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10 Marcar para revisão como (Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades ambientais físicas químicas de de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, e fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação processo entre as afirmativas a seguir: I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou O prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu 0 registro definitivo com a ANVISA. PORQUE II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: A As asserções I e II são proposições falsas. B A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa. C As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é
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Roberta Amorim

há 2 semanas

Respostas

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há 2 semanas

Vamos analisar as asserções: I. "Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA." Essa afirmativa é falsa, pois o estudo de estabilidade acelerado sozinho não é suficiente para confirmar o prazo de validade definitivo. Normalmente, é necessário um estudo de estabilidade em condições reais (estudo de estabilidade de longo prazo) para isso. II. "Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto." Essa afirmativa é parcialmente falsa, pois o estudo acelerado serve para prever a estabilidade e ajudar na definição preliminar do prazo de validade, mas não para confirmá-lo definitivamente. Portanto, ambas as asserções são falsas. Alternativa correta: A) As asserções I e II são proposições falsas.

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