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Controle de Qualidade

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Sabe-se que o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) é um documento de extrema iimportância que estabelece todos os cuidados das operações da farmácia magistral para garantir a qualidade dos produtos e serviços. Considerando essa informação e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade em farmácias magistrais, pode-se afirmar que é necessário:

O Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) é um documento de extrema importância que estabelece todos os cuidados das operações da farmácia magistral para garantir a qualidade dos produtos e serviços.
o uso de materiais aprovados com ressalva sem autorização do farmacêutico responsável.
a calibração periódica de equipamentos utilizados para as análises de controle de qualidade.
a aplicação de materiais volumétricos de pouca precisão na realização de métodos volumétricos durante as análises.
a validação de procedimentos de armazenamento quando solicitado pelo analista.

Questões Para o Saber

há 2 anos

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há 2 anos

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UNAMA

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Ed

há 7 meses

O Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) realmente é fundamental para garantir a qualidade dos produtos e serviços em farmácias magistrais. Com base nas opções apresentadas, podemos afirmar que: - A calibração periódica de equipamentos utilizados para as análises de controle de qualidade é necessária. Isso garante que os equipamentos estejam funcionando corretamente e que os resultados das análises sejam confiáveis. As outras opções apresentadas não estão de acordo com as boas práticas, pois o uso de materiais não aprovados, a utilização de materiais volumétricos de pouca precisão e a validação de procedimentos de armazenamento sem a devida solicitação não são práticas recomendadas.

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Ed

há 2 anos

Considerando a importância do Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) para garantir a qualidade dos produtos e serviços em farmácias magistrais, pode-se afirmar que é necessário a calibração periódica de equipamentos utilizados para as análises de controle de qualidade. Isso é fundamental para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados obtidos nas análises realizadas.

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A Farmacopeia brasileira define o teste de dissolução como um ensaio que determina a quantidade de IFA ou substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando utilizada aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas em cada monografia. Considerando as informações fornecidas e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, analise as alternativas a seguir. I. O tamanho de partícula carece de influência na biodisponibilidade do medicamento avaliado. II. Os excipientes presentes na formulação facilitam ou evitam a dissolução do IFA do medicamento estudado. III. O equipamento de dissolução deve ser escolhido seguindo as propriedades químicas do medicamento. IV. O teste de dissolução permite determinar o nível de IFA, que foi dissolvido no líquido analisado. Está correto apenas o que se afirma em:

A Farmacopeia brasileira define o teste de dissolução como um ensaio que determina a quantidade de IFA ou substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando utilizada aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas em cada monografia.
O tamanho de partícula carece de influência na biodisponibilidade do medicamento avaliado.
Os excipientes presentes na formulação facilitam ou evitam a dissolução do IFA do medicamento estudado.
O equipamento de dissolução deve ser escolhido seguindo as propriedades químicas do medicamento.
O teste de dissolução permite determinar o nível de IFA, que foi dissolvido no líquido analisado.
I, II e III.
II, III e IV.
I, III e IV.

A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, sendo aplicada a medicamentos inovadores, novos, similares, genéricos, dinamizados e específicos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a estabilidade e o prazo de validade de medicamentos e cosméticos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s). I. ( ) Para IFAs higroscópicos deve ser preparado um sal menos higroscópico. II. ( ) A temperatura influi diretamente na estabilidade das formulações. III. ( ) A estabilidade de acompanhamento é essencial para formas líquidas. IV. ( ) A estabilidade deve ser testada quando há mudança de processos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, sendo aplicada a medicamentos inovadores, novos, similares, genéricos, dinamizados e específicos.
V, V, F, F.
V, V, V, F.
F, F, V, V.
F, V, V, V.

