Particularidades-de-la-patentabilidad-de-medicamentos-biotecnologicos-y-su-relacion-con-el-derecho-sanitario

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE DERECHO
PARTICULARIDADES DE LA PATENTABILIDAD 
DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Y SU 
RELACIÓN CON EL DERECHO SANITARIO
TESIS
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
LICENCIADO EN DERECHO
P R E S E N T A
OSCAR RUBIO PEÑA
ASESORA DE TESIS
LIC. MARÍA DEL CARMEN ARTEAGA ALVARADO
CIUDAD UNIVERSITARIA, CDMX 2017
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
 
 
Dedicada 
 
 
 
 
A la Universidad Nacional Autónoma de México 
 
 
 
 
 
 
A mis abuelos 
 
 
 
 
 
 
A Maricela Peña, Minerva Rivera y Carmen Álvarez-Buylla 
 
 
 
 
 
Muchas gracias a todas las personas que me han apoyado en la realización de mi 
formación personal y académica. Especialmente a mi familia y a mis amigos del 
Instituto Nacional de Medicina Genómica. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“Conocer lo que es justo y no practicarlo es una 
cobardía.” 
 
Los Cuatro Libros Clásicos del Confucianismo. Analectas. 
 
 
 
Capitulado 
Introducción ........................................................................................................... 1 
Capítulo Primero La biotecnología ...................................................................... 4 
1.1 ¿Qué es la biotecnología? ........................................................................ 4 
1.2 Origen y evolución de la biotecnología. .................................................. 10 
1.3 ¿Para qué sirve la biotecnología? ........................................................... 12 
1.4 Medicamentos biotecnológicos. .............................................................. 16 
1.5 Implicaciones económicas y sociales de la biotecnología. ..................... 23 
1.6 Mitos y realidades de la biotecnología. ................................................... 29 
Capítulo Segundo La patentabilidad de medicamentos biotecnológicos ...... 31 
2.1 ¿Qué es una patente? ............................................................................ 31 
2.2 Procedimiento para el otorgamiento de patentes. ................................... 41 
2.3 Tipos de patente. .................................................................................... 46 
2.4 Requisitos de la patentabilidad. .............................................................. 50 
2.4.1 Novedad de la invención. ............................................................ 50 
2.4.2 Actividad inventiva. ...................................................................... 51 
2.4.3 Aplicación industrial. .................................................................... 52 
2.5 Materias exceptuadas de patentabilidad y materias que no se consideran 
invenciones. .................................................................................................. 55 
Capítulo Tercero Panorama jurídico de la regulación de los medicamentos 
biotecnológicos ................................................................................................... 58 
3.1 En México. .............................................................................................. 58 
3.1.1 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. ............ 59 
3.1.2 Ley de la Propiedad Industrial y su Reglamento. ........................ 69 
3.1.3 Ley General de Salud y sus Reglamentos. ................................. 77 
3.1.4 Normas Oficiales Mexicanas. ...................................................... 85 
 
 
3.2 Tratados Internacionales en materia de patentes. .................................. 86 
3.2.1 Convenio de París. ...................................................................... 86 
3.2.2 Tratado de Cooperación en Materia de Patentes. ....................... 87 
3.2.3 Acuerdos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con 
el Comercio. ......................................................................................... 88 
3.3 Derecho comparado. .............................................................................. 91 
3.3.1 Unión Europea. ............................................................................ 93 
3.3.2 Estados Unidos de América. ....................................................... 95 
3.3.3 Otros países. ............................................................................... 98 
Capítulo Cuarto Los procedimientos de registro sanitario de un 
medicamento biotecnológico ........................................................................... 100 
4.1 El Derecho Sanitario. ............................................................................ 100 
4.2 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ......... 107 
4.3 Fases del desarrollo de un medicamento biotecnológico. .................... 115 
4.4 El registro sanitario de medicamentos biotecnológicos 
ante la Cofepris. .......................................................................................... 120 
4.5 Relación entre el otorgamiento de una patente y el registro sanitario. . 124 
Conclusiones ..................................................................................................... 128 
Bibliografía ......................................................................................................... 134 
 
 1 
Introducción 
Los descubrimientos e invenciones son producto de la capacidad racional del ser 
humano, estos avances han evolucionado desde la manipulación del fuego y la 
invención de la rueda hasta los complejos sistemas electrónicos y la manipulación 
genética. La biotecnología se ha posicionado como una de las herramientas más 
revolucionarias en la evolución cognoscitiva del hombre, si bien los avances en 
informática, ingeniería aeroespacial o física nuclear han significado un gran 
avance en el desarrollo del conocimiento, los estudios relacionados con las 
ciencias ómicas permiten modificar la esencia de la vida en la tierra. Lo anterior 
justifica que el enfoque de esta investigación sea la biotecnología y de esta, los 
medicamentos que pueden surgir y sus implicaciones legales. 
En el presente trabajo se abordan algunas de las particularidades jurídicas de los 
productos farmacéuticos obtenidos a través de procesos biotecnológicos, estos 
productos, se han posicionado como uno de los desarrollos más importantes de la 
humanidad. Los medicamentos biotecnológicos presentan un nuevo reto a la 
legislación mexicana, pero aún más para las autoridades responsables y la 
población, toda vez que se enfrentan a nuevos productos que prometen mejorar 
su calidad y expectativa de vida pero implican altos costos e investigaciones que 
en ocasiones son contrarias a sus creencias morales o religiosas. Los problemas 
que engendra esta nueva tecnología y en general la de los biotecnológicos en 
todas sus formas van desde las complicaciones éticas sobre el uso de los ácidos 
nucleicos, pasando por los financiamientos públicos y privados de los proyectos, 
las relaciones público-privadas en las investigaciones, la obtención de materias 
primas hasta los registros sanitarios y de propiedad intelectual. En este trabajo se 
aborda además, la disyuntiva que plantea la propiedad intelectual frente al acceso 
adecuado a los servicios públicos de salud y el reparto equitativo de las regalías.En el primer capítulo se plantean los conceptos básicos de la biotecnología, sus 
derivados, funciones y complicaciones. La explicación de las definiciones básicas 
de una materia tan compleja y novedosa como lo es la biotecnología es 
 2 
indispensable para comprender la importancia de un adecuado orden jurídico. Por 
otro lado, algunos hechos históricos que en este capítulo se relatan pretenden 
explicar que, si bien la biotecnología está ahora en auge, sus inicios son tan 
antiguos como nuestra civilización y que su desarrollo ha sido una constante 
desde su descubrimiento. El objetivo de este capítulo es entender las 
particularidades de la fabricación, regulación y comercialización de estos 
productos para promover la creación de marcos jurídicos integrales. Agradezco la 
colaboración de la Dra. Edith Sánchez en la revisión de este capítulo. 
El objetivo del segundo capítulo es adentrarse en la materia propiamente de la 
patentabilidad. Los conceptos básicos de la propiedad intelectual y la función 
económica, jurídica y social de sus figuras representativas se desarrollan en este 
apartado. Asimismo se abunda en el trámite de patentes, los requisitos, 
características y tipos de las patentes. 
El capítulo tercero aborda las principales legislaciones de los medicamentos 
biotecnológicos, la Propiedad Industrial y las relaciones comerciales de estos. Se 
retoman jurisprudencias vinculadas con la confrontación entre el derecho a la 
salud y la libre explotación de productos protegidos por patentes. Hacia el final se 
abunda en casos como los de Estados Unidos de América y la Unión Europea 
como vanguardistas referentes obligados en la materia. Para concluir, se 
mencionan brevemente los casos de Brasil y la india como ejemplos de países de 
economías emergentes que le han dado una importancia considerable a la materia 
biotecnológica, tanto en su desarrollo como en su impacto a sus respectivas 
sociedades. 
Para concluir, en el capítulo cuarto se toca el tema específico del derecho 
sanitario, su concepto, su evolución en México y un análisis descriptivo de la 
situación en la que se encuentra. Se aborda al derecho sanitario como una rama 
jurídica que va más allá de lo meramente administrativo y burocrático. La 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y su 
relación con el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), como 
principales autoridades en la materia, se analizan como entes susceptibles de 
 3 
mejora, se hace evidente la necesidad de realizar una reforma profunda en sus 
procesos, de tal forma que no sólo sean más rápidos, sino que, además, sus 
actividades sustantivas se dirijan hacia la creación de organismos autónomos y 
referentes internacionales de consulta. 
 
