Mapa BPL

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Discente: Fernanda Luciene Ribeiro Gonçalves 
Controle Biológico de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos 
Parte das boas práticas de fabricação envolvida na 
amostragem, especificações e testes, e com os 
procedimentos de organização, documentação e 
liberação que garante que os testes necessários e 
estipulados sejam realmente realizados para obter 
um produto ou matéria satisfatória 
Requisitos básicos 
Instalações adequadas 
Profissionais treinados 
Procedimentos adequados 
Boas práticas de laboratório (BPL) 
Inmetro, 1992 
Resolução 475, 2002 (Validação de Métodos Analíticos) 
RDC 10, 2000 
RDC 34, 2001 
Resolução 899, 2003 (Guia 
para Validação de Métodos 
Analíticos) 
Conjunto de normas que dizem 
respeito à organização e às condições 
sob as quais estudos em laboratório 
e/ou campo são planejados, 
realizados, monitorados, registrados e 
relatados 
Validação de 
metodologias; 
intercomparação; 
certificação dos 
laboratórios 
Equipamentos de proteção 
(individual e coletiva) 
Luvas 
Avental 
Óculos de proteção 
Máscara respiratória 
Extintores 
Capela 
Lava olhos 
Chuveiros de segurança 
Testes 
preconizados pela 
Farmacopeia para 
CQ microbiológico 
Filtração em membrana 
Contagem em placa 
Teste de esterilidade 
Pesquisa de patógenos 
Fontes de contaminação 
Direta 
Indireta 
Garantia da Qualidade 
Verifica a qualidade do processo 
produtivo, desde a qualificação dos 
fornecedores até a entrega de 
produto. Responsável pela verificação 
dos registros e documentação 
Embalagem 
Matérias-primas 
Água 
Equipamentos 
Ambiente 
Pessoal