As normas vigentes estabelecem as especificações necessárias para o Controle de Qualidade em produtos cosméticos. Para tanto, é importante considerar que o modelo de formas cosméticas definirá o tipo de análises a serem realizadas. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade em cosméticos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) A granulometria de pó ajuda a determinar a existência de partículas fora dos limites especificados. II. ( ) O teor de umidade pode ser realizado utilizando o método titulométrico de Karl-Fischer. III. ( ) Os aspectos visuais e sensoriais dos cosméticos permitem determinar o grau de qualidade dos mesmos. IV. ( ) A viscosidade de líquidos de baixa viscosidade pode ser avaliada com copo de Ford. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

As normas vigentes estabelecem as especificações necessárias para o Controle de Qualidade em produtos cosméticos.
O modelo de formas cosméticas definirá o tipo de análises a serem realizadas.
V, F, V, F.
V, V, V, F.
F, V, V, F.
V, V, F, F.

A formulação de fitoterápicos deve garantir a integridade da eficácia do insumo farmacêutico ativo vegetal presente na sua formulação. Dessa forma, as especificações da droga vegetal devem ser cumpridas segundo a farmacopeia vigente. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de fitoterápicos, ordene as etapas a seguir de acordo com os requisitos durante o preparo de fitoterápicos: ( ) Preparo e controle da formulação. ( ) Acondicionamento apropriado. ( ) Escolha apropriada da forma farmacêutica. ( ) Tolerância do paciente a dita formulação. ( ) Garantia de estabilidade física, química e microbiológica. Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

A formulação de fitoterápicos deve garantir a integridade da eficácia do insumo farmacêutico ativo vegetal presente na sua formulação.
As especificações da droga vegetal devem ser cumpridas segundo a farmacopeia vigente.
2, 3, 1, 5, 4.
2, 5, 3, 4, 1.
4, 3, 5, 1, 2.
5, 4, 2, 1, 3.

Os cosméticos de uso tópico, geralmente apresentam formas semissólidas, assim: géis, cremes, loções, pastas etc. A escolha da forma cosmética será apropriada ao tipo de pele do consumidor. Para tanto, alguns aspectos físico-químicos devem ser considerados no controle de qualidade de ditos produtos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade em cosméticos, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) Dentro das características organolépticas, o teste de odor de cosméticos deve

Os cosméticos de uso tópico, geralmente apresentam formas semissólidas, assim: géis, cremes, loções, pastas etc.
A escolha da forma cosmética será apropriada ao tipo de pele do consumidor.
Alguns aspectos físico-químicos devem ser considerados no controle de qualidade de ditos produtos.
V, F, V, F.
V, V, V, F.
F, V, V, F.
V, V, F, F.

Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

I. ( ) O odor de um cosmético deve ser registrado como inodoro.
II. ( ) O aspecto dos cosméticos semissólidos deve ser registrado como: opaco, massa cerosa, homogênea, heterogênea, com ou sem grumos etc.
III. ( ) A viscosidade de cremes oleosos deve ser determinada com viscosímetro rotativo em qualquer temperatura.
IV. ( ) A determinação de pH de géis deve ser realizada com eletrodo específico para semissólidos.
V, F, V, F.
F, V, V, V.
F, V, F, V.
V, V, F, F.
V, V, F, V.

Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento, analise as afirmativas a seguir:

I. A estabilidade do medicamento depende do tipo de material de embalagem utilizado para seu acondicionamento.
II. O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e com as impressões apropriadas.
III. Desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reprocessos.
IV. A informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico quando se trata da conformidade do medicamento.
I e IV.
II e IV.
II, III e IV.
I e II.

Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento e embalagem, analise as afirmativas a seguir.

I. Os requisitos quantitativos e qualitativos com limites de aceitação são importantes para avaliar a qualidade dos materiais impressos.
II. As precauções e as condições de armazenamento especificadas nos materiais impressos são definidos pela agência reguladora.
III. As embalagens de plástico são versáteis, leves e de elevada aceitação pelo consumidor.
IV. Os resíduos de polimerização na produção de plásticos são transferidos às formulações líquidas.
I e III.
I e II.
I, II e III.
I e IV.
II, III e IV.