História da Talidomida

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Talidomida 
 
 
A tragédia da talidomida, no início da década de 
1960, foi um divisor de águas na regulação de 
medicamentos. marca o início de um tempo de 
reflexão e de especial atenção da prática médica 
sobre o uso de medicamentos na gestação. 
 
 
A talidomida foi descoberta em 1953 por Wilhelm 
Kunnz, na então Alemanha Ocidental. O fármaco 
foi lançado no mercado em 1956 como antigripal, 
com a marca registrada Grippex®. A talidomida foi 
comercializada com pelo menos 52 nomes 
comerciais no mundo. 
 
ESTRUTURA QUÍMICA 
Os isômeros da Talidomida provocam diferentes 
reações no organismo: 
(S) talidomida → teratogênica: provoca atrofiamento; 
(R) talidomida → efeito tranquilizante.Isômeros óticos 
da Talidomida: a diferença é identificada pela 
posição do N (nitrogênio) que liga as cadeias 
cíclicas. 
USO DA TALIDOMIDA NA GESTAÇÃO 
Inicialmente a talidomida foi comercializada como 
sedativo. Utilizado durante a gravidez pode 
provocar graves defeitos visuais, auditivos, da 
coluna vertebral e, em casos mais raros, do tubo 
digestivo e problemas cardíacos. 
A ingestão de um único comprimido nos três 
primeiros meses de gestação ocasiona a 
Focomelia, que é uma síndrome caracterizada 
pela aproximação ou encurtamento dos membros 
junto ao tronco do feto - tornando-os semelhantes 
aos de uma foca - devido a ultrapassar a barreira 
placentária e interferir na sua formação. 
Criança com Focomelia. Fonte: ANVISA (2016) 
 
As malformações de membros são as mais 
descritas dentre todas produzidas pelo efeito 
teratogênico da talidomida. Os defeitos são 
normalmente bilaterais e não necessariamente 
simétricos. Membros opostos são afetados de 
forma desigual: 
− Focomelia (membros curtos ou 
rudimentares) nos quatro membros; 
− Focomelia ou amelia (ausência total) de 
membros superiores com outros defeitos de 
membros inferiores; 
− Focomelia ou amelia de membros 
superiores com membros inferiores normais; 
− Defeitos de membros inferiores 
predominantes (hipoplasia femoral ou focomelia de 
extremidades inferiores). 
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OUTROS USOS 
Em 1965 foi descoberto o efeito benéfico da 
talidomida no tratamento de estados reacionais em 
Hanseníase (antigamente conhecida como lepra), 
e não para tratar a doença propriamente dita, o 
que gerou a sua reintrodução no mercado 
brasileiro com essa finalidade específica. 
A partir daí foram descobertas inúmeras utilizações 
para a droga no tratamento de AIDS, lúpus, 
doenças Crônico-degenerativas - Câncer e 
Transplante de Medula. 
 
Tratamento nas Mulheres: 
A Talidomida, por força da Portaria nº 354, de 15 
de agosto de 1997, é proibida para mulheres em 
idade fértil em todo o território nacional. 
Apesar da proibição, em casos especiais, médicos 
receitam a talidomida. Entretanto são previstas 
sanções legais, cabendo observar que mesmo com 
a assinatura de Termo de Esclarecimento aos 
Pacientes e Termo de Responsabilidade Médica, 
ambos podem ser responsabilizados pelo mau uso 
do medicamento. 
A paciente deve abster-se sexualmente ou aderir 
a dois métodos contraceptivos 
concomitantemente: 
− de alta eficácia: pílula anticoncepcional, 
anticoncepcional injetável ou implantado 
pela via intradérmica, dispositivo 
intrauterino – DIU; 
− eficaz: preservativo masculino, 
preservativo feminino, diafragma; 
A prevenção da gravidez deve iniciar-se, pelo 
menos, 4 semanas antes do início do tratamento 
com o medicamento, durante toda a terapia e por 
mais 4 semanas após a interrupção da 
administração da Talidomida; 
A paciente, em idade fértil, deve fazer um teste 
de gravidez 24 horas antes de começar o 
tratamento com Talidomida. O teste deve ser 
realizado, ainda, uma vez por semana durante o 
primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 
semanas após o primeiro mês. 
 
Tratamento nos Homens: 
Conforme a Resolução n° RDC 140/2003 da 
ANVISA, a bula do medicamento informa que “os 
homens que utilizam a Talidomida e mantém vida 
sexual ativa com mulheres em idade fértil, mesmo 
tendo sido submetidos à vasectomia, devem ser 
orientados a adotar o uso de preservativo durante 
o tratamento” e ainda “sobre a importância de os 
usuários não doarem sangue ou esperma”. 
Pseudo-abdôme e neuropatia periférica são efeitos 
colaterais que os pacientes apresentam após o uso 
contínuo da Talidomida. Tais efeitos geram dores 
insuportáveis, só aliviadas com aplicações 
moleculares, que têm custo elevado e, até agora, 
não são fornecidas aos pacientes por parte do 
Estado. 
 
