OBTENÇÃO DOS FÁRMACOS - RESUMO

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Resumo
P R O D U Ç Ã O : V I T O R D A N T A S
P R O D U T O R V E R I F I C A D O D O P A S S E I D I R E T O
dos Fármacos
Obtenção dos Fármacos - Vitor Dantas 1
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Obtenção dos Fármacos - Vitor 
Dantas
Química Medicinal
Disciplina com base em química, envolvendo a invenção, a descoberta, o 
planejamento de fármacos, biotecnologia e química medicinal: aplicações em 
doenças infecciosas, a identificação, a preparação e a interpretação do mecanismo 
de ação molecular de compostos biologicamente ativos
💡 Estuda as relações entre a atividade química e bioquímica de substâncias 
dentro do organismo
O processo
O processo de descoberta e desenvolvimento de fármacos é complexo, longo e 
de alto custo, tendo suas raízes profundamente ligadas às inovações científicas 
e tecnológicas
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As doenças crônicas (reumáticas, oncológicas, cardiovasculares) não 
transmissíveis representam o maior foco de lançamentos de medicamentos. Já 
as doenças negligenciadas (infectocontagiosas) tem um baixo interesse da 
interesse da indústria farmacêutica 
O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas 
seguintes etapas:
Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes 
em seres humanos, os pesquisadores realizam testes em células e em 
animais.
Pesquisa clínica: Nesta fase o objetivo principal é testar a segurança e a 
eficácia deste novo medicamento em seres humanos.
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A produção de um medicamento demora no mínimo 02 anos
Alguns fármacos que não dão certo podem ter seu uso adaptado (Ex.: Minoxidil 
e anti-histamínicos) 
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Esta etapa tem o objetivo de verificar se a substância candidata a fármaco é 
eficaz e segura, além de analisar como a nova substância se espalha pelo 
corpo, como é eliminada e sua segurança. 
💡 No passado os estudos pré-clínicos não tinha regulamentação. Somente 
após o Código de Nuremberg (1947) que foram definidos limites para 
pesquisa com humanos
Inicialmente ocorre in vitro e posteriormente in vivo (animais)
💡 A maioria dos fármacos são descartados devido aos altos efeitos 
colaterais
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💡 Uma pesquisa é interrompida quando o remédio mostra muitos efeitos 
colateriais ou quando ele é muito bom (o lado placebo tbm vai receber)
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De 1.000 substâncias testadas em animais, aproximadamente 10 são 
aprovadas para continuar em desenvolvimento, seguindo para a Fase I da 
pesquisa clínica.
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A pesquisa clínica é o estudo sistemático que segue métodos científicos 
aplicáveis aos seres humanos, denominados voluntários da pesquisa, sadios ou 
enfermos, de acordo com a fase da pesquisa.
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Nos estudos de Fase I, o medicamento será testado pela primeira vez em seres 
humanos; neste caso serão voluntários sadios (adultos)
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O principal objetivo desta fase é verificar se os efeitos indesejáveis são 
suportáveis, determinar a melhor forma de administração e verificar como o 
organismo reage ao fármaco. 
Esta fase tem duração de aproximadamente 3 anos.
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Nos estudos de Fase II, o medicamento é dado a um número maior de 
indivíduos. 
Esses voluntários são pacientes acometidos (até 500) pela doença investigada 
previamente selecionados.
Os objetivos são: avaliar sua eficácia (isto é, se ele funciona para tratar 
determinada doença), estabelecer uma dose ótima e um intervalo adequado 
entre as doses e determinar os regimes de administração do novo fármaco. 
Esta fase também permite obter informações mais detalhadas sobre a 
segurança (toxicidade) em curto prazo
Dura aproximadamente 3 anos.
