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Biologia Molecular

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A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação.
Os principais elementos dessa validação são:
Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação
Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de desempenho

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A validação do processo de esterilização envolve três principais elementos: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho. Esses passos garantem que o sistema de esterilização esteja instalado corretamente, funcione conforme o esperado e produza resultados eficazes em termos de esterilidade.

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A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
I, II e III
II, III e IV
I e II
III e IV
I e IV

Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos

Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre.
Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio de .
Hamsters, endotoxina bacteriana
Coelhos, esterilidade
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, endotoxina bacteriana
Ratos, esterilidade

Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização.
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especificações
Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especificações técnicas
Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho necessários após a esterilização

Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo.
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
I, II e IV
I e III
III e IV
II
I

O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
I e III
I e II
I, II e III
II e III
I

Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo.
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus.
V) Indicadores biológicos autocontidos.
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V

As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro.
Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas.
I e II
I e III
I e IV
II e III
III e IV