Cosmetologia: Estudo dos Cosméticos

Prévia do material em texto

Cosmetologia
Professora: Mara Fernandes Ribeiro
https://forbes.com.br/negocios/2020/07
https://forbes.com.br/negocios/2020/07
PERFUMES
COSMÉTICOS DE USO MASCULINO
Já pensou em tomar 
banho sem sabonete 
e shampoo?
Ou em sair de casa sem 
passar um hidratante, 
um perfume ou um 
desodorante sequer?
É difícil nos dias 
atuais imaginar a 
nossa vida sem os 
cosméticos!
E qual a importância do farmacêutico para a 
cosmetologia?
O que é cosmetologia?
• Ciência que estuda os cosméticos, desde a concepção de conceitos
até a aplicação dos produtos elaborados, incluindo a pesquisa de
novas matérias-primas, tecnologias para o desenvolvimento de
formulações, produção, comercialização, controle de qualidade e
legalização.
• É uma atividade multidisciplinar e que trabalha com a beleza, a
correção e a preservação. Não tem finalidade curativa ou de
tratamento, pois não se refere a medicamentos, mas sim de
prevenção e melhora de alterações estéticas na pele e nos cabelos.
Objetivo da disciplina
Capacitá-los na área de manipulação de produtos cosméticos:
• Indústria farmacêutica ou farmácia magistral
• Através do conhecimento da legislação vigente
• Identificação das matérias-primas e técnicas adequadas
• Controle de qualidade de cada forma farmacêutica
• Estabilidade e aceitabilidade dos produtos cosméticos
Conteúdos
• Unidade 1 – Introdução a cosmetologia
• Unidade 2 – Pele
• Unidade 3 – Produtos destinados a hidratação da pele
• Unidade 4 – Produtos de higiene pessoal
• Unidade 5 – Produtos capilares
• Unidade 6 – Preparações cosméticas desodorizantes
• Unidade 7 – Produtos para proteção solar
• Unidade 8 – Maquiagem e unhas
• Unidade 9 – Produtos masculinos
• Unidade 10 – Produtos para tratamento corporal
• Unidade 11 – Preparações cosméticas para o envelhecimento cutâneo
• Unidade 12 – Nanotecnologia em cosméticos
• Unidade 13 – Estabilidade de cosméticos
• Unidade 14 – Controle microbiológico de cosméticos
Unidade 1 – Introdução a cosmetologia
• História da cosmetologia
• Definições importantes em cosmetologia
• Legislação brasileira de produtos cosméticos
Unidade 1 – Introdução a cosmetologia
•História da cosmetologia
• Definições importantes em cosmetologia
• Legislação brasileira de produtos cosméticos
Quando surgiram os cosméticos? 
• Podemos dizer que o uso de cosméticos remonta há pelo menos
30.000 anos. Os homens da pré-história faziam gravações em rochas
e cavernas e também pintavam o corpo e se tatuavam.
• De acordo com os registros históricos, os egípcios foram os primeiros
usuários de cosméticos em larga escala.
• Cleópatra se banhava com leite de cabra para ter uma pele suave e
macia e incorporou o símbolo da beleza eterna assim como os faraós
eram sepultados com tudo o que era necessário para se manterem
belos.
Ciência x Religião
• Durante a dominação Grega, cientistas davam conselhos sobre dieta, exercícios
físicos, cuidados com higiene e uso de cosméticos.
• Na era Romana, Claudius Galens iniciou a era galênica dos produtos
farmacêuticos com a sua formulação “Unghentum Refrigerans”, hoje
comercializada como “Cold cream”.
• Na Idade Média, a higiene passou a ser condenada pelo cristianismo. A repressão
da Idade das Trevas fez com que o hábito de tomar banho fosse praticamente
banido da vida das pessoas, o que causou um aumento considerável na
proliferação de doenças.
