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Resumo - Ensaio clínico randomizado

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RESUMO – ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
· ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CEGO:
Estudo longitudinal, prospectivo, analítico, intervencional. Determina o tratamento e a prevenção mais apropriado nos futuros pacientes com a mesma doença. Investigador aplica uma intervenção e observa os seus efeitos sobre os desfechos. Só devem ser realizados em questões de pesquisa já amadurecidas. Deve-se avaliar, preferencialmente, uma única variável.
· VANTAGENS: capacidade de demonstrar causalidade
· DESVANTAGENS: caros; consomem tempo; tratam de uma questão clínica restrita; pode ocorrer exposição dos participantes a danos;
*Delineamento intergrupos: 1 grupo que recebe a intervenção a ser testada e outro que recebe tratamento não-ativo (placebo) ou um tratamento de comparação.
· Ensaio clínico controlado aleatorizado (paralelo)
· Ensaio clínico controlado cruzado: metade de um grupo de pacientes recebe um tratamento, como um fármaco, e a outra metade o tratamento controle (placebo). Após uma pausa temporal, faz-se uma inversão, com a primeira metade recebendo o placebo e a segunda o tratamento em estudo; permite comparar os resultados em conjunto, ou seja, todos os que foram submetidos ao tratamento contra todos os que receberam o placebo.
· Ensaio clínico controlado fatorial: variante do E.C.C.A., não se considera apenas um fator, pode-se haver testes de diferentes intervenções e comparações entre elas (além do placebo), formando-se assim diferentes grupos.
ESCOLHA DA INTERVENÇÃO: 
	Balanço entre segurança e efetividade: depende da doença. A efetividade é mais importante para pacientes com sintomas graves e maior risco de morte, sendo escolhido a “dose máxima tolerável”. A segurança é o principal critério para doenças menos graves ou para prevenir doenças novas, sendo escolhido a “menor dose efetiva”.
	A principal desvantagem de se testar combinações de tratamentos é que o resultado não fornece conclusões claras sobre nenhuma das intervenções.
	Intervenções simples: intervenções isoladas são mais fáceis de planejar e de implementar do que os que testam combinações de tratamentos (é mais fácil garantir que um paciente tome 1 comprimido uma vez ao dia do que duas ou três vezes).
ESCOLHA DO CONTROLE:
	O melhor grupo-controle (ou controle-placebo) é aquele que não recebe tratamento ativo e que, ao mesmo tempo, pode ser cegado (placebo idêntico a intervenção ativa). A melhor comparação entre os grupos de intervenção e controle ocorre quando não há co-intervenções. Uma opção é prescrever um tratamento padrão para todos os participantes do estudo.
	ESTUDOS DE EQUIVALENCIA, ENSAIO CLÍNICO DE EQUIVALENCIA, ou de NÃO INFERIORIDADE: a hipótese nula está correta e não há associação substancial entre as variáveis preditora e de desfecho. Esse tipo de tudo compara novos tratamentos com aqueles já comprovadamente eficazes; normalmente exige um tamanho de amostra maior do que E.C.C. por placebo.
	
MEDIDAS DE DESFECHO: é necessário para detectar possíveis efeitos adversos resultantes da intervenção.
	Desfechos clínicos (desfechos clinicamente relevantes): melhor evidência para embasar a adoção de um tratamento e para orientar como ele deverá ser empregado. Ex: dor, qualidade de vida, desenvolvimento de câncer.
	Marcadores intermediários: medidas relacionadas ao desfecho clínico (ex: densidade óssea), são marcadores substitutos válidos (ex: carga viral do HIV).
SELECIONANDO OS PARTICIPANTES:
· Critérios de inclusão e exclusão
· Tamanho da amostra
· Incluir participantes com alto risco para o desfecho pode diminuir o número de sujeitos necessários para o estudo. Além disso, um ensaio clinico pode ter menor tamanho e menor duração se incluir indivíduos com maior tendência a apresentarem maior beneficio terapêutico. 
· A estratificação por uma característica permite aos investigadores arrolar um número desejado de participantes com uma característica que pode influenciar o efeito do tratamento ou a capacidade de generalização.