 4 
Capítulo 1 
La biotecnología 
1.1 ¿Qué es la biotecnología? 
La palabra biotecnología deriva de tres locuciones latinas: bio- vida; tekhn- 
técnica, y logí(ā) – estudio1. En una concepción simplista de la palabra 
biotecnología, un producto biotecnológico es cualquiera que para su elaboración 
implique el aprovechamiento de sistemas vivos. La mayoría de estos productos 
son elavorados a partir de organismos que modifican la composición original de la 
materia orgánica o inorgánica y la transforman en un producto útil. 
El Dr. Bolívar Zapata considera que “...la biotecnología es una actividad 
multidisciplinaria, que usa el conocimiento generado en diversas materias para 
estudiar, modificar y utilizar los sistemas biológicos (microorganismos, plantas, y 
animales superiores) y sus derivados. La biotecnología busca hacer uso 
responsable y sustentable de la biodiversidad, mediante el desarrollo de 
tecnología eficaz, limpia y competitiva para facilitar la solución de problemas 
importantes en los sectores de la salud, agropecuario, industrial y medio 
ambiente...”2. 
Otra definición clave para la comprensión de la biotecnología la ofrece la 
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Esta define 
a la biotecnología como “la aplicación de los principios de la ciencia y la ingeniería 
para el tratamiento de materiales orgánicos e inorgánicos por sistemas biológicos 
para producir bienes y servicios”3. 
Antiguamente se obtuvieron resultados útiles para la salud del hombre mediante 
técnicas de biotecnología tradicional, sin embargo los medicamentos 
 
1 Diccionario médico-biológico, histórico y etimológico de la Universidad de Barcelona. Consultado en: 
http://dicciomed.eusal.es/palabra/biotecnologia (18-12-2014) 
2 Bolívar Zapata, Francisco G., Coord., Por un uso responsable de los Organismos Genéticamente 
Modificados, Academia Mexicana de las Ciencias, México, 2007, p. 3 Consultado en: 
http://www.ibt.unam.mx/computo/pdfs/por_un_uso_responsable_ogms.pdf (18-02-2014) 
 
3 Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, Statistical Definition of Biotechnology/The 
single definition, 2005. Consultado en: http://www.oecd.org/sti/biotech/statisticaldefinitionofbiotechnology.htm 
(19-02-2014) 
 5 
biotecnológicos propiamente surgen a partir de las investigaciones con ingeniería 
genética, por lo que, para efectos de esta tesis, es necesario profundizar en el 
estudio de la biotecnología moderna. 
El punto de partida para diferenciar a la biotecnología tradicional de la moderna es 
el conocimiento de los ácidos nucleicos y su utilización consciente y programada. 
Mientras la biotecnología tradicional utiliza empíricamente seres vivos para 
obtener o mejorar productos útiles para el hombre, la biotecnología moderna está 
basada en la utilización del código genético4 de los seres vivos y su modificación 
con el mismo fin. Los sistemas primitivos de fermentación, utilizados para la 
elaboración de derivados lácteos, así como el pan o el alcohol, son considerados 
productos biotecnológicos tradicionales. 
La división histórica entre la biotecnología moderna y la tradicional la marcaron 
Herbert Boyer y Stanley Norman Cohen en 1973 cuando crearon el primer 
organismo recombinante, con la transferencia de un gen de sapo a una bacteria5. 
Esto marcó el momento en que es posible cambiar el programa genético original 
de un organismo, transfiriéndole genes de otro. La manipulación de ácidos 
nucleicos no es la única herramienta de la biotecnología moderna. De acuerdo con 
Antonia Muñoz “los conocimientos aportados por la biología molecular, la 
microbiología, la biología celular, la genética, las terapias inmunológicas y 
bioquímicas y las fermentaciones, separaciones, purificaciones, informática, 
robótica y control de procesos, son indispensables para el desarrollo de resultados 
 
4 El código genético son las normas por las que la información codificada en el material genético (secuencias 
de ADN o ARN) se traduce en proteínas (secuencias de aminoácidos) en las células vivas. El código define la 
relación entre secuencias de tres nucleótidos, llamado codón, y los aminoácidos, en donde cada codón 
corresponde con un aminoácido específico. Obtenido de: EcuRed, Conocimiento con todo y para todos, 
Código Genético. 
Consultado en: https://www.ecured.cu/C%C3%B3digo_gen%C3%A9tico (19-12-2014) 
5 Los estudios que realizaron H. Boyer y Stanley Norman Cohen representaron un hito en la historia de la 
ciencia, para abundar en este tema se recomienda la lectura de Genetic and Genomic Timeline, Herbert Boyer 
(1936-) and Stanley N. Cohen (1935-) develop recombinant DNA technology, Showing that genetically 
engineered DNE molecules may be cloned in foreign cells, de Genome News Network y el Instituto J. Craig 
Venter. Consultado en: 
http://www.genomenewsnetwork.org/resources/timeline/1973_Boyer.php (19-12-2014) 
 6 
útiles, eficaces y seguros. Es una red compleja de conocimientos científicos y 
tecnológicos que se entrelazan y complementan”6. 
La ingenieríagenética, creada propiamente con este suceso, ocupó un lugar 
destacado como tecnología innovadora e indispensable en el desarrollo de 
productos biotecnológicos de nueva generación. Surgieron dos grandes grupos de 
productos: en los que la innovación se basa en reemplazar los métodos 
tradicionales de obtención de insumos como la insulina o la hormona del 
crecimiento; y en los que la innovación es total, es decir, son productos nuevos, 
como los anticuerpos monoclonales o el arroz dorado7. 
La obtención de un medicamento biotecnológico es complejo y evidentemente no 
es el objetivo de esta tesis explicarlo, sin embargo para comprender su 
trascendencia es indispensable conocer su proceso de obtención y algunos 
conceptos elementales. 
La biotecnología moderna usa métodos de manipulación genética para lograr 
modificar la información original contenida en una célula y cambiarla o 
recombinarla por las instrucciones que se deseé que esta realice. 
La base fundamental de la ingeniería genética son los ácidos nucleicos: ácido 
desoxirribonucleico (ADN) y el ácido ribonucleico (ARN). El ADN es un polímero 
que contiene instrucciones codificadas en cuatro bases nitrogenadas (Fig. 1) o 
bases orgánicas, denominadas: adenina (a), guanina (g), citosina (c) y timina (t); 
estas se unen a una molécula de desoxirribosa y esta, a su vez, se une con otra 
desoxirribosa mediante un grupo fosfato. A la unión de alguna de las bases 
orgánicas, una desoxirribosa y un grupo fosfato se le llama nucleótido. Este 
 
6 Muñoz de Malajovich, María Antonia. Biotecnología. Buenos Aires, Universidad Nacional de Quilmes, 2006, 
p. 26 
7 Es útil para efectos de la propiedad intelectual y su desarrollo comprender la diferencia que existe entre las 
innovaciones radicales, en las cuales se crean productos totalmente nuevos, como el arroz dorado o los 
anticuerpos monoclonales; y las innovaciones que mejoran o logran avances de invenciones o sustancias 
existentes como la insulina o la hormona del crecimiento. En el capítulo dos del presente trabajo se abunda en 
este punto, sin embargo se recomienda la lectura de Clayton Christensen, profesor de la Harvard Business 
School sobre la innovación disruptiva. Asimismo, recomiendo la lectura de lo que son los anticuerpos 
monoclonales y el arroz dorado en los sitios citados a continuación http://www.goldenrice.org/ 
http://www.cancer.org/treatment/treatmentsandsideeffects/treatmenttypes/immunotherapy/immunotherapy-
monoclonal-antibodies 
 7 
polímero consta de una doble cadena de nucleótidos que se unen por puentes de 
hidrógeno con una cadena paralela. Cada uno de estos nucleótidos se puede unir 
exclusivamente a otra, haciendo pares: la adenina se une a la timina, y la citosina 
a la guanina. Debido a su estructura química, como se ilustra en la imagen, el 
ADN tiene una forma helicoidal o en espiral de doble hélice; cada base orgánica 
gira de su punto de unión con la anterior 36º, por lo que es evidente que cada 10 
bases se da una vuelta completa. El orden de los nucleótidos determina la 
información genética, es decir las instrucciones codificadas que darán origen al 
conjunto de información genética que se encuentra en el ADN y que se puede o 
no expresar. 
 
Imagen 1. Estructura molecular de las bases nitrogenadas8. 
Los nucleótidos forman largas cadenas de información y se dividen en genes. 
Como se ilustra en la siguiente imagen, los genes son unidades de información 
que están conformados por segmentos de ADN. Cada gen se encuentra en una 
parte específica de los cromosomas9, a esta zona se le denomina locus. Un 
 
8 Imagen de: ácidos nucleicos, figura 2.46 - Una corta sección de la doble hélice de ADN Consultada en: 
http://genomasur.com/lecturas/Guia02-2.htm (24-06-2014) 
9 Eric Green en el glosario hablado del National Human Genome Research Institute comenta que “el 
cromosoma es un paquete ordenado de ADN que se encuentra en el núcleo de la célula. Los diferentes 
organismos tienen diferentes números de cromosomas. Los humanos tenemos 23 pares de cromosomas - 22 
pares autosómicos, y un par de cromosomas sexuales, X e Y. Cada progenitor contribuye con un cromosoma 
de su par de autosomas y uno del par sexual, de manera que la descendencia obtenga la mitad de sus 
 8 
cromosoma es un paquete ordenado y condensado de ADN. Las diferentes 
especies de organismos tienen diferentes números de cromosomas. 
 
Imagen 2. Estructura de un cromosoma10. 
Para transferir la información de los genes a la maquinaria celular, las partes del 
ADN se transcriben a cadenas de ARN11. A la transmisión de información del ADN 
al ARN se le llama transcripción, su proceso de ilustra en la siguiente imagen. El 
ARN mensajero (ARNm) transmite la información contenida en los genes hacia el 
citoplasma para la síntesis de proteínas. La molécula de ARNm es un modelo de 
la secuencia específica de los aminoácidos que conforman una proteína. 
 