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O medicamento é dado a um grupo extenso (mais de 800) de pacientes para 
avaliar novamente a eficácia e a segurança do produto
Ocorre a comparação com o tratamento padrão já existente
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Geralmente, nos estudos desta fase os pacientes são divididos em dois grupos: 
o grupo controle (recebe o tratamento padrão, já existente no mercado, ou 
placebo, em casos de nova substância) e o grupo investigacional (recebe o 
novo fármaco)
Aproximadamente 4 anos
💡 Registro: Para que este produto chegue ao mercado, ele deverá ser 
registrado de acordo com a legislação sanitária vigente. Para esse 
processo, o fabricante deverá apresentar à agência reguladora (a Anvisa) 
os resultados de todas as fases pré-clinicas e estudos clínicos junto com 
a descrição dos processos de produção do medicamento.
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Posterior ao registro e ao lançamento do novo medicamento no mercado
Estudos de vigilância pós-comercialização para estabelecer o valor terapêutico, 
o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de 
surgimento das já conhecidas e as estratégias de tratamento
💡 03 medicamentos banidos pela farmacovigilância no Brasil: Astemizol, 
Cisaprida e Talidomida.
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Formas Farmacêuticas 
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Adesivos transdérmicos (Ex.: anticoncepcionais) 
Cápsulas (duras, moles, de libertação modificada, gastro-resistentes, hóstias)
Comprimidos (não revestidos, revestidos, efervescentes, solúveis, dispersíveis, 
orodispersíveis, de libertação modificada, gastro-ressistentes, para utilizar na 
cavidade bucal, liofilizados orais)
Espumas medicamentosas
Gomas para mascar medicamentosas (Perigo pois pode levar ao uso abusivo e 
intoxicação)
Granulados (efervescentes, revestidos, de libertação modificada, gastro-
resistentes)
Lápis (AGNO3 - Nitrato de prata)
Pós cutâneos
Pós orais
Preparações auriculares (preparações líquidas, preparações semi-sólidas, pós 
auriculares, preparações líquidas para lavagens auriculares, tampões 
auriculares)
Preparações bucais (soluções para gargarejar, soluções para bochechar, 
soluções gengivais, preparações bucais semisólidas, preparações líquidas para 
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instilação bucal ou pulverização sub-lingual, pastilhas, comprimidos para 
chupar, comprimidos sub-linguais e comprimidos bucais, cápsulas bucais, 
preparações muco-adesivas)
Preparações farmacêuticas pressurizadas
Preparações líquidas orais (soluções, emulsões e suspensões orais; pós e 
granulados para soluções ou suspensões orais; pós para gotas orais; xaropes; 
pós e granulados para xaropes)
Preparações nasais (preparações líquidas para instilação ou pulverização nasal; 
pós nasais; preparações nasais semi-sólidas; soluções para lavagem nasal)
Preparações oftálmicas (colírios; soluções para lavagem; preparações 
oftálmicas semi-sólidas)
Preparações para inalação (preparações líquidas para inalação; pós para 
inalação)
Preparações parentéricas (preparações injetáveis; preparações para perfusão; 
preparações para injeção ou para perfusão após diluição; pós para injeção ou 
para perfusão; geles injetáveis; implantes)
Preparações retais (supositórios; cápsulas retais; soluções, emulsões e 
suspensões retais; preparações retais semi-sólidas; espumas retais; tampões 
retais)
Preparações semi-sólidas cutâneas (pomadas, cremes, geles, pastas, 
cataplasmas, emplastros)
Preparações vaginais (óvulos; comprimidos vaginais; cápsulas vaginais; 
soluções, emulsões e suspensões vaginais; comprimidos; preparações vaginais 
semi-sólidas; espumas vaginais
Tampões medicamentosos
Normativas de Prescrição 
Prescrição deve ser clara, legível e em linguagem compreensível
O documento não deve trazer abreviaturas, códigos ou símbolos
Deve ter na prescrição
Nome, forma farmacêutica e potência do fármaco prescrito
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Quantidade total de medicamento (número de comprimidos, drágeas, 
ampolas, envelopes), de acordocom a dose e a duração do tratamento
Via de administração, o intervalo entre as doses, a dose máxima por dia e a 
duração do tratamento
Data da prescrição
Receita de Opioides e Anfetaminas
Receita para Psicitrópicos e Anorexígenos
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Receita para Antimicrobianos
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Receita para Retinóides
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💡 Ex.: Roacutan