DDB20211_01 - El proceso de diseño

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Diseño Biomédico 1
Andrés Mauricio González Vargas
¿Qué es un dispositivo médico?
Cualquier instrumento, utilizado solo o en 
combinación, incluyendo sus componentes, 
partes, accesorios y programas informáticos que 
intervengan en su correcta aplicación, destinado 
por el fabricante para el uso en seres humanos 
en los siguientes casos… (continúa)
¿Qué son los dispositivos médicos?
• Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una 
enfermedad (por ejemplo, un ecocardiógrafo, 
endoscopio, laringoscopio, etc.).
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, 
alivio o compensación de una lesión o de una 
deficiencia (Por ejemplo un desfibrilador, espéculo, 
suturas, laparoscopio, etc.). 
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la 
estructura anatómica o de un proceso fisiológico (Por 
ejemplo marcapasos, válvulas cardíacas, Prótesis de 
Cadera, etc.). 
¿Qué son los dispositivos médicos?
• Diagnóstico del embarazo y control de la 
concepción (Por ejemplo los preservativos). 
• Cuidado durante el embarazo, nacimiento o 
después del mismo, incluyendo el cuidado del 
recién nacido (Por ejemplo fórceps, 
incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.). 
• Productos para la desinfección y/o 
esterilización de dispositivos médicos
(desinfectantes)
¿Qué son los dispositivos médicos?
Los dispositivos médicos NO desarrollan una 
acción terapéutica química, como sí lo hacen los 
medicamentos, los cuales ejercen su acción 
principal por medios farmacológicos, 
inmunológicos o metabólicos; sin embargo, 
muchas veces el dispositivo es utilizado para 
administrar productos farmacéuticos, por 
ejemplo una jeringa.
¿Qué son los dispositivos médicos?
Dispositivo Médico Activo.
Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento 
dependa de una fuente de energía eléctrica o de 
cualquier fuente de energía distinta de la generada 
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y 
que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se 
considerarán dispositivos médicos activos, los productos 
sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna 
modificación significativa, energía, sustancias u otros 
elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico
Cualquier dispositivo médico activo utilizado 
sólo o en combinación con otros dispositivos 
médicos, destinado a sostener, modificar, 
sustituir o restaurar funciones o estructuras 
biológicas en el contexto del tratamiento o alivio 
de una enfermedad, lesión o deficiencia
Qué es diseño?
Es un proceso que toma 
una necesidad y produce 
la solución que satisface 
dicha necesidad 
Ogrodnik, 2013
Elementos básicos de los productos biomédicos
Biomédica =
Modelación y 
Simulación
Control 
Automático
Optimización
SISTEMAS DE 
INFORMACIÓN SISTEMA 
BIOLÓGICO
+
SISTEMA 
ELÉCTRO-
MECÁNICO
SISTEMA 
COMPUTA-
CIONAL
Actuadores
Sensores
A/D
D/A
Interfases de 
tiempo real
Producto o proceso
Factores para el 
diseño para 
instrumentos 
biomédicos
Factores de 
Señal
Factores
Ambientales
Factores
Médicos
Factores
Económicos
Sensibilidad, Rango, Entrada 
diferencial o absoluta, 
Impedancia de entrada, 
respuesta en transiente y en 
frecuencia, exactitud, 
Linealidad, Confiabilidad
Especificidad, Relación señal-
ruido, Estabilidad, Temperatura, 
Humedad, Consumo de poder, 
Tamaño y forma
Invasividad, Interfase con el 
cuerpo, Toxicidad, Seguridad 
eléctrica, Radiación, Disipación 
de calor, Comfort
Costo, Disponibilidad, 
Garantía, 
Consumibles, 
Compatibilidad
Mesurando
Proceso de diseño y desarrollo
• Es la secuencia de pasos o actividades que una 
empresa emplea para concebir, diseñar y 
comercializar un producto. 
La mayoría de estos pasos son más actividades 
intelectuales y organizacionales que físicas.
El ciclo de vida de un producto
Considerar creación-disposición final
Mejoramiento continuo
Vigilancia post-mercadeo
Lazo abierto vs Lazo cerrado
Six sigma: Atinar el 99,9997% de las veces. Definir, Medir, Analizar, Mejorar, Controlar
Restricciones (costo, tiempo, espacio, recursos, etc)
Diseño en 
ingeniería
Qué 
sencillo, 
¿Cierto?
https://classborder.com/products/engineering-design-process-chart
https://classborder.com/products/engineering-design-process-chart
Planificación
Diseño lineal
Desarrollo 
conceptual
Diseño a nivel 
de sistema
Diseño
detallado
Prueba y 
Refinamiento
Escalado de la
Producción
Fases
-Oportunidad 
y segmento 
de mercado
-Arquitectura.
-Nuevas 
tecnologías.
-Restricciones 
de 
producción.
-Cadena de 
suministro.
-Identificar 
necesidades, 
usuarios y 
competencia.
-Factibilidad 
de conceptos
- Diseño 
industrial 
- Prototipos 
de prueba.
Factibilidad 
de 
producción.
-Plan familia 
de productos.
-Arquitecturas 
alternativas, 
-Subsistemas 
e interfaces 
-Refinar D. 
industrial.
-Identificar 
proveedores
-Plan de 
mercadeo.
-Geometría 
de partes
-Selección 
materiales
-Definir 
tolerancias 
-Docs diseño 
industrial.
-Define 
procesos de 
producción
-Plan de 
promoción
-Pruebas de 
fiabilidad y 
desempeño
-Aprobaciones 
regulatorias. 
-Mejoras de 
diseño.
-Refina 
proceso de 
producción 
-Asegurar la 
calidad.
-Colocación 
en clientes 
clave
-Evaluación 
primeros 
productos
-Proceso de 
producción 
masivo.
(Tomado de Ulrich)
Diseño concurrente
Ogrodnik (2013)
Creatividad vs Método
Diseño en Ingeniería (Biomédica)
Definición del problema
Estado de la técnica
Diseño conceptual
Diseño a nivel de sistema
Diseño detallado 
electrónico
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Desarrollo exitoso de productos
Estructura del grupo de desarrollo de productos