• Durante a Idade Moderna, após vários anos de clausura para a ciência cosmética
passados na Idade Média, houve a crescente evolução dos cosméticos, que
conquistaram fama nas ruas de Paris, vendidos desde depilatórios a sabonetes.
Cosméticos caseiros e industriais
• No final do século XVIII, os Puritanos, liderados por Oliver Cromwell,
trouxeram um novo período de sombras para o mundo dos cosméticos, que
pararam de ser utilizados por questões políticas e religiosas.
• No século XIX os cosméticos retomaram a sua popularidade e passaram a ser
preparados em casa. O que significou um importante período para o
surgimento da indústria de matérias-primas voltadas à preparação de
cosméticos e produtos de higiene nos Estados Unidos, França, Japão,
Inglaterra e Alemanha.
• Esse foi o passo definitivo para o início do mercado de cosméticos e produtos
de higiene no mundo, que hoje só cresce e avança cada vez mais em
conhecimento, tecnologia e consumo.
Cenário cosmético brasileiro
• No Brasil, duas grandes empresas nasceram, a Natura, em São Paulo e a Boticário
em Curitiba, e as contribuições para a evolução da indústria cosmética brasileira
foram para além das sociedades médicas de dermatologia, de cirurgia plástica e
dos profissionais de estética, da criação da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) e da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC).
• Hoje, os cosméticos são usados desde os primeiros dias de vida do ser humano.
Dessa forma, o desenvolvimento e produção de cosméticos deve focar seus
investimentos em produtos inovadores, mas, acima de tudo, seguros para os
consumidores. Por sua vez, a ANVISA deve emitir leis que regulem o
desenvolvimento e comercialização seguros desses produtos.
Unidade 1 – Introdução a cosmetologia
• História da cosmetologia
•Definições importantes em cosmetologia
• Legislação brasileira de produtos cosméticos
Definição de acordo com a ANVISA
• Os cosméticos estão classificados juntamente com os produtos de
higiene pessoal e perfumes, sendo definidos como preparações
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo
(nas diversas partes do corpo humano), como pele, sistema capilar,
unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas
da cavidade oral.
• Tem o objetivo, exclusivo ou principal, de limpar, perfumar, alterar sua
aparência, corrigir odores corporais ou proteger e manter em bom
estado.
Classificação dos produtos cosméticos
• Produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes cuja formulação se caracteriza por apresentar propriedades
básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente
necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu
modo de usar e suas restrições de uso, devido às características
intrínsecas do produto.
"LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1"
estabelecida no “ Anexo II" da RDC 7/2015
• São 52 produtos listados, dentre eles:
1. Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático. 
2. Amolecedor de cutícula (não cáustico). 
3. Aromatizante bucal. 
4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora). 
5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora). 
6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora). 
7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação 
antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem 
comprovação prévia). 
8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora). 
• Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes cuja formulação apresenta indicações específicas, cujas
características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem
como informações e cuidados, modo e restrições de uso.
Classificação dos produtos cosméticos
• São 63 produtos listados, dentre eles:
1. Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de 
uso medicinal). 
2. Antitranspirante axilar. 
3. Antitranspirante pédico. 
4. Ativador/ acelerador de bronzeado. 
5. Batom labial e brilho labial infantil. 
6. Blush/ rouge infantil. 
7. Bronzeador. 
8. Clareador da pele. 
"LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2"
estabelecida no “ Anexo II" da RDC 7/2015
Produtos grau 2 sujeitos a registro
1. Bronzeador. 
2. Protetor solar. 
3. Protetor solar infantil. 
4. Gel antisséptico para as mãos. 
5. Produto para alisar os cabelos. 
6. Produto para alisar e tingir os cabelos. 
7. Produto para ondular os cabelos. 
8. Repelente de insetos. 
9. Repelente de insetos infantil.
Critérios de classificação RDC 7/2015
• Os demais produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são
isentosde registro e estão sujeitos ao procedimento de comunicação
prévia à Anvisa, procedimento administrativo a ser aplicado para
informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto
isento de registro por meio de notificação.
