0727876

Vista previa del material en texto

Importancia de las Auditorías para mantener 
certificación en la Norma ISO/TS 16949:2009 
en empresa del ramo automotriz. 
 
 
TESIS para obtener el título de: 
 
Licenciado en Administración 
 
 
PRESENTA: 
 
 
Bañuelos Reyes Sandra Michelle 
 
 
ASESOR: 
 
José Félix Pérez Rivera 
 
 
Cuautitlán Izcalli, Estado de México, 2014. 
 
UNIVERSIDA NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES 
CUAUTITLÁN 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
Restricciones de uso 
 
DERECHOS RESERVADOS © 
PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL 
 
Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal 
del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). 
El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea 
objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para 
fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo 
mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, 
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el 
respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
2 
ÍNDICE 
 
TÍTULO 
 
OBJETIVO 
INTRODUCCIÓN 
METODOLOGÍA 
 
 
 
CAPÍTULO 1 
 
1 Aspectos generales de la Administración 
 
 8 
1.1 Definición de Administración 8 
1.2 Concepto de Administración 9 
1.3 Proceso Administrativo 10 
 1.3.1 Elementos del Proceso Administrativo 14 
1.4 Herramientas de la administración 17 
1.5 Manuales 20 
 1.5.1 Concepto 20 
 1.5.2 Objetivos 21 
 1.5.3 Clasificación de los manuales 22 
 1.5.2 Manuales de calidad 24 
 
CAPÍTULO 2 
 
2 Antecedentes y Evolución de la Calidad 
 
 26 
2.1. Concepto de Calidad 26 
2.2. Pioneros de la Calidad 27 
 2.2.1 W. Edwards Deming 28 
 2.2.2 Joseph M. Juran 31 
 2.2.3 Philip B. Crosby 34 
 2.2.4 Kaoru Ishikawa 39 
 2.2.5 Armand V. Feigenbaum 42 
2.3 Evolución e Historia de la Calidad 44 
2.4 Mejora Continua 47 
2.5 Sistema de Gestión de Calidad 51 
 2.5.1 Elementos o Principios de la Gestión de la Calidad 53 
 
3 
86 
89 
2.6 Calidad Total 54 
2.7 Cultura de Calidad 
 
56 
CAPÍTULO 3 
 
3 Auditorías 
 
 58 
3.1 Concepto de auditoría de calidad 58 
3.2 Clasificación de las auditorías 59 
3.3 Objetivos de una auditoría de calidad 61 
3.4 Características de las auditorías 62 
3.5 Utilidad de las auditorias 64 
3.6 Beneficios de las auditorías 65 
3.7 Establecimiento de la estructura de un programa de auditorías 66 
3.8 Buenas prácticas de auditoría 68 
3.9 Responsabilidades de los auditores 73 
 3.9.1 Responsabilidades del auditor líder 73 
3.10 Responsabilidades del auditado 
 
75 
CAPÍTULO 4 
 
 
4 Evolución de la Norma ISO 9000 77 
 
4.1 Origen de la Norma ISO 9000 77 
4.2 Objetivos de la Norma ISO 9000 84 
4.3 Versiones de la Norma ISO 9000 85 
 4.3.1 
 4.3.1.1 
 El modelo de la Norma ISO 9001:2000: Principios y alcance 
 Objeto y Campo de aplicación de la Norma ISO 9001:2008 
 
 
CAPÍTULO 5 
 
5 Historia de Gill Industries of Mexico 
 
 91 
5.1 
 5.1.1 
 5.1.2 
 5.1.3 
 5.1.4 
 5.1.4.1 
Estructura Organizacional 
 Organigrama 
 Misión 
 Visión 
 Valores 
 Prioridades de Gill México 
92 
92 
94 
94 
94 
95 
95 
96 
96 
 
4 
 5.1.5 
 5.1.6 
 Ideología 
 Política de Calidad 
5.2 
 5.2.1 
 5.2.1.1 
 5.2.1.2 
 5.2.2 
Procesos y productos 
 Procesos 
 Procesos de producción 
 Áreas o procesos de soporte 
 Productos 
 
5.3 Programas implementados 
 
CAPÍTULO 6 
 
6 Caso Práctico 
 
 99 
6.1 Sistema de Gestión de la Calidad 99 
6.2 Auditorías 100 
 6.2.1 Auditoría de Primera Parte -Interna- 100 
 6.2.2 Auditoría de Segunda Parte -Externa- 101 
 6.2.3 Auditoría de Tercera Parte -Externa- 102 
6.3 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad 103 
 6.3.1 Primer nivel 103 
 6.3.2 Segundo nivel 103 
 6.3.3 Tercer nivel 
 
105 
CONCLUSION 
BIBLIOGRAFÍA 
ANEXOS 
 
1 Estructura de la norma ISO 9001:2008 
2 Estructura de la norma ISO/TS 16949:2009 
3 Certificado ISO/TS 16949:2009 Gill Industries of Mexico Planta 
 Naucalpan 
4 Procedimiento para auditoría interna 
5 Check List Revisión Gerencial 
6 Manual de Calidad 
7 Instructivo para inspección de escantillón 
8 Formato Diagrama de Ishikawa 
 
 
96 
97 
97 
98 
107 
110 
 
 
5 
 
TÍTULO: 
“Importancia de las Auditorías para mantener certificación en la Norma ISO/TS 
16949:2009 en empresa del ramo automotriz” 
 
OBJETIVO: 
Denotar la importancia de las auditorías en una empresa del ramo automotriz, para 
verificar el seguimiento, mantenimiento y control oportuno del Sistema de Gestión de 
Calidad en la certificación de la Norma ISO/TS 16949:2009. 
 
INTRODUCCIÓN: 
Actualmente el mercado en el cual compiten las empresas ofreciendo sus productos o 
servicios, está definido como un “Mercado globalizado” donde cada día es mayor la 
diversidad de esos productos y servicios que los clientes o consumidores tienen a su 
disposición y debido a esto se torna importante apostar por la calidad como una 
estrategia de competitividad ante los demás competidores. 
Es por lo anterior que muchas organizaciones se han orientado hacia un proceso de 
mejora continua y como parte de éste han adoptado programas como las 
certificaciones de diversas Normas para estar a un buen nivel de competencia no sólo 
nacional, también internacional. 
ISO (Organización Internacional para la Normalización) es una federación mundial de 
organismos nacionales de normalización. El trabajo de preparación de las Normas 
Introducción 
 
6 
Internacionales normalmente se realiza a través de los Comités Técnicos de ISO. Cada 
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un 
Comité Técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho Comité. Las 
Organizaciones Internacionales, Públicas y Privadas, en coordinación con ISO, 
también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión 
Electrotécnica Internacional IEC en todas las materias de normalización electrotécnica. 
La principal tarea de los Comités Técnicos es preparar las normas internacionales. Los 
proyectos de Normas Internacionales FDIS adoptados por los Comités Técnicos son 
enviados a los Organismos miembros para votación. La publicación como Norma 
Internacional requiere de la aprobación por al menos el 75% de los organismos 
miembros con derecho a voto. 
En otras circunstancias, en particular cuando hay requisitos urgentes de mercado para 
tales documentos, un Comité Técnico puede decidir publicar otros tipos de 
documentos normativos. 
 Una ISO/PAS: Especificación Públicamente Disponible 
 Una ISO/TS: Especificación Técnica. Representa un acuerdo de los miembros 
del Comité Técnico y se acepta para publicación si se aprueba por 2/3 de los 
miembros del comité con derecho a voto. 
ISO/TS 16949 fue preparado por la fuerza de trabajo del sector automotriz IATF con el 
soporte de ISO/TS 176 Gestión de Calidad y Aseguramiento de Calidad. 
En este caso, podemos ver que la industria automotriz se basa en normas más 
específicas por lo que requiere que sus integrantesestén certificados en la Norma 
ISO/TS 16949:2009 para poder participar en el mercado. 
Es muy importante destacar que esta mejora continua solo de logrará si la cultura de 
la organización está orientada hacia la misma dirección y una parte crítica para el 
logro del éxito es la participación de sus empleados. 
 
 
7 
METODOLOGÍA: 
Este trabajo se basará en una Investigación bibliográfica y de campo. 
Será una investigación cualitativa donde se plantea el problema objetivo, la definición 
del ambiente o contexto, la viabilidad del estudio, las preguntas de investigación, 
además de revisar la literatura de consulta auxiliar de ayuda para el entendimiento de 
datos, donde después surge la hipótesis del análisis de los datos y finalmente la 
inmersión en el campo con la recolección de datos mediante observación directa 
para análisis del problema. 
 
8 
 
1.1 DEFINICIÓN DE ADMINISTRACIÓN 
 
La palabra “Administración”, se forma del prefijo “ad”, hacia, y de “ministratio”. Esta 
última palabra viene a su vez de “minister”, vocablo compuesto de “minus”, 
comparativo de inferioridad, y del sufijo “ter”, que sirve como término de comparación. 
 
La etimología de minister, es pues diametralmente opuesta a la de “magister”: de 
“magis”, comparativo de superioridad, y de “ter”. 
 
Si pues “magister” o magistrado, indica una función de preeminencia o autoridad -el 
que ordena o dirige a otros en una función-, “minister” expresa precisamente lo 
contrario: subordinación u obediencia; el que realiza una función bajo el mando de otro; 
el que presta un servicio a otro. 
 
La etimología nos da pues de la Administración, la idea de que ésta se refiere a una 
función que se desarrolla bajo el mando de otro; de un servicio que se presta. 
Servicio y subordinación, son pues los elementos principales obtenidos. 
“Hacer a través de otros” 
 
 
 
 
1.- Aspectos Generales de la 
Administración 
 
9 
1.2 CONCEPTO DE ADMINISTRACIÓN 
 
En el transcurso de la historia de la humanidad siempre existió alguna forma 
rudimentaria de administrar las organizaciones, desde las más simples hasta las más 
complejas. 
En la actualidad la disciplina de la administración sigue siendo fundamental para lograr 
el éxito y permanecer en el mercado en el que se desenvuelve cualquier organización. 
 
La administración es un acto de coordinación humana, tanto individual como grupal, 
para alcanzar objetivos. Hoy en día, es la disciplina que estudia los procesos 
productivos con el fin de generar la mayor eficiencia y eficacia del trabajo humano 
posibles para obtener los mejores beneficios en relación con los recursos disponibles: 
financieros, tecnológicos y humanos. 
 
Dentro de este concepto básico de administración varios términos necesitan ampliarse: 
 
Coordinación: Es bien sabido que 
coordinar el trabajo de otros es lo que 
distingue una posición gerencial de las 
demás. Sin embargo, esto no significa que 
los mandos gerenciales puedan hacer lo 
que quieran, cuando quieran y como 
quieran. Por el contrario, la administración 
requiere la culminación eficiente y eficaz 
de las actividades laborales de la 
organización. 
 
 
 
10 
Eficiencia: consiste en obtener los mejores resultados con la mínima inversión. Los 
gerentes cuentan con recursos escasos como: financieros, humanos, materiales y 
tecnológicos, por lo que se preocupan por aprovecharlos eficientemente. Se dice que 
la eficiencia es “hacer bien las cosas”, es decir, no desperdiciar los recursos. 
 
Eficacia: se define como “hacer las cosas correctas”, es decir, las actividades de 
trabajo con las que la organización alcanza sus objetivos. Se mide por los resultados, 
sin importar los medios ni los métodos con que se lograron. 
 
Efectividad: efectividad es la habilidad administrativa de "hacer las cosas correctas"; 
implicando la elección de los objetivos más apropiados, los métodos adecuados para 
alcanzarlos y los resultados. 
 
 
La efectividad administrativa es el grado en el cual la administración logrará los 
objetivos de la organización. Para garantizar la efectividad de los resultados es 
necesario que el administrador desarrolle su trabajo dentro de dos dimensiones 
básicas: la eficiencia y la eficacia. 
 
1.3 PROCESO ADMINISTRATIVO 
 
Un proceso es una forma sistemática de hacer las cosas. 
 
Una de las herramientas más importantes de la disciplina de la administración es el 
proceso administrativo el cual se acostumbra definir en términos de cuatro funciones 
especificas que todos los gerentes llevan a cabo: planeación, organización, 
dirección y control. Aunque este marco ha sido sujeto a cierto escrutinio debido a 
 
11 
que cada autor lo conceptualiza de distinta forma, en términos generales sigue siendo 
el aceptado. 
 
 
 
Cada autor que ha escrito sobre este tema ha agregado, o modificado, los elementos 
del proceso administrativo; por tal motivo, se ha considerado que el Proceso 
Administrativo es una escuela central que exige un estudio comparativo de los 
principales autores y tratadistas del tema. 
 
12 
Autor Año Elementos 
Total de 
funciones 
 Planeación Organización Dirección Control 
Henri 
Fayol 
1886 Previsión Organización 
Comando 
coordinado 
Control 5 
H
IS
TO
R
IA
 E
 IM
PO
R
TA
N
C
IA
 D
E 
LA
 
A
D
M
IN
IS
TR
A
C
IÓ
N
 
Lyndall 
Urwick 
1943 
Previsión 
Planeación 
Organización 
Dirección y 
Coordinación 
Control 6 
William 
Newman 
1951 Planeación Organización 
Obtención 
de 
Recursos 
Dirección Control 4 
R. C. 
Davis 
1951 Planeación Organización Control 3 
Koontz y 
o’Donnell 
1955 Planeación Organización Integración Dirección Control 5 
John F. 
Mee 
1956 Planeación Organización Motivación Control 4 
P
R
O
C
E
S
O
 A
D
M
IN
IS
TR
A
TIV
O
 C
U
A
D
R
O
 C
O
M
P
A
R
A
TIV
O
 D
E
 A
U
TO
R
E
S
 
 
13 
 
George R. 
Terry 
1956 Planeación Organización Ejecución Control 4 
Louis A. 
Allen 
1958 Planeación Organización 
Motivación 
Corrdinación 
Control 5 
Dalton 
mc. 
Farland 
1958 Planeación Organización Control 3 
Agustín 
Reyes 
Ponce 
1960 
Previsión 
Planeación 
Organización Integración Dirección Control 6 
Isaac 
Guzmán 
Valdivia 
1961 Planeación Organización Integración 
Dirección y 
Ejecución 
Control 6 
José 
Antonio 
Fernández 
Arenas 
1967 
Planeación 
Programación 
Innovación 
Implementación, Decisión, Motivación, 
Comunicación 
Control 4 
P
R
O
C
E
S
O
 A
D
M
IN
IS
TR
A
TIV
O
 C
U
A
D
R
O
 C
O
M
P
A
R
A
TIV
O
 D
E
 A
U
TO
R
E
S
 
 
14 
1.3.1 ELEMENTOS DEL PROCESO ADMINISTRATIVO 
 
Un elemento es una parte integrante o un componente de un todo. 
 
Partiendo de este concepto el proceso administrativo sería considerado como el todo 
que está compuesto por cuatro elementos fundamentales: planeación, organización, 
dirección y control, los cuales se describen a continuación con las características 
esenciales que los distinguen: 
 
Planeación: En ésta etapa se definen las metas, se establecen las estrategias y se 
elaboran los planes para coordinar las actividades de la organización. 
 
Planificar implica que los administradores piensan con antelación en sus metas y 
acciones, y que basan sus actos en algún método, plan o lógica y no en corazonadas. 
Los planes presentan los objetivos de la organización y establecen los procedimientos 
idóneos para alcanzarlos. Además, los planes son la guía para que: 
 
1. La organización obtenga y comprometa los recursos que se requieren para 
alcanzar sus objetivos, 
 
2. Los miembros de la organización desempeñen actividades congruentes con los 
objetivos y los procedimientos elegidos, y 
 
3. El avance hacia los objetivos pueda ser controlado y medido de tal manera que, 
cuando no sea satisfactorio, se puedan tomar medidas correctivas. 
 
Las relaciones y el tiempo son fundamentales para las actividades de la planeación. 
Laplaneación produce una imagen de las circunstancias futuras deseables, dados los 
recursos actualmente disponibles, las experiencias pasadas, etc. 
 
15 
Organización: Etapa que incluye la determinación de qué tareas serán llevadas a 
cabo, cómo se realizarán, quién las ejecutará, cómo estarán agrupadas, quién 
depende de quién y dónde se tomarán las decisiones, en resumen el establecimiento 
de una estructura intencional de roles para que las personas desempeñen en una 
organización. 
 
Diferentes metas requieren diferentes estructuras. Por tanto, los gerentes deben 
adoptar la estructura de la organización a sus metas y recursos, proceso conocido 
como diseño organizacional. 
 
Dirección: Etapa compuesta por la motivación a los empleados, orientación de las 
actividades de otros, elección del canal de comunicación eficaz y resolución de los 
conflictos que contribuyan a las metas organizacionales y de grupo. 
 
La dirección llega al fondo de las relaciones de los gerentes con cada una de las 
personas que trabajan con ellos. Los gerentes dirigen tratando de convencer a los 
demás de que se les unan para lograr el futuro que surge de los pasos de la planeación 
y organización. Los gerentes al establecer el ambiente adecuado, ayudan a sus 
empleados a hacer su mejor esfuerzo. 
 
Control: Medir y corregir el desempeño individual y organizacional para asegurar que 
los sucesos se cumplan de acuerdo a los planes. 
 
El gerente debe estar seguro de los actos de los miembros de la organización que, de 
hecho, la conducen hacia las metas establecidas. En el control entran los siguientes 
elementos básicos: 
 
1. Establecimiento de estándares de desempeño, 
2. Medición de los resultados presentes, 
3. Comparación de estos resultados con las normas establecidas, y 
4. Medidas correctivas cuando se detecten desviaciones. 
 
16 
El gerente, gracias a la función de control, puede mantener a la organización en el 
buen camino. Los administradores tienen que preocuparse por el control porque, con 
el tiempo, los efectos de las relaciones organizadas no siempre resultan como se 
planearon. 
 
 
Proceso administrativo en la práctica 
 
En la práctica, el proceso de administrar no entraña cuatro series de actividades 
independientes, o ligeramente relacionadas, sino un grupo de funciones 
interrelacionadas. En la figura 3 se presenta un modelo más completo de la 
administración, porque las fechas que muestran las relaciones señalan todas en dos 
direcciones. Planear, organizar, dirigir y controlar son los actos simultáneos e 
interrelacionados que mantienen a los gerentes en constante evolución. 
 
 
17 
1.4 HERRAMIENTAS DE LA ADMINISTRACIÓN 
 
El administrador se vale de múltiples herramientas para poder llevar a cabo el proceso 
administrativo de una forma eficiente y eficaz. 
En el siguiente cuadro se citan algunas de las herramientas o también llamadas etapas 
más utilizadas siguiendo el proceso administrativo de Agustín Reyes Ponce. 
 
 
18 
 
P
R
O
C
ES
O
 A
D
M
IN
IS
TR
AT
IV
O
 A
G
U
S
TI
N
 R
E
Y
E
S 
P
O
N
C
E
 
M
E
C
A
N
IC
A
 A
D
M
IN
IS
TR
A
TI
V
A
 
FASES ELEMENTOS ETAPAS 
“Id
ea
l” 
“D
ic
ho
” “
D
eb
er
 s
er
” “
Es
tá
tic
o”
 
O
R
G
A
N
IZ
A
C
IÓ
N
 
 
 
PL
A
N
EA
C
IÓ
N
 
 
 
PR
EV
IS
IÓ
N
 
E
st
ru
ct
ur
a 
de
 re
la
ci
on
es
 q
ue
 
pe
rm
ita
 a
 lo
s 
in
di
vi
du
os
 e
je
cu
ta
r l
os
 
pl
an
es
 y
 c
um
pl
ir 
lo
s 
ob
je
tiv
os
. 
¿Q
ui
én
es
, c
óm
o 
 y
 d
ón
de
 s
e 
va
 a
 
ha
ce
r?
 
DETERMINACIÓN DE OBJETIVOS 
Fines de la actividad, la razón de ser de la 
empresa. 
INVESTIGACIONES 
Obtención de información relevante para 
alcanzar los objetivos (encuestas, 
cuestionarios, observación) 
ALTERNATIVAS 
Medios de acción más adecuados para ejecutar 
los planes. 
 
 
 
 
POLITICAS 
Interpretaciones que guían el pensamiento y 
acción para la toma de decisiones. 
PROCEDIMIENTOS 
Métodos de trabajo o ejecución. Representados 
por flujogramas. Planes en orden cronológico y 
secuencia de las actividades. 
PROGRAMAS 
Actividades de acuerdo al orden de realización, 
¿Quién? Y tiempo de ejecución. Correlación 
entre tiempo y actividades. Representados por 
cronogramas. 
**Presupuestos: determinar cuantitativamente 
los elementos programados. Ingresos/gastos en 
determinado periodo. (Financieros: $$$, No 
Financieros: Hrs/hombre) 
**Pronósticos: #, Costos, Utilidades que se 
obtendrán. 
MÉTODOS 
Pasos Fijados con el fin de alcanzar 
conocimientos válidos mediante instrumentos 
confiables. 
ESTRATEGIA 
Plan general de la organización para enfrentar 
el entorno y operar dentro de él. 
TÁCTICA 
Plan específico de la organización detalla la 
manera en que contribuye a la estrategia. 
 
 
 
JERARQUIAS 
Niveles de autoridad y responsabilidad en la 
organización. 
FUNCIONES 
Agrupación, división y asignación de 
actividades para la división del trabajo. 
OBLIGACIONES 
Requisitos que exige la unidad de trabajo 
susceptible de ser desempeñado por una 
persona. 
 
P
ro
pu
es
ta
 d
e 
m
ed
io
s 
 p
ar
a 
al
ca
nz
ar
 lo
s 
ob
je
tiv
os
. ¿
Q
ué
 y
 
cu
án
do
 s
e 
va
 a
 h
ac
er
? 
P
rin
ci
pi
os
 q
ue
 lo
 o
rie
nt
ar
án
, s
ec
ue
nc
ia
 
de
 ti
em
po
 y
 $
$$
 
A
nt
ic
ip
ar
se
 a
 h
ec
ho
s 
fu
tu
ro
s.
 
¿Q
ué
 s
e 
pu
ed
e 
ha
ce
r?
 
 
19 
 
P
R
O
C
ES
O
 A
D
M
IN
IS
TR
AT
IV
O
 A
G
U
S
TI
N
 R
E
Y
E
S 
P
O
N
C
E
 
D
IN
Á
M
IC
A
 A
D
M
IN
IS
TR
A
TI
V
A
 
“R
ea
l” 
“H
ec
ho
” “
Lo
 q
ue
 e
s”
 
C
O
N
TR
O
L 
 
 
D
IR
EC
C
IÓ
N
 
 
 
 
IN
TE
G
R
A
C
IÓ
N
 
M
ed
ir 
y 
co
rre
gi
r e
l d
es
em
pe
ño
 
in
di
vi
du
al
 y
 o
rg
an
iz
ac
io
na
l p
ar
a 
qu
e 
lo
s 
re
su
lta
do
s 
se
 a
de
cu
en
 a
 
lo
s 
pl
an
es
. 
RECLUTAMIENTO 
Identificar y atraer a la organización solicitantes 
de empleo idóneos. Candidatos a ocupar un 
puesto. 
SELECCIÓN 
Escoger al individuo adecuado para ocupar el 
puesto específico. 
INDUCCIÓN 
Ajuste del nuevo empleado a la organización, 
puesto y trabajo en equipo. 
ENTRENAMIENTO 
Preparación mediante un esfuerzo físico o 
mental para poder desempeñar una labor. 
**Adiestramiento **Capacitación 
DESARROLLO 
Actividades que preparan al empleado para 
ejercer responsabilidades en el futuro. 
Desenvolver las cualidades innatas que cada 
persona tiene que obtenga su máximo 
crecimiento. 
 
 
 
AUTORIDAD 
Dar órdenes y exigir su cumplimiento. Facultad 
para tomar decisiones que produzcan efectos. 
DELEGACIÓN DE AUTORIDAD 
Admón. “Hacer a través de otros” La autoridad 
se delega y la responsabilidad se comparte. 
Dar a otra persona. 
COMUNICACIÓN 
Transmisión de información y significado de 
una persona a otra por medio de símbolos 
compartido. Damos a conocer a otros 
conocimientos, tendencias y sentimientos. 
SUPERVISIÓN 
Vigilar y guiar a los subordinados en la 
realización de sus actividades. Es simultanea a 
la ejecución. 
 
 
 
 
 
ESTABLECIMIENTO DE NORMAS DE 
DESEMPEÑO 
 
MEDICIÓN DEL DESEMPEÑO ACTUAL 
 
COMPARACIÓN DE ESTE DESEMPEÑO CO 
LAS NORMAS ESTABLECIDAS. 
 
REALIZACIÓN DE ACCIONES 
CORRECTIVAS A LAS DESVIACIONES. 
 
“H
ac
er
 fu
nc
io
na
r a
l g
ru
po
” 
In
flu
ir 
so
br
e 
la
s 
pe
rs
on
as
 
pa
ra
 q
ue
 c
on
tri
bu
ya
n 
a 
lo
s 
ob
je
tiv
os
 d
e 
la
 
or
ga
ni
za
ci
ón
. G
ui
ar
 y
 v
ig
ila
r a
 lo
s 
su
bo
rd
in
ad
os
. 
O
bt
en
ci
ón
 y
 a
rti
cu
la
ci
ón
 d
e 
el
em
en
to
s 
m
at
er
ia
le
s 
y 
hu
m
an
os
. 
FASES ELEMENTOS ETAPAS 
 
20 
En la figura 4 se puede observar la integración de las etapas del elemento planeación 
que es un preámbulo que nos servirá de guía para pasar a un punto medular de este 
proyecto que son los manuales. 
 
 
 
1.5 MANUALES 
 
1.5.1 CONCEPTO DE MANUAL 
 
En la actualidad, una de las estrategias para el desarrollo de organizacionesde todo 
tipo y tamaño es la formalización. Ésta se refiere al grado en que un organismo 
establece por escrito la estructura organizacional, la estructura procedimental, las 
políticas, etcétera que guiará el comportamiento de los empleados. 
 
21 
Es necesario elaborar guías sobre la actuación individual o por departamentos, para 
llevar a cabo un control adecuado dentro de la diversidad de actividades que en la 
empresa realiza y dado lo anterior toman importancia los manuales dentro de las 
organizaciones. 
 
“Un manual es un folleto, libro, carpeta, etc., en lo que de una manera más fácil de 
manejar (manuable) se concentran en forma sistemática una serie de elementos 
administrativos para un fin concreto: orientar y estandarizar la conducta que se 
presenta entre cada grupo humano en la empresa”. A. Reyes Ponce 
 
"El manual presenta sistemas y técnicas especificas. Señala el procedimiento a seguir 
para lograr el trabajo de todo el personal de oficina o de cualquier otro grupo de trabajo 
que desempeña responsabilidades específicas. Un procedimiento por escrito significa 
establecer debidamente un método estándar para ejecutar algún trabajo". Graham 
Kellog. 
 
"Es un registro escrito de información e instrucciones que conciernen al empleado y 
pueden ser utilizados para orientar los esfuerzos de un empleado en una empresa". 
Terry G. R 
 
1.5.2 OBJETIVOS DE LOS MANUALES 
 
Lo que determina la necesidad de un manual, en contra de lo que muchos creen, no 
es el tamaño de la empresa. La necesidad del manual surge cuando existe demasiada 
información sobre normas, instrucciones, procedimientos, etcétera como una buena 
solución para mantenerla ordenada y actualizarla. 
Existen diversos objetivos que se pueden lograr con la preparación de manuales 
administrativos, entre lo más sobresalientes se encuentran los siguientes: 
 
 
22 
 Estimular la uniformidad. 
 Eliminar la confusión. 
 Reducir la incertidumbre y la duplicidad de funciones. 
 Disminuir la carga de supervisión. 
 Servir de base para la capacitación del personal. 
 Evitar la implantación de procedimientos incorrectos. 
 Presentar de manera clara y concisa el trabajo que se está haciendo en cada 
departamento. 
 
De lo antes expuesto se puede concluir que el objetivo principal de los manuales 
administrativos es: especificar en términos claros y concisos el “por qué” de las 
decisiones de la dirección superior y el “cómo se debe llevar a la práctica en una 
organización”. 
 
1.5.3 CLASIFICACIÓN DE LOS MANUALES 
 
En las organizaciones (públicas o privadas) se necesitan elaborar diferentes manuales. 
El tipo de manual que se elaborará se determina respondiendo la siguiente pregunta: 
¿Cuál es el propósito que se desea lograr? 
 
En algunos casos sólo sirven a un objetivo y en otros se logran varios objetivos. En la 
actualidad un gran número de organizaciones han adoptado el uso de manuales 
administrativos como medio para satisfacer distintas necesidades. 
Los manuales pueden ser de diferentes tipos: 
 
 
23 
 
CLASES DE MANUALES ADMINISTRATIVOS 
 
 
 
Por su contenido 
 
Incluyen al organismo en su conjunto, en ésta categoría 
se incluyen los siguientes manuales: 
 De historia de la organización. 
 De organización 
 De políticas 
 De procedimientos 
 De contenido múltiple (cuando incluyen todos los 
manuales anteriores). 
 De calidad 
 
 
Por función específica 
 
En este grupo entran los manuales que rigen a una 
determinada función operacional. El grupo incluye los 
manuales: 
 De producción 
 De compras 
 De ventas 
 De finanzas 
 De contabilidad 
 De crédito y cobranzas 
 De personal 
 De adiestramiento o instructivo 
 Técnicos 
 Generales (los que se ocupan de dos o más 
funciones operacionales) 
 
 
24 
1.6 MANUALES DE CALIDAD 
 
La importancia de la documentación en un Sistema de Gestión de Calidad es 
comunicar por escrito los objetivos y propósitos de la organización sobre la calidad y 
demostrar si las acciones fueron conscientes con éstos. Es importante señalar que la 
documentación no es un fin, sino una actividad que aporta valor a la operación y 
efectividad al Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
Un manual de la calidad, según ISO, es un documento que especifica el sistema de 
gestión de la calidad de una organización. 
 
En el manual de calidad se establecen los principios de actuación en cada uno de los 
apartados en que suele dividirse el sistema de calidad, formando parte de él la política 
de calidad y, según los casos, los objetivos y los procedimientos. 
 
Generalmente en el manual de calidad se incluye una referencia a los procedimientos 
documentados que se desarrollen pero no el texto de los mismos para: 
 
 Facilitar modificaciones futuras 
 Entrega de documentación que afecte realmente al personal. 
 
 
El manual de calidad debe permitir: 
 
 Conocer la política y objetivos generales de la organización 
 Presentar una imagen de su estructura organizativa 
 Presentar la información general referente a la organización, sector/es de 
actividad, implantación geográfica etc. 
 
 
25 
o Nombre de la organización, forma jurídica y domicilio social 
o Productos / servicios característicos 
o Características tecnológicas (laboratorios, oficinas técnicas, etc.) 
 
o Equipos de producción, instrumentos, sistemas de control, etc. 
o Datos económicos. 
o Otros. 
 
 Presentar y/o dar cumplimiento a los principales requisitos de la norma/s de 
referencia empleadas. 
 Identificar los procesos del sistema de calidad y su interrelación: busca una 
correcta gestión de los recursos a la hora de planificar ―procesos nuevos‖ ya 
que se conocen perfectamente los recursos empleados por otros procesos. 
 
Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse 
al tamaño y complejidad de cada organización en particular. 
 
El Manual de la Calidad debe incluir: 
 
 El alcance del sistema de gestión de la calidad incluyendo los detalles y la 
justificación de cualquier exclusión. 
 Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de 
la calidad o una referencia a estos. 
 Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de 
la calidad. 
 
 
 
 
26 
 
2.1 CONCEPTO DE CALIDAD 
 
En la actualidad se habla mucho de la calidad como un factor de competitividad ya que 
debido a los mercados globalizados cada vez toma mayor importancia que las 
organizaciones posean la capacidad de generar productos y servicios de mejor forma 
que sus competidores, es por lo anterior que se deben conocer a fondo los 
fundamentos de la calidad. 
 
American Society for Quality: 
 
“Calidad es un término subjetivo para el que cada persona o sector tiene su propia 
definición. En un sentido técnico, la calidad puede tener dos significados: 
1. Son las características de un producto o de un servicio que influyen en su 
capacidad de satisfacer necesidades implícitas o específicas. 
2. Es un producto o servicio libre de deficiencias” 
 
ISO 9000 
 
“El grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”, 
entendiendo requisito como una necesidad o expectativa establecida, generalmente 
implícita u obligatoria. 
 
2.- Antecedentes y Evolución de 
la Calidad 
 
27 
 
2.2 PIONEROS DE LA CALIDAD 
 
La calidad, en el sentido de cumplir con todos los requisitos, normas, indicadores de 
un producto bien hecho, fue desarrollada originalmente por Federico Taylor, al 
establecer los estándares en los procesos de producción y sus operaciones. 
 
Después, Frank Gilbreth destacó la importancia de las estadísticas en la 
administración de los procesos para la mejora continua de la calidad. 
 
La propuesta original Taylorista dejó fuera los aspectos humanos del trabajador y su 
participaciónen la mejora de los procesos; tampoco tomó en cuenta al usuario o cliente 
de los productos y servicios generados. Sin embargo, los modelos estadísticos de la 
calidad para controlar los procesos y los artículos terminados se perfeccionaron en 
Estados Unidos, y, en este sentido, los estadounidenses fueron líderes mundiales en 
la calidad, hasta después de la Segunda Guerra Mundial. En ese entonces, los 
japoneses requirieron asistencia técnica para mejorar la calidad de sus productos. Por 
esto, el general Douglas MacArthur, comandante de las fuerzas del Pacífico y 
responsable de la reconstrucción de Japón, solicitó el apoyo de expertos 
estadounidenses para asesorar a los japoneses en este tema. Entre ellos destacaron 
W. Edwards Deming y Joseph Juran. 
 
Muchas de las ideas de los especialistas en calidad que no se pudieron aplicar en 
Estados Unidos fueron adoptadas por los japoneses, quienes en pocos años les 
quitaron el liderazgo a los estadounidenses en muchos productos. 
 
 
 
 
28 
2.2.1 W. EDWARDS DEMING 
 
(1900 – 1993) 
 
Nació el 14 de octubre de 1900 en Wyoming, Estados Unidos. 
 
Físico y Matemático por la Universidad de Wyoming y Doctor 
en Física en Yale. 
 
En 1951 se fundó en Japón el Premio a la Calidad Deming como reconocimiento a sus 
aportaciones y contribuciones que ayudaron a Japón a salir de la crisis después de la 
Segunda Guerra Mundial. 
 
Por su reconocimiento tanto en Japón como en E.U.A. se le considera como “El Padre 
de la Calidad Moderna”. 
 
Concepto de Calidad: “La Calidad no es otra cosa más que una serie de 
cuestionamientos hacia una mejora continua”. 
 
Publicaciones: 
 
 Los principios elementales del control estadístico de la calidad. 
 El sistema de méritos: La evaluación anual, destructora de la gente. 
 Calidad, productividad y competitividad. 
 La salida de la crisis. 
 
Aportaciones: 
 
-Factores que determinan la calidad 
 
29 
 
1. Producto (cumplimiento de normas). 
2. El usuario y cómo usa el producto, cómo lo instala y qué espera de él. 
3. Servicio durante el uso (garantía, refacciones e instrucción al cliente). 
 
-14 principios de la calidad 
 
1. Crear, en todos los miembros de la empresa, la conciencia de la mejora 
continua. 
2. Adoptar la nueva filosofía de la calidad en la alta dirección y todos los sectores 
de la empresa como parte de una cultura organizacional. 
3. Dejar de depender de la inspección de todos los productos como una forma de 
asegurar la calidad, ya que esto no la garantiza. 
4. Fin a la práctica de adjudicar las compras sólo sobre la base del precio. 
5. Mejorar constantemente los procesos de producción y de servicios. 
6. Instituir la capacitación (para el desarrollo de habilidades y cambio de actitudes). 
7. Adoptar el nuevo estilo de liderazgo. 
8. Desechar el miedo 
9. Optimizar los esfuerzos de los equipos de trabajo derribando las barreras entre 
los departamentos. 
10. Eliminar lemas, exhortos y metas para la mano de obra. 
11. Eliminar las cuotas numéricas y la gestión por objetivos. 
12. Eliminar las barreras que privan a la gente de su derecho a estar orgullosa de 
su trabajo. 
13. Estimular la educación y la automejora de todo el mundo. 
 
 
30 
14. Generar un plan de acción para lograr la transformación. 
 
-Ciclo de la Calidad o Ciclo de Deming 
 
El ciclo de la calidad PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar) es de gran utilidad para 
estructurar y ejecutar proyectos de mejora de calidad y la productividad en cualquier 
nivel jerárquico en una organización. Este ciclo se desarrolla de manera objetiva y 
profunda en un plan -planear-, éste se aplica en 
pequeña escala o sobre una base de ensayo -
hacer-, se evalúa si se obtuvieron los resultados 
esperados -verificar-, y de acuerdo con lo anterior 
se actúa en consecuencia -actuar- ya sea 
generalizando el plan si es que dio resultados y 
tomando medidas preventivas para que la mejora 
no sea reversible, o reestructurando el plan debido 
a que los resultados no fueron satisfactorios, con lo 
que se vuelve a iniciar el ciclo. 
 
 
-Las 7 enfermedades mortales de la Gerencia 
 
1. Falta de constancia en los propósitos 
2. Énfasis en las ganancias a corto plazo y los dividendos inmediatos. 
3. Evaluación por rendimiento, clasificación de méritos o revisión anual de 
resultados. 
4. Movilidad de los ejecutivos visibles. 
5. Gerencia de la compañía basándose solamente en las cifras visibles. 
6. Costos médicos excesivos. 
7. Costo excesivo de garantías. 
 
31 
2.2.2 JOSEPH JURAN 
 
(1904 – 2008) 
 
Nació en 1904 en la Ciudad de Braila, ahora parte de 
Rumania. 
 
Graduado en ingeniería eléctrica por la Universidad de Minessota en Estados Unidos. 
 
Juran también visitó Japón y ayudó a gerentes de este país a entender la calidad, en 
1984 recibió la orden del tesoro sagrado de manos del emperador Hiro Hito por su 
trabajo. 
 
Concepto de Calidad: “Calidad es que un producto sea adecuado para su uso. Así la 
calidad consiste en ausencia de deficiencias en aquellas características que satisfacen 
al cliente”. 
 
