A indústria farmacêutica PHARMA vem trabalhando no desenvolvimento de um novo fármaco que terá a forma farmacêutica de comprimido de liberação cont...

A indústria farmacêutica PHARMA vem trabalhando no desenvolvimento de um novo fármaco que terá a forma farmacêutica de comprimido de liberação controlada. A fase atual das estudos envolve a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. A RDC n°. 53/2015 da ANVISA estabelece os parâmetros do atual estudo en medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, neste sentido a alternativa incorrata sobre a fase atual & A A A impureza é qualquer componente presente no insumo farmacêutico ou no produto terminado que não seja o insumo farmacêutico ativo nen a(s) excipiente(s) B As condições de degradação forçada compreenden aquecimento, unidade, solução ácida, solução básica, solução oxidante, exposição fotolitica e ions metálicos. C Produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a fabricação e armazenamento do medicamento, ou durante estudos de degradação. D Os estudos de degradação forçada devem promover degradação total do fármaco, a fim de permitir avaliação da formação de produtos de degradação sem a presença do fármaco, com o intuito de desenvolver uma metodologia indicativa de estabilidade para análise do insumo farmacêutico ativo e do produto.