• Os critérios para esta classificação em grau 1 e 2 foram definidos em
função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados
devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de
uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem
observados quando de sua utilização.
Outras definições
Formulações cosméticas
• São formulações compostas por matérias-primas denominadas
excipiente e princípio ativo. Algumas formulações podem apresentar
apenas excipiente, como uma base cosmética. As substâncias que
constituem a formulação podem ser formadas por um ou mais
componentes de origem vegetal, animal ou mineral. Podem ser
naturais, orgânicas ou sintéticas.
Matéria-prima
• Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação dos
medicamentos e demais produtos sob vigilância sanitária mesmo que
permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam
eliminadas durante o processo de fabricação.
Incorporação de matéria prima
• Capacidade de solubilização ou dispersão — quanto mais solúveis,
mais fácil será a manipulação do cosmético. A solubilização pode ser
facilitada pelo aumento da temperatura, pela diminuição das
partículas por meio de trituração ou pela adição de um solvente.
• Compatibilidade entre os compostos — muitas substâncias são
incompatíveis e podem perder o efeito quando adicionadas
concomitantemente. É comum também a formação de precipitados e
alteração de pH, que devem ser evitados.
Umectantes
• Substâncias higroscópicas que possuem a propriedade de absorver
água da umidade do ar. São utilizados em formulações cosméticas
com o objetivo de evitar ou diminuir o ressecamento da formulação.
Além disso, as propriedades higroscópicas da película umectante que
permanece sobre a pele após a aplicação do produto podem
favorecer a sua hidratação.
• São exemplos de umectantes glicerina, propilenoglicol, sorbitol,
trealose, ciclometicone, PEG ou polietilenoglicol e ureia.
Emolientes
• São responsáveis pelo espalhamento e pela lubrificação.
• São substâncias empregadas em produtos de uso tópico, com
finalidade de suavizar ou amaciar a pele ou, ainda, torná-la mais
flexível.
• A oclusão promovida pelos emolientes diminui a perda
transepidermal de água e, consequentemente, aumenta a
hidratação do estrato córneo.
• Em geral, são de natureza oleosa, como os óleos vegetais de
amêndoas, canola, coco e soja; parafina ou óleo mineral, lanolina,
palmitato de isopropila, ciclometicone, dimeticone, entre outros
Solvente
• Utilizado para dissolver outra substância na preparação de uma
formulação.
• Deve ser compatível com os outros componentes da fórmula, bem
como ter baixa toxicidade e, de preferência, sem odor e cor.
• Pode ser aquoso ou não aquoso (oleoso, por exemplo).
Espessante
• Responsável por aumentar a viscosidade do produto e melhorar a sua
estabilidade.
• Pode ser chamado também de agente de viscosidade ou doador de
consistência.
• Alguns espessantes são usados em formulações para reduzir a
velocidade de sedimentação de partículas dispersas em um veículo
no qual não são solúveis, neste caso, são chamados de agentes
suspensores.
• Os agentes geleificantes também apresentam a propriedade de
espessamento
Emulsionante
• O emulsionante é usado para promover e manter a dispersão de
partículas finamente divididas de um líquido em um veículo no qual
elas são imiscíveis. O produto pode ser uma emulsão líquida ou
semissólida (por exemplo, creme).
• Tem a capacidade de produzir a emulsificação e de manter a
estabilidade da emulsão durante o prazo de validade prevista para o
produto.
• Os emulsionantes podem ser tensoativos ou poliméricos
Alcalinizante ou Acidificante
• Corrige o pH, com o objetivo de estabilizar a formulação, torná-la
compatível ao local de aplicação ou à função principal do cosmético.