Publicaciones: 
 
 Métodos estadísticos aplicados a los problemas de manufactura, 1928. 
 Juran y la planificación para la calidad. 
 Juran y el liderazgo para la calidad. 
 
Aportaciones: 
 
-Trilogía de la Calidad 
 
Esquema de administración funcional cruzada que se compone de tres procesos 
administrativos: Planear, Controlar y Mejorar. 
 
 
32 
La figura 6 representa la trilogía de Juran, en la cual se aprecia que a medida que en 
cada ciclo de mejora o proyecto se genera aprendizaje, al aplicarlo se van produciendo 
ahorros por la reducción de los costos de no calidad. 
 
 
Planificación de la Calidad 
 
En esta actividad se desarrollan los productos y procesos necesarios para cumplir con 
las necesidades de los clientes. Esto involucra las siguientes actividades universales: 
 
 Determinar quiénes son los clientes. 
 Determinar las necesidades de los clientes. 
 Traducir las necesidades el lenguaje de la compañía. 
 
 
33 
 Desarrollar un producto que responda a esas necesidades. 
 Desarrollar el proceso capaz de crear productos con las características 
requeridas. 
 Transferir los planes resultantes a las fuerzas operativas. 
 
Control de la Calidad 
 
Este proceso consiste en las siguientes etapas: 
 Evaluar el desempeño actual del proceso. 
 Comparar el desempeño actual con las metas de calidad, lo real contra lo 
estándar. 
 Actuar sobre la diferencia. 
 
Mejoramiento de la Calidad 
 
Mediante este proceso de mejora el desempeño del proceso a niveles de calidad sin 
precedentes. Consiste en las siguientes etapas: 
 
 Establecer la infraestructura que se necesite para alcanzar la mejora anual de 
la calidad (espacios, equipos, entrenamiento, procedimientos, políticas). 
 Identificar los aspectos específicos a ser mejorados (establecer los proyectos 
clave de la mejora). 
 Establecer un equipo de mejora para cada proyecto, con una responsabilidad 
clara para desarrollar un proceso exitoso. 
 
 Proporcionar los recursos, la formación y la motivación para el equipo. 
 Diagnosticar las causas. 
 
34 
 Estimular el establecimiento de medidas remedio. 
 Establecer controles para estandarizar y mantener las mejoras. 
 
 
-Pasos para la mejora de la calidad 
 
Juran propuso una estrategia de 10 pasos para impulsar la mejora: 
 
1. Despertar la conciencia sobre las oportunidades de mejorar. 
2. Establecer metas de mejora (necesidad de una métrica) 
3. Organizarse para alcanzar esas metas. 
4. Impartir capacitación. 
5. Llevar a cabo proyectos de resolución de problemas. 
6. Informar acerca de los progresos. 
7. Dar el debido reconocimiento individual. 
8. Comunicar los resultados. 
9. Llevar un recuento del proceso. 
10. Mantener el ímpetu haciendo que elmejoramiento anual sea parte integral de 
los sistemas y procesos habituales de la organización. 
 
 
2.2.3 PHILIP B. CROSBY 
 
(1926 – 2001) 
 
Nació en Wheeling, Virginia, Estados Unidos. 
 
 
Trabajó para Martin-Marietta de 1957 a 1965 y para ITT de 1965 a 1979. A partir de 
1979 fundó su despacho de consultoría y hasta su muerte se dedicó a la calidad. 
 
35 
 
 
Concepto de Calidad: “Conformidad con los requisitos”. 
 
Publicaciones: 
 
 La calidad no cuesta, 1979. 
 Calidad sin lágrimas, 1984. 
 La organización permanentemente exitosa. 
 Dinámica gerencial 
 Hablemos de calidad. 
 Plenitud: Calidad para el siglo XXI. 
 
Aportaciones: 
 
-Creador de los conceptos de cero defectos y la calidad bien a la primera. 
 
Crosby señalaba que la clave de la calidad es hacer las cosas bien a la primera 
vez, y que este principio, la actitud de hacerlo bien, es la base del cambio hacia la 
calidad, es decir, que sea posible ofrecer un producto o servicio que cumpla con los 
requisitos del cliente. Por lo tanto, se debe construir un sistema de calidad para la 
prevención cuyo estándar de desempeño sean cero defectos. 
 
De acuerdo con la filosofía del mejoramiento de la calidad de Crosby, existen tres 
componentes básicos para establecer y operar programas de solución de problemas 
y mejoramiento de la calidad: 
 
 Cuatro fundamentos o pilares de la calidad 
 
36 
 Cinco principios de la dirección por calidad 
 Catorce pasos para un programa de mejoramiento de la calidad 
 
-Cuatro fundamentos o pilares de la calidad 
 
1. Pleno involucramiento de la dirección. Un programa de calidad requiere del 
compromiso pleno de la alta gerencia. 
2. Administración profesional de la calidad. Hoy en día, en algunas empresas 
con recursos la calidad requiere un departamento especializado a cargo de un 
experto en calidad. 
3. Programas originales. Aunque Crosby propone 14 pasos para echar a andar 
un programa de calidad, éste debe tener un grado de originalidad cada vez que 
se inicia un programa de mejora, para no convertirse en una rutina que después 
haga perder el entusiasmo. 
4. Reconocimiento. Cada programa busca una mejora y, por tanto, cuando ésta 
beneficia a la empresa en la productividad, competitividad o seguridad 
industrial, debe premiar a los equipos responsables. Muchas empresas tienen 
sus semanas de la calidad en las que diferentes áreas muestran a todos los 
empleados las mejoras y reciben un premio especial de la dirección. 
 
Cinco principios de la direcciónpor calidad 
 
Crosby afirma que, para comprender de verdad la calidad, existen los principios de la 
dirección por calidad. 
 
1. Calidad significa cumplir los requisitos de funcionamiento del producto; 
no es elegancia, no es lujo, mera belleza con precio alto. 
 
 
37 
2. La calidad es "negocio". Siempre resulta más económico hacer bien las cosas 
desde la primera vez, sin reprocesos, desperdicios ni deterioro de la imagen por 
la insatisfacción de los clientes. 
 
3. Reprocesar es muy costoso. Detener una línea de producción para rehacer 
una parte mal hecha tiene un costo inmenso, pues implica no sólo el costo del 
tiempo por rehacer la operación sino la espera de toda la línea de producción. 
 
4. La única medida de desempeño empresarial es el costo de calidad. 
 
5. El único estándar de desempeño es de cero defectos. 
 
-Catorce pasos para un programa de mejoramiento de la calidad 
 
De los fundamentos y principio de la calidad, Crosby desprende 14 pasos para la 
planeación, establecimiento y operación de un programa exitoso en el mejoramiento 
de la calidad: 
 
1. Compromiso pleno de la alta dirección y gerencia con la calidad. La dirección 
debe manifestar su compromiso para mejorar la calidad. Para ello debe 
sensibilizarse mediante la capacitación, haciendo énfasis en que el 
mejoramiento de la calidad aumenta las utilidades y, por tanto, no cuesta nada. 
2. Formación de un equipo de mejoramiento de la calidad con miembros de cada 
departamento de la empresa, preferentemente con capacidad de decisión e 
influencia en sus respectivas áreas. 
3. Determinar el nivel actual de la calidad en toda la empresa, con base en el 
diseño del producto y el análisis de las fallas en todas las áreas. 
4. Estimar el costo del incumplimiento de las normas de calidad o de la no calidad, 
en forma objetiva, sin parcialidad y sin ocultar errores. 
 
38 
5. Difundir entre el personal los problemas de la mala calidad que enfrenta la 
organización, para que todos sus miembros tomen conciencia de la 
problemática y de que la dirección de verdad está interesada en mejorar la 
calidad y dispuesta a escuchar todo lo que tengan que decir al respecto. 
 
6. Detección de oportunidades de mejoramiento mediante la participación, con la 
ventaja de que los individuos empiezan a creer que los problemas, tan pronto 
como salen a la luz, se enfrentan y resuelven. Crosby señala que así se crea la 
cultura de identificar y corregir problemas. 
7. Establecimiento de un comité ad hoc para llevar a cabo un programa de cero 
defectos. La finalidad del comité es comunicar a todo el personal qué significa 
"cero defectos" y "hacerlo bien desde la primera vez", a partir de la realidad de 
la empresa. 
8. Capacitar a los líderes formales (supervisores) para que difundan entre sus 
colaboradores el programa de mejoramiento y sus objetivos. Afirma Crosby que 
la prueba de que se entiende el programa y sus alcances es la capacidad de 
explicarlo a los demás. 
9. Llevar a cabo el Día Cero Defectos, cuya finalidad es que todo el personal se 
dé cuenta, mediante experiencias personales, que hay un cambio y que en 
realidad es factible producir con cero defectos. 
10. Convertir los compromisos en acciones, alentando a que todos establezcan 
metas de mejoramiento personales y grupales. 
11. Búsqueda de las causas. En este paso se busca que los empleados determinen 
las causas de los errores, para eliminarlas. 
12. Implantar programas periódicos de reconocimiento a todos aquellos que logren 
sus metas de mejoramiento. El reconocimiento del desempeño es algo que los 
individuos aprecian mucho. 
13. Reuniones periódicas con los responsables del mejoramiento de la calidad de 
las áreas, para que compartan sus experiencias, y, de preferencia, invitar a 
profesionales expertos en calidad para actualizar al personal de la empresa en 
la materia. 
 
39 
14. Reiniciar el ciclo. Un programa de mejoramiento de la calidad, según Crosby, 
dura entre un año y 18 meses. La rotación del personal y cambios internos 
pueden disminuir el esfuerzo inicial, o crear vicios en su funcionamiento, por lo 
cual es necesario formar un nuevo comité e iniciar de nuevo todo el ciclo. 
 
2.2.4 KAOURO ISHIKAWA 
 
(1915- 1989) 
 
Nació en Japón. 
 
Graduado en Ingeniería Industrial y Doctor en la misma 
disciplina en la Universidad de Tokio. 
 
Acreedor al premio Deming y a un reconocimiento por parte de la Asociación 
Americana de la Calidad. 
 
 Desempeñó un papel importante por la calidad en Japón debido a sus 
actividades de promoción y a su aporte de ideas innovadoras para la calidad. 
Concepto de Calidad: Este especialista consideró que el término control, en calidad, 
sobra, pues se entiende que un producto con calidad es aquel que reúne todos los 
requisitos; prefirió añadirle el adjetivo "total" para indicar o subrayar que los productos 
y servicios deben ser perfectos. 
 
“Desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad que sea el más 
económico, útil y siempre satisfactorio para el consumidor”. 
 
Publicaciones: 
 
 ¿Qué es el control total de calidad?: la modalidad Japonesa. 
 
40 
 
Aportaciones: 
 
Creador de los círculos de calidad en Japón. 
Grupos de personas de una misma área de trabajo que se dedican a generar mejoras. 
 
Señaló que el control de la calidad puede apoyarse en las siete herramientas 
básicas, mostradas en la figura 7, que deben enseñarse a los trabajadores para que 
trabajen en círculos de calidad y no sólo sean dominio de ingenieros encargados del 
control de calidad. 
 
 
 
 
 
 
 
41 
Diagrama causa – efecto 
 
A este diagrama también se le conoce como diagrama Ishikawa debido a que fue él 
quien lo empezó a usar de forma sistemática o como diagrama de espina de pescado 
por su forma preciada en la figura 8. 
 
Esta herramienta es de mucha utilidad para la búsqueda de las causas de un problema, 
mediante éste se representa y analiza la relación entre un efecto (problema) y sus 
posibles causas. 
 
Las causas potenciales se agrupan en 6 ramas principales 6M´s: 
 
1. Métodos de trabajo 
2. Mano o mente de obra 
3. Materiales 
4. Maquinaria 
5. Medición 
6. Medio ambiente 
 
 
42 
2.2.5 ARMAND VALLIN FEIGENBAUM 
 
(1922 - ) 
 
Nació en Berkshires, Massachusetts, Estados Unidos. 
 
Doctor en Economía por el Massachusetts Institute of 
Technology. 
 
Fue contratado por General Electric en Nueva York para trabajar en el área de calidad, 
donde llegó a ser director de operaciones de manufactura y control de calidad de 1958 
a 1968. 
 
También fue presidente de la American Society for Quality de 1961 a 1963. 
 
Concepto de Calidad: Su idea de calidad es un modo de vida corporativa, un modo 
de administrar una organización: el control total de la calidad es un sistema efectivo 
que abraca toda la organización e involucra la puesta en práctica de actividades 
orientadas hacia el cliente. Este sistema integra el desarrollo de la calidad, el 
mantenimiento de la calidad y los esfuerzos de la mejora de la calidad. 
 
En concordancia con lo anterior se enfatiza que para que el control de calidad sea 
efectivo se debe iniciar con el diseño del producto y se termina sólo cuando se 
encuentre en manos de un consumidor satisfecho. 
 
Publicaciones: 
 
 Control Total de Calidad. Quality Control: Principies, Practice and 
Administration. 1951 
 
 
43 
Aportaciones: 
 
Se le reconoce como el primero en introducir la frase “control total de la calidad” 
 
Introdujo la idea de los “costos de calidad”. 
 
Es él quien por primera vez resalta la importancia de estos costos como una forma de 
evidenciar lo que cuesta la no calidad y de medir los avances de un programa de 
calidad. Es también el primero en proponer caracterizar los costos de calidad en cuatro 
categorías: 
 
1. Costos de prevención 
2. Costos de evaluación 
3. Costos por fallas internas 
4. Costos por fallas externas 
 
Acuña el concepto de “planta oculta” 
 
Este concepto para enfatizar que hay mucho retrabajo o trabajo extra que se realiza 
para corregir los errores y defectos, por lo que hay una planta oculta dentro de todas 
las empresas de manufactura. 
 
 
44 
Etapas de la evolución de la Calidad 
Criterios 
considerados 
Inspección Control 
Estadístico de la 
Calidad 
Aseguramiento de la 
Calidad 
Administración de la 
Calidad Total 
Reestructurar las 
organizaciones y mejora 
sistemática de procesos 
Fecha de Inicio 1800 1930 1950 1980 1995 
Preocupación 
Principal 
Detección Control Coordinación Impacto estratégico Competir eficazmente 
por los clientes, con 
calidad, precio y 
servicio, en la era de la 
información y en un 
mercado globalizado 
La calidad se 
ve como: 
Un problema 
a resolver 
Un problema a 
resolver 
Un problema a 
resolver pero es 
atacado en forma 
preventiva 
(proactiva) 
Una ventaja 
competitiva 
Una ventaja competitiva 
y la condición para 
permanecer en el 
negocio 
Énfasis Uniformidad 
del producto 
Uniformidad del 
producto con 
reducción de la 
inspección 
Todas las etapas 
desde el diseño 
hasta las ventas, y 
la contribución de 
todos los grupos 
funcionales, 
Necesidades del 
cliente y el mercado 
Enfoque en el cliente y 
en el mercado, 
reducción de defectos a 
un nivel de 3.4 DPMO y 
reducción del tiempo del 
ciclo. 
2.3 EVOLUCIÓN E HISTORIA DE LA CALIDAD 
 
45 
especialmente 
diseñadores para 
prevenir fallas 
 
Métodos Estándares y 
mediciones 
Herramientas y 
metodologías 
estadísticas 
Programas y 
sistemas 
Planeación 
estratégica, 
establecimiento de 
metas y movilización 
de la organización 
para lograr mejora 
continua. Un amplio 
menú de 
Herramientas 
Planeación y gestión 
estratégica, la mejora 
continua del sistema 
como parte de las 
responsabilidades del 
área directiva. Un 
amplio menú de 
metodologías y 
estrategias. 
Papel de los 
profesionales 
de la calidad 
Inspeccionar, 
contar y 
clasificar 
Encontrar 
problemas y 
aplicación de 
métodos 
estadísticos 
Medición y 
planeación de la 
calidad, y diseño de 
programas 
Establecimiento de 
metas, educación y 
entrenamiento, 
asesoría a otros 
departamentos y 
diseño de 
programas 
Detección de 
oportunidades de 
mejora, entrenamiento y 
educación, facilitador de 
la mejora, diseño de 
programas de acción 
 
46 
Quién tiene la 
responsabilidad 
por la calidad 
Departamento 
de inspección 
Departamento de 
manufactura e 
ingeniería 
Todos los 
departamentos, pero 
la alta dirección sólo 
se involucra 
periféricamente en 
diseñar, planear y 
ejecutar las políticas 
de calidad 
Toda la 
organización, con la 
alta dirección 
ejerciendo un fuerte 
liderazgo 
Toda la organización, 
principalmente la gente 
que tiene puestos de 
mando. La alta dirección 
encabeza el esfuerzo de 
todos 
Orientación y 
enfoque 
Inspeccionar 
la calidad del 
producto 
terminado 
Controlar la 
calidad 
Construir la calidad Dirigir la calidad Orientación directa y 
total al cliente, al 
mercado y a mejorar el 
desempeño de los 
procesos. 
 
2 
2.4 MEJORA CONTINUA 
 
La clave del éxito en una organización está en la mejora continua de sus procesos 
productivos, no se puede conformar con hacer las cosas bien, siempre existe una 
posibilidad de mejorar. 
 
La mejora continua consiste en la creación de un sistema organizado para conseguir 
cambios continuos en todas las actividades de la empresa que den lugar a un aumento 
de la calidad total de ésta. 
 
Existen dos tipos de mejoras: la mejora continua y la innovación: 
 
 La innovación es una mejora de carácter radical que es implantada por la 
dirección y que consiste en hacer grandes inversiones en nuevas máquinas y 
tecnologías. 
 La mejora continua es liderada por la dirección y consigue pequeñas mejoras 
continuas con la implicación de todo el equipo humano de la organización 
 
La palabra Kaizen, según su creador Masaaki Imai, tiene su raíz en dos términos 
japoneses: Kai = “cambio” y Zen = “para mejorar”. Habitualmente este término se 
traduce comomejoramiento continuo. 
 
El Kaizen se basa en la formación de equipos de trabajo y en una buena Ingeniería 
Industrial con el fin de mejorar de forma continua los procesos productivos. 
 
La tendencia de las empresas occidentales ha sido siempre la de invertir en grandes 
recursos e innovación tecnológica, mientras que la filosofía japonesa Kaizen ha 
apostado más por la introducción de pequeñas modificaciones para conseguir formas 
más eficaces de trabajar. 
 
 
3 
Este sistema considera a los fallos cometidos como oportunidades de mejora y fue 
realmente el que hizo que las empresas japonesas aumentaran la calidad de sus 
productos con una producción flexible, una mejor eficiencia y un gran ahorro de costos. 
 
Kaizen tiene como objetivo fundamental eliminar todos los obstáculos que impidan el 
uso más rápido, seguro, eficaz y eficiente de los recursos en la empresa. 
Para lograr lo anterior Onho identificó los siete tipos de desperdicios o mudas, los 
cuales son cualquier cosa o actividad que genera costos pero que no agrega valor al 
producto. 
 
 Sobreproducción 
 Esperas 
 Transportación 
 Sobreprocesamiento 
 Inventarios 
 Movimientos 
 Retrabajo 
 
Para poder eliminar las mudas Kaizen se basa en siete herramientas: 
 
1. Producción Justo a Tiempo: producir en la medida y condiciones requeridas por 
los clientes y consumidores. 
2. Gestión de la Calidad Total. 
3. Mantenimiento Productivo Total y SMED: contribuye a la disponibilidad de las 
maquinas e instalaciones en su máxima capacidad de producción. El SMED 
reduce el tiempo de preparación o cambio de herramientas haciendo más fluido 
el traspaso de los insumos y productos en proceso. 
 
4 
4. Círculos de Calidad. 
5. Sistema de sugerencias para motivar al personal. 
 
6. Despliegue de políticas. 
7. Sistema de costos para reducción de desperdicios. 
 
 
 
TIPO DE DESPERDICIO 
(MUDA) 
SÍNTOMAS POSBLES CAUSAS IDEAS Y HERRAMIENTAS 
Sobreproducción: 
Producir mucho o más 
pronto de lo que 
necesita el cliente 
Producción de muchas partes 
y/o se producen con mucha 
anticipación. 
Acumulación incontrolada de 
partes. 
Tiempo del ciclo extenso. 
Tiempo de entrega pobres. 
Mucho tiempo para adoptar el 
proceso para que produzca 
otro modelo o parte. 
Gran tamaño de lotes. 
Pobre programación de la 
producción o actividades. 
Desbalance en el flujo de 
materiales. 
Justo a tiempo 
SMED 
Reducción de tiempo de 
preparación, sincronización de 
procesos para hacer sólo lo 
necesario. 
Esperas: 
Tiempo desperdiciado 
de máquinas o 
personas 
Trabajadores en espera de 
materiales, información o 
maquinaria disponible. 
Operadores parados y viendo 
a las máquinas producir. 
Grandes retrasos en la 
producción. 
Tiempos de ciclo extensos. 
Tamaño de lote grande. 
Mala calidad o malos tiempos 
de entrega de los proveedores. 
Deficiente programa de 
mantenimiento. 
Pobre programación. 
Eliminar actividades 
innecesarias, sincronizar 
flujos, balancear cargas de 
trabajo, trabajador flexible y 
con multihabilidades, 
organizar el proceso en forma 
de Kanban. 
Transportación: 
Movimientos 
innecesarios de 
materiales y personas 
Mucho manejo y movimiento 
de partes. 
Daños excesivos por manejo. 
Largas distancias recorridas 
por las partes en el proceso. 
Tiempos de ciclo extensos. 
Procesos secuenciales que 
están separados físicamente. 
Pobre distribución de planta. 
Inventarios altos. 
Misma pieza en diferentes 
lugares. 
Procesamiento en flujo 
continuo, sistemas Kanban y 
distribución de planta para 
hacer innecesario el 
manejo/transporte. 
Sobreprocesamiento: 
Esfuerzos que no son 
requeridos por los 
Ejecución de procesos no 
requeridos por el cliente. 
Autorizaciones y aprobaciones 
redundantes. 
Diseño del proceso y el 
producto. 
Especificaciones vagas de los 
clientes. 
Simplificar proceso y eliminar 
actividades y operaciones que 
no agregan valor. 
 
5 
clientes y que no 
agregan valor. 
Costos directos muy altos. Pruebas excesivas. 
Procedimientos o políticas 
inadecuados. 
Inventarios: 
Mayor cantidad e 
partes que el mínimo 
requerido para atender 
los pedidos. 
Inventarios obsoletos. 
Problemas de flujo de efectivo. 
Tiempos de ciclo extensos. 
Incumplimiento en plazos de 
entrega. 
Muchos retrabajos cuando hay 
problemas de calidad. 
Sobreproducción. 
Pobres pronósticos o mala 
programación. 
Niveles altos para los 
inventarios mínimos. 
Políticas de compras. 
Proveedores no confiables. 
Tamaño grande de lotes. 
Acortar tiempos de 
preparacióny respuesta, 
organizar el proceso en forma 
Kanban, Justo a Tiempo. 
 
Movimientos: 
Movimientos 
innecesarios de 
personas y materiales 
dentro de un proceso. 
Búsqueda de herramientas o 
partes. 
Excesivos desplazamientos de 
os operadores. 
Doble manejo de partes. 
Baja productividad 
Pobre distribución de las 
celdas de trabajo, herramientas 
y materiales. 
Falta de controles visuales. 
Pobre diseño del proceso. 
Organización de celdas de 
trabajo, procesamiento en 
flujo continuo, administración 
visual. 
Retrabajo: 
Repetición o corrección 
de un proceso. 
Procesos dedicados al 
retrabajo. 
Altas tasas de defectos. 
Departamentos de calidad o 
inspección muy grandes. 
Mala calidad de materiales. 
Maquinas en malas 
condiciones. 
Procesos no capaces e 
inestables. 
Poca capacitación. 
Especificaciones vagas del 
cliente. 
Control estadístico de 
procesos, mejora de 
procesos, desarrollo de 
proveedores. 
 
 
 
6 
2.5 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 
 
Un Sistema de Gestión de la Calidad es la estructura organizativa, las 
responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para 
llevar a cabo la gestión de la calidad. Se aplica en todas las actividades realizadas en 
una empresa y afecta a todas las fases, desde el estudio de las necesidades del 
consumidor hasta el servicio postventa. 
 
Los sistemas de calidad varían de unas empresas a otras, pues están claramente 
influenciados por las prácticas específicas de cada organización. 
 
La implantación de sistemas de calidad ha adquirido una gran importancia, hasta el 
punto de que la implantación y certificación de un sistema de calidad se ha convertido 
en sinónimo de seguridad para todas las partes relacionadas con la empresa. 
 
Los objetivos clave que debe perseguir todo sistema de calidad son: 
 
 Obtener, mantener y buscar una mejora continua de los productos o servicios 
en relación con los requisitos de la calidad. 
 Mejorar la calidad de sus propias operaciones, para satisfacer de forma 
continua todas las necesidades de los clientes y también de otros agentes 
interesados. 
 Dar confianza a la dirección y a los empleados en que los requisitos de la calidad 
se están cumpliendo y manteniendo, y que esto repercute en una mejora de la 
calidad. 
 Brindar confianza a clientes y demás interesados en que los requisitos para la 
calidad están siendo alcanzados en el producto o servicio entregado. 
 
 
7 
La implantación de un sistema de calidad implica una serie de beneficios para la 
empresa que lo lleva a cabo. 
 
 Mayor nivel de calidad del producto o servicio. 
 Disminución de rechazos y optimización del mantenimiento 
 Reducción de costos. 
 Mayor participación e integración del personal de la empresa. 
 Mayor satisfacción de los clientes. 
 Mejora de la imagen corporativa de la organización. 
 Mejora de la competitividad. 
 Garantía de supervivencia en el mercado. 
 
Estos beneficios para la empresa se exponen más claramente a través de la reacción 
en cadena de Deming, en la figura 9, que se demuestra que, aunque establecer un 
Sistema de Calidad inicialmente puede resultar caro, a la larga las empresas que 
apuestan por la calidad recuperan la inversión e incrementan los beneficios poraumento de la productividad. 
 
 
8 
2.5.1 ELEMENTOS Ó PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 
 
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija 
y controle en forma sistemática y transparente. 
 
Se han identificado ocho principios de gestión de calidad que pueden ser utilizados por 
la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el 
desempeño. 
 
1. Enfoque al cliente 
2. Liderazgo 
3. Participación del personal 
4. Enfoque basado en procesos 
5. Enfoque de sistemas para la gestión 
6. Mejora continua 
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor 
 
Enfoque al cliente 
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las 
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes 
y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. 
 
Liderazgo 
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos 
deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a 
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. 
 
 
9 
Participación del personal 
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total 
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la 
organización. 
 
Enfoque basado en procesos 
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los 
recursos relacionados se gestionan como un proceso. 
Enfoque de sistema para la gestión 
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, 
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización, en el logro de los objetivos. 
 
Mejora continua 
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser el objetivo 
permanente de ésta. 
 
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. 
 
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor 
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación 
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. 
 
2.6 CALIDAD TOTAL 
 
La Calidad Total se proyecta vigorosa y revolucionariamente como un nuevo sistema 
de gestión empresarial y factor de primer orden para la competitividad de las 
empresas. 
 
 
10 
El término de Calidad Total se originó en Japón, definiendo a la calidad en función del 
cliente y parte precisamente de las necesidades y expectativas de éste para después 
satisfacerlas y superarlas. 
 
Se dice que la calidad es total porque comprende todos y cada uno de los aspectos de 
la organización, porque involucra y compromete a todas y cada una de las personas 
de la organización. 
 
Para lograr la Calidad Total se siguen los siguientes principios: 
 
 La calidad es la clave para lograr la competitividad. 
 La calidad la determina el cliente. 
 El proceso de producción está en toda la organización. 
 La calidad de productos y servicios es resultado de la calidad de los procesos. 
 El proveedor es parte del proceso. 
 Son indispensables las cadenas proveedor – clientes internos. 
 La calidad es lograda por las personas y para las personas. 
 Establecer la mentalidad cero defectos. 
 La ventaja competitiva está en la reducción de errores y en el mejoramiento 
continuo. 
 Es imprescindible la participación de todos, crear una consciencia colectiva. 
 La calidad requiere de una nueva cultura. 
 
 
 
11 
2.7 CULTURA DE CALIDAD 
 
La Cultura de la Calidad es el resultado de un proceso que involucra un cambio 
constante en la manera de pensar y de actuar. El resultado del proceso se observa en 
la Gerencia General, en los trabajadores de la empresa, en los socios estratégicos, en 
los productos, en los procesos de trabajo y hasta en la publicidad para los productos 
de la empresa. 
 
Las organizaciones que comparten la cultura de la calidad total se enfocan hacia la 
satisfacción completa del consumidor, ya sea éste interno o externo, como su principal 
prioridad. En estas organizaciones cada uno actúa como si fuera un propietario. 
 
El camino hacia el éxito son las mejoras continuas, la autoevaluación, la superación 
profesional y personal, dentro de un ambiente de confianza y fe. 
 
En organizaciones con Cultura de Calidad Total no se buscan culpables, cada error se 
considera como una oportunidad para el mejoramiento continuo. Cada trabajador se 
responsabiliza por los hechos y se busca la forma de solucionar los problemas y 
errores conjuntamente. 
 
Una organización que está trabajando con la Filosofía de la Calidad Total, planifica a 
largo plazo, considera los errores como una gran oportunidad para el aprendizaje, y 
hace uso constante del benchmarking para compararse con las empresas líderes. Con 
esto logra conocer el comportamiento de los líderes mundiales, facilitando la 
planificación de metas razonables para alcanzar los niveles más altos de eficiencia. 
 
En la Cultura de la Calidad Total los resultados inmediatos son importantes; sin 
embargo, los resultados a mediano y a largo plazo causados por el proceso de 
mejoramiento continuo, son de mayor interés para la organización, porque así se 
garantiza una atención constante a los retos. 
 
12 
 
La Cultura de la Calidad Total es la mejor herramienta gerencial para enfrentar la 
integración regional y la apertura de fronteras. 
 
Humberto Cantú define a la Cultura de Calidad como “…El conjunto de valores y 
hábitos que posee una persona, que complementados con el uso de prácticas y 
herramientas de calidad en el actuar diario, le permiten colaborar con su organización 
para afrontar los retos que se le presenten, en el cumplimiento de la misión de la 
organización…” 
 
La puesta en práctica de un plan de cultura de calidad en la empresa no es fácil; se 
requiere personal altamente comprometido con la empresa, con los valores a implantar 
y altamente capacitados en el trato de personal. Además es muy costosa y requiere 
de la participación activa de por parte de la administración de todos los niveles; y 
además; esta tiende a disminuir con el paso del tiempo por falta de disciplina de los 
empleados. 
 
Sin embargo a pesar de las dificultades es necesario hacer un esfuerzo para 
implantarla, ya que la competencia global obliga a que los empleados, además de 
hacer bien el trabajo, tengan ciertas características orientadas a la calidad de trabajo 
y de vida, lo cual es buscado por las empresas que pregonan la calidad mundial. 
 
 
 
 
13 
 
 
En la actualidad la función de auditoría ya no sólo es importante en el ámbito contable 
y financiero, también se ha encontrado su aplicación en el área de calidad, así como 
otros campos de la industria. Es necesario que dichas auditorias sean ejecutadas por 
personal entrenado y calificado para ese fin, que posea un conocimiento y habilidad, 
basados en experiencias previas que le permitan desarrollarse de una manera 
profesional como Auditor de Calidad. 
 
Antes que nada debemos definir Auditoría como: “Proceso sistemático, independiente 
y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de 
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de establecidos.” 
 
3.1 CONCEPTO DE AUDITORÍA DE LA CALIDAD 
 
Es importante resaltar que las auditorías son una herramienta para la mejora, además 
de ser útiles para determinar no conformidades, desviaciones y oportunidades de 
mejora, permitiendo a la organización desarrollarse y continuar mejorando. 
 
Una auditoría es un examen metódico e independiente que se realiza para deter-minar 
si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposicionespreviamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan a cabo 
eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos. 
 
3.- Auditorías 
 
14 
La Norma define el uso de las auditorías como forma para determinar el grado en que 
se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Estos resultados 
sirven para identificar oportunidades de mejora. 
 
3.2 CLASIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS 
 
La clasificación de las auditorias se puede realizar siguiendo varios criterios. 
 
Por su tipo: 
 
 Primera parte: Internas, se realizan por o en nombre de la organización, para 
fines internos y pueden constituir la base para la auto declaración de 
conformidad de una organización. 
 
 Segunda parte: Externas, realizadas por clientes o en su orden terceras partes. 
Se llevan a cabo por las partes que tienen un interés en la organización. 
 
 Tercera parte: Por organizaciones independientes Externas. Tales 
organizaciones proporcionan la certificación o el registro de conformidad con 
requisitos como los de las normas ISO-9000 o TS 16949. 
 
 
Por su objetivo: 
 
 Auditoría de producto: Considerando el producto terminado para saber si 
cumple o no con ciertos requerimientos y la documentación pertinente. 
 
 Auditoría de procesos: Examen de procesos tanto industriales como de 
servicios. Evalúan la efectividad y el grado de cumplimiento con los controles 
que fueron establecidos para garantizar la continua capacidad del proceso. 
 
15 
 
o Elementos: instructivos de operación, ayudas visuales, escantillones de 
medición, cartas de control, capacitación especializada a operadores. 
 
 Auditoría de sistemas: Examen independiente del sistema de gestión de la 
calidad con el objetivo de comprobar la capacidad de cumplimiento con respecto 
a especificaciones establecidas, así como detectar oportunidades de mejora. 
Determinan si las políticas generales y los procedimientos se aplican en la 
práctica y qué tan efectivo es el Sistema de Administración de la Calidad 
implantado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16 
Auditoría de Sistema Auditoría de Proceso 
Cumplimiento con requerimientos a 
nivel documental 
Cumplimiento a nivel operativo 
Apego a procedimientos Apego a instructivos 
Control de documentos Control de proceso 
Medios para recopilar evidencia: 
entrevista y revisión documental, 
principalmente 
Medios para recopilar evidencia: 
observaciones principalmente 
 
3.3 OBJETIVOS LA AUDITORÍA DE CALIDAD: 
 
 Recabar datos e información sobre el sistema de gestión de la calidad o parte 
de él para comprobar la conformidad o no conformidad de los elementos del 
sistema con los requisitos especificados. 
 Determinar la correcta documentación e implantación del sistema de gestión de 
la calidad. 
 Verificar que todos los departamentos y niveles de la organización sigan los 
procesos y procedimientos establecidos. 
 Identificar desviaciones y no conformidades. 
 Verificar la resolución de las desviaciones, no conformidades y quejas de los 
clientes. 
 Cumplir con lo previsto en la planificación de la calidad y mejora continua. 
 Proporcionar información para la mejora continua. 
 Detectar necesidades de capacitación. 
 
Es importante señalar que las auditorías no buscan solamente detectar desviaciones 
o culpables, también buscan soluciones y mejoras. 
 
17 
 
Las auditorías internas no son espontáneas para afectar a quienes no estén realizando 
bien algún procedimiento o no esté capacitado, éstas se establecen en un plan para 
poder a lo largo del año revisar distintos puntos dentro de la organización y conseguir 
la calidad deseada. 
 
Este plan debe incluir: 
 
1. Fecha 
2. Propuesta horaria 
3. Objetivos 
4. Alcance de la auditoría 
5. Personas responsables a entrevistar 
6. Documentos requeridos para lectura previa 
7. Personas responsables a entrevistar 
8. Descripción de actividades y duración prevista 
9. Requisitos de confidencialidad 
 
 
3.4 CARACTERÍSTICAS DE LAS AUDITORÍAS 
 
 Debe ser independiente del que realiza la actividad que se audite 
 
Una auditoría debe realizarla una persona que no sea responsable directa de la 
producción del área que se audita. La información obtenida en una auditoría tiene que 
ser objetiva e imparcial. «Las auditorías de la calidad se llevan a cabo por personas 
que no tengan responsabilidad directa en áreas que se desee auditar, pero trabajando 
preferentemente con la cooperación del personal de esas áreas. Las auditorías 
 
18 
externas de segunda y de tercera parte siempre tienen que seguir esta regla; sin 
embargo, en una auditoría de primera parte, los empleados versados en el uso de las 
auditorías de la calidad pueden realizar mini autoevaluaciones periódicas dentro de su 
propia unidad organizativa para confirmar el cumplimiento de los requisitos de los 
contratos, normas, reglamentos, políticas, procesos e instrucciones de trabajo. 
 
¿Quién mejor que las personas versadas en los principios y técnicas auditoras y que 
están implicadas en la planificación, implantación, ejecución y seguimiento del proceso 
a diario para que pueda sacar a la luz las no conformidades o deficiencias del sistema? 
 
 Debe haber criterios de medida 
 
Los criterios de medida establecen las normas frente a las que el auditor está 
auditando, y en qué grado se manifiesta su cumplimiento. Esto se hace recogiendo 
datos durante la auditoría. Hay dos métodos fundamentales para recoger datos —de 
atributos y de variables— y los auditores deben distinguir la diferencia entre ellos. La 
recogida de datos de atributos utiliza un sistema de acep-table/no aceptable o pasa/no 
pasa. La recogida de datos de variables utiliza medidas reales de los artículos que se 
evalúan. Los datos de variables dan información más precisa y se pueden utilizar para 
el análisis de las tendencias de los procesos. Puede exigir más tiempo y la utilización 
de medidas más meticulosas. 
 
 Personal competente 
 
El personal auditor tiene que estar formado y cualificado en el arte y la ciencia de las 
auditorías de la calidad. La cualificación requiere una mezcla de formación y 
experiencia. Los programas formativos deben establecerse, documentarse y revisarse 
periódicamente. 
 
 
 
 
19 
 Rentabilidad 
 
El programa de auditorías debe ser rentable y debe hacer hincapié en la prevención 
de problemas antes de que aparezcan, para reducir los costos innecesarios. Suele ser 
útil incorporar las funciones de las auditorías de la calidad a un sistema de costos de 
la calidad. 
 
Los componentes de tal sistema son: 
 
 Costos de prevención: son los costos de todas las actividades diseñadas 
específicamente para evitar la mala calidad en productos o servicios. El costo 
de las auditorías de segunda y de tercera partes deben ser clasificadas como 
costos de prevención. 
 Costos de evaluación: son los costos correspondientes a la evaluación o 
auditoría de productos o servicios para asegurar la conformidad con normas de 
la calidad y requisitos del comportamiento. Las auditorías internas de primera 
parte pueden ser clasificadas bien como costos de prevención o de evaluación, 
según su uso y finalidad. 
 Costos de fallos internos: son los costos de los fallos que tienen lugar antes del 
envío o entrega del producto o servicio al cliente. 
 Costos de fallos externos: son los costos de los fallos que tienen lugar después 
de la entrega o envío del producto o servicio al cliente, y que normalmente son 
detectados por el mismo. 
 
