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UNIFESP – PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM 
ORL E CCP 2009.
Coordenador: Prof. Dr. Luc Weckx
Pró-coordenadora: Profa. Dra. Norma Penido
METODOLOGIA CIENTÍFICA – FUNDAMENTOS E CONCEITOS BÁSICOS.
Professores responsáveis:
Prof. Dr. Mauricio Ganança
Prof. Dr. Paulo Pontes
UNIFESP – PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ORL E CCP 2009.
METODOLOGIA CIENTÍFICA – FUNDAMENTOS E CONCEITOS BÁSICOS.
AULA 01 – A REDAÇÃO DO TRABALHO CIENTÍFICO (DELIMITAÇÃO DO TEMA E FORMULAÇÃO DA HIPÓTESE).
DATA – 17/02/09.
ALUNOS – ANTONIO PONTES E DENISE CALUTA.
ORIENTADOR – PROF. LUC WECKX.
AULA 02 – COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA.
DATA – 03/03/09.
ALUNOS – FERNANDO DANELON LEONHARDT.
ORIENTADOR – PROF. MARCIO ABRAHÃO.
AULA 03 – DESENHO DE ESTUDO I – (ESTUDO OBSERVACIONAL).
DATA – 10/03/09.
ALUNOS – LUIZ CESAR NAKAO IHA. 
ORIENTADOR – PROF. OSWALDO LAÉRCIO MENDONÇA CRUZ.
AULA 04 – DESENHO DE ESTUDO II – (ESTUDO EXPERIMENTAL).
DATA – 17/03/09.
ALUNOS – LEONARDO BOMEDIANO SOUZA GARCIA.
ORIENTADOR – PROF. LUIZ CARLOS GREGÓRIO.
AULA 05 – DESENHO DE ESTUDO III – (METANÁLISE E REVISÃO SISTEMÁTICA).
DATA – 24/03/09.
ALUNOS – GUSTAVO POLACOW KORN. 
ORIENTADOR – Prof.ª NOEMI GRIGOLETTO DE BIASE.
AULA 06 – MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS.
DATA – 31/03/09.
ALUNOS – FRANCISCO DE SOUZA AMORIM FILHO.
ORIENTADOR – PROF. OSÍRIS DE OLIVEIRA CAMPONÊS DO BRASIL.
AULA 07 – COMPREENDENDO AS ASSOCIAÇÕES ESPÚRIAS (ERRO ALEATÓRIO E VIÉS).
DATA – 07/04/09.
ALUNOS – ANTONIO CARLOS CEDIN
ORIENTADOR – Prof.ª SHIRLEY SHIZUE NAGATA PIGNATARI.
AULA 08 – COMPREENDENDO AS ASSOCIAÇÕES REAIS (RELAÇÃO CAUSA-EFEITO, EFEITO-CAUSA E CONFUNDIMENTO).
DATA – 14/04/09.
ALUNOS – CRISTINA MARTINS NAHAS
ORIENTADOR – RICARDO TESTA.
AULA 09 – AMOSTRA (RECRUTAMENTO, DIMENSIONAMENTO, PODER ESTATÍSTICO). 
DATA – 28/04/09.
ALUNOS – JULIANA SATO.
ORIENTADOR – Prof.ª SHIRLEY PIGNATARI.
AULA 10 – COLETA DE DADOS (ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO, GERENCIAMENTO DOS DADOS, SOFTWARES).
DATA – 05/05/09.
ALUNOS – JULIANA MARIA GAZZOLA.
ORIENTADOR – PROF. FERNANDO FREITAS GANANÇA.
AULA 11 – MÉTODOS DE CEGAMENTO E RANDOMIZAÇÃO.
DATA – 12/05/09.
ALUNOS – HUGO VALTER LISBOA RAMOS 
ORIENTADOR – PROF. LUC LOUIS MAURICE WECKX
AULA 12 – PLANEJANDO AS MEDIÇÕES (ESCALAS DE MEDIDA, PRECISÃO E ACURÁCIA).
DATA – 19/05/09.
ALUNOS – SABRINA CHIOGNA LOPES.
ORIENTADOR – Prof.ª HELOISA HELENA CAOVILLA.
AULA 13 - TESTES MÉDICOS (UTILIDADE, REPRODUTIBILIDADE, SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE, INFLUÊNCIA SOBRE 
AS DECISÕES CLÍNICAS).
DATA – 26/05/09.
ALUNOS – ANA PAULA SERRA.
ORIENTADOR – PROF. FERNANDO FREITAS GANANÇA.
AULA 14 – INDICADORES EM SAÚDE.
DATA – 09/06/09.
ALUNOS – YEDA GABILAN
ORIENTADOR – PROF. MARIO SÉRGIO LEI MUNHOZ.
AULA 15 – ESTATÍSTICA PARA O NÃO-ESTATÍSTICO I.
DATA – 16/06/09.
ALUNOS – MARIA CLAUDIA MATTOS SOARES.
ORIENTADOR – PROFESSOR LIA RITA AZEREDO BITTENCOURT.
AULA 16 – ESTATÍSTICA PARA O NÃO-ESTATÍSTICO II.
DATA – 23/06/09.
ALUNOS – PAULO SERGIO LINS PERAZZO.
ORIENTADOR – PROF. PAULO AUGUSTO DE LIMA PONTES.
AULA 18 – ONDE PUBLICAR? (HIERARQUIA DA PUBLICAÇÃO, FATOR DE IMPACTO).
DATA – 30/06/09.
ALUNOS – GILBERTO ULSON PIZARRO.
ORIENTADOR – PROF. REGINALDO RAIMUNDO FUJITA.
AULA 19 – ARTIGOS REJEITADOS PARA PUBLICAÇÃO.
DATA – 07/07/09.
ALUNOS – LUCIANO RODRIGUES NEVES.
ORIENTADOR – PROF. PAULO AUGUSTO DE LIMA PONTES.
Metodologia Científica
Problema, hipótese e redação
Aluno: Antonio Pontes
Orientador: Prof. Luc Weckx
Pesquisa
Formulação do 
problema
Construção de 
hipóteses
Determinação 
do plano
Aprovação pelo 
comitê de ética
Pré -teste dos 
instrumentos
Seleção da 
amostra
Coleta de 
dados
Operacionalização 
das variáveis
Análise e 
interpretação dos 
dados
Redação do 
relatório da 
pesquisa
Elaboração dos 
intrumentos de 
coleta de dados
Pesquisa
Formulação do 
problema
Construção de 
hipóteses
Determinação 
do plano
Aprovação pelo 
comitê de ética
Pré -teste dos 
instrumentos
Seleção da 
amostra
Coleta de 
dados
Operacionalização 
das variáveis
Análise e 
interpretação dos 
dados
Redação do 
relatório da 
pesquisa
Elaboração dos 
intrumentos de 
coleta de dados
Problema
“Assunto controverso, ainda não satisfatóriamente 
respondido, em qualquer campo do conhecimento,e que 
pode ser objeto de pesquisas científicas ou discussões 
acadêmicas”
Dicionário Houaiss da língua portuguesa, 1a edição 2001
Ordem Prática
Ordem Intelectual
Problema
“... a maneira mais prática para entender o que é um 
problema científico, consiste em primeiramente em 
indetificar que não é.”
Kerlinger, 1980
Problema
Como Formular um problema?
Complexidade da questão
Processo criativo
imersão sistemática no objeto
Estudo da literatura
Discussão com pessoas que acumulam muita experiência 
prática no campo de estudo
Selltiz, 1967
Problema
Como Formular um problema?
O problema deve ser formulado como pergunta
O problema deve ser claro e preciso
O problema deve ser empírico
O problema deve ser suscetível de solução
 O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável
Problema
Como Formular um problema?
O problema deve ser formulado como pergunta
O problema deve ser claro e preciso
O problema deve ser empírico
O problema deve ser suscetível de solução
 O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável
Problema
Como Formular um problema?
O problema deve ser formulado como pergunta
O problema deve ser claro e preciso
O problema deve ser empírico
O problema deve ser suscetível de solução
 O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável
Problema
Como Formular um problema?
O problema deve ser formulado como pergunta
O problema deve ser claro e preciso
O problema deve ser empírico
O problema deve ser suscetível de solução
 O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável
Problema
Como Formular um problema?
O problema deve ser formulado como pergunta
O problema deve ser claro e preciso
O problema deve ser empírico
O problema deve ser suscetível de solução
 O problema deve ser delimitado a uma dimensão viável
Hipótese
É a proposição testável que pode vir a ser a solução do 
problema.
Hipótese
Hipóteses casuísticas
Hipóteses que se referem à frequencia de acontecimentos
Hipóteses que estabelecem relação de associação entre 
variáveis
 Hipóteses que estabelecem relação de dependência 
entre duas ou mais variáveis
Hipótese
Hipóteses casuísticas
Afirmam uma característica
“Moisés era egípcio, e não judeu” Freud(1973)
Hipótese
Hipóteses que se referem à frequencia de 
acontecimentos
“A crença em horóscopo é muito difundida entre 
habitantes de certa cidade.”
Hipótese
Hipóteses que estabelecem relação de associação entre 
variáveis
“Alunos de medicina são mais conservadores que 
alunos de ciências-sociais”
Hipótese
 Hipóteses que estabelecem relação de dependência 
entre duas ou mais variáveis
“A classe social da mãe influencia no tempo de 
amamentação dos filhos”
Classe social(x) (y)Tempo de amamentação
Hipótese
Como chegar a uma hipótese
“Gênio”
Observação
Resultado de outras pesquisas
Teorias
Intuição
Hipótese
Características da hipótese aplicável
Deve ser conceitualmente clara
Deve ser específica
Deve ter referências empíricas
Deve ser parcimoniosa
Deve estar relacionada com as técnicas disponíveis
Pesquisa
Formulação do 
problema
Construção de 
hipóteses
Determinação 
do plano
Operacionalização 
das variáveis
Elaboração dos 
intrumentos de 
coleta de dados
Pré -teste dos 
instrumentos
Seleção da 
amostra
Coleta de 
dados
Análise e 
interpretação dos 
dados
Redação do 
relatório da 
pesquisa
Redação do relatório da pesquisa
Partes do trabalho
1. Folha de rosto
2. Sumário/índice
3. Partes obrigatórias
1. Introdução
2. Desenvolvimento
3. Conclusão
4. Parte referencial
1. Apêdices e anexos
2. Bibliografia
Redação do relatório da pesquisa
Folha de rosto
Sumário/índice
Redação do relatório da pesquisa
Introdução
Esclarecer, de maneira sucinta, o assunto
Delimitar a extensão e profundidade quese pretende adotar no 
enfoque do tema
Dar idéia, de forma sintética, do que se pretende fazer
Evidenciar a relevância do assunto a ser tratado 
Apontar objetivos do trabalho
Redação do relatório da pesquisa
Desenvolvimento
Método
Resultado
Discussão ou comentário
Redação do relatório da pesquisa
Conclusão
Apêndices e anexos
Bibliografia
Redação do relatório da pesquisa
Proposição de extensão das partes de um trabalho de 
pesquisa. (Cervo e Bervian, 1983 p. 100)
20% conjunto de introdução
40% idéias principais
30% desenvolvimento
10% conclusão
Redação do relatório da pesquisa
Aspectos exteriores
Seriedade, ordem e empenho
NBR 14724:2005, válida a partir de 30-1-2006
Papel branco, A4, impresso com tinta preta, apenas no anverso da folha, 
exceto página de aprovação. Todas as folhas devem ser enumeradas.
Margens:
superior e esquerda: 3 cm
inferior e direita: 2 cm
Redação do relatório da pesquisa
Títulos e subtítulos
títulos e páginas iniciais de capítulos: 5 cm da borda superior, em 
maiúsculas e centralizados
Numeração dos tópicos
As partes poderão ser indicadas por letras ou algarismos romanos
Capítulos são numerados com algarismos romanos e as seções 
com arábicos
Redação do relatório da pesquisa
Fonte legível, tamanho 12, sem erros
ABNT: Bibliografia
espaços simples
separadas entre si por espaços duplos.
 7/20/09 
Pesquisa Bibliográfca
Princípios Básicos
Programa de Pós-Graduação em 
Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e 
Pescoço
Denise Abranches
 7/20/09 
Tema
Defnido
Programa de Pós-Graduação em 
Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e 
Pescoço
 7/20/09 
Programa de Pós-Graduação em 
Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e 
Pescoço
Identifcar os conceitos da pesquisa
DeCS
Descritores em Ciências da Saúde
Vocabulário Controlado
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 7/20/09 
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 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
PRINCIPAIS
 BASES DE DADOS
Programa de Pós-Graduação em 
Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e 