MEDINDO AS VARIÁVEIS BASAIS
Coletar informações que descrevem os pacientes
Medir variáveis que são fatores de risco para o desfecho ou que podem definir subgrupos
Construir bancos de materiais para permitir exames de interações
· RANDOMIZAÇÃO: alocar tratamentos aleatoriamente a participantes a dois ou mais grupos, deve ser inviolável. Elimina o viés resultante de confundimento por variáveis basais. 
· RANDOMIZAÇÃO SIMPLES: randomizar números iguais de participantes para cada grupo.
· RANDOMIZAÇÃO EM BLOCOS: técnica usada para que o número de participantes seja igualmente distribuído entre os grupos do estudo.
· RANDOMIZAÇÃO EM BLOCOS E ESTRATIFICADA (ensaios clínicos de pequeno porte): garante que um preditor do desfecho seja distribuído de forma uniforme entre os grupos de estudo do que o mero acaso poderia determinar.
· RANDOMIZAÇÃO PAREADA: estratégia para balancear confundidores na linha de base que exige que sejam selecionados pares de sujeitos de acordo com fatores importes como idade e sexo, então alocando aleatoriamente um membro de cada par para cada grupo de estudo.
· RANDOMIZAÇÃO POR CONGLOMERADOS: permite estudos eficientes sobre grupos que ocorrem naturalmente.
· CEGAMENTO: protege o estudo de vieses e de confundimento através de co-intervenções e devido a avaliação enviesada dos desfechos. 
MASCARAMENTO NO ESTUDO:
· Aberto
· Unicego: apenas a equipe de investigação sabe qual foi o tipo de tratamento instituído em cada paciente, ou a que grupo cada paciente pertence; os pacientes não sabem.
· Duplo cego: os membros da equipe e das pessoas que lidam com os pacientes, os investigadores que coletam os resultados, e tampouco os pacientes, saibam a que grupos os mesmos pertencem, se ao grupo controle ou ao grupo experimental.
· Triplo cego: além da equipe de investigação e dos pacientes, o profissional de Bioestatística que faz as análises também não sabe qual é o grupo controle e o (s) grupo(s) experimental (is).
· Quadruplo-cego: o investigador que está escrevendo a discussão sobre os resultados, inicialmente de forma genérica quanto à identidade dos grupos, também não sabe qual é o grupo controle e o(s) grupo(s) experimental (is).
Ensaios clínicos para a aprovação de novas intervenções: 
Boas práticas clínicas: diretrizes gerais e específicas sobre como estudos devem ser conduzidos. 
Etapas no teste de novas terapias: Etapa pré-clínica (em cultura de células ou animais); fase I (não cegos e não controlados numa amostra pequena para testar a segurança); fase II (E.C. de pequeno porte randomizado, controlado e cego); fase III (E.C. relativamente maiores R. C. e C) e fase IV (E. C. de grande porte ou estudos observacionais para estimar efeitos colaterais graves e avaliar outros usos terapêuticos).
Como maximizar o seguimento e a adesão ao protocolo? Escolher sujeitos com maior probabilidade de aderir a intervenção e ao protocolo; facilitar a intervenção; fazer com que as consultas sejam convenientes e agradáveis; garantir que as medições do estudo não causem dor e sejam uteis e interessantes; encorajar os sujeitos a permanecer no estudo; localizar os sujeitos perdidos no seguimento.
Como monitorar um ensaio clínico? Elementos que devem ser monitorados: recrutamento, randomização, adesão a intervenção e cegamento, completude do seguimento variáveis importantes (desfechos, efeitos adversos, co-intervenções); quem irá monitorar (investigadores, monitor independente ou equipe independente); métodos para o monitoramento interino; mudanças no protocolo que podem resultar do monitoramento (terminar, modificar ou prolongar o estudo, aumentar o tamanho da amostra etc).
As análises de intenção-de-tratar (ITT) beneficiam-se do controle de confundimento fornecido pela randomização e devem constituir a principal estratégia de análise. As analises por protocolo, abordagens secundárias, fornecem uma estimativa da magnitude de efeito apenas nos sujeitos aderentes, devendo ser interpretadas com cautela. De acordo com o princípio de ITT os dados dos participantes
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