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como desenvolver uma molécula de um fármaco inovador ou algo pré existente ?

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Andre Smaira

Inclui pesquisa pré-clínica sobre microrganismos e animais, preenchimento de status regulatório, como por meio da Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos de um novo medicamento em investigação para iniciar ensaios clínicos em seres humanos e pode incluir a etapa de obter aprovação regulamentar com um novo aplicativo de medicamento para comercializar a droga.

Muitos aspectos do desenvolvimento de medicamentos concentram-se em satisfazer os requisitos regulamentares das autoridades de licenciamento de medicamentos. Estes geralmente constituem uma série de testes projetados para determinar as principais toxicidades de um novo composto antes do primeiro uso em seres humanos.

É um requisito legal que seja realizada uma avaliação da toxicidade de órgãos importantes (efeitos no coração e pulmões, cérebro, rim, fígado e sistema digestivo), bem como efeitos em outras partes do corpo que podem ser afetadas pela droga.

Cada vez mais, esses testes são feitos usando métodos in vitro, mas muitos testes só podem ser feitos com animais experimentais para demonstrar a interação complexa do metabolismo e a exposição ao medicamento sobre a toxicidade.

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