Prévia do material em texto
Página inicial Meus cursos Curso Online de Boas Práticas Clínicas (2 edição) Avaliação Final Questionário Iniciado em segunda, 26 Jun 2023, 16:15 Estado Finalizada Concluída em segunda, 26 Jun 2023, 16:41 Tempo empregado 26 minutos 9 segundos Avaliar 8,00 de um máximo de 10,00(80%) Questão 1 Incorreto Atingiu 0,00 de 1,00 Dependendo do resultado da inspeção em BPC, a Anvisa poderá determinar: I- A interrupção temporária do ensaio clínico. II- O cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil e no exterior. III- A invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC. Com relação às afirmações acima, é(são) CORRETA(S): Escolha uma opção: a. I; b. II; c. I, II; d. I, III; e. I, II, III. × De acordo com a RDC nº9/2015, dependendo do resultado da inspeção em BPC a Anvisa poderá determinar: I- a interrupção temporária do ensaio clínico; II- o cancelamento definitivo do ensaio clínico no centro em questão; III- o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou IV- a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC. Casa Civil Ministério da Justiça e Segurança Pública Ministério da Defesa Ministério das Relações Exteriores Ministério da Economia Ministério da Infraestrutura Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Ministério da Educação Ministério da Cidadania Ministério da Saúde Ministério de Minas e Energia Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações Ministério do Meio Ambiente Ministério do Turismo Ministério do Desenvolvimento Regional Controladoria-Geral da União Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos Secretaria-Geral Secretaria de Governo Gabinete de Segurança Institucional Advocacia-Geral da União Banco Central do Brasil Planalto CORONAVÍRUS (COVID-19) ACESSO À INFORMAÇÃO PARTICIPE LEGISLAÇÃO ÓRGÃOS DO GOVERNO https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/ https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/course/view.php?id=754 https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/course/view.php?id=754§ion=3 https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/mod/quiz/view.php?id=72000 javascript:void(0); http://www.casacivil.gov.br/ http://www.justica.gov.br/ https://www.defesa.gov.br/ http://www.itamaraty.gov.br/ http://www.economia.gov.br/ http://www.infraestrutura.gov.br/ http://www.agricultura.gov.br/ http://www.mec.gov.br/ http://cidadania.gov.br/ http://saude.gov.br/ http://www.mme.gov.br/ http://www.mctic.gov.br/ http://www.mma.gov.br/ http://www.turismo.gov.br/ http://www.integracao.gov.br/ http://www.cgu.gov.br/ http://www.mdh.gov.br/ http://www.secretariageral.gov.br/ http://www.secretariadegoverno.gov.br/ http://www.gsi.gov.br/ http://www.agu.gov.br/ http://www.bcb.gov.br/ http://www.gov.br/planalto https://gov.br/ http://www.saude.gov.br/coronavirus http://www.acessoainformacao.gov.br/ https://www.gov.br/pt-br/participacao-social/ http://www4.planalto.gov.br/legislacao/ javascript:toggleOrgaosGoverno(); Questão 2 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Questão 3 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Quanto aos Termos e Definições trazidas pela Res 466/12 CNS/MS, é CORRETO afirmar que: I- Pesquisa é o processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico. II- Pesquisa envolvendo seres humanos é a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. III- Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. Escolha uma opção: a. I; b. II; c. III; d. I, III; e. I, II, III;✓ Sua resposta está correta. Quanto às definições de evento adverso, observe as sentenças abaixo: I - Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o uso de um produto sob investigação, quer seja relacionada a ele ou não. II - Evento Adverso Grave - aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: a) óbito; b) ameaça à vida; c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) exige internação hospitalar ou prolonga internação, ou; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento. III - Evento Adverso Inesperado - evento não descrito como reação adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula. São afirmações corretas: Escolha uma opção: a. I; b. II; c. II, III; d. I, II, III;✓ e. Nenhuma das afirmativas anteriores. Sua resposta está correta. javascript:void(0); Questão 4 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Questão 5 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Quanto ao Monitoramento de Eventos Adversos é INCORRETO afirmar que: Escolha uma opção: a. O pesquisador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas a contar do conhecimento do evento. b. Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos acompanhados pelo pesquisador principal e sua equipe até sua resolução ou estabilização. c. Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos participantes não devem ser relatados ao patrocinador. ✓ d. O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental. e. No caso de gravidez, o pesquisador e o patrocinador devem acompanhar a mãe e o filho. Sua resposta está correta. O guia de Boas Práticas Clínnicas ICH E6(R2) garante publicamente que o estudo assegurou os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. Em relação às responsabilidades do pesquisador do estudo, podemos afirmar que as alternativas abaixo estão corretas , EXCETO: Escolha uma opção: a. apresentar comprovação documental de suas qualificações para a condução do estudo. b. conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa e a brochura do investigador antes de aceitar participar do estudo. c. definir o valor do pagamento a ser oferecido ao participante da pesquisa.