Fig. 3. Transcripción12. 
 
cromosomas de su madre y la mitad de su padre”. Consultado en: 
https://www.genome.gov/GlossaryS/index.cfm?id=33 (25-06-2014) 
10 Imagen de: Infogen A.C. Trisomía de Edwars, Trisomía 18 Consultado en: http://infogen.org.mx/trisomia-18-
sindrome-de-edwards/ (25/06/2014) 
11 Nature education, Ribosomes, Transcription, and Translation, Consultado en: 
http://www.nature.com/scitable/topicpage/ribosomes-transcription-and-translation-14120660 (25-06-2014) 
12 Imagen de Konradlew y Blogger. Biogloggeando, Expresión genética. Consultado en: 
http://biobloggeando.blogspot.mx/2014/01/expresion-genetica.html (26-06-2014) 
 9 
Los procesos biotecnológicos han logrado que el ADN que se transmite de una 
célula a otra contenga información específica para obtener un resultado 
predeterminado y controlable. Es necesario en este proceso la utilización de otros 
elementos fundamentales en la biotecnología llamados vectores. Los vectores son 
agentes que transfieren información genética de un organismo a otro. El uso de 
vectores está basado en la actividad natural que realiza un microorganismo, 
principalmente un virus o una bacteria, para propagarse (Fig. 4). 
A pesar de que los virus no son los únicos vectores que se utilizan en la 
biotecnología, los bacteriófagos13 son los más comunes y a mi juicio representan, 
la forma más lúdica de explicar los mecanismos biotecnológicos. Gracias a este 
procedimiento es posible incluir fragmentos de ADN que codifican para la 
producción de proteínas específicas en bacterias o en humanos en el caso de la 
terapia génica. 
 
Imagen 4. Uso de vectores virales en la terapia génica14. 
 
 
13 Virus que infectan bacterias. 
14Imagen de: La revolución Genética, terapia génica. Consultado en: 
http://www.joaquinrodriguezpiaya.es/1_Bachillerato_CMC/La_revolucion_genetica_y_las_celulas_madre/La_r
evolucion_genetica.html (20-06-2014) 
 10 
La biotecnología se convirtió en el desarrollo innovador de mayor trascendencia de 
los últimos tiempos, sin embargo su complejidad y utilidad obliga a que los 
profesionales que directa o indirectamente estén relacionados con ellas conozcan 
a profundidad sus aplicaciones prácticas y sus implicaciones técnicas. 
1.2 Origen y evolución de la biotecnología. 
La agricultura, la domesticación de animales, el procesamiento de alimentos y el 
uso de las propiedades curativas de algunas plantas son actividades que se 
remontan a los orígenes de la civilización y fueron desarrolladas a partir del 
conocimiento empírico, cuando se desconocía la existencia de los 
microorganismos y, desde luego, de la genética. En este punto se comenzaron a 
utilizar métodos para la fabricaciónde productos biotecnológicos tradicionales que 
evolucionaron hasta los actuales. 
En Egipto el descubrimiento fortuito de la fermentación para producir vino y queso, 
aproximadamente en el año 8000 a. C. se considera el primer registro 
documentado del desarrollo de productos biotecnológicos. Otras civilizaciones 
antiguas retomaron estos conocimientos ampliando la gama de productos que se 
podían crear a partir de la fermentación utilizando, por ejemplo, levaduras para 
producir pan o en la cruza selectiva de animales para mejorar las razas y 
desarrollar características específicas15. 
El crecimiento de la población hizo necesaria la generación en masa de productos 
nuevos obtenidos mediante procesos biotecnológicos, que se convirtieron en 
alimentos y bienes o servicios comunes e indispensables de la sociedad. El 
desarrollo y perfeccionamiento de tecnologías rudimentarias favoreció la 
comprensión de los factores que propiciaban la modificación de materias primas 
en productos procesados. Antonia Muñoz comenta que “a mediados de 1800 
surgen nuevas áreas del conocimiento: nacen la microbiología, la inmunología y la 
bioquímica. La química industrial evoluciona aceleradamente y, también, aumenta 
 
15 Morones Ramírez, Ramón, Origen y Despegue de la Biotecnología, Conacyt. Consultado en: 
http://www.cyd.conacyt.gob.mx/235/Articulos/Biotecnologia/Biotecnolog%C3%ADa3.html (12-10-2014) 
 11 
la intervención de la ingeniería agrícola y pecuaria en la administración del 
campo”16. 
En 1914, Karl Ereky, un ingeniero agrónomo húngaro, desarrolló un plan de cría 
de puercos para sustituir las prácticas tradicionales por una industria agrícola 
capitalista basada en el conocimiento científico. Ereky define por primera vez a la 
biotecnología como “la ciencia de los métodos que permiten la obtención de 
productos a partir de materia prima, mediante la intervención de organismos vivos. 
Para él, la era biotecnológica reemplazaría a la edad de piedra y del hierro”17. 
Con las nuevas tecnologías y los avances científicos logrados en el siglo XX, la 
biotecnología evoluciona. Los descubrimientos sobre genética y su aplicación 
industrial generan el desarrollo de la biotecnología moderna que en ese momento 
se conjugaba profundamente con la tradicional. Durante la Segunda Guerra 
Mundial se logra en Alemania el control artificial de los microorganismos que 
fermentan la cerveza, logrando con esto su producción masiva. 
La biotecnología moderna encuentra formalmente su punto de partida en la 
segunda mitad del siglo XX gracias al descubrimiento de la estructura del ADN, a 
partir de las investigaciones de Rosalind Franklin, Maurice Wilkins, James Watson 
y Francis Crick en 1953. Después de esto, los avances en esta materia se basaron 
en la utilización y en el desarrollo del ADN recombinante (ADNr)18. 
Actualmente los avances en biotecnología consisten principalmente en la 
elaboración de plantas y animales transgénicos, la identificación de genes y su 
relación con enfermedades específicas, la terapia génica, la farmacogenómica y el 
mejoramiento y desarrollo de medicamentos biotecnológicos. 
 
 
16 Muñoz de Malajovich, Op. cit. p. 25 
17 Cft. con: Muñoz de Malajovic, Op. cit. p. 27 
18 Yolanda Smith en su texto ¿Cuál es el ADN recombinante? publicado en News Medical Life Sciences 
comenta que el ADN recombinante es un hilo artificial hecho de la ADN que es formado por la combinación de 
dos o más series del gen. Esta nueva combinación puede o no puede ocurrir naturalmente, pero se dirige 
específicamente para que un propósito sea utilizado en una de las muchas aplicaciones de la DNA 
recombinante. Consultado en: 
http://www.news-medical.net/life-sciences/What-is-Recombinant-DNA.aspx (09-09-2015) 
 12 
1.3 ¿Para qué sirve la biotecnología? 
La biotecnología y los productos o procesos obtenidos a través de ella ya forman 
parte de nuestra vida común . Estos productos o procesos satisfacen o simplifican 
muchas de las necesidades actuales, principalmente las alimenticias o de la salud. 
El Dr. Sergio Trejo considera que “la industria biotecnológica genera millones de 
dólares en ganancias, miles de empleos en todo el mundo y es la industria con los 
índices más altos de inversiones privadas”19, es así como los avances se han 
reportado, por ejemplo, en el desarrollo de plantas resistentes a enfermedades, 
plagas y climas extremos, plásticos biodegradables, detergentes menos 
contaminantes, biorremediación de áreas dañadas por desastres ecológicos 
petroleros y ensayos de diagnóstico y medicamentos nuevos como se puede 
apreciar en el siguiente cuadro. 
Sector Productos o servicios 
Agricultura Mejoramiento de abonos y técnicas de silaje; bioinsecticidas y 
biofertilizantes; plántulas libres de enfermedades y producción 
en masa de plántulas para reforestación; plantas transgénicas 
con mayor grado nutritivo o con nutrientes específicos, 
resistentes a plagas y a condiciones de cultivo adversas; 
Alimentación Producción de pan, lácteos, bebidas alcohólicas destiladas o 
fermentadas, aderezos y edulcorantes y alimentos transgénicos; 
Energía Combustibles a base de biomasa. 
Industria Butanol, acetona, glicerol, ácidos, vitaminas y enzimas con usos 
industriales. 
Medio ambiente Recuperación de hidrocarburos y biorremediación de aguas 
contaminadas, degradación de basura, eliminación de 
contaminantes y disminución de emisiones de gases de efecto 
invernadero. 
 