3.5 UTILIDAD DE LAS AUDITORIAS 
 
Las auditorías deben utilizarse para colaborar en los esfuerzos por mejorar 
continuamente la calidad, tanto interna como externamente. No se deben utilizar para 
aceptar un producto cuando quizá no se conozcan las capacidades de los procesos; 
 
20 
ni se deben usar para poner a una empresa como un mal ejemplo.Todas las 
averiguaciones hechas en una auditoría deben ser confidenciales entre cliente, auditor 
y auditado. 
 
Las auditorías pueden ser herramientas valiosas para evaluar el comportamiento de 
una empresa si: 
 
 Satisfacen las necesidades de la Dirección proporcionando retroinformación 
sobre áreas que necesitan mejorar. 
 Proporcionan una visión de futuro, prediciendo dónde hacen falta controles del 
proceso o medidas del producto. 
 Miden la eficacia y el cumplimiento de las políticas internas y externas, y los 
requisitos contractuales. 
 
3.6 BENEFICIOS DE LAS AUDITORÍAS 
 
Los beneficios más importantes que se pueden obtener en la administración de un 
sistema de auditorías podrán ser entre otros: 
 
 Imagen de la empresa. 
 Es una herramienta útil para la alta dirección. 
 Se corrigen no conformidades que puedan afectar económicamente a la 
organización. 
 Detectar las necesidades de capacitación. 
 Se mejoran los procesos de fabricación. 
 Se asegura el grado de efectividad del Sistema de Administración de la Calidad. 
 
 
21 
 Reduce las quejas de los clientes. 
 
3.7 ESTABLECIMIENTO DE LA ESTRUCTURA DE UN PROGRAMA DE 
AUDITORÍAS 
 
El proceso de auditoría consta de cuatro etapas: 
 
 
 
 
 
PREPARACIÓN 
REALIZACIÓN / EJECUCIÓN 
INFORME 
SEGUIMIENTO /CIERRE
 
22 
ETAPAS ELEMENTOS 
PREPARACIÓN 
 
 Planeación de la auditoría. 
 Estrategias para la planificación. 
 Asuntos logísticos administrativos de 
la planeación de la auditoría. 
 Notificación de la auditoría. 
 
REALIZACIÓN O EJECUCIÓN 
 
 Reunión previa o de apertura. 
 Personal asistente. 
 Propósito de la reunión previa. 
 Desarrollo o ejecución de la auditoría. 
 Determinación de la muestra para la 
auditoría. 
 Evaluación del Sistema de 
Administración de la Calidad 
 Reunión de cierre. 
 
INFORME 
 
 Alcance de la auditoría 
 Detalle del plan de auditorías. 
 Identificación de los documentos de 
referencia contra los cuales se 
efectuó la auditoría. 
 Observaciones y no conformidades. 
 Apreciación del equipo auditor sobre 
la extensión. 
 La capacidad del sistema para lograr 
los objetivos de la calidad definidos. 
 
23 
SEGUIMIENTO O CIERRE 
 
 Organización auditada. 
 Responsabilidades de la organización 
auditada. 
 Cierre de auditorías. 
 Registros. 
 
 
 
3.8 BUENAS PRÁCTICAS DE AUDITORÍA 
 
ETAPA ACTIVIDAD RESPONSABLE 
Preparación 
 
 Establecer y documentar un plan de 
auditorías. 
 Elaborar el programa de auditorías y entregar 
copia del mismo a las áreas relacionadas. 
 Designar al equipo auditor con base en 
calificaciones y experiencia. 
 Asuntos logísticos de la planeación de la 
auditoría. 
 Establecer las estrategias para la planificación. 
 Analizar los antecedentes del (las) área (s) por 
auditar, consultando los reportes de auditoría 
previos. 
 Elaborar /actualizar las listas de verificación 
tomando como referencia la norma ISO-9001, 
los antecedentes encontrados y la 
 
Auditor líder 
 
 
 
Auditor líder 
 
 
 
 
 
 
Equipo auditor 
 
 
 
Equipo auditor 
 
24 
documentación relevante del área/ elemento/ 
proceso a ser auditado (manual de la calidad, 
procedimientos, instructivos, entre otros). 
Ejecución 
 
 Reunión previa 
 Determinación de la muestra para auditoría 
 Tomar nota de lo más relevante expresado en 
las juntas y elaborar las minutas. 
 Evaluación al Sistema de Administración de la 
Calidad. 
 Emplear las listas de verificación como guía y 
no en forma restrictiva. 
 Examinar de manera analítica y objetiva las 
evidencias recolectadas. 
 Establecer con el auditado una base de 
aceptación de las no conformidades 
encontradas. 
 Evidencias objetivas. 
 Discutir con los demás miembros del equipo 
auditor, las evidencias que requieren mayor 
análisis. 
 Organizar datos y evidencias a fin de 
mantenerlos ordenados y disponibles cuando 
sean solicitados. 
 Informar inmediatamente al auditado las no 
conformidades críticas. 
 Actuar siempre en forma ética. 
 Realizar una reunión privada entre auditores. 
 Reunión con la gerencia responsable de la 
auditoria. 
 
Auditor líder 
 
Equipo auditor 
 
Auditor en 
entrenamiento 
 
Equipo auditor 
 
Equipo auditor 
 
Auditor 
 
Equipo auditor 
 
Auditor líder 
 
Equipo auditor 
 
Equipo auditor 
Auditor líder 
 
Auditor líder 
 
25 
 Reunión de clausura/cierre. 
 Informar en la junta de cierre los resultados de 
la auditoria en forma concluyente y precisa. 
Informe 
 
 Asegurar que el informe contenga toda la 
información relevante de la auditoría. 
 Emitir el informe con prontitud. 
 Dirigir o coordinar la preparación del informe 
final de auditoría. 
 Asegurarse de la exactitud, contenido y 
precisión del informe. 
 Dirigir la distribución del informe. 
 
 
Auditor líder 
 
 
 
Auditor líder 
Seguimiento y 
cierre 
 
 Elaborar programa completo del seguimiento e 
implantación de las acciones correctivas. 
 Describir la no conformidad tal y como lo 
establece el reporte de no conformidades. 
 Describir las acciones correctivas que se 
aplicarán para cada no observación y/o no 
conformidad. 
 Establecer la fecha de compromiso para la 
verificación/ comprobación de la implantación 
de las acciones correctivas. 
 
 
 
Auditado 
 
 
 
 
 
Auditado 
 
 
 
26 
 
 
 
27 
 
 
28 
3.9 RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES 
 
a) Cumplir con los requisitos aplicables a la auditoría. 
b) Comunicar y aclarar los requisitos de la auditoría. 
c) Planear y ejecutar las tareas asignadas en forma efectiva y eficiente. 
d) Documentar las observaciones y no conformidades. 
e) Informar al auditor líder sobre los resultados encontrados. 
f) Verificar la efectividad de las acciones correctivas tomadas como resultado de la 
auditoría. 
g) Mantener y salvaguardar los documentos correspondientes a la auditorías para: 
 Entregar dichos documentos cuando sean requeridos. 
 Asegurar la confidencialidad permanente de tales documentos. 
 Tratar con discreción la información privilegiada. 
h) Cooperar y apoyar al auditor líder. 
 
3.9.1 RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LÍDER 
 
El auditor líder es responsable de todas las fases de la auditoría; debe tener la 
capacidad administrativa y experiencia así como autoridad para tomar las decisiones 
finales con respecto a cualquier observación en la auditoría. 
 
Las responsabilidades del auditor líder también comprenden: 
 
a) Ayudar en la selección de los demás miembros del equipo auditor. 
b) Preparar el plan de auditoría. 
 
29 
c) Representar al grupo auditor con el auditado. 
d) Preparar el informe de auditoría. 
 
Su actuación se deberá caracterizar por: 
 
 Lograr evidencias objetivas honestamente. 
 Actuar sin temor. 
 No hacer tratos de favor. 
 Adaptarse al departamento u organización en la cual realiza la auditoría 
aceptando sus normas. 
 Prestar atención y centrarse en el proceso. 
 No engancharse en discusiones, en este sentido, sería muy importante estudiar 
técnicas de asertividad. 
 Permanecer firme si es presionado. 
 No perseguir, criticar o valorar. 
 Saber usar empatía poniéndose en el lugar de la otra parte pero sin justificar lo 
injustificable. 
 Centrarse en los hechos. 
 Auditar para ayudar a mejorar los procesos. 
 No buscar culpables. 
 Pedir todas las aclaraciones necesarias para asegurarse de que se comprende 
la situación, prepararse para la auditoría, dedicar tiempo al estudio de la 
documentación, realizar una lista de chequeo y un plan de acción. 
 Escuchar con atención y anotar los puntos o ideas clave. 
 
30 
3.10 RESPONSABILIDADES DEL AUDITADO 
 
a) Informar a los empleados involucrados sobre los objetivos y el alcance de la 
auditoría. 
b) Asignar miembros delpersonal como responsables para atender a los 
miembros del equipo auditor. 
c) Proveer todos los recursos necesarios para el equipo auditor, a fin de asegurar 
un proceso de auditoría efectivo y eficiente. 
d) Permitir el acceso a las instalaciones y al material evidencial, cuando sea 
solicitado por los auditores. 
e) Cooperar con los auditores para permitir que se alcancen los objetivos de la 
auditoría. 
f) Determinar e iniciar las acciones correctivas con base en el informe de auditoría. 
 
Para llevar a cabo ciertas actividades del proceso de auditoría, se requiere utilizar una 
serie de documentos tales como formatos, listas de verificación o cartas que permiten 
organizar actividades, registrar observaciones, informar resultados o notificar el estado 
de la auditoría. 
 
Los documentos a utilizar son: 
 
a. Formato para programa de auditorías. 
b. Formato para plan de auditoría. 
c. Listas de verificación (Check- List). 
d. Formato de personal entrevistado. 
e. Formato de minuta de junta. 
 
31 
f. Formato de reporte de no conformidad. 
g. Formato de reporte de acción correctiva. 
h. Carta de notificación de seguimiento (machote). 
i. Carta de culminación de auditoría (machote). 
 
 
 
32 
 
 
4.1 ORIGEN DE LA NORMA ISO 9000 
 
La serie de normativas internacionales ISO 9000 es resultado de acciones y 
necesidades que surgieron durante la II Guerra Mundial. La ausencia de controles de 
procesos y productos en el Reino Unido detonó la implantación y adopción de 
normatividades. Éstas iniciaron la normalización de procedimientos en los procesos de 
fabricación, elaboración y realización. Una vez establecidos los procedimientos, 
inspectores del gobierno verificaron su efectividad. La resultante es, que después de 
la II Guerra Mundial, las inspecciones y controles entran en el ámbito de un entonces 
incipiente concepto de “calidad”. 
 
A este ámbito de la calidad se suman la aplicación de trabajos de Wilfrido Pareto y 
Walter Shewhart, mediante el principio de Pareto y aplicación estadística 
respectivamente. Así se aseguró que la producción cumpliera con las especificaciones 
en busca de la consistencia en los resultados, de tal forma que se puedan replicar 
exitosamente. Para entonces el término “calidad” se asocia a “conformidad” más que 
a “mejora”, es decir, que por inspección se verifica la conformidad contra los controles 
y requerimientos. 
 
A finales de la década del 1950 continua el enfoque con el nuevo giro de "inspeccionar" 
y "asegurar la calidad", por ende en Estados Unidos se desarrolla un esquema 
estableciendo requerimientos denominado "Quality Program Requirements" MIL-Q-
9858 la primera normativa de calidad aplicada al sector bélico-militar, la cual establece 
4.- Evolución de la Norma ISO 
9000 
 
33 
los requerimientos que los proveedores tienen que cumplir, siendo además auditables, 
luego se produce un esquema específicamente para inspección MIL-I-45208, en USA. 
 
Posteriormente, la Administración Nacional de Aeronáutica Espacial (NASA), en 
Estados Unidos, promueve la evolución del concepto de “inspección” hacia los 
conceptos de “sistemas” y “procesos” para asegurar la calidad, en consistencia con los 
requerimientos. Para 1962 se establecen criterios que los proveedores tienen que 
cumplir para trabajar con entidades como la NASA. La criticidad de los sistemas de 
aseguramiento de calidad extiende su alcance con mayor importancia cuando se aplica 
como requerimiento imperativo en el sector Nuclear. Esta acción tiene su origen en 
varios incidentes ocurridos durante las décadas de los 50 y 60. 
Estos retos no eran únicos al sector militar. En el sector de generación de energía se 
conocían fallas que se podían haber prevenido con un sistema de gestión enfocado en 
el tema de la calidad. Algunas de estas fallas costaron vidas humanas. Para 1966, se 
aplica y promueve el dicho "la calidad es de todos" dando lugar al aseguramiento de 
calidad que se convierte en la respuesta. En 1968 la OTAN, Organización del Tratado 
Atlántico Norte, adopta las especificaciones AQAP ("Allied Quality Assurance 
Procedures"). 
 
En 1969, Canadá, establece requerimientos para los proveedores en el rubro de 
generación de energía. Comienzan en USA, Europa y Canadá esquemas de 
calificación de proveedores. Estas acciones llevaron a la duplicidad de inspecciones y 
verificaciones en busca de la conformidad, pero no necesariamente de forma eficiente 
aunque si efectiva en el protocolo de avance y mejora. En los años 70 nace el protocolo 
de auditoría por 3ra parte cuando las organizaciones comienzan como enlace entre 
proveedor y cliente, mayormente entes de gobierno. 
Comienzan los debates en diferentes círculos como respuesta a la gran demanda de 
inspeccionar, verificar, asegurar y similares, en el Reino Unido llegaron a existir más 
de 17,000 inspectores de gobierno. En 1974 se publicó una normativa para 
Aseguramiento de la Calidad, Guías, BS 5179. No fue hasta 1979 que hubo un acuerdo 
y se publica por primera vez, en el Reino Unido, la BS 5750, precursora de ISO 9000. 
 
34 
En Estados Unidos la normativa aplicada era MIL-Q-9858 y MIL-45208. Por ende en 
muchos países, excepto éste último, se adopta la BS 5750. 
 
El enfoque de esta normativa es en conformidad y no en mejorar. BS 5750 era un 
método enfocado a controlar los resultados en la realización de producto. Como 
precursora ISO 9000, se define como una solución para controlar, no enfocada hacia 
la mejora. 
 
Nuevamente en el Reino Unido se considera mejorar el estado de BS 5750 como un 
vehículo para asistir en la competitividad. Éste giro requiere de 4 aspectos 
fundamentales: 
 
1. Colaboración entre industria y Gobierno, por ende BS 5750 se hace accesible 
al público; 
2. Mayor uso y aplicación de la Normativa; 
3. Promover la aplicación de la Normativa por requerimiento contractual; 
4. Desarrollar y promover el esquema de certificar 
 
En 1987 BS 5750 se convierte en ISO 9000 bajo el endoso de la Organización 
Internacional para la Normalización. ISO es una confederación de países, con base en 
Ginebra Suiza, cuya función es promover estándares para productos y servicios. ISO 
9000 se adopta para facilitar el comercio global. Para llegar a la normativa se requiere 
del apoyo y votación de un 75% de los países de la confederación. No es una 
normativa puramente de conformidad pero si una de desempeño y mejora, 
arraigándose en 8 requerimientos. Estos requerimientos son los que están contenidos 
en la Norma. 
 
ISO (International Organization for Standarization) es una organización no 
gubernamental encargada de crear acuerdos técnicos en base a los cuales se 
establece un estándar que regula la calidad de los productos y servicios a través de la 
 
35 
validación de los procesos, enunciando acuerdos mundiales de gestión de calidad que 
son publicados como Estándares Internacionales. 
 
Establece estas normas para casi todos los sectores, donde ISO 9000 es una rama 
que representa un consenso internacional de cómo obtener un sistema adecuado de 
administración y gerencia; su meta principal es proporcionar a toda clase de 
organizaciones una serie de parámetros que sirven como guía en la elaboración de un 
sistema de administración eficiente, conteniendo los requerimientos mínimos de un 
Sistema de Calidad. 
 
En 1987 se publicó una serie a la cual se le asignó el número 9000 (a través del trabajo 
del Comité Técnico TC/176), dando lugar a las primeras cinco normas internacionales 
sobre aseguramiento de calidad, conocidas como las Normas ISO 9000. Definiendo 
entonces, que la frecuencia para la revisión y actualización de la serie ISO 9000 sería 
de cinco años, lo cual no se cumplió para la siguiente revisión que se publicó hasta 
1994. La razón fue que los sistemas de gestión eran novedosos para muchas 
organizaciones que se comprometieroncon el establecimiento de sistemas de calidad 
basados en estas normas ISO 9000. En esta circunstancia, el ISO/TC 176 sintió que 
hacer modificaciones sustanciales en las normas podría conllevar el riesgo de 
interrumpir dichos esfuerzos. Por ello la revisión de 1994 fue relativamente menor, y 
se enfocó a eliminar las inconsistencias internas. 
 
Ésta versión 1994, es dirigida al aseguramiento de calidad, donde especifica la forma 
como una empresa debería operar en términos del diseño del producto, compra de 
insumos, producción, control de calidad de insumos y productos en todas las etapas 
de producción, almacenamiento, despacho y servicio post-venta, capacitación del 
personal basándose en 20 requisitos de los sistemas de calidad a cumplir. 
 
 
Se publicaron 3 modelos de ISO 9000 aplicables a diferentes tipos de empresas: 
 
 
36 
1. ISO 9001: Empresas que diseñan y producen productos. 
 
ISO 9001 es para aquellas compañías que necesitan asegurarle a sus clientes que la 
calidad con los requerimientos especificados es satisfactoria durante todo el ciclo, 
desde el diseño hasta el servicio. Particularmente cuando existe un contrato que 
requiere de un diseño específico y cuando los requerimientos del producto son 
establecidos en términos de su comportamiento (velocidad, capacidad, integridad. 
Esta es la norma más redondeada o completa y comprende todos elementos del 
sistema de calidad detallados en la ISO 9004 en acepción más rigurosa 
 
2. ISO 9002: Empresas que no diseñan, solo producen o brindan un servicio. 
 
Si se tiene un diseño o especificación permanente, ésta es la norma apropiada. Aquí 
todo lo que uno tiene que demostrar es su capacidad en producción e instalación. Es 
menos rigurosa que la ISO 9001. 
 
3. ISO 9003: Empresas que no producen ni diseñan, realizan solo 
inspecciones finales. 
 
A veces uno sólo puede mostrar su capacidad para la inspección y prueba, donde el 
producto es suministrado por un fabricante para tales requerimientos. Para ello se 
requiere alrededor de la mitad de los elementos de la ISO 9004 y un nivel aun más 
bajo de rigidez que para el modelo 2. 
 
En la siguiente revisión de la norma, publicada en año 2000, se presenta un cambio 
sustancial de las normas para tomar en cuenta el desarrollo en el campo de la calidad 
y la considerable experiencia que existen actualmente sobre implementar ISO 9000. 
 
 
 
37 
El número de normas se redujo, simplificando su selección y uso. La "serie principal" 
está conformada por cuatro normas, diseñadas para ser usadas como un paquete 
integral para obtener los máximos beneficios: 
 
1.- ISO 9000. Cubre los conceptos y lenguaje básicos del Sistema de Gestión de 
Calidad. La versión más actual es la ISO 9000:2005. 
2.- ISO 9001. Establece los requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad a ser 
certificado. La versión más actual es la ISO 9001:2008. 
3.- ISO 9004. Se centra en cómo hacer un Sistema de Gestión de Calidad más 
eficiente y eficaz. La versión más actual es la ISO 9004:2009. 
4.- ISO 19011. Establece orientaciones sobre las auditorías internas y externas de 
los Sistemas de Gestión de Calidad. La versión más actual es la ISO 19011:2011. 
 
Las normas ISO 9000:2000 son reestructuradas según un modelo de proceso de 
negocios que representa de forma más precisa el modo en que las organizaciones 
operan realmente, en comparación con la anterior estructura lineal de 20 requisitos de 
las normas de 1994. La base de la estructura, de este nueva versión, son cuatro 
nuevas cláusulas principales, que son: Responsabilidad de la Dirección, Gestión de 
los Recursos, Realización del Producto y Medición, Análisis y Mejora; define el ciclo 
de Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) como una parte integral de las normas 
revisadas y define "Calidad" como cumplir con las necesidades y expectativas del 
cliente. 
 
En su concepción original fue vista como un sistema para administrar calidad y como 
normas de aseguramiento de calidad dentro de un ambiente manufacturero. 
Suministra la información esencial necesaria para tomar las políticas de la gerencia o 
el aseguramiento de calidad y convertirlos en acciones. 
 
 
 
38 
Permite grados de demostración dentro del ambiente manufacturero y genera la 
evidencia de pruebas, que un comprador puede requerir, de que el sistema de calidad 
es adecuado y de que el producto cumple con las especificaciones dadas, 
cualesquiera que éstas sean. 
 
Cubre situaciones donde una planta está involucrada en el diseño y desarrollo de un 
producto y en su producción, instalación y servicio. También cubre a aquellas 
compañías que solamente participan en el aseguramiento de calidad para la 
producción e instalación continuas de un producto existente y ya diseñado y, en casos 
más raros, cubre a aquellas que sólo efectúan inspección y pruebas finales. 
 
La norma tiene implicaciones enormes para la industria manufacturera globalmente y, 
en particular, para fabricantes que quieran llegar a los mercados del Mercado Común 
Europeo. Tiene también profundas implicaciones sobre las relaciones entre fabricantes 
y sus clientes y proveedores. Por otra parte, la norma significa un número específico 
de ventajas para el fabricante, en adición al logro del estatus y certificación implícitos. 
Entre ellas podríamos listar las siguientes: 
 
1. Mejoramiento en la elaboración, productividad, intendencia, calidad 
gerencial y calidad en el trabajo. 
2. Reducción de desperdicios, reprocesamientos y chatarra. 
3. Más orden y limpieza. 
4. Mejoras en la comunicación y moral del personal. 
5. Mejoras en la relación cliente-vendedor. 
 
Conviene advertir que la norma no necesariamente convertirá todo el negocio 
manufacturero en una unidad altamente productiva -decir esto equivaldría a una 
simplificación de la realidad en un mundo cambiante y necesitado de gerencias 
 
39 
talentosas, pero sí eliminará muchas de las innecesarias aberraciones y confusiones 
por deficiencias en la comunicación, y representa un práctico sistema de control. 
 
4.2 OBJETIVOS DE LA NORMA ISO 9000 
 
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que 
cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para 
los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una 
entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. 
 
Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administración de calidad 
adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para 
que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado. 
 
Además, de manera más específica, los objetivos siguientes conforman parte también 
de la norma: 
 
1. Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del 
producto o servicio, a la vez de mantenerla en el tiempo, de manera que las 
necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente, permitiéndole a la 
empresa reducir costos de calidad, aumentar la productividad, y destacarse o 
sobresalir frente a la competencia. 
2. Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los 
servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada. 
3. Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se obtiene la 
calidad deseada. 
4. Establecer las directrices, mediante las cuales la organización, puede 
seleccionar y utilizar las normas. 
 
 
40 
4.3 VERSIONES DE LA NORMA ISO 9000 
 
Versión 1987 Versión 1994 Versión 2000 
Documento Contenido Documento Contenido Documento Contenido 
ISO 9000:1987 
Normas para la 
gestión y el 
aseguramiento de 
la calidad. 
Directrices para su 
selección y 
utilización. 
ISO 9000:1994 
Normas para la 
aseguración de la 
calidad. Directrices 
para su selección y 
utilización. 
ISO9000:2000 
Sistemas de 
Gestión de la 
calidad. 
Fundamentos y 
vocabulario. 
ISO 9001:1987 
Modelo para la 
garantía de calidad 
en el diseño, 
desarrollo, 
producción, 
instalación y 
servicio post-venta. 
ISO 9001:1994 
Modelo para la 
garantía de la 
calidad en el 
diseño, desarrollo, 
producción, 
instalación y 
servicio post- 
venta. 
ISO 9001:2000 
Sistemas de 
Gestión de la 
Calidad. Requisitos. 
ISO 9002:1987 
Modelo para la 
garantía de la 
calidad en la 
producción, 
instalación y 
servicio post- 
venta. 
ISO 9002:1994 
Modelo para la 
garantía de la 
calidad en la 
producción, 
instalación y 
servicio post- 
venta. 
 
ISO 9003:1987 
Modelo para la 
garantía de la 
calidad en la 
inspección final y 
pruebas 
ISO 9003:1994 
Modelo para la 
garantía de la 
calidad en la 
inspección final y 
pruebas 
 
 ISO 9004:1994 ISO 9004:2000 
Sistemas de 
Gestión de la 
calidad. Directrices 
para la mejora del 
desempeño. 
 
 
 
41 
El cuadro anterior describe la composición de esta familia de normas desde su 
nacimiento. La primera versión de normas ISO 9000 fue publicada en 1987. Esta 
primera familia de normas ISO 9000 refundía una serie de estándares mundiales 
anteriores, con el objetivo de que sustituyesen a los múltiples estándares nacionales 
que se habían ido elaborando, avanzando hacia la armonización internacional de las 
normas de calidad. 
 
Se perseguía crear un SGC basado equitativamente en requisitos internacionales, que 
además sirviese de guía a la práctica organizativa en la materia. 
 
4.3.1 EL MODELO DE LA NORMA ISO 9001:2000: PRINCIPIOS Y ALCANCE 
 
En el modelo de SGC propuesto por la ISO 9001:2000 laten ocho principios que 
reflejan las mejores prácticas de Gestión de la Calidad, y que fueron elaborados como 
directrices para que la dirección pudiese conducir a su organización hacia mejoras del 
desempeño: 
 
1. Organización enfocada al cliente. Las organizaciones dependen de sus 
clientes, y por lo tanto deberían comprender sus necesidades actuales y 
futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por superar sus expectativas. 
2. Liderazgo de la dirección. Los líderes establecen la unidad de propósito y la 
orientación de la organización. Ellos también deberían crear y mantener un 
ambiente interno, en el cual el personal pueda implicarse completamente en el 
logro de los objetivos de la organización. 
3. Participación del personal. El personal, a todos los niveles, es la esencia de 
una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean 
usadas para el beneficio de la organización. 
 
42 
4. Enfoque basado en procesos. Un resultado deseado se alcanza más 
eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan 
como un proceso. 
5. Enfoque de sistema para la gestión. Identificar, entender y gestionar los 
procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a la eficacia y la 
eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. 
6. Mejora continua. La mejora continua del desempeño global de la organización 
debería ser un objetivo permanente de ésta. 
7. Enfoque (objetivo) basado en hechos para la toma de decisiones. Las 
decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la información. 
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una organización 
y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente 
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. 
 
La estructura de la norma ISO 9001:2000 limita a cuatro los módulos de requisitos del 
SGC. Se trata de directrices genéricas que cada organización debe adaptar a su 
naturaleza, tamaño, actividad, objetivos, etc. En grandes líneas, los requisitos que 
debe poseer un SGC para ser certificado de acuerdo con esta norma se encasillan en 
cuatro elementos: 
 
1. Responsabilidad de la dirección. A través de su liderazgo y sus acciones, la 
dirección puede crear un entorno interno en el que el personal se encuentre 
plenamente involucrado y en el cual un SGC pueda operar eficazmente. Los 
ocho principios de Gestión de la Calidad asumidos como referente por la norma 
pueden servir de base para la definición de sus roles. 
2. Gestión de los recursos. La dirección debe proporcionar los recursos humanos, 
la infraestructura y el ambiente de trabajo necesarios. La misma dirección es la 
responsable de incluir en el presupuesto de la organización las partidas 
 
43 
necesarias para cubrir estas necesidades de recursos, y de conducir su 
ejecución. 
3. Realización del producto. La norma establece en este punto un amplio listado 
de requisitos, relativos al desarrollo y documentación de procedimientos para 
planificar, desarrollar y controlar los procesos necesarios para la realización del 
producto. 
4. Medición, análisis y mejora. La organización debe planificar e implantar los 
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a) 
demostrar la conformidad del producto; b) asegurarse de la conformidad del 
SGC; c) mejorar continuamente la eficacia del SGC. Esto comprende la 
determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, 
y el alcance de su utilización. 
 
La Norma ISO 9000 se compone de una serie de normas internacionales y 
lineamientos adicionales sobre control y gestión de calidad. No se aplican 
específicamente a ningún producto en particular y pueden ser utilizadas tanto por 
empresas manufactureras, de servicios, entidades gubernamentales u organizaciones 
sin fines de lucro. 
 
No se trata de normas prescriptivas, es decir que no especifican cómo deben realizarse 
los procesos de control de calidad de una compañía, pero si exigen que una empresa 
defina adecuadamente sus normas de calidad, que documente sus procesos y pruebe 
que se atiene firmemente a ambos. Requieren la aplicación de un sistema de calidad 
básico que garantice que la compañía cuenta con la idoneidad y los sistemas 
necesarios para brindar a sus clientes productos y servicios de calidad 
 
 
 
 
 
 
44 
4.3.1.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2008 
 
 Generalidades: 
 
Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestión de la 
calidad, cuando una organización: 
 
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente 
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y 
reglamentarios aplicables, y 
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación 
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del 
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del 
cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 
 
 Aplicación: 
 
Todos los requisitos de esta norma mexicana son genéricos y se pretende que sean 
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto 
suministrado. 
 
Cuando uno o varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido 
a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su 
exclusión. 
 
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma 
mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos 
expresados en su capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o 
responsabilidad de la organización parta proporcionar productos que cumplan con los 
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 
 
 
45 
Referencias normativas: 
 
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este 
documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las 
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia. NMX-
CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y vocabulario. 
 
El Anexo 1 podemos observar la estructura de estanorma e introducción. 
 
 
 
 
46 
 
Gill Industries 
 
Gill Industries es un operador global de ensamblados de ingeniería de precisión, se 
especializa en montajes avanzados de ingeniería y mecanismos para diversos 
segmentos de mercado, incluyendo mobiliario de oficina y autopartes. 
 
Ubicación de plantas 
 
 América del Norte - Michigan, Georgia, México (Naucalpan y Querétaro) 
 Europa - Occidental, Oriental 
 Asia - China, Corea 
 
Presencia Mundial (cobertura con clientes) 
 
 América del Norte 
 América del Sur 
 Europa 
 Asia 
 India 
5.- Historia de: Gill Industries of 
Mexico 
 
47 
 
Gill Industries of Mexico – Planta Naucalpan – 
 
Gill Industries of Mexico con sede en Naucalpan fue la primera planta adquirida en 
México y se dedica al ensamblado y elaboración de mecanismos del ramo automotriz. 
 
Esta planta inició operaciones en 1946 y a lo largo de su existencia ha pertenecido a 
diversas razones sociales como: Equipos Automotrices, Grupo Suma y Jhonson 
Controls hasta que finalmente en el 2006 fue adquirida por Gill Industries. 
 
5.1 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL 
 
5.1.1 ORGANIGRAMA 
 
Los organigramas dentro de las organizaciones son muy importantes ya que son una 
herramienta que representa gráficamente la estructura de ésta, mostrando las 
interrelaciones, las funciones, los niveles jerárquicos, las obligaciones y las 
autoridades existentes. 
 
El organigrama de Gill Industries of Mexico está compuesto de manera vertical ya que 
muestra las jerarquías de manera piramidal, es decir, de arriba hacia abajo. 
Gill Industries of Mexico planta Naucalpan cuenta con las siguientes Gerencias dentro 
de su estructura organizacional, todas ellas a cargo del Gerente de Planta: 
 
 Calidad 
 Materiales 
 Ingeniería y lanzamiento 
 Operaciones – Mantenimiento y Producción 
 
48 
 Estampado 
 Comercial - Ventas 
 Recursos Humanos 
 Contraloría 
 Adquisiciones 
 
 
 
 
 
 
49 
5.1.2 MISIÓN 
 
En Gill México buscamos la excelencia en nuestro negocio a través de la mejora 
continua del talento humano, procesos y productos. Cuidamos la seguridad física de 
nuestros colaboradores y la de los usuarios de nuestros productos. Somos una 
organización que busca el bien común sustentable en todo lo que hacemos y en cómo 
lo hacemos. Por lo que promovemos y reconocemos el valor de nuestra gente 
respetando y cuidando el medio ambiente. 
 
5.1.3 VISIÓN 
 
Seremos una empresa versátil y diversificada en varias ramas de la Industria a Nivel 
Global. 
 
Innovaremos en nuestros productos, procesos y servicios, promovemos con pasión el 
talento humano con el cual obtenemos un crecimiento sustentable de la productividad, 
rendimiento y satisfacción de toda la gente que se relaciona directa e indirectamente 
con nosotros. 
 
5.1.4 VALORES 
 Confiabilidad 
 Respeto 
 Aprendizaje 
 Integridad 
 Trabajo equipo 
 
 
 
50 
 Prioridades 
 Intención 
 Principios Básicos 
 
5.1.4.1 PRIORIDADES DE GILL MEXICO 
 
1. LA SEGURIDAD: tomando cuidado de la integridad física de todos los que 
laboramos aquí y la comunidad en donde nos encontramos. 
 
2. LA MEJOR DECISIÓN PARA NUESTRA ORGANIZACIÓN: cuidando y 
resguardando los intereses que tenemos como Gill México, sin anteponer los 
personales o departamentales que afecten el bien de la organización. 
 
3. CALIDAD: confiabilidad y seguridad del producto que fabricamos. 
 
4. SERVICIO AL CLIENTE: satisfacer al cliente en sus expectativas. 
 
 
5.1.5 IDEOLOGÍA 
 
Estamos en el negocio de brindar consistentemente Seguridad y Confianza, nos 
apasiona que colaboradores y clientes confíen firmemente en nosotros. 
Por esto, trabajando en equipo enfrentamos los retos y las oportunidades que se 
presenten. 
 
 
51 
Esta es nuestra principal fuente de energía y manera de pensar, no renunciaremos a 
esta exigencia bajo ninguna circunstancia. 
 
5.1.6 POLÍTICA DE CALIDAD 
 
Entregaremos a nuestros clientes soluciones integrales que cumplan con sus 
requerimientos a través del Trabajo en Equipo y la Mejora Continua de la Efectividad 
de nuestro sistema de calidad. 
 
5.2 PROCESOS Y PRODUCTOS 
 
5.2.1 PROCESOS 
 
5.2.1.1 PROCESOS DE PRODUCCIÓN 
 
Gill Industries of Mexico en su planta Naucalpan realiza los siguientes procesos de 
producción: 
 
 Soldadura y Ensamblado 
 Ensamble de mecanismos 
 Estampado o troquelado 
 Formado de tubos y alambres 
 Modulo de ensamblado – JIT Just in Time 
 
 
 
 
52 
5.2.1.2 ÁREAS O PROCESOS DE SOPORTE 
 
Para poder llevar a cabo los procesos de producción Gill Industries se apoya en los 
siguientes procesos, llamados de soporte: 
 
 Ingeniería de manufactura 
 Calidad y Pruebas. Este proceso de soporte se lleva a cabo en el laboratorio de 
metrología ubicado dentro de la planta de Naucalpan. 
 
 
5.2.2 PRODUCTOS 
 
En la siguiente tabla se especifican los productos que manufactura Gill Industries por 
familia o por armadora. 
 
Cliente Productos 
General Motors Estampados, mecanismos y 
ensambles metálicos para asientos de: 
Captiva, Sonic, Aveo y Suburban 
Ford Estampados, mecanismos y 
ensambles para asientos: Ford Lobo, 
Fiesta. 
Nissan Estampados, mecanismos y 
ensambles para asientos: Camioneta 
Armada, Estaquitas, Tiida, Frontier, 
March, Versa. 
Chrysler Estampados y ensambles para 
asientos: Journey, Pick up mega cab. 
 
53 
Volkswagen Estampados y ensambles para 
asientos y soportes de motor: Jetta, 
Nuevo Jetta Bicentenario, Golf, New 
Bettle, Jetta A6, Golf A7. 
Mercedes Benz Estampados y ensambles para 
asientos: Camioneta X166 
 
5.3 PROGRAMAS IMPLEMENTADOS 
 
Gill Industries es una empresa comprometida al cien por ciento con la calidad y la 
mejora continua así como con su responsabilidad social y prueba de ello son los 
programas que ha implementado para garantizar estos factores. 
Algunos de los programas que llevan a cabo son: 
 
 7 Tipos de Desperdicio + 1 
 Kaizen 
 Six Sigma 
 5´s 
 Lean Manufacturing. Producción esbelta. 
 Certificación ISO 14001 
 Manejo de Residuos peligrosos. ROMBO NFPA 
 
 
54 
 
 
Gill Industries of Mexico es una empresa del ramo automotriz dedicada a ala 
elaboración de autopartes, está certificada en la norma ISO/TS 16949:2009 y lo 
podemos observar en su certificado de registro otorgado por la NSF International 
Strategic Registration anexo 3, norma que establece los requisitos particulares para 
la aplicación de la ISO 9001:2008 en la producción automotriz y organizaciones 
pertinentes de servicio de partes. En el anexo 1 y 2 se encuentran las estructuras de 
la norma ISO 9001:2008 y de la norma ISO/TS 16949:2009, así como ejemplos que 
nos permitan ver como se complementan. 
 
Esta certificación es muy importante ya cualquier organización dedicada a la 
manufactura de autopartes debe contar con ésta, para que las armadoras puedan 
considerarlos como proveedores. 
 
6.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 
 
Para poder implementar el Sistema de Gestión de Calidad Gill Industries se apoya de 
tres tipos de auditorías –de primera, segunda y tercera parte-, apegadas 
completamente a la norma ISO/TS 16949:2009 , todas ellas enfocadas en visualizar a 
la organización como un proceso en el que existe una entrada, se realiza una 
operación y tenemos una salida como resultado. 
 
 
 
6.- Caso práctico 
 
55 
6.2 AUDITORÍAS 
 
6.2.1 AUDITORÍA DE PRIMERA PARTE Ó INTERNA 
 
Esta auditoría es realizada por la organización y es por eso que también es llamada 
Auditoría Interna. Para las auditorias de este tipo se basan en el manual de 
procedimiento para Auditoría Interna encontrado en el Anexo 4. 
 
