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Ed 
ano passado
Vamos analisar cada uma das alternativas para identificar a correta sobre a linearidade na validação de métodos analíticos: a) A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a capacidade de um método de gerar respostas inversamente proporcionais às concentrações de um analito na amostra. Análise: A linearidade deve mostrar uma relação diretamente proporcional, não inversamente. b) Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a faixa estabelecida para o método analítico. Análise: Correto, a linearidade deve ser avaliada em toda a faixa de concentração estabelecida. c) Quatro concentrações diferentes são a quantidade mínima de diferentes concentrações que são utilizadas na determinação da linearidade de um método analítico. Análise: Embora quatro concentrações possam ser usadas, não é uma regra fixa; o importante é que a faixa de linearidade seja bem representada. d) Dados de concentrações reais e eventualmente, na falta deles, alguns dados fictícios podem ser utilizados para o cálculo da avaliação da linearidade. Análise: Idealmente, devem ser usados dados reais, e o uso de dados fictícios não é uma prática recomendada. e) É proibida a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência (SQR). Análise: Não é verdade, pois soluções diluídas da mesma solução mãe podem ser utilizadas para avaliar a linearidade. A alternativa correta é: b) Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a faixa estabelecida para o método analítico.
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Ed
há 2 anos
A alternativa correta é a letra b. Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a faixa estabelecida para o método analítico. A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a capacidade de um método de gerar respostas diretamente proporcionais às concentrações de um analito na amostra. É necessário avaliar a relação linear em toda a faixa de concentração estabelecida para o método analítico, e não há uma quantidade mínima ou máxima de concentrações que devem ser utilizadas. Além disso, é importante utilizar dados de concentrações reais para a avaliação da linearidade. A letra a está incorreta, pois a linearidade avalia a capacidade de gerar respostas diretamente proporcionais às concentrações, e não inversamente proporcionais. A letra c e d também estão incorretas. E a letra e não é verdadeira, pois soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência podem ser utilizadas na avaliação da linearidade.
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Vários parâmetros analíticos são utilizados ao realizar procedimentos envolvendo a validação de um método analítico. Um desses conceitos está relacionado à especificidade de um método analítico.
Com relação a esse conceito são apresentadas as seguintes afirmacoes: I- A especificidade de um método analítico está associada à capacidade de medir com exatidão o analito de interesse, ainda que haja a presença de outros interferentes ou componentes na amostra. II- Sob a óptica de validação de um método analítico, a determinação da especificidade é um dos últimos parâmetros que deve ser avaliado. III- Mesmo um método analítico pouco específico, a execução dos parâmetros de precisão e exatidão não é afetada. Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I. A especificidade de um método analítico está associada à capacidade de medir com exatidão o analito de interesse, ainda que haja a presença de outros interferentes ou componentes na amostra.
II. Sob a óptica de validação de um método analítico, a determinação da especificidade é um dos últimos parâmetros que deve ser avaliado.
III. Mesmo um método analítico pouco específico, a execução dos parâmetros de precisão e exatidão não é afetada.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.
Vários dados devem ser apresentados para sustentar a avaliação da linearidade de um método.
A seguir são expostos alguns deles: I- Representação gráfica das respostas em função da concentração do analito. II- Gráfico de dispersão dos resíduos, acompanhado de sua avaliação estatística. III- Equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos quadrados. Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- Representação gráfica das respostas em função da concentração do analito.
II- Gráfico de dispersão dos resíduos, acompanhado de sua avaliação estatística.
III- Equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos quadrados.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.
A avaliação da significância do coeficiente angular deve ser determinada e apresentada para a avaliação da linearidade de um método analítico, segundo a Anvisa.
A seguir são apresentados os parâmetros associados ao coeficiente angular. I- Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5% (cinco por cento). II- O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,890. III- O coeficiente angular deve ser igual a zero. Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5% (cinco por cento).
II- O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,890.
III- O coeficiente angular deve ser igual a zero.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.
A Anvisa preconiza que, para o ensaio limite em substituição aos parâmetros apresentados na legislação, devem ser avaliados os parâmetros de seletividade e de limite de detecção.
No que se refere ao limite de detecção são apresentadas as seguintes asserções: I- Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que possa ser detectado. II- Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado. III- A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1. Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que possa ser detectado.
II- Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado.
III- A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.
A Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de métodos analíticos.
A seguir são apresentadas frases referentes à validação. I- Amostra é quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto intermediário ou produto terminado, devidamente identificada, dentro do prazo de validade estabelecido. II- Analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende identificar ou quantificar. III- Efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica. Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- Amostra é quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto intermediário ou produto terminado, devidamente identificada, dentro do prazo de validade estabelecido.
II- Analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende identificar ou quantificar.
III- Efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.
A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação de metodologia analítica.
A seguir são apresentadas algumas frases referentes às disposições gerais dessa legislação. I- A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina. II- A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica. III- Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial. Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina.
II- A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica.
III- Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.
Segundo a Resolução da Anvisa que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, expõe que a validação parcial de um método analítico deve avaliar, pelos menos, os seguintes parâmetros:
A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos e que a validação deverá utilizar substância química de referência farmacopeica (SQF). Sobre a SQF, são realizadas as seguintes afirmações: I- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Brasileira. II- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Paulista. III- A SQF pode ser oficializada por compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Brasileira.
II- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Paulista.
III- A SQF pode ser oficializada por compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.
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