Bula Azitromicina Astro
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Bula Azitromicina Astro


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da seringa, até 
que a suspensão alcance 
o volume prescrito pelo 
seu médico.
Adicione toda a 
quantidade de água 
do flaconete no frasco 
contendo o pó.
Agite vigorosamente o 
frasco fechado para soltar 
o pó do fundo.
Coloque a tampa interna 
no frasco.
FIGURA 4
 Preparação da suspensão
A suspensão pode ser administrada diretamente 
da seringa à boca, ou se desejado, pode 
ser transferida para uma colher antes da 
administração.
Após a administração, lave a seringa com água 
filtrada para que possa ser utilizada novamente.
Agitar a suspensão antes de cada administração.
FIGURA 8
FIGURA 7
FIGURA 3
FIGURA 2
FIGURA 1
FIGURA 5 FIGURA 6
Para abrir o frasco pressione 
fortemente a tampa de 
segurança para baixo, 
girando no sentido indicado 
pelas setas na tampa.
 Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco
 
 < 15 kg 10 mg/kg em dose única diária 10 mg/kg no primeiro dia seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, 600 mg 
 durante 3 dias administrados em dose única diária
 
 15 \u2013 25 kg 200 mg (5 mL) em dose única diária 200 mg (5 mL) no primeiro dia seguido por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, 600 mg 
 durante 3 dias administrados em dose única diária
 
 26 \u2013 35 kg 300 mg (7,5 mL) em dose única diária 300 mg (7,5 mL) no primeiro dia seguido por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, 900 mg 
 durante 3 dias administrados em dose única diária.
 
 36 \u2013 45 kg 400 mg (10 mL) em dose única diária 400 mg (10 mL) no primeiro dia seguido por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, 2 frascos de 600 mg 
 durante 3 dias administrados em dose única diária. 
Acima de 45Kg: dose igual a de adultos.
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A azitromicina demonstra atividade in vitro contra uma grande variedade de bactérias, incluindo:
Bactérias aeróbias gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos 
alfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae.
A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas gram-positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das cepas 
de estafilococos meticilino-resistentes.
Bactérias aeróbias gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp, Yersinia sp, Legionella pneumophila, 
Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp, Pasteurella sp, Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A atividade contra Escherichia coli, 
Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp é variável e testes de suscetibilidade deverão ser realizados. Proteus sp, 
Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa são freqüentemente resistentes.
Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium 
acnes.
Microrganismos de doenças sexualmente transmissíveis: A azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema 
pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, 
Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium-intracellulare complex, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes.
Farmacocinética
Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para 
alcançar os picos de concentração plasmática é de 2-3 horas. A meia-vida plasmática terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários 
idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias quando comparado com o de voluntários jovens (< 40 
anos), mas este aumento não foi considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose não é recomendado.
Não foi observada qualquer diminuição significativa na biodisponibilidade quando ASTRO® (azitromicina) comprimido revestido ou suspensão oral obtida após reconstituição 
do pó fora administrado concomitantemente a uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrado a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições.
Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min) não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando 
comparada a pacientes com a função renal normal. Não há dados farmacocinéticos registrados do uso de AzITROMICINA em pacientes com insuficiência renal mais grave.
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina 
quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina parece estar aumentada, possivelmente para 
compensar o clearance hepático reduzido.
Os estudos de farmacocinética têm demonstrado níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos tecidos do que no plasma (até 50 vezes a concentração máxima 
observada no plasma), indicando que a droga é fortemente ligada aos tecidos. A concentração nos tecidos-alvo, assim como os pulmões, amígdalas e próstata excede a 
CIM90 para a maioria dos patógenos após dose única de 500 mg.Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente é excretada na urina em até 3 dias como droga inalterada, sendo a maioria nas primeiras 24 horas. Altíssimas 
concentrações da droga inalterada têm sido encontradas na bile humana acompanhadas por 10 metabólitos. Comparações nas análises microbiológicas e HPLC nos tecidos 
sugerem que os metabólitos não participam da atividade microbiológica da azitromicina.
Em estudos animais têm sido observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas 
durante a fagocitose ativa do que pelos fagócitos não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberadas para os locais 
de infecção.
Dados pré-clínicos de segurança
Em estudos animais com doses altas, após administração da droga em uma concentração 40 vezes maior do que a utilizada na prática clínica, observou-se que a azitromicina causa 
fosfolipidose reversível, geralmente sem conseqüências toxicológicas visíveis. Não há evidência de que isto seja relevante para uso normal da azitromicina em humanos.
INDICAÇÕES
ASTRO® (azitromicina) é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, acne, 
infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e faringite/tonsilite.
Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, ASTRO® (azitromicina) é indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia 
trachomatis. É também indicado no tratamento de cancro devido à Haemophilus ducreyi e em infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem 
resistência