✓ d. prestar assistência médica ao participante da pesquisa e relatar todo e qualquer evento adverso ocorrido. e. manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas às quais ele tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao estudo. Sua resposta está correta. javascript:void(0); Questão 6 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Questão 7 Incorreto Atingiu 0,00 de 1,00 O pesquisador responsável de um estudo sobre a COVID-19 foi informado que um participante de pesquisa que foi incluído no mês passado, na época com 17 anos, na data de hoje completou 18 anos. Ele corretamente orientou a sua equipe que realizasse: Escolha uma opção: a. uma manifestação ao comitê de ética em pesquisa sobre a exclusão do participante pois seu consentimento não tinha mais validade. b. um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e destruísse o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado anteriormente. c. um telefonema ao participante manifestando as congratulações da equipe pela data. d. um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e arquivassejuntamente com o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado anteriormente. ✓ e. Nenhuma das opções anteriores. Sua resposta está correta. Em relação às responsabilidades do patrocinador, assinale as afirmativas CORRETAS: I. Pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) para realizar um ou mais dos seus deveres e funções relacionados ao ensaio clínico, transferindo assim sua responsabilidade. II. Será responsabilidade do patrocinador informar o pesquisador/instituição sobre quando os Documentos Essenciais não precisarem mais permanecer arquivados. III. Implementar um sistema para gerir a qualidade durante todos os estágios do processo do ensaio. Escolha uma opção: a. I; b. I,III; c. III; d. II, III; e. I, II, III. × Segundo o Guia das BPC – ICH E6(R2), dentre outras responsabilidades, o patrocinador pode transferir qualquer um ou todos os deveres e funções do patrocinador relacionados ao ensaio para uma ORPC, mas a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados do ensaio sempre caberá ao patrocinador. A ORPC deve implementar procedimentos de garantia da qualidade e controle de qualidade. javascript:void(0); Questão 8 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Questão 9 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Sobre a atuação do Monitor de Estudos, assinale a alternativa que apresenta as afirmativas CORRETAS: I. Verificar se o pesquisador, e a equipe envolvida no estudo, desempenham funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição, e que essas funções não tenham sido delegadas a pessoas não autorizadas. II. Verificar se o investigador só está recrutando participantes elegíveis. III. Não necessariamente assegura que o investigador e sua equipe estejam adequadamente informados sobre o ensaio. Escolha uma opção: a. I; b. III; c. I, II;✓ d. I, III; e. I, II, III. Sua resposta está correta. O processo de consentimento informado é um item fundamental da pesquisa. De acordo com a Resolução CNS 466/12 alguns itens são essenciais no conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sendo que para estudos que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, são também itens obrigatórios: Escolha uma opção: a. Os animais que foram utilizados nos estudos pré-clínicos, a duração da participação no estudo e os riscos existentes. b. Métodos terapêuticos alternativos, possibilidade de inclusão no grupo controle ou placebo (se pertinente), não fazer menção a qualquer possibilidade de renúncia ao direito à indenização. ✓ c. Métodos terapêuticos alternativos, animais utilizados nos estudos pré-clínicos, resultado do estudo de toxicidade. d. Os riscos existentes no estudo, as medidas que serão tomadas para assegurar que as informações obtidas a seu respeito serão mantidas confidenciais e os resultados descritos nos estudos anteriores. e. As alternativas para a participação do estudo, os riscos e benefícios e os resultados descritos nos estudos anteriores. Sua resposta está correta. javascript:void(0); Questão 10 Correto Atingiu 1,00 de 1,00 Considere as seguintes sentenças relativas ao investigador-patrocinador: I. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que o investigador não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico. II. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que o financiamento da pesquisa é proveniente de uma agência de fomento nacional. III. O investigador-patrocinador não pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC). IV. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que o financiamento da pesquisa é proveniente de uma agência de fomento internacional. V. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que os medicamentos da pesquisa sejam recebidos na forma de doação, mas o investigador não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico. Assinale a alternativa que contém todas as situações VERDADEIRAS: Escolha uma opção: a. I, II, III; b. I, III, IV; c. I, II, IV, V;✓ d. I,III, V; e. I, II, V. Sua resposta está correta. Endereço: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - CEP:21040-900 http://campusvirtual.fiocruz.br suporte.campus@fiocruz.br Este site é regido pela Política de Acesso Aberto ao Conhecimento, que busca garantir à sociedade o acesso gratuito, público e aberto ao conteúdo integral de toda obra intelectual produzida pela Fiocruz. O conteúdo deste site pode ser utilizado para todos os fins não comerciais, respeitados e reservados os direitos morais dos autores. http://campusvirtual.fiocruz.br/ mailto:suporte.campus@fiocruz.br https://portal.fiocruz.br/sites/portal.fiocruz.br/files/documentos/portaria_-_politica_de_acesso_aberto_ao_conhecimento_na_fiocruz.pdf https://www.facebook.com/campusfiocruz/ https://www.youtube.com/channel/UCkalQi2t2vXXz0lWAmNEF7Q https://www.instagram.com/campusvirtual.fiocruz javascript:void(0); Fachada frontal do Pavilhão Mourisco Foto: Peter Ilicciev | Acervo: Fiocruz Imagens javascript:void(0);