Notificação de Receita Especial para 
Talidomida. 
Para medicamentos da lista C3 (Imunossupressoras) da 
Portaria 344/98: 
 
▪ Poderá conter somente 01 (um) produto 
farmacêutico; 
▪ Validade de 15 (quinze) dias, a partir da sua 
emissão; 
▪ Válida em todo o território nacional; 
▪ Tratamento para 30 (trinta) dias. 
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Histórico 
 
1953: A talidomida foi descoberta por Wilhelm 
Kunnz, na então Alemanha Ocidental; 
1954: foi sintetizada na Alemanha Ocidental pela 
German Company Chemie Grünenthal 
desenvolvido inicialmente como sedativo; 
1956: a talidomida foi introduzida no mercado 
alemão com os nomes comerciais de Contergan® 
e Grippex®. Na época, foi indicada para o 
tratamento de diversas condições, tais como 
irritabilidade, baixa concentração, ansiedade, 
insônia, enjôos, hipertireiodismo, doenças 
infecciosas, entre outras indicações; 
− O primeiro caso conhecido de uma 
malformação congênita relacionada ao 
fármaco foi no final do ano de 1956, na 
Alemanha, no mesmo local da empresa de 
fabricação. 
1957: o medicamento passa a ser comercializado 
em 46 países, contendo mais de 40 nomes 
comerciais; 
− Nos Estados Unidos (EUA) a talidomida 
não foi aprovada pela Food and Drug 
Administration (FDA). 
− popularizou-se como droga efetiva para 
combater enjoos matinais em mulheres 
grávidas. 
1959: No Brasil, a primeira propaganda comercial 
da talidomida foi publicada em três jornais de 
grande circulação; 
1960: descobertos os efeitos teratogênicos 
provocados pela talidomida quando consumida por 
gestantes: durante os 3 primeiros meses de 
gestação interfere na formação do feto, 
provocando a Focomelia; 
1961: somente no final do ano, com um número 
cada vez maior de tais anormalidades, que Lenz 
sugeriu uma possível correlação entre as 
malformações congênitas e o uso de talidomida 
durante a gravidez. 
− A talidomida é retirada de circulação em 
todos os países, à exceção do Brasil. 
− Têm início processos indenizatórios em 
diversos países. 
1962: a Assembleia Mundial de Saúde iniciou o 
Programa Internacional de Monitorização de 
Reações Adversas a Medicamentos, sob 
responsabilidade da OMS. 
1965: No Brasil a talidomida é retirada de 
circulação, com pelo menos 4 anos de atraso. 
− Dr. Jacobo Sheskin, médico israelense, 
descobre efeitos benéficos da talidomida 
no tratamento da hanseníase. 
− Com isso, volta a ser comercializada, 
porém de forma indiscriminada em função 
da desinformação, descontrole na 
distribuição, omissão governamental, 
automedicação e poder econômico dos 
laboratórios. 
− Com a utilização da droga por gestantes 
portadoras de hanseníase, surge a 
segunda geração de vítimas da 
Talidomida. 
 
