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Controle de Qualidade

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(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
I, II e III
II, III e IV
I e II
III e IV
I e IV

Aprimorando com Questões

há 4 horas

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Controle e Validação da Esterilização

ESTÁCIO

Respostas

Ed

há 4 horas

Vamos analisar cada afirmativa: I. "O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários." Falso. Na verdade, o calor úmido (como o vapor sob pressão) é mais eficaz que o calor seco, pois penetra melhor e destrói microrganismos em temperaturas mais baixas e em menos tempo. II. "O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo." Verdadeiro. Esse é o principal mecanismo do calor úmido. III. "As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir." Verdadeiro. Esporos são mais resistentes devido à menor quantidade de água e outras características. IV. "A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo." Verdadeiro. Esses são os passos essenciais para garantir a esterilização. Portanto, os itens verdadeiros são II, III e IV. Alternativa correta: II, III e IV.

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Controle e Validação da Esterilização

ESTÁCIO

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(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
Parâmetros frontais da autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de microrganismos
Níveis de coagulação

Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização.
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especificações
Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especificações técnicas
Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho necessários após a esterilização

As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro.
Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas.
I e II
I e III
I e IV
II e III
III e IV

(FCC/2019) Uma unidade, destinada a esterilizar materiais e artigos médico-hospitalares com óxido de etileno, estava reprocessando alguns desses produtos em uma nova instalação. O processo de esterilização ainda não havia sido avaliado, pois era o mesmo processo executado na antiga instalação na qual ele havia sido validado, com indicador biológico Bacillus subtilis, demonstrando alta eficácia e repetibilidade. Além disso, a unidade ainda não possuía meios de monitorização contínua da concentração ambiental interna de óxido de etileno.
A Unidade está em situação:
Irregular, por não validar o processo de esterilização e pela ausência de monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno.
Irregular quanto ao reprocessamento dos referidos produtos, falta de validação do processo de esterilização e falta de monitoramento contínuo do óxido de etileno
Irregular quanto ao uso de indicador biológico para validação do processo de esterilização e reprocessamento dos referidos produtos
Irregular, sob o ponto de vista do controle do processo de esterilização, mas, como o óxido de etileno não é tóxico, o monitoramento contínuo não é necessário
Regular, pois o processo de esterilização foi validado na instalação antiga da Unidade e o processo de esterilização não foi alterado. A monitorização ambiental do ar interno não necessita de monitorização contínua.

Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio de .
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
Coelhos, endotoxina bacteriana
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, esterilidade
Hamsters, endotoxina bacteriana
Ratos, esterilidade

(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
I, II e IV
I e III
III e IV

Os pirogênios são moléculas, que podem ser de origem química ou biológica, e que são capazes de promover reações febris, sendo um problema especial para pacientes em uso de medicamentos injetáveis.
Um outro nome para os pirogênios, especialmente de origem microbiológica é
Glicoproteínas bacterianas
Granulações parasitárias
Envelope viral
Proteínas poliméricas
Endotoxinas bacterianas

Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus.
V) Indicadores biológicos autocontidos.
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V