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Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas são transferidos ao produto no momento de sua elaboração e, durante etapas posteriores de produção, esses produtos podem ainda serem acrescidos de possível carga microbiana proveniente de equipamentos, do ambiente produtivo, dos operadores e dos materiais de embalagem. Sobre contaminantes microbianos, avalie as proposições a seguir:

I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) oferecem baixo risco de contaminação microbiana, visto que esse princípio ativo é produzido sob condições controladas, as quais são limitantes ao crescimento microbiano.

II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana, já que uma água de qualidade duvidosa utilizada para irrigação do solo, condições inadequadas de coleta, manipulação excessiva, além das etapas de secagem e estocagem, são fatores que favorecem a contaminação e a proliferação dos microrganismos.

III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o insumo mais predominante, porém não é considerada fonte direta de contaminação.
Está correto o que se afirma em:
I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) oferecem baixo risco de contaminação microbiana, visto que esse princípio ativo é produzido sob condições controladas, as quais são limitantes ao crescimento microbiano.
II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana, já que uma água de qualidade duvidosa utilizada para irrigação do solo, condições inadequadas de coleta, manipulação excessiva, além das etapas de secagem e estocagem, são fatores que favorecem a contaminação e a proliferação dos microrganismos.
III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o insumo mais predominante, porém não é considerada fonte direta de contaminação.
a. I e II.
b. I.
c. I, II e III.
d. I e III.
e. II.
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Questionário Online controle de qualidade de produtos farmaceuticos
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Questionário Online controle de qualidade de produtos farmaceuticos

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Respostas

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Vamos analisar cada proposição: I - Matérias-primas sintéticas, como o ácido acetilsalicílico, geralmente oferecem baixo risco de contaminação microbiana, pois são produzidas em condições controladas que limitam o crescimento microbiano. Correto. II - Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana devido a fatores como água de irrigação de qualidade duvidosa, condições inadequadas de coleta, manipulação excessiva, secagem e estocagem. Correto. III - A água, embora seja o insumo mais predominante em algumas formulações farmacêuticas, é sim considerada uma fonte direta de contaminação microbiana se não for adequadamente tratada. Portanto, essa afirmação é incorreta. Assim, os itens corretos são I e II. Resposta correta: a) I e II.

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As endotoxinas fazem parte da camada externa da parede celular de bactérias gram-negativas. Essa camada é composta por lipoproteínas, fosfolipídeos e lipopolissacarídeos (LPS). O LPS possui uma porção lipídica chamada “lipídeo A”, sendo a endotoxina propriamente dita a qual é liberada durante a multiplicação celular das bactérias gram-negativas e/ou quando morrem por algum processo que ocasione lise celular.
O teste responsável pela detecção das endotoxinas chama-se teste de:
a. Esterilidade.
b. Contagem em placa.
c. Tubos múltiplos.
d. LAL (lisado de amebócitos Limulus).
e. Pour plate.

É uma coletânea de ensaios, conhecimentos, informações e especificações sobre as análises de diversos tipos de insumos, materiais de embalagem e medicamentos.
O texto se refere a:
a. Farmacopeia brasileira.
b. Quarentena.
c. Insumos farmacêuticos ativos.
d. Excipientes.
e. Materiais de embalagem.

Para o doseamento de determinado comprimido, pesar e pulverizar 20 comprimidos e transferir a quantidade equivalente a 100 mg do ativo (tomada de ensaio). Dados: peso médio das 20 unidades = 250 mg, quantidade de fármaco por comprimido = 50 mg (valor declarado).
Quanto deverá ser pesado do pó pulverizado contendo o ativo e os excipientes para se obter 50 mg de fármaco? Marque a opção correta:
a. 250 mg.
b. 100 mg.
c. 500 mg.
d. 50 mg.
e. 125 mg.

Entre os métodos não instrumentais de doseamento, a técnica de titulação, também denominada titrimetria, titulometria ou volumetria, é bastante utilizada. Sobre a titulação, avalie as proposições a seguir:

I- A técnica de titulação envolve as vidrarias e materiais como bureta, erlenmeyer, suporte universal e solução titulante. Em geral, são utilizadas buretas de 10, 25 ou 50 mL de capacidade, onde é inserido o mesmo volume de solução titulante.

II- A solução denominada solução titulada, a qual se deseja determinar o teor do IFA (insumo farmacêutico ativo), é inserida no erlenmeyer, juntamente com um indicador, que é uma substância que irá auxiliar o analista a detectar visualmente o ponto final da titulação, que pode ocorrer por meio da mudança de coloração da solução titulada.

