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Droga vegetal precisa de registro na ANVISA? Ou apenas o medicamento fitoterápico?


5 resposta(s) - Contém resposta de Especialista

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RD Resoluções Verified user icon

Há mais de um mês

De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC NO -24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 temos:

  • Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;

  • Art. 20 Quando a empresa fabricante do medicamento específico for também produtora do derivado vegetal, deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios


Então concluímos que é necessário o registro na ANVISA

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2957213/RDC+2411+-+atualizada.pdf/592f6198-85c5-4c95-b0af-0e6a05a36122

Acessado em 19/09/18

De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC NO -24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 temos:

  • Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;

  • Art. 20 Quando a empresa fabricante do medicamento específico for também produtora do derivado vegetal, deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios


Então concluímos que é necessário o registro na ANVISA

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2957213/RDC+2411+-+atualizada.pdf/592f6198-85c5-4c95-b0af-0e6a05a36122

Acessado em 19/09/18

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Beatriz

Há mais de um mês

Precisa sim, pois elas possuem princípio ativo e no entanto contradições
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Andre

Há mais de um mês

De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC NO -24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 temos:

  • Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;

  • Art. 20 Quando a empresa fabricante do medicamento específico for também produtora do derivado vegetal, deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios


Então concluímos que é necessário o registro na ANVISA

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2957213/RDC+2411+-+atualizada.pdf/592f6198-85c5-4c95-b0af-0e6a05a36122

Acessado em 19/09/18

Essa pergunta já foi respondida por um dos nossos especialistas