Pescoço
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
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 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
ESPAÇO PERSONALIZADO
DENTRO DO PUBMED 
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 7/20/09 
 7/20/09 
Análise de citações/Fator de impacto JCR
 7/20/09 
PERIÓDICOS CAPES
12.365 revistas internacionais e nacionais 
Programa de Pós-Graduação em 
Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e 
Pescoço
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 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
DICAS
 7/20/09 
CONFIGURAR O PROXY
 7/20/09 
Gerenciador 
de Referências
 7/20/09 
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subtítulo mestre
 7/20/09 
Fernando Danelon Leonhardt
Ética em Pesquisa
UNIFESP
 7/20/09 
Etimologia
l Ética é uma palavra de origem grega, com duas origens 
possíveis. A primeira é a palavra grega éthos, com e 
curto, que pode ser traduzida por costume, a segunda 
também se escreve éthos, porém com e longo, que 
significa propriedade do caráter. A primeira é a que 
serviu de base para a tradução latina Moral, enquanto 
que a segunda é a que, de alguma forma, orienta a 
utilização atual que damos a palavra Ética.
l Ética é a investigação geral sobre aquilo que é bom. 
Moore GE. Princípios Éticos. São Paulo: Abril Cultural, 1975:4
 7/20/09 
Ética X Moral
Alguns diferenciam ética e moral de vários 
modos: 
1. Ética é princípio, moral são aspectos de 
condutas específicas; 
2. Ética é permanente, moral é temporal; 
3. Ética é universal, moral é cultural; 
4. Ética é regra, moral é conduta da regra; 
5. Ética é teoria, moral é prática. 
 7/20/09 
Dicionário Michaelis-UOL
l ética
é.ti.ca
sf (gr ethiké) 1 Parte da Filosofia que estuda os valores 
morais e os princípios ideais da conduta humana. É 
ciência normativa que serve de base à filosofia prática. 
2 Conjunto de princípios morais que se devem 
observar no exercício de uma profissão; deontologia. 3 
Med Febre lenta e contínua que acompanha doenças 
crônicas. É. social: parte prática da filosofia social, que 
indica as normas a que devem ajustar-se as relações 
entre os diversos membros da sociedade.
 7/20/09 
Diretrizes éticas da pesquisa
Marcos do Desenvolvimento Mundial
l 1947- Código de Nurembergue
l 1948- Declaração Universal dos Direitos Humanos, das Nações Unidas
l 1964 - Assembléia Médica Mundial :Declaração de Helsinque
l 1979 – Comunicado Belmont
l 1993 – Diretrizes Éticas Internacionais para a pesquisa biomédica, do Conselho 
Internacional de Organização de Ciências Médicas (CIOMS), atualizada em 2002
l 1996- Code of Federal Regulations, Estados Unidos
l 1997- Conferência International de Harmonia de Requerimentos Técnicos para o registro de 
produtos farmacêuticos para seres humanos (ICH)
Fonte:Macrae D J. The Council for International Organizations and Medical Sciences (CIOMS) Guidelines on Ethics of 
 Clinical Trials. Proc Am Thorac Soc 2007; 4:176-179 Disponível em : http://pats.atsjournals.org/cgi/reprint/4/2/176
 7/20/09 
Ética e Dignidade Humana
l Autonomia
l Beneficência 
l Não maleficência 
l Justiça e Equidade
 7/20/09 
Declaração de Helsinque
l Associação Médica Mundial
Declaração para orientação de médicos quanto a pesquisa 
biomédica envolvendo seres humanos.
l Adotada pela 18ª Assembléia Médica Mundial, Helsinque, 
Finlândia, em junho de 1964, e corrigida pelas 29ª Assembléia 
Médica, Tóquio, Japão, em outubro de 1975; 35ª Assembléia 
Médica Mundial Veneza, Itália, em outubro de 1983; 41ª 
Assembléia Médica Mundial Hong Kong, em setembro de 1989; 
48ª Sommerset West/África do Sul (1996) e 52ª 
Edimburgo/Escócia (out/2000)
 7/20/09 
 Declaração de Helsinque (2000)
l Art.21:”Sempre deve respeitar-se o direito 
dos participantes da pesquisa em proteger 
sua integridade.Devem ser adotadas todas 
as medidas de precaução para resguardar a 
intimidade dos indivíduos,a 
confidencialidade da informação do 
mesmo para reduzir ao mínimo as 
consequências da investigação sobre sua 
integridade física, mental e sua 
personalidade.”
 7/20/09 
Ética e Pesquisa no Brasil
l Portaria 16/81- Divisão de Vigilância Sanitária 
de Medicamentos MS (DIMED)
l Resolução 01/88 – Conselho Nacional de 
Saúde MS
l Resolução 196/96 – Conselho Nacional de 
Saúde MS 
 7/20/09 
Ética e Pesquisa no Brasil
l Portaria 16/81- MS (DIMED)
Termo de Conhecimento de Risco
“ O médico que aplica esta medicação ou novo 
método é responsável e o laboratório é co-
responsável pela medicação, estando a União isenta 
de responsabilidade por danos que possam ocorrer 
ao paciente decorrente do uso do produto ou método 
terapêutico aplicado” 
 7/20/09 
Ética e Pesquisa no Brasil
l Resolução 01/88 – Conselho Nacional de 
Saúde -MS 
Termo de Consentimento Informado.
 Conceito de informação e respeito ao voluntário e 
ênfase em grupos específicos como : população 
indígena, memores de 18 anos e cárceres. 
 7/20/09 
RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE 
OUTUBRO DE 1996 (CONEP/CEPs)
l III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
l a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos 
vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa 
envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-
los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
l b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais 
ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o 
mínimo de danos e riscos;
l c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
l d) relevância socialda pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da 
pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a 
igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua 
destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).
 7/20/09 
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 
1999 (Pesquisas Coordenadas do Exterior)
VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação 
dos seguintes itens:
VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou 
equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também 
executará o projeto.
VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de 
origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da 
instituição brasileira.
VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se 
internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor 
de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-
estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. 
Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie 
situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que 
esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e 
sujeitos da pesquisa.
 7/20/09 
RESOLUÇÃO No 340, DE 8 DE JULHO 
DE 2004 (Pesquisa Genética)
l III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados 
visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, 
famílias ou grupos. 
l III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser 
precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre 
o significado e o possível uso dos resultados previstos. 
l III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opção de 
escolher entre serem informados ou não sobre resultados de 
seus exames.
l III.16 - As pesquisas com intervenção para modificação do 
genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas. 
 7/20/09 
RESOLUÇÃO Nº 400, DE 17 DE ABRIL 
DE 2008 (Células-Tronco)
l Art. 1º Posicionar-se favorável à continuidade das pesquisas com 
células-tronco embrionárias.
l Art 2º Apoiar a manutenção do disposto no artigo 5º, da Lei nº 11.105, de 
24 de março de 2005, que diz: “É permitida, para fins de pesquisa e 
terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões 
humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no 
respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: 
l I - sejam embriões inviáveis; ou
l II - sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da 
publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta 
Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de 
congelamento.
l § 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
 7/20/09 
RESOLUÇÃO CNS Nº 404 , DE 1º DE 
AGOSTO DE 2008 (Equidade e Placebo)
l a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, 
todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso 
aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e 
terapêuticos identificados pelo estudo; 
l b) Utilização de placebo: Os benefícios, riscos, dificuldades e 
efetividade de um novo método devem ser testados comparando-
os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e 
terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum 
tratamento em estudos onde não existam métodos provados de 
profilaxia, diagnóstico ou tratamento. 
 7/20/09 
Precisamos de um sistema de 
formação em ética em pesquisa 
que atinja:Profissionais que irão se dedicar a estudos em 
Bioética (mestrado e doutorado)
Profissionais de saúde – 
graduação e pessoal de serviço
Usuários, sujeitos de 
pesquisa
Alunos de pós-graduação, pesquisadores e 
membros atuais e potenciais de CEP, membros 
de Conselhos
“Base 
populacional”
 7/20/09 
Comitê de Ética em Pesquisa
l Os riscos minimizados aos participantes 
l Os riscos se justifiquem pelo benefícios e 
pelos conhecimentos adquiridos
l Seleção equitativa dos participantes
l Termo de consentimento livre e 
esclarecido(TCLE)
l Confidencialidade
 7/20/09 
Termo Consentimento Livre e 
Esclarecido
1. Natureza do Projeto
2. Procedimentos do Estudo
3. Riscos e Benefícios
4. Confidencialidade
5. Participação voluntária
6. Formulário de Consentimento
 7/20/09 
Conflitos Éticos em Pesquisa
l Conflitos de Interesse
– Médico Assistencial X Investigador
– Interesses Financeiros
l Má Conduta Científica
– Fabricação Resultados
– Falsificação/Omissão Resultados
– Plágio
l Autoria
– Autoria Honorária X Autoria Fantasma
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
 7/20/09 
Roteiro de Checagem CEP
 7/20/09 
Roteiro de Checagem CEP
 7/20/09 
Roteiro de Checagem CEP
 7/20/09 
Roteiro de Checagem CEP
 7/20/09 
lObrigado!
 