19 Trejo Estrada, Sergio, et al. Situación de Biotecnología en el Mundo. Centro de Investigación en 
Biotecnología Aplicada, Instituto Politécnico Nacional, Tlaxcala. Consultado en: 
http://198.61.233.93:8080/up/documentos/ogms-
pte1_5773505449095407687.pdf;jsessionid=658586D55CCF6DB48F93EE8B59D47DC0 (25-08-2014) 
 13 
Pecuaria Hormonas, embriones, animales con características específicas, 
vacunas y medicamentos de uso veterinario. 
Salud Antibióticos, medicamentos biotecnológicos y biocomparables, 
hormonas, vacunas, reactivos, pruebas de diagnóstico, 
medicina genómica, farmacogenética y farmacogenómica. 
Tabla 1. Principales productos biotecnológicos usados en la actualidad20. 
Una de las principales promesas de la biotecnología, que cada día se acerca más 
a la realidad, es la solución de los problemas más comunes de la población y el 
mejoramiento de las condiciones necesarias para lograr una vida digna. De 
acuerdo con la Academia Mexicana de las Ciencias (AMC) “La biotecnología tiene 
como objetivo fabricar alimentos seguros y nutritivos, medicamentos y servicios de 
salud modernos, preservación y salvaguarda de la biodiversidad, industrias limpias 
y productos competitivos de alta tecnología. Las ingenierías biológicas proveen de 
soluciones concretas, inteligentes y respetuosas del medio ambiente”21. La 
biotecnología es hoy la herramienta más importante con la que cuenta la 
humanidad para su desarrollo. 
La AMC es una de las organizaciones académicas que ha defendido los usos y 
beneficios de la biotecnología en todos los sectores de la industria, pues considera 
que aporta ideas y soluciones innovadoras. En el sector agrícola, “se ha logrado, 
gracias a las investigaciones en biología molecular, fisiología vegetal y bioquímica, 
el mejoramiento en el desarrollo y reproducción de plantas mediante la utilización 
de genes de resistencia a enfermedades o plagas; también se han desarrollado 
genes de control para la tolerancia a estrés abiótico, ingeniería metabólica, 
bioinformática, genómica funcional; sistemas de transformación de plantas de 
interés industrial, uso inocuo de plantas como biorreactores e implementación y 
uso de biomarcadores moleculares en los métodos tradicionales de producción y 
mejoramiento. En México se han creado instituciones especializadas, para20 Muñoz de Malajovich, Op. cit. pp. 170, 191, 233 y 257 
21 Bolívar Zapata, Francisco, Coord., La Biotecnología en México, Academia Mexicana de las Ciencias. 
Consultado en: http://www.amc.unam.mx/biotecnologia/biotecnologia.htm (27-08-2014) 
 14 
impulsar, controlar y dirigir las investigaciones y aplicaciones en esta materia. 
Además se ha logrado la sistematización de la diversidad agrícola por medio de 
marcadores moleculares, la conservación y aprovechamiento responsable de 
recursos genéticos, agropecuarios y forestales, y desde luego, la bioseguridad y 
monitoreo de los resultados en el agrosistema y en la ecología”22,23. 
En el sector salud existen cuatro principales aportes de la biotecnología: 
1. El desarrollo de vacunas; 
2. La producción de medicamentos (fármacos y proteínas); 
3. Identificación y caracterización de genes asociados a enfermedades, e 
4. Identificación de genotipos asociados a la alimentación24. 
En el sector medio ambiental de acuerdo con la AMC los avances de han 
enfocado en “el tratamiento de aguas residuales; el desarrollo de biosensores 
optimizados para identificar la calidad del agua, mediante Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM); el descubrimiento y caracterización de nuevas 
especies (en particular unicelulares) que hasta ahora constituían la frontera del 
conocimiento de las especies de nuestro planeta; el desarrollo de métodos nuevos 
de marcaje, identificación y monitoreo de especies en el mercado o en su hábitat 
natural; la conservación de especies en peligro de extinción; los diagnósticos 
forenses y veterinarios de flora y fauna silvestre; el análisis objetivo de la creación 
y utilización de OGM, y las investigaciones y pautas generados en torno a la 
utilización responsable de la biodiversidad. A estos avances podemos incluir el 
diagnóstico, seguimiento y tratamiento de suelos contaminados, así como su 
biorremediación, el desarrollo y la implementación de biosensores de medición in 
situ de la actividad de microorganismos en biopelículas25. 
 
22 Op. cit. AMC. 
23 Sobre el tema de estrés abiótico, como un claro ejemplo de las investigaciones y avances que hay en 
materia de biotecnología, recomiendo la lectura de: Una investigación mejorará la tolerancia de las plantas a 
las agresiones ambientales. Revista de la Universidad Politécnica de Madrid. Nº 19, pp 10-13. (Sin autor 
identificable) 
24 Op. cit. AMC. 
25 Ibid. 
 15 
En el sector marino la biotecnología es considerada la mejor herramienta para 
incrementar la “producción de alimentos, superando las limitaciones actuales de 
espacio y los efectos contaminantes. Estas técnicas mejoran la reproducción, 
crecimiento y calidad de los productos del mar. Además las innovaciones 
biotecnológicas enfocadas a este sector proveen de productos bioactivos 
necesarios en la identificación y estudio de sustancias naturales en el mar que 
sirven como base para productos de interés comercial. Estos métodos acercan al 
hombre a la gran riqueza de los mares sin sobreexplotarla o alterar los 
ecosistemas como los métodos tradicionales. La investigación y comprensión de la 
fisiología, genética, bioquímica y ecología de los organismos marinos es otra de 
las más importantes aportaciones de la biotecnología en este sector, aportan 
instrumentos, por ejemplo, para implementar sistemas más eficientes para el 
desarrollo de procesos de producción que permiten la elaboración de productos 
comercializables de alta calidad”26. 
Dentro del sector pecuario también hay tres rubros principales: 
1. Mejoramiento del ganado; 
2. Sanidad animal a partir de la información genética de los principales 
agentes patógenos causantes de las enfermedades, así como el desarrollo 
de métodos moleculares para su detección y formulación de vacunas o 
tratamientos, y 
3. Desarrollo de hormonas recombinantes de crecimiento para incrementar la 
productividad, garantizar la seguridad del consumidor e incrementar las 
ganancias del sector ganadero27. 
En la industria “se diseñan y optimizan, mediante la bioingeniería, medios en los 
que se desarrollan las células o en las que actúan como catalizadores, acelerando 
o retardando reacciones químicas, y, con ayuda de técnicas de biología molecular, 
se manipulan para obtener resultados comercializables. Los principales procesos 
biológicos utilizados directamente en la industria son la fermentación y la 
 
26 Ibid. 
27 Ibid. 
 16 
biorremediación, sin embargo, actualmente existe una evolución hacia otros 
procesos y métodos basados en proteínas, en especial la biocatálisis, que utiliza a 
la ingeniería genética y la evolución dirigida para generar y seleccionar proteínas 
que pueden ser útiles industrialmente”28. 
En resumen, los resultados presentes o futuros de la biotecnología, aportan 
herramientas invaluables a cada uno de los sectores de la actividad económica, 
desde los alimentos hasta los combustibles. Esto es solo una muestra de las 
múltiples aplicaciones de una ciencia en auge. 
1.4 Medicamentos biotecnológicos. 
Si bien existe evidencia de que la utilización de hongos para curar enfermedades 
existía en las civilizaciones antiguas, fue hasta 1928, cuando Alexander Fleming 
logró describir las cualidades curativas de algunas especies del hongo filamentoso 
Penicillium y dar origen a la penicilina, que se convertiría en uno de los antibióticos 
más comunes en el mundo y que le valió el premio Nobel de medicina en 1945. 
Junto con él, Howard Walter Florey y Ernst Boris Chain fueron galardonados con 
este premio por lograr aislar el principio activo del hongo por medios químicos y 
con esto iniciar la quimioterapia anti-infecciosa moderna29. 
Aproximadamente hace tres décadas surgieron un grupo de “medicamentos cuyo 
contenido proteico de estructuras complejas resultó de gran efectividad para el 
combate de enfermedades comunes”30, estos medicamentos fueron los primeros 
que se realizaron mediante técnicas de ingeniería genética, y los primeros en ser 
llamados propiamente medicamentos biotecnológicos. Las particularidades de su 
fabricación, regulación y comercialización hacen indispensable que se prevean 
marcos jurídicos especiales e integrales. Los instrumentos jurídicos que se 
desarrollen deben normar el etiquetado de los productos biotecnológicos, además 
 
28 Ibid. 
29Nobel Media, The Nobel Price en Physiology or Medicine 1945. Consultado en: 
http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/1945/ (06-09-14) 
30 Toscano, Miguel Ángel, Medicamentos biotecnológicos en México: oportunidades y desafíos, en Cuadernos 
de derecho y ciencia, Número 2, vol. 1, segundo trimestre de 2010, Academia Mexicana de Medicina, ITAM, 
2010, México, p. 11 
 17 
de los registros que deben cumplir los desarrolladores de las moléculas para 
lograr el registro sanitario y las pruebas que se presentan ante la autoridad 
sanitaria. 
Los medicamentos biotecnológicos tienen mayor número de componentes 
moleculares que los medicamentos tradicionales, a tal grado que una molécula de 
un medicamento químico puede pesar apenas algunos cientos de daltons31, 
mientras que una molécula biotecnológica llega a cientos de miles. Los 
biotecnológicos tienen “mayor rango de actividad y potencia para generar 
respuestas inmunológicas”32. Son moléculas con estructuras heterogéneas, lo que 
dificulta la identificación de propiedades clínicas y biológicas. Es por esto que las 
evaluaciones de seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos pasan 
por una serie de ensayos preclínicos y clínicos , además de filtros más estrictos, 
establecidos por las oficinas sanitarias de los países en donde se pretendan 
comercializar. 
Los medicamentos biotecnológicos difieren de los medicamentos de síntesis 
química en que los primerosestán fabricados a partir de sistemas vivos. Existen 
varios métodos para producir medicamentos biotecnológicos. El más común 
consiste en modificar un organismo vivo a fin de utilizar alguno de los procesos 
que desarrolla naturalmente, como la fermentación, e incluir en su código genético 
las instrucciones para que produzca el principio activo de un medicamento (por 
ejemplo insulina). Los medicamentos biotecnológicos funcionan “reemplazando o 
complementando una sustancia natural producida por el organismo”33, lo que 
satisface necesidades médicas que los tratamientos con químicos no remedian. 
 
