazenadas em posição vertical em um suporte
destinado para tal fim, visando evitar a contaminação por superfícies contaminadas, bem como, para
evitar o escorrimento de líquido restante na ponteira, caso a pipeta seja armazenada com a mesma,
para dentro do aparelho, evitando danos internos a pipeta.
Limpeza: Deverá ser realizada ao final de cada dia em que a pipeta for utilizada. Rotineiramente, a
pipeta pode ser limpa com um pano de tecido suave ou sem fibras de algodão ou um tecido com
etanol e, em seguida, deve ser deixada em repouso em uma cabine de fluxo laminar com luz UV por
15 minutos para sua descontaminação. É recomendável limpar o cone da ponta de forma regular.
CUIDADOS ESPECIAIS:
Para a pipetagem:
● As pipetas devem ser utilizadas sempre que estiverem limpas e secas;
● As pipetas e ponteiras devem ser inseridas no líquido em ângulo vertical, não devendo-se
desviar mais do que 20º;
● O ritmo de pipetagem deve ser constante e contínuo, evitando-se a pipetagem muito rápida
que pode desencadear erros de aspersão e na precisão;
● A profundidade de imersão da pipeta deve ser seguida de acordo com o volume da mesma,
de modo que para pipetas de volume micro, a imersão deve ser entre 1 e 2 mm, enquanto
para pipetas de volumes maiores, deve ser entre 3 a 6 mm;
Para o armazenamento e limpeza:
● A pipeta deverá ser levada para manutenção em uma empresa especializada a cada 6 meses,
visando realizar a limpeza interna do aparelho, calibração e verificação de algum dano
interno, de modo a evitar erros em sua utilização e na sua precisão.
AÇÕES EM CASO DE NÃO CONFORMIDADE: Criar protocolo de inclusão de novos métodos
operacionais e fiscalizar de forma criteriosa as ações de limpeza e armazenamento das pipetas
automáticas com checagem recorrente. É importante prezar pelo uso adequado, manutenção e a
calibração para que estejam sempre em conformidade com as orientações do fabricante em questão.
Lembrando que, a calibração de pipetas, por si só, não garante a qualidade do seu uso. Deve-se
levar em consideração criteriosamente o programa de manutenção que inclui limpeza, lubrificação,
substituição de vedantes e ajuste. Ademais, deve-se demonstrar aos integrantes do laboratório
como fazer a limpeza e armazenamento correto dos equipamentos, principalmente no caso de
amostras viscosas e de sangue total.
ELABORADO POR: José Renato Freire APROVADO POR: Laboratório BASS
REFERÊNCIAS
MANUAL DE INSTRUÇÕES TUDO SOBRE LGIPET. Acesso em: 15 de jul. 2021.
Boas práticas de pipetagem. Aspectos importantes envolvendo esse procedimento. SPlabor, 2013. Disponível em:
<https://lidoc.paginas.ufsc.br/files/2013/10/SPlabor-Boas-pr%C3%A1ticas-de-pipetagem.pdf/>. Acesso em: 15 de jul.
de 2021.