• Os agentes acidificantes, diminuem o pH (por exemplo, ácido cítrico,
ácido acético, ácido bórico), ao passo que os alcalinizantes aumentam
o pH (bicarbonato de sódio, dietanolamina, trietanolamina)
Conservantes
• Substâncias que tem a finalidade de preservar o cosmético dos danos
causados por microrganismos (por exemplo, ácido benzoico,
metilparabeno, propilparabeno, álcool benzílico, triclosan)
• O crescimento microbiano ocorre em produtos não estéreis e com
alto teor de água, como soluções e dispersões de base aquosa.
Portanto, para os produtos não estéreis, é necessária a inclusão de
conservante ou sistema conservante na formulação.
• Formas farmacêuticas sólidas, com quantidades relativamente
pequenas de água podem não requerer conservante.
Antioxidante
• Inibe ou bloqueia o processo de oxidação dos componentes
orgânicos, a degradação do cosmético, que se manifesta
principalmente pela mudança do odor e da cor.
• A adição do antioxidante deve ser feita antes do processo oxidativo, já
que ele não pode reverter a formação de peróxidos.
• Diversas matérias-primas de origem orgânica empregada nas
formulações cosméticas podem sofrer oxidação, como praticamente
todos os óleos vegetais e animais, óleos essenciais e muitas
vitaminas.
Agentes quelantes
• Também chamados de sequestrantes, são substâncias que formam
complexos estáveis (quelato) com metais que possam acelerar os
processos oxidativos, aumentando a atividade dos antioxidantes.
• O mais importante é o ácido etileno diaminotetracético (EDTA) e seus
sais (EDTA dissódico, trissódico ou tetrasódico).
• Sequestram principalmente íons de cobre, ferro e manganês
Fragâncias
• São substâncias usadas para conferir odor agradável a preparação.
São de origem natural, como os óleos essenciais (jasmim, rosa
gerânio) ou sintética (citral, acetato de linalina, acetato de benzila)
Corante
• Substância adicionada a medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes
domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor.
• Em determinados tipos de cosméticos, podem transferir a cor para a
superfície cutânea e anexos da pele. Podem ser de origem natural ou
sintética.
• A lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes consta na RDC 44, de 2012.
Princípio ativo
• Substância química ou biológica com efeito farmacológico ou
cosmético, que possui propriedades anti-inflamatórias, antissépticas,
calmantes, cicatrizantes, hidratantes, nutritivas, entre outros
Formas farmacêuticas dos cosméticos
• Sólidos: Pós, bastões ou sticks, sabonete em barra, adesivos ou
patches transdérmicos.
• Semissólidos: creme, gel, pomada
• Líquidos: Emulsão, loção, esmalte, espuma, sabonete líquido,
solução, suspensão, shampoo
Rótulo
• Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados
ou gravados, etiqueta ou decalque, aplicados diretamente sobre
recipientes e embalagens.
Vigilância Sanitária
• Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde, abrangendo: controle de bens de
consumo que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde,
compreendida todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
e controle da prestação de serviços que se relacionam, direta ou
indiretamente, com a saúde.
Outras definições utilizadas comercialmente
Nutricosméticos
• Existe uma tendência que está mudando a concepção de cuidado com a 
beleza da pele, que é a ingestão de suplementos que possibilitem uma 
melhora em sua aparência, os nutricosméticos. Tais suplementos seguem o 
conceito de “beleza de dentro para fora”, relacionando a ingestão de 
vitaminas e oxidantes com uma aparência mais saudável e bonita da pele.
• Nutricosméticos podem ser definidos como suplementosnutricionais ou 
alimentos compostos por elementos com propriedades que atuam sobre 
problemas na pele, como rugas, celulite, acne, entre outros, sendo que 
esses produtos são apresentados em diversos formatos, sejam cápsulas, 
líquidos ou alimentos. 
Cosmecêuticos
• O termo cosmecêutico tem como objetivo definir um produto como cosmético pouco
inerte ou fármaco com pouca ação. Contudo a ANVISA não reconhece este termo, sendo
estes produtos melhor definidos como cosméticos de grau II.
