Em um estudo de validação de um novo processo de esterilização por calor úmido, utilizado para desinfetar frascos plásticos contendo solução injetável, a equipe técnica registrou inconsistências nos dados de temperatura e tempo. A norma interna previa uma exposição mínima de 121 °C por 15 minutos, mas alguns ciclos mostraram variações de até ±3 °C e tempos menores que o previsto. Embora os lotes tivessem passado nos testes finais de esterilidade, o gerente de produção decidiu liberar os produtos, argumentando que "a variação foi pequena e o resultado final foi satisfatório". Considerando os princípios do processamento térmico e as boas práticas da indústria farmacêutica, avalie as proposições: I. O resultado do teste de esterilidade não garante que todo o processo ocorreu dentro dos parâmetros críticos validados. II. Variações mínimas de temperatura e tempo podem comprometer a eficácia da esterilização. III. A liberação de produtos que não seguiram o protocolo validado representa uma infração grave às Boas Práticas de Fabricação. Assinale a alternativa correta. A I, II e III estão corretas. B Apenas a afirmativa II está correta. C Apenas a afirmativa III está correta. D Apenas as afirmativas I e II estão corretas. E Apenas as afirmativas II e III estão corretas.