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A Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, o setor incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento e, em situações contratuais, ela serve também para gerar confiança no fornecedor. Sobre as funções que a garantia da qualidade deve assegurar, analise as afirmativas a seguir:
É correto o que se afirma em:
I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado cada lote de produção.
II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade.
III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade.
C) III, apenas.
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Vamos analisar cada afirmativa: I. O controle de qualidade deve assegurar que os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado cada lote de produção. Correto. Essa é uma função clássica do controle de qualidade. II. A garantia da qualidade deve contratar uma empresa terceirizada para realizar uma auditoria interna da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de garantia da qualidade. Incorreto. Auditorias internas são realizadas pela própria organização, não por empresas terceirizadas. Empresas terceirizadas podem fazer auditorias externas. III. A garantia deve assegurar que sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações. Correto. Essa é uma função essencial da garantia da qualidade. IV. O fornecimento mínimo de instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por pelo menos 50% do prazo de validade. Incorreto. A garantia da qualidade deve assegurar que a qualidade seja mantida durante todo o prazo de validade, não apenas 50%. Portanto, os itens corretos são I e III. Como a alternativa apresentada é "C) III, apenas", e não contempla o item I, ela está incorreta. Como não foi apresentada a lista completa de alternativas, mas apenas a alternativa C, e considerando que apenas o item III está correto segundo a alternativa, a resposta correta é: Você tem que criar uma nova pergunta com todas as alternativas para que eu possa indicar a correta.

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