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Resolução 46612

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- Todo trabalho precisa passar por um comitê de ética 
- Em 2012 criou se a resolução 466/12, revisão de 
diretrizes e normas relacionadas á pesquisa com seres 
humanos no Brasil 
As instituições de ensino criaram o sistema CEP/CONEP 
Disposições Preliminares 
. 
Termos e definições 
- Achados da pesquisa = fatos ou informações 
encontradas pelo pesquisador 
- Consentimentos livre ou esclarecido = anuência do 
participante da pesquisa ou de seu representante legal, é 
um documento no qual é explicado o consentimento livre 
e esclarecido do participante. 
- Assentimento = anuência do participante da pesquisa, 
criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de 
dependência, subordinação ou intimidação, documento 
elaborado. 
- Assistência Imediata = emergência e sem ônus de 
qualquer espécie ao participante da pesquisa, em 
situações em que ele precise 
- Assistência Integral = assistência como um todo ao 
individuo 
- Benefícios da pesquisa = proveito direto ou indireto, 
imediato ou posterior, auferido pelo participante ou sua 
comunidade em decorrência de sua participação na 
pesquisa. 
- Risco da pesquisa = possibilidade de danos à dimensão 
física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou 
espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela 
decorrente 
- Danos associados ou decorrente a pesquisa = agravo 
imediato ou posterior, podendo ser material ou emocional 
- Indenização = cobertura material para reparação do 
dano, causado pela pesquisa 
 
 
 
 
 
- Ressarcimento = compensação material, exclusivamente 
de despesas do participante e seus acompanhantes, 
quando necessário, tais como transporte e alimentação 
- Participante da pesquisa = indivíduo que forma 
esclarecida ou sob o esclarecimento e autorização de 
seus responsáveis legais 
- Pesquisador responsável = pessoa responsável pela 
coordenação da pesquisa. 
- Protocolo de pesquisa = conjunto de documentos 
Aspectos éticos da pesquisa 
envolvendo seres humanos 
- Respeito ao participante 
- Ponderação entre riscos e benefícios 
- Garantia de que danos previsíveis serão evitados 
- Toda pesquisa deve começar com uma dúvida 
- Prever procedimentos que assegurem a 
confidencialidade a privacidade, a proteção da imagem e 
não estigmatização dos participantes da pesquisa 
- Assegurar aos participantes da pesquisa as condições 
de acompanhamento, tratamento, assistência integral 
- Estar fundamentadas na experimentação prévia, 
realizada em laboratoriais 
- Ter justificada, quando for o caso, a utilização de 
placebo 
Processo de consentimento livre e 
esclarecido 
1ª ETAPA 
- Buscar o momento, condição e local mais adequado 
para que o esclarecimento seja efetuado 
- Prestar informações em linguagem clara e acessível, 
utilizando-se das estratégias mais apropriadas a cultura, 
faixa etária, condição socio econômica 
Resolução 466/12 
- Conceder o tempo adequado para o convidado da 
pesquisa possa refletir 
2ª ETAPA 
- 
O que é TCLE 
- Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão 
utilizados na pesquisa, com os detalhamentos dos 
métodos 
- Garantia de plena liberdade ao participante da pequisa 
de recusar-se a pesquisa ou retirar seu consentimento, 
em qualquer fase da pesquisa 
- Garantia do sigilo e privacidade 
- Explicação da garantia 
- Ser adaptado pelo pesquisar responsável 
- Ser aprovado no CEP 
- Ser elaborado em duas vias, rubricamente em todas as 
suas paginas e assinadas, ao seu termino, pelo convidado 
a participar da pesquisa

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