Pesquisa Clínica
Ensaio Clínico
Disciplina de Otoneurologia / 
UNIFESP-EPM
Ricardo Schaffeln Dorigueto
 
Ensaio Clínico
James Lind (1716-94) 
demonstrou por meio de um 
ensaio clínico que as frutas 
cítricas curam o escorbuto. 
Ensaios clínicos controlados 
testar eficácia clínica de uma 
nova intervenção – século 
passado.
Processo aleatório / randômico 
(MRC, 1948) – revolução na 
pratica clínica / padrão-ouro 
(WHO, 1996)
 
Delineamento da Pesquisa 
Estudo
Observacional
Coorte
Transversal
Caso-controle
Estudo Experimental
Ou Ensaio Clínico
Não Cego / Cego
Descritivo e Analítico
Séries Temporais
Randomizado / não randomizado
Controlado / Não controlado
As vantagens do ECR são:
O melhor tipo de estudo para fatores; 
Pouco viés.
As desvantagens do ECR são:
Preço elevado; liberdade ética; rigor 
metodológico. 
 
1. Problema – Erro aleatório.
 Solução – Aumentar tamanho da amostra = aumenta precisão da 
estimativa.
100%
50%
11,1%
 
Problema – Erro Sistemático. 
Viés = fonte de variação que distorce os achados do estudo para 
uma determinada direção.
Solução – melhorar a acurácia da estimativa (grau que se 
aproxima do valor real).
83,3%
1,6%
42,8%
População alvo = conjunto completo de pessoas que apresentam um determinado conjunto de características.
Amostra = subconjunto da população.
Verdade no Universo = Verdade no Estudo.
 
Preciso = livre do erro aleatório. Reprodutível.
(reprodutibilidade, confiabilidade, consistência)
 + balança e peso corporal
 - questionário e qualidade de vida (variabilidade do observador, 
instrumento e do sujeito)
Acurado = livre do erro sistemático.
.
.
.
.. ....
..
.
.
....
Preciso
Baixa acurácia
Acurado
Baixa precisão
Baixa precisão
Baixa acurácia
Alta Precisão
Alta acurácia
 
VV
Comunidade
HSP
diagnóstico
tratamento
prognóstico
padrão usual da doença
prognóstico
Amostra de conveniência X Amostras Probabilísticas
• Menores custos
• Viés de Seleção Amostra consecutiva
 
Critérios de Seleção:
– Inclusão
• Características 
» Demográficas
» Clínicas
» Temporais
– Exclusão – subconjunto de indivíduos que seriam adequados para a 
questão da pesquisa se não fosse por características que poderiam 
interferir na qualidade dos dados, na aceitabilidade da randomização 
ou na interpretação dos achados.
Capacidade de Generalização X Eficiência no Estudo
 
 
 Princípios da randomização
– Os participantes de um 
determinado estudo tenham a 
mesma probabilidade de 
receber tanto a intervenção 
testada quanto o seu controle 
(Yusuf, 1984). Alocação 
aleatória.
– Reduz erros sistemáticos – 
produzindo um equilíbrio 
entre os diversos fatores de 
risco que podem influenciar o 
desfecho a ser medido 
(Collins, 1996)
 
Critérios de seleção X alocação aleatória
 
Controlado / Não controlado 
– Em estudos longitudinais quando há formação de grupo para 
comparação - grupo controle - um estudoé classificado como 
controlado. Quando não há grupo para comparação a análise 
não existe, como nos relatos de caso, inquéritos populacionais, 
estudos de intervenção não controlados e estudos de incidência.
 
Eles também permitem o uso de técnicas extras como o 
mascaramento
– O mascaramento do paciente - impede que os pacientes saibam 
se fazem ou não parte de um ou outro grupo de intervenção. 
– O mascaramento da intervenção - impede que a pessoa que 
está fazendo a intervenção saiba qual ela é. 
– O mascaramento da análise - impede que o responsável pela 
análise estatística crie tendências. 
 
A intervenção pode ser paralela ou cruzada:
• Na paralela cada grupo é analisado duas vezes, uma 
antes e outra após a intervenção. 
• Na cruzada é feita uma intervenção paralela seguida 
de um tempo de clareamento e depois de outra 
intervenção paralela com os grupos trocados. 
 
Experimento – ensaio clínico 
randomizado
R
Tratamento 1
placebo
doente sadio
doente sadio
amostra
população
presente futuropresente
 
Ensaio Randomizado Fatorial
população
amostra
Tratamento A e B
Tratamento A e 
Placebo B
Placebo A e 
Tratamento B
Placebo A e B
futuropresente
sadiodoente
Baixo custo / Melhor para estudar duas questões de pesquisa não relacionadas
Limitação – possibilidade de interação entre tratamentos
 
Estudo de série temporal
Delineamento intragrupos – ensaio 
clínico não randomizado
tratamento
Sem 
tratamento
tratamento
população
amostra
futuropresente
Medem-se os desfechos
etc
Grupo único / reduz o número de pacientes
Desvantagem = falte de grupo controle paralelo. / efeito do aprendizado
 
Delineamento cruzado (cross-over)
R
Tratamento 
placebo placebo
Tratamentowashout
washout
amostra
população
presente futuropresente
Minimiza o potencial de confundimento e aumenta o poder estatístico do ensaio/ menor numero de participantes
 Duplicação da duração do estudo e aumento da complexidade da analise estatística
Efeito Residual
 
 
Etapas no Teste de Novas Terapias
• Fase 1 – Não cegos e não controlados. Ensaios de farmacologia clínica 
e toxicidade no homem, primariamente relacionados à segurança e dose 
do medicamento.
 
• Fase 2 – Randomizados de pequeno porte. 100 a 300 indivíduos. Ensaios 
iniciais de investigação clínica do efeito do tratamento e segurança.
 
• Fase 3 – Randomizados, controlados e cegos. Avaliação em larga 
escala. Essencial compará-la em larga escala (1000 a 3000) com o 
tratamento padrão disponível para a mesma condição médica. 
 
• Fase 4 – Vigilância pós comercial.
 
http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000359?order=1
 
 
 
 
 
Estudos de baixa qualidade metodológica tendem a 
superestimar os resultados benéficos da intervenção 
testada (Shulz, 1995; Khan, 1996)
 X
Diferentemente de outras ciências as investigações 
são feitas sobre a saúde das próprias pessoas, o que 
limita muito a aplicação dos tipos de estudo 
preferidos pelas demais áreas correlatas.
Metodologia Científica
Estudo Experimental
Leonardo Bomediano Sousa Garcia
Experimento
 Objeto de estudo
 Variáveis
 Controle
 Efeito
 Determinadas condições
Experimento
 Experimento
 
Aleatorização
 Controle
 
 
Ensaio Clínico
 James Lind (1716-94)
 
 ensaio clínico demonstrando que frutas cítricas curavam 
o escorbuto
Ensaios Clínicos
 Efeito Clínica
 Intervenção Sanitária
 Valor Cirúrgica 
 
Ensaios Clínicos
 
 Observacionais
Crédito filosófico-científico
 
 Metanálises
 
Ensaios Clínicos
 Configuração do estudo (doença, intervenção, população) 
 Variáveis (desfechos, end-points)
 Controle (controlados, não-controlados)
 Uniformização dos grupos (Fischer, 1924) 
 Mascaramento (aberto, único, duplo, triplo)
Ensaio Clínico
 Intervenção
Aleatorização Mascaramentos Efeito 
 
Ramdomização “Cego” 
 
 
 Controle
Estudo experimental
 Efeito do ácido trans-retinóico na inibição de 
colesteatoma em cobaias
Autor(es): Marcos Luiz Antunes 1, Yotaka Fukuda 2, Norma 
de Oliveira Penido 3, Rimarcs Ferreira 4
 Rev Bras Otorrinolaringol, jan 2008 
Ensaio Clínico
 O uso da acupuntura para alívio imediato do zumbido
Autor(es): Daniel Mochida Okada1, Ektor Tsuneo Onishi2, 
Fernando Chami Baú3, Andrei Borin4, Nicolle Cassola5, 
Viviane Maria Guerreiro6
 Rev Bras Otorriolaringol, 2006 
Ensaio Clínico
 Desvio caudal do septo nasal: avaliação de nova técnica 
cirúrgica
 
