Legislações Federais em Farmácia

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LEGISLAÇÕES FEDERAIS 
Professora: Lizandra Seixas 
Disciplina: Legislação Farmacêutica 
 
DIFERENÇAS: 
 A LEI é a norma escrita proveniente do poder competente. Ela manda ou proíbe algo 
de acordo com a justiça e para o bem da sociedade em geral. Sendo um tipo mais 
simples de ordenamento político, conta com um trâmite de aprovação menos 
complexo em relação aos demais modelos legais. 
 No que concerne ao DECRETO, trata-se de um ato normativo secundário, abaixo da lei, 
que não pode ir contra a Constituição Federal e tem como fonte principal de inspiração 
as leis. Ele é um mandado expedido por via judicial por autoridade competente. 
Mesmo que impacte diretamente sobre aqueles para os quais foi idealizado, não chega 
a ter natureza jurídica de lei. 
 As RESOLUÇÕES são atos administrativos normativos que partem de autoridade 
superiores, mas não do chefe do executivo, através das quais disciplinam matéria de 
sua competência específica. As resoluções não podem contrariar os regulamentos e os 
regimentos, mas explicá-los. 
 RDC, sigla para Resolução da Diretoria Colegiada, nada mais é que um tipo de 
regulamentação técnica, proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA). As RDCs, portanto, servem para estabelecer processos regulatórios, práticas 
e padrões de qualidade para produtos e serviços sob regulamentação da agência. Isto 
inclui medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, alimentos, entre outros. 
 A PORTARIA é considerada um ato administrativo, tem como principal função 
disciplinar os agentes para que as leis possam ser cumpridas corretamente. A 
classificação é ordinatória, ou seja, deve dar instruções para a Administração Pública. 
Quanto à sua emissão, é feita pelos responsáveis órgãos públicos, sendo que o seu 
direcionamento é para os seus funcionários. Desta forma, elas validam o que está 
previsto no código legislativo e tornam mais fácil a sua aplicação para a população 
 
COMPETÊNCIAS: 
 ANVISA: a missão é proteger e promover a saúde da população, mediante a 
intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços 
sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema 
Único de Saúde. 
 O CFF é um órgão que exerce fiscalização e regulamentação sobre a prática ética e o 
exercício profissional dos farmacêuticos. Além disso, garante a qualidade dos serviços 
farmacêuticos. 
https://www.preparaenem.com/biologia/saude.htm
 O CRF tem grande importância para a sociedade e para os farmacêuticos. São 
instituições reguladoras e fiscalizadoras, com objetivo de proteger e oferecer 
manutenção dos benefícios sociais em relação aos serviços farmacêuticos, também 
examina reclamações e representações escritas acerca dos serviços de registro e das 
infrações frente às leis e garante que sejam prestados serviços por profissionais 
habilitados. Dessa forma, o CRF gera bem-estar e a segurança à sociedade diante da 
prática farmacêutica. 
 As principais atividades executadas pelos CRF’s são: Garantir que os princípios da 
disciplina e da ética farmacêutica sejam cumpridos; Registrar os farmacêuticos, 
expedindo sua carteira profissional; Fiscalizar o exercício profissional e punir infrações 
à Lei; Sugerir ao CFF medidas para a regulamentação dos serviços profissionais. 
 
LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 
 O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei. 
 Para efeito desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: droga, medicamento, 
insumo farmacêutico, correlato, órgão sanitário, laboratório oficial, análise fiscal, 
empresa, estabelecimento, farmácia, drogaria, ervanaria, dispensário de 
medicamentos, dispensação, produto dietéticos, entre outros... 
 Atribuições dos seguintes órgãos e competência: Comércio Farmacêutico, Farmácia 
Homeopática, Assistência e Responsabilidade Técnica, Licenciamento, Receituário e 
Fiscalização. 
 Decreto nº 74.270 de 10 de junho de 1974: Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de 
dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. O decreto vem para garantir a fiel 
execução de uma lei que já existia, ou seja, ele apenas detalha como a lei deve ser 
aplicada. 
 Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de 
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar 
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. 
 A farmácia pode: Vender remédios que não sejam industrializados; Vender e dispensar 
medicamentos; Manipular fórmulas, oficinas e medicamentos; Prestar pequenos 
procedimentos de saúde à população. 
 Drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, 
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. 
A drogaria pode: Vender e dispensar apenas produtos industrializados nas suas 
embalagens originais; Prestar pequenos procedimentos de saúde à população. 
 Toda Farmácia pode ser uma Drogaria, mas nem toda Drogaria é uma Farmácia. 
 
 Ervanaria: estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; 
 Posto de medicamentos e unidades volantes: estabelecimento destinado 
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens 
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na 
imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria; 
NÃO PRECISA DE UM FARMACÊUTICO 
Não será permitida a comercialização de produtos injetáveis 
É proibido a comercialização de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes 
É proibida a comercialização de ervas e plantas medicinais por serem de 
comercialização privativa de farmácia e ervanárias c 
A dispensação de medicamentos homeopáticos é privativa de farmácias e 
drogarias, não sendo permitida a comercialização em postos de medicamentos. 
É proibida a presença e a comercialização de medicamentos amostra grátis. 
 