Estas auditorías se dividen en 3 tipos: 
 
1.- Auditoría de Sistema: Tiene un enfoque de calidad basado completamente en 
la norma ISO/TS. 
 
Dentro de la empresa se realizan2 auditorías de Sistema por mes de las cuales: 
 
 1 Auditoría es realizada para un proceso de manufactura. Ejemplo: 
Estampado, Soldadura, Formado de tubos, etcétera. 
 1 Auditoría es realizada a un área o proceso de soporte. Ejemplo: 
Ingeniería, Calidad, Gerencia, Recursos Humanos, Compras, 
Contraloría, etcétera. 
 
 
2.- Auditoría de Proceso: También conocida como auditoría por niveles o capas 
debido a que es realizada por Gerentes y Supervisores que auditan mandos altos y 
medios de otras áreas diferentes de la que están al mando. 
 
 Para este tipo de auditoría, la empresa se basa en un Check List de “Revisión 
Gerencial” con aspectos como “asunto revisado, objetivo, resultado real, dentro de 
 
56 
objetivo, acciones correctivas, responsable, fecha promesa y comentarios” que 
podemos observar en el Anexo 5. 
 
 
Esta auditoría es llevada a cabo en 3 niveles: 
 
 Gerencia de Planta – 1 auditoría al mes 
 Gerencias de Áreas – 1 auditoría cada 3 semanas 
 Mandos intermedios – 1 auditoría cada 15 días 
 
 
3.- Auditoría de Producto: Realizadas para evaluar el cumplimiento de características 
y especificaciones de los productos. Debido a que la evaluación de los productos 
requiere especialización muy técnica de parte del auditor esta auditoría solo la puede 
realizar el área de calidad. 
 
 1 auditoría por cada ingeniero de calidad 
 5 auditorías mensuales = 60 anuales 
 360 números de parte de producto terminado por familia de productos 
 
6.2.2 AUDITORÍA DE SEGUNDA PARTE Ó EXTERNA 
 
Estas auditorías son realizadas por los clientes para verificar y asegurar la calidad de 
los productos de la empresa que van a adquirir, además de observar los procesos por 
medio de los cuales se manufacturan éstos. 
 
Adicional a que los clientes verifican que los procesos y productos estén apegados a 
la norma ISO/TS es importante señalar que muchas de las armadoras también exigen 
que se lleven a cabo procesos, especificaciones y lineamientos específicos de acuerdo 
 
57 
a su filosofía para poder ser proveedores y a su vez el producto final sea el deseado, 
razón por la cual el grado de importancia de esta auditoría es mayor a la interna. 
 
Regularmente se realiza una auditoría anual por cada armadora, aunque cabe 
destacar que a algunas como Nissan no les parece suficiente y realizan dos auditorías 
al año. 
 
6.2.3 AUDITORÍA DE TERCERA PARTE Ó EXTERNA 
 
La auditoría de tercera parte es realizada por Organismos de Certificación, en este 
caso a Gill Industries of Mexico como se mencionó anteriormente, la certifica la NSF 
International Strategic Registrations (NSF-ISR) la cual ofrece sistemas integrales 
de gestión de registros a las normas internacionalmente aceptadas para la garantía de 
calidad para la industria automotriz, aeroespacial, médica y las industrias 
manufactureras. 
 
Dicha auditoría de Certificación se realiza cada 3 años pero cada año se realiza 
un seguimiento donde se revisan solo algunos de los elementos de Sistema de 
Gestión de Calidad, regularmente se auditan aquellos elementos que en la auditoría 
de certificación tuvieron no conformidades. 
 
Una auditoría de Certificación tiene un costo de $100,000.00 pesos, y el día auditor 
tiene un costo de $1,500.00 dólares por día, razón por la cual la se toma aún más en 
serio la cuestión del cumplimiento con las normas en las auditorías y sobre todo de 
organismos certificadores como la NSF, ya que el incumplimiento no sólo causaría la 
negación de la certificación y con ello pérdidas económicas también significaría la 
negación de ser proveedor de las empresas para las que se trabaja o pretende trabajar. 
 
 
 
 
58 
6.3 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 
 
La documentación es la guía de mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad 
y se divide en 3 niveles de acuerdo a su cobertura e importancia. 
6.3.1 PRIMER NIVEL 
 
En este nivel se encuentra el Manual de Calidad que se encuentra en el Anexo 6, el 
cual es aplicable a todas las áreas de la organización y define cómo la empresa cumple 
con los requerimientos de la norma ISO/TS 16949:2009. La actualización del Manual 
de Calidad se estipula que debe realizarse anualmente. 
 
6.3.2 SEGUNDO NIVEL 
 
En este nivel se encuentran los Procedimientos e Instructivos utilizados por la 
empresa para cumplir con los estándares de calidad. 
 
Los Procedimientos de igual forma que el manual, son aplicables a toda la 
organización, en Gill Industries se tienen los siguientes: 
 
 
7 PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS DE LA NORMA +1 
 
a. ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA 
b. ALCANCE DEL LABORATORIO 
c. AUDITORÍA INTERNA 
d. CONTROL DE MATERIAL NO CONFORME 
e. CONTROL DE RETENCIÓN DE DOCUMENTOS 
f. MEJORA CONTINUA 
 
59 
g. RECURSOS HUMANOS 
h. REVISIÓN GERENCIAL +1 
 
Por su parte los Instructivos se aplican sólo a un área ya que son más específicos 
para ciertas actividades, estos también se ejercen en función de la norma. 
 
Se tienen instructivos de: 
 
• CALIDAD 
• COMPRAS 
• INGENIERÍA 
• MATERIALES 
• VENTAS 
• MANTENIMIENTO 
• MEJORA CONTINUA 
• PRODUCCIÓN 
• RECURSOS HUMANOS 
• TALLER MECÁNICO 
• TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN 
 
 
Como ejemplo en el anexo 7 encontramos parte del Instructivo para Inspección en 
Escantillón, el cual muestra gráficamente paso por paso las actividades que se deben 
realizar para realizar de manera correcta esta inspección. 
 
 
60 
 
6.3.3 TERCER NIVEL 
 
En éste nivel podemos encontrar a los formatos, estándares y check list. 
 
En Gill Industries los formatos sirven como registro de las actividades realizadas. 
 
Ejemplos: acciones correctivas de six sigma, minuta para juntas internas o con 
clientes, Ishikawa, 5 por qué´s, etc. 
 
Podemos apreciar en el anexo 8 el diagrama causa- efecto de Ishikawa que es 
realizado en equipo por los trabajadores de diferentes áreas, para buscar las causas 
de un problema divididas en 6 categorías con el fin de desarrollar acciones de mejora 
para ese problema. 
 
Por otro lado los estándares proporcionan uniformidad a toda la organización. 
 
Ejemplos: estándar para codificar documentos y periodos de retención de los mismos. 
 
Finalmente se encuentran los CheckList, los cuales facilitan la revisión de ciertos 
elementos del Sistema de Gestión de Calidad. Son de gran utilidad para llevar a cabo 
las auditorías de primera parte, sobre todo la del proceso (Anexo 5). 
 
Ejemplos: Auditoría del proceso por niveles, cambios del proceso que no afecten al 
producto, auditoría de embarques. 
 
Las auditorías del Sistema de Gestión de Calidad en conjunto con la 
documentación de éste representan la Guía para el mantenimiento del sistema 
en la empresa, con el fin de estar en las mejores condiciones y cumplir con todo 
lo necesario para la certificación de la ISO TS 16949:2009. 
 
 
61 
Es por lo anterior que Gill Industries of Mexico Planta Naucalpan elabora Programas 
anuales de auditorías de acuerdo a la norma ISO/TS. En dicho programa anual entran 
los tres tipos de auditorías, de primera, segunda y tercera parte, y en conjunto se puede 
visualizar que durante todo el año se llevan a cabo auditorías solo dejando 15 días 
antes y 15 días después del inicio del año sin éstas. 
 
 
62 
CONCLUSIÓN 
 
Como conclusión de este trabajo, es necesario tener presente que en la industria 
automotriz no basta con satisfacer las necesidades de los clientes, también es 
indispensable responder a las exigencias que día con día, el mercado de dicha 
industria presenta; ejemplo de ello, notamos que en el campo automotriz, una de las 
mayores exigencias es la CALIDAD. 
 
No podemos dejar de lado la importancia de la Administración en las auditorías que se 
realizan en Gill Industries pues la calidad es uno de los puntos más importantes en el 
elemento de Control al tener como objetivo el asegurarse del cumplimientode acuerdo 
a lo planeado, para satisfacer las necesidades de los clientes. Además gracias a una 
de las herramientas que nos proporciona la administración para este trabajo son los 
manuales, aquellas guías de actuación para llevar a cabo un control adecuado de las 
actividades de la empresa. 
 
En esta empresa la documentación es muy organizada para poder tener a la mano la 
información y corregir a tiempo aquellas cuestiones que no se apegan a la calidad 
buscada de tal manera que se cumpla en todos los aspectos, en cualquiera de las 
auditorías. 
 
La calidad ha sido tema de diversos autores y distintos especialistas físicos, 
ingenieros, economistas quienes aportaron sus ideas para ir mejorando el concepto y 
la aplicación de la calidad en las empresas, haciendo de ésta, parte esencial de la vida 
diaria de una empresa, pues además de dar ventaja competitiva trae consigo un mejor 
desempeño, menos errores que se reflejan en menores perdidas y la satisfacción del 
cliente que nos permite seguir en el mercado. 
 
La calidad en esta industria no sólo es medible mediante la norma más reconocida, 
que es la ISO 9001:2008, pues se busca satisfacer los niveles de calidad establecidos 
en esta norma y superarlos, al momento de adicionar requisitos específicos de la 
 
63 
industria estamos hablando de los que se encuentran estipulados a través de la norma 
ISO/TS 16949:2009. Además siempre se deben considerar los requisitos específicos 
que cada cliente solicita a cada una de las empresas que pertenecen a este mercado 
por lo que se hace un reto mayor cumplir con lo establecido. 
 
A través del desarrollo de este caso práctico, llevando nuestros conocimientos con los 
debidos fundamentos, al campo de la industria automotriz, nos podemos dar cuenta 
que en efecto la calidad es un resultado de constante esfuerzo que se refleja mediante 
controles y seguimientos a diario en organizaciones de este ramo, justo como lo es Gill 
Industries of México; donde mediante una visita a la empresa, se puede apreciar el 
control de la calidad específica en la industria. 
 
Los controles, seguimientos y registros de la calidad, son de gran utilidad en las 
auditorías, que como ya se ha mencionado, al aplicarse en distintos niveles jerárquicos 
y en distintas áreas de la empresa, nos permiten identificar áreas de oportunidad y de 
mejora para la organización, es importante considerar y recordar, que aquellas 
auditorías de tercer nivel, son aquellas que nos permitirán obtener la certificación; para 
este caso en específico, de la norma ISO TS 16949:2009. 
 
También se puede visualizar que el objetivo de las auditorías de calidad en una 
empresa, no termina en la certificación de cualquier norma pues el seguimiento de 
ésta, permite abrir un camino hacia la mejora continua y la evolución en la 
organización, de tal forma que así es como se puede validar la presencia de la empresa 
en el mercado, buscando al mismo tiempo el trabajo, el constante esfuerzo y la mejora 
continua. 
 
La participación de todo el personal en esta empresa es de suma importancia debido 
a que todos se sienten parte de la organización cumpliendo con los requisitos que se 
piden durante cada una de las auditorías, que a pesar de ser un largo proceso y tal 
vez muy desgastante el tener que estar constantemente en diferentes tipos de 
auditorías los hace tener consciencia de lo que la empresa busca y disminuye el estrés 
 
64 
o desubicación como pasaría si sólo aplicaran la auditoria de tercera parte sin un 
seguimiento, 
 
Tan importante es la calidad en este sector que la creación de una norma específica 
nos muestra que busca la satisfacción total pues la calidad en el sector automotriz, va 
más allá de un ensamble, una pintura, o una buena imagen, ésta se ve reflejada 
también en la seguridad, aspecto clave donde los clientes pueden comprobar que su 
compra es una inversión no sólo en un activo, sino también en su propia integridad y 
eso crea satisfacción en la compra trayendo como consecuencia final, la fidelidad de 
los clientes, lo que es a su vez para la empresa, otra oportunidad de seguir creciendo. 
 
 
 
 
 
 
65 
BIBLIOGRAFÍA 
 
 Gutiérrez Pulido, Humberto 
 CALIDAD TOTAL Y PRODUCTIVIDAD. 
Mc Graw Hill. Tercera Edición. México, 2010 
363p. 
 
 Hernández y Rodríguez, Sergio. 
INTRODUCCIÓN A LA ADMINISTRACION. TEORIA GENERAL 
ADMINISTRATIVA: Origen, evolución y vanguardia. 
Mc Graw Hill. México D.F., 2006 
486 p. 
 
 Koontz, Harold / Weihrich, Heinz / Cannice, Mark. 
ADMINISTRACIÓN Una perspectiva global empresarial. 
McGraw Hill Octava Edición. México, 2008 
667p. 
 
 P. Robbins, Stephen / Coulter, Mary. 
ADMINISTRACIÓN. 
Pearson Prentice Hall, Octava Edición. México, 2005 
640 p. 
 
 Pola Maseda, Ángel. Marcombo. 
GESTIÓN DE LA CALIDAD. 
España, 1988 
117p. 
 
 Reyes Ponce, Agustín. 
ADMINISTRACION DE EMPRESAS 1. Teoría y Práctica. 
Limusa. México, 2005 
192 p. 
 
66 
 
 Reyes Ponce, Agustín. 
ADMINISTRACION DE EMPRESAS 2. Teoría y Práctica. 
Limusa. México, 2011 
200 p. 
 
 Robbins, Stephen P / DeCenzo, David A. 
FUNDAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN: Conceptos Esenciales y Aplicaciones. 
Pearson Prentice Hall, Sexta Edición. México. 2009 
480 p. 
 
 
 Rodríguez Valencia, Joaquín. 
COMO ELABORAR Y USAR LOS MANUALES ADMINISTRATIVOS. 
Cengage Learning. México, 2012 
181 p. 
 
 Rothery, Brian. 
ISO 9000. 
Panorama Editorial. México, 1993 
284 p. 
 
 Scott Parsowith, B. 
PRINCIPIOS BASICOS DE LAS AUDITORÍAS DE LA CALIDAD. 
Díaz de Santos. Madrid. 1999 
179 p. 
 
 Senlle, Andrés. 
ISO 9000-2000. CALIDAD Y EXCELENCIA. 
 Gestión 2000. Barcelona, 2001 
239 p. 
 
 
 
67 
 Stebbing, Lionel. 
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. El camino a la eficiencia y a la 
competitividad. 
Compañía Editorial Continental. México, 1991 
271p. 
 
 Stoner, Freeman, Gilbert Jr. 
ADMINISTRACIÓN. 
Prentice Hall Hispanoamericana, S.A. México, 1996 
793 p. 
 
