Sistema de Qualidade Farmacêutica

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Tecnologia FarmacêuticaTecnologia Farmacêutica Sistema de Qualidade 
Farmacêutica
Conceitos Gerais
O produto tem várias dimensões de qualidade como por 
exemplo: 
• Perfomance - avaliação da eficácia do produto;
• Durabilidade - tempo de vida útil do produto;
• Qualidade percebida - avaliação indireta da qualidade;
• Características especiais - diferenciação do produto;
• Estética - cor, cheiro, gosto, sensação;
• Assistência pós venda;
• Conformidade - "atende a expectativa do consumidor?";
• Segurança; 
• Confiabilidade - consistência da perfomance. 
Era da Gestão Estratégica da Qualidade
É necessário se ter uma estratégia: 
• Preocupação básica –> impacto estratégico;
• Visão –> oportunidade para aumentar a competitividade; 
• Ênfase –> necessidades do mercado e do consumidor;
• Métodos –> planejamento estratégico e mobilização da 
organização;
• Profissionais da qualidade –> estabelecimento de 
objetivos educação e treinamento, trabalho consultivo com 
outros departamentos e delineamento de programas ;
• Resp. pela qualidade –> todos na empresa incluindo 
fornecedores e distribuidores, com alta gerência de liderança;
• Orientação e abordagem –> “gerenciar” a qualidade.
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Definição: procedimentos baseados em normas 
específicas, regulamentadas e certificadas para casa ramo de 
atividade. 
Abrangência: aplicadas do desenvolvimento de insumos
e produtos até seu armazenamento, distribuição, 
comercialização e descontinuação. 
Atualidade: BPF Brasil segue diretrizes interna-
cionais, visando aumentar qualidade de produção e 
comércio internacional.
Certificação de BPF
Quem faz a certificação são os inspetores da 
Anvisa (estados ou municípios). A auto-inspeção é a 
garantia da qualidade fazendo certificação por linha de 
produção (sólidos, semi-sólidos, injetáveis) e forma 
farmacêutica. 
A duração do certificado da CBPF é de 2 anos, e 
a renovação tem que ser pedido de 270-180 dias 
antes do vencimento. 
A frequência da inspeção é baseada em análise de 
risco, levando em conta a complexidade de produção e 
criticidade da atividade (FDA, OMS). 
RDC 301/19
A RDC trata da BPF atualizada, possuindo todas 
as temáticas envolvidas. 
Desenvolvimento de Medicamentos
• Definição dos processos de manufatura 
especificações;
• Estabelecimento de uma cadeia de documenta-
ção em que se inclui os procedimentos operacionais, 
arquivos, de lotes, protocolos, etc;
• Qualificação de fornecedores de MPs e 
materiais de embalagem;
• Qualificação do pessoal técnico e operacional;
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Farmacêutica
• Desenho do protocolo de validação;
• Qualificação das instalações e equipamentos;
• Calibração de aparelhos e programa de calibração 
periódica;
• Validação dos processos e métodos analíticos;
• Estudos de estabilidade acelerada;
• Planejamento de estudos de estabilidade de longa 
duração;
• Programa de auto-inspeção.
Sistema de Qualidade Farmacêutica
Os fabricantes devem fabricar medicamentos de forma a 
garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam 
os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio 
clínico, conforme apropriado, de forma não colocar os 
pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia 
inadequadas.
Para alcançar esse objetivo de qualidade de forma 
confiável, deve haver um sistema de qualidade farmacêu-
tica abrangente e corretamente implementado, incorporando 
as boas práticas de fabricação e gerenciamento dos riscos de 
qualidade.
Elementos do sistema: compilados no manual de dar 
qualidade que descreve o sistema de gestão da qualidade 
(contendo os itens abaixo) e respectivos responsáveis:
- Sistema de monitoramento periódico do desempenho de 
processos e qualidade do produto durante seu ciclo de vida 
mantendo um “estado de controle”;
- Programa de auto inspeção e/ou auditoria da qualidade;
- Normas de boas práticas de fabricação;
- Sistema de gerenciamento de risco;
- Sistema CAPA para a melhoria contínua;
- Sistema de controle de mudanças;
- Plano de revisão do sistema de qualidade.
Sistema CAPA
Ações preventivas e corretivas para criar 
conformidades no sistema.
Registrar não conformidades. Mudança nas 
ações afim de prevenir/corrigir e ter eficiência. 
Criação de POPs e planos de validação (manual de 
qualidade).
Corrigir e investigar a raiz ao fazer ações 
corretivas. Eliminando a causa de não conformidade 
potencial / situação indesejada; e evitar recorrência
Prevenir com avaliações de risco e melhoria 
contínua. Eliminar a ocorrência de uma não conformi-
dade potencial ou situação indesejada.