LEI N°6.360 DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 
 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os 
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá 
outras providências. 
 Essa lei abrange a regulamentação de todas as etapas de manipulação de produtos 
sujeitos à Vigilância Sanitária: o registro desses produtos; autorização das empresas e 
do licenciamento dos estabelecimentos; responsabilidade técnica; rotulagem; 
publicidade; embalagens; meios de transporte; infrações; penalidades; fiscalização; e 
controle de qualidade dos medicamentos. 
 
 
 
 
 
LEI N°6.437, DE 20 DE agosto DE 1977 
 
 Multas e penalidades 
 Um estabelecimento que não cumpre as normas sanitárias está infringindo a legislação 
sanitária federal. Ela configura tais infrações, estabelece as punições e define 
inúmeros detalhes relacionados à segurança sanitária no Brasil. 
 A Anvisa é uma autarquia sob regime especial que tem por finalidade institucional 
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da 
produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive 
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem 
como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. 
 O controle sanitário é realizado seguindo diversas legislações sanitárias de acordo com 
cada área; por exemplo, fabricação de medicamentos, rotulagem de produtos de 
higiene pessoal e cosméticos, registro de produtos para saúde etc. 
 
 
LEI N°8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990 
 Lei do SUS (Sistema Único de Saúde) 
 A saúde é vista como um direito fundamental do ser humano, e 
é dever do Estado garantir as condições paraa sua efetivação, através de políticas 
econômicas e sociais com ênfase em reduzir riscos de doenças e agravos e estabelecer 
o acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a promoção, proteção e 
recuperação da saúde. 
 A lei define que o conjunto de ações e serviços de saúde prestados por órgãos e 
instituições públicas da administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo 
Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS). A iniciativa privada pode 
participar do SUS em caráter complementar. 
 Para fins didáticos, podemos dividir os princípios em dois grupos: 
• Doutrinários: Integralidade das ações, universalização do acesso, equidade; 
• Organizativos: Regionalização e hierarquização, participação 
popular, descentralização com direção única em cada esfera de 
governo e resolubilidade. 
 
 
Princípios ORGANIZATIVOS: 
1. Regionalização: O SUS busca organizar os serviços de saúde de forma regionalizada, 
considerando as necessidades e características de cada área geográfica. Isso permite 
uma distribuição mais equitativa dos recursos e a oferta de serviços adequados a cada 
região. 
2. Hierarquização: O princípio da hierarquização estabelece uma ordem de 
complexidade dos serviços de saúde. Ou seja, existem diferentes níveis de 
atendimento, desde a atenção básica até os hospitais de alta complexidade. A ideia é 
que o paciente seja encaminhado de acordo com suas necessidades, evitando 
sobrecarga em serviços mais especializados. 
3. Descentralização: O SUS promove a descentralização das ações e serviços de saúde. 
Isso significa que as decisões e responsabilidades são compartilhadas entre os 
diferentes entes federativos (municípios, estados e União). Assim, cada local pode 
adaptar as políticas de saúde de acordo com suas realidades e demandas. 
4. Participação dos Cidadãos: O envolvimento da comunidade é essencial para o 
funcionamento do SUS. Os cidadãos têm o direito de participar das decisões, fiscalizar 
os serviços e contribuir para a melhoria do sistema de saúde. 
Princípios DOUTRINÁRIOS: 
1. Universalidade: todo cidadão tem direito à saúde e acesso a todos os serviços públicos 
de saúde. 
2. Equidade: todas as pessoas devem ser atendidas desde as necessidades básicas, de 
forma integral. Toda pessoa é igual perante o SUS. Contudo, esse princípio não significa 
prover os mesmos serviços de saúde para todos, pois o atendimento deve ser realizado 
de acordo com a necessidade de cada um. 
3. Integralidade: todas as pessoas devem ser atendidas desde as necessidades básicas, 
de forma integral. 
4. Regionalização: o SUS deve ser organizado em regiões de saúde, com o objetivo de 
garantir o acesso da população aos serviços de saúde. 
5. Hierarquização: os serviços de saúde devem ser organizados em níveis de 
complexidade crescente, de acordo com a necessidade de cada paciente. 
 
Objetivo do SUS 
 
 
EXERCÍCIOS 
 
1. Diferencie LEI e DECRETO. 
2. Diferencie RESOLUÇÃO e RDC. 
3. Qual a principal função de uma portaria? 
4. Descreva em poucas palavras as competências dos órgãos ANVISA, CFF e CRF. 
5. Sobre a Lei 5.991, explique o termo “Toda Farmácia pode ser uma Drogaria, 
6. mas nem toda Drogaria é uma Farmácia.” 
7. Sobre posto de medicamentos: é igual uma drogaria? Precisa de uma farmacêutico ? 
Pode vender medicamentos injetáveis? 
8. Sobre a lei 6.360: essa lei abrange a regulamentação de quais etapas de manipulação 
de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária ? 
9. Qual o órgão é capaz de aplicar multas e penalidades relacionadas a infrações de 
normas sanitárias? 
10. Para fins didáticos, podemos dividir os princípios do SUS em dois grupos, quais são 
eles ? RELATE OS PRINCIPIOS DE CADA GRUPO.