• Os cosmecêuticos podem ser definidos como produtos de uso tópico que superam os
cosméticos por não simplesmente disfarçarem as imperfeições da pele, possuindo
propriedades que melhoram as condições da pele, apesar de não serem considerados
medicamentos.
Unidade 1 – Introdução a cosmetologia
• História da cosmetologia
• Definições importantes em cosmetologia
•Legislação brasileira de produtos cosméticos
http://portal.anvisa.gov.br/cosmeticos
http://portal.anvisa.gov.br/cosmeticos
Regularização de produtos sujeitos a Vigilância 
Sanitária
• RDC 250/2004 – Revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
1. A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e
mínima de seis meses do dia do vencimento do registro, considerando-se automaticamente
revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até o dia do
término daquele. Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não
tenha sido solicitada no prazo referido.
2. A revalidação automática do registro será nos termos e condições da concessão ou da última
revalidação do registro. A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de
revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado.
Regularização de produtos sujeitos a 
vigilância Sanitária
• RDC 102/2016 – Procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos
sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e
atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em
decorrência de operações societárias ou operações comerciais.
➢Transferência de titularidade de registro: alteração caracterizada pela mudança do titular do
registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, nos casos de operações societárias ou
operações comerciais, sem que seja realizada qualquer mudança das características técnico-
sanitárias no registro do produto objeto da transferência.
➢Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico: alteração caracterizada pela
mudança do solicitante de dossiês de ensaios clínicos, de notificação de ensaio clínico, de dossiês
de desenvolvimento clínico de medicamentos (DDCM), dossiês de investigação clínica de
dispositivos médicos (DICD), de programas de acesso expandido, de programas de uso
compassivo e de fornecimento de medicamento pósestudo, nos casos de operações societárias
ou operações comerciais, sem que seja conferida qualquer mudança das características técnico-
sanitárias constantes no Comunicado Especial Específico (CEE), Documento para Importação de
Produto sob Investigação ou Comunicado Especial (CE), objeto da alteração.
Regularização de produtos sujeitos a 
vigilância Sanitária
• RDC 35/2015 – Aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal
reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea)
✓Esta Resolução dispõe sobre a aceitação pela Anvisa dos métodos alternativos a
experimentação animal reconhecidos no Brasil pelo Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal – Concea, que objetivam a substituição, a redução ou o
refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos da Lei Nº 11.794,
de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
✓Nas petições submetidas à análise pela Anvisa são aceitos os métodos alternativos ao
uso de animais em atividades de pesquisa reconhecidos pelo Concea, nos termos da
Resolução Normativa Nº 17, de 03 de julho de 2014.
✓Excetuam-se do previsto no caput deste artigo os casos específicos em que a Anvisa,
mediante justificativa técnica devidamente fundamentada, apresente a inadequação e
inaplicabilidade dos métodos reconhecidos pelo Concea.
Regularização de produtos de higiene 
pessoal, cosméticos e perfumes
• RDC 7/2015 - Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene 
pessoal, cosméticos e perfumes 
✓ Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e 
perfumes e Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Alterada por: 
• RDC 237/2018 
• RDC 288/2019 
• RDC 312/2019 
• RDC 409/2020 
• RDC 312/2019 - Prazo de validade da regularização de produtos de higiene 
pessoal, cosméticos e perfumes 
RDC 7 / 2015
• Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessários para a
regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio da
simplificação de processos que visa a melhoria da qualidade da informação e agilidade na
análise.
• Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
classificados como Grau 1 e Grau 2
• O detentor do produto deve possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, a
segurança e a eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem,
bem como os requisitos técnicos estabelecidos, os quais deverão ser apresentados aos
órgãos de vigilância sanitária, sempre que solicitados ou durante as inspeções.
• Deve ainda garantir que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em
conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de
venda do produto durante o seu período de validade.
