II.5.- EVALUACIÓN. VARIABLES E INSTRUMENTOS DE MEDIDA. II.5.1.- EVALUACIÓN. Las evaluaciones fueron enmascaradas, los evaluadores no eran conocedores de a qué tratamiento habían sido asignados los pacientes. Las evaluaciones de seguimiento tuvieron lugar en cuatro momentos temporales: Tiempo 1 (línea base), momento 2 (post tratamiento), momento 3 (tras los 6 meses de la intervención), momento 4 (al año de haber recibido el tratamiento). En los diversos momentos temporales se evaluaron las variaciones habidas tanto en las características clínicas como en las socioeconómicas y demográficas a través de los mencionados cuestionarios (a excepción del test de screening). Todas las entrevistas fueron realizadas por cuatro personas entrenadas específicamente para ello. Para asegurar la calidad de la estandarización los entrevistadores fueron reevaluados a los seis meses y se consideró su reestandarización cuando el índice de acuerdo interexaminadores disminuía respecto al inicio del estudio. Para determinar la fiabilidad entre entrevistadores, las sesiones de evaluación fueron grabadas en audio y examinadas por un evaluador experimentado. Cuando se comparó la fiabilidad interexaminadores el estadístico kappa fue de 0.92. Los diagnósticos psiquiátricos se realizaron mediante consenso con un psiquiatra miembro del equipo investigador. II.5.2.- VARIABLES La variable dependiente es el efecto consecuente de la variable independiente, la cual es considerada antecedente o causa de aquélla. Desde un punto de vista empírico, la variable dependiente es el fenómeno de conducta, que generalmente se manifiesta en forma de respuestas de los sujetos, cuantificadas en función del criterio de medida previamente acordado en la definición operacional de la misma. Por lo tanto, la variable dependiente es cualquier fenómeno de conducta que: - Puede ser medido y cuantificado. - No puede ser manipulado o controlado - Y que en virtud de la medida aplicada se manifiesta en diferencias o variaciones observables en las que basar la aceptación o rechazo de la hipótesis del experimento. Atendiendo a estos criterios, serían variables dependientes de nuestro estudio las siguientes: - Número de síntomas somáticos, intensidad de los síntomas, catastrofización, calidad de vida, evolución declarada, ansiedad, depresión e impresión clínica global. La variable independiente sería el antecedente, la causa de las variaciones observadas en el fenómeno de conducta estudiado (en este caso, la mejora en la salud de la persona). En la investigación, es la variable “manipulada”, en el sentido de que se le asignan valores diferentes, mutuamente excluyentes, a la espera de que dichos valores afecten diferencialmente a la variable dependiente. Desde un punto de vista empírico, es cualquier variable relevante, que afecta al fenómeno de conducta objeto de estudio, de manera que influye directa o indirectamente sobre él. El número de factores que pueden afectar a una conducta es muy elevado, y depende de la conducta en cuestión y de múltiples circunstancias. El investigador elegirá de todos esos factores sus variables independientes, y el resto deberá controlarlas debido precisamente a su poder o influencia sobre la conducta. Estas últimas se conocen como variables extrañas, contaminadoras o de confusión. En nuestro estudio, actuaría como variable independiente la clasificación en función del tratamiento dispensado, pudiendo tener esta variable tres valores de asignación: (1) tratamiento estándar (Normas de Smith), (2) terapia cognitivo conductual Individual y (3) terapia cognitivo conductual en Grupo. Para controlar la influencia de las variables extrañas, contaminadoras o de confusión, decidimos evaluar y cuantificar diversos aspectos que consideramos que podrían influir en los resultados obtenidos. De este modo, en un análisis posterior podríamos controlar estas variables, dejando de ser variables de confusión. Estas variables que posteriormente controlaríamos serían: - Nivel de ansiedad y depresión (evaluado mediante el HADS). - Puntuación basal - Sexo - Edad Sin duda, nuestro experimento no es un “experimento puro de laboratorio”, por lo que no podemos controlar otra serie de variables que pueden estar actuando como variables extrañas. Estas variables pueden ser organísmicas (como los rasgos de personalidad, el nivel cultural, la motivación, etc.), ambientales (luz, temperatura, ruidos…), del material (presentación diferencial de los estímulos, instrucciones diferentes, etc.), del experimentador (personalidad, apariencia, sexo, efecto de las expectativas del experimentador o efecto Rosenthal, etc.). En la medida de lo posible se han intentado disminuir las variables extrañas, siguiendo las siguientes normas: - Seis investigadores dispensaron los tratamiento con un proceso muy riguroso de estandarización. - El material ha sido el mismo para todos los pacientes y se ha aplicado siempre en el mismo orden y siguiendo las mismas instrucciones (las indicadas en el manual de aplicación). - El horario de aplicación ha sido siempre el mismo, realizando las terapias preferentemente a las 10 de la mañana y evitando las interrupciones (teléfono, entradas al despacho, etc.). - El lugar dónde se realizaba la intervención fue siempre el mismo, uno por cada nodo participante. Fue elegido el Centro de Salud más céntrico y accesible para el conjunto de la población. Sin duda, variables organísmicas como los rasgos de personalidad serán variables a evaluar en posteriores estudios, para comprobar su influencia en los resultados. Sin embargo, debido a la extensión y complejidad del estudio, se decidió no incluir un test de personalidad en la evaluación. II.5.3.- INSTRUMENTOS DE MEDIDA - Para las variables principales: Número de síntomas somáticos. Medido a través del SOMS Questionnaire and Functional Assumptions (somatic symptoms) (Rief, Hiller and Heuser 1997). Listado de 53 síntomas basado en el DSM-IV y en la clasificación CIE - 10. Este instrumento hace un recuento de los síntomas somáticos que padece el paciente, incluidos los que se manifiestan de forma moderada. Esta puntuación nos permite hacer estimaciones del número de síntomas por tipo, los cuales pudieran ser relevantes a la hora de establecer un diagnóstico. Otra información que nos facilita es al suma de todos los ítems, lo que determina el denominado “índice de gravedad somática”. Esta variable es sensible a los cambios cuando utiliza como instrumento de evaluación. Este cuestionario está en proceso de validadación con población española. Gravedad del síntoma somático. Medido a través de la Visual Analog Scale of somatic symptoms SSS (severity of somatic symptoms scale) (Woolfolk and Allen 2007). Escala tipo likert de 40 ítems evaluado a través de una escala visual de 8 puntos, dónde 0 indica la ausencia del síntoma y 7 una intensidad tan elevada que la molestia apenas se puede tolerar. Se pide al sujeto que puntúe el malestar del síntomas si lo ha sufrido durante el último mes. Los 40 ítems están seleccionados de las secciones de trastornos somatomorfos del DSM-IV-TR y del CIE-10. La escala está en proceso de validación con población española. Nivel de Castastrofización. Medido a través de la PCS (Pain Catastrophizing Scale – Escala de Catastrofización del Dolor) versión validada con población española (Garcia Campayo, Rodero, Alda, Sobradiel, Montero and Moreno 2008). Los sujetos toman como referencia sus experiencias dolorosas pasadas e indican el grado en el cual experimentaban determinados pensamientos o sentimientos.