Projeto de tese mestrado
Muito Obrigado
Melke, Austria
Metodologia científica 
Fundamentos e Conceitos 
Básicos
Desenho de estudo III- 
Metanálise e Revisão Sistemática
Aluno: Gustavo Polacow Korn
Orientadora: Dra. Noemi Grigoletto de Biase
Revisão sistemática
● Conceito:
● "É uma revisão de uma questão claramente 
formulada, que usa métodos sistemáticos e 
explícitos para identificar, selecionar e avaliar 
de maneira crítica pesquisas relevantes e 
coletar e analisar dados de estudos incluídos 
nessa revisão. Métodos estatísticos podem ou 
não ser usados para analisar e sumarizar os 
resultados dos estudos clínicos.”
 Cochrane Library
Revisão sistemática
● Características :
● Grande esforço para localizar todos os 
relatos originais
● Avaliação crítica dos resultados
● Conclusões estabelecidas com base em 
uma síntese dos estudos
 Heneghan, Badenoch, 2007.
Metanálise
● Conceito
● “O uso de técnicas estatísticas em uma 
revisão sistemática para integrar os 
resultados dos estudos incluídos”
 Cochrane Library.
Metanálise
● “Síntese estatística dos resultados 
numéricos de diversos estudos que 
avaliam a mesma questão”
 Greenhalgh, 2005.
Metanálise
● Tarefas
- Escolher o melhor desfecho
- Tabular informações relevantes
Tamanho da amostra, características dos 
pacientes, taxa de perda, resultados
 - Apresentação de forma padronizada 
(software)
 Greenhalgh, 2005.
Metanálise
● Sintetizar os diferentes resultados em 
uma estatística global ou estimativa 
agregada do efeito.
● Melhor fonte: Cochrane 
Critérios
● Pacientes
● Estado patológico
● Intervenção
● Avaliação dos desfechos
ideal
Critérios de inclusão
 mais estreitos
Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007
Quais estudos são 
relevantes?
● Questão definida claramente relevante
● Revisão inclui estudos que também 
abordam essa questão
● Estudos de delineamento adequado para 
contemplaressa questão.
 Greenhalgh, 2005.
 Heneghan, Badenoch, 2007.
Qualidade dos estudos
● 
Estudos de baixa qualidade Misturam os problemas de estudos individuais de baixa qualidade
Heneghan, Badenoch, 2007.Heneghan, Badenoch, 2007.
Método – ensaios relevantes
● Lista das fontes consultadas 
● Estratégia de busca para encontrá-los
● Critérios de qualidade e relevância 
utilizados
 Moher et al, 1999
 Heneghan, Badenoch, 2007.
Método
● Revisor:
● Contar de onde veio a informação
● Como a informação foi processada
 Greenhalgh, 2005.
● Pode ser necessário pedir informação aos 
autores sobre dados não inclusos na 
publicação.
 Greenhalgh, 2005.
Peso aos ensaios clínicos
● Qualidade metodológica – delineamento e 
condução
● Precisão – medida de probabilidade de 
erros aleatórios ( exemplo: intervalo de 
confiança)
● Validade externa
 Greenhalgh, 2005.
Estratégia de busca
● Literatura não publicada ou busca manual
● Banco de dados omitido
● Verificar as listas de referências dos 
artigos e livros
● Contatado especialista
● Busca apropriada – nenhum tópico 
importante omitido
 Greenhalgh, 2005.
 Heneghan, Badenoch, 2007.
Outras fontes
● Literatura cinzenta – teses, relatórios 
internos, periódicos sem corpo de 
revisores, arquivos da indústria 
farmacêutica
● Literatura em língua estrangeira
 Greenhalgh, 2005.
Viés de publicação
● Tendência de resultados negativos serem 
relatados de forma desigual
● Relato claro dos critérios de inclusão – 
seleção baseada nesse critério 
Seleção baseada
 nos resultados
qualquer estudo que preenchaqualquer estudo que preencha
 o critério é selecionado. o critério é selecionado. 
Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007..
Estudo consistente
Resultados similares - merecer combinação 
dos resultados
● Heterogeneidade clínica – invalida a 
revisão
● Heterogeneidade estatística - conclusão
Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007
Vantagens das revisões 
sistemáticas
● Limitam o viés
● Conclusões confiáveis e acuradas 
● Rápida assimilação das informações
● Redução de tempo entre a descoberta e a 
implementação de estratégias
● Comparabilidade e consistência
● Razões para heterogeneidade 
identificadas
 Greenhalgh, 2005
Vantagens das metanálises
● Além da revisão sistemática
● Aumentam a precisão do resultado global
 Greenhalgh, 2005.
Metanálise
● Odds (Chances) – descrever riscos
 - Probabilidade de ocorrência em comparação 
com a não ocorrência
 
Heneghan, Badenoch, 2007Heneghan, Badenoch, 2007
Metanálise
Lewis, Clarke, 2001.
Forest plot
Metanálise
● Alguns exemplos
Metanálise
.
Farrar J, Ryan J, Oliver E, Gillespie MB. 
Laryngoscope. 2008;118(10):1878-83. 
Radiofrequency ablation for the treatment of obstructive sleep apnea: a meta-
analysis
ESS
Epworth 
Sleepiness 
Scale 
OR – 0,69
Metanálise
Radiofrequency ablation for the treatment of obstructive sleep apnea: a meta-
analysis.
Farrar J, Ryan J, Oliver E, Gillespie MB. 
Laryngoscope. 2008;118(10):1878-83. 
RDI
Respiratory 
Disturnace 
Index
OR – 0,69
Metanálise
Adenoidectomy outcomes in pediatric rhinosinusitis: a meta-
analysis. 
Brietzke SE, Brigger MT.
Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008;72(10):1541-5. 
69,3%69,3%
Copyright restrictions may apply.
Conlin, A. E. et al. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2007;133:582-586.
Meta-analysis of steroids vs placebo
Metanálise
Treatment of sudden sensorineural hearing loss: II. A Meta-analysis
Copyright restrictions may apply.
Conlin, A. E. et al. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2007;133:582-586.
Meta-analysis of steroids vs antivirals plus steroids
Metanálise
.
Treatment of sudden sensorineural hearing loss: II. A Meta-analysis
Metanálise
Fig. 2. Forest plot of vascular loop prevalence in contact with CN VIII 
in symptomatic ears versus asymptomatic ears, in subjects with unilateral
 sensorineural hearing loss only 
Chadha, Weiner, 2008.
Vascular loops causing otological symptoms: a systematic review and meta-analysis. 
Bibliografia consultada
● Heneghan C, Badenoch D. Avaliando revisões sistemáticas. 
Em: Heneghan C, Badenoch D, editores. Ferramentas para 
medicina baseada em evidências. 2nd. Porto Alegre: Artmed, 
2007. p.35-41.
● Greenhalgh T. Artigos que resumem outros artigos (revisões sistemáticas e 
metanálises). Em: Como ler artigos científicos. Fundamentos da medicina 
baseada em evidências. 2 nd. Porto Alegre: Artmed. 2005, 131-147.
● Farrar J, Ryan J, Oliver E, Gillespie MB. Radiofrequency ablation for the 
treatment of obstructive sleep apnea: a meta-analysis. Laryngoscope. 
2008;118(10):1878-83. 
● Brietzke SE, Brigger MT. Adenoidectomy outcomes in pediatric 
rhinosinusitis: a meta-analysis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 
2008;72(10):1541-5. 
● Conlin AE, Parnes LS. Treatment of sudden sensorineural hearing loss: II. 
A Meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;133(6):582-6.
● Chadha NK, Weiner GM. Vascular loops causing otological symptoms: a 
systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008;33(1):5-11.
● Lewis S, Clarke M. Forest plots: trying to see the wood and the trees. BMJ. 
2001;322(7300):1479-80.
Francisco Amorim
Metodologia Científica
Fundamentos e Conceitos Básicos
 Medicina Baseada em Evidências
Medicina Baseada em Evidências
• Termo médico utilizado recentemente
• MBE ajuda a definir novas estratégias e métodos 
didático-pedagógico.
 Medicina Baseada em Evidência?
Medicina Baseada em Evidências
 Evidência : “Qualidade do que 
é evidente,certeza manifesta”.
Evidência: “São dados e 
informações que comprovam 
o achado e suportam 
opiniões”.
Medicina Baseada em Evidências
Conceito: É a aplicação das evidências baseadas em 
pesquisas e experiências clínicas para decidir 
quanto ao tratamento ideal para o paciente.
“Integração entre a expertise clínica individual com a 
melhor evidência clínica externa”.
 LOTUFO
Medicina Baseada em Evidências
Aumento exponencial de informações na literatura 
médica.
Novo Método 
 Médicos
 Conhecimento X Tempo
Medicina Baseada em Evidências
Necessidade de sistematizar o acesso a 
estas informações
Análise da qualidade
Síntese de informação
Grupo de pesquisadores e médicos
Leitura crítica da literatura médica
Medicina Baseada em Evidências
(1980)
Medicina Baseada em Evidências
MBE :É um processo contínuo em busca de novos 
conhecimentos que solucionem problemas de 
nossos pacientes
Informação de qualidade reduzir controvérsias e 
conflitos
MBE poderosa ferramenta na formação e atualização 
de médicos
Medicina Baseada em Evidências
Vantagens da MBE
1-Habilita o médico a aumentar sua base de 
conhecimento,tornando-o mais crítico.
2-Aumenta a confiança do profissional na tomada de decisões.
3-Aperfeiçoa sua técnica de pesquisa computadorizada
4-Melhora a comunicação entre médicos e pacientes sobre o 
manejo das decisões
5-Orientar as políticas de saúde (financiamento e organização 
do setor)
Medicina Baseada em Evidências
Requisitos paraaplicação da MBE
1-Identificar os problemas relevantes do paciente
2-Converter os problemas em questões que conduzam as 
respostas necessárias.
3-Pesquisar efetivamente as fontes de informação
4-Avaliar a qualidade de informação e a força da evidência
5-Chegar uma conclusão correta
6-Aplicar as conclusões na melhora dos cuidados aos pacientes.
Medicina Baseada em Evidências
Como aplicar a MBE ‘a prática clínica
Enquadra a 
 pergunta
Mapeia a 
pergunta
Seleciona 
as fontes
Pesquisa as 
 fontes
Avalia a 
Evidência
Sintetiza a 
Evidência
 Resolução
 Define 
Problema Escolhe a 
pergunta
Medicina Baseada em Evidências
1a. Etapa- Definir o perfil do problema 
 
O que levou a buscar cuidados médicos?
Quais são os dados relevantes da história clínica e 
do exame físico?
2a. Etapa – Enquadramento da questão clínica
 Problemas do paciente X Opções de solução
Medicina Baseada em Evidências
3a. Etapa- Busca da Evidência
Identificar entre milhares de artigos científicos
 ARTIGO
Evidência Cientificamente Sólida
Potencial de modificar a prática clínica
 