1976: tem início os processos judiciais contra os 
laboratórios e a União. 
1982: após várias manifestações que 
sensibilizaram a mídia, o governo brasileiro é 
obrigado a sancionar a Lei 7.070, de 20 de 
dezembro de 1982. Tal lei concede pensão 
alimentícia vitalícia, que varia de meio a 4 salários 
mínimos, de acordo com o grau de deformação, 
levando-se em consideração quatro itens de 
dificuldade: alimentação, higiene, deambulação e 
incapacidade para o trabalho.História da Talidomida 
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1992: surge a ABPST - Associação Brasileira dos 
Portadores da Síndrome da Talidomida para 
defender os direitos das vítimas da Talidomida, 
muitas das quais simplesmente nem recebiam as 
pensões a que tinham direito. 
1994: é publicada a primeira Portaria 63, de 04 
de julho de 1994, que proíbe o uso da Talidomida 
para mulheres em idade fértil. 
1996: é formado o Grupo de trabalho para 
elaboração da 1º Portaria de Controle da 
Talidomida. 
1997: é publicada a Portaria nº 354, de 15 de 
agosto de 1997, que regulamenta o registro, 
produção, fabricação, comercialização, prescrição 
e a dispensação dos produtos à base de 
Talidomida. 
Décadas 1990 e 2000: a diversificação e a 
continuidade do uso da droga no tratamento de 
Lupus, Câncer, Leucemia, Vitiligo, Aftas, 
Tuberculose, etc. geraram o nascimento de 
dezenas de novos casos de crianças vitimadas 
pela droga (2º e 3º Geração); principalmente em 
função da desinformação, inclusive de 
profissionais da área da saúde e pela 
AUTOMEDICAÇÃO, uma prática constante no 
Brasil. 
2003: é sancionada a Lei nº 10.651, de 16 de abril 
de 2003, dispõe sobre o controle do uso da 
talidomida. 
2005: é publicada a Consulta Pública nº 63 para 
proposta de novo regulamento técnico da 
Talidomida. 
2005: a publicação da Resolução nº 356, de 10 
de outubro de 2005, suspende a realização da 
Consulta Pública n° 63. 
2006: é realizado Painel de Utilização Terapêutica 
da Talidomida, promovido pela ANVISA - Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária. 
2007: é realizada nova reunião na ANVISA – 
Agência Nacional de vigilância Sanitária visando a 
flexibilização do uso da Talidomida. 
2009: participação em reunião promovida pelo 
Programa de Hanseníase para discussão de 
documento visando Orientação no uso Controlado 
da Talidomida, para profissionais em saúde. 
2010: promulgação da Lei 12.190 que concede 
indenização por dano moral às pessoas portadoras 
da síndrome da talidomida; 
− Reuniões com ANVISA, MORHAN, 
UFRGS para aprimoramento da regulamentação 
legal da talidomida visando a edição de uma nova 
Resolução para aprovação do Conselho Nacional 
de Saúde; 
2011: Com a Resolução nº 11, de 22 de março 
de 2011, que dispõe sobre o controle da 
substância Talidomida e do medicamento que a 
contenha, ficou proibido qualquer tipo de venda ao 
público da talidomida, assim como propaganda ou 
distribuição de amostras grátis. Também foi 
proibida a presença de mulheres nas linhas de 
produção e fabricação da droga; 
2011 e 2019: 5 casos relatados de focomelia em 
nos estados de Piauí, Maranhão, Pernambuco, 
Goiás e Minas Gerais; 
2000 a 2020: as vítimas conquistaram indenização 
por dano moral, aumento em suas pensões 
defasadas, maior controle da droga por Resolução 
da ANVISA; mas nada disso impediu que em 2019 
nascesse mais uma vítima por omissão da área da 
saúde/paciente. 
 
O acesso à talidomida é extremamente restrito no 
Brasil e só ocorre pelo SUS (Sistema Único de 
Saúde) em unidades públicas específicas. O 
controle é feito pelas vigilâncias sanitárias e 
somente médicos e farmacêuticos registrados 
podem prescrever e dispensar o medicamento. 
 
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REFERÊNCIAS 
▪ ABPST, Associação Brasileira dos Portadores 
da Síndrome da Talidomida. O QUE É TALIDOMIDA. 
Disponível em: <http://www.talidomida.org.br/o-que-
e-talidomida/>. Acesso em: 29 ago. 2021. 
▪ Talidomida | Sistema de Informações sobre 
Agentes Teratogênicos - Bahia. Disponível em: 
<https://siat.ufba.br/talidomida>. Acesso em: 29 
ago. 2021. 
▪ OSORIO-DE-CASTRO, C. G. S.; 
PAUMGARTTEN, F. J. R.; SILVER, L. D. O uso de 
medicamentos na gravidez. Ciência & Saúde Coletiva, 
v. 9, n. 4, p. 987–996, dez. 2004. Disponível em: 
https://doi.org/10.1590/S1413-
81232004000400019 
▪ MORO, Adriana; INVERNIZZI, Noela. A 
tragédia da talidomida e a luta por direitos e 
regulação. Revista História, Ciências, Saúde – 
Manguinhos. vol.24, n.3. Rio de Janeiro: jul./set. 
2017. Disponível em: 
<https://doi.org/10.1590/S0104-
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▪ RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 17 DE 
DEZEMBRO DE 2010. 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568
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4e80-bbb7-3a4ff29ab7fa?version=1.0 
▪ ISMP Brasil – Instituto para Práticas Seguras 
no Uso de Medicamentos. Uso seguro de 
medicamentos na gestação. Boletim ISMP. vol.8, 
núm.10, dez.2019. Disponível em: 
<https://www.ismp-brasil.org/site/wp-
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pdf>. 
▪ ISMP Brasil – Instituto para Práticas Seguras 
no Uso de Medicamentos. Desafio global de 
segurança do paciente: medicação sem danos. 
Boletim ISMP. vol.7, núm.1, fev.2018. Disponível em: 
< https://www.ismp-brasil.org/site/wp-
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▪ FDA, Food and Drug Administration. 
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Disponível em: <https://s3.amazonaws.com/public-
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▪ ANVISA. Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. I ENCONTRO NACIONAL SOBRE O 
CONTROLE DA TALIDOMIDA. Uso Racional da 
Talidomida: Contribuições dos Profissionais de saúde 
para a segurança do paciente 
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Disponível em: 
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▪ BRASIL. Ministério da Saúde. RESOLUÇÃO 
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<https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/an
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em: 30 ago. 2021.