Concurso Farmacêutico

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(Concurso Farmacêutico – Vigilância Sanitária/ 2007). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
a.
simultânea.
b.
concorrente.
c.
prospectiva.
d.
retrospectiva.
e.
paralela.
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A resposta correta é: prospectiva.
Questão 2
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
(Concurso Farmacêutico Industrial – Hemope/ 2008). A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade. Envolve o estudo sistemático das instalações, dos sistemas e processos, com o objetivo de verificar se estes funcionam, conforme o especificado. De acordo com o enunciado, analise as afirmativas abaixo.
I. A validação por si só não melhora os processos.
II. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendam às especificações requeridas.
III. As validações realizadas durante a fase de desenvolvimento dos produtos não garantem que todos os processos produtivos tenham sido adequadamente validados.
IV. A validação permite diminuir os riscos de desvio de qualidade.
Assinale a alternativa correta:
a.
Nenhuma das afirmativas está correta
b.
I,II e III estão corretas.
c.
II,III e IV estão corretas.
d.
Apenas a I está correta.
e.
Todas as afirmativas estão corretas.
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A resposta correta é: Nenhuma das afirmativas está correta
Questão 3
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
A estabilidade do medicamento destaca-se como um ponto crítico para que o fármaco mantenha preservada sua ação farmacológica e toxicológica em níveis aceitáveis, conforme o determinado pelos testes que precedem sua comercialização. Em relação à estabilidade dos medicamentos, assinale a afirmativa correta.
a.
A estabilidade microbiológica de um dado medicamento é determinada pela perda da estabilidade da composição e pode ser observada por meio da inspeção física macroscópica, que permite uma determinação mais precisa sobre a esterilidade das formas farmacêuticas.
b.
A estabilidade química se expressa pela integridade da formulação farmacêutica, por exemplo: quebra de emulsões, amolecimento de cápsulas gelatinosas e esfarelamento de comprimidos.
c.
A estabilidade física se expressa pela integridade da formulação farmacêutica e degradação dos seus componentes, levando a um inevitável comprometimento da absorção do princípio ativo e perda do efeito farmacológico e toxicológico.
d.
A estabilidade pode ser afetada por fatores extrínsecos e por fatores intrínsecos. Os fatores extrínsecos são as incompatibilidades entre os componentes da formulação.
e.
A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, o que significa a formação de produtos diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico desejado.
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A resposta correta é: A estabilidade química é perdida com a degradação dos componentes, o que significa a formação de produtos diferentes dos originais, podendo perder o efeito farmacológico ou levando a uma maior toxidade, vindo a comprometer o efeito benéfico desejado.
Questão 4
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação ao estudo de estabilidade de acompanhamento, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento do produto.
b.
A frequência dos testes normalmente é a cada 12 meses, após a finalização do teste de longa duração.
c.
Só pode ser realizado se o produto não sofreu nenhuma alteração, após a conclusão do estudo de estabilidade de longa duração.
d.
É realizado para verificar se o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
e.
Devem ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade.
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A resposta correta é: É utilizado também para recomendar as condições de armazenamento do produto.
Questão 5
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação ao parâmetro exatidão, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
A exatidão deve ser expressa pela relação percentual de recuperação do analito de concentração conhecida, adicionado à amostra ou pela relação entre a concentração média, determinada experimentalmente, e a concentração teórica correspondente.
b.
Para a determinação da exatidão, deve ser utilizada a abordagem mais adequada, de acordo com o método analítico em estudo.
c.
Para determinação da exatidão de produto acabado, na indisponibilidade de amostras de todos os componentes do medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de SQT, no qual quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução do produto terminado.
d.
As amostras para avaliação da exatidão devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQR.
e.
A exatidão deve ser verificada, a partir de, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas em cada nível.
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A resposta correta é: Para determinação da exatidão de produto acabado, na indisponibilidade de amostras de todos os componentes do medicamento, pode ser realizada a análise pelo método de adição de SQT, no qual quantidades conhecidas de SQT são acrescidas à solução do produto terminado.
Questão 6
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA:
a.
Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração.
b.
Além da determinação do prazo de validade, os estudos de estabilidade também são obrigatórios para solicitação e renovação de registro e renovação de produtos.
c.
Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é necessário que a empresa responsável pelo registro tenha concluído os estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração estejam em execução.
d.
O prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo ou produto é a data limite para sua utilização, definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
e.
Este prazo de validade é determinado pelo estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos.
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A resposta correta é: Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração.
Questão 7
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação ao teste de degradação forçada, assinale a alternativa correta:
I. Os testes de degradação forçada são realizados em condições mais brandas que as utilizadas no estudo de estabilidade acelerada.
II. Os testes de degradação forçada ajudam a identificar prováveis produtos de degradação.
III. Os testes de degradação forçada fornecem informações para o desenvolvimento e validação dos métodos a serem utilizados nos estudos de estabilidade.
IV. Estes métodos devem ser capazes de separar e detectar os produtos de decomposição que aparecem durante os estudos.
a.
Apenas a alternativa III está correta.
b.
Todas as alternativas estão corretas.
c.
I e II estão corretas.
d.
II, III e IV estão corretas.
e.
I, II e III estão corretas.
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A resposta correta é: II, III e IV estão corretas.
Questão 8
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação aos parâmetros de validação, assinale a alternativa correta:
I. O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentaisestabelecidas.
II. O limite de quantificação deve ser coerente com o limite de especificação da impureza.
III. Devem ser testadas precisão e exatidão nas concentrações correspondentes ao limite de quantificação.
IV. A Robustez indica a capacidade do método analítico em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
a.
Todas as alternativas estão corretas.
b.
Apenas a alternativa III está correta.
c.
II, III e IV estão corretas.
d.
I e II estão corretas.
e.
I, II e III estão corretas.
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A resposta correta é: Todas as alternativas estão corretas.
Questão 9
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Com relação aos testes de estabilidade, assinale Verdadeiro (V) ou Falso (F):
(   ) Testes de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos visando definir seu prazo de validade.
(   ) Prazo de validade é a data limite para a utilização de um produto. Esta data é definida pelo fabricante com base nos seus respectivos testes de estabilidade.
(   ) Os estudos de estabilidade são classificados em acelerado, de longa duração e de acompanhamento.
(   ) O estudo de estabilidade de longa duração tem a função de prever o prazo de validade do produto.
(   ) O estudo de estabilidade acelerado tem a função de determinar o prazo de validade do produto.
A sequência correta para resposta é:
a.
F F V V V.
b.
V V V V V.
c.
V F V F F.
d.
V V V F F.
e.
V F V F V.
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A resposta correta é: V V V F F.
Questão 10
Correto
Atingiu 0,05 de 0,05
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Texto da questão
Considerando os estudos de estabilidade, assinale a alternativa correta:
I. O estudo de estabilidade acelerado é projetado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas do produto.
II. O estudo de estabilidade acelerado é realizado por um período de 12 meses, em condições drásticas de armazenamento.
III. A frequência dos testes no estudo de estabilidade acelerado é 0, 3, 6, 9, 12 e 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução e pH.
IV. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com os produtos em suas embalagens primárias.
a.
Todas as alternativas estão corretas.
b.
Apenas a alternativa III está correta.
c.
I, II e III estão corretas.
d.
II, III e IV estão corretas.
e.
I e IV estão corretas.
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A resposta correta é: I e IV estão corretas.