Medicina Baseada em Evidências
3a. Etapa- Busca da Evidência 
 Bancos de dados
 MEDLINE,LILACS,EMBASE,SCIELO
Medicina Baseada em Evidências
3a. Etapa- Busca da Evidência
Medicina Baseada em Evidências
4a Etapa - Avaliação crítica
Objetivo  permite concluir se o artigo tem relação 
com a questão clínica.
Análise da Metodologia  Credibilidade que merece 
os resultados.
Para cada tipo de questão clínica  critérios para 
que um estudo seja aprovado.
Tratamento  ECR / Metanálises / Revisões 
sistemáticas 
 Instrumentos seguros  intervenção médica
Medicina Baseada em Evidências
5a Etapa – Sintetizar a Evidência
Tomar decisão clínica formulada
6a.Etapa - RESOLUÇÂO
 Aplicabilidade da evidencia
Medicina Baseada em Evidências
VER, QUESTIONAR, JULGAR e PRATICAR
Caso clínico
Um homem de 43 anos,sem antecedentes importantes,apresentou 
convulsões tônico clônicas generalizadas,testemunhada por outros. Nunca 
teve episódio semelhante,nem sofreu traumatismo craniano recente. Faz 
uso de bebida alcoólica de modera intensidade,porem não havia ingerido 
bebida alcoolica no dia das convulsões. Tanto o exame físico como a TC 
crânio e o eletroencefalograma não revelaram qualquer achado específico. 
O mesmo recebeu dose de ataque habitual de fenitoína IV e continuada com 
dose de manutenção por via oral.
Medicina Baseada em Evidências
VER, QUESTIONAR, JULGAR e PRATICAR
Caso clínico
paciente encontra-se estável,sem queixas no momento ,porem 
preocupado com os riscos de recorrência. Indaga ao residente:
 Qual o risco de novas recidivas?
Medicina Baseada em Evidências
 
Como atuará o residente?
Medicina Baseada em Evidências
 
Como atuará o residente?
1-Corre
2-Recorre a experiência do preceptor
3-Consulta livro texto consagrado
Medicina Baseada em Evidências
 
Como atuará o residente?
Residentes da UNIFESP 
BIREME
Pesquisa - Palavras chaves: Epilepsia
 Prognóstico
 Recorrência
 Encontra 25 artigos relevantes
 Avalia a aplicabilidade 2 a 3 artigos
Medicina Baseada em Evidências
 
Residente apto a responder a ansiedade do paciente
Risco de recorrência das convulsões:
Dentro de 1 ano  43% a 52%
Prazo de 3 anos 51% a 60%
18 meses sem convulsões menor 20%
 O residente tranquiliza o paciente com informações seguras.
Medicina Baseada em Evidências
 Contexto geral a MBE
Estratégia que tem por objetivo a aplicação dos resultados das pesquisas 
clínicas para orientar no processo de tomada de decisões em saúde.
A integração das evidências,as vivência,a competência e a ética é o que 
deve prevalecer na medicina baseada em evidências.
“Nunca um médico é tão inexperiente,que não possa adquirir o 
conhecimento clínico,como tambem nunca é tão experiente que não 
tenha dúvidas básica”.
 (NOBRE 2003)
 
 Muito Obrigado
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Antonio C. Cedin
Metodologia Científica
Associações Espúrias
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Pesquisa
(associação de variáveis)
Resultado
Associação não 
verdadeira
Espúria
Associação verdadeira
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Erro Sistemático (Viés)
• Desvia resultado sempre para uma determinada direção.
• Previsível
• Evitável
• Detectável
• Independe do tamanho da amostra.
• Ocorre nas diferentes fases da pesquisa.
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Erro Sistemático (Viés)
• Seleção
• Aferição
• Confusão
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Erro Aleatório (Acaso)
• Desvia resultado ao acaso para qualquer direção.
• Dependente do tamanho da amostra.
• Não pode ser evitado.
• Pode ser estimado.
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Erro Aleatório (Acaso)
Erro
TipoI
α
TipoI
I
β
Droga nova + eficaz
Droga nova - eficaz
Resultado falso 
+
Resultado falso 
-
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Erro Aleatório (Acaso)
Erro tipo I (α)
A estimativa da possibilidade de resultado falso + é mais 
relevante.
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Erro Aleatório (Acaso)
Valor “p”calculado
Refere-se ao erro tipo I (α), portanto, estima a probabilidade 
de resultado falso + .
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
Erro Aleatório (Acaso)
Valor Fixado de α - Nível de significância
 α < 0,05 possibilidade de 1 falso + (erro tipo I) em 20 
 
 α < 0,01 possibilidade de 1 falso + (erro tipo II) em 100
 
Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Escola Paulista de Medicina – EPM/UNIFESP
• Fletcher, Robert H. Epidemiologia clínica: elementos 
essenciais/ Robert H. Fletcher, Suzanne W. Fletcher; 4.ed.- 
Porto Alegre: Artmed,2006.
• Hulley, Stephen B. Delineando a pesquisa clínica: uma 
abordagem epidemiológica/ Stephen B. Hulley, Steven R. 
Cummings, Warren S. Browner, Deborah Grady, Norman 
Hearst, Thomas B. Newman; trad. Michael Schimdt Duncan 
e Ana Rita Peres. - 2.ed.- Porto Alegre: Artmed,2003.
COMPREENDENDO AS 
ASSOCIAÇÕES REAIS
Cristina Nahas Martin
Questão de 
pesquisa
Verdade no 
universo
Plano de 
estudo
Verdade no 
estudo
População-alvo
Todos os adultos
Fe nôme nos de 
inte re s s e
Ca us a
Consumo 
real de café
Efe ito
Infarto real 
do miocárdio
Amostra pretendida 
pacientes no 
ambulatório do 
investigador que 
consentem o estudo 
Va riáve is 
pre te ndida sPre ditor
Consumo 
relatado de 
café
De s fe c ho
Diag de infarto 
nos registros 
médicos
delineam
ento
err
os
inferên
cias
As 5 explicações possíveis quanto uma 
associação entre consumo de café e 
infarto
explicação Tipo de associação O que real/ esta 
ocorrendo na 
população
Modelo causal
Acaso (erro 
aleatório) – erro tipo I
espúria Consumo de café e 
infarto não estão 
relacionados
Viés (erro 
sistemático)
espúria Consumo de café e 
infarto não estão 
relacionados
Efeito-causa real Infarto é causa do 
consumo de café
Consumo de café
infarto
Confundimento real Consumo de café 
esta associado a um 
terceiro fator, que 
causa infarto
Fator X
Consumo infarto
caféCausa-efeito real Consumo de café é a 
causa do infarto
Consumo de café
infarto
Proble ma – Erro a le a tório, a c a s o, e rro tipo I
 Soluç ã o – Aumentar tamanho da amostra = aumenta pre c is ã o da 
estimativa.
100
%
50
%
11,1
%
Proble ma – Erro Sis te má tic o, v ié s
Viés = fonte de variação que distorce os achados do estudo 
para uma determinada direção.
Soluç ã o – melhorar a a c urá c ia da estimativa (grau que se 
aproxima do valor real).
83,3
%
1,6
%
42,8
%
População alvo = conjunto completo de pessoas que apresentam um determinado conjunto de características.
Amostra = subconjunto da população.
Verdade no Universo = Verdade no Estudo.
Hábito de lavar as mãos e ocorrência de febre puerperal (Oliver Wendell 
Holmes, 1843):
Vetter & Matthews (1999)
 Foram observadas 1000 parturientes atendidas por obstetras:
v ocorreram casos de febre puerperal mesmo tendo o obstetra lavado 
as mãos (doentes entre os não expostos);
v entre as parturientes que não desenvolveram febre puerperal, não 
foram todos os obstetras que haviam lavado as mãos (não doentes 
entre os expostos)
Vetter & Matthews (1999)
Hábito de lavar as mãos e ocorrência de febre puerperal (Oliver Wendell 
Holmes, 1843):
Febre puerperal Sem febre 
puerperal
Lavou as mãos 60 620
Não lavou 140 180
• Não lavar as mãos não é causa de febre 
puerperal.
Concorda?
Vetter & Matthews (1999)
 Conc lus ã o do a utor: A doença 
conhecida como Febre Puerperal está 
longe de ser contagiosa e transmitida 
para as parturientes pelos obstetras.
 Ainda não se conhecia a causa mas 
existia uma forte associação entre a 
doença e a prática de lavar as mãos
Causa X Associação
 Causais
 •Tabagismo e CA de
 pulmão 
 •Vibrião do cólera e cólera
Não causais
• Consumo de café ou mancha 
amarela nos dedos e CA de 
pulmão
• Altitude e cólera 
• Lavar as mãos e a febre 
puerperal.
A existência de uma associação não implica em 
relação causal.
Associações :
Ca us a lida de e m Me dic ina
 Qual a relevância da causalidade em medicina? É este 
princípio que dá resposta a questões como:
 Porque não dar antibióticos na gripe? Aspirina no cancro do 
cólon? Ou ainda, porque não dar citostáticos para o tratamento 
de cefaléias?
 A resposta é simples – não há evidência da existência de uma 
relação causa-efeito, ou seja, não existe nenhum Tria l que 
mostre, sem qualquer dúvida, que os antibióticos são eficazes 
no tratamento da gripe (por exemplo).
 Obviamente, quando observamos os resultados de 
um trial, esperamos que eles estejam devidamente 
fundamentados, ou seja, que exista uma 
c a us a lida de re a l
 No entanto, temos que estar alerta para vários 
fatores que podem interferir nos resultados, 
nomeadamente: fatores de confundimento, o acaso 
e os vários vieses na realização de um trabalho
Critério de causalidade (Critérios 
de Hill)
v Forç a da a s s oc ia ç ã o : quanto mais forte uma associação, maior 
será a possibilidade de se tratar de uma relação causal;
v Cons is tê nc ia ou re plic a ç ã o: se o mesmo resultado é obtido em 
diferentes circunstâncias, a hipótese causal seria fortalecida 
v Gra die nte biológ ic o: curva de dose-resposta
v Te mpora lida de: a causa deve sempre preceder o efeito
v Es pe c ifc ida de: causa levando a um só efeito e o efeito ter 
apenas uma causa 
v Coe rê nc ia: ausência de conflitos entre os achados e o 
conhecimento sobre a história natural da doença
v Ev idê nc ia e x pe rime nta l: estudos experimentais são de 
difícil realização em populações humanas...
v Ana log ia: efeitos de exposições análogas existem? 
v Pla us ibilida de: existe plausibilidade biológica para o efeito 
existir?
Procura das conexões causais que ligam 
variáveis
 Método da concordância
Situação 1 fenômeno
A + B + C Y
Situação 2
D + E + C Y
Situação 3
F + G + C Y
Conclusão : 
C Y
produz
produz
produz
produz
 Método da diferença ou plano clássico
Situação 1 Fenômeno
A + B + C Y
Situação 2
A + B não
Conclusão:
C Y
produz
produz
produz
 Método conjunto concordância e diferença
Situação 1 Fenômeno
A + B + C Y
Situação 2 
D + E + C Y
Situação 3
F + G não
Situação 4
H + I não
Conclusão:
C Y
produz
produz
produz
produz
produz
 Método de resíduos
Situação 1 Fenômeno
A Z
Situação 2
A + B Z + L
Situação 3
A + B +C Z + L + Y
Conclusão:
C Y
produz
produz
produz
produz
 Método da variação concomitante
Situação 1 Fenômeno
C Y
Situação 2
C + A Y + L
Situação 3
C – B Y - M
Conclusão: 
C e Y estão casualmente ligados
produz
produz
produz
 obrigada
AULA 9AMOSTRA 
-recrutamento, dimensionamento e poder estatístico-
Aluna: Juliana Sato
Orientadora: Profª. Shirley Pignatari
UNIFESP – Programa de Pós-Graduação em ORL e CCP – 2009
Metodologia Científica – Fundamentos e Conceitos Básicos
POPULAÇÃO
AMOSTRA
Características 
clínicas/demográficas/temporais
Sujeitos da pesquisa
Definição
SELEÇÃO DA AMOSTRA
 Critérios de inclusão?
 Critérios de exclusão?
 Como recrutar os sujeitos do estudo?
 Qual o número suficiente de pessoas?
 A amostra representa a população?
PROBLEMAS
POPULAÇÃO
AMOSTRA
Tamanho
da
Amostra
•custo
•tempo
•representatividade
•erro aleatório
Amostra final ≠ Amostra inicial
•Registro incompleto prontuário
•Recusa a participar
•Abandono
SOLUÇÕES
 CRITÉRIOS INCLUSÃO
 CRITÉRIOS EXCLUSÃO
 PRAZO ARROLAMENTO 
 FONTES ADICIONAIS DE SUJEITOS
CONVIDAR NOVOS COLABORADORES
TIPOS DE AMOSTRAGEM
-Amostragem de conveniência
• Indivíduos fácil acesso ao investigador
• Ex.: estudar a prevalência de rinite alérgica em respiradores 
orais < 10 anos atendidos no ambulatório de ORL pediátrica
-Amostragem probabilística
• Padrão-ouro
• Processo aleatório
• Subtipos •Aleatória simples
•Sistemática
•Aleatória estratificada
•Por conglomerados
EXEMPLO DE AMOSTRAGEM ALEATÓRIA SIMPLES
10480
22368
24130
42167
37570
77921
99562
96301
42618
09998
47070
38055
84673
25940
04146
16513
52267
30163
40027
25940
84673
Ex.: população de crianças submetidas a adenoamigdalectomia em 2008
EXEMPLO DE AMOSTRAGEM SISTEMÁTICA
10480
22368
24130
42167
37570
77921
99562
96301
42698
09998
47070
38055
84673
25940
04146
16513
52267
30163
40227
25940
84673
EXEMPLO DE AMOSTRAGEM ALEATÓRIA 
ESTRATIFICADA
FEMININO
10480
24130
42167
99562
47070
38005
MASCULINO
84673
04146
16513
84673
87200
77274
22368
37570
77921
96301
42698
09998
25940
52267
30163
40027
25940
04213
EXEMPLO DE AMOSTRAGEM POR 
CONGLOMERADOS
RECRUTAMENTO
 Início = fase de delineamento do estudo
 Fim = fase de implementação
 Taxa de resposta = proporção de sujeitos elegíveis 
que concordam em participar do estudo
 Tentar minimizar a taxa de não-resposta:
 Métodos alternativospara contato (correio, e-mail, telefone)
 Folhetos explicativos
 Reembolso de transporte e alimentação
COMO ESTIMAR O TAMANHO DA 
AMOSTRA?
CÁLCULOS DE TAMANHO DE AMOSTRA
RELEMBRAR CONCEITOS...
HIPÓTESE
Hipótese simples X complexa
• A acupuntura é efcaz no alívio sintomático de forma 
aguda de zumbido?
• A cirurgia endoscópica sinusal é efcaz no alívio dos 
sintomas e na melhora da qualidade de vida?
Questão da pesquisa
Ex.: a acupuntura é efcaz no alívio sintomático de 
forma aguda de zumbido?
Hipótese Nula (H0): não há associação entre as variáveis preditoras e de 
desfecho.
Hipótese alternativa (HI): há associação entre as variáveis preditoras e de 
desfecho.
Ex.: corticosteroids for the prevention of post-extubation stridor in 
neonates.
H0 = o corticóide não é efetivo na prevenção de estridor pós-extubação em 
neonatos.
HI = o corticóide é efetivo na prevenção de estridor pós-extubação em 
neonatos.
H0 e HI
ERROS EM TESTES DE 
HIPÓTESES
H0 verdadeira H0 falsa
Rejeita H0
Verdade
Erro tipo I 
(falso positivo)
Aceita H0 Erro tipo II
(falso negativo)
• Os erros não podem ser totalmente evitados (acaso e viés)
 
