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Biomedicina

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Antes de comercializar um novo medicamento ou vacina, o produto deverá ser submetido à pesquisa clínica que inclui as etapas pré-clínica e clínica. Na fase pré-clínica são realizados estudos para determinar os efeitos tóxicos, a farmacodinâmica e a farmacocinética dessa nova substância.
Como deve ser avaliada a toxicidade de novos medicamentos de ação sistêmica?
(A) Ensaios com macacos, pois estes são animais evolutivamente mais próximos aos humanos.
(B) Estudos exclusivamente in vitro, pois na atualidade o uso de animais em laboratório está proibido.
(C) Ensaios exclusivamente com humanos que concordam em participar dos protocolos de pesquisa clínica.
(D) Testes in vitro que substituem com 100% de segurança todos os ensaios de toxicidade em animais.
(E) Ensaios in vivo e in vitro, sendo sugerida a utilização de testes em duas espécies de animais, uma não roedora.
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Questões sobre Anatomorfofisiologia

há 5 meses

Respostas

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há 5 meses

Para avaliar a toxicidade de novos medicamentos de ação sistêmica, é importante considerar as diretrizes éticas e científicas que orientam a pesquisa clínica. A avaliação de toxicidade geralmente envolve tanto testes in vitro (em células ou tecidos) quanto testes in vivo (em animais) para garantir a segurança do medicamento antes de ser testado em humanos. Vamos analisar as alternativas: (A) Ensaios com macacos, pois estes são animais evolutivamente mais próximos aos humanos. - Embora macacos possam ser usados em alguns estudos, não é uma prática padrão exclusiva. (B) Estudos exclusivamente in vitro, pois na atualidade o uso de animais em laboratório está proibido. - Isso não é verdade, pois o uso de animais em pesquisa ainda é permitido em muitos contextos, desde que siga regulamentações éticas. (C) Ensaios exclusivamente com humanos que concordam em participar dos protocolos de pesquisa clínica. - Não é possível realizar ensaios clínicos sem antes avaliar a segurança em modelos animais. (D) Testes in vitro que substituem com 100% de segurança todos os ensaios de toxicidade em animais. - Não existe substituição total, pois os testes in vitro não conseguem replicar todas as interações biológicas que ocorrem em um organismo vivo. (E) Ensaios in vivo e in vitro, sendo sugerida a utilização de testes em duas espécies de animais, uma não roedora. - Esta é a abordagem mais aceita, pois combina diferentes métodos para uma avaliação mais abrangente da toxicidade. Portanto, a alternativa correta é: (E) Ensaios in vivo e in vitro, sendo sugerida a utilização de testes em duas espécies de animais, uma não roedora.

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