 
NORMA MEXICANA IMNC 
& *ó J w 
Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos 
Quality management systems - Requirements 
ISO 9001 :2008 
COPANT/ISO 9000:2008 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Instituto Mexicano 
de Normalización y 
Certificación A.c. 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/lSO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
ji 
Derechos Reservados © IMNC 2008 
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse 
ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún procedimiento, electrónico o mecánico, 
fotocopias y microfilms. . 
Derechos reservados © IMNC ® 
Manuel María Contreras 133, 6° piso, Col. Cuauhtémoc 
Estados Unidos Mexicanos, México, Distrito Federal, código postal 06500 
Estados Unidos Mexicanos 
Teléfono: + 52 55 55 66 47 50 
Fax: + 52 55 57 05 36 86 
Correo electrónico: normalizacion@imnc.org.mx 
Página en interne!: http://www.imnc.org.mx 
Impreso en los Estados Unidos Mexicanos 
Derechos reservados © lMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/l50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Prefacio 
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 
En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes organizaciones: 
ADS Mexicana S. A de C. V. 
Arcelor Mittal México - Siderúrgica Lázaro Cárdenas Las Truchas 
Asociación de Normalización y Certificación, A. C. 
Bioemédica de Referencia 
Calidad Cartel Candeal, S. C. 
Centro de Identificación y Desarrollo Tecnológico en Electroquímica, S. C. 
Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial 
Centro de Investigación Cientifica de Yucatán, A C. 
Centro de Investigación y Desarrollo Carso 
Centro de Normalización y Certificación de Productos, A C. 
Centro Nacional de Metrología 
COBRE 110 
Colegio Humboldt AC. 
Comisión Federal de Electricidad 
Comité Nacional de Productividad e Innovación Tecnológica, A. C. 
Emcon Technologies 
Enlace,entidad Latinoamérica de Consultoría Educativa, S. C. 
GEO QUERÉTARO, S. A DE C. V. 
GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES S. A. DE C. V. 
IMNC/CTNN 9/GT PT "Grupo de trabajo Puebla-Tlaxcala" 
IMNC/CTNN 9/GT PY "Grupo de trabajo Peninsula de Yucatán" 
IMNC/CTNN 9/GT Q "Grupo de trabajo Querétaro" 
Industrias Sola Basic, S. A de C. V. 
Derechos reservados © IMNC 2008 ¡ii 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. 
Instituto Mexicano del Petróleo 
Instituto Mexicano del Seguro Social 
Instituto Nacional de las Mujeres 
Instituto Tecnológico Superior 
lUSA, S. A. de C. V. 
Kuehne + Nagel, S. A. de C. V. 
Qualy Consultores en Sistemas de Gestión 
RADIOMÓVIL DIPSA, S. A. DE C. V. 
SERVICIOS CONDUMEX (CIDEC) 
SigmaTao Factory S. A. de C. V. 
Stampling and Manufacturing México. S. A. de C. V. 
TELCEL 
Universidad de las Américas, Puebla 
Universidad Iberoamericana Puebla 
Universidad Tecnológica de Puebla 
Universidad Tecnológica de San Juan del Río 
iv 
ISO 9001 :2008 
Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Contenido Página 
Prólogo ...................................................................................................................................................................... vii 
Prólogo de la norma internacional ........................................................................................................................ viii 
Prólogo de la versión en español ............................................................................................................................ ix 
Introducción ..............................................................................................................................................•................. x 
1 Objeto y campo de aplicación ...................................................................................................................... 1 
1.1 Generalidades ................................................................................................................................................ 1 
1.2 Aplicación ....................................................................................................................................................... 1 
2 Referencias normativas ................................................................................................................................ 1 
3 Términos y definiciones ................................................................................................................................ 2 
4 Sistema de gestión de la calidad ................................................................................................................. 2 
4.1 Requisitos generales ..................................................................................................................................... 2 
4.2 Requisitos de la documentación ................................................................................................................. 3 
4.2.1 Generalidades ................................................................................................................................................ 3 
4.2.2 Manual de la calidad ...................................................................................................................................... 3 
4.2.3 Control de los documentos .......................................................................................................................... 3 
4.2.4 Control de los registros ................................................................................................................................ 4 
5 Responsabilidad de la dirección .................................................................................................................. 4 
5.1 "Compromiso de la dirección ........................................................................................................................ 4 
5.2 Enfoque al cliente .......................................................................................................................................... 4 
5.3 Política de la calidad ..................................................................................................................................... 4 
5.4 Planificación ................................................................................................................................................... 5 
5.4.1 Objetivos de la calidad .................................................................................................................................. 5 
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad .................................................................................... 5 
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ............................................................................................. 5 
5.5.1 Responsabilidad y autoridad ....................................................................................................................... 5 
5.5.2 Representante de la dirección ..................................................................................................................... 5 
5.5.3 Comunicación interna ................................................................................................................................... 6 
5.6 Revisión por la dirección .............................................................................................................................. 6 
5.6.1 Generalidades ................................................................................................................................................ 6 
5.6.2 Información de entrada para la revisión ..................................................................................................... 6 
5.6.3 Resultados de la revisión ............................................................................................................................. 6 
6 Gestión de los recursos ................................................................................................................................ 6 
6.1 Provisión de recursos ................................................................................................................................... 6 
6.2 Recursos humanos ....................................................................................................................................... 7 
6.2.1 Generalidades ................................................................................................................................................ 7 
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia ......................................................................................... 7 
6.3 Infraestructura ............................................................................................................................................... 7 
6.4 Ambiente de trabajo ...................................................................................................................................... 7 
7 Realización del producto .............................................................................................................................. 8 
7.1 Planificación de la realización del producto ............................................................................................... 8 
7.2 Procesos relacionados con el cliente ......................................................................................................... 8 
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto ............................................................... 8 
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto ......................................................................... 8 
7.2.3 Comunicación con el cliente ........................................................................................................................9 
Derechos reservados © IMNC 2008 v 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008 
7.3 Diseño y desarrollo ........................................................................................................................................ 9 
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo .......................................................................................................... 9 
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo ................................................................................... 10 
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo ........................................................................................................... 1O 
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo ................................................................................................................ 10 
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo .......................................................................................................... 10 
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo ............................................................................................................. 11 
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo ....................................................................................... 11 
7.4 Compras ....................................................................................................................................................... 11 
7.4.1 Proceso de compras ................................................................................................................................... 11 
7.4.2 Información de las compras ....................................................................................................................... 11 
7.4.3 Verificación de los productos comprados ................................................................................................ 11 
7.5 Producción y prestación del servicio ........................................................................................................ 12 
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio ........................................................................ 12 
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio ...................................... 12 
7.5.3 Identificación y trazabilidad ........................................................................................................................ 12 
7.5.4 Propiedad del cliente ................................................................................................................................... 13 
7.5.5 Preservación del producto ......................................................................................................................... 13 
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición ........................................................................... 13 
8 Medición, análisis y mejora ........................................................................................................................ 14 
8.1 Generalidades .............................................................................................................................................. 14 
8.2 Seguimiento y medición ............................................................................................................................. 14 
8.2.1 Satisfacción del cliente ............................................................................................................................... 14 
8.2.2 Auditoría interna .......................................................................................................................................... 14 
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos ................................................................................................. 15 
8.2.4 Seguimiento y medición del producto ....................................................................................................... 15 
8.3 Control del producto no conforme ............................................................................................................ 15 
8.4 Análisis de datos ......................................................................................................................................... 15 
8.5 Mejora ........................................................................................................................................................... 16 
8.5.1 Mejora continua ........................................................................................................................................... 16 
8.5.2 Acción correctiva ......................................................................................................................................... 16 
8.5.3 Acción preventiva ........................................................................................................................................ 16 
9 Bibliografia ................................................................................................................................................... 17 
10 Concordancia con normas internacionales ................................. " ... : ....................................................... 17 
Anexo A (informativo) Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-
14001-IMNC-2004 ......................................................................................................................................... 18 
Anexo B (informativo) Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 .... 23 
Anexo C Bibliografia ..................................................................................................................................... : ........... 33 
Figuras 
Figura 1 - Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos ............................................. xii 
vi Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Prólogo 
El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) es una asociación civil, que cuenta con el Registro 
No. 002 como Organismo Nacional de Normalización (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas 
Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fracción IV, 65 Y 66 de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización y 23 fracción IV del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía, en el campo Sistemas de 
Calidad (en general) como se indica en el oficio número 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. 
Esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC, ha sido desarrollada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2. 
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar 
sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los 
derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. 
La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada por el IMNC/CTNN 9 "Comité Técnico de 
Normalización Nacional de Sistemas de Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad" en el grupo de trabajo 
de 9001-9004. 
Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entrarán en un periodo de transición 
a partir de la entrada en vigor de la presente norma y concluirá el 13 de noviembre de 2009, de tal manera que sea 
consistente con la fecha en que concluye también la transición de la norma ISO 9001 :2008. 
Esta segunda edición de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, 
A. C. esta segunda edición cancela y reemplaza a la primera edición (NMX-CC-9001-IMNC-2000) el13 de noviembre 
de 2009, que ha sido modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la norma 
NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y su declaratoria de vigenciaha sido publicada por la Dirección General de Normas de 
la Secretaría de Economía, en el Diario Oficial de la Federación el viernes 12 de diciembre del 2008. 
Edición Clasificación Cancela y remplaza 
Primera NOM-CC-003-1989 NMX-CC-003-1994 
Segunda NMX-CC-003-1994 NMX-CC-900 1-IMNC-2000 
Tercera NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-CC-900 1-IMNC-2008 
Cuarta NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Segunda Edición. 
México, D. F., noviembre 2008 
Derechos reservados © IMNC 2008 vii 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTII50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
Prólogo de la norma internacional 
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de 
normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente 
se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual 
se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones 
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora 
estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (lEC) en todas las materias de normalización 
electrotécnica. 
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas 
ISO/lEC. 
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas 
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La 
publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con 
derecho a voto. 
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a 
derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de 
patente. 
La Norma ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISOITC 176 Gestión y aseguramiento de la calidad, 
Subcomité 2, Sistemas de la calidad. 
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001 :2000), que ha sido modificada para clarificar 
puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14000:2004. 
Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B. 
viii Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Prólogo de la versión en español 
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del 
Comité Técnico ISOITC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los 
organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: 
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, 
Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. 
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT Comisión Panamericana de Normas 
Técnicas y de INLAC Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad. 
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISOITC 176 STTG viene desarrollando desde su 
creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbíto de la gestión de 
la calidad. 
Derechos reservados © IMNC 2008 íx 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008 
Introducción 
0.1 Generalidades 
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño 
y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: 
a) su entorno organizativo, cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, 
b) sus necesidades cambiantes, 
c) sus objetivos particulares, 
d) los productos que proporciona, 
e) los procesos que emplea, 
f) su tamaño y la estructura de la organización. 
No es el propósito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la 
calidad o en la documentación. 
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementarios a los 
requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la 
comprensión o clarificación del requisito correspondiente. 
Esta norma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para 
evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios 
aplicables al producto y los propios de la organización. 
En el desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados 
en las normas NMX-CC-9000-IMNC e NMX-CC-9004-IMNC. 
0.2 Enfoque basado en procesos 
Esta norma mexicana promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y 
mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el 
cumplimiento de sus requisitos. 
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades 
relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de 
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. 
Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. 
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos 
procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en 
procesos". 
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los 
procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. 
x Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de: 
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, 
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, 
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y 
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. 
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los 
vinculas entre los procesos presentados en los Capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel 
significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente 
requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido 
sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma mexicana, pero no refleja 
los procesos de una forma detallada. 
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como RPlanificar-Hacer-Verificar-
Actua~' (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: 
Planificar: 
Hacer: 
Verificar: 
Actuar: 
establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y 
las políticas de la organización. 
implementar los procesos. 
realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los 
requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. 
tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos. 
Derechos reservados © lMNC 2008 xi 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/1509001-2008 
Clientes 
-------, 
Mejora continua del sistema de 
gestión de la calidad 
---
(! 
Responsabilidad 
de la dirección 
Gestión de los 
recursos 
Medición. análisis r-
y mejora 
~ ~-L--., 
" 
I 
Entradas ~ 
,Requisitos r' +-,===-~'<-----1~ Reatzadó~ Producto 
1, el plOduct6 
, I 1 _____ - _ 
Leyenda 
---i...... Actividades que aportan valor 
- - - __ Flujo de información 
ISO 9001 :2008 
Clientes 
1""------, , , , , 
I Satisfacción: , , ' , , 
L _______ .J 
Salidas 
Figura 1 - Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos 
0.3 Relación con la norma NMX-CC-9004-IMNC 
Las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC son normas de sistema de gestión de la calidad que se han 
diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente. 
La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden 
utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la 
eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. 
Al momento de la publicación de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en 
proceso de elaboración. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona orientación a la dirección, para que cualquier 
organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La norma NMX-CC-
9004-IMNC proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC; 
trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora 
sistemática y continua del desempeño de la organización. La norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC no tiene la 
intención para ser utilizada con propósitos de certificación o uso contractual. 
NOTA En el momento de la publicación de esta norma mexicana, la nonma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en 
revisión. 
xii Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión 
Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposiciones de la norma NMX-SAA-14001-
IMNC-2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A 
muestra la correspondencia entre las normas mexicanas es NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-
2004. 
Esta norma mexicana no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares 
para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin 
embargo, esta norma mexicana permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la 
calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) 
de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos 
de esta norma mexicana. 
Derechos reservados © IMNC 2008 xiii 
SIN TEXTO 
ISO 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos 
1 Objeto y campo de aplicación 
1.1 Generalidades 
Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: 
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del 
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y 
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos 
para la mejora continua deí sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los 
legales y reglamentarios aplicables. 
NOTA 1 En esta norma mexicana, el término nproducto" se aplica únicamente a: 
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, 
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. 
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotación legal. 
1.2 Aplicación 
Todos los requisitos de esta norma mexicana son genencos y se pretende que sean aplicables a todas las 
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. 
Cuando uno o varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la 
organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. 
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas 
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la 
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente 
y los legales y reglamentarios aplicables. 
2 Referencias normativas 
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las 
referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del 
documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). 
NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. 
Derechos reservados © IMNC 2008 1/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008 
3 Términos y definiciones 
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000-
IMNC. 
A lo largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también 
"servicial!. 
4 Sistema de gestión de la calidad 
4.1 Requisitos generales 
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar 
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana. 
La organización debe: 
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la 
organización (véase 1.2), 
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, 
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de 
estos procesos sean eficaces, 
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento 
de estos procesos, 
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e 
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos 
procesos. 
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana. 
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad 
del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control 
a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la 
calidad. 
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente 
incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el 
análisis y la mejora. 
NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organización necesita para su sistema de getión de la 
calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. 
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de 
cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado 
externamente puede estar influenciado por factores tales como: 
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizaciónpara 
proporcionar productos conformes con los requisitos, 
2/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, 
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4. 
4.2 Requisitos de la documentación 
4.2.1 Generalidades 
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: 
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, 
b) un manual de la calidad, 
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, y 
d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la 
eficaz planificación, operación y control de sus procesos. 
NOTA 1 Cuando aparece el término "procedimiento documentado" dentro de esta norma mexicana, significa que el 
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno 
o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. 
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido 
a: 
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades, 
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y 
c) la competencia del personal. 
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio. 
4.2.2 Manual de la calidad 
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: 
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión 
(véase 1.2), 
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los 
mismos, y 
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. 
4.2.3 Control de los documentos 
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo 
especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. 
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: 
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, 
Derechos reservados © IMNC 2008 3/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, 
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, 
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los 
puntos de uso, 
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, 
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la 
planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y 
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de 
que se mantengan por cualquier razón. 
4.2.4 Control de los registros 
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación 
eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. 
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la 
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. 
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. 
NOTA En este contexto recuperación se entiende como localización y acceso. 
5 Responsabilidad de la dirección 
5.1 Compromiso de la dirección 
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de 
gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia: . 
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y 
reglamentarios, 
b) estableciendo la política de la calidad, 
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, 
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y 
e) asegurando la disponibilidad de recursos. 
5.2 Enfoque al cliente 
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de 
aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1). 
5.3 Política de la calidad 
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad: 
4/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
a) es adecuada al propósito de la organización, 
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión 
de la calidad, 
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, 
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y 
e) es revisada para su continua adecuación. 
5.4 Planificación 
5.4.1 Objetivos de la calidad 
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los 
requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la 
organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la politica de la calidad. 
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 
La alta dirección debe asegurarse de que: 
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el 
apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y 
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en 
éste. 
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas 
dentro de la organización. 
5.5.2 Representante de la dirección 
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras 
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: 
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión 
de la calidad, 
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de 
mejora, y 
e) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la 
organización. 
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos 
relacionados con el sistema de gestión de la calidad. 
Derechos reservados © IMNC 2008 5/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/l50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
5.5.3 Comunicación interna 
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la 
organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 
5.6 Revisión por la dirección 
5.6.1 Generalidades 
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para 
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las 
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la 
política de la calidad y los objetivos de la calidad. 
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4). 
5.6.2 Información de entradapara la revisión 
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: 
a) los resultados de auditorias, 
b) la retroalimentación del cliente, 
e) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, 
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, 
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, 
f) los cambios que podrian afectar al sistema de gestión de la calidad, y 
g) las recomendaciones para la mejora. 
5.6.3 Resultados de la revisión 
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: 
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, 
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y 
c) las necesidades de recursos. 
6 Gestión de los recursos 
6.1 Provisión de recursos 
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: 
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y 
6/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 
6.2 Recursos humanos 
6.2.1 Generalidades 
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con 
base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. 
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que 
desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad. 
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia 
La organización debe: 
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los 
requisitos del producto, 
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, 
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, 
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo 
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y 
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4). 
6.3 Infraestructura 
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con 
los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: 
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, 
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y 
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información). 
6.4 Ambiente de trabajo 
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los 
requisitos del producto. 
NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, 
incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las 
condiciones climáticas l. 
Derechos reservados © IMNC 2008 7/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTII50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
7 Realización del producto 
7.1 Planificación de la realización del producto 
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación 
de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la 
calidad (véase 4.1). 
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo 
siguiente: 
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, 
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto, 
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba 
especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo, 
d) los registros que sean necesaríos para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto 
resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4). 
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la 
organización. 
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización 
del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. 
NOTA 2 La organización también podria aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de 
realización del producto. 
7.2 Procesos relacionados con el cliente 
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 
La organización debe determinar: 
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las 
posteriores a la misma, 
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, 
cuando sea conocido, 
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y 
d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. 
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones 
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. 
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que 
la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de 
contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: 
8/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
a) están definidos los requisitos del producto, 
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, 
y 
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. 
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4). 
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los 
requisitos del cliente antes de la aceptación. 
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente 
sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. 
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por intemet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada 
pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material 
publicitario. 
7.2.3 Comunicación con el cliente 
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas 
a: 
a) la información sobre el producto, 
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y 
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. 
7.3 Diseño y desarrollo 
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. 
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar: 
a) las etapas del diseño y desarrollo, 
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y 
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. 
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucradosen el diseño y desarrollo para 
asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. 
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y 
desarrollo. 
NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y 
registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización. 
Derechos reservados © IMNC 2008 9/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/1509001-2008 ISO 9001 :2008 
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros 
(véase 4.2,4). Estos elementos. de entrada deben incluir: 
a) los requisitos funcionales y de desempeño, 
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, 
c) la infonmación proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y 
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. 
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar 
completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios. 
7,3.3 Resultados del diseño y desarrollo 
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los 
elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. 
Los resultados del diseño y desarrollo deben: 
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, 
b) proporcionar infonmación apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, 
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y 
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 
NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto. 
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo 
planificado (véase 7.3.1) para: 
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e 
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. 
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de 
diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de 
cualquier acción necesaria (véase 4.2,4). 
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del 
diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse 
registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2,4). 
10/34 Derechos reservados © IMNC ?OOA 
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de 
que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando 
sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del 
producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria 
(véase 4.2.4). 
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, 
verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del 
diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las parles constitutivas y en el producto ya 
entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea 
necesaria (véase 4.2.4). 
7.4 Compras 
7.4.1 Proceso de compras 
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo 
y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido 
en la posterior realización del producto o sobre el producto final. 
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de 
acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-
evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que 
se derive de las mismas (véase 4.2.4). 
7.4.2 Información de las compras 
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: 
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, 
b) los requisitos para la calificación del personal, y 
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad. 
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de 
comunicárselos al proveedor. 
7.4.3 Verificación de los productos comprados 
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que 
el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. 
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la 
organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el 
método para la liberación del producto. 
Derechos reservados © IMNC 2008 11/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/l50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
7.5 Producción y prestación del servicio 
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. 
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto, 
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, 
c) el uso del equipo apropiado, 
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición, 
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y 
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto 
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes 
no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen 
únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. 
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. 
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: 
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, 
b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal, 
c) el uso de métodos y procedimientos específicos, 
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y 
e) la revalidación. 
7.5.3 Identificación y trazabilidad 
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la 
realización del producto. 
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a 
través de toda la realización del producto. 
Cuando la trazabilidad sea un requisito,la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener 
registros (véase 4.2.4). 
NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la 
trazabilidad. 
12/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
7.5.4 Propiedad del cliente 
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización 
o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes 
que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien 
que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la 
organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4). 
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. 
7.5.5 Preservación del producto 
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener 
la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, 
embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un 
producto. 
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición 
necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. 
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se 
realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. 
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: 
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de 
medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe 
registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4); 
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario; 
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración; 
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; 
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. 
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se 
detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre 
el equipo y sobre cualquier producto afectado. 
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). 
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se 
utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes 
de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 
NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista incluiría habitualmente su 
verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso. 
Derechos reservados © IMNC 2008 13/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
8 Medición, análisis y mejora 
8.1 Generalidades 
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios 
para: 
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto, 
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y 
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadisticas, y el alcance 
de su utilización. 
8.2 Seguimiento y medición 
8.2.1 Satisfacción del cliente 
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el 
seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por 
parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. 
NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las 
encuestas de satisfacci(m del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del 
usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales. 
8.2.2 Auditoría interna 
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de 
gestión de la calidad: 
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma mexicana y con los 
requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y 
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. 
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y 
las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance 
de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben 
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. 
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y 
realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados. 
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4). 
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se 
toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y 
sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los 
resultados de la verificación (véase 8.5.2). 
NOTA Véase la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC para orienlación. 
14/34 Derechos reselVados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los 
procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para 
alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo 
correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente. 
NOTA Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o 
medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto 
y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 
8.2.4 Seguimiento y medición del producto 
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los 
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de 
acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los 
criterios de aceptación. 
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4). 
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse acabo hasta que se hayan 
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra 
manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. 
8.3 Control del producto no conforme 
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica 
y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para 
definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. 
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes 
maneras: 
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; 
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, 
por el cliente; 
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente; 
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un 
producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. 
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad 
con los requisitos. 
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada 
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 
8.4 Análisis de datos 
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia 
del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del 
sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de 
cualesquiera otras fuentes pertinentes. 
Derechos reservados © IMNC 2008 15/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
El análisis de datos debe proporcionar información sobre: 
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1), 
b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4), 
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a 
cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y 
d) los proveedores (véase 7.4) 
8.5 Mejora 
8.5.1 Mejora continua 
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la 
política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones 
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. 
8.5.2 Acción correctiva 
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que 
vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades .encontradas. 
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: 
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), 
b) determinar las causas de las no conformidades, 
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, 
d) determinar e implementar las acciones necesarias, 
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y 
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. 
8.5.3 Acción preventiva 
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su 
ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. 
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: 
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, 
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, 
c) determinar e implementar las acciones necesarias, 
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y 
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. 
16/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
9 Bibliografía 
Véase Anexo C. 
10 Concordancia con normas internacionales 
Esta norma concuerda totalmente con la norma intemacional ISO 9001 :2008, Qua/ity management systems -
Requirements. 
Derechos reservados © IMNC 2008 17/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
Anexo A 
(informativo) 
Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma 
NMX-SAA-14001-IMNC-2004 
Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-5AA-14001-IMNC-2004 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004 
Introducción Introducción 
Generalidades 0.1 
Enfoque basado en procesos 0.2 
Relación Con la norma NMX-CC-90Q4-IMNC 0.3 
Comoatibilidad con otros sistemas de gestión 0.4 
Objeto y campo de aplicación 1 Objeto y campo de aplicación 
Generalidades 1.1 
Aplicación 1.2 1 
Referencias normativas 2 2 Normas para consulta 
Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones 
Sistema de gestión de la calidad (título solamente) 
Requisitos del sistema de gestión ambiental (titulo 
4 4 
solamente) 
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales 
Requisitos de la documentación (título solamente) 4.2 
Generalidades 4.2.1 4.4.4 Documentación 
Manual de la calidad 4.2.2 
Control de los documentos 4.2.3 4.4.5 Control de documentos 
Control de los registros 4.2.4 4.5.4 Control de los registros 
Responsabilidad de la dirección (título solamente) 5 
Compromiso de la dirección 5.1 4.2 Política ambiental 
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 
Enfoque al cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientales 
4.3.2 Requisitos legales y otros requiSITOS 
4.6 Revisión por la dirección 
Política de la calidad 5.3 4.2 Política ambiental 
Planificación (título solamente) 5.4 4.3 Planificación 
Objetivos de la calidad 5.4.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas 
Planificación del sistema de gestión de la calidad 
5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas y programas 
(título solamente) 
Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5 
Responsabilidad y autoridad 5.5.1 4.1 Requisitos generales 
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 
18/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 
(continuación) 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004 
Representante de la dirección 5.5.2 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 
Comunicación interna 5.5.3 4.4.3 Comunicación 
Revisión por la dirección 5.6 4.6 Revisión por la dirección 
Generalidades 5.6.1 4.6 Revisión por la dirección 
Información para la revisión 5.6.2 4.6 Revisión por la dirección 
Resultados de la revisión 5.6.3 4.6 Revisión por la dirección 
Gestión de los recursos (título solamente) 6 
Provisión de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 
Recursos humanos (título solamente) 6.2 
Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competencia. formación y toma de conciencia 
Competencia, formación y toma de conciencia 6.2.2 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia 
Infraestructura 6.3 4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 
Ambiente de trabajo 6.4 
Realización del producto (título solamente) 7 4.4 Implementación y operación (título solamente) 
Planificación de la realización del producto 7.1 4.4.6 Control operacional 
Procesos relacionados con el cliente (titulo 7.2 
solament~J) 
Determinación de los requisitos relacionados con el 7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientales 