 
• Amostra erro
MAGNITUDE DE EFEITO
“Grau de associação entre a variável pr editora e a de desfe cho” em 
uma amostra.
Ex.: um e s tudo s obre s e home ns de me ia idade tê m 
maior probabilidade de apre s e ntar pe rda auditiva 
que mulhe re s de me ia idade . O inve s tigador 
de s cobre que 20% das mulhe re s e 30% dos 
home ns de me ia idade tê m pe rda auditiva. 
Interpretação 
(Magnitude de Efeito):
 Home ns de me ia idade tê m probabilidade 10% 
maior de apre s e ntar proble mas auditivos que 
mulhe re s .
 Magnitude de Efeito:
 Previamente conhecida (estudos anteriores)
 Desconhecida (nunca foi estimada antes) 
Estudos pilotos
α, β e poder estatístico
H0 verdadeira H0 falsa
Rejeita H0
Verdade
Erro tipo I 
(falso positivo)
Aceita H0 Erro tipo II
(falso negativo)
4 situações possíveis:
H0 verdadeira H0 falsa
Rejeita H0
Verdade
α ou 
nível significância
Aceita H0 β
Poder (1 – β)
•α e β são determinados antes de realizar o estudo
•Ideal = α e β zero
•Prática = α e β menores possíveis
• erro amostra
α e β
TÉCNICAS PARA CALCULAR O 
TAMANHO DA AMOSTRA
 Passos em comum:
1. Definir H0 e HI
2. Selecionar o teste estatístico apropriado de acordo 
com os tipos de variáveis
3. Definir a magnitude de efeito
4. Estabelecer α e β
5. Escolher a fórmula adequada
EXEMPLO 1
“ Há difere nça na efcácia do salbutamol e do brometo de ipr atrópio no 
tratamento da asma?”
 O investigador planeja um ensaio clínico sobre o efeito 
desses medicamentos no VEF1 após 2 semanas de 
tratamento. Um estudo anterior apontou que o VEF1 
médio em indivíduos com asma foi de 2L com um desvio 
padrão de 1L. O investigador gostaria de detectar uma 
diferença de 10% ou mais no VEF1 médio entre os 2 
grupos. Quantos pacientes seriam necessário em cada 
grupo considerando-se α = 0,05 e poder = 0,80?
PASSOS
1. Defnir H0 e HI
•H0 = VEF1 médio após 2 semanas de tratamento é o 
mesmo em pacientes asmáticos tratados com salbutamol e 
nos tratados com ipratróprio.
•HI = VEF1 médio após 2 semanas de tratamento com 
salbutamol é diferente do de pacientes tratados com 
ipratróprio
2. Selecionar o teste estatístico apropriado
c a te góric a numé ric a
c a te góric a
Va riá ve l de s fe c ho
x²
numé ric a r
teste T
Va riá ve l pre ditora
teste T
Variável preditora = tipo de tratamento
Variável desfecho = VEF1 (em litros)
Magnitude efeito = 0,2L = 0,2
Desvio padrão 1L
•α = 0,05
•poder = 1 – β
0,80 = 1 – β
β = 0,20
3. Defnir a magnitude de efeito
•Magnitude efeito = 2L x 10% = 0,2L
•Desvio padrão = 1L
•Magnitude padronizada de efeito = 
4. Estabelecer α e β
Exemplo 1
5. Escolher a fórmula adequada
Exemplo 1
EXEMPLO 2
“Idosos fumantes têm uma incidência maior de câncer de pe le que os não 
fumantes?”
Uma revisão da literatura sugere que a incidência de 
câncer de pele em 5 anos está em torno de 0,20 em 
idosos não fumantes. Para um α = 0,05 e poder = 0,80, 
quantos fumantes e não fumantes devem ser estudados 
para se determinar se a incidência de câncer de pele em 
5 anos em idosos fumantes é de pelo menos 0,30?
1. Defnir H0 e HI
• H0 = a incidência de câncer de pele em idosos é a mesma 
em fumantes e não fumantes
• HI = a incidência de câncer de pele em idosos é diferente 
em fumantes e não fumantes
2. Selecionar o teste estatístico apropriado
Exemplo 2
c a te góric a numé ric a
c a te góric a
Va riá ve l de s fe c ho
x²
numé ric a r
teste T
Va riá ve l pre ditora
teste T
Variável preditora = fumante ou não fumante
Variável desfecho = presença ou ausência de câncer de pele
3. Magnitude de efeito
•p1 = incidência em fumantes = 0,30
•p2 = incidência em não fumantes = 0,20
•magnitude efeito = p1 – p2 = 0,10
4. α e β
•α = 0,05
•β = 0,20
Exemplo 2
5. Escolher a fórmula adequada
Exemplo 2
Considerações Especiais
 Análise sobrevivência: X² com categorização da variável de 
desfecho
 Múltiplas variáveis confundidoras: regressão linear, regressão 
logística, Cox
 Estudo descritivos: intervalos de confiança
 Variáveis numéricas: coeficiente correlação de Pearson (r)
 Informações insuficientes: estudo piloto
Obrigada pe la atenção
Aluno: Juliana M. Gazzola
Orientador: Prof. Dr. Fernando F. Ganança
Co-orientador: Profa. Dra. Heloisa H. Caovilla
Coleta de Dados, Elaboração de 
Protocolo, Escolha das Variáveis, 
Tabulação e Organização dos 
Dados, Softwares
PESQUISAS
Perguntas
Medidas
Observações
VARIÁVEIS
VARIÁVEL: é um atributo mensurável que 
tipicamente varia entre indivíduos.
- QUANTITATIVAS DISCRETAS
 CLASSIFICAÇÃO DAS VARIÁVEIS
- QUALITATIVAS ORDINAIS
- QUALITATIVAS NOMINAIS
- QUANTITATIVAS CONTÍNUAS
Vieira (1980)
Vieira (1980)
 VARIÁVEIS QUANTITATIVAS
 DISCRETAS CONTÍNUAS
Expressas em números inteiros. 
Exs: idade, número de filhos.
 Expressas em valores fracionários.
Exs: peso, estatura.
Precisa de unidade de medida (Kg, m)
São expressas por números
Idade Estatura
Caso 1 65 1,54
Caso 2 26 1,65
Caso 3 49 1,80
Caso 4 51 1,76
Caso 5 74 1,68
discreta contínua
(Não se pode ter 2,5 filhos)
 VARIÁVEIS QUALITATIVAS
- QUALITATIVAS ORDINAIS: têm ordenação natural. 
- QUALITATIVAS NOMINAIS: não têm ordem definida.
Determinam a quantidade de informação que uma variável 
pode prover, os dados são distribuídos em categorias 
exclusivas, para verificar a freqüência em que ocorrem. 
Vieira (1980)
 QUALITATIVAS ORDINAIS
Silva (2005)
Os dados são classificados em termos de qual tem menos e 
qual tem mais da qualidade representada pela variável.
 QUALITATIVAS NOMINAIS
Gênero: feminino / masculino (dicotômica ou binária).
Grupo sangüíneo: A / B / O /AB.
Os dados não são hierarquizados.
Faixa etária:
até 20 anos / 21–40 anos / 41–60 anos / 61 anos e mais.
Percepção subjetiva de saúde: péssima ou ruim / boa ou 
excelente (dicotômica ou binária).
CONSTRUÇÃO DO CONSTRUÇÃO DO 
BANCO DE DADOSBANCO DE DADOS
ANTES DA COLETA DE DADOS:
- As variáveis devem ser estabelecidas;
- O banco de dados deve ser elaborado.
O que é um banco de dados?
Planilha de programa computacional 
que contém as respostas / dados 
(variáveis) de todos os indivíduos, 
avaliados em formato numérico.
É somente por meio deste banco que 
se calculam os testes da estatística 
indutiva ou analítica.
A informação bruta permite maior flexibilidade
na construção das variáveis.
Faixa etária: 1) 65 – 69 anos
 2) 70 – 74 anos
 3) 75 – 79 anos
 4) 80 anos e mais 
 