 
31 Unidad de masa atómica. 
32 Sola, Bertha, Biotecnológicos, Biocomparables y medicamentos convencionales, La Crónica, México, 2012. 
Consultado en: http://www.cronica.com.mx/notas/2012/665638.html (06-09-2014) 
33Honorato, Jesús, Medicamentos biotecnológicos, Informe del Instituto de Estudios Médico Científicos, 
Economía de la Salud, Madrid, 2009, volumen 61, número 6, p. 11 
 18 
Medicamentos químicos Medicamentos biotecnológicos 
Se fabrican a partir de síntesis 
química. 
Tienen una estructura definida y fácil 
de caracterizar. 
Su proceso de fabricación es estable 
y controlado. 
Se fabrican a partir de células vivas o 
líneas celulares únicas. 
Su estructura es heterogénea, 
compleja y se forma de una mezcla 
de moléculas afines. 
La calidad del resultado dependerá de 
diferentes efectos provocados por el 
medio de cultivo, cepa o tecnología 
usada para su obtención. 
Tabla 2. Diferencias principales entre medicamentos biotecnológicos y químicos. 
La biotecnología, vista desde la óptica de la propiedad intelectual, ha 
revolucionado la forma de entender la naturaleza, incluso desde la perspectiva de 
su propiedad. Con la biotecnología el hombre no solo consigue utilizar células 
vivas para obtener productos mediante procesos biológicos simples o complejos, 
sino que logró modificar y manipular la estructura original del ADN y, gracias a 
ello, obtiene proteínas específicas. Esto provoca que una célula actúe de una 
forma definida, útil y predecible, de esta forma los procesos biológicos pueden ser 
controlados artificialmente. 
Esta disciplina tiene potencial de lograr avances importantes como: 
1. Diagnóstico molecular y pronóstico de enfermedades; 
2. Desarrollo de fármacos más eficientes e incluso personalizados; 
3. Terapia celular específica y desarrollo de tejidos in vitro, y 
4. Terapia génica34. 
 
34 Estos son los principales avances en materia de salud y obtenidos por la biotecnología. Se puede consultar 
sobre cada uno en estas ligas: 
Genetic Aliance, Cómo entender la genética: Una guía para pacientes y profesionales médicos en la región de 
Nueva York y el Atlántico Medio, 2009. Consultado en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132200/ (14-
05-2014) 
Pfizer: centrados en el desarrollo de la medicina personalizada. Consultado en: 
https://www.pfizer.es/salud_humana/oncologia/pfizer_centrados_desarrollo_medicina_personalizada.html# 
(14-05-2014) 
 19 
La industria biotecnológica emplea tecnologías avanzadas para la creación de 
diversos productos con aplicación terapéutica. A continuación enlisto algunos: 
1. Las proteínas terapéuticas; 
2. Las vacunas; 
3. La producción de anticuerpos; 
4. Las pruebas diagnósticas; 
Estos nuevos fármacos y pruebas diagnósticas han revolucionado el tratamiento, 
prevención y comprensión de las enfermedades y han cambiado el concepto de 
salud. El gran cambio se encuentra aún en sus inicios, pero los avances obtenidos 
hasta ahora y los que se proyectan en un futuro próximo tienen un gran potencial 
para mejorar la vida de los pacientes. 
La farmacogenómica es otra aportación en asistencia sanitaria, aprovecha la 
identidad genómica de las personas para entender las respuestas individuales a 
los fármacos y sus dosis. La farmacogenómica permite analizar e identificar la 
constitución genética única de una persona y compararla con la población. Este 
conocimiento “aunado a las variaciones de las proteínas codificadas permite 
desarrollar fármacos que aborden necesidades particulares”35. 
La farmacogenómica promete mejorar los ensayos clínicos de nuevos fármacos, lo 
que facilitaría la aprobación de estos ante la autoridad sanitaria, el abaratamiento 
de los mismos y garantiza que el acceso a la salud sea universal, eficiente, eficaz 
y preventivo. 
Estos nuevos avances en la medicina personalizada buscan tratar a los pacientes 
con fármacos basados en su constitución genética. A diferencia de los métodos 
actuales de tratamiento de pacientes en los que se aplican medidas generales y 
 
Calva Calva, Graciano y Pérez Várgas Josefina, Cultivo de células y tejidos vegetales: fuente de alimentos 
para el futuro, Revista Digital Universitaria, Vol. 6, n. 11, UNAM, México, pp. 3 y ss. Consultado en: 
http://www.revista.unam.mx/vol.6/num11/art104a/art104a.htm 
Matkar, P. N. et al Cardiac gene therapy: are we there yet?, Nature Journal Home, Volume 23, Issue 8 & 9 
(August/September 2016) 
35 No se ubicó al autor de este texto, El Futuro de la biotecnología en la salud. Consultado en: 
http://www.amgen.es/profesionales/biotecnologia/salud 
 20 
rutinarias, basadas en normas asistenciales, determinadas por resultados 
promedio de grupos amplios de personas o estandarizadas; la medicina 
personalizada permitirá un tratamiento individualizado basado en características 
concretas como edad, sexo, talla, peso, alimentación, y sobre todo las respuestas 
que arrojen los análisis genéticos que para el efecto se realicen. Es decir, “podrá 
ofrecer datos certeros y tratamientos basados en el genotipo de las personas, lo 
que aportará información sobre la posibilidad de padecer cierta enfermedad e 
indicar las terapias más adecuadas”36. 
La investigación en genética depara avances inimaginables en el estudio y 
diagnóstico de enfermedades genéticas y no genéticas. Los polimorfismos de un 
solo nucleótido (PSN), más conocidos por sus siglas en inglés: SNPs (Single 
Nucleotide Polimorphism), son una de las herramientas más importantes en los 
estudios genéticos. Los SNP´s “representan una de las formas más frecuentes de 
variación genética entre los sujetos. Al producirse un SNPs en una secuencia 
génica que codifica para una proteína en particular, se puede modificar y causar 
una enfermedad o aumentar la posibilidad de padecerla. La detección de SNPs es 
una gran ayuda en el diagnóstico exacto de enfermedades genéticas y facilita las 
decisiones terapéuticas”37. 
Otro de los campos con más posibilidades de lograr importantes avances 
mediante la biotecnología en el que se usan técnicas de ADN recombinante es la 
terapia génica. En este tipo de terapia, las moléculas de ADN recombinante se 
utilizan directamente con fines curativos o preventivos. Los genes sanos se 
introducen en las células de los pacientes mediantes vectores para tratar 
enfermedades principalmente hereditarias, graves y potencialmente mortales, en 
las que intervienen genes defectuosos. Para este tipo de enfermedades, la terapia 
génica es la única solución. Recientemente el desarrollo de edición genética 
denominado CRISPR-CAS9 ha abierto nuevas posibilidades en torno a nuevas 
 
36 Ibid. 
37 Ibid. 
 21 
técnicas de manipulación del ADN y por lo tanto nuevos retos para la ética y la 
legislación38. 
Aunado a las terapias y avances que ofrece la biotecnología en materia de salud, 
hay nuevos sistemas biotecnológicos de administración de fármacos que buscan 
mejorar la eficacia y seguridad. Por ejemplo, “el desarrollo de microesferas que 
transportanmedicamentos o moléculas a las células. Se administran por 
pulverización nebulizada en la nariz o la boca. Ya se están aplicando este tipo de 
técnicas de administración de fármacos en tratamientos contra el cáncer de 
pulmón o enfermedades de las vías aéreas. Se prevé que en el corto plazo sea 
posible utilizar estas técnicas con fármacos antineoplásicos en tumores activos y 
en anestésicos”39. 
Los logros de las investigaciones biotecnológicas se han transferido 
satisfactoriamente, logrando producir en masa sustancias que antaño debían ser 
extraídas de animales o con las que no se contaba, lo que incrementaba el costo y 
disminuía la calidad de los productos. Actualmente la insulina, los interferones, la 
eritropoyetina y una gran cantidad de vacunas son producidas utilizando procesos 
biotecnológicos complejos. En el área de la salud los resultados fueron 
inmediatos. Es el caso de la aplicación de un vector viral en pacientes con déficit 
de la ADA (adenosina deaminasa)40. Con este avance los pacientes desarrollan, 
con ayuda de un vector viral, una resistencia bacteriana adecuada para combatir 
la enfermedad; otros casos son la producción artificial de insulina o de vacunas 
contra la hepatitis. El caso del déficit de la ADA marcó un parteaguas en las 
terapias biotecnológicas y se obtuvieron excelentes resultados también con el 
 
38 Para mayor información sobre CRISPR-CAS9 consultar a Flores Fuentes, Sofía, CRISPR: el nombre de la 
edición genética, Revista Nexos, Edición en línea de 9 de marzo de 2016. Consultado en: 
http://cultura.nexos.com.mx/?p=10047 (10-10-2016) 
39 Op. cit. Amgen 
40 Díaz Gendry, María y Montiel Gerald, Terapia Génica en Inmunodeficiencias Primarias, Revista Médica del 
Hospital General de Niños Dr. Carlos Sáenz Herrera, Vol. 37, n. 1-2, Costa Rica, 2002. Consultado en: 
http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?pid=S1017-85462002000100008&script=sci_arttext (30-08-2014) 
 22 
tratamiento del cáncer de pulmón con la proteínas p5341. Estas terapias abrieron 
una brecha entre la medicina tradicional y la moderna. 
La proteómica42 es otra de las principales aplicaciones de la biotecnología. Las 
proteínas son las macromoléculas orgánicas más importantes y de las cuales 
dependen la mayoría de las funciones de los seres vivos, desde la digestión hasta 
la comunicación celular. Las proteínas intervienen, por ejemplo, en los procesos 
infecciosos, por lo tanto su estudio está directamente vinculado con los 
medicamentos biotecnológicos. En realidad, estas moléculas complejas se 
relacionan con prácticamente todas las enfermedades, ya sea por su causa o su 
cura. Por ejemplo, mediante ingeniería genética “se logran crear microestructuras 
del tamaño de células humanas capaces de identificar y atacar zonas 
cancerígenas sin dañar el tejido sano circundante, lo que representa un gran 
esfuerzo en el mejoramiento de los tratamientos quimioterapéuticos actuales. 
Estas cápsulas milimétricas diseñadas individualmente son capaces de portar 
sustancias preparadas y dosificadas para un individuo”43. Esto supone la era de la 
medicina inteligente y personalizada a las características fisiopatológicas de cada 
persona. 
Las investigaciones realizadas en biotecnología en el campo de la salud no 
resolverán todos los problemas de salud de los seres humanos, pero es plausible 
el gran adelanto en la calidad de vida de los pacientes y aún más en la prevención 
de enfermedades mediante fármacos nuevos, de mejor calidad y con menores o 
nulos efectos secundarios o la identificación temprana de enfermedades o de 
predisposición a estas. 
 