• O registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes terá validade por 10 (dez)
anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual período.
RDC 7 / 2015
• Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, classificados como Grau 1,
devem obedecer ao disposto na regulamentação vigente e também aos seguintes
critérios:
I- Não conter substâncias da Lista Restritiva, constante da Resolução - RDC nº 03, de
18 de janeiro de 2012 e suas atualizações, que são específicas para produtos
classificados como de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presença da
substância na formulação não altera a finalidade do produto e não descaracteriza
sua classificação como de Grau 1;
II- Não conter substâncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteção da pele
contra os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resolução - RDC nº 47, de
16 de março de 2006 e suas atualizações, uma vez que a presença dessas substâncias
caracteriza produto de Grau 2;
• A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
não deve conter indicações e menções terapêuticas, nem
denominações e indicações que induzam a erro, engano ou confusão
quanto à sua procedência, origem, composição, finalidade ou
segurança.
RDC 7 / 2015
• OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM
✓Deverão ser acrescidos, em caráter obrigatório, na embalagem primária e secundária, os dizeres
específicos destacados abaixo:
I- AEROSSÓIS: "Evite a inalação deste produto".
II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este preparado somente
deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso".
III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rótulos das tinturas e dos
agentes clareadores de cabelos que contenham substâncias capazes de produzir intoxicações
agudas ou crônicas deverão conter as advertências: "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de
causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque".
IV- BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: Os rótulos dos produtos destinados a simular obronzeamento
da pele deverão conter a advertência "Atenção: não protege contra a ação solar".
RDC 7 / 2015
• DEFINIÇÕES
1 Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os 
produtos.
2 Embalagem Secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as 
embalagens primárias. 
3 Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco 
sob pressão ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, 
envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagens. 
4 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades, quando conservado na 
embalagem original e sem avarias, em condições adequadas de armazenamento e utilização
5 Advertências e Restrições de Uso: são as estabelecidas nas listas de substâncias quando exigem a 
obrigatoriedade de informar a presença das mesmas no rótulo e aquelas estabelecidas no Anexo V 
desta Resolução "Regulamento Técnico sobre Rotulagem Específica para Produtos de Higiene 
Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
RDC 7 / 2015
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• PRT 344/1998 – substâncias de uso proscrito no Brasil
✓Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou os medicamentos que as
contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
✓A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da
empresa junto à Autoridade Sanitária local. A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção
do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo
com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e
sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• PRT 295/1998 - Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de
Substâncias Utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
✓Atualização das listas de substâncias que podem ser utilizadas, ou ainda restritas ou-
proibidas na fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, é
necessária considerando o processo de desenvolvimento científico e tecnológico na área
✓Os critérios para a atualização das listas reconhecidas comunidade cientifica devem
considerar os aspectos de saúde e segurança para o usuário.
✓Determinar que toda solicitação de inclusão, exclusão ou alteração de concentração de
substância das listas constantes da Portaria, a ser apresentada pelos interessados atenda
ao estabelecido no Anexo da presente Portaria.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• PRT 296/1998 – Nomenclatura complementar à original das substâncias da formulação
✓Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alteração de Registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, deve ser adotada, completamente à
nomenclatura de origem, as nomenclaturas mencionadas nos itens seguintes:
1 - As substâncias corantes devem estar acompanhadas do número do Color Index
correspondente.
2 - O ingredientes de origem vegetal devem estar acompanhados da denominação
botânica do Sistema Linné.
3 - Para as demais substâncias deve ser utilizada a nomenclatura do INCI (International
Nomenclature Cosmetic Ingredient). No caso de substância não catalogada, deve-se utilizar
outra nomenclatura de referência internacioal. Nesse caso, a documentação a ser
apresentada deve estar acompanhada da literatura bibliográfica correspondente.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• RDC 3/2012 - Lista de substâncias que os
produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes não devem conter exceto
nas condições e com as restrições
estabelecidas (104 SUBSTÂNCIAS)
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• RDC 29/2012 – Lista de substâncias de
ação conservante permitidas para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes (57 conservantes)
➢CONSERVANTES: são substâncias que são
adicionadas como ingrediente aos Produtos
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
com a finalidade de inibir o crescimento de
microorganismos durante sua fabricação e
estocagem, ou para proteger os produtos
da contaminação inadvertida durante o
uso.
