Monografia Farmacopeica

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA
COMPONENTE CURRICULAR: CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO DA QUALIDADE DE
MEDICAMENTOS
Aula
Laboratorial
N° 03
Tema
Elaboração de uma monografia farmacopéica
EXERCÍCIO DE PRÁTICA
Adélia, Brenda, Daiana, Diego, Maria Eduarda e Sabrina
MONOGRAFIA FARMACOPÉICA
KEVZARA®
Sarilumab
C6388 H9918 N1718 O1998S44
C6388 H9918 N1718 O1998S44; 144.130,02
Sarilumabe; 11408
Imunoglobulina humana G1 (IgG1) específica para o receptor alfa da interleucina 6 humana (tetrâmero
covalente consistindo em 2 cadeias pesadas e 2 cadeias leves)
Imunoglobulina G1, anti- (subunidade alfa do receptor da interleucina-6 humana (IL-6Rα, glicoproteína de
membrana 80, CD126)); cadeia pesada de gama1 monoclonal REGN88 humana (219-214 ′) - dissulfeto com
dímero de cadeia leve kappa REGN88 monoclonal humana (225-225 ′ ′: 228-228 ′ ′)-bisdissulfeto
[1189541-98-7]
Um dos formulários do produto é uma seringa pré-cheia. É uma seringa de vidro (1 mL) com uma agulha
preenchida com uma solução de medicamento contendo 150 ou 200 mg de sarilumab por 1,14 mL. Outro é
uma combinação de um produto de seringa pré-cheia e um autoinjetor. Cada seringa fornece 1,14 mL de
solução contendo (200 mg ou 150 mg) de sarilumab, arginina (8,94 mg), histidina (3,71 mg), polissorbato 20
(2,28 mg), sacarose (57 mg) e água para injetáveis, USP.
DESCRIÇÃO
Características físicas. Solução injetável (injetável). Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro,
com um pH aproximado de 6,0.
Solubilidade. Dados não disponíveis na literatura científica.
Constantes físico-químicas. Dados não disponíveis na literatura científica.
IDENTIFICAÇÃO
Dados não disponíveis na literatura científica.
ENSAIOS DE PUREZA
Metais. Proceder conforme descrito em Espectrometria de massas com plasma indutivamente acoplado
(5.2.13.3) para determinar potenciais compostos metálicos presentes nos extratos dos componentes da
seringa quando submetidos a condições de estresse. Os extratos foram comparados com amostras de
controle estressadas e não estressadas. Os elementos que estavam presentes nos extratos dos componentes da
seringa e dos controles não foram considerados extraíveis. O procedimento experimental não está bem
descrito na literatura científica.
Compostos orgânicos semivoláteis. Proceder conforme descrito em Cromatografia a gás (5.2.17.5) para a
análise de compostos semivoláteis na injeção direta, os cromatogramas de íons totais (CIT) para as soluções
de cada extrato de componente sob condições de estresse foi comparado com amostras controle. O
procedimento experimental não está bem descrito na literatura científica.
Compostos orgânicos voláteis. Proceder conforme descrito em Cromatografia a gás em espaço confinado
(5.2.17.5.1) para determinar os compostos orgânicos voláteis potenciais nos extratos dos componentes da
seringa, seringas intactas de Sarilumab e seringas intactas de placebo expostas a condições de estresse.
Utilizar cromatógrafo acoplado a espectrômetro de massas; O procedimento experimental não está bem
descrito na literatura científica.
Compostos não voláteis. Proceder conforme descrito em Cromatografía a líquido (5.2.17.4) para a
determinação de potenciais compostos não voláteis nos extratos dos componentes da seringa, seringas
intactas de Sarilumab e seringas intactas de placebo expostas a condições de estresse. Esses extratos foram
comparados com amostras de controle estressadas e não estressadas. Utilizar cromatógrafo acoplado a
detector ultravioleta; O procedimento experimental não está bem descrito na literatura científica.
TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA
Nome do teste: Dados não disponíveis na literatura científica.
DOSEAMENTO
Dados não disponíveis na literatura científica.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na
embalagem de origem para proteger da luz.
ROTULAGEM
Nome do produto, descrição da(s) substância(s) ativa(s), lista dos excipientes, forma farmacêutica e
conteúdo, modo e via(s) de administração, advertência especial de que o medicamento deve ser mantido fora
do alcance das crianças, prazo de validade, condições especiais de conservação, número(s) da autorização
de introdução no mercado, número de lote, informação em braille, identificador único - código em barras
2D, identificador único - dados para leitura humana.
CLASSE TERAPÊUTICA
Antagonista do receptor de interleucina-6.