producto 4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos 
4.4.6 Control operacional 
Revisión de los requisitos relacionados con el 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientales 
producto 4.4.6 Control operacional 
Comunicación con el cliente 7.2.34.4.3 Comunicación 
Diseño y desarrollo (título solamente) 7.3 
Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 4.4.6 Control operacional 
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.2 4.4.6 Control operacional 
Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3 4.4.6 Control operacional 
Revisión del diseño y desarrollo 7.3.4 4.4.6 Control operacional 
Verificación del diseño y desarrollo 7.3.5 4.4.6 Control operacional 
Validación del diseño y desarrollo 7.3.6 4.4.6 Control operacional 
Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 4.4.6 Control operacional 
Compras (título solamente) 7.4 
Proceso de compras 7.4.1 4.4.6 Control operacional 
Información de las compras 7.4.2 4.4.6 Control operacional 
Verificación de los productos comprados 7.4.3 4.4.6 Control operacional 
Derechos reservados © IMNC 2008 Anl.." .. 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTlISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-200B y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 
(continuación) 
NMX-CC-9001-IMNC-200B NMX-SAA-14001-IMNC-2004 
Producción y prestación del servicio (título 7.5 
solamente) 
Control de la producción y de la prestación del 7.5.1 4.4.6 Control operacional 
servicio 
Validación de los procesos de la producción y de la 7.5.2 4.4.6 Control operacional 
prestación del servicio 
Identificación y trazabilidad 7.5.3 
Propiedad del cliente 7.5.4 
Preservación del producto 7.5.5 4.4.6 Control operacional 
Control de los equipos de seguimiento y de medición 7.6 4.5.1 Seguimiento y medición 
Medición, análisis y mejora (título solamente) 8 4.5 Verificación (título solamente) 
Generalidades 8.1 4.5.1 Seguimiento y medición 
Seguimiento y medición (título solamente) 8.2 
Satisfacción del cliente 8.2.1 
Auditoría interna 8.2.2 4.5.5 Auditoría interna 
Seguimiento y medición de los procesos 8.2.3 4.5.1 Seguimiento y medición 
4.5.2 Evaluación del cumplimiento l€!:Ial 
Seguimiento y medición del producto 8.2.4 4.5.1 Seguimiento y medición 
4.5.2 Evaluación del cumplimiento l~al 
Control del producto no conforme 8.3 4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias 
4.5.3 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva 
Análisis de datos 8.4 4.5.1 Seguimiento y medición 
Mejora (titulo solamente) 8.5 
4.2 Política ambiental 
Mejora continua 8.5.1 4.3.3 Objetivos, metas y programas 
4.6 Revisión por la dirección 
Acción correctiva 8.5.2 4.5.3 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva 
Acción preventiva 8.5.3 4.5.3 No conf~rmidad, acción correctiva y acción preventiva 
20/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Tabla A.2 - Correspondencia entre la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 
NMX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Introducción O Introducclón 
0.1 Generalidades 
0.2 Enfoque basado en procesos 
0.3 Relación con la norma NMX-CC-9004-IMNC 
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión 
Objeto y campo de aplicación 1 1 Objeto y campo de aplicación 
1.1 Generalidades 
1.2 Aplicación 
Normas para consulta 2 2 Referencias normativas 
T érrninos y definiciones 3 3 Términos y definiciones 
Requisitos del sistema de gestión ambiental (título 
solamente) 
4 4 Sistema de gestión de la calidad (título solamente) 
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales 
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 
Política ambiental 4.2 5.1 Compromiso de la dirección 
5.3 Politica de la calidad 
8.5.1 Mejora continua 
Planificación (título solamente) 4.3 5.4 Planificación (título solamente) 
Aspectos ambientales 4.3.1 5.2 Enfoque al cliente 
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el 
producto 
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 
Requisitos legales y otros requisitos 4.3.2 5.2 Enfoque al cliente 
7.2.1 Determinación de los requisttos relacionados con el 
producto 
5.4.1 Objetivos de la calidad 
Objetivos, metas y programas 4.3.3 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 
8.5.1 Meiora continua 
Implementación y operación (título solamente) 4.4 7 Realización del producto (título solamente) 
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1 5.1 Compromiso de la dirección 
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 
5.5.2 Representante de la dirección 
6.1 Provisión de recursos 
6.3 Infraestructura 
Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.2 
6.2.1 (título solamente) Generalidades 
62.2 Competencia, formación V toma de conciencia 
Comunicación 4.4.3 
5.5.3 Comunicación interna 
7.2.3 Comunicación con el cliente 
Documentación 4.4.4 
4.2.1 (título solamente) Generalidades 
Control de documentos 4.4.5 4.2.3 Control de los documentos 
Derechos reservados © IMNC 2008 21/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/l50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
Tabla A.2 - Correspondencia entre la norma NMX-5AA-14001-IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 
(continuación) 
NMX-5AA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Control operacional 4.4.6 7.1 Planificación de la realización del producto 
7.2 Procesos relacionados con el cliente 
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo 
7.4.1 Proceso de compras 
7.4.2 Información de las compras 
7.4.3 Verificación de los productos comprados 
7.5 Producción y prestación del servicio 
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación 
del servicio 
7.5.5 Preservación del producto 
Preparación y respuesta ante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conforme 
Verificación (título solamente) 4.5 8 Medición, análisis V mejora (título solamente) 
Seguimiento y medición 4.5.1 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 
8.1 (Medición, análisis y mejora) Generalidades 
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 
8.2.4 Seguimiento y medición del producto 
8.4 Análisis de datos 
Evaluación del cumplimiento legal 4.5.2 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 
8.2.4 Medición y seguimiento del producto 
No conformidad, acción correctiva y acción 4.5.3 8.3 Control del producto no conforme 
preventiva 8.4 Análisis de datos 
8.5.2 Acción correctiVa 
8.5.3 Acción prever,ltiva 
-Control de los r~g¡stros 4.5.4 4.2.4 Control de los reQistros 
Auditoria interna 4.5.5 8.2.2 Auditoría interna 
Revisión por la dirección 4.6 5.1 Compromiso de la dirección 
5.6 Revisión por la dirección (título solamente) 
5.6.1 Generalidades 
5.6.2 Información para la revisión 
5.6.3 Resultados de la revisión 
8.5.1 Mejora continua 
22/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTII50 9001-2008 
Anexo B 
(informativo) 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 
y NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Tabla 8.1 - Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 
N° de Capítulo Párrafol Adición (A) Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figural o 
IMNC-2000 Tabla/Nota SUIlFesión . (S) 
Prólogo Pár.2 S+A Las normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas 
en la PaFte-J-Parte 2 de las Directivas ISO/lEC 
Prólogo Pár. 3, A La tarea Qrincil2al de los comités técnicos es [!regarar normas internacionales 
Frase 1 
Prólogo Pár4, S+A Se flama la atención sobre la posibilidad de Que algunos de los elementos de 
Frase 1 este documento esta ~Ierma IRterR3sisRal puedan estar sujetos a derechos de 
! patente 
Prólogo Pár5 S La norma Internacional La norma ISO 9001 fue preparada por el Comité 
Técnico ISOlTe 176 Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité 2, 
Sistemas de la calidad., 
Prólogo Pár.6 S Esta tefsefa eElisiéA Ele la flolaFma ISG 9QQ1 aAblla 'f FeemplaE la se§blAEl8 
eElisiéR (ISG 9QQU994), así sema a las M9m1as ISG 9Qg;¡,1994 e ISG 
9QQ3:~994. ~sta SGRstitblye la Fe\(isié~ tésRisa Ele estes e9sldmeRtes. 0€lblellas 
9F§aResieRes €¡I:le eR el pasaEle l=layaA I:Itil~aEl9 las MeFfRas ISG gQQ~:~ 994 e 
ISG 9QQ3,1994 pl:leEleR I:ltilii!:aF esta flolsfR'Ia IAteFAasieAal ffi~sh:lyeREle sieFtes 
FeEjl:lisites, Ele aSl:leFEle SGA le estal3lesiEle eA el apaRaEle ~ .~. 
A Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001 :2000), que 
ha sido modificada Qara clarificar l;1untos en el textos y aumentar la 
cornoatibilidad con la Nonna ISO 14000:2004 
Prólogo Pár.7 S Esta eElisiéA Ele la ~lsFfRa ISO gQQ~ iRSeFf3SFa!:lR titl:!le FeVisaEle, eA el sl:!al ya RS 
se iAslblye el téFFFliRa ~Ase§lI::lFamieRte Ele la saliElaEl". ble esta feFfRa se Elestas8 
el ResA9 Ele Ejl:le les FeEjl:!isites Elel sistema Ele §lestiéA Ele la saliElaEl estal3lesiEles 
eR esta eElisiéR Ele la ~leFma ISG gQQ~, asemás Elel aSe§ll:!F3mieAte Ele la saliElaEl 
Elel ¡:lFeElblGÍe, ¡::¡FeteRseR tameiéR ablmeAtaF la satisfassiéR eel slieRte. 
Prólogo Pár.8 S bes aAexes 
, 
n y B Ele esta ~Jer:ma IRtemasieAal seA ¡;¡RisameRte ¡:IaFa 
iRfefR'lasiéR. 
Prólogo Nuevo pár. 7 A Los detaJles de los cambios entre la tercera edición y. esta cuarta edición se 
muestran en el Anexo 8 
0.1 Pár. 1, S el ElíseRe y la im¡::¡lemeAtasiÉlR Elel sistema Ele §lestiéR ea la saliElas Ele blRa 
Frase 2 sr=gaRii!:asiéA estáR iRflbleRsiaées pSF ElifefeRtes ~esesiéaEles, eBje1:P.'ee 
j3aFtisbllaFes, Iss f3FeEll:Istes s!:ImiRistr=aEles, 19S j3F9SeS9S em¡::¡leaEles y el tamaRe 
y estrusrur=a Ele la 9F§aAi2:asiÉlA. 
A El diseño y. la imQlementación del sistema de gestión de la calidad de una 
organización están influenciados 1;10r: 
a) su entorno oraanizativo cambios en ese entorno v los ríesaos asociados con 
Derechos reservados © IMNC 2008 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
N° de Capitulo Párrafo/ Adición (Al Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figura/ o 
IMNC-2000 Tabla/Nota SUIlFesiéR 
.fS} 
ese entorno, 
b) sus necesidades cambiantes, 
e) sus objetivos !;!articulares, 
d} los Qroductos gue !;!:roQorciona, 
el los Qrocesos gue emQlea, 
fl su tamaño y. la estructura de [a organización. 
Nuevo pár. No es el propósito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en [a 
frase 3 ahora estructura de los sistemas de aestión de [a calidad o en la documentación. 
0.1 Pár.4 A Esta norma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo 
organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para 
cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al 
! producto y los propios de la organización 
0.2 Pár.2 S+A Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que iEleRtifisar 
determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una 
actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona 
con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en 
resultados, se puede considerar como un proceso. 
0.2 Pár.3 A La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la 
identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión cara 
producir el resultado deseado, puede denominarse como nenfoque basado en 
I procesos". 
0.3 Pár.1 S+A bas eElisieRes asruales Ele Las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-
IMNC se AaR Eles3FFellatle Geme blR ¡:lar oohereRte Ele son normas de sistema de 
gestión de la calidad las Gblales AaR sis9 ElieeRaElas gue se han diseñado para 
complementarse entre si, €lble ¡:lbleSeR ¡,,¡tiliii!:arse i€lblalmeRte seme ElesblmeRtes 
iRElef3eRElieRles I2ero también ºueden utilizarse de manera independiente. 
AblREible las Eles Rermas tieRen difereRte el3jete y saml3e Ele al3lisaGiéR, tieAeA 
'" ."" .. 
0.3 Pár2 S+A La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de 
gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las 
organizaciones, para certifi~ción o con fines contractuales. Se centra en la 
eficacia del sistema de gestión de la calidad para Elar sblml3limieAte satisfacer 
los requisitos del cliente. 
0.3 Par 3 S+A ba ~leF",a ISO 9QQ4 13F9f3eFGieRa SReRtasiéA se ere YA raA€le más amf3lie Ele 
el3jetivss Ele Y:A sistema Ele gestiéR Ele la salieaE! €lble la i!'Jerma laG 9QQ~, 
eSf3eGialmeAle para la mejsra seAtiAl:la eel Elesemf3eRs glseal y efiGleAGia Ele la 
eF§aRi2:aGiéR asi GeFA9 ee SbI efisasia. ba tolerma laG 9QQ~ se reoomieAE!a sems 
blAa 91:1ía f3ara aEfldellas eF§aAi~G¡eAes sblya alta EliressiéA Elesee ir mas allá ae 
les reEf¡,,¡isit9s Ele la i!'leFFAa ISO 9QQ1. f3ersi§lldieRe9 la mejera seRtiAlda gel 
Elesem¡3eAe. aiR emear§le, RS está prevista f3ara 6b1 blse seR fiAes Ele 
sertifiGasiéA 9 seRtrastblales. 
La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona orientación a la dirección, ºara gue 
cualguier organización logre el éxito sostenido en un entorno comºlejo, exigente 
y. en constante cambio. La norma NMX-CC-9004-IMNC groºorciona un enfogue 
más amplio sobre la gestión de la calidad gue la norma NMX-CC-9001-IMNC; 
trata las necesidades y. las exgectativas de todas las gartes interesadas y. su 
satisfacción, mediante la mejora sistemática y. continua del desempeño de la 
oraanización. 
0.3 Nueva Nota A NOTA En el momento de la I2ublicación de esta norma mexicana. la norma 
mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en revisión. 
24/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTlI50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
N° de Capítulo Párrafo/ Adición (A) Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figura! o 
IMNC-2000 Tabla/Nota SlIllFesién 
fS} 
0.4 Pár.1 S+A ésta R9fm3 iRteFA3si9Aal se Ra aliReaEle seA la ~19FFAa ¡gQ 14091:19913, seR la 
'RRalielaEl Ele 31:1FR8Rtar la G9R=1~ati9iliElaEl Ele las Eles RSFffias eR seReRGie ele la 
GeA'll:miElaEl Ele l:Isl::Iaries. 
Durante el desarrollo de esta norma mexicana se han considerado las 
disgosiciones de la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 gara aumentar la 
comQatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El 
Anexo A muestra la corresDondencia entre las normas mexicanas 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 v NMX-SAA-14001-IMNC-2004. 
0.4 Pár.2 S+A Esta norma mexicana no incluye requisitos específicos de otros sistemas de 
gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de 
la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin 
embargo, esta norma mexicana permite a una organización iRte§Far El aliRear 
alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de 
sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar 
su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un 
sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma 
mexicana:. 
1.1 Punto a) A ª) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente se fGFFRa 
SElRereRte productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y 
reglamentarios aplicables, y 
Punto b) A bLaspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz 
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el 
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y 
reglamentarios aplicables. 
Nota S ~IGTo. ~R esta Rerma iRterRasieRal, el térmiRe "¡:¡re9I:!ste" 58 a¡:¡lisa 
blRiGameRte al¡:¡F9s\::Iste ElestiRaEle a \::IR slieRte e selisitaele ¡:¡er él. 
NOTA 1 En esta norma mexicana, el término "l2roducto" se aQlica 
A 
únicamente a: 
al el producto destinado a un cliente o solicitado l20r él 
b 1 cualguier resultado I2revisto de los procesos de realización del 
producto. 
Nueva Nota A NOTA 2 Los reguisitos l§gales y reglamentarios tienen connotación legal. 
1.2 Pár.3 A Cuando se realicen exclusiones,no se podrá alegar conformidad con esta 
norma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los 
requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la 
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos 
que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios 
aplicables. 
2 Pár.1 S+A ba Rerma Ejl:!e a seRtiRldasiéR se relasieRa seRlieRe sisFlesisieRes ¡Iálisas ¡:¡ara 
esta Rerma iRterRasieRal. ~R el FRemeRte S8 la fll:!slisasiéR la eElisiéR ¡REliGaea 
estal3a eR vi!ilElF. +sEla ReFma está sl:ljeta a re¡IisiéR f3er le Ejl:!e las partes Elide 
saseR SI:!S aSl:leráes eA esta Rerma iRtemasieAal EleseA estl:leliar la ¡:¡esil3iliElaEl 
Ele aplisar la eElisiéR más F8sieRte Ele la RerFRa iREliGaEla a GeRtiRI:I8GiÉlR. bes 
mieFRl3res Ele GEl 'f Ele laG pElSeeR el Fe§istfe Ele 185 ReFFRaS iRterRaGieRales eR 
Derechos reservados © IMNC 2008 25/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTII50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
N° de Capitulo Párrafo! Adición (A) Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figura! o 
IMNC-2000 Tabla!Nota SblpFesiéR 
-{S} 
vi@er eR eaea R1emeRts. 
A Los documentos de referencia siguientes son indis!;!ensables Q3ra la 3g:licación 
de este documento. Para las referencias con fecha sólo se 3Qlica la edición 
citada. Para las referencias sin fecha se 3g:lica la última edición del documento 
de referencia !incluyendo cualquier modificación). 
S+A ISO 9000.,;.2GOO2005 - Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y 
vocabulario. 
3 Pár1 S+A Para el propósito de este documento esta RElml3 iRtem3sisRa[, son aplicables 
los términos y definiciones dados en [a norma NMX-CC-900Q-IMNC. 
3 Pár. 2, 3 S bes téFFRiR9S si€ll:lisAtes, tltlliEEle6 eR esta eelisiEIR Ele la f!.lsFma ISG 9QQ~ fiara 
ssssribir la sasSRa se sblFRiRistr9, se !=laR sambias9 [3ara reflejar el VGsabbllari9 
astblalmeRte eR blS9. 
[3F9' 'sss9r ~ 9~aRii!':asiéR ~-GÜef:lte 
Él térmiR8 "8F§aAii!':asiéR" reem[3lai!':a al térmiR8 "FJF8\<e9ser" "IbiS SS I::Itilii!':Él eA la 
Nerma laG 9QQ~:~ Q94 [3ara refeFirse a la blRisas a la EJl::le se a¡3lisa ssta R8FFAa 
iRtemasieAaL l§l::IalmeRte, el térmiR8 "[3FElVees8r" resm[313i!':a a!=lera al téFmiA8 
"Sl::lbSeRtFatista~ . 
4_1 Punto a) S+A a) IseRtifisar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de 
la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2), 
4_1 Punto c) S+A c) determinar los criterios y. los métodos sFiteFiss y mét8s9s necesarios para 
asegurarse de que tanto la operación como _ el control de estos procesos sean 
eficaces, 
4.1 Punto e) A e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aolicable y el análisis de 
estos procesos, e 
4.1 Pá,.4 S+A En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier 
proceso que afecte a la cC?nfonnidad del producto con los requisitos, la 
organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y. grado de 
control a aglicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar 
definido dentro del sistema de aestión de la calidad. 
4.1 Nota 1 S+A NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a 
los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las 
actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, 
la medición, el análisis v la me· ora. 
4_1 Nuevas Notas A NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la 
2y3 organización necesita para su sistema de gestión de la calidad ~ que la 
organización decide que sea desemgeñado gor una parte externa. 
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente 
no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los 
requisitos del cliente legales y. reglamentarios. El tipo y. el grado de control a 
aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por 
factores tales como: 
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad 
de la ornanización para proporcionar productos conformes con los reguisitos, 
26!34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTlI50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
N° de Capítulo Párrafo/ Adición (A) Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figura/ o 
IMNC-2000 Tabla/Nota SupFesión 
'fS.\ 
bl el grado en el que se comparte el control sobre el proceso 
el la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aQlicación del 
8Qartado 7.4. 
4.2.1 Punto e) A e) los procedimientos documentados y los registros requeridos QQ[ eA-esta 
norma mexicana, v 
4.2.1 Punto d) S+A d) [os documentos, incluidos los registros R8sesita995 que la organización 
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, 
Doeración v control de sus erocesas v 
4.2.1 Punto e) S e) les Fe§istFGS F8€¡l:IeFiEles fl8F esta R8Fma iAteFRasisAal ~l!éaS8 4.é.4). 
4.2.1 Nota 1 A NOTA 1 Cuando aparece 3¡33FeZG8 el término ~procedimiento documentadoft 
dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido, 
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los 
reguisitos gara uno o más grocedimientos. Un reguisito relativo a un 
I nrocedimiento documentado nuede cubrirse con más de un documento. 
4.2.3 Pár1 A Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben 
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben 
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el aQartado 4.2.4. 
4.2.3 Punto c) A+D c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de .!.§ versión 
vicente astYat-de [os documentos, 
4.2.3 Punto f) A f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que [a organización 
determina gue son necesarios Qara la glanificación y [a ogeración del sistema 
de nestión de la calidad, se identifican V Que se controla su distribución, v 
4.2.4 Pár.1 S+A Los registros €IeseR estasleseFSe y ffiaAteAeFSe establecidos para proporcionar 
evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz 
del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. bes Fe§istres Ele13eR 
l3elmaReSer legisles, fásilmeRte iEleAtifisaeles y resl:l¡3erables. 
La organización debe establecer €Ieee estaeleserse un procedimiento 
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el 
almacenamiento, la protección, la recuperación, la el tieffi¡38 Ele retención y la 
disposición de los registros. 
Los registros deben germanecer legibles, fácilmente identificables ~ 
recugerables. 
NOTA En este contexto recuperación se entiende como localización y acceso. 
5.4.2 Punto a) A a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de 
cumplir los requisitos citados en el agartado 4.1, así como los objetivos de la 
calidad, V 
5.5.2 Pár.1 A La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización 
quien, independientemente seR iREls¡3eREleRsia de otras responsabilidades, 
debe tener la resDonsabilidad v autoridad Que incluya 
5.6.1 Pár 1 Cambio de La alta dirección debe, a iRtervales ¡3laRffisaEles, revisar el sistema de gestión 
lugar de la calidad de la organización, a intervalos glanificados, para asegurarse de 
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la 
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios 
en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los 
objetivos de [a calidad. 
Derechos reservados © IMNC 2008 27/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008 
N° de Capítulo Párrafo/ Adición (Al Texto modificado 
NMX-CC-9001- Fi9ura! o 
IMNC-2000 Tabla/Nota SupresióR 
{S} 
5_6_2 Título del A Información de entrada para la revisión 
capítulo 
5_6.2 Pár. 1 S La infonnación de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: 
a) los resultados de auditorías, 
b) .@.retroalimentación del cliente, 
e) m desempeñode los procesos y @ conformidad del producto. 
d) m estado de las acciones correctivas y preventivas, 
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, 
f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de [a calidad. y 
g) las recomendaciones para la mejora. 
6.2_1 Pár. 1 S+A El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos 
saUGaG del producto debe ser competente con base en la educación, formación, 
habilidades y experiencia apropiadas. 
Nueva Nota A NOTA La conformidad con los reguisitos del Qroducto Quede verSe afectada 
directa o indirectamente Qor el Qersonal gue desemQeña cualquier tarea dentro 
del sistema de·aestión de la calidad. 
6_2.2 Título del S+A Competencia, formación y toma de conciencia y fGFFFlasiéR 
Capítulo 
6.2.2 Puntos a) y b) S+A a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos 
que afectan a la GaH€IaG conformidad con los requisitos del producto, 
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones paFa 
satisfaseF Elisl=las ResesiElaEles oara loarar la comoetencia necesaria, 
6_3 Punto e) A e) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de 
informacióo} 
6.4 Nueva Nota A NOTA El término "ambiente de trabajan está relacionado con aquellas 
condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, 
ambientales y de otro tipo (tales como el ruido la temQeratura la humedad, la 
iluminación ° las condiciones climáticas). 
7_1 Punto b) S+A b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar 
recursos específicos para el producto;' 
7_1 Punto e) A c) [as actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, 
inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios 
I para la aceptación del mismo; 
7_1 Notas 1 y 2 S+A NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión 
de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los 
recursos a aplicar €lb/S ElelaeA af3lisaFS8 a. un producto, proyecto o contrato 
específico, puede denominarse plan de la calidad. 
NOTA 2 La organización también podría aplicar los requisitos citados en m 
apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto 
28/34 Derechos reservados © IMNC 20Q8 
ISO 9001 :2008 COPANT/150 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
N° de Capítulo Párrafo/ Adición (A) Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figura/ o I 
IMNC-2000 Tabla/Nota SupresiéR 
fS} 
7.2.1 Punto e) S+A e) los requisitos legales y reglamentarios relasieRaées seR el aolicables al 
producto, y 
Punto d) S+A d) cualquier requisito adicional EleteFFRiAaSa f3SF.Q.!dg la organización considere 
necesario. 
Nueva Nota A NOTA Las actividades Qosteriores a la entrega incluyen, (;!or ejemQlo 
acciones cubiertas Qor la garantía obligaciones contractuales como servicios 
de mantenimiento, y servicios sUQlementarios como el reciclaje o la disQosición 
final. 
7.3.1 Nueva Nota A NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo 
tienen Qrogósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma 
seQarada o en cualguier combinación gue sea adecuada gara el Qroducto y. 
, nara la oroanización. 
7.3.2 Pár.2 S+A €stas Los elementos EleseR reuisarse para l¡aFltisar 51:1 aElesblasiéR de entrada 
deben revisarse Qara comQrobar que sean adecuados. Los requisitos deben 
estar completos, sin ambiqüedades V no deben ser contradictorios. 
7.3.3 Pár.1 S+A Los resultados del diseño y desarrollo deben pFSpsFsisRaFSe Ele tal ffiaAeFa e¡l:Ie 
pem:HtaR proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a 
los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes 
de su liberación. 
7.3.3 Nueva Nota A NOTA La información Qara la Qroducción y. la Qrestación del servicio Quede 
incluir detalles nara la nreservación del oroducto. 
7.3.7 Párr.1 y 2 Sin cambio de Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse 
texto. Fusión registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea 
de los párrafos apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios 
del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en 
las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse 
registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción 
Que sea necesaria (véase 4.2.4). 
7.4.1 Pár.1 S+A La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los 
requisitos de compra especificados. El tipo y alGaAGe el grado del control 
aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del 
producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto 
final. 
7.4.2 Pár.1 A La información de las compras debe describir el producto a comprar, 
incluyendo, cuando sea apropiado: 
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y 
equipos, 
b) los requisitos para la calificación del personal, y 
e) los requisitos del sistema de gestión de la calidad. 
7.5.1 Punto d) S+A d) la disponibilidad y uso de Elispesitil 'e6 equipos de seguimiento y medición, 
7.5.1 Punto f) A f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la 
entrega del producto. 
7.5.2 Pár. 1 S+A La organización debe validar ae¡I:Iell8s pF8Gases todo proceso de producción y 
de prestación del servicio geA4e cuando los productos resultantes no pueden 
verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.,. este iRsll:lye a 
sblale¡l:Iiar pF8GeS8 eR el e¡ble y como consecuencia, las deficiencias se J:Jag3R 
apareRtes aQarecen únicamente después de que el producto esté siendo 
utilizado o se haya prestado el servicio. 
7.5.2 Punto b) S b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal 
Derechos reservados © lMNC 2008 29/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008 
N° de Capitulo Párrafo/ Adición (A) Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figura/ o 
IMNC-2000 Tabla/Nota SU¡::>FesiéA 
fS} 
7.5.3 Pár.2 A La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los 
requisitos de seguimiento y medición a través de toda la reaJ1zación del 
·oroducto. 
7.5.3 Pár. 3 S+A Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y 
la identificación única delp~oducto v mantener reaistros (véase 4.2.4). 
7.5.4 Pár.1, S+A Si cualquier bien que sea propiedad del cliente €{He se f}ierGa- pierde, EleteFiefe 
Frase 3 deteriora o q.ye-cte algún otro modo se considera inadecuado para su uso, gege 
seF F8QistFa8e y S9R=ll:lAiGaEle al slieRte la organización debe informar de ello al 
cliente y mantener registros (véase 4.2.4). 
Nota A NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los 
datos oersonales. . 
7.5.5 Pár. 1 S+A La organización debe preservar la s9RferFRiElaEl Elel el producto durante el 
proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad 
con los requisitos. €sta Según sea aplicable, @ preservación debe incluir la 
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La 
preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto. 
7.6 Título S+A Control de los Elis~9sitiu9s ~ de seguimiento y de medición 
7.6 Pár.1 S+A La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los 
Giis¡3ssitj·,ss ~ de meGiisisR y segYimieRts seguimiento y medición 
necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con 
los requisitos determinados, .70 
7.6 Punto a) A+D a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su 
utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de 
medición Rasi\3':1ales \3 iRtemasi9Rales internacionales o nacionales; cuando no 
existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracióno la 
verificación (véase 4.2.4); 
7.6 Punto c) S+A s) iEleRtifisarse ~ara ¡3sEler seteffiliRar el estass Ele salierasiéR; 
c) ,estar identificado nara noder determinar su estado de calibración· 
7.6 Pár.4, Ahora nuevo Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación 
Frase 3 Pár. 5, sin (véase 4.2.4). 
cambios 
7.6 Nota S+A ~JQ::¡:;l\ 'léaRS9 las ~leFFRas ISO 1GG121 e ISO 1GG122 a FRese Ele 
erientasiéR. 
NOTA La confirmación de la capacidad del software gara satisfacer la 
a12licación grevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de· la 
configuración gara mantener la idoneidad para su uso. 
8.1 Punto a) S+A a) demostrar la conformidad Elel ~R3E1l::1ste con los requisitos del producto 
8.2.1 Nueva Nota A NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención 
de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del 
cliente los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado las 
encuestas de opinión del usuario. el análisis de la pérdida de negocios, las 
felicitaciones las aarantías utilizadas v los informes de los aaentes comerciales. 
8.2.2 Nuevo Pár. 3 A Se debe establecer un Qrocedimiento documentado para definir las 
resQonsabilidades y los reguisitos para glanificar y realizar las auditorías 
establecer los reoistros e informar de los resultados. 
8.2.2 Pár.3 Ahora Par. 4 QeeeR ElefiRirse, eR YA ~reseEliFFlieRts El9GymeAtaEle, las res~eRsaeiliElaEles 'f 
reEjYisitss FIara la ¡3laRifisasiéR y la realizaGiÉlR Ele aYEliterías, ~ara iAferFRar Ele 
S+A 
30/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001:2008 COPANTII50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
N° de Capítulo Párrafo/ Adición (A) Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figura/ o 
IMNC-2000 Tabla/Nota $ypresiéR . (S) 
les r9sI=IltaEl95 y l3aFa maRteAer les re§isU:95 p'éas9 4.2..4). 
Deben mantenerse reaistros de las auditarlas de sus resultados (véase 4.2.4l. 
8.2.2 Pár.4, Ahora Pár. 5 La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse 
Frase 1 de que se realizan las correcciones y se toman las acciones corredivas 
A necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades 
detectadas y sus causas. 
8.2.2 Nota S+A NOTA Véase la norma NMX-CC-5AA-19011-IMNC las ~19""a. ISQ 1QQH 1, 
ISQ ~ gQ~ ~ 2. e ISG ~ QQ~ 1 3 a FReee Ele oara orientación. 
8.2.3 Pár.1, S Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo 
Frase 3 correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, ¡aara aS9§I:IFaFS8 
"~ ,-
8.2.3 Nueva Nota A NOTA Al determinar los métodos adecuados es aconseiable gue la 
organización considere el ti~o y el grado de seguimiento o medición a~ro~iado 
~ara cada uno de sus ~rocesos en relación con su im~acto sobre la 
conformidad con los reguisitos del (2roducto y sobre la eficacia del sistema de 
aestión de la calidad. 
8.2.4 Pár.1 A La organización debe FR8sir y Raser blA segl::liFRieAte hacer el seguimiento y 
medir y las características del producto para verificar que se cumplen los 
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del 
proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones 
planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los 
criterios de acegtación. 
Pár.2 S+A ge13e FRaAteA8FSe euh:ieAsia 98 la OO¡:¡.fGFffiíáaa GQA las sAteRas ae ase¡:¡:taGiéR 
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del 
groducto al cliente (véase 4.2.4). 
Pár.3 A ba li13eFasiéR eel ¡3Faeblste y la ¡3F8stasiéR eel serlljsie La liberación del producto 
y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se 
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), 
a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, 
cuando corresponda, por el cliente. 
8.3 Pár.1, S+A La ,organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con 
Frases 1 y 2 los requisitos del groducto, se identifica y controla para prevenir su uso o 
entrega no iAteAsieRal intencionados. 
bes seRtrsles, las FesflsRsaeiliElaEles y al:ltsFie:aees relasieRaElas seA el 
trataFRieAte Elel pre9l::1ste Re sSRfe¡:me EleeeR estar definides eR I:IA 
¡3FsseElimieRte EleSI::fFReRtade. 
Se debe establecer un :Qrocedimiento documentado Qara definir los controles y 
las resgonsabilidades y. autoridades relacionadas Qara tratar el groducto no 
conforme. 
8.3 Pár.2 A Cuando sea aolicable, la organización debe tratar los productos no conformes 
mediante una o más de fas siguientes maneras: 
8.3 Nuevo punto d) A d} tomando acciones aRrogladas a los efectos. o efectos ~otenciales, de la no 
conformidad cuando se detecta un groducto no conforme desQués de su 
entrega o cuando y.s! ha comenzado su uso. 
Pár.3 Movido para :2;e ae13eA FRaA~eReF re§istFes ~lléase q.~.4) ee la natl::lFale:2:a Ele las RS 
ser Pár. 4 sElRmFmiElaEles y ee sl::IalE¡l::IieF assiéA wmaea pssteFieFFReRte, iAsIl::lyeRge las 
s9AsesieRes E¡l::Ie se RayaR setenide. 
Derechos reservados © fMNC 2008 31/34 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/150 9001-2008 ISO 9001 :2008 
N° de Capítulo Párrafo/ Adición (Al Texto modificado 
NMX-CC-9001- Figural o 
IMNC-2000 Tabla/Nota Sllflresián 
~ 
Pár.4 Movido para Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una hueva 
ser Pár. 3 verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. 
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no 
conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las 
concesiones que se hayan obtenido. 
Pár.5 Ahora nuevo GI:laRS9 se Eletesta I:IA ¡:IF98b1Gte Re s9AfeFFRe aespl:lés Ele la eRtFeªa e Gl::laREle 
punto d) Ra GemeRi!:aSe 61::1 1:159, la 9FgaRii!asiéR sebe tSR'l8F las assieRes aJ3F9F1iaElas 
FespeGte a les efestes, 9 etestes l3eteAsiales, Ele la Re seR.feFFRiElaEl. 
8.4 Punto b) S+A b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1), (véase 8.2.4), 
Punto e) A e) las características y tendencias de los procesos y de los productos, 
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 
8.2.3 ~ 8.2.4) Y 
Punto d) A d) los proveedores (véase 7.4) 
8.5.2 Pár.1 S+A La organizadón debe tomar acciones para eliminar las saYSa causas de las no 
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. 
8.5.2 Punto D A f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. 
8.5.3 Punto e) A e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. 
Anexo A Completo S+A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001 :2008 con la Norma ISO 
14001:2004 
Anexo B Completo S+A Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 
9001:2000 
Bibliografía Nuevas S+A Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la norma 
referencias y NMX-CC-9004-IMNC, que se encuentra en revisión), las nuevas ediciones de 
referencias normas o las normas anuladas. 
modificadas 
32/34 Derechos reservados © IMNC 2008 
ISO 9001 :2008 COPANTlI50 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Anexo e 
Bibliografía 
[1] NMX-CC-9004-IMNC- -1, Gestión para el éxito sostenido de una organización - Un enfoque basado en la 
gestión de la calidad 
[2] NMX-CC-10001-IMNC- -2, Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para los códigos de 
conducta de las organizaciones 
[3] NMX-CC-10002-IMNC-2005, Sistemas de gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para el 
tratamiento de las quejas en las organizaciones 
[4] NMX-CC-10003-IMNC- -2, Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para la resolución 
de conflictos de forma externa a las organizaciones 
[5] NMX-CC-10005-IMNC-2006, Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para los planes de la calidad 
[6] NMX-CC-10006-IMNC-2005, Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la calidad en 
los proyectos 
[7] NMX-CC-10007-IMNC-2006, Sistemas de gestión de la calidad- Directrices para la gestión de la 
configuración 
[8] NMX-CC-10012-IMNC-2004, Sistemas de gestión de las mediciones- Requisitos para los procesos de 
medición y los equipos de medición 
[9] NMX-CC-10013-IMNC-2002, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad. 
[10] NMX-CC-10014-IMNC-2008, Gestión de la calidad - Directrices para la obtención de beneficios financieros y 
económicos 
[11] NMX-CC-10015-IMNC-2002, Gestión de la calidad - Directrices para la formación 
[12] NMX-CC-1 0017-IMNC-2006, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001 :2000. 
[13] NMX-CC-10019-IMNC- -2, Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y 
la utilización de sus servicios 
[14] NMX-SAA-14001-IMNC-2004, Sistemas de gestión ambiental- Requisitos con orientación para su uso 
[15] NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o 
ambiental 
[16] lEC 60300-1:2003, Gestión de la confiabilidad - Parle 1: Sistemas de gestión de la confiabilidad 
[17] lEC 61160:2006 Revisión de diseño 
1 Pendiente de publicación (Revisión de la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC-2000) 
2) Pendiente de publicación 
Derechos reservados © lMNC 2008 33/34 
NMX-CC-9001-1MNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001 :2008 
[18] ISOIfEe 90003:2004, Ingeniería del software - Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001 :2000 al 
software 
[19] Folleto ISO, Principios de la gestión de la calidad3 , ISO 2001 
[20] Folleto ISO 9000 - selección y uso, ISO, 2008 3 
[21] ISO 9001 para la pequeña empresa. Qué hacer. Recomendación del Comité Técnico ISOITC 176, ISO 2002 
[22] ISO Sistemas de gestión' 
[23] Sitios Web de referencia 
http://www.iso.org; 
http://www.176.org; 
http://www.iso.org/tc176.org/tc176/sc2 
http://www.iso.org/tc176IfS09001AuditingPracticesGroup 
http://www.imnc.org.mx 
3 Disponible en la página Web: htlp://www.iso.org 
Disponible en la página Web: htlp://www.imnc.org.mx 
3 Para actualización y alineación con la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 
4 Publicación bimensual que proporciona una amplia cobertura de [os desarrollos relacionados con las normas de sistemas de 
gestión de ISO, incluyendo noticias de implementación en diferentes organizaciones en el mundo. Disponible en la Secretaría 
Central de ISO (sales@iso.org). 
34/34 
'\"--
Derechos reservados © lMNC 2008 
PLANTILLA PARA PRESENTAR COMENTARIOS 
IMNC - Coordinación de nonnalizaclón 
Fecha de inicio Documento a comentar 
~ 
Manuel Maria Contreras 133 6' piso -NMX-CLAVE- -IMNC- , 
~. MéxiCO, Distrito Federal, Cuauhtémoc Fecha de cierre Número de referencia 
IMNC Tel.; (01 55) 55 66 47 50 IMNC!CT N 
ImdfU!O M",x¡~&no Fax; (01 55) 57 05 36 86 
Nombre de la persona u organización; de NQfma~udón y E·mall; nonnallzaclon@lmnc.org.mx 
Cfll1lfkndpt1 A. e, 
Wab; wwwJmnc.org.mx Teléfono; 01 ( ) Fax: 01 ( ) Correo electrónico; Fecha de emisión de comentarios; 
1 Org = Organización o persona que emite comentarios (tres primeras letras de la organización o Iniciales de la persona) 
2 Tipo de comentarlo: ge = general te = técnico . ed = editorial 
Importante: Las columnas 1, 2, 4, 5 son obligatorias. 
Enviar estos comentarias al departamento de normalización dellMNC al correo electrónico: normalizaclon@imnc.org,mx 
O 1 2 3 4 5 6 7 
No. Org' Cláusula! Párrafo! Tipo de Comentarlo: Cambio propuesto Observaciones del secretariado 
subcláusula Figura! comentario2 en cada comentario emitido 
(ejemplo: 3.1) Tabla (ejemplo: ed) Justificáclón del cambio 
(ejemplo: 
Tabla 1) 
• 
. 
. 
Or, 
F13B IMNC Edición: 00 lde 1 
SIN TEXTO 
SIN TEXTO 
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE 
NORMALIZACiÓN Y CERTIFICACiÓN, A. C., EN EL CAMPO DE 
SISTEMAS DE CALIDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008 
NMX-EC-062-IMNC-2000 
ISO/lEC GUIDE 62: 1996 
NMX-EC-065-IMNC-2000 
ISOIIEC GUIDE 65:1996 
NMX-EC-022-IMNC-2000 
ISOIIEC GUIDE 22: 1996 
NMX-EC-025-IMNC-2000 
ISOIIEC GUIDE 25:1990 
NMX-EC-058-IMNC-2000 
ISO/lEC GUIDE 58:1993 
NMX-CC-021-IMNC-1999 
ISOIIEC GUIDE 61: 1996 
NMX-EC-17020-IMNC-2000 
ISOIIEC 17020:1998 
NMX-CC-16949-IMNC-2000 
ISOITS 16949: 1999 
ISO 9000:2000 
COPANTIISO 9001-2000 
NMX-CC-9000-IMNC-2000 
ISO 9001-2000 
COPANTIISO 9001-2000 
NMX-CC-9001-IMNC-2000 
ISO 9004:2000 
COPANTIISO 9004-2000 
NMX-CC-9004-IMNC-2000 
ISOIIEC Guide 7:1994 
NMX-EC-007 -IMNC-2001 
ISO 19011:2002 
COPANTIISO 19011-2002 
NMX-CC-SAA-19011-IMNC-
2002 
ISOITR 10013:2001 
COPANTIISOITR 10013-2002 
NMX-CC-10013-IMNC-2002 
ISO 10015:1999 
NMX-CC-10015-IMNC-2002 
ISO 10012:2003 
COPANTIISO 10012-2003 
NMX-CC-10012-IMNC-2003 
ISOIIEC 17024:2003 
COPANTIISOIIEC 17024-2003 
Requisitos generales para organismos que realizan la evaluación y 
certificación/Registro de sistemas de calidad 
Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación 
de producto 
Criterios generales para la declaratoria de conformidad del proveedor 
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y 
pruebas (Ensayos) 
Sistemas de acreditamiento de laboratorios de calibración y pruebas 
(ensayos). Requisitos generales para sur operación y reconocimiento 
Requisitos generales para la evaluación y acreditación de organismos de 
certificación/registro 
Criterios generales para la operación de varios tipos de unidades 
(organismos) que desarrollan la verificación (inspección). 
Sistemas de calidad - proveedores del sector automotriz - Requisitos 
particulares para la aplicación de NMX-CC-003:1995-IMNC. 
Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario 
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos 
Sistemas de gestión de la calidad - Recomendaciones para la mejora del 
desempeño 
Directrices de borradores de normas adecuadas para uso en evaluación de la 
conformidad. 
Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o 
ambiental 
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad 
Gestión de la calidad - Directrices para la formación del personal 
Sistemas de gestión de las mediciones - Requisitos para los procesos de 
medición y los equipos de medición 
Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los organismos 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTlI50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
/ 
NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE 
NORMALIZACiÓN Y CERTIFICACiÓN, A. C., EN EL CAMPO DE 
SISTEMAS DE CALIDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008 
NMX-EC-17024-IMNC-2004 
ISO 10002:2004 
COPANT/lSO 10002-2002 
NMX-CC-10002-IMNC-2005 
ISO 10006:2003 
COPANT/ISO 10006-2003 
NMX-CC-10006-IMNC-2005 
ISO 16949:2002 
COPANT/ISO 16949-2002 
NMX-CC-16949-IMNC-2005 
ISO/lEC 17011 :2004 
COPANT/lSO/IEC 17011-2004 
NMX-EC-17011-IMNC-2005 
ISO/lEC 17030:2003 
COPANT/lSO/IEC 17030-2003 
NMX-EC-17030-IMNC-2005 
ISO 10002:2004 
COPANT/lSO 10002-2004 
NMX-CC-10002-IMNC-2005 
ISO 10006:2003 
COPANT/ISO 10006-2003 
NMX-CC-10006-IMNC-2005 
ISO/lEC Guide 43/1: 1997 
Guia COPANT/ISO/IEC 43/1-
1999 
NMX-EC-043-1-IMNC-2005 
ISO/lEC Guide 43/2:1997 
Guia COPANT/lSO/lEC 43/2-
1999 
NMX-EC-043-2-IMNC-2005 
ISO 15161:2001 
NMX-CC-15161-IMNC-2006 
ISO 10019:2005 
NMX-CC-10019-IMNC-2006 
ISOITR 10017:2003 
NMX-CC-10017-IMNC-2006 
ISO 10007:2003 
NMX-CC-10017 -IMNC-2006 
que realizan la certificación de personas 
Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para el 
tratamiento de las quejas en las organizaciones 
Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la calidad 
en los proyectos 
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos particulares para la 
aplicación de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 para la producción en 
serie y de piezas de recambio en la industria del automóvilj 
Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los organismos 
de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación dela conformidad 
Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para las marcas de 
conformidad de tercera parte 
Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para el 
tratamiento de las quejas en las organizaciones 
Sistemas de gestión de la calidad -Directrices para la gestión de la calidad 
en los proyectos 
Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 1: Desarrollo 
y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud 
Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 2: Selección y 
uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de 
laboratorios 
Directrices para la aplicación de la Norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en la 
industria de alimentos y bebidas 
Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la 
calidad y la utilización de sus s 
Orientación sobre las técnicas estadisticas para la norma NMX-CC-9001-
IMNC-2000 
Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la 
configuración 
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 
NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE 
NORMALIZACiÓN Y CERTIFICACiÓN, A. C., EN EL CAMPO DE 
SISTEMAS DE CALIDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008 
ISO 15189:2003 
NMX-EC-15189-IMNC-2006 
ISO/lEC 17025:2005 
NMX-EC-17025-IMNC-2006 
ISO/lEC Gude 27:1983 
NMX-EC-027 -IMNC-2007 
ISO/lEC Gude 53:2005 
NMX-EC-053-IMNC-2007 
ISO/lEC Gude 60:2004 
NMX-EC-060-IMNC-2007 
ISOIIEC Gude 67:2004 
NMX-EC-067 -IMNC-2007 
ISOII EC 17000:2004 
NMX-EC-17000-IMNC-2007 
ISO/lEC 17050:2004 
NMX-EC-17050-1-IMNC-2007 
ISO/lEC 17050-2:2004 
NMX-EC-17050-2-IMNC-2007 
ISO 16949:2002 
NMX-CC-16949-IMNC-2007 
ISO 15161:2001 
NMX-CC-15161-IMNC-2007 
Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la 
competencia 
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de 
calibración 
Directrices para que un organismo de certificación aplique acción correctiva 
en el caso de mal uso de su marca de conformidad 
Evaluación de la conformidad - Orientaciones para la utilización del sistema 
de gestión de la calidad de una organización en la certificación de productos 
Evaluación de la conformidad - Código de buena práctica 
Evaluación de la conformidad - Elementos fundamentales de la certificación 
de productos 
Evaluación de la conformidad -Vocabulario y principios generales 
Evaluación de la conformidad - Declaración de conformidad del proveedor 
- Parte 1: Requisitos generales 
Evaluación de la conformidad - Declaración de conformidad del proveedor 
- Parte 2: Documentación de apoyo 
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos particulares para la 
aplicación de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 para la producción en 
serie y de piezas de recambio en la industria del automóvil 
Directrices para la aplicación de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en la 
industria de alimentos y bebidas 
ISO/TR 10017:2003 Orientación sobre las técnicas estadístícas para la norma 
NMX-CC-10017-IMNC-2006 NMX-CC-9001-IMNC-2000 
ISOIIEC Guide 53:2005 
NMX-EC-053-IMNC-2007 
ISOIIEC Guíde 60:2004 
NMX-EC-060-IMNC-2007 
ISO/lEC 67:2004 
NMX-EC-067 -IMNC-2007 
Evaluación de la conformidad - Orientaciones para la utilización del sistema 
de gestión de la calidad de una organización en la certificación de productos 
Evaluación de la conformidad - Código de buena práctica 
Evaluación de la conformidad - Elementos fundamentales de la certificación 
de productos 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTII50 9001-2008 ISO 9001 :2008 
NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE 
NORMALIZACiÓN Y CERTIFICACiÓN, A. C., EN EL CAMPO DE 
SISTEMAS DE CALIDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008 
ISO 9001 :2008 
COPANT/ISO 9001-2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos 
NMX-CC-9001-IMNC-2008 
Instituto Mexicano 
de Normalización y 
Certificación AC. 
Manuel Ma. Conlreras 133, 6' Piso 
Col. Cuauhlémoc 
C. P. 06500, México D. F. 
Tels. (01 55) 5566 4750, (01 55) 5546 4546 
Fax: (01 55) 5705 3686 
Lada sin costo: 01 800201 01 45 
Correo electrónico: normalizacion@imnc.org.mx 
Web: http://www.imnc.org.mx 
6 
E5P CI 
15 
IT 
ICACION T CNICA 
5 16949: 009 
Sistemas de Gestión de la Calidad 
Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001 :2008 para la producción automotriz y organizaciones 
. pertinentes de servicio de partes 
Número de referencia 
ISOITS 16949:2009(E) 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
:> o 
Q) 
." 
..; 
(f) 
ro 
e 
o 
·13 
ro 
e 
2 
e 
U) 
~ 
.8 
:; 
U) 
e 
o 
ü 
a. « 
ü 
ü 
Ul 
o 
o. 
::l 
(5 
C'l 
o 
o 
N 
@ 
U) 
o 
." 
ro 
2: 
Q) 
U) 
Q) 
o:: 
U) 
o 
.r: 
() 
~ 
Q). 
o 
~
~ 
1'" "':. = .. --' 1_ -_\" =' 
., '-"- CONSULTORES 
lIIIIIIIIIIIIII NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
PROLOGO 
ISO (Organización Internacional para la Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de 
normalización (Organismos Miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales 
normalmente se realiza a través de los Comités Técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una 
materia para la cual se haya establecido un Comité Técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho 
Comité. Las Organizaciones Internacionales, Públicas y Privadas, en coordinación con ISO, también participan en 
el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (lEC) en todas las materias de 
normalización electrotécnica. 
Las normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la parte 2 de las directivas ISO 
IIEC. 
La principal tarea de los Comités Técnicos es preparar las normas internacionales. Los proyectos de Normas 
Internacionales (FDIS) adoptados por los Comités Técnicos son enviados a los Organismos miembros para 
votación. La publicación como Norma Internacional requiere de la aprobación por al menos el 75 % de los 
organismos miembros con derecho a voto. 
En otras circunstancias, en particular cuando hay requisitos urgentes de mercado para tales documentos, un 
Comité Técnico puede decidir publicar otros tipos de documentos normativos: 
• Una ISO/PAS (Especificación Públicamente Disponible), representa un acuerdo entre los expertos técnicos ero 
un grupo de trabajo ISO y se acepta para publicación si está aprobada por mas del 50 % de los miembros del 
comité correspondiente con derecho a voto. 
Una ISOITS (Especificación Técnica), representa un acuerdo de los miembros del comité técnico y se acepta 
para publicación si se aprueba por 2/3 de los miembros del comité con derecho a voto. 
ISOITS 16949 fue preparado por la fuerza de trabajo del sector Automotriz (IATF) con el soporte de ISOITC 176 
Gestión de Calidad y Aseguramiento de Calidad 
Esta tercera edición de la Especificación Técnica ISO ITS 16949 anula y sustituye a la segunda edición (ISO/TS 
16949:1999) que ha sido actualizada de acuerdo con ISO 9001 :2008. 
;> 
ti 
ID 
"O 
.,,: 
ui 
ro 
c: 
o 
'(3 
ro 
E 
~ 
El texto dentro de recuadros es el texto original de la Norma ISO 9001 :2008. Los requisitos suplementarios ~ 
específicos del sector del automóvil están fuera de los recuadros. ~ 
en 
c: 
o 
;! En ésta Especificación Técnica, el término "debe" indica un requisito. El término "debería" indica una ~ 
~ recomendación. Los párrafos identificados como "NOTA", se presentan a modo de orientación para la comprensión C3 
g o clarificación del requisito correspondiente. ~ 
Z & m ~ 
~ Cuando se utiliza la expresión "tal como", las sugerencias son dadas únicamente a modo de orientación. (5 
~ El anexo A es una parte normativa de esta Especificación Técnica. § 
ü N 
Cl.. 
9 
m 
o 
o 
N 
Oí 
"<t 
m 
<D 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx@ 
en 
o 
"O 
ro 
2: 
ID 
~ 
§ 
ID o 
OBSERVACIONES PARA LA CERTIFICACiÓN 
La certificación según esta Especificación Técnica, incluyendo los requisitos específicos de los clientes, si los hay, 
es reconocida por parte de los clientes miembros del IATF, cuando se consigue de acuerdo al esquema de 
certificación de la IATF (Véase las "Reglas para Conseguir el Reconocimiento IATF"). 
Se pueden obtener mas detalles consultando a los organismos miembros de IATF que se citan a continuación: 
el Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA). 
Web Site: www.anfia.it I I E-mail: anfia@anfia.it 
el International Automotive Oversight Bureau (lAOB) 
Web Site: www.iaob.org 1 I E-mail: quality@aiag.org 
el IATF - France 
Web Site: www.iatf-france.com I I E-mail: iatf@iatf-france.com 
el Society of Motor Manufacturers and Traders Ud. (SMMT Ud) 
Web Site: www.smmt.co.uk I I E-mail: quality@smmt.co.uk 
el Verband der Automobilindustrie Qualitatsmanagement Center (VDA-QMC) 
r--------------------------------------,-,----------------------------------------------~> 
~W~e~b~S~ite~:~ ____ ~www====.v=d=a=-q=m=c=.=d=e~ ______ ~l __ ~IE~-m~a~il:~ ______ ~in=f=o~ay=v=d=a=-q=m==c=.d=e~ ______________ ~~ 
'" > 
W 
~ 
o 
"( 
Z 
CO 
eh 
"" W 
o:: 
ü 
a.. 
O 
eh 
o 
o 
'" 6i 
"" al C!) 
§ 
Ul 
~~····1~)~qm~~o~ti.~D;gini~~~á¡~( 
z. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio Moll del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
<i 
cri 
ro 
e 
o 
'(3 
ro 
E 
Q) 
E 
UJ 
Q) 
.9 
-S 
UJ 
e 
o 
ü 
a.. 
« 
ü 
ü 
Ul 
o 
Q. 
::J 
c'5 
C') 
o 
o 
'" 
@ 
Vl 
o 
"O 
ro e 
Q) 
Vl 
Q) 
o:: 
Vl 
o 
.!: 
U 
i!! 
Q) 
o 
N 
¡¡¡ 
f!:: 
O 
9 
I __ "":. 
=-, -... ' 1_ .-~
~ 
_1, _ 
.... '-:" CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIII NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
CONTENIDO 
INTRODUCCION 
0.1 General 
0.2 Enfoque Basados en Proceso 
0.3 Relación con la Norma 150 9004 
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión 
0.5 Objetivo de esta Especificación Técnica 
OBJETIVO y CAMPO DE APLlCACION 
1.1 General 