41 La p53 es una proteína supresora de tumores que ejerce su función uniéndose al ADN y regulando la 
expresión de distintos genes. Consultado en: http://medmol.es/moleculas/7/ (04-07-2014) 
42 Proteómica: Estudio a gran escala de las proteínas. La palabra se deriva de la interacción de las palabras 
genética-proteína-ómica, que se refiere a la investigación de las proteínas desde la perspectiva genómica. 
Ómicas es un neologismo proveniente del idioma inglés que denota un estudio en conjunto o de la pluralidad o 
totalidad de elementos que forman un todo. Obtenida de: Ciencias Ómicas, 2011. Información obtenida por la 
fuente de: Instituto de Salud Carlos III, MedBook, Quilo de Ciencia, Revista Iatreia de la Universidad de 
Antioquia, Sociedad de la Evolución, la Enciclopedia Galáctica y Wikipedia. Pando Robles, Victoria y Lanz 
Mendoza Humberto, La importancia de la proteómica en la salud, Salud Pública de México, 2009 p. 386-394 
Pando Robledo, Victoria y Ferreira Batista, César, Proteómica: hacia el entendimiento del lenguaje de las 
proteínas. Consultado en: http://www.ibt.unam.mx/computo/pdfs/libro_25_aniv/capitulo_09.pdf (05-12-14) 
43 Ospina Valencia, José, Biotécnica 2007: proteínas como medicamentos cazan células cancerígenas, 
Deutsch Welle, Alemania, 2007. Consultado en: http://dw.com/p/BoVs (05-12-14) 
 23 
1.5 Implicaciones económicas y sociales de la biotecnología. 
La explotación de los productos obtenidos por procesos biológicos, ya sean 
células, líneas celulares, moléculas biológicas u organismos complejos, que tienen 
una utilidad práctica, específica y lucrativa tienen importantes implicaciones 
sociales y económicas en la sociedad. A partir del siglo XVII la ciencia obtuvo un 
enfoque social; posteriormente en los siglos XVIII y XIX el capitalismo entra en el 
contexto mundial, modificando los parámetros de los beneficios que ofrece la 
ciencia, su obtención y alcance. 
El capitalismo modificó la concepción de la investigación científica, es decir ¿qué 
investigar? y ¿por qué investigar? Las empresas de investigación y desarrollo 
tecnológico buscan solucionar problemas mediante productos que les reditúen 
ganancias económicas. El incentivo principal de la ciencia es cada vez más el 
interés económico que surge al proteger los resultados de sus investigaciones 
mediante las figuras de la propiedad intelectual. En esto recae la importancia de 
comprender la trascendencia de los estudios de la biotecnología desde la 
perspectiva social, económica y cultural. 
Dentro del contexto capitalista, la investigación se encuentra regida por la oferta y 
la demanda. Este argumento es primordial en la sociedad actual. No hay un punto 
de comparación entre las investigaciones sobre tecnologías espaciales, del 
entretenimiento, telecomunicaciones o de la industria automotriz y las 
investigaciones que se realizan para mejorar la salud, prevenir enfermedades o 
mejorar el acceso a los alimentos, y, si de biotecnología hablamos, los resultados 
de estas investigaciones modifican la concepción actual de la medicina y de la 
propia vida. 
La economía de libre mercado promueve el surgimiento de compañías enfocadas 
a la producción masiva de medicamentos. Existen muchas enfermedades y la 
investigación para el desarrollo de medicamentos o vacunas para cada una es 
sumamente costoso, por lo que las farmacéuticas deben de elegir en qué y en 
quiénes enfocar sus recursos. Los medicamentos para las enfermedades menos 
 24 
comunes o que afectan a sectores de la población con menos ingresos, suelen ser 
los menos investigados, aun si su cura es relativamente sencilla. Si bien estos 
productos son útiles e indispensables para la sociedad, este no es el incentivo 
principal. En un estudio de mercado, las empresas farmacéuticas prefieren aportar 
recursos a investigaciones en enfermedades que son más costosas pero generan, 
en menor tiempo, una mayor tasa de retorno de su inversión, que las 
investigaciones y los productos para enfermedades escasas aun cuando la 
inversión sea menor y los resultados útiles (para la salud, no para la farmacéutica) 
se generen más rápidamente. 
Los nuevos desarrollos de medicina influyen drásticamente en la forma en la que 
la humanidadconcibe a la vida, en la relevancia social que estas investigaciones 
conllevan y crean beneficios en la esperanza de vida de la sociedad, además de 
lucrativos negocios para las farmacéuticas que los desarrollan. En este contexto 
hay que considerar que la ciencia médica contemporánea tiene como columna 
vertebral a la biotecnología, considerando que este tipo de investigaciones, si bien 
son costosas, generan beneficios enormes para la salud mundial y una importante 
tasa de retorno. 
La desigualdad de las naciones respecto de la calidad de vida de sus poblaciones 
y lo que conlleva respecto a las desproporciones socioeconómicas, impiden un 
libre acceso a los beneficios de la biotecnología, además de los marcos 
regulatorios nacionales, que en la mayoría de los casos obstaculizan este acceso 
o lo limitan. En esta situación se encuentran prácticamente todos los países 
emergentes o poco desarrollados, en los que la educación, en general, no permite 
avances científicos debido a las condiciones socioculturales que someten a la 
sociedad bajo dogmas religiosos, políticos y culturales. Careciendo de una 
educación adecuada las sociedades están obligados a: 
 
 25 
1. Depender de la importación de conocimientos y tecnología extranjeros, con 
el consecuente incremento costos, y 
2. Estancar las economías nacionales, lo que afecta el desarrollo, 
particularmente en materia de ciencia e innovación. 
Una cultura adecuada sobre la ciencia y la tecnología provee de plataformas 
sólidas que permiten avanzar al nivel de las naciones que se encuentran inmersas 
en la sociedad del conocimiento. 
Como regla general, las condiciones sociales dictan la distribución de la riqueza, la 
salud y la enfermedad de las poblaciones. La calidad en las políticas públicas en 
salud, educación, ciencia y tecnología es directamente proporcional a la calidad de 
los servidores públicos y gobernantes de cada Estado, y estos a su vez dependen 
de la sociedad que los impone, propone o tolera. Si los gobiernos y sus 
gobernados no comprenden las ventajas y la importancia de invertir en ciencia, 
tecnología y educación, difícilmente será posible un cambio que permita que estas 
sociedades se beneficien de los avances logrados en otros países y aún menos 
lograrán innovar y competir. De este razonamiento nace la necesidad de lograr 
impactar en los gobernantes sobre la utilidad de la biotecnología y de la necesidad 
de invertir en todos los ámbitos de la ciencia, la educación y la cultura. 
Actualmente dependemos de la consolidación de relaciones con los países que 
desarrollan tecnología de frontera. Este problema de dependencia industrial no se 
centra únicamente en la biotecnología farmacéutica, sino en todas las tecnologías 
innovadoras. 
Es indiscutible la necesidad de incluir a México en el concierto de las naciones que 
basan su economía en la tecnología y la innovación, incentivando a los 
investigadores mexicanos mediante remuneraciones económicas respetables, 
infraestructura e instrumentos de punta y, sobre todo, marcos regulatorios 
federales que incentivan la innovación y que permitan una adecuada transferencia 
de la tecnología obtenida, además de proveer de mayores recursos económicos 
mediante una distribución preferencial del Producto Interno Bruto (PIB) a las 
 26 
actividades de ciencia, tecnología e innovación. Las naciones que no generan 
conocimientos se condenan a ser dependientes y subdesarrolladas. La sociedad 
debe entender los beneficios de la investigación biotecnológica para exigir que la 
voluntad política lo haga posible mediante políticas públicas. El destino de México 
dependerá en gran medida del desarrollo de un proyecto social ligado a la 
educación y la lucha por la ciencia y la tecnología. 
La industria biotecnológica ha permitido desarrollar una amplia variedad de 
medicamentos y vacunas innovadoras para tratar muchos tipos de enfermedades. 
Los fármacos biotecnológicos representan aproximadamente un cuarto de los 
productos de la industria farmacológica44, sin contar los cientos de proyectos que 
se encuentran en etapas de investigación clínica, muchos de los cuales prometen 
tratar o prevenir enfermedades que hasta hoy se consideraban incurables. 
 