Tomar cuidado como se coleta os dados, pois 
interfere na construção do banco de dados!!!
ou
 Idade: _____ (anos completos)
1º passo: Elaboração do Protocolo de Pesquisa
Como fazer um code book?
Construção do CODEBOOK
Quadro 1 - Variáveis segundo tipo e códigos 
das categorias.
2º passo:
Quadro 1 - Variáveis segundo tipo e códigos das 
categorias.
continua...
Qualitativa
Ordinal
Qualitativa
Ordinal
• Banco mais simples;
• Não permite todos os testes;
• Usado para repassar (exportar) os 
dados para os bancos mais complexos.
Microsoft Excel
Erros mais comuns:
 
Lembre-se: 
• Cada indivíduo - uma linha (dados na horizontal);
• Cada variável - uma coluna;
• Colocar códigos (número arábico) para as 
variáveis qualitativas.
gênero
Indivíduo Indivíduo Indivíduo Indivíduo Indivíduo Indivíduo
Planilha correta do Excel
Statistical Package for 
Social Sciences (SPSS)
• Banco mais avançado (licenciamento para uso);
• Idioma: inglês;
• Permite testes complexos;
• Permite transportar dados do Excel;
• Usa duas planilhas:
 - 1ª code book
 - 2º inserir dados.
SPSS- planilha 1
SPSS- planilha 2
SPSS- planilha 2
Value labels
SPSS- planilha 2
Avaliação e Reavaliação
BIOESTAT
• Planilha semelhante ao Excel, 
porém permite testes avançados;
• Programa brasileiro. 
Tabela 1. Efeito da associação Betaistina 24 mg + Meclizina 50 mg + 
Domperidona 20 mg na prevenção das crises vertiginosas da doença de 
Ménière com aura, em 120 dias de observação.
Prevenção
Pacientes com Doença de Ménière
Número %
Efetiva 101 80,2
Sem efetividade 25 19,8
Total 126 100,0
p> 0,05: não há diferença entre os grupos
p< 0,05: há diferença entre os grupos
Prevenção da crise vertiginosa na doença de Ménière
Ganança et al (2008)
Hipótese:
Teste: Qui-Quadrado corrigido (Yates)
Significância: p < 0,001
ANÁLISES UNIVARIADAS:
- Coeficiente de Correlação Pearson / Spearman: comparação entre 
duas variáveis QUANTITATIVAS.
- Teste T-Student / Teste de Mann-Whitney: comparação entre uma 
variável QUANTITATIVA com outra QUALITATIVA (com duas categorias).
- ANOVA / Kruskal-Wallis: comparação entre uma variável 
QUANTITATIVA com outra QUALITATIVA (com três ou mais categorias).
- Teste T-Pareado / Teste de Wilcoxon: comparação da mesma medida 
(VARIÁVEL QUANTITATIVA) de amostras relacionadas.
ANÁLISES MULTIVARIADAS:
- Análise de regressão linear (VARIÁVEL QUANTITATIVA).
- Análise de regressão logística (VARIÁVEL QUALITATIVA).
A natureza da variável também influencia 
na escolha dos testes estatísticos
(exemplos)
Obrigada pela atenção!
MÉTODOS DE CEGAMENTO E 
RANDOMIZAÇÃO
Metodologia Científica – Fundamentos e Conceitos Básicos
Aluno: Hugo Valter Lisboa Ramos
Orientador: Prof. Paulo Pontes
Ensaio Clínico
 Aplica uma intervenção e observa os seus 
efeitos sobre os desfechos
Amostra
População
Tratamento
Placebo
Presente Futuro
Com 
doença
Com 
doença
Sem 
doença
Sem 
doença
R
Randomização
 Alocação aleatória dos participantes – base da 
significância estatística
 Elimina o confundimento por variáveis basais 
distribuindo-as igualmente entre os grupos
 Idade, sexo, fatores desconhecidos, fatores não 
aferidos
 Características
 Alocar tratamentos aleatoriamente
 Alocações devem ser invioláveis
Randomização
 Usa-se
 Algoritmo computadorizado
 Série de números aleatórios
 Técnicas especiais – ensaios de pequeno/médio 
porte
 Randomização em blocos
 Randomização em blocos e estratificada
 Randomização pareada
Randomização em blocos
 Balancear grupos – número de participantes
 Garante que o número de participantes seja 
igualmente distribuído entre os grupos de estudo
 Feita em “blocos” de tamanhos predeterminados
 Ex: bloco de 6 pessoas - randomiza-se até que um 
grupo tenha 3 pessoas e as demais são alocadas em 
outro grupo
Randomização em blocos e 
estratificada
 Balancear grupos – distribuição das variáveis 
basais sabidamente preditoras do desfecho
 Ex: medicamento para prevenção de fraturas
 Variável basal preditora – fratura vertebral prévia
 Alocar números semelhantes de pessoas com fraturas 
prévias em cada grupo
 Divide-se a coorte em participantes com e sem fraturas 
vertebrais prévia e faz-se a radomização em bloco em 
cada grupo
Randomização pareada 
 Balancear variáveis confundidoras no início do 
ensaio
 Seleciona-se pares de sujeitos com fatores 
importantes - sexo, idade...
 Primeiro forma-se o par de sujeitos para depois 
randomizar
 Pode-se utilizar pareamento de orgãos pares em um 
mesmo paciente
 Ex: Fotocoagulação em pacientes com retinopatia diabética
Cegamento (mascaramento)
 Pacientes, membros da equipe, responsáveis 
pela medidas laboratoriais...
 Usado para aumentar a acurácia das medidas
 Acurácia: grau em que uma variável realmente 
representa o que deveria representar. Aumento da 
validade das conclusões
Ensaio Clínico
 Aplica uma intervenção e observa os seus 
efeitos sobre os desfechos
Amostra
População
Tratamento
Placebo
Presente Futuro
Com 
doença
Com 
doença
Sem 
doença
Sem 
doença
R C
Cegamento
 Elimina a influência de variáveis confundidoras 
 devido a co-intervenções
 atenção extra do investigador aos pacientes com 
tratamento ativo, co-intervenção
 Atividade física na prevenção do IAM – parar de fumar
 Grupo-controle - outros tratamentos
Cegamento
 Protege o estudo de erros por avaliação 
enviesada dos desfechos
 investigador pode buscar desfechos com maior 
atenção em um dos grupos
Cegamento
 Difícil ou impossível
 Motivos técnicos
 Intervenções educacionais, nutricionais ou de atividade 
física
 Motivos éticos
 Intervenções cirúrgicas
 Cegar a equipe responsável pela avaliação dos 
desfechos
Obrigado
 
Planejando as Planejando as 
Aferições: Precisão e Aferições: Precisão e 
AcuráciaAcurácia
Pós graduando: Daniel Paganini InouePós graduando: Daniel Paganini Inoue
Orientadora: Prof Orientadora: Prof ªª. Dr. Drª. Norma de Oliveira Penidoª. Norma de Oliveira Penido
 
IntroduçãoIntrodução
 Aferições descrevem fenômenos em termos Aferições descrevem fenômenos em termos 
que podem ser analisados estatisticamente que podem ser analisados estatisticamente 
(medidas)(medidas)
Medidas + 
informativa
s ↑ Poder 
estudo
↓ Tamanho da 
amostra
 
Escalas de medidaEscalas de medida
 Variáveis contínuas: quantificada numa Variáveis contínuas: quantificada numa 
escala infinita de valores; muito informativas escala infinita de valores; muito informativas 
(peso, altura)(peso, altura)
- discreta: valores limitados a números - discreta: valores limitados a números 
inteiros inteiros (cigarros)(cigarros)
 Variáveis categóricas:Variáveis categóricas:
- ordinal: categorias ordenadas - ordinal: categorias ordenadas (escala dor, (escala dor, 
zumbido)zumbido)
- nominal: categorias não-ordenadas - nominal: categorias não-ordenadas (sim/não)(sim/não)
C
o
n
t
e
ú
d
o
i
n
f
o
r
m
a
t
i
v
o
 