1.2 Aplicación 
REFERENCIAS NORMATIVAS 
TERMINOS y DEFINICIONES 
3.1 Términos y Definiciones para la Industria Automotriz 
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 
4.1 Requisitos Generales 
4.2 Requisitos de la Documentación 
RESPONSABILIDAD DE LA D1RECCION 
5.1 Compromiso de la Dirección 
5.2 Enfoque del Cliente 
5.3 Política de Calidad 
5.4 Planificación 
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 
5.6 Revisión de la Dirección 
GESTION DE LOS RECURSOS 
6.1 Provisión de Recursos 
6.2 Recursos Humanos .... 
6.3 Infraestructura 
6.4 Ambiente de Trabajo 
REALlZACION DEL PRODUCTO 
1"7.1 Planificación de la Realización del Producto 
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 
7.3 Diseño y Desarrollo 
7.4 Compras 
7.5 Producción y Prestación de Servicio 
7.6 Control de Dispositivos de SeguimientoyMedición 
MEDICION, ANALlSIS y MEJORA 
8.1 Generalidades 
8.2 Seguimiento y Medición 
8.3 Control de Producto No Conforme 
8.4 Análisis de Datos 
Z r-::----,----, 
~ I Anexo A 
8.5 Mejora 
(Normativo) Plan de control 
"" W 
o:: 
ü 
A1. Fases del Plan de Control 
A.2 Elementos del Plan de Control 9 r-I -------,,1 Bibliografía. 
Q) 
O 
O 
N 
ói 
"" Q) <D 
~ 
O 
(fJ 
¡¡: 
O 
Z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
5 
5 
5 
7 
7 
8 
8 
8 
9 
9 
9 
9 
12 
12 
13 
15 
15 
15 
16 
16 
16 
19 
19 
19 
21 
21 
22 
22 
23 
25 
30 
33 
37 
39 
39 
40 
44 
45 
45 
45 
48 
48 
48 
49 
;; 
c..i 
ID 
"O 
..: 
ui 
ro 
e 
o 
'(3 
ro 
E 
2 
..r:: 
Ul 
~ 
.9 
"S 
Ul 
e 
o 
Ü 
o.. « 
ü 
ü 
en 
o 
c. 
::;¡ 
cD 
C'J 
o 
o 
N 
@ 
Ul 
o 
"O 
ro e 
ID 
!f, 
~ 
ID o 
INTRODUCCiÓN. 
0.1 General. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
0.1 General. 
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El 
diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: 
a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno, y los riesgos asociados en ese entorno. 
b) Sus necesidades cambiantes. 
c) Sus objetivos particulares. 
d) Los productos que proporciona. 
e) Los procesos que emplea. 
f) Su tamaño y la estructura de la organización. 
No es el propósito de esta Norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de 
gestión de la calidad o en la documentación. 
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en ésta Norma internacional son 
complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a 
modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. 
Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, 
para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios 
aplicables al producto y los propios de la organización. 
En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad ~ 
enunciados en las normas ISO 9000 e 9004. Q) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ____________________________________________________ ~u 
<C 
cri 
ro 
0.2 Enfoque Basados en Procesos. § 
~~----L-__ ~~ ______ ~~ ______ ~ __ ~ __________________________________________________ ~'ü 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. E 
Q) 
e 
0.2 Enfoque Basado en Procesos. ~ 
Esta Norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, o§ 
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente § 
~ mediante el cumplimiento de sus requisitos. ~ 
~ ~ 
u 9 Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades ~ 
i6 relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el 2-
~ fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un ;;; 
~ proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del ~ 
u 
n. siguiente proceso. 
9 
(j) 
o 
@ 
~ La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de ~ 
~ estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque ~ 
tO basado en procesos". ~ 
~ ~ 
o ~ 
~ ~ 
(f ~ o Q) 
z o 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 83352335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
N 
~ 
~ 
o 
9 z 
ro ro 
"" uJ 
o:: 
u 
o.. 
o ro 
o 
,- --- --~
~ 
-*. --' '- ---\ -
'" "-:" CONSULTORES 
__ NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los 
individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. 
Un enfoque de este tipo se utiliza entro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de: 
a. La comprensión y el cumplimiento de los requisitos, 
b. La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, 
c. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y 
d. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. 
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basada en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los 
vínculos entre los procesos presentados en las cláusulas 4 a la 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un 
papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimientode la satisfacción del 
cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización 
ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma 
internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada. 
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como Planificar -
Hacer - Verificar - Actuar '(PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: 
Planificar: 
Hacer: 
Verificar: 
Actuar: 
Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los 
requisitos de los clientes y las políticas de la organización. 
Implementar los procesos. 
Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los 
objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre los resultados. 
Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos. 
:> 
c..i 
,---------------------------------------------------------------------------------------, ID 
"O 
..; 
(fJ 
ro 
e 
o 
'13 
ro 
E 
2 
e 
UJ 
~ .s 
"3 
~ 
e 
o 
u 
a. 
<{ 
U 
U 
(fJ 
o 
a. 
::J 
(5 
C') 
o 
o 
N 
@ 
o ~ 
N o m ~ 
"" ro m ~ 
~r-------------------------------------------------------------------------------------~ ~ 
(fJ Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos. 
~~--------------~~--------------------~~--------------------~----------------------
(fJ 
¡¡: 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza Garcia, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
~ 
ID 
O 
N 
:> 
w 
fl.:: 
0.3 Relación con la Norma ISO 9004 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
0.3 Relación con la Norma ISO 9004. 
La norma ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestión de la calidad que se han diseñado para 
complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse como documentos independientes. 
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para 
su aplicación interna por las organizaciones, para certificación, o con fines contractuales. Se centra en la 
eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos de cliente. 
En el momento de la publicación de esta Norma internacional, La Norma ISO 9004 se encuentra en revisión, la 
edición revisada de ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el 
éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un 
enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la norma ISO 9001; trata las necesidades y las 
expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del 
desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en 
certificación. 
NOTA El conocimiento y uso de los ocho principios de gestión de calidad a los que se hace referencia en las 
Normas ISO 9000:2008 e ISO 9004:2000 deberían demostrarse y distribuirse a través de la organización por la alta 
dirección. 
rO~.4~C~o~m~p~a~ti~b~il~id~a~d~c~o~n~0~tr~o~s~S~is~t~e~m~a~s~d~e~G~e~s~t~io~·n~.~ ____________________________________________ ~ 
:> Durante el desarrollo de esta norma internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma cj 
IS014001 :2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. ID "O 
<C 
ui 
Esta Norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos ro 
particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión S 
de riesgos. Sin embargo, esta Norma internacional permite a una organización alinear o integrar su propio El 
sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una ~ 
organización adaptar su (s) sistema (s) de gestión existente (s) con la finalidad de establecer un sistema de ~ 
.9 gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma internacional. :; 
<n 
e 
O 
e.) 
:s 0.5 Objetivo de esta Especificación Técnica. * El Objetivo de esta especificación técnica, es desarrollar un S.G.C que proporcione mejora continua, 
a. 
« u 
e.) 
en 
;j> poniendo énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y los desperdicios en la 
~ cadena de suministros. 
C') 
o 
o 
N e.) ¡s - Esta especificación Técnica junto con los requisitos específicos del cliente que sean aplicables, definen los @ 
g requisitos fundamentales del S.G.C para quienes suscriben a esta especificación técnica. 
?;; - Esta especificación técnica intenta cumplir múltiples auditorias de certificación y proveer un enfoque común 
ói 
"3; para los sistemas de Gestión de la producción automotriz y las organizaciones de partes relevantes de 
(!) 
t: o 
(fJ 
servicio. 
[I" ,. 
~ e:, 'C'" ,;LJ,~!"''"!' 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
<n 
o 
"O 
ro 
2: 
QJ 
<n 
QJ 
oc 
N 
~ 
~ 
o 
9 z 
Cll 
i' w 
o:: 
u 
o.. 
o 
o, 
o 
o 
N 
6i 
'"" Ql tO 
§ 
(/) 
~ 
O z 
r -" -.... 1_ -~\, .... .... '-- CONSULTORES 
IIIIIIIIIIII NTE¡RNACII:JN~'L 
1. Objetivo y Campo de Aplicación. 
1.1 Generalidades. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
1. Objetivo y Campo de Aplicación. 
1.1 Generalidades. 
Esta norma internacional especifica requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una 
organización: 
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos 
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y 
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los 
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del 
cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 
NOTA: En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: 
a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él 
b) Cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realización del producto. 
Esta Especificación Técnica, junto con ISO 9001 :2008, define los requisitos de sistema de gestión de calidad para 
el diseño y desarrollo, producción y, cuando sea pertinente, la instalación y servicio postventa de productos del 
sector del automóvil. 
;; 
(,) 
Esta especificación técnica es aplicable a los emplazamientos de producción de piezas de serie, de piezas de ~ 
recambio de la organización donde se fabrican los productos especificados por los clientes y/o el servicio de <t; 
(/) 
postventa. ro 
e 
o 
'(3 
Las funciones de apoyo, situadas en la planta de fabricación o fuera de ella, tales como los centros de diseño, las E 
oficinas centrales de la compañía y los centros de distribución, forman parte de la auditoria del emplazamiento ya ~ 
que le dan apoyo, pero no pueden obtener un certificado independiente según esta especificación técnica. Esta ~ 
especificación técnica también puede ser aplicada en toda la cadena de suministro del sector automotriz. ~ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
Ul 
e 
o 
U 
O-
<t 
U 
U 
(/) 
o 
Q. 
::;¡ 
c'5 
C') 
o 
o 
N 
@ 
Ul 
o 
"O 
ro 
2: 
Q) 
~ 
u 
i!! 
ID 
O 
1.2 Aplicación. 
ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
1.2 Aplicación. 
Todos los requisitos de ésta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todaslas 
organizaciones sin importar su tipo, tamaño yel producto suministrado. 
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la 
organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. 
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que 
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no 
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los 
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 
Las únicas exclusiones permitidas para esta Especificación Técnica se relacionan con el apartado 7.3 donde la 
organización no es responsable del diseño y desarrollo del producto. Las exclusiones permitidas no incluyen el 
diseño del proceso de fabricación. 
2. Referencias Normativas. 
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las 
referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. 
Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier 
modificación). ~ 
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. 
ID 
"O 
~ 
(f) 
ro 
e 
o 
·13 
~3_._T~é_rm~in_o_s~y_D_e_f~¡n~¡c_io~n~e~s_. ________________________________________________________________ ~j 
ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. e 
3. Términos y Definiciones. 
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000. 
<fJ 
~ 
.8 
:; 
<fJ 
e 
o 
N Ü 
~ ~ 
~ A lo largo del texto de esta Norma internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar j 
:5 también "servicio". ~ 
Z 8. 
t:O :J 
rn G 
7 M 
~ 3.1 Términos y Definiciones para la Industria Automotriz. ~ 
~ Para el propósito de esta Especificación Técnica, son aplicables los términos y definiciones dadas en la Norma ISO @ 
g 9000:2005, además de los siguientes: 
o 
N 
6i 
7 
Ol 
~ 3.1.1 Plan de Control. 
Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar los productos (ver el anexo A). 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 83352335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
<fJ 
o 
"O 
ro 
> 
Q; 
<fJ 
ID o:: 
<fJ 
o 
.c 
ü 
~ 
ID 
o 
~
~ 
1_ --- --*, --' 1_ -_1, = 
... '-;"" CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIIII NTEI=lNACIDNAL S.A. DE C.V. 
3.1.2 Organización Responsable del Diseño. 
Organización con la autoridad para establecer una nueva especificación de producto, o modificar una ya existente. 
NOTA: Esta responsabilidad incluye la comprobación y verificación del desempeño del diseño dentro de la 
aplicación especificada por el cliente. 
3.1.3 Sistema Anti error. 
Particularidades del diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación que permite evitar la fabricación 
de productos no conformes. 
3.1.4 Laboratorio. 
Instalación para la inspección, ensayo I prueba o calibración que pueden incluir, pero no se limita a, ensayos I 
pruebas, químicos, metalúrgicos, dimensionales, físicos, eléctricos, o de fiabilidad. 
3.1.5 Alcance del Laboratorio. 
Documento controlado que contiene: 
Los ensayos I pruebas, evaluaciones y calibraciones específicas que un laboratorio está calificado para realizar. 
La lista del equipo que utiliza para realizar lo anterior, y 
La lista de métodos y normas utilizados para realizar lo anterior. 
3.1.6 Fabricación. 
Proceso de elaboración o fabricación de: 
Los materiales de la producción, 
Piezas de serie o piezas de recambio. 
Subconjuntos ensamblados, ó 
Tratamiento térmico, soldadura, pintura, tratamiento superficial u otras operaciones de acabado. 
:> 
ü 
ID 
'O 
<t: 
ui 
ro 
c: 
o 
'C:; 
ro 
E 
~ 
3.1.7 Mantenimiento Predictivo. g¡ 
Actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los· problemas de mantenimiento mediante la predicción i 
de posibles modos de falla. ~ 
N o 
~ ~ 
~ ~ 
~ 3.1.8 Mantenimiento Preventivo. hl 
~ Acción planificada para eliminar causas de fallas de equipo y las interrupciones no programadas de la producción, ~ 
i' como un resultado del diseño del proceso de fabricación. (5 , ~ w o 
5 ~ 
o.. 
@ ~ 3.1.9 Suplemento de Flete (Flete Premium). 
~ Costos extras o gastos adicionales no incluidos en la entrega contratada. gJ 
rn ~ 
~ ~ 
~ NOTA Esto puede ser causado por el método de entrega utilizado, la cantidad enviada, envíos no programadas o ~ 
(j) a retrazados, etc. 
(j) 
~ 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
ID 
tu· 
o 
N 
:> 
w 
ff 
o 
o 
Z 
[!) 
o, 
" uJ 
o:: 
Ü 
a. 
O 
o, 
o 
o 
N 
Oí 
" en <D 
U; 
t: 
O 
en 
~ 
O 
Z 
3.1.10 Centro Distante. 
Centro que apoya los emplazamientos de producción en el cual no tienen lugar procesos de producción. 
3.1.11 Emplazamiento. 
Centro en el cual tienen lugar procesos de fabricación que aportan valor. 
3.1.12 Característica Especial. 
Característica del producto o parámetro del proceso de fabricación que pueden afectar a la seguridad, o al 
cumplimiento con la reglamentación, la aptitud al uso, la función, el desempeño o el proceso subsiguiente del 
producto. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
:> 
<..i 
<1.l 
-o 
<i 
uj 
ro 
e 
o 
'0 
ro 
E 
<1.l 
E 
Ul 
~ 
.8 
:; 
Ul 
e 
o 
Ü 
a. 
« 
ü 
Ü 
en 
o 
Q. 
:::> 
c'5 
C') 
o 
o 
N 
@ 
Ul 
o 
-o 
ro 
2: 
<1.l 
Ul 
<1.l 
o:: 
Ul 
o 
.c 
u 
~ 
<1.l 
O 
~
~ .- --- --_*t --' . - -_\, :::: 
~'-- CONSULTORES 
_ NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
4. Sistemas de Gestión de la Calidad. 
4.1 Requisitos Generales. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
4. Sistemas de Gestión de la Calidad. 
4.1 Requisitos Generales. 
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y 
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. 
La organización debe: 
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la 
organización (ver 1.2), 
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos, 
c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurar de que tanto la operación como el control de 
estos procesos sean eficaces, 
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento 
de estos procesos, 
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, 
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de 
estos procesos. 
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En 
los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad 
del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de 
control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de ~ 
gestión de la calidad. Q) 'O 
<{ 
en 
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia ro 
anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización 6 
'ü 
del producto, la medición, el análisis y la mejora. g? 
2 
e 
NOTA 2: Un ''proceso contratado externamente" es un proceso que la organización necesita para su sistema de ~gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. ~ 
en 
e 
o 
~ NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la ~ 
ff responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de C3 
~ control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: ~ 
z ~ m ~ 
~ a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para ~ 
& proporcionar productos conformes con los requisitos. 25 
12 b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso. N 
~ c) La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4. @ 
o~~--~----~--------~----------------------------~--------~----------------------~ o en 
N O m ~ 
~ ro 
m e 
~ Q) 
~ o 
(f) 
&" 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
~ 
u 
~ 
Q) 
o 
4.1.1 Requisitos generales - Suplemento. 
Asegurarse de controlar los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad 
de cumplir todos los requisitos del cliente. 
NOTA Véanse También los apartados 7.4.1 y 7.4.1.3. 
4.2. Requisitos de la Documentación. 
4.2.1 Generalidades. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
4.2 Requisitos de la Documentación. 
4.2.1 Generalidades. 
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: 
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad. 
b) Un manual de la calidad, 
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional, 
d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse 
de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. 
NOTA 1 Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de esta Norma Internacional, significa 
que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede 
incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado 
puede cubrirse con más de un documento. 
:> 
o 
NOTA 2. La extensión de la documentación del sistema de gestión 
organización a otra debido a: 
de la calidad puede diferir de una ~ 
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades, 
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y 
c) La competencia del personal. 
ro 
e 
o 
·0 
ro 
e 
2 
e 
fJ) 
l':' 
~N~O~T.~A~3~:~L~a~d~0~c~u~m~e~n~t~a~c~ió~n~p~ue~d~e~e~s~ta~r~e~n~cu~a=/~q~u~ie~r~f¡~o~rm~a~to~o~úLP~o~d~e~m~e~d~0~.~ ________________________ ~~ 
N 
:> 
~ 4.2.2 Manual de la Calidad. 
§¡ ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
:Z: 
iJ) 
i' 4.2.2 Manual de la Calidad. 
~ La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: 
ü n. 
o 
~ a) 
o 
N 
¿,; 
;1; b) 
'" 
§ cl 
~ 
~, 
z 
El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles, y la justificación para cualquier 
exclusión (véase 1.2), 
Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o la referencia a 
los mismos, y 
Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de qestión de la calidad. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza Garcia, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
e 
o 
Ü 
a. 
<C 
Ü 
Ü 
C/) 
o 
Q. 
:l 
cD 
C'"J 
o 
o 
N 
@ 
fJ) 
o 
"O 
ro 
2: 
UJ 
fJ) 
UJ 
oc 
fJ) 
o 
.c 
t.J 
l':' 
UJ o 
~
~ .- --- ---. --' 1_\ __ -, ..., 
.... '-~ CONSULTORES 
".,NT.E8~IONAL S.A. DE C.V. 
4.2.3 Control de los Documentos. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
4.2.3 Control de los Documentos. 
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo 
especial de documentos y deben controlarse de acuerdo a los requisitos citados en el apartado 4.2.4. 
Q)i{i5¡'establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: 
'6', ,;,<:;;',~ 
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión, 
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, 
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos, 
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en 
los puntos de uso, 
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, 
f) Asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios 
para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad se identifican y que se controla su 
distribución, y 
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el 
caso que se mantengan por cualquier razón. 
4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería. 
La organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión y la implementación de todas las 
normas/especificaciones técnicas del cliente, así como las modificaciones sobre la base de la programación 
requerida por el cliente. La revisión oportuna debería realizarse tan pronto como sea posible y no debe exceder de 
dos semanas laborables. La organización debe mantener registro de la fecha en que se implementa cada cambio . 
en la producción. La implementación debe incluir los documentos actualizados. ¿; 
NOTA: El cambio en estas normas/especificaciones requiere un registro actualizado de la aprobación del cliente de ~ 
piezas para la producción cuando se haga referencia a estas especificaciones en el registro del diseño o si afectan -¡¡¡ 
a documentos del proceso de aprobación de piezas de producción, tales como el plan de control, AMEF, etc. .§ 
u 
ro 
E 
.$ 
E 
r4~.2~.4~C~0~n~t~r~01~d~e~107s~R~e~g~is~t~ro~s~.~~ __ ~~=-~~~~~~ ____________________________________ , ~ 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. § 
IJ) 
e 
N 8 ¡¡j 4.2.4 Control de los Registros. a. 
~ Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la C3 
o operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. l;l 9 o z ~ 
ro ~ 
i' La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la ~ 
W o n:: identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. o o N 
(L 
o 
~ Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. 
o 
N 
~ Nota 1 Él término "disposición" antes indicado incluye la eliminación. 
ro 
U) 
~ Nota 2 "Los registros" también incluyen los registros especificados por el cliente. 
U) 
¡¡: 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
@ 
"' o 
'O 
ro 
c: 
ID 
W, 
4.2.4.1 Conservación de los Registros. 
El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes. 
5. Responsabilidad de la Dirección. 
5.1 Compromiso de la Dirección. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
5. Responsabilidad de la Dirección. 
5.1 Compromiso de la Dirección. 
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema 
de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia: 
a) Comunicando a la organización la importancia de cumplir tanto los requisitos del clientecomo los legales y 
reglamentarios, 
b) Estableciendo la política de la calidad, 
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, 
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y 
e) Asegurado la disponibilidad de recursos. 
5.1.1 Eficacia del Proceso. 
La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de 
su eficacia y su eficiencia. 
:> 
cj 
Q) 
"O 
r5~.2~~E~n~fo~q~u~e~a~I~C~li~e~n~te~~ __ ~~~~~~~~~~ __ ~~ __________________________________ -,~ 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. <ti 
e 
o 
'u 
5.2 Enfoque al Cliente. E 
La alta Dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito '* 
de aumentar la satisfacción de cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1). lil 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~----------------------------------------~2 
:; 
U) 
e 
~ 5.3 Política de la Calidad. 
o 
Ü 
c.. « 
ü 
(J 
Ul 
~ ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
o 
9 
~ 5.3 Política de la Calidad. 
~ La alta dirección debe asegurar que la política de la calidad: 
W 
o:: 
ü ¡s a) Es adecuada al propósito de la organización, 
~ b) Incluye un compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de 
o 
Q. 
::J 
(5 
C'1 
o 
o 
N 
@ 
o 
N 
¿,; 
"<t 
Q) 
gestión de la calidad, ~ 
'" 
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, ~ 
Q) 
d) Es comunicada y entendida dentro de la organización, y :fl 
e) Es revisada para su continua adecuación. ~ 
~L-~~~~~~~~~--~~~~~~~--------------------------------------------------~2 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
~ 
Q) 
o 
r =~, -~p ,_ --' -.... '~:'" CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIII NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
5.4 Planificación. 
5.4.1 Objetivos de la Calidad. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
5.4 Planificación. 
5.4.1 Objetivos de la Calidad. 
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para 
cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro 
de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. 
5.4.1.1 Objetivos de la Calidad - Suplemento 
La alta dirección debe definir los objetivos de la calidad y las medidas asociadas que deben incluirse en el plan de 
negocios y deben utilizarse para desplegar la política de calidad. 
NOTA: Los objetivos de la calidad deberían considerar las expectativas del cliente y ser alcanzables dentro de un 
periodo de tiempo definido. 
5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de la Calidad 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad 
La alta dirección debe asegurarse de que: 
:> 
cj 
a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en {l 
el apartado 4.1, así como con los objetivos de la calidad, y ~ 
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios ro 
éste. 5 L-__ ~~ ______________________________________________________________________________ ~'~ 
N 
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación. 
:> 
~ 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad. 
~ ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
z 
ro 
~ 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación. 
E 
$ 
oS 
Ul 
~ 
.9 :; 
Ul 
e 
o 
Ü 
o.. 
<t 
Ü 
Ü 
en 
o o. 
2 
G 
C"l 
o 
o 
N 
w n:: 
ü :s 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad. @ 
g La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son 
~ comunicadas dentro de la organización. :3 
m~~~~~~~~~~~~~~~~------------------------------------------------------~~ 
~ ro 
m e w m 
~ 
O 
en 
~ 
O 
Z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
~ 
N 
:> 
5.5.1.1 Responsabilidad en Materia de Calidad. 
La dirección con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivas debe ser rápidamente informada de los 
productos o los procesos que no son conformes con los requisitos. 
El personal responsable de la conformidad de los requerimientos del producto debe tener la autoridad para parar la 
producción con el fin de corregir problemas relativos a la calidad. 
En todos los turnos de trabajo, las operaciones de producción deben contar con personal encargado de asegurar la 
conformidad de los requerimientos del producto o con responsabilidad delegada para ello. 
5.5.2 Representante de la Dirección 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
5.5.2 Representante de la Dirección. 
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de 
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: 
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de 
gestión de la calidad, 
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier 
necesidad de mejora, y 
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de 
la organización. 
NOTA: La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre 
asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad. ~ 
ID 
"O 
~ 
(J) 
5.5.2.1 Representante del Cliente. ro 
La alta dirección debe designar al personal con la responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en ·8 
cuenta las necesidades del cliente. Esto incluye la selección de características especiales, el establecimiento de los E 
objetivos de la calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño y desarrollo del ~ 
producto. ~ 
.8 
"3 
(J) 
e 
o 
Ü 
~ 5.5.3 Comunicación Interna 
Il. 
<C 
Ü 
Ü 
(f) 9 ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
z o a. 
((J 
J, 
'1 
w 
o:: 
ü 
o.. 
o 
J, 
o 
o 
N 
¿,; 
"" Ol en 
::J 
5.5.3 Comunicación Interna ~ 
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la ~ 
organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad. @ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MoII del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
D
~ ,- --- -_ .. --' '- ..--' -
.. "-:" CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIIIII NTEI'lNACloNAL S.A. DE C.V. 
5.6 Revisión por la Dirección. 
5.6.1 Generalidades. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
5.6 Revisión por la Dirección 
5.6.1 Generalidades. 
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, 
para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de 
las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, 
incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. 
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4). 
5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad. 
Estas revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de 
desempeño como una parte esencial del proceso de mejora continua. 
Una parte de la revisión por la dirección debe ser el seguimiento de los objetivosde la calidad, así como el informe 
y la evaluación periódica del costo de la mala calidad (véase 8.4.1 y 8.5.1). 
Estos resultados deben ser registrados para proporcionar, como mínimo, evidencia del logro de: 
- Los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios, y 
- La satisfacción del cliente respecto al producto suministrado. 
;; 
o 
ro 
"O 
5.6.2 Información de Entrada para la Revisión. <t: 
.-~------~~----------~--~--~--~~--~~--__ --------------------------------------~w 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. ro 
5.6.2 Información de Entrada para la Revisión. 
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: 
a) Los resultados de auditorías, 
b) La retroalimentación del cliente, 
e 
o 
'(3 
ro 
E 
%1 
en 
~ 
.8 
'5 
en 
e 
o 
Ü ~ c) El desempeño de los procesos y conformidad del producto, a. 
~ d) El estado de las acciones correctivas y preventivas, t3 
~ e) Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, ~ 
~ f) Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g. 
eh g) Las recomendaciones de mejora. <'5 
X~~~~~~~~~~~~~~~--------------------------------------------------------~8 
~ o 
Ü N 
a. 
C? 
CJ) 
o 
@ 
~ 5.6.2.1 Información para la Revisión - Suplemento. ~ * La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir un análisis de los problemas en el mercado, ~ 
~ reales y potenciales, y de su impacto en la calidad, la seguridad o el medio ambiente. ~ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 83352335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
r.J 
~ ro o 
5.6.3 Resultados de la Revisión. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
5.6.3 Resultados de la Revisión 
Los resultados de la revisión de la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: 
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, 
b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y 
c) Las necesidades de recursos. 
6. Gestión de los Recursos. 
6.1 Provisión de Recursos. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
6. Gestión de los Recursos. 
6.1 Provisión de Recursos. 
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: 
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y 
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 
6.2 Recursos Humanos. 
:> 
o 
Q) 
"O 
<i 
ui 
ro 
6.2.1 Generalidades. 5 
~~~~~~~~~------~--~----~--~----~--~~------------------------------------,g 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. E 
lB 
6.2 Recursos Humanos. 
6.2.1 Generalidades. 
e 
en 
~ 
.8 
:; 
en 
e 
o 
N U 
~ El personal que realiza trabajo que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser %: 
Q:; competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. i3 
o ro 
9 o 
i6 Nota: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el g. 
~ personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad. ~ 
WLC~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~--------------------~o 
~ o 
U N 
Il.. 
o 
m 
o 
o 
N 
6i 
'<j-
m 
<D 
Calzada del Valle No. 400, Edificio Moll del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
@ 
r -" --' ...... -~\, -... '-:-' CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIII NTE'RN.o,CICINALS.A. 
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia. 
La organización debe: 
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afectan a la conformidad con 
los requisitos del producto, 
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, 
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas, 
d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo 
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y 
e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4). 
6.2.2.1 Habilidades para el Diseño del Producto. 
La organización debe asegurarse que el personal con responsabilidad en el diseño del producto tiene las 
competencias para lograr los requisitos del diseño y destreza en las herramientas y técnicas aplicables. Las 
herramientas y técnicas aplicables deben estar identificadas por la organización. 
\7: 
documentados. paraiqentitrcar las",li\!il'§g~~€j~g~,~ QE;¡ 
? c·"·c.c",,·-.,,, .c¿ • '.. 'Ctce. ••• ... C • • ..' ." h'4<'C0-'- p.~-. 
eícYéalizaaCtivldadésqUeafectan ala caliCla:gClel 
pr'oClucto. personal que realiza tareas específicas que hayan sido asignadas debe estar calificado, segÚn se 
requiera, prestando una especial atención a la satisfacción de los requisitos del cliente. 
Nota 1 Esto aplica a todo el personal cuyo trabajo afecta a la calidad en todos los niveles de la organización. 
Nota 2 Un ejemplo de los requisitos específicos del cliente es la aplicación de datos basados en la digitalización ~ 
t 't' en ma ema Ica. -¡ij 
e 
o .¡¡ 
ro 
E 
6.2.2.3 Formación para el Puesto. ~ 
La organización debe proporcionar formación al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o modificado, que ~ 
afecta la conformidad de los requerimientos del producto, incluyendo tanto al personal temporal como al ~ 
subcontratado. El personal cuyo trabajo puede afectar a la calidad debe estar informado sobre las consecuencias § 
;! para el cliente de las no conformidades con los requisitos de la calidad. ~ 
~ ~ 
~ u 
9 ~ 
~ 6.2.2.4 Motivación del Personal y otorgamiento de autoridad. g-
$ La organización debe tener un proceso para motivar al personal para alcanzar los objetivos de la caliClad, realizar ~ 
~ mejoras continuas, y crear un entorno que promueva la innovación. El proceso debe incluir la promoción Cle la ~ 
~ conciencia en la calidad yen la tecnología a través de toda la organización. @ 
Ol 
o 
~ La organización debe tener un proceso para medir el grado en el que su personal es consciente de la relevancia e .g * importancia de sus actividades y cómo éstas contribuyen a alcanzar los objetivos de la calidad [véase 6.2.2 d)]. ~ 
ro m 
~ ~ 
§ 
en 
o:: 
O 
z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
~ 
m' 
el 
6.3 Infraestructura. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
6.3 Infraestructura. 
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la 
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: 
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, 
b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software), y 
e) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información). 
6.3.1 Planificación de Plantas, Instalaciones y Equipos. 
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario (véase 7.3.1.1) para planificar la extensión o la creación 
de las plantas, instalaciones y equipos. La distribución de las plantas debe optimizar el flujo de materiales, la 
manipulación y el valor que aporta el uso del espacio y debe facilitar el flujo sincronizado de los materiales. Se 
deben desarrollar e implementar métodos para evaluar y seguir la eficacia de las operaciones existentes. 
NOTA: Estos requisitos deberían centrarse en los principios de optimización de la cadena de producción y su 
relacióncon la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 
6.3.2 Planes de Contingencia. 
La organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en caso de una 
emergencia tal como paradas de planta, escasez de mano de obra, fallos de equipo clave o devoluciones en el 
mercado. 
:> 
ci 
6.4 Ambiente de Trabajo. ~ 
~~~~~~~~~~~~~--~--~~~~~--=---~~------------------------------------,~. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. (f) 
6.4 Ambiente de Trabajo. 
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los 
requisitos del producto. 
ro 
e 
o 
'o 
ro 
e 
ID 
E 
Ul 
~ 
Nota: El término "ambiente de trabajo" está relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo ~ 
Ul 
incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la 6 
N Ü 
~ iluminación o las condiciones climáticas.) o. 
~ (J 
ü 
o (f) 
9 o 
~ 6.4.1 Seguridad del Personal para Alcanzar la Calidad del Producto. 2-
$ La seguridad del producto y los medios para minimizar los riesgos potenciales para el personal deben ser tratados ;;; 
~ por la organización, especialmente en el proceso de diseño y desarrollo y en las actividades del proceso de ~ 
~ fabricación. @ 
en 
o 
~ 6.4.2 limpieza de las instalaciones. 
Ul 
o 
'O 
CJ) 
d!; La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, 
co 
limpieza y reparación acordes con el ~ 
Q) 
Ul 
Q) U; producto y las necesidades del proceso de fabricación. 
~ 
(f) 
~ 
o 
z' 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
o:: 
~
~ .- --- -_tt _ -' . - --' -
... "-,::" CONSULTORES 
_ NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
7. Realización del Producto. 
7.1 Planificación de la Realización del Producto. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7. Realización del Producto. 
7.1 Planificación de la Realización del Producto. 
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La 
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del 
sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). 
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, 
lo siguiente: 
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, 
b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto, 
c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/ prueba 
específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; 
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el 
producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4). 
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la ' 
organización. 
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los 
procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, 
puede denominarse como un plan de la calidad. ~ 
Q) 
"O 
NOTA 2: La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los ..; 
en 
procesos de realización del producto. 
~--------------------~--------------------------------------------------------------~~ 
o 
'0 
ro 
E 
NOTA: Algunos clientes hacen referencia a la gestión de proyecto o a la planificación de la calidad del producto ~ 
como un medio para lograr la realización del producto. La planificación avanzada de la calidad de producto incluye ~ 
los conceptos de prevención de errores y mejora continua, en contraste con la detección de errores, y está basada ~ 
en un enfoque multidisciplinario. § 
N Ü 
~ ~ 
~ ~ 
g 7.1.1 Planificación de la Realización del Producto - Suplemento. ~ 
~ Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas deben estar incluidos, como parte del ~ 
~ plan de calidad, en la planificación de la realización del producto. cD , ~ w o 
~ o 
Ü N 
o.. 
~ 7.1.2 Criterios de Aceptación. 
o 
@ 
~ Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y, cuando sea requerido, 
~ cliente. 
aprobados por el .g 
ro 
2: 
<O ID 
en ~ 
~ Para el muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptación debe ser cero defectos (véase 8.2.3.1). 
en 
d: 
o 
z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
i!! 
ID o 
7.1.3 Confidencialidad. 
La organización debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo por el cliente, y 
de la información relacionada con el producto. 
7.1.4 Control de Cambios. 
La organización debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que tengan un impacto sobre la 
realización del producto. Los efectos de cualquier cambio, incluidos aquellos motivados por un proveedor, deben 
evaluarse y deben definirse las actividades de verificación y validación para asegurarse del cumplimiento de los 
requisitos del cliente. Los cambios deben validarse antes de su implementación. 
En los diseños patentados, debe revisarse con el cliente el impacto sobre la forma, el ajuste, la función (incluyendo 
el desempeño y/o durabilidad) de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente. 
Cuando el cliente lo requiera, deben cumplirse requisitos adicionales de verificación/identificación, tales como los 
requeridos para la introducción de un nuevo producto. 
Nota 1 Cualquier cambio en la realización de producto que afecte los requisitos del cliente requiere la 
comunicación al cliente, y el acuerdo de éste. 
Nota 2 El requisito anterior se aplica a los cambios del producto y del proceso de fabricación. 
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente. 
7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto. :> .-______________________ ~ ______________________________________________________________ ~0 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos ~ 
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 
7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto 
La organización debe determinar: 
.,,; 
(f) 
ro 
e 
o 
'0 
ro 
e 
2 
e 
Ul 
~ 
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las ~ 
~ b) 
posteriores a la misma, § 
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, ~ 
cuando sea conocido, <3 w Q:: u 
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y (f) 
o 
g c) 
~ d) Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. g-
es en 
"" ('") 
~ Nota: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, ~ 
a: obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarías como el reciclado o la @ 
~ disposición final. 
oL-~------------------------------------------------------------------------------------~ o Ul 
N o 
m ~ 
;§; e 
~ Nota 1. Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio postventa proporcionado como parte ~ 
~ del contrato ó de la orden de compra del cliente. ~ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MoII del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
.c 
tJ 
~ 
ID o 
~
~ 
1- --- -_tt _ ,.,.' 1 _ -
-\ -
.. '-~ CONSULTORES 
_ NTERNACIONALS.A. OE C.V. 
Nota 2. Este requisito incluye el reciclado, el impacto ambiental y las características identificadas como un 
resultado del conocimiento que tiene la organización del producto y del proceso de fabricación (véase 7.3.2.3). 
Nota 3. El cumplimiento del punto c) incluye toda la reglamentación de seguridad y medioambiental aplicable a la 
adquisición, el almacenamiento, la manipulación, el reciclado y la eliminación o disposición de los materiales. 
7.2.1.1 Características Especiales Designadas por el Cliente. 
La organización debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designación, documentación y 
control de las características especiales. 
7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto 
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de 
que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, 
aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de 
que: 
a) Están definidos los requisitos del producto, 
b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados 
previamente, y 
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. 
:> 
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase c..i 
ID 
4.2.4). ~ 
u:i 
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar ~ 
los requisitos del cliente antes de la aceptación. '~ 
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación ~ 
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. .E 
en 
~ 
$a 
NOTA. En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión "S 
~ 
N formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los 8 
a; catálogos o el material publicitario. a. 
~~~~~~~~~~~~~~~----------------------------------------------------------~j 
t) 
:5 ~ 
~ 7.2.2.1 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto - Suplemento. ~ 
Ol (9 
'X Renunciar a los requisitos establecidos en 7.2.2 para una revisión formal (véase la nota) debe requerir la 25 
5 autorización del cliente. ~ 
(L 
o 
m 
o 
o 
6j 7.2.2.2 Factibilidad de la Fabricación por la Organización. 
~ La organización debe investigar, confirmar y documentar la factibilidad de la 
~ propuestos en el proceso de revisión del contrato, incluyendo el análisis de riesgos. 
@ 
en 
o 
'O 
ro 
fabricación de los productos ~ 
~ 
Calzada del Valle No, 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza Garcia, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
7.2.3 Comunicación con el Cliente. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisito. 
7.2.3. Comunicación con el Cliente. 
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, 
relativas a : 
a) La información sobre el producto, 
b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y 
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. 
7.2.3.1 Comunicación con el Cliente - Suplemento. 
La organización debe tener la capacidad para comunicar la información necesaria, incluyendo datos, en un 
lenguaje y formato especificado por el cliente (ejemplo: datos de diseño asistido por ordenador e intercambio 
electrónico de datos). 
7.3 Diseño y Desarrollo. 
NOTA: Los requisitos del apartado 7.3 incluyen el diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación y 
se centra más en la prevención de errores que en su detección. 
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
7.3 Diseño y Desarrollo. 
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo. 
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. 
Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización debe determinar: 
Las etapas del diseño y desarrollo, 
la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y 
las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. 
:> 
<.5 
ID 
""O 
..; 
(f) 
ro 
e 
o 
'0 
ro 
E 
lB 
e 
U) 
~ 
.8 
:; 
U) 
e 
o 
Ü 
a.. 
« 
ü 
ü 
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo (f) 
o 
para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. g. 
<'5 
(") 
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y ~ 
desarrollo. @ 
Nota: La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo, tienen propósitos deferentes. Pueden .g 
llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto ~ 
ID 
Y para la organización. ~ 
(( 
U) 
o 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
.r: 
() 
~ 
ID o 
N 
~ 
Q:; 
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinar 
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar para preparar la realización del producto, incluyendo: 
- El desarrollo/la finalización y el seguimiento de las características especiales, 
El desarrollo y la revisión de los AMEF, incluyendo las acciones para la reducción de los riesgos potenciales, y 
El desarrollo y la revisión de los planes de control. 
NOTA: Normalmente un enfoque multidisciplinar incluye personal de diseño, fabricación, ingeniería, calidad, 
producción y cualquier otro que sea apropiado. 
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo 
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse 
registros (véase 4.2.4). Éstos elementos de entrada deben incluir: 
a) Los requisitos funcionales y de desempeño, 
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, 
c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y 
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. 
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin 
ambigüedades y no deben ser contradictorios. 
NOTA: Las características especiales (véase 7.2.1.1) están incluidas en este requisito. :> cj 
al 
"O 
..: 
ui 
7.3.2.1 Elementos de Entrada del Diseño del Producto ro 
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño .§ 
" de producto, incluyendo lo siguiente: ~ 
.l!l 
.E: 
- Requisitos del cliente (la revisión del contrato) tales como características especiales (véase 7.3.2.3), ~ 
identificación, trazabilidad y embalaje, ~ 
Uso de la información; la organización debe tener un proceso para desplegar la información obtenida de ~ 
proyectos de diseños previos, análisis de la competencia, retroalimentación de los proveedores, elementos de ~ 
entrada internos, datos del mercado y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de naturaleza t3 
o 
9 z _ 
similar, ~ 
o 
Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, plazo y costo del producto. g-ro 
m 
"" uJ 
ce 
ü 
o.. 
o 
m 
o 
o 
N 
6i 
"" Cl tD 
CfJ a 
CfJ 
o:: 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
cD 
C'1 
o 
o 
N 
@ 
U) 
o 
"O 
ro e 
al 
U) 
m 
~ 
al o 
7.3.2.2 Elementos de Entrada del Diseño del Proceso de Fabricación. 
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño 
del proceso de fabricación, incluyendo lo siguiente: 
Datos de salida del diseño del producto, 
Metas de productividad, capacidad del proceso y costo, 
Requisitos del cliente, si los hay, y 
Experiencia de desarrollos previos. 
NOTA: El diseño del proceso de fabricación incluye el uso de sistemas antierror adecuados a la magnitud de los 
problemas y acordes con los riesgos a los que se expone. 
7.3.2.3 Características Especiales. 
La organización debe identificar las características especiales (véase 7.3.3 d) Y debe: 
Incluir todas las características especiales en el plan de control, 
Cumplir con los símbolos y definiciones especificados por el cliente, e 
Identificar los documentos del control del proceso, incluyendo planos, AMEF, planes de control e instrucciones 
de trabajo con la simbología de las características especiales del cliente o el símbolo ó anotación equivalente de 
la organización para incluir aquellas etapas del proceso que afectan a las características especiales. 
NOTA: Las características especiales pueden incluir características del producto y parámetros del proceso. 
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. :> c5 
ID 
"O 
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo. ..; 
en 
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto ro 
a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación. § 
'(3 
ro 
E 
Los resultados del diseño y desarrollo deben: ~ 
U) 
~ 
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, ~ 
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, § 
~ c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y ~ 
g:: d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 13 
o ü 
o ~ 
~ NOTA: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación g. 
~ del producto. (5 
w 8 
~ o 
Ü N 
o.. 
~ 7.3.3.1 Resultados del Diseño del Producto - Suplemento. 
o 
@ 
~ Los resultados del diseño del producto deben ser expresados de modo que puedan ser verificados y validados ~ 
~ frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño. ~ 
w ID 
~ U) 
§ 
en 
~~~~~~~tim'~~~m~~r~i~~! z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
ID 
~ 
U) 
o 
.c 
" ~ 
ID o 
N 
Los resultados del diseño del producto deben incluir: 
- AMEF de diseño, los resultados de fiabilidad, 
Características especiales y especificaciones del producto, 
Dispositivos de sistemas antierror, si es apropiado, 
Definición del producto, incluyendo planos o datos numéricos, 
Resultados de las revisiones del diseño del producto, y 
Directrices de diagnóstico del producto, dónde sea aplicable. 
7.3.3.2 Resultados del Diseño del Proceso de Fabricación. 
Los resultados del diseño del proceso de fabricación deben ser expresados de modo que puedan ser verificados 
frente a los requisitos de los elementos de entradas del diseño del proceso de fabricación y deben ser validados. 
Los resultados del diseño del proceso de fabricación deben incluir: 
Especificaciones y planos, 
Diagrama de flujo /distribución del proceso de fabricación. 
- AMEF del proceso de fabricación, 
Plan de control (véase 7.5.1.1), 
Instrucciones de trabajo, 
Criterios de aceptación para la aprobación del proceso, 
Datos relativos a la calidad, la fiabilidad, la facilidad del mantenimiento, la mensurabilidad, 
Resultados de la aplicación de los dispositivos antierror, cuando sea apropiado, y 
- Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de las no 
producto/proceso de fabricación. 
conformidades del 
:> 
c..i 
Q) 
"O 
<C 
en 
ro 
r7~.3~.4~R~e~v~is~io~·~n~d~e~I~D~i~s~e~ñ~o~y~D~e~s~a~r~ro~I~lo~.~~~~~~~ __ ~~ ____________________________________ ,.§ 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. E 
.$ 
E 
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo. ~ 
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo ~ 
planificado (véase 7.3.1) para: ~ 
ü 
~ ~ 
~ a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e i3 
o b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. ~ 
9 o 
Z c. m ~ 
i' Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) t5 
~ etapa (s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las § 
¡r revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4}. N 
o~------~------~--------------~------~------------------------------------------~~ 
en 
o 
o W 
N o 
~ NOTA: Estas revisiones normalmente están coordinadas con las fases de diseño, e incluyen el diseño y desarrollo ~ 
<rJ del proceso de fabricación. ~ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
l'! 
Q) 
o 
7.3.4.1 Seguimiento. 
Las mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseño y desarrollo deben ser definidas, analizadas y 
comunicadas con un resumen de resultados como información de entrada para la revisión por la dirección. 
NOTA: Estas mediciones incluyen los riesgos de la calidad, costos, plazos de tiempo, caminos críticos y otros, 
según corresponda. 
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo. 
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los 
resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. 
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 
4.2.4). 
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo. 