Gráfica 1. Perfil de mortalidad en México 2007. Fuente: datos de distintos informes del IMSS. 
 
 
44 Vanhemelrijck, Johan, Impact of Biotechnology and Health Care Biotech, Europa Bio, 2006 p. 6. 
 27 
 
Gráfica 2. Medicamentos en desarrollo por categoría terapéutica. Fuente: Datos de distintos 
informes del IMSS. 
La mayoría de los productos innovadores y de los proyectos que se encuentran en 
la etapa clínica servirán para atender las enfermedades que tienen mayor 
prevalencia en nuestro país, como se observa en las gráficas 1 y 2. 
Las tendencias de investigación hacia los productos biotecnológicos no sólo 
beneficia a los pacientes, los sistemas nacionales, públicos y privados de todo el 
mundo se ven favorecidos por los resultados45. Es evidente que la biotecnología 
es una herramienta invaluable para enfrentar padecimientos crónico-degenerativos 
que cada vez tienen mayor incidencia y ocasionan el porcentaje de muertes más 
alto. Este tipo de patologías son particularmente difíciles de tratar y mucho más 
caras que las enfermedades comunes por lo que se aumenta exponencialmente 
los costos de atención médica. 
Las innovaciones biotecnológicas en materia de salud aportan beneficios nunca 
antes vistos: reducen la tasa de mortalidad, la duración del tratamiento y la 
 
45 Sobre este punto se recomienda la lectura del trabajo coordinado por el Dr. Sergio Trejo Estrada 
denominado La biotecnología en México: situación de la biotecnología en el mundo y situación de la 
biotecnología en el México y su factibilidad de desarrollo, presentado en el Centro de Educación Continua, 
Unidad Allende, del Instituto Politécnico Nacional. Este estudio es uno de los más completos y enfocados a la 
realidad mexicana. http://www.gbcbiotech.com/en/imagenes/biotecnologia/33BioTecnologia_mexico.pdf 
 28 
reincidencia. Los fármacos biotecnológicos aportan beneficios particularmente 
notables gracias al nivel de innovación intrínseco en ellos; solucionan 
enfermedades que anteriormente no tenían ningún tipo de tratamiento o cura. 
Debido a los costos de producción, tiempo y niveles de eficacia comprobada, este 
tipo de medicamentos tienen un costo mucho más elevado que los fármacos 
tradicionales. Sustituir un tratamiento tradicional por uno biotecnológico tiene un 
costo aproximado de 20 dólares adicionales al costo normal. Sin embargo, estas 
nuevas terapias reducen los gastos hospitalarios y otro tipo de gastos 
relacionados en 150 dólares, lo que arroja un ahorro de 130 dólares46. Hay 
evidencia de que por cada dólar que se ha invertido en biotecnología en los 
Estados Unidos de Norteamérica en los últimos 20 años, se han recibido 
ganancias en salud equivalentes a 3.40 dólares47. 
En el entorno económico, la biotecnología es el más importante desarrollo 
científico de nuestra era, tiene el potencial para fomentar, de manera 
extraordinaria, el desarrollo sustentable y sostenido de la población mundial48. 
Actualmente, este sector es uno de los más productivos y con mayores tasas de 
inversión, con un retorno incalculablemente alto. México cuenta con los medios, 
infraestructura y los recursos humanos y económicos suficientes para beneficiarse 
de las inversiones en este ramo, pero apenas unas cuantas instituciones públicas 
como el Instituto de Biotecnología de la UNAM, el Centro de Investigación y 
Estudios Avanzados del IPN (Cinvestav) y en los Institutos Nacionales de Salud, 
particularmente en el Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen) se 
dedican a este tipo de investigaciones.46 Federación Internacional de la Industria del Medicamento, Plataforma para la innovación farmacéutica. 
Cómo atender las necesidades sanitarias esenciales del mundo, Ginebra, 2007, p. 11. 
47 MEDTAP International, The value of Investment in Health Care: Better Care, Better Lives, 2003, 
http://medtap.com/Products/policy.cfm (10-03-2014) 
48 Gestión Ecológicamente Racional de la Biotecnología. 
http://www.un.org/spanish/esa/sustdev/agenda21/agenda21spchapter16.htm 
 29 
1.6 Mitos y realidades de la biotecnología. 
La biotecnología genera puntos de vista encontrados. Lo que para algunos 
significa una disciplina basada en tecnologías sustentadas en un sólido 
conocimiento científico, para muchos otros es una actividad antinatural y 
altamente peligrosa. La lucha constante entre partidarios y opositores surge 
principalmente en el ámbito de la moralidad, la religión y la ética. Sin embargo la 
biotecnología, como toda la ciencia, no es buena o mala, lo es el uso que le 
damos. 
Como todas las revoluciones científicas, culturales, artística, sociales y de 
cualquier otra índole, la de la biotecnología ha traído consigo un sin número de 
mitos relacionados con los resultados catastróficos que la aplicación de los 
resultados puede ocasionar. 
No es posible afirmar que los productos biotecnológicos sean totalmente inocuos. 
Una parte importante de las investigaciones relacionadas con la biotecnología se 
centran en la vigilancia y control de estos productos; es un hecho que la 
modificación del ADN significa un riesgo latente para la economía, la salud, el 
medio ambiente y la sociedad en su conjunto, tanto como lo ha sido cualquier 
nueva tecnología. Afortunadamente las revisiones de los productos son cada vez 
más eficaces, lo que representa mayor seguridad en los resultados. 
Países en desarrollo como India, Brasil o China están apostando por la 
biotecnología para desenvolverse en el entorno mundial y competir como 
innovadores. China e India cuentan con una industria biotecnológica avanzada y 
diversificada. En América Latina existen unas 500 empresas con desarrollos 
biotecnológicos enfocados principalmente en el medio ambiente, la industria, 
agroalimentos, actividad pecuaria y desde luego salud animal y humana. Estos 
desarrollos se han concentrado en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y 
México49. 
 
49 Muñoz de Malajovich. Op. cit. p. 29 
 30 
Gracias a medicamentos biotecnológicos, especialmente antibióticos y vacunas, la 
esperanza de vida en el mundo se incrementó de manera extraordinaria entre el 
siglo XIX y XX. El uso de sistemas vivos propició también elevar la calidad de vida 
de los seres humanos ya sea desde la alimentación, la agricultura, la ganadería o 
la industria. 
La realidad es que, actualmente la biotecnología representa una gran oportunidad 
de desarrollo para el mundo entero. Los resultados que se obtienen en medicina 
genómica y medicamentos biotecnológicos, por citar los ejemplos más 
representativos, parecen acercarse a la solución de los grandes retos que 
enfrentan las sociedades actuales como la sobrepoblación, falta de energéticos, la 
hambruna, las enfermedades y la contaminación. La ciencia genómica ofrece 
resultados tangibles a cada uno de los problemas actuales de la humanidad. Es 
necesario considerar que la mayoría de estos problemas tienen su origen en 
decisiones políticas e intereses económicos, es decir, estos problemas podrían ser 
resueltos ahora, sin necesidad de avanzados sistemas científicos y tecnológicos; 
el problema que no resuelve la biotecnología ni los avances que supone la 
utilización de los ácidos nucleicos, es la actitud política y ciudadana en todo el 
mundo. 
No hay forma de construir una sociedad moderna si sus integrantes desconocen 
aspectos indispensables de la ciencia y la tecnología. La educación de cada 
sociedad se vincula directamente a su desarrollo, es decir, el nivel de 
conocimientos adquiridos es directamente proporcional al desarrollo que logre un 
grupo social. La ignorancia es el mayor riesgo para las nuevas tecnologías y 
avances científicos, y por ende para la humanidad, el desconocimiento aumenta la 
posibilidad de rechazo de los avances que pueden abrir perspectivas nuevas que 
garanticen el desarrollo de las naciones en la generación de nuevos fármacos y 
terapias médicas, la producción de alimentos, energía y el cuidado del medio 
ambiente. 
 
