Legislação para produção de Fitoterápicos

Prévia do material em texto

Legislação para produção de Fitoterápicos
Desafio
Um cliente procura o farmacêutico de uma farmácia solicitando indicação dos fitoterápicos Ginkgo biloba para tratamento de vertigens, e Isoflavonas, como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério. Com base na Instrução Normativa no 2/2014, como deverá o farmacêutico proceder?
Sua resposta
O Farmacêutico não pode indicar por ser medicamento com restrição médica e quanto a isoflavona como coadjuvante no alivio de climatério não apresenta restrição desde de que o farmacêutico tenha registro no CFF. 
Padrão de resposta esperado
Com relação à indicação de Ginkgo biloba, o farmacêutico não poderá indicar por tratar-se de medicamento fitoterápico com restrição de venda sob prescrição médica, já com relação às Isoflavonas, que possuem indicação de coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério, com dose usual de 50 a 120 mg, elas não apresentam restrição de uso sendo de venda sem prescrição médica, não havendo problema na indicação pelo farmacêutico, desde que ele seja habilitado pelo CFF.
1. 
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e sobre o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, escolha a afirmativa correta sobre medicamentos fitoterápicos.
Você acertou!
A. 
Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo a RDC No 26, de 13/05/2014, são considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
B. 
Os medicamentos fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica, e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
Por que esta resposta não é correta?
Os produtos tradicionais fitoterápicos são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica, e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
C. 
Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro ou de notificação.
Por que esta resposta não é correta?
Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou de notificação.
D. 
Medicamento fitoterápico é aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, de origem natural e as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
Por que esta resposta não é correta?
Não se considera como medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
E. 
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, são consideradas medicamentos fitoterápicos.
Por que esta resposta não é correta?
As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas na categoria de produto tradicional fitoterápico.
2. 
Conforme a RDC no 26, de 13 de maio de 2014, assinale a alternativa INCORRETA.
A. 
Produtos tradicionais fitoterápicos devem ser concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico e de prescrição.
Por que esta resposta não é correta?
Os produtos tradicionais fitoterápicos são concebidos para utilização sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
B. 
As matérias-primas ativas vegetais dos produtos tradicionais fitoterápicos precisam ter sua segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica.
Por que esta resposta não é correta?
São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, tendo segurança e efetividade baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica.
C. 
Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, a distúrbios, a condições ou a ações consideradas graves.
Por que esta resposta não é correta?
Segundo a Seção II, Art. 2o, § 3o, da RDC 26/2014, os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, a distúrbios, a condições ou a ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
D. 
Fitoterápico é um produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.
Por que esta resposta não é correta?
Segundo a RDC 26/2014, fitoterápico é definido como produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal.
Você acertou!
E. 
Os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de folheto informativo, e os produtos tradicionais fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo o Art. 46, da RDC 26/2014, os medicamentos fitoterápicos devem obrigatoriamente ser acompanhados de bula, conforme RDC no 47, de 8 de setembro de 2009, que “Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde”, ou suas atualizações; e os produtos tradicionais fitoterápicos devem ser acompanhados de folheto informativo, conforme o Capítulo VIII e Anexo IV desta Resolução.
3. 
Além da RDC no 26/2014, outras normas complementam as orientações quanto aos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, quais Resoluções, Decretos ou Portarias completam as lacunas a seguir, na ordem em que estão apresentadas? ........................, altera o Anexo IV da RDC no 26/2014. ........................, publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. 3) ......................., dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos tradicionais Fitoterápicos. ....................., aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. ......................, aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
A. 
RDC 13/2013, RDC no 66/2014, IN no 02/2014, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
Por que esta resposta não é correta?
Esta alternativa não apresenta a sequência correta, já que a primeira RDC deveria ser a RDC no 66/2014.
Você acertou!
B. 
RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
Por que esta resposta é a correta?
Esta alternativa apresenta a sequência correta, que é RDC no 66/2014, IN no 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006,Portaria no 971/2006.
C. 
IN no 02/2014, RDC 13/2013, RDC no 66/2014, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006
Por que esta resposta não é correta?
Esta alternativa não relaciona corretamente as Resoluções, as Instruções Normativas e os Decretos.
D. 
Portaria no 971/2006, IN no 02/2014, RDC 13/2013, RDC no 66/2014, Decreto no 5.813/2006
Por que esta resposta não é correta?
A sequência correta é RDC no 66/2014, IN nº 02/2014, RDC 13/2013, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006.
E. 
IN nº 02/2014, Decreto no 5.813/2006, Portaria no 971/2006, RDC 13/2013, RDC no 66/2014
Por que esta resposta não é correta?
As alternativas propostas não se apresentam na ordem correta. Leia novamente.
4. 
Com relação às alternativas a seguir, qual delas apresenta a principal diferença entre medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF), segundo a Instrução Normativa No 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico e a RDC 26/2014?
Você acertou!
A. 
A principal diferença é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
Por que esta resposta é a correta?
Segundo o anexo da IN No 4, de 18 de junho de 2014, a principal diferença entre essas duas classes é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, ao passo que o PTF comprova sua segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
B. 
A principal diferença se relaciona aos requisitos de qualidade.
Por que esta resposta não é correta?
Tanto o MF quanto o PTF terão que apresentar requisitos de qualidade semelhantes.
C. 
O PTF não precisa de controle do insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV).
Por que esta resposta não é correta?
O controle do IFAV é semelhante entre os fitoterápicos tratados pela RDC no 26/2014.
D. 
O PTF pode incluir substâncias ativas isoladas sintéticas na sua composição, ao passo que o MF não.
Por que esta resposta não é correta?
Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclui substâncias ativas isoladas sintéticas, semissintéticas ou naturais na sua composição.
E. 
Na sua composição, o MF pode incluir substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas ou naturais, ao passo que o PTF não.
Por que esta resposta não é correta?
Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que, na sua composição, inclui substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes.
5. 
Com relação à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, assinale a alternativa correta.
A. 
A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi aprovada pela Portaria no 971/2006.
Por que esta resposta não é correta?
A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi aprovada pelo Decreto 5.813, de 22 de junho de 2006, e não pela Portaria 971/2006.
B. 
Promover o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional não faz parte dos objetivos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Por que esta resposta não é correta?
Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional são objetivos gerais da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
C. 
A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos considera apenas estudos clínicos sobre fitoterápicos, e não o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
Por que esta resposta não é correta?
Entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, pode-se considerar o de ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança, eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde, levando em conta o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
Você acertou!
D. 
Está entre os objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.
Por que esta resposta é a correta?
Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo está entre os objetivos específicos da Política.
E. 
Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas medicinais e de remédios caseiros não é diretriz da Política, que se baseia apenas em informações clínicas de literaturas científicas.
Por que esta resposta não é correta?
Entre as diretrizes da Política, cita-se a promoção e o reconhecimento das práticas populares de uso de plantas medicinais e de remédios caseiros.