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo a lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse 
de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso 
previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o ~ 
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier ~ 
~a_cc_i_ó_n_q~u_e __ se_a __ n_e_c_e_s_ar_ia~(v_e_'a_s_e __ 4_.2_.4_f~) .. ________________________________________________________ ~~ 
ro 
Nota 1 El proceso de validación normalmente incluye un análisis de los informes del comportamiento del mercado ·3 
para productos similares. E 
2 
E 
Nota 2 Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6 anteriores son aplicables tanto al producto como a 
procesos de fabricación. 
los [l 
.8 
""5 
U) 
e 
O 
U 
c.. 
7.3.6.1 Validación del Diseño y Desarrollo - Suplemento t3 
La validación del diseño y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con los requisitos del cliente, incluyendo ~ 
o 
el plazo del programa. 2-
7.3.6.2 Programa de Prototipos 
(9 
C') 
o 
o 
N 
@ 
Cuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un programa de prototiposy un plan de control. La .g 
organización debe utilizar, siempre que sea posible, los mismos proveedores, herramental y procesos de ~ 
O) 
fabricación que se utilicen en la producción. & 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
U) 
o 
.r::: 
u 
i!! 
,o) 
o 
N 
¡ 
~?'S =',' ~-fIIIIHPII 
1 ... --_1, :::: 
.... -- CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIIIII NTERNACIDNAL.5.A. DE C.V. 
Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo I prueba del desempeño, con el fin de 
asegurar su ejecución en los plazos establecidos y su conformidad con los requisitos. Aunque los servicios pueden 
contratarse externamente, la organización debe ser responsable de éstos, incluyendo la supervisión técnica. 
7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto. 
La organización debe cumplir con un procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación 
reconocido por el cliente. 
NOTA: La aceptación del producto debería realizarse después de la verificación del proceso de fabricación. 
Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a los ' 
proveedores. 
7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y_Desarrollo. 
ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo. 
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben 
revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de 
los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes 
constitutivas y en el producto ya entregado. 
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea 
necesaria (véase 4.2.4). 
~~~~~~~~~~------------------------------------------------------------------~> 
o 
NOTA 1: Los cambios en el diseño y desarrollo incluyen todos los cambios durante la duración del programa del ~ 
producto (véase 7.1.4). ~ 
7.4 Compras. 
ro 
e 
o 
'ü 
ro 
e 
2 
e 
If) 
1'! 
7.4.1 Procesos de Compras. .8 
~~~~~~--~--~--~~--~--~--~~~~~--~--------------------------------------,~ 
ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. § 
ü 
a. ~ 
~ 7.4 Compras. < ü 
ü 
o 
o 
:Z: 
a¡¡ 
OJ 
"t 
w 
oc 
ü 
(L 
q 
OJ 
o 
o 
N 
a; 
V 
m 
'" 
CJ) 
o 
7.4.1 Proceso de Compras. 2-
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. ;: 
El tipo y grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto ~ 
adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. @ 
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar ~ 
productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la ~ 
QJ 
evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de :€ 
~ cualquier acción necesaria que se derive de las mismas véase 4.2.4 . 
(f) 
if 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
1'! 
QJ 
o 
Nota 1 Los productos comprados anteriormente indicados incluyen todos los productos y servicios que afectan a 
los requisitos del cliente, tales como el sub-ensamblaje, la secuencia, la clasificación, el reproceso y los servicios 
de calibración. 
Nota 2 Cuando haya fusiones, adquisiciones o afiliaciones asociadas con los proveedores, la organización 
debería verificar la continuidad del sistema de gestión de la calidad de los proveedores y su eficacia. 
7.4.1.1 Conformidad con la Reglamentación. 
Todos los productos o materiales comprados y utilizados en el producto deben cumplir con los requisitos 
reglamentarios aplicables. 
7.4.1.2 Desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad del Proveedor. 
La organización debe promover el desarrollo del sistema de gestión de la calidad de los proveedores con el 
objetivo de que éstos cumplan con esta Especificación Técnica. La conformidad con la Norma ISO 9001 :2008 es el 
primer paso para lograr este objetivo. 
NOTA: El orden de prioridad de los proveedores para el desarrollo del sistema depende, por ejemplo, de su 
desempeño en materia de la calidad así como de la importancia del producto que suministra. 
A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la organización deben estar certificados según 
la Norma ISO 9001 :2008 por un organismo de certificación de tercera parte acreditado. 
:> 
ü 
ID 
'"O 
7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el Cliente. ~ 
Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos técnicos del cliente, especificaciones), la organización ~ 
debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas.ª 
() 
ro 
E 
El uso de fuentes aprobadas por el cliente, incluyendo los proveedores de herramientas/dispositivos de medición, ~ 
no exime a la organización de su responsabilidad de asegurarse de la calidad de los productos comprados. ~ 
.8 
;! 7.4.2 Información de Compras. 
~ ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
o 
o 
~ 7.4.2 Información de Compras. 
i' La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: 
uJ 
o:: 
á: a) Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, 
o m b) Los requisitos para la calificación del personal, y 
o 
"S 
UJ 
e 
o 
Ü 
a. 
<1: 
Ü 
Ü 
en 
c:0 
o 
o 
'" 
@ 
?;: c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad. 8 
6:i TI 
'"' ~ m Q; 
en La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de :fl 
§ comunicárselos al proveedor. ';;; 
(fJ ~ 
~,' ~ 
~ o 
Calzada del Valle No. 400, Edificio Moll del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
N 
¡¡j 
g:: 
o 
9 z 
ID 
i' w 
o::: 
() 
o... 
o 
¿, 
o 
o 
N 
¿,; .... 
O"l 
CD 
~ 
§ 
U) 
¡¡::. 
o 
z 
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados. 
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de 
que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. 
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la 
organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el 
método para la liberación del producto. 
7.4.3.1 Calidad del Producto a la Recepción 
La organización deber tener un proceso que asegure la calidad del producto comprado (véase 7.4.3) utilizando uno 
o más de los métodos siguientes: 
Recepción y evaluación de datos estadísticos por la organización. 
Inspección y/o ensayos a la recepción, tales como muestreos basados en los resultados. 
Evaluaciones o auditorías por segunda o tercera parte de aceptación de los emplazamientos de 
proveedores, acompañados de registros de la conformidad de los requerimientos del producto entregado. 
La evaluación de piezas por un laboratorio designado. 
Otro método acordado con el cliente. 
7.4.3.2 Seguimiento del proveedor 
El desempeño del proveedor debe seguirse a través de los indicadores siguientes: 
Conformidad de los requerimientos del producto entregado, 
Interrupciones del cliente, incluyendo devoluciones de mercado, --
Cumplimiento del calendario de entregas (incluyendo los incidentes de suplementos de flete),Las notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a cuestiones de calidad ó entregas. 
La organización debe promover el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación del proveedor. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza Garcia, N.L. 
Tels: 01 (81) 83352335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
los 
:> 
t.i 
Q) 
"O 
« 
ui 
ro 
c: 
o 
'ü 
ro 
c: 
2 
c: 
<J) 
~ 
.8 -s 
<J) 
c: 
o 
() 
a. 
<t 
() 
() 
en 
o 
c. 
::J 
t5 
'" o o 
N 
@ 
<J) 
o 
"O 
ro e 
Q) 
:r. 
u 
~ 
Q) 
o 
7.5 Producción '1 Prestación de Servicio. 
7.5.1 Control de la Producción '1 de la Prestación del Servicio. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.5 Producción '1 Prestación del Servicio. 
7.5.1 Control de la Producción '1 de la Prestación del Servicio. 
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones 
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 
a) La disponibilidad de información que describa las características del producto. 
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. 
c) El uso del equipo apropiado. 
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición. 
e) La implementación del seguimiento y de la medición, y 
f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto. 
7.5.1.1 Plan de Control. 
La organización debe: 
Desarrollar planes de control (véase el anexo A) A nivel de sistema, subsistema, componentes y/o materiales 
para el producto suministrado, incluyendo los relativos a los procesos de fabricación de piezas y materiales a 
granel. 
- Tener un plan de control para el prelanzamiento y la producción, que tenga en cuenta los resultados de los ~ 
AMEF del diseño y del proceso de fabricación. 
El plan de control debe: 
Q) 
"O 
ro 
e 
O 
Listar los controles utilizados en el control del proceso de fabricación. .~ 
Incluir los métodos para realizar el seguimiento del control ejercido sobre las características especiales (véase ~ 
7.3.2.3) definidas tanto por el cliente como por la organización. ~ 
Incluir la información requerida por el cliente, si la hay, e o§ 
Iniciar el plan de reacción especificado (véase 8.2.3.1) cuando el proceso se hace inestable o estadísticamente § 
~ pierde su capacidad. ~ 
o:: t3 
§ Los planes de control deben ser revisados y actualizados cuando se produzca cualquier cambio que afecte al ~ 
~ producto, el proceso de fabricación, a la medición, a la logística, a las fuentes de suministro o al AMEF (véase ~ 
i?7.1.4). ~ 
W o 
o:: ~ 
¡[ NOTA: Puede requerirse la aprobación del cliente después de la revisión o actualización del plan de control. o 
en 
o 
o 
'" ~ 7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo. 
~ La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los 
~ responsabilidades en la operación de los procesos que afecten a la calidad del producto. 
(/) 
({: 
o :'.,'i"fioír.ltíÍnA¡'¡fñ~nj 
z 
empleados 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
@ 
UJ 
o 
"O 
ro 
e 
que tengan ~ 
o:: 
UJ 
o 
..c 
u 
i!:' 
Q) 
o 
~
~ 
1"" ~ ='t --' 1_ -_\" = 
.... -- CONSULTORES 
JI!IIIIIIIIlI"NTERI\IACIDNAL S.A. DE C.V. 
Estas instrucciones deben estar accesibles para su uso en el puesto de trabajo. Estas instrucciones deben ser 
establecidas a partir de fuentes tales como el plan de calidad, el plan de control y el proceso de realización de 
producto. 
7.5.1.3 Verificación de Trabajos de Puesta en Marcha. 
Los trabajos de puesta en marcha deben verificarse cada vez que esta se realice, tanto en la puesta en marcha 
inicial como en un cambio de material o en un cambio de situaciones de fabricación. 
Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal que efectúa la puesta en marcha. La 
organización debe utilizar métodos estadísticos de verificación cuando corresponda. 
NOTA: Se recomiendan las comparaciones con la última pieza del ciclo anterior de producción. 
7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo. 
La organización debe identificar los equipos clave del proceso y proporcionar recursos para el mantenimiento de 
las máquinas/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total. 
Como mínimo, este sistema debe incluir lo siguiente: 
Las actividades de mantenimiento planificadas. 
El embalaje y la preservación de equipos, herramientas y calibradores. 
La disponibilidad de piezas de repuesto para el equipo clave de fabricación. 
- La documentación, la evaluación y la mejora de los objetivos de mantenimiento. 
La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y la 
eficiencia de los equipos de producción. 
7.5.1.5 Gestión de las Herramientas de Producción 
:> 
ü 
ID 
-o 
La organización debe proporcionar recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación 
herramientas y calibres. 
<i 
ui 
de -= ro 
e 
o 
'0 
ro 
E 
La organización debe establecer e implementar un sistema para la gestión de herramientas de producción que -@ 
incluya: -;;; 
~ 
N 
~ -
~ -
o -o Z _ 
il? 
Q) -
'<t 
~ -
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación. 
Almacenamiento y recuperación. 
Puesta en marcha. 
Programas de cambio de herramientas desgastables. 
Documentación de la modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería. 
Modificación de la herramienta y revisión a la documentación. 
Identificación de la herramienta definiendo su estado tal como: en producción, reparación o disposición. 
.8 
'3 
'" e o 
Ü 
o.. « 
ü 
ü 
en 
o o. 
~ 
c9 
(") 
o 
o 
N Ü 
Q. 
S; La organización debe implementar 
o 
un sistema para el seguimiento de estas actividades en caso de que se @ 
~ contraten externamente. 
a; 
'<t 
m 
'" o -o 
ro e 
~ NOTA: Este requisito también se aplica a la disponibilidad de herramientas para las piezas de recambio del ~ 
vehículo. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
~ 
ID o 
7.5.1.6 Programa de Producción. 
La producción se debe programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como la entrega a tiempo 
apoyada por un sistema de información que permita el acceso a la información de producción en las etapas clave 
del proceso y que esté armonizada con la demanda. 
7.5.1.7 Retroalimentación de la Información del Servicio. 
Se debe establecer y mantener un proceso de comunicación de la información sobre temas de las actividades de 
diseño, ingeniería y fabricación. 
NOTA: El propósito de añadir los temas del "a este apartado" es asegurar que la organización es consciente de las 
no conformidades que ocurren externamente a su organización. 
7.5.1.8 Acuerdo con el Cliente sobre el Servicio. 
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar la eficacia de: 
Cualquier centro de servicio de la organización. 
Cualquier herramienta ó equipo de medida con fines específicos, y 
La formación del personal del servicio. 
7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Prestación de Servicio. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Prestación de Servicio. 
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos ~ 
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las ~ 
deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el <i en 
servicio. ro 
e 
o.(3 
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La g! 
organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, según sea aplicable: ~ 
Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. 
La aprobación de los equipos y la calificación del personal. 
El uso de métodos y procedimientos específicos. 
Los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y 
La revalidación. 
'" ~ 
.8 
"S 
'" e o 
Ü 
a.. 
« 
ü 
ü 
en 
a) 
b) 
;; e) 
~ d) 
g e) z & 
OJ ::J 
m G 
"" '" ~ 7.5.2.1 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio- Suplemento. ~ 
~ Los requisitos del apartado 7.5.2 deben aplicarse a todos los procesos de la producción y de la prestación del@ 
~ servicio. 
D 
'." 
al 
"" al (j) 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
'" o 
U 
ro 
2: 
C1J 
'" C1J o:: 
'" o ..c 
(J 
~ 
C1J 
O 
~
~ .- --- --_fl _ -' . - --\ ::: 
... -- CONSULTORES 
lIIIIIIIIIIIII NTERNACIONAL S.A. OE C.V. 
7.5.3 Identificación y Trazabilidad. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 
7.5.3 Identificación y Trazabilidad 
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la 
realización del producto. 
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición 
a través de toda la realización del producto. 
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y 
mantener registros (véase 4.2.4). 
NOTA. En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la 
identificación y la trazabilidad. 
NOTA: El estado de inspección y el ensayo I prueba no indica la localización del producto en el flujo de la 
producción a menos que sea evidente por naturaleza, como el material en un proceso con transferencia de 
producción automatizada. Se permiten alternativas, si el estado está claramente identificado, documentado y 
alcanza el propósito designado. 
7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - Suplemento. 
Las palabras "Cuando sea apropiado" citadas en el apartado 7.5.3 no son aplicables. 
7.5.4 Propiedad del Cliente 
~~~~~~~~------~~--~--~~~~--~------------------------------------------~> 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. ü 
ID 
'O 
'" ID 
Si 
7.5.4 Propiedad del Cliente. ~ 
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la ro 
organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y .g 
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro E 
del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o que de algún otro modo se ~ 
considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 
4.2.4). :; 
'" e o 
~ NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. ~ 
~ ~ 
~ NOTA: El empaque retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento. ¡¡¡ 
z ~ 
~ ~ 
~ M 
~ 7.5.4.1 Herramientas de Producción Propiedad del Cliente. :5 
~ Las herramientas, útiles y equipo de fabricación, ensayo / prueba e inspección, que pertenece al cliente deben @ 
g estar marcadas de forma permanente de modo que la propiedad de cada artículo sea visible y pueda ser 
~ determinada. :g 
~ ~ 
m e 
W ID 
~ o 
UJ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335. http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
~ 
7.5.5 Preservación de Producto. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.5.5 Preservación de Producto. 
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para 
mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, 
manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes 
constitutivas de un producto. 
7.5.5.1 Almacenamiento e Inventario. 
Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar, a intervalos planificados apropiados, las 
condiciones del producto almacenado. 
La organización debe usar un sistema de gestión de inventario para optimizarlo en el tiempo y asegurar su 
rotación, tal como el sistema" primeras entradas - primeras salidas" (PEPS). Los productos obsoletos deben 
controlarse de manera similar al de los productos no conformes. 
7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición. 
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición 
necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. 
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse 
:> y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. <..i 
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: 
ro 
a) Calibrarse o verificarse o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con ·8 
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales g! 
2 patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4); e 
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario; ~ 
e) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración; :§ 
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; § 
~ L....:e:.L~ )~P,-,ro::...:t..::.eQ.g..::.e::...:rs::...:e,-c::...:o::.:n.:.:t::...:ra::...:.:1 o::...:s,-d:::.:a::.:ñ.:..:o::...:s:....Ly::...:ec:..1 -=d-=e.:.:te:.:.r.:.:io:.:..r..::.o::...:d:.::u:.:..ra..::.n:..:.t:.:e:....:lc=a::...:m.:.==a.:...:n.:..Li p:..:u:.:.:1 a::.:c:.:.i o..::.' n:..c,,--e::.:l::...:m.:.==a.:...:n.:.:te:.:..n.:..:.:i mc:..:.:.:i e::.:n.:.:t..::.o-"y_e::.:l::...:a::.:.l:..:.m.:.:a.:.:c:..:e..:.cn..::.ac:.:m..:.:i..::.e:..:.nt.:.:o:.:... _.....J ~ 
~ j 
Ll 
o w 
9 z 
ro 
'" '1 w 
IY 
Ll 
o.. 
9 
(J) 
o 
o 
N 
6i 
'"" (J) (JJ 
~ o 
(fJ 
~. 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
o 
Cl. 
:::J 
(5 
C') 
o 
o 
N 
@ 
U) 
o 
'O 
ro 
2: 
UJ 
U) 
UJ 
IY 
D
~ I __ "'::. 
='. -.... 
1- -
_1" :: 
.... '-- CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIIIII NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores 
cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones 
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. 
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). 
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando 
éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse 
a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 
Nota: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista incluiría habitualmente 
su verificación y la gestión de la configuración para mantener su idoneidad para su uso. 
NOTA:Un número u otra identificación que permita trazar el registro de calibración del dispositivo cumplen el 
propósito del requisito c) arriba indicado. 
7.6.1 Análisis de Sistemas de Medición. 
Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada sistema de 
medición y ensayo / prueba. Este requisito debe aplicar a los sistemas de medición a los que se hace referencia en 
el plan de control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación utilizados deben se conformes con aquellos 
indicados en los manuales de referencia de cliente relativos al análisis de los sistemas de medición. Pueden 
utilizarse otros métodos de análisis y otros criterios de aceptación si es aprobado por el cliente. 
NOTA: En caso de no existir requisitos del cliente se han de tomar como referencias las normas ISO 10012-1 e 
ISO 10012-2. 
:> o 
7.6.2 Registros de CalibraciónNerificación. ~ 
Los registros de la actividad de calibración/verificación para todos los equipos de medición y ensayo/prueba, ~ 
en 
necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, incluyendo <ti 
los equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir: .ª 
CJ 
ro 
La identificación de equipo, incluyendo el patrón de medición contra la cual el se ha calibrado. 
Las Revisiones como consecuencia de los cambios de ingeniería. 
- Todos los valores obtenidos fuera de las especificaciones respecto a la calibración/verificación. 
N 
:> -
w 
~ -
o 
o 
:Z: 
!ll 
~ 
Una evaluación del impacto de las condiciones de estar fuera de especificación. 
el estado de conformidad con las especificaciones después de la calibración/verificación, y 
La notificación al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso. 
~ 7.6.3 Requisitos Aplicables al Laboratorio. 
ü 
D.. 
~ 7.6.3.1 Laboratorio Interno. 
o 
E 
2 
e 
en 
~ 
.8 
:; 
en 
e 
O 
Ü 
O-
<t 
Ü 
Ü 
(f) 
O 
C. 
::J 
c'5 
C') 
o 
o 
N 
@ 
~ Las instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un alcance del laboratorio definido que .g 
~ incluya su capacidad para realizar los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos. ~ 
W ID 
~ en § fl 
en 
~ 
o 
z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
Este documento descriptivo del alcance del laboratorio debe incluirse dentro de la documentación de sistemas de 
gestión de la calidad. El laboratorio debe especificar e implementar, como mínimo, requisitos técnicos para: 
La competencia del personal de laboratorio. 
Los ensayos/pruebas del producto. 
La capacidad para realizar estos servicios correctamente, trazables a la normas de proceso correspondientes 
(tales como ASTM, EN, etc.). 
La revisión de los registros relacionados, y 
La adecuación de los procedimientos del laboratorio. 
NOTA: La acreditación según la norma ISO/lEC 17025 puede ser usada para demostrar la conformidad del 
laboratorio interno con este requisito, pero no es obligatoria. 
7.6.3.2 Laboratorio Externo. 
Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes usados por la organización para los 
servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración deben tener un alcance del laboratorio definido que incluya su 
capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo/pruebas o calibración requerida, y: 
- Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente, o bien 
- El laboratorio debe estar acreditado según la norma ISO/lEC 17025 o su equivalente nacional. 
Nota 1. Tal evidencia de que el laboratorio cumple el propósito de la norma ISO /IEC 17025 o su equivalente 
nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por una evaluación de segunda parte 
aprobada por el cliente. 
Nota 2. Cuando un laboratorio calificado no esté disponible para tratar un equipo dado, los servIcIos de la 
calibración pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En tales casos la organización debería asegurarse ~ 
de que se han cumplido los requisitos enumerados en el apartado 7.6.3.1. .g; 
8. Medición, Análisis y Mejora. 
..; 
(/) 
ro 
e 
O 
'0 
ro 
E 
2 
e 
8.1 Generalidades. :1l 
~S~O~~~~~~~----~~~~~·--~~=-~~--=---~~------------------------------------' q 
1 9001 :2008, Sistemas de Gestion de la Calidad - Requisitos. '§ 
Ul 
e 
O 
~ 8. Medición, Análisis y Mejora. ~ 
~ ~ 
g 8.1 Generalidades. ~ 
~ La organización debe planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios g-
i' para: ~ 
W o 
~ o 
Ü N 
[L a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto, 
o 
o, b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y 
o 
~ c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 
6i 
" en <D Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el 
§ alcance de su utilización. 
(/) 
[f. 
o 
Z'. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 83352335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.m~ 
@ 
Ul 
o 
"O 
ro e 
ID 
Ul 
ID 
~ 
8.1.1 Identificación de Herramientas Estadísticas. 
Durante la planificación avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadísticas apropiadas para 
cada proceso e incluirse en el plan de control. 
8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadísticos Básicos. 
Los conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control (estabilidad), capacidad del proceso y sobre-
ajuste deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de la organización. 
8.2 Seguimiento y Medición. 
8.2.1 Satisfacción del Cliente. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.2 Seguimiento y Medición. 
8.2.1 Satisfacción del Cliente. 
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el 
seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos 
por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. 
Nota: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes 
como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las 
encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pedida de los negocios, las felicitaciones, las garantías 
utilizadas, los informes de los agentes comerciantes. ~ 
NOTA: Deberían considerarse tanto los clientes internos y externos. 
Q) 
-o 
<t: 
en 
ro 
e 
o 
'0 
8.2.1.1 Satisfacción del cliente - Suplemento. E 
Debe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente con la organización mediante la evaluación continua ~ 
del desempeño de los procesos de realización. Los indicadores de desempeño deben estar basados en datos ~ 
objetivos y deben incluir, pero no se limitan a: ~ 
en 
e 
o 
;! - El desempeño de la calidad de piezas entregadas. ~ 
~ - Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado. t3 
o - El desempeño del programa de entrega (incluyendo las incidencias por suplementos de flete), y ~ 9 o 
16 - Las notificaciones del cliente relativas a asuntos de la calidad o de las entregas. g. 
ro G 
~ ~ 
~ La organización debe realizar el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación para demostrar la ~ 
~ conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y eficacia del proceso. @ 
o, 
o 
o 
N 
6i 
"<t 
Ol 
(!J 
§ 
(J) 
O!: 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MoII del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
en 
o 
-o 
ro 
2: 
Q) 
cau 
.~ 
, Q)' 
o 
8.2.2 Auditoría Interna. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.2.2 Auditoría Interna. 
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de 
gestión de la calidad: 
a) Es conforme con los disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional 
y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización, y 
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. 
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los 
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de 
auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización 
de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben 
auditar su propio trabajo. 
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para 
planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados. 
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4). 
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las 
correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no 
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las 
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2). 
~N~O~TA~:~V~é~a~s~e~m~l1~o~rm~a~/~S~O~1~9~O~1~1~p~a~r=a~o~r~ffi~l1~ta~c=j~ó~I1~. ______________________________________________ ~~ 
8.2.2.1 Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad. 
La organización debe auditar su sistema de gestión de la calidad para verificar la conformidad con 
Especificación Técnica y con todo requisito adicional del sistema de gestión de la calidad. 
8.2.2.2 Auditoría de Procesos de Fabricación. 
La organización debe auditar cada proceso de fabricación para determinar su eficacia. 
(j) 
-o 
~ 
en 
ro 
estaQ 
() 
ro 
e 
$ 
e 
U) 
~ 
.8 
:; 
U) 
e 
o 
N Ü 
~ a. 
~ j 
8 8.2.2.3 Auditoría del Producto. ~ 
~ La organización debe auditar con una frecuencia determinada los productos en las etapas apropiadas de ~ 
$ producción y de entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados, tales como ~ 
~ dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado. 8 
ü N 
a. 
q 
en 
o 
~ 8.2.2.4 Planes de Auditoría Interna. 
~ Las auditorías internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con 
~ calidad, y deben ser programadas de acuerdo a una planificación anual. 
~ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 83352335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
@ 
U) 
o 
-o 
la gestión de la ~ 
(j) 
U) 
(j) 
o:: 
Cuando tengan lugar no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de las auditorías debe 
incrementarse apropiadamente. 
NOTA: Se deberían utilizar listas de comprobación específicas para cada auditoría. 
8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos. 
La organización debe tener auditores internos que estén calificados para auditar los requisitos de esta 
Especificación Técnica (ver 6.2.2.2). 
8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos. 
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de 
los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos 
para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a 
cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente. 
Nota Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de 
seguimiento o medición apropiada para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la 
conformidad de los requisitos del producto sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 
8.2.3.1 Seguimiento y Medición de los Procesos de Fabricación. 
La organización debe realizar estudios de proceso en todos los procesos de fabricación nuevos (incluyendo los de . 
montaje y secuenciado) para verificar la capacidad del proceso y proporcionar información de entrada adicional ~ 
para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar documentados con ~ 
especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con ~ 
instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deben incluir los objetivos para la capacidad, fiabilidad, ~ 
facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación. ·8 
ro 
e 
La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de fabricación según los requisitos del ~ 
proceso de aceptación de piezas del cliente. La organización debe asegurarse de que el plan de control y el ~ 
diagrama de flujo del proceso están implementados, incluyendo el cumplimiento de lo especificado: ~ 
U) 
e 
o 
;! - Las técnicas de medición, ~ 
~ - Los planes de muestreo, t3 
t.) 
8 - Los criterios de aceptación, y Ul 
~ - Los planes de reacción especificados, cuando no se cumplan los criterios de aceptación. ~ 
m 0 
~ ~ 
~ Los acontecimientos significativos del proceso, tales como el cambio de herramientas y la reparación de maquinas, 8 
t.) N 9 deben registrarse. @ 
m 
o 
~ La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control para las características que.g 
~ estadísticamente pierden su capacidad o son inestables. Estos planes de reacción deben incluir el aislamiento del ~ 
~ producto y su inspección al 100%, cuando sea necesario. ~ 
~ 
(fJ 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
Entonces, la organización debe completar un plan de acciones correctivas, indicando plazos y responsabilidades 
asignadas para asegurar de nuevo la estabilidad y la capacidad del proceso. Cuando así se requiera los planes 
deben ser revisados y aprobados por el cliente. 
La organización debe mantener registros de las fechas en las que se efectúan los cambios al proceso. 
8.2.4 Seguimiento y Medición de Producto. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.2.4 Seguimiento y Medición de Producto. 
La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen 
los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto 
de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con 
los criterios de aceptación. 
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4). 
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan 
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra 
manera por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente. 
NOTA: Cuando se seleccionan los parámetros del producto para realizar el seguimiento del cumplimiento de los 
requisitos internos y externos especificados, la organización determina los tipos de características del producto, 
que llevan a: 
Los tipos de medición. 
Los medios de medición adecuados, y 
La capacidad y las habilidades requeridas. :> cj 
O) 
"O..; 
(f) 
8.2.4.1 Control Dimensional y Ensayos/Pruebas Funcionales. ro 
e 
Para cada producto debe realizarse un control dimensional y una verificación funcional respecto a las normas·8 
técnicas de material y desempeño de cliente aplicables como se especifica en los planes de control. Los resultados E 
deben estar disponibles para la revisión por el cliente. ~ 
en 
i!! 
NOTA: El control dimensional es la medición completa de todas las dimensiones de un producto mostradas en los ~ 
registros de diseño. § 
N Ü 
~ ~ 
~ j 
g 8.2.4.2 Piezas de Aspecto. ~ , o 
~ Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como "piezas de aspecto", la organización 2-
l' debe proporcionar: ;:; 
w o 
~ o 
Ü N 
i5 - Los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada para realizar la evaluación, @ 
g - Los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de imagen, según sea apropiado, 
~ - El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos de evalüación, y ~ 
j, - La verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene la competencia y calificación ~ 
co para ello. ~ 
§ ~ 
S2 ~ cr. ",:;< _~_ .. 
o· 0)' 
z o 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MoII del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
~
~ 
1_ --- ... _ff _ ... ' 
1_\ _ -, ... 
... '-- CONSULTORES 
_ NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
8.3 Control de Producto No conforme. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.3 Control de Producto No Conforme. 
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea confo~rne g,gl"llosJrqui~itos d~ producto, s~ 
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionadosi( ,,~B:~;e$t~IáW~~~Ü9.~;fprocedimien~6 
documentado para definir los controles y las responsabilidades y' aut iCladesrelacionatlas·paratratarel 
producto no conforme. 
Cuando se aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las 
siguientes maneras: 
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada, 
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea 
aplicable, por el cliente; 
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente. 
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales ó potenciales, de la no conformidad cuando se detecta 
un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. 
Cuándo se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su 
conformidad con los requisitos. 
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción 
tomada posteriormente, inclu endo las concesiones que se hayan obtenido. 
8.3.1 Control de Producto No Conforme - Suplemento. . 
Los productos sin identificación o los productos dudosos deben clasificarse como producto no conforme (véase ~ 
7.5.3). ~ 
<i 
vi 
ro 
e 
8.3.2 Control del Producto Reprocesado. ,g 
Las instrucciones de reproceso, incluyendo los requisitos de reinspección, deben estar accesibles y ser utilizadas E 
Q) 
por el personal apropiado. E 
8.3.3 Información al Cliente. 
'" Q) 
.8 
:; 
'" e o 
N Ü 
~ Los clientes deben ser informados inmediatamente en el caso de que se les haya enviado un producto no o-
~ conforme. cJ o ü 
o W 
Z ~ 
00 ~ 
$ 8.3.4 Renuncia por Parte del Cliente. ~ 
ti! La organización debe obtener del cliente una concesión o un permiso de desviación, antes de continuar el ~ 
~ procesado, siempre que el producto o el proceso de fabricación difiera del que esta actualmente aprobado. 
ro 
@ 
o 
~ La organización debe mantener un registro de la fecha de expiración o de la cantidad autorizada. La organización .g 
~ también debe asegurarse del cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales o sustituidas, cuando ~ 
~ Q) 
Ui expire la autorización. El material enviado en base a una autorización debe estar adecuadamente identificado en ~ 
~ cada unidad de envío. 
w 
". Cf ",o 
z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
v 
~ 
Q) 
o 
Esto aplica igualmente al producto comprado. La organización debe estar de acuerdo con cualquier solicitud de los 
proveedores antes de someterla al cliente. 
8.4 Análisis de Datos. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.4 Análisis de Datos. 
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la 
eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la 
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento 
y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. 
El análisis de datos debe proporcionar información sobre: 
a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1). 
b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4). C'\:L~ Tq ) 
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para 
llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), Y 
d) Los Proveedores (véase 7.4). 
8.4.1 Análisis y Utilización de Datos. 
Las tendencias en la calidad yen el desempeño operacional deben compararse con el progreso realizado hacia los 
objetivos y conducir las acciones para apoyo a lo siguiente: 
El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente. ~ 
La determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación con la revisión de ~ 
la situación actual, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo. ~ 
Un sistema de información para informar oportunamente sobre la información que surge del uso del producto. ro 
e 
O 
'13 
NOTA: Los datos deberían compararse con los de los competidores y/o con estudios comparativos adecuados. ~ 
2 
e 
U) 
~ 
.8 
~ 
U) 
e 
;! 8.5 Mejora. 
w 
o 
Ü 
o.. 
<1: 
~ 
g 8.5.1 Mejora Continua. 
~ ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
d, 
't 
~ 8.5 Mejora. 
ü 
o.. 
o 
d, 8.5.1 Mejora Continua. 
Ü 
Ü 
IJ) 
o 
o. 
:::J 
C5 
C') 
o 
o 
N 
@ 
o 
o 
N 
6i 
"" m <D 
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de ~ 
la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las ~ 
ro 
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. g 
§ ~ 
IJ) ~ 
~ ~ o ro 
Z o 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
~
~ ,- ......... - -_'1 -..... 
1_ --' -... "-~ CONSULTORES 
_ NTE¡::¡NACIONAL S:~. DE C.V~ 
&,5~J.1 Mejora Continua de la Organización. 
~~ot'gªfli~ClGiÓn,debedéfinirun:prOGéSq;;~~R~~~J~g'1~j~r~.,qRptintíás 
8.5.1.2 Mejora de Proceso de Fabricación. _ 
La mejora del proceso de fabricación debe centrarse continuamente en el control y la reducción de la variación en 
las características de los productos y los parámetros del proceso de fabricación. 
Nota 1 Las características controladas están documentadas en el plan de control. 
Nota 2 La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricación son capaces y estables o las 
características del producto son previsibles y cumplen los requisitos del cliente. 
8.5.2 Acción Correctiva. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.5.2 Acción Correctiva. 
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con el fin de prevenir 
que vuelva a ocurrir.Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades 
encontradas. 
\Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: 
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), 
b) Determinar las causas de las no conformidades, 
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ~ 
ocurrir. ~ 
d) Determinar e implementar las acciones necesarias. ~ 
e) Registrar los resultados de la acciones tomadas (véase 4.2.4), y ro 
f) Revisar la eficacia acciones correctivas tomadas. § ~L-~~ __ ~ __ ~ ______ ~ ______________________________________________________________ ~'~ 
E 
~ 
8.5.2.1 Solución de Problemas. (f) ~ 
La organización debe tener un proceso definido para la solución de problemas, dirigido a la identificación y ~ 
eliminación de la causa raíz. ~ 
N Ü 
> ~ 
~ Si existe un formato para la resolución de problemas prescrito por el cliente, la organización debe utilizar el formato (3 
~ 't Ü g prescn o. en 
Z ~ 
m 2 
~ ~ 
"" ~ 8.5.2.2 Sistema Antierror. 
~ La organización debe utilizar métodos de sistema antierror en su proceso de acciones correctivas. q 
Ol 
o 
"" o o 
N 
@ 
o (f) 
N o 
~ 8.5.2.3 Impacto de las Acciones Correctivas. ~ 
~ La organización debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en otros procesos y productos ~ 
~ similares, para eliminar la causa raíz de la no conformidad. 
cn 
¡¡: 
o z 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
u 
~. 
Q)' 
o 
N 
:> w 
fl:: 
o 
o 
Z 
al 
en 
"" tU 
o:: 
ü 
Cl. 
9 
(j) 
o 
o 
N 
ói 
"" (j) en 
8.5.2.4 Ensayo/Prueba Análisis del Producto Rechazado. 
La organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricación, los servicios técnicos y los 
concesionarios del cliente, Las organizaciones deben minimizar la duración del ciclo de este proceso. Los registros 
de estos análisis deben guardarse y estar disponibles bajo petición. La organización debe realizar el análisis e 
iniciar las acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir. 
Nota: La duración del ciclo relativo al análisis del producto rechazado debería ser coherente con la determinación 
de la causa raíz, la acción correctiva y el seguimiento de la eficacia de su implementación. 
8.5.3 Acción Preventiva. 
ISO 9001 :2008, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. 
8.5.3 Acción Preventiva. 
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para 
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas 
potenciales. 
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: 
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas, 
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, 
c) Determinar e implantar las acciones necesarias, 
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y 
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza Garcia, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
:> 
c..i 
Q) 
"O 
<C 
CfÍ 
ro 
e 
o 
'13 
m 
E 
Q) 
e 
UJ 
UJ 
B 
:; 
UJ 
e 
o 
Ü 
Cl. 
<l: 
Ü 
U 
C/) 
o 
Q. 
:J 
c'5 
C') 
o 
o 
N 
@ 
~
~ ,- --- -_'t --' ,- --' -, -
.... -.... CONSULTORES 
IIIIIIIIIIIIIII NTERNACIDNAL S.A. DE C.V. 
A.1 Fases del Plan de Control: 
Anexo A (Normativo) 
Plan de Control 
El plan de control debe cubrir tres fases, según proceda: 
a) Prototipo: Una descripción de las medidas dimensionales, ensayos/pruebas de material y del desempeño que 
deben realizarse durante la construcción del prototipo. La organización debe establecer un plan de control del 
prototipo si es requerido por el cliente. 
b) Pre-serie: Descripción de las mediciones dimensionales, ensayos/pruebas de material y de prestaciones 
efectuadas después de la construcción del prototipo y antes de la producción en serie. La pre-serie consiste en una 
fase de producción en el proceso de realización del producto que puede ser requerida después de la construcción 
del prototipo. 
c) Producción: Documentación de características de producto/proceso, de los controles del proceso, de los 
ensayos/prueba y de los sistemas de medición que tienen lugar durante la producción en serie. 
Cada pieza debe tener un plan de control pero, en muchos casos, los planes de control por familia pueden 
englobar varias piezas similares producidas usando un proceso común. Los planes de control son un elemento de 
salida del plan de calidad. 
A.2 Elementos del Plan de Control. 
La organización debe desarrollar un plan de control que incluya, como mínimo, los siguientes contenidos. 
a) Datos Generales. 
- Número del plan de control, 
- Fecha de emisión y fecha de la revisión, si existe, 
- Información del cliente (véase los requisitos del cliente), 
- Nombre/ designación del emplazamiento de la organización, 
- Referencia(s) de la(s) pieza (s), 
- Descripción / nombre de la pieza, 
- índice de modificación técnica, 
- Fase cubierta (prototipo, pre-serie, producción), 
- Contacto clave, 
"'! - Número de etapas para las piezas/procesos, 
~ - Nombre del proceso/descripción de la operación. 
;; ± b) Control del Producto. 
~ - Características especiales relativas al producto. 
X - Otras características para el control (número, producto o proceso). 
~ - Especificación / tolerancia. 
C? 
Ol 
g e) Control de Proceso. 
N 
~ - Parámetros del proceso, 
~ - Características especiales relativas al proceso, 
- Máquinas, plantillas, dispositivos, las herramientas para la fabricación. 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 Col. Del Valle, CP. 66220, San Pedro Garza García, N.L. 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
> 
<.5 
ID 
'O 
..: 
en 
ro e 
o 
'13 
ro 
e 
2 
e 
(1) 
~ 
.9 
:; 
(1) 
e 
o 
Ü 
c.. « 
ü 
Ü 
en 
o 
Q. 
2 
C> 
C') 
o 
o 
N 
@ 
(1) 
o 
'O 
ro c: 
ID 
(1) 
ID 
~ 
ID 
O 
d) Métodos. 
- Técnica de medida de la evaluación. 
- Sistema antierror 
- Frecuencia y tamaño de muestra. 
- Método de control. 
e) Plan de Reacción y Acciones Correctivas. 
- El plan de reacción (incluido o de referencia). 
- Plan de acciones correctivas. 
Bibliografía 
ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora continúa del desempeño. 
2) 
3) 
4) 
* ISO 10011-1 :1990, Directrices para la auditoria de los sistemas de la calidad - Parte 1: Auditoria. 
* ISO 10011-2: 1991, Directrices para la auditoria de los sistemas de la calidad - Parte 2: Criterios para la 
calificación para auditores de los sistemas de la calidad. 
* ISO 10011-3: 1991, Directrices para la auditora de los sistemas de la calidad - Parte 3: Gestión de 
programas de auditoría 
5) 
:> 
ISO 10012-1 :1992, Requisitos de aseguramiento de calidad para medir el equipo - Parte 1: Sistema de c.:i 
confirmación metrología para el equipo de medición. 
6) ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo de medición - Parte 2: ~ 
Directrices para el control de los procesos de medición .§ 
ro 
e 
7) ** ISO/lEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y 
calibración. 
2 
e 
Ul 
~ 
.8 
:; 
Ul 
N 8) La Guía de IATF para la especificación ISOITS 16949:20009 8 
~ ~ 
~ ~ 
g------------------------------------------------------------------------------------------~ Z & 
~ *) Revisada como Norma ISO 19011, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ~ 
;i; ambiental. 
o:: 
ü 
D.. 
~ **) Anteriormente designada como Guía ISO/lEC 25. 
o 
o 
N 
6:i 
~ 
'" '" 
~ o 
(fJ 
~i¡~Y~D6cti iri~Rt¿¡Z((" .> 
Calzada del Valle No. 400, Edificio MolI del Valle despacho 306 CoL Del Valle, CP, 66220, San Pedro Garza Garcia, NL 
Tels: 01 (81) 8335 2335 http://www.sccap.com.mxCorreoElectrónico:ventas@sccap.com.mx 
C') 
o 
o 
N 
@ 
Ul 
o 
u 
ro 
2: 
UJ 
Ul 
UJ o:: 
Ul 
o 
..c 
ü 
~ 
UJ o 
NSE NSF International Strategic Registrations 789 North Dixboro Road. Ann Arbo r. Michigan 48105 (888) NSF-9000 I www.nsf-isr,org 
Certijicate O/ Registration 
This certifies that the Quality Management System of 
Gill Industriesof Mexico 
Calle 8 Esquina Negra Modelo No 2a Fracc. Alce Blanco Naucalpan 
Naucalpan, Mexico, 53370, Mexico 
has been assessed by NSF-ISR and found to be in conformance to the following standard(s): 
ISO/TS 16949:2009 
Having been audited in accordance with Ihe "Rulesfo/' the registration schemefol' ISO/ TS 16949:2009 3rd Edilion" 
Scope of Registra,tion: 
Design and Manufacture of seat components and mechanisms" 
Exclusions: None 
lA TF Certificate Number: 0143448 
Certificate Number: 60049-TS3 
Certificate Issue Date: 24-JUL-20 12 
Registration Date: 24-JUL-20 12 
Expiration Date *: 23-JUL-20 15 
William Niedzwiecki, 
President & General Manager, 
NSF -ISR, Ud. 
Page 1 of2 
. AUlhorized Registration and 10 1' Accred itation Marks. Thjs certificate is property of NSF-ISR and I11USt be retumoo upon requcst. ·Campan)' ii; aud ited fol' confonm.mce al regular interva ls. To venfy regislr.ttiol1s e.311 (888) NSF-9000 0 1' \ 'jsit OU I' wcb site al ww'w.nsf-isr.org 
NSE NSF International Strategic Registrations 789 North Dixboro Road, Ann Arbor, Michigan 48105 (888) NSF-9000 I www.nsf-isr.org 
ANNEX PAGE FOR CERTIFICATE REGISTRA TION NUMBER 
60049-TS3 
IATF CERTIFICATION NUMBER: 0143448 
CERTIFICATE ISSUE DATE: 24-JUL-2012 
CERTIFICATE EXPIRATION DATE: 23-JUL-2015 
Gilllndustries of Mexico 
Calle 8 Esquina Negra Modelo No 2a 
Fracc. Alce Blanco Naucalpan 
Naucalpan, Mexico, 53370, Mexico 
Remote Location: Scope: 
Gill Industries, Ine. 
5271 Plainfield Avenue, N.E. 
Grand Rapids, Miehigan. 49525 , United States 
Sales. product Design, Engineering and Program Management. 
This Annex is only Valid in connection with the above-mentioned certificate issued by NSF-ISR 
Page 2 of2 
 
Auditoria Interna 
Procedimiento 
Confidencial G-PR-8-02 Rev. 09 Página 1 de 8 
 
Los archivos maestros son almacenados electrónicamente y están disponibles para todos los miembros del equipo. 
Las copias impresas de los archivos maestros sirven únicamente como referencia. 
 
Gill-Industries of México 
 
Nivel de Revisión Fecha de Revisión Descripción de cambios 
 01 02 octubre 2006  Emisión inicial 
 02 12 Noviembre 2007  Actualización, se elimina la auditoria al proceso de 
materiales. 
 03 20 Enero 2008 
 Se incluye el texto- Revisar la auditoria anterior para 
verificar la implementación de las acciones tomadas, 
en las responsabilidades de los auditores internos, 
cambios de redacción en todo el documento. 
 04 04 Junio 2008 
 Modificaciones a plan de auditoria 4.15 
 05 06 Julio 2009 
 Modificaciones Plan de Revisión Gerencial de 
Auditorias 4.15 
 06 07 Junio 2010 
 4.10 Se eliminó auditoria nova, ya no se fabrican 
asientos para FORD En planta Gill Naucalpan. 
 Se actualizo referencia al la norma ISO/TS 
16949:2009 , ISO 14001 2004, cambia 
administración por gestión de la calidad. 
 3.0 Se anexa requisitos legales y reglamentarios 
aplicables al producto. 
 07 19 Agosto 2011 
 Se establecen documentos requeridos para 
acciones correctivas de las no conformidades 
detectadas en las Auditorías del sistema de calidad. 
 08 11 Junio 2012 
 Se especifica formatos requeridos para auditorías 
internas: Sistema, proceso, producto y soldadura. 
 09 17 Julio 2012 
 Se establecen requerimientos para Auditores 
internos, Sistema, proceso y producto. 
 
 
 
 Aprobación 
 Juan Alcide López 
Elaboró Revisó 
 Guillermo Clemente A. Erick Díaz Luna 
 
 
 
 
 
 
1.0 Propósito 
Este procedimiento define el proceso para la planeación e implementación de Auditorias Internas: de 
sistema, proceso, producto, medio ambiente, salud, seguridad para asegurar que los requerimientos de los 
estándares ISO 14001 2004/ ISO TS 16949:2009 están implementados y mantenidos. 
2.0 Alcance 
Este procedimiento aplica a todas las áreas de Gill-Industries of México. 
 
Auditoria Interna 
Procedimiento 
Confidencial G-PR-8-02 Rev. 09 Página 2 de 8 
 
Gill-Industries of México 
3.0 Responsabilidad 
El Gerente de Planta: 
 Designar a miembros de equipo que sirvan como Auditores Líderes y Auditores Internos. 
 Dar soporte y realizar el proceso de auditoria interna; 
 Mantenimiento y aprobación de los programas del sitio para las Auditorias. 
 Asegurar que las auditorias internas sean completadas como están programadas; 
 Asegurar que las acciones correctivas sean implementadas para el cumplimiento con IS/TS 
16949:2009 , ISO 14001 2004 ,requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto y con 
los requerimientos específicos del cliente; 
 Conducir Revisiones Gerenciales que incluyan resultados de Auditorias al Sistema de gestión de 
la calidad, Auditorias del Proceso y Auditorias al Producto, auditorias al Sistema de 
Administración Ambiental, Auditorias de Salud y Seguridad , Auditorias de requerimientos 
gubernamentales, he incrementar la frecuencia de auditorias cuando sea apropiado. 
Los Auditores Líder Internos son responsables de las siguientes actividades además de las 
responsabilidades para Auditores Internos. 
 Guiar a los Auditores internos; 
 Planeación de las auditorias para las cuales fueron asignados; 
 Seleccionar Auditores Internos Calificados para realizar las auditorias programadas; 
 Liderar las juntas de apertura y cierre o notificación a los responsables del área para cada 
auditoria al sistema / proceso asignada; 
 Asegurar que todas las preguntas aplicables sean incluidas en cada auditoria; 
 Completar todos los registros requeridos para el Reporte de Auditoria; 
 Aprobación y verificación de las acciones correctivas para los CAR (Corrective Action Request) 
 
Los Auditores Internos son responsables de: 
 Prepararse para cada auditoria asignada; 
 Revisar la auditoria anterior para verificar la implementación de las acciones tomadas. 
 Documentar las notas de cumplimiento y no cumplimiento encontradas durante la auditoria; 
 Documentar cada no conformidad que resulte de la auditoria. 
 
El Gerente de Calidad es responsable de: 
 Aprobación del programa para Auditorias al Producto; 
 Asegurar que los Auditores internos estén entrenados y calificados para ejecutar auditorías 
internas de: Sistema de Gestión de Calidad, proceso y producto. 
 Cumplimiento de programas de auditorías internas y acciones correctivas. 
El Ingeniero de Calidad proceso es responsable de: 
 Desarrollar y mantener el criterio para Auditoria al Producto, incluyendo instrucciones, frecuencia 
y requerimientos de acciones correctivas; 
 Conducir la solución formal de problemas para problemas de seguridad de producto y problemas 
críticos encontrados en auditorias. 
Los Auditores de Producto Entrenados son responsables de: 
 Ejecutar las auditorias al producto, registrar los resultados e iniciar las acciones correctivas 
como sean requeridas; 
 Liberar el producto si todos los criterios de aceptación son cumplidos. 
 
 
4.0 Proceso 
4.1 Establecer el Programa Anual de Auditoria: 
 4.1.1 Las Auditorias DEBEN ser completadas anualmente (como mínimo) para cada una de las 
 siguientes auditorias: 
 
 
Auditoria Interna 
Procedimiento 
Confidencial G-PR-8-02