 31 
Capítulo Segundo 
La patentabilidad de medicamentos biotecnológicos 
2.1 ¿Qué es una patente? 
La propiedad industrial entraña un elemento que día a día cobra mayor 
importancia en el mundo: la necesidad de solucionar problemas cada vez más 
graves como la desnutrición, la pobreza, la sobrepoblación, la contaminación, 
etcétera. Los derechos de propiedad intelectual surgen de la necesidad de 
resolver problemas concretos y de proteger e incentivar la creatividad humana y el 
desarrollo tecnológico. Las “primeras invenciones registradas se llevaron a cabo 
en Grecia en el siglo VII a.C. cuando se protegían durante un año las recetas de 
cocina. Posteriormente en Venecia se expidió la primera Ley General de Patentes 
para obligar a los titulares de mecanismos novedosos a registrarlos y así restringir 
su reproducción. En esta Ley por primera vez se determinó la temporalidad de 20 
años de duración del monopolio de explotación”50. 
La patentes, como privilegios que se conceden a los inventores o 
perfeccionadores de algún producto pertenecen a una familia jurídica que engloba 
la propiedad intelectual: marcas, derechos de autor, denominaciones de origen, 
símbolos y signos distintivos, derechos conexos, etcétera; en este trabajo, es 
innecesario abundar en las otras figuras, ya que cada una tuvo un desarrollo 
independiente y sus características y naturaleza son diferentes y apartadas de la 
protección por patentes, desde luego tienen puntos en común, y es por ello que se 
definen en su conjunto como derechos que protegen las creaciones de la mente, 
ya sea que estas sean invenciones, mejoras, expresiones artísticas, símbolos o 
nombres comerciales. 
Los objetivos principales de las patentes son garantizar los derechos de los 
titulares de una invención, proteger las investigaciones y promover a la industria 
de la innovación. Las patentes no solo tienen un uso puramente industrial, además 
 
50 Becerra Ramírez, Manuel, La propiedad intelectual en transformación, Instituto de Investigaciones Jurídicas, 
UNAM, México, 2004, p. 8. 
 32 
enriquecen los conocimientos técnicos del mundo, promoviendo en otras personas 
la creatividad y la innovación. Paralelamente, la información que se obtiene de 
cada una de las patentes otorgadas, aporta a un acervo internacional para las 
futuras generaciones de inventores e investigadores. Las patentes contribuyen con 
el progreso mundial e implican un enorme reto para la sociedad y, en particular 
para el derecho. 
Las patentes en México son expedidas por el Ejecutivo Federal por conducto del 
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), en ellas se reconoce la 
titularidad de una invención y otorgan derechos inherentes. Estos incentivos 
reconocen la creatividad y permiten la explotación exclusiva de las invenciones. 
Conforme al artículo 23 de la Ley de la Propiedad Industrial, la vigencia de una 
patente, contada a partir de la presentación de la solicitud, es de veinte años. Una 
vez que la vigencia de la patente termina, la información que protegía será del 
dominio público y podrá ser explotada comercialmente por cualquier persona. 
Desde un enfoque conceptual, la patente es un título legal, a través del cual un 
estado o un grupo de estados garantiza a su titular los medios para impedir que 
otros fabriquen, usen o vendan su invención sin su autorización y/o, en su caso, 
retribución económicay/o de mención. Este derecho se otorga para un área 
geográfica limitada y por un tiempo determinado, es decir son derechos 
temporales y territoriales; además, la naturaleza jurídica de las prerrogativas que 
otorgan las figuras de la propiedad intelectual, constituyen derechos exclusivos, 
toda vez que limitan a terceros el uso y explotación de las creaciones de la mente 
que se logran a partir de un proceso intelectual y/o de investigación. 
En el otorgamiento de derechos de patente subyace la posibilidad de beneficiarse 
de un monopolio legal pero limitado51. En el sistema económico neoliberal, la 
restricción a una sola persona del uso de un producto o un proceso que otorga 
 
51 A pesar de que la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece en el artículo 28 que no 
se considerarán monopolios, en estricto sentido lo son. 
 33 
beneficios colectivos es una práctica común. La teoría de Adam Smith52 expone la 
manera en la cual la sociedad capitalizada depende de un incentivo económico 
para actuar y producir (aún más para innovar); la necesidad de resolver un 
problema incentiva la investigación, y la misma necesidad, incentiva la 
comercialización de la solución. De esta manera concluiría que la base 
fundamental del sistema de propiedad industrial es primariamente económica, 
secundariamente jurídica y colateralmente social. 
Los sistemas estatales de protección de la propiedad intelectual robustos, eficaces 
y equitativos contribuyen a que las naciones desarrollen de manera óptima su 
nivel económico, teniendo como base el potencial creativo53. La innovación y el 
progreso tecnológico se han convertido en un poderoso instrumento, 
indispensable en la política actual, que promete asegurar el bienestar social y 
cultural de la humanidad. Estos sistemas nacionales apoyan y a la vez controlan el 
equilibrio entre los intereses de los innovadores y las necesidades de la sociedad. 
Actualmente uno de los bienes más valorados en el mercado internacional es la 
creatividad; el potencial de invención cada día cobra mayor importancia, sobre 
todo lo relativo a biotecnologías farmacéuticas y alimentarias que disminuyen la 
mortalidad y aseguran la calidad de vida de la sociedad. 
En el contexto de la propiedad industrial, el estado que otorga una patente 
confiere un monopolio de explotación, por lo que el único facultado para fabricar 
un producto o para utilizar cierto proceso es el titular de la patente. Esta persona 
tiene el derecho territorial y temporal de explotar, ceder o licenciar a terceros de 
forma exclusiva. En el caso de las patentes farmacéuticas, la naturaleza 
económica de los derechos de patente induce que el incentivo de lograr resultados 
útiles para curar enfermedades se base en la remuneración económica primero y 
el acceso a la salud después. La cura o tratamiento de enfermedades no es el 
incentivo principal, sino el producto comercializable; en la sociedad actual, 
 
52 Smith, Adam, La Riqueza de las Naciones, Trd. Rodríguez Braun, Carlos,Oxford, Clarendon, 1776, pp. 277 
y 278. 
53 Cft. con. Khan, Zorina, Derechos de propiedad intelectual y desarrollo económico: una perspectiva histórica, 
OMPI, 2007. Consultable en: http://www.wipo.int/wipo_magazine/es/2007/03/article_0006.html (12/01/2017) 
 34 
caracterizada por sus desequilibrios socioeconómicos y culturales, y regida por 
intereses económicos y políticos, es necesario regular, desde la perspectiva 
social, el acceso a las invenciones y sus beneficios, para que el resultado motive a 
los investigadores y/o a los tomadores de decisiones de inversión pero también 
que facilite el acceso a estas innovaciones. 
En nuestra época, la propiedad industrial representa uno de los pilares 
fundamentales de la sociedad del conocimiento54; en política internacional se 
traduce en un indicador de desarrollo social y económico con las siguientes 
variantes: 
1. Inversión en ciencia, tecnología e innovación; 
2. Investigaciones de I+D+i55, 
3. Resultados; 
4. Posicionamiento económico de los países, y 
5. Calidad de vida de la población56. 
Dado esto, los desarrollos tecnológicos de cada país se convierten en el activo 
más preciado para los países que buscan la autosuficiencia tecnológica, 
alimentaria y económica. Como características de nuestra era, podemos entender 
esto desde dos perspectivas: en primer lugar si comprendemos la relación directa 
entre los avances científicos y tecnológicos y las naciones que los desarrollan 
como líderes mundiales, y, en segundo lugar, la salvedad a la libre competencia 
que caracterizan a la propiedad intelectual. Si bien la competencia entre las 
empresas, sin importar su tamaño, las obliga a ofrecer mejores productos o 
servicios a un precio más accesible, en escenarios normales, al tratarse de 
productos patentados, esta ventaja, propia de la libre competencia, desaparece y 
se crea un monopolio; dado esto es necesario incluir medidas que garanticen el 
 
54 Para conocer más sobre las sociedades del conocimiento recomiendo el texto dirigido por Jérôme Bindé 
llamado Hacia las sociedades del conocimientos publicado en 2005 por la Unesco. 
55 En el ambiente de innovación, I+D+i hace referencia a Investigación, Desarrollo e innovación. 
56Cft. con Kalanje, Christopher, El papel de la Propiedad Intelectual en la innovación y el desarrollo de nuevos 
productos, OMPI. Consultado en: http://www.wipo.int/sme/es/documents/ip_innovation_development.htm (16-
05-2015) 
 35 
acceso a estos nuevos productos, particularmente los relacionados con la salud y 
la alimentación. 
Particularmente, si nos referimos a las patentes de medicamentos, existen varios 
datos que es importante considerar. De acuerdo con la OCDE, los precios de los 
fármacos en México son los más altos entre los países que son miembros de esta 
organización internacional57, lo que no significa necesariamente que sea resultado 
de una calidad o eficacia de los medicamentos particularmente alta. El gobierno no 
tiene entre sus prioridades la solución de los problemas que el encarecimiento de 
los medicamentos trae consigo como la disminución de la calidad de vida de los 
mexicanos, el aumento de las brechas de desigualdad o la disminución del poder 
adquisitivo de las familias. La Comisión Económica para América Latina y el 
Caribe (Cepal) de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) considera que 
una de las razones principales del encarecimiento de los fármacos es el monopolio 
de explotación que genera la protección de patentes58. El estado ve al problema 
como un daño colateral, natural e incluso necesario para lograr que México sea 
una nación comprometida con la ciencia y la tecnología; las políticas públicas se 
han encargado de favorecer el encarecimiento y la baja calidad de los productos. 
La concentración del mercado de venta y distribución de medicamentos, así como 
los objetivos de lucro exagerado de la industria farmacéutica son de los problemas 
más grandes que enfrenta la salud en México. Es necesario proponer políticas 
públicas que abarquen acciones jurídicas y sociales para favorecer a los 
consumidores y garantizar un óptimo derecho a la salud. 
 
57 En el documento denominado Recomendaciones para promover un marco regulatorio más favorable a la 
competencia en el mercado farmacéutico publicado en 2009 por la OCDE y la Comisión Federal de 
Competencia Económica de México se representa en una gráfica tomada de datos de Danzon y Furukawa , 
México tiene los costos más altos entre una lista de 12 países desarrollados entre los que se encuentra 
Alemania, Francia, Estados Unidos, Inglaterra, etcétera. 
58 Cft. con: Díaz, Álvaro, TLC y Propiedad Intelectual: desafíos de política pública- en 9