III- Existem diversos tipos de titulação, como a de neutralização, a titulação em meio não aquoso, a titulação de complexação, a de precipitação e a de oxirredução.
Está correto o que se afirma em:
I- A técnica de titulação envolve as vidrarias e materiais como bureta, erlenmeyer, suporte universal e solução titulante. Em geral, são utilizadas buretas de 10, 25 ou 50 mL de capacidade, onde é inserido o mesmo volume de solução titulante.
II- A solução denominada solução titulada, a qual se deseja determinar o teor do IFA (insumo farmacêutico ativo), é inserida no erlenmeyer, juntamente com um indicador, que é uma substância que irá auxiliar o analista a detectar visualmente o ponto final da titulação, que pode ocorrer por meio da mudança de coloração da solução titulada.
III- Existem diversos tipos de titulação, como a de neutralização, a titulação em meio não aquoso, a titulação de complexação, a de precipitação e a de oxirredução.
a. I.
b. I, II e III.
c. I e III.
d. I e II.
e. II.

A espectrofotometria no ultravioleta visível (UV-vis) é um dos métodos analíticos mais usados nas determinações analíticas na área farmacêutica, sendo empregado principalmente em análises quantitativas. Sobre a espectrofotometria no ultravioleta visível (UV-vis), avalie as proposições a seguir:

I- Quando a energia eletromagnética atravessa uma solução contendo moléculas presentes em uma cubeta, parte da radiação pode ser absorvida. A quantidade absorvida está relacionada com a concentração da solução.

II- A região do espectro correspondente à radiação ultravioleta é considerada de aproximadamente 200 a 400 nm.

III- Na análise, deve-se considerar que o solvente utilizado em uma análise deve ser capaz de dissolver o analito de interesse e não pode absorver na mesma região.
Está correto o que se afirma em:
I- Quando a energia eletromagnética atravessa uma solução contendo moléculas presentes em uma cubeta, parte da radiação pode ser absorvida. A quantidade absorvida está relacionada com a concentração da solução.
II- A região do espectro correspondente à radiação ultravioleta é considerada de aproximadamente 200 a 400 nm.
III- Na análise, deve-se considerar que o solvente utilizado em uma análise deve ser capaz de dissolver o analito de interesse e não pode absorver na mesma região.
a. I, II e III.
b. I.
c. I e II.
d. II.
e. I e III.

Dissolver 0,250 g de Bisacodil em 70 mL de ácido acético glacial, adicionar duas gotas de 1-naftolbenzeína SI e titular com ácido perclórico 0,1 M SV. Realizar ensaio em branco e fazer as correções necessárias. Cada mL de ácido perclórico 0,1 M SV equivale a 36,139 mg de Bisacodil. Sabendo que o volume de ácido perclórico gasto com o branco (VB) foi de 0,2 mL e que em cada uma das análises foram utilizados: 7,0 – 7,1 – 7,2 mL de ácido perclórico.
Qual o teor de Bisacodil na amostra?
a. 99,47%.
b. 99,74%.
c. 97,2%.
d. 95,43%.
e. 96,36%.

É uma constante físico-química, empregada na identificação de matérias-primas na forma líquida. É característica de substâncias como as gorduras, óleos, entre outras, como as ceras e os açúcares. É definido na Farmacopeia Brasileira 6ª edição como uma medida da velocidade da luz no vácuo e a sua relação com a velocidade no interior de uma substância.
O texto refere-se ao teste de:
a. Índice de refração.
b. Ponto de fusão.
c. Densidade relativa.
d. Solubilidade.
e. Espectro de absorção no infravermelho.

O método mais utilizado para a validação do processo de esterilização é mediante o uso de indicador biológico. Sobre indicadores biológicos, avalie as proposições a seguir:

I- Um indicador biológico pode ser utilizado tanto para a qualificação do desempenho do equipamento esterilizante quanto no desenvolvimento e estabelecimento das melhores condições de esterilização, ou seja, tempo e temperatura de um produto.

II- O uso dos indicadores biológicos tem por objetivo confirmar que os parâmetros estabelecidos no processo de esterilização garantem o nível de segurança de esterilidade desejado.

III- Indicador biológico é uma preparação de um microrganismo específico que fornece resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização.
Está correto o que se afirma em:
I- Um indicador biológico pode ser utilizado tanto para a qualificação do desempenho do equipamento esterilizante quanto no desenvolvimento e estabelecimento das melhores condições de esterilização, ou seja, tempo e temperatura de um produto.
II- O uso dos indicadores biológicos tem por objetivo confirmar que os parâmetros estabelecidos no processo de esterilização garantem o nível de segurança de esterilidade desejado.
III- Indicador biológico é uma preparação de um microrganismo específico que fornece resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização.
a. I, II e III.
b. I e II.
c. II.
d. I.
e. I e III.

Para atingir a excelência de qualidade microbiológica, é imprescindível conhecer as possíveis fontes e os mecanismos responsáveis pelas contaminações. Sobre qualidade microbiológica, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta.
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram diretamente em contato com o produto terminado ou quando o produto é originado a partir de potenciais fontes de contaminação.
Todos os produtos estéreis, não esterilizados após envase, não precisam ser envasados em frascos estéreis.
Entre a produção dos lotes não é necessária a sanitização das máquinas.
Não são necessárias a sanitização e a desinfecção das superfícies dos ambientes produtivos.
A mão de obra humana não contribui para a contaminação microbiana na produção de medicamentos.
A
B
C
D
E

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