Precisão X AcuráciaPrecisão X Acurácia
 
PrecisãoPrecisão
 Reprodutilidade, confiança e consistênciaReprodutilidade, confiança e consistência
 Valores semelhantes a cada aferiçãoValores semelhantes a cada aferição
 É afetada pelo erro É afetada pelo erro aleatórioaleatório (Variabilidade) (Variabilidade)
- do observador do observador (AEM)(AEM)
- do instrumento do instrumento (alt. temperatura, desgaste)(alt. temperatura, desgaste)
- do sujeito do sujeito (variação humor no uso CE)(variação humor no uso CE)
 
PrecisãoPrecisão
↑ 
Precisão
Padronização Padronização 
dos métodos de dos métodos de 
aferiçãoaferição
Treinamento e Treinamento e 
certificação certificação 
dos dos 
observadoresobservadores
Otimização Otimização 
dos dos 
instrumentosinstrumentos
Automatização Automatização 
de instrumentosde instrumentos
RepetiçãRepetiçã
oo
↑ 
Precisão
Padronização Padronização 
dos métodos de dos métodos de 
aferiçãoaferição
Repouso 14 horas
 na PAIR
RX cavum X 
Nasofibro
Ficha de avaliação
↑ 
custo
↑ Poder 
estatístico
MT monomérica
 
AcuráciaAcurácia
 É a capacidade de representar realmente o que É a capacidade de representar realmente o quedeveria representardeveria representar
 Afetada pelo erro Afetada pelo erro sistemáticosistemático (viés) (viés)
- do observador - do observador (não realizar mascaramento)(não realizar mascaramento)
- de instrumento - de instrumento (audiômetro descalibrado)(audiômetro descalibrado)
- do sujeito - do sujeito (simulador)(simulador)
 
AcuráciaAcurácia
Padronização dos métodos de aferição
Treinamento e certificação dos 
observadores
Otimização dos instrumentos
Automatização de instrumentos
↑ 
Acurácia
Realização Realização 
de aferições de aferições 
não-não-
intrusivasintrusivas
Calibração Calibração 
do do 
instrumentoinstrumento
CegamentoCegamento
↑ Validade 
das conclusões
Calibração anual 
audiômetro
Elimina vieses 
diferenciais
Embalagem dos 
medicamentos
 
ConclusãoConclusão
Validade 
do estudo
↑ Poder 
estatístico
↑ Validade 
das conclusões
 
BibliografiaBibliografia
 Hulley SB, Martin JN, Cummings SR. Planejando as Hulley SB, Martin JN, Cummings SR. Planejando as 
Aferições: Precisão e Acurácia. In: Hulley SB, Cummings SR, Aferições: Precisão e Acurácia. In: Hulley SB, Cummings SR, 
Browner WS, et al. Delineando a Pesquisa Clínica: uma Browner WS, et al. Delineando a Pesquisa Clínica: uma 
abordagem epidemiológica, 3abordagem epidemiológica, 3ª ed, Artmed. Porto Alegre, 2008.ª ed, Artmed. Porto Alegre, 2008.
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Delineamento de 
Pesquisas que 
envolvem Avaliações 
Médicas/Testes 
Médicos
Aluna: Ana Paula Serra
Orientador: Profº Dr. Fernando F. Ganança 
 
 Delineando Estudos de Avaliações Médicas
Avaliações Médicas/Testes Médicos:
-Rastreamento de Fator de Risco;
-Diagnóstico de doenças;
-Estimativa de prognóstico de pacientes;
-Na maioria, são estudos descritivos;
-Buscam determinar se o teste é útil na prática 
clínica;
-Significância estatística: estatísticas descritivas 
(Sensibilidade, Especificidade e outros)
 
Determinantes da utilidade de um teste:
n Qual sua reprodutibilidade?
n Qual a acurácia?
n Com que frequência os resultados do teste 
afetam as decisões clínicas?
n Quais os custos, riscos, aceitabilidade do teste?
n A realização do teste melhora o desfecho 
clínico ou produz efeitos adversos?
 Delineando Estudos de Avaliações Médicas
 
Tipos:
n Estudos sobre a reprodutibilidade de testes;
n Estudos sobre a acurácia de testes;
n Estudos sobre o efeito dos resultados do teste 
nas decisões clínicas;
n Estudos sobre factibilidade, custos e riscos de 
testes;
n Estudo sobre efeito do teste nos desfechos.
 Delineando Estudos de Avaliações Médicas
 
Reprodutibilidade (Confiabilidade): propriedade 
de um instrumento de fornecer a mesma medida 
toda vez que for aplicado;
-Resultados dos testes podem variar: 
Local / quando / por quem foram feitos;
-Estudos sobre a Reprodutibilidade: 
importantes para identificar testes ou 
observadores que requerem aprimoramento;
 Estudos sobre a reprodutibilidade de testes
 
n Delineamento: 
n Estudos de variabilidade inter ou intra observador
n Estudos de variabilidade inter ou intra laboratório
n Estatísticas para o resultado:
n Coeficiente de concordância kappa
n Coeficiente de variação
n Coeficiente de correlação
 Estudos sobre a Reprodutibilidade de testes
 
1) Variabilidade intra-observador: falta de 
reprodutibilidade dos resultados realizados pelo 
mesmo observador ou laboratório
Ex. se um radiologista avaliar um RxSF em dois 
momentos diferentes, qual proporção de exames que 
ele concordará?
2) Variabilidade inter-observador: falta de 
reprodutibilidade entre dois ou mais observadores
Ex. se dois radiologistas avaliarem um mesmo RxSF, 
qual proporção de exames eles irão concordar?
 Estudos sobre a reprodutibilidade de testes
 
Análise estatística :
Índice kappa: variáveis com respostas categóricas:
- presente/ausente, positivo/duvidoso/negativo, sim/não;
- desconta a concordância do acaso.
Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI): 
variáveis com resposta numéricas (contínuas):
- comprimento, altura, peso, pressão arterial
 Estudos sobre a reprodutibilidade de testes
 
Exemplo:
 “Concordância inter-observador no estadiamento do 
câncer retal usando US endoscópica” Endoscopy, 1997
Método: 37 pacientes com câncer retal submetidos à US 
em 2 centros para estadiamento pré-tratamento (estádio, 
linfonodos, acometimento da gordura retal em T3). 
Após 6 meses, os mesmos exames foram revistos por 
outros 4 observadores, que avaliaram os exames de forma 
mascarada.
Concordância: estimada pelo índice kappa (k) e coeficiente 
de correlação interclasse (CCI)
Classificou em fraca (k<0,4)/ razoável para boa (0,4 – 0,75) / excelente (k>0,75)
 Estudos sobre a reprodutibilidade de testes
 
Resultados: Concordância
Razoável p/ tu T1 (k 0,4)
Fraca p/ T2 (k 0,2)
Boa p/ T3 (k 0,58 e CCI 0,65)
Boa p/ linfonodos (k 0,54 e 
0,61)
Conclusão: 
Concordância inter-
observador é fraca 
para T2. A avaliação 
de tumores de mal 
prognóstico mostra 
boa concordância
 Estudos sobre a reprodutibilidade de testes
 
Acurácia: capacidade de representar realmente o 
que deveria representar 
Estudos sobre a Acurácia: 
 “até que ponto este teste 
fornece a resposta correta?” 
Comparação com padrão-ouro
Estudos sobre acurácia
 
Delineamento: 
1. Amostragem: 
Testes diagnósticos: caso-controle / transversal
Testes prognósticos: coorte prospectiva ou retrospectiva
Teste diagnóstico
Ex: Objetivo: determinar o valor da troponina I sérica no 
diagnóstico do IAM
Amostragem transversal : Pacientes consecutivos que 
procuraram PS para avaliação de IAM 
Estudos sobre acurácia
 
Teste prognóstico
 Ex. Objetivo: avaliar se novo teste de carga viral 
influencia o prognóstico de pacientes com HIV +
Amostragem coorte retrospectivo:
sangue armazenado de pacientes HIV +
(coorte previamente disponível)
Estudos sobre acurácia
 
2. Variáveis Preditoras: 
Resultados dos testes:
- categóricos (qualitativos): positivo / negativo
- contínuos (quantitativos): o teste é mais indicativo 
de doença se for muito anormal do que se for 
apenas levemente anormal 
 exemplo: escala analógica de tontura
Estudos sobre acurácia
 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 
10
 
3. Variáveis de Desfecho: a variável de desfecho num 
estudo de teste diagnóstico é presença ou ausência de 
doença, melhor determinada pelo padrão-ouro.
 “Cegamento” na avaliação dos testes aplicados 
 Estudos sobre acurácia
 
Análise estatística: 
n Sensibilidade (S)
n Especificidade (E)
n Valor preditivo positivo
n Valor preditivo negativo
n Curvas ROC
n Razões de probabilidade
 Estudos sobre acurácia
 
Exame padrão-ouro
Sim Não
Exame
positivo
V + F + total 
positivo
Exame
negativo
F - V- total 
negativo
Doentes Não-
doentes
 Estudos sobre acurácia
Sensibilidade: 
proporção de 
verdadeiros + entre 
os doentes
Quanto maior a S
Menor a proporção 
de falsos –
 
Exame padrão-ouro
Sim Não
Exame
positivo
V + F + total 
positivo
Exame
negativo
F - V- total 
negativo
Doentes Não-
doentes
 Estudos sobre acurácia
Especificidade: 
proporção de 
verdadeiros - entre 
os não-doentes
Quanto maior a E
Menor a proporção 
de falsos +
 
Valor preditivo positivo: 
Probabilidade de existir 
doença se exame positivo 
 
 
 V+
 Total positivo
Doença padrão-ouro
Sim Não
Exame
positivo
V + F + total 
positivo
Exame
negativo
F - V- total 
negativo
DoentesNão-
doentes
 Estudos sobre acurácia
VPP 
=
 
Valor preditivo negativo:
Probabilidade de 
não existir doença 
se exame negativo
 
 V-
 Total negativo
Doença padrão-ouro
Sim Não
Exame
positivo
V + F + total 
positivo
Exame
negativo
F - V- total 
negativo
DoentesNão-
doentes
 Estudos sobre acurácia
VP
N =
 
Curvas ROC: utilizada quando os testes 
diagnósticos produzem resultados ordinais ou 
contínuos com vários valores de S e E, 
dependendo do ponto de corte escolhido;
ROC: receiver