Aula_1_SISTEMA_DE_GESTAO_DA_QUALIDADE

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Sistema de Gestão 
da Qualidade
Disciplina: Controle de Qualidade de 
Medicamentos e Análises Clínicas
Prof. Lívia Gontijo Loura
CONTROLE DE QUALIDADE NO 
ÂMBITO FARMACÊUTICO
Qualidade:
Subjetivo
Conjunto de atributos que se deseja
Cumprimento de especificações
Satisfazer a expectativa do cliente
Qualidade X Custos
Sistemas de Gestão da Qualidade
• Conjunto de práticas, com o objetivo de orientar
cada área de uma instituição para que execute,
corretamente e no tempo devido, suas tarefas,
estando todas direcionadas para o objetivo
comum: satisfação do cliente.
- Planejamento da Qualidade
- Manutenção da Qualidade
- Melhoria da Qualidade 
.
SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE:
Conjunto das atividades gerenciais que determinam 
a política da qualidade, seus objetivos e 
responsabilidades implementados por meio de 
planejamento, garantia, controle e melhoria contínua 
da qualidade.
SISTEMA DE 
QUALIDADE
ASSUNTOS 
REGULATÓRIOS
LABORATÓRIO 
DE CONTROLE 
DE QUALIDADE
VALIDAÇÃO DE 
PROCESSOS
GARANTIA DA 
QUALIDADE
GARANTIA DA 
QUALIDADE : 
Conjunto de ações 
sistematizadas, necessárias e 
suficientes para prover a 
confiança em que os requisitos 
da qualidade de um produto 
serviço sejam atendidos.
A empresa deve 
conhecer e 
gerenciar todos os 
seus processos 
para alcançar os 
objetivos 
esperados
Garantia da Qualidade
Assuntos Regulatórios
Padrões de Qualidade: 
 Legislação: Rígida e sistemática → as especificações de
qualidade, se não cumpridas, podem acarretar em sérias
implicações : BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Obrigatórias (legislação)
Voluntárias (diferenciais)
Boas Práticas de Fabricação
Conjunto de normas obrigatórias para medicamentos e 
produtos afins
Todos processos definidos, sistematizados e revisados
Validação de etapas críticas
Área de produção: infraestrutura física, pessoal, 
equipamentos
Registro de todas as etapas de produção → rastreabilidade
Atendimento a reclamações pós vendas
Validação de Processos
• Validação é o ato de demonstrar e documentar que um processo
realmente funciona, de forma efetiva. A validação de um processo
consiste em garantir e fornecer evidências documentais de que o
processo é capaz de produzir de forma consistente um produto
final de acordo com a qualidade exigida.
• A validação de ensaios de controle de qualidade é essencial pois é
uma ferramenta que demonstra que o método é apropriado para a
finalidade estabelecida. Ou seja, a validação é assegura a
reprodutibilidade dos resultados e o estabelecimento de limites de
aceitação do erro analítico, por meio da aplicação sistemática de
testes de precisão e exatidão.
Laboratório de Controle de 
Qualidade
CONTROLE DE QUALIDADE
Técnicas analíticas que visam a avaliar a qualidade de 
um produto
Laboratório de Controle de Qualidade
• Setor Farmacêutico:
- Atividades especializadas
- Legislação
- Alto investimento
- Documentação detalhada
- Requisitos da Garantia da Qualidade
Implantação do Laboratório de Controle 
de Qualidade
• Cronograma:
- verificação das exigências legais;
- verificação das especificações de qualidade;
- levantamento dos métodos analíticos;
- levantamento dos equipamentos, reagentes e 
demais utensílios;
- elaboração dos POP’s
- planejamento espaço físico
Especificações e Padrões de Referência
Especificações: 
Atendimento a requisitos qualitativos e quantitativos de 
qualidade
Padrões de Referência
Substâncias com elevado teor de pureza, usados para 
atestar o atendimento às especificações
Equipamentos, Reagentes e Vidrarias
• Equipamentos: 
- Adequados aos testes
- Verificados e calibrados
- Manutenção periódica
• Reagentes:
- Grau de pureza
- Armazenamento adequado
• Utensílios/Vidrarias:
- Quantidade suficiente
- Limpeza e conservação
- Calibração
Espaço Físico
• Laboratório de Controle de Qualidade:
- separado da produção
- organização que evite contaminação cruzada
- superfícies lisas
- biossegurança
Atividades do Laboratório de Controle de 
Qualidade:
Avaliar as condições de transporte e armazenamento 
de insumos;
Aprovar ou rejeitar matérias primas, material de 
embalagem, rótulos e produtos terminados;
Amostrar todos os insumos;
Executar análises físicas, químicas e biológicas;
Atividades do Laboratório de Controle de 
Qualidade:
Acompanhar e revisar os registros de produção;
Acompanhar cada etapa da produção;
Elaborar a metodologia das análises da qualidade;
Emitir boletins analíticos;
GARANTIA DA QUALIDADE 
X 
CONTROLE DA QUALIDADE
Controle de 
Qualidade
↓
PRODUTO
Garantia da 
Qualidade
↓
PROCESSOS
Considerações Importantes
Qualificação de Fornecedores
• É a confirmação de que um fabricante (matérias-
primas, materiais de embalagem, equipamentos,
vidrarias de laboratório, etc), ou mesmo uma
distribuidora e transportadora, é confiável, do ponto
de vista sanitário, cumprem com as especificações, e
possui qualidade comprovada para fornecer seus
produtos ou serviços para indústrias que fabricam
medicamentos, produtos para saúde e etc.
Métodos para Sistema de 
Qualidade
Sistemas ISO 9000
Normas técnicas que certificam produtos e serviços em 
várias organizações no mundo todo:
gerenciamento de padrões técnicos,
avaliação de conformidade,
solução de problemas de produção e distribuição,
 regulamentações governamentais