Estudo Experimental

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10 - Estudo Experimental 1
10 - Estudo Experimental
Métodos epidemiológicos 
Estudo transversal → Observação direta e planejada, em uma única oportunidade, com estimativas de prevalência 
Estudo de coorte → Longitudinal/analítico; classificação, segundo o status de exposição; estimativas de incidência
Estudo de caso-controle → Longitudinal/analítico; classificação segundo o status de desfecho (retrospectivos); Odds ratio (razão de chance).
Estudos Experimentais
Buscam responder questões sobre uma intervenção.
Aplicação de uma intervenção pelo pesquisador para modificar o curso natural de um problema: Profiláticos ou terapêuticos
Os indivíduos são acompanhados no tempo: modificações desejáveis e indesejáveis
Podem ser controlados (randomizados ou não) e não controlados
Unidade de análise: Indivíduo ou a comunidade
Classificação dos métodos epidemiológicos 
Ensaio Clínico Randomizado
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Estudo prospectivo, controlado e randomizado
Permite medir a eficácia/efetividade de novas formas de intervenção bem como seus efeitos adversos à saúde
Intervenções: Fármacos, alimentos, dietas, técnicas, procedimentos, tecnologias etc.
→ São requisitos para licenciamento de intervenções.
População de interesse: 
Critérios de elegibilidade → Indivíduos elegíveis (pessoas que tem potencial para se beneficiar da intervenção)
Critérios de exclusão: Pacientes que podem ter complicações ou que são logisticamente difíceis.
Grupos → Intervenção e controle (randomização)
Desfecho
Avalia-se a presença e a ausência do desfecho no grupo intervenção e no grupo controle.
Randomização: 
Alocação aleatória dos participantes nos grupos de comparação
Objetivos: 
1. Controlar o viés de seleção: Imprevisibilidade da próxima alocação
2. Controlar o confundimento: Grupos comparáveis 
→ Permite atribuir as diferenças observadas à intervenção
Não deve-se usar: Ordem de chegada, dias de semana e numeração corrida
Tipos de Randomização:
Randomização simples: Indivíduo é alocado de forma direta.
Randomização em bloco: Indivíduos são alocados no grupo controle e intervenção em blocos → Garantir quantidades balanceadas nos dois 
grupos.
Randomização Estratificada: Tem como objetivo garantir o equilíbrio entre os grupos em relação a uma característica específica
Cegamento: 
Objetivo: Proteção contra subjetividade na informação, na observação e na análise dos dados
Tipos: 
Simples-cego
Duplo-cego
Triplo-cego
Sem cegamento: ECR aberto
Em estudos abertos: Ocultação da verificação do desfecho 
Placebo: 
Pré-requisito para cegamento: intervenções devem parecer identicas
→ Substâncias com a mesma aparência, forma, sabor e administração da intervenção em teste, mas sem o princípio ativo.
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→ Usado para que as atitudes de todos no estudo sejam semelhantes, independente de terem recebido a intervenção ou não. 
Questões éticas em ECR
A investigação precisa ser justificada: Deve haver incerteza sobre a eficácia comparativa de intervenções
Placebo: É inaceitável deixar de administrar ao paciente um medicamento de eficácia comprovada que lhe trará benefícios
→ Deve ser interrompido assim que se obtenha a evidência definitiva, por efeitos danosos ou benéficos 
→ Consentimento informado do paciente
→ Menor amostra possível. 
Como avaliar se há associação? 
Medida de associação
Medida de Associação nos ECR 
A medida de ocorrência própria dos ECR é a incidência e a medida de associação é a razão de incidência.
Qual a incidência do desfecho no grupo intervenção?
 A 
A+B
Qual a incidência do desfecho grupo controle?
 C 
 C + D 
Razão de incidência = Intervenção/controle
Interpretação: 
> 1 → A incidência do desfecho no grupo intervenção é maior que a incidência no grupo controle
= 1 → A incidência do desfecho no grupo intervenção é igual à incidência no grupo controle
< 1 → A incidência do desfecho no grupo intervenção é menor que a incidência no grupo intervenção.
Comparação de médias 
Ensaios clínicos nos quais o desfecho é uma variável contínua: compara-se a média nos dois grupos. 
Medidas de Impacto 
Medidas do tipo diferença: Diferença de risco nos grupos de comparação
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→ Utilizadas em estudos onde o cálculo de incidência é possível 
ECR: Expressam a quantidade ou proporção do risco de desfecho que foi prevenida pela intervenção.
Redução absoluta e relativa (RAR e RRR) do risco e número necessário a tratar (NNT).
RAR = incidência c - incidência i
RRR = (Incidência c - Incidência i) / incidência c
NNT → Número de indivíduos que devem receber a intervenção para que um indivíduo se beneficie 
NNT = 1 / (incidência c - incidência i)
1 / RAR 
Vantagens e desvantagens do ECR
Vantagens: 
Prospectivo: DAdos são de excelente nível e a cronologia dos acontecimentos pode ser determinada
Permite o cálculo da incidência
Múltiplos desfechos clínicos podem ser investigados simultaneamente
Sofre menos influência de fatores de confusão e viés 
→ Topo da evidência científica
Desvantagens: 
Por questões éticas, muitos experimentos não podem ser realizados
Exigência de população cooperativa, para evitar grandes perdas de seguimento: potencial fonte de viés
Múltiplas exigência quanto às características de inclusão e exclusão: resultados podem não ser generalizáveis
Custo elevado e complexidade logística