➢ASSOCIAÇÕES: Está permitida a associação
de substâncias conservantes respeitando os
limites individuais de cada conservante e as
condições previstas para algumas misturas.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• RDC 44/2012 - Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes
✓Os corantes deverão cumprir com as especificações de identidade e pureza estabelecidas
pelos organismos internacionais de referência.
✓Impurezas máximas de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:
- bário solúvel em ácido clorídrico 0,001N (expresso como cloreto de bário): 500 ppm;
- arsênico (expresso como As2O3): 3 ppm;
- chumbo (expresso como Pb): 20 ppm;
- outros metais pesados: 100 ppm.
✓Esta lista não inclui as substâncias corantes destinadas exclusivamente a tingir os cabelos.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• RDC 15/2013 – Lista de substâncias de
uso cosmético: acetato, chumbo,
pirogalol, formaldeído e paraformaldeído
✓Aplicar os “Critérios e Mecanismo para a
Atualização das Listas MERCOSUL de
Substâncias em Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes” às
substâncias abaixo listadas: SUBSTÂNCIA
1 Acetato de chumbo 2 Pirogalol 3
Formaldeído e paraformaldeído
✓O uso das substâncias listadas será
regulamentado por cada Estado Parte,
devendo ser respeitadas as condições
estabelecidas por cada um deles.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• RDC 69/2016 - Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes
✓Para o propósito desta lista, os filtros ultravioletas são substâncias que, quando adicionadas aos
produtos para proteção solar, tem a finalidade de filtrar certos raios ultravioletas visando proteger
a pele de certos efeitos danosos causados por estes raios.
✓Estes filtros ultravioletas podem ser adicionados às formulações de produtos dentro dos limites e
condições discriminadas.
✓Outros filtros da radiação ultravioleta utilizados em produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes somente com a finalidade de preservá-los da degradação fotoquímica, não estão
incluídos nesta lista. São listados 39 filtros.
✓Para concentrações maiores que 0,5% incluir advertência na rotulagem: “contém Benzophenone-3”.
Proibido seu uso em sistemas pulverizáveis (que dispersam partículas no ar). O nanomaterial deve
ter as seguintes características: Tamanho médio da partícula primária > 80nm; Pureza ³ 98% e não
revestida.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• RDC 83/2016 - Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes
✓Proibida a utilização, nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de substâncias com
propriedades perigosas classificadas como categoria 1 e 2, segundo a classificação internacional
do International Agency for Research on Cancer (IARC), com relação a propriedades cancerígenas,
mutagênicas ou tóxicas para a reprodução. São 1376 substâncias listadas.
✓Tendo em vista que a propriedade perigosa de uma substância nem sempre acarretaum risco à
saúde, poderão ser utilizadas, excepcionalmente, desde que sua segurança esteja fundamentada
em documentação técnica-científica apresentada para análise da autoridade sanitária. Considerar
o risco para a saúde do consumidor, as condições normais e previsíveis de uso, a concentração
máxima permitida do ingrediente, quando for o caso, o campo de aplicação, a frequência de uso e
o tempo de exposição aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
✓Somente se permitirá a presença de substâncias proibidas como traços se forem
tecnologicamente inevitáveis nos procedimentos de fabricação corretos, e com a condição de que
o produto acabado seja comprovadamente seguro.
Regularização de substâncias em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Tema relacionado: Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar 
• RDC 36/2009 – Proíbe a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de 
formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e 
empório, loja de conveniência e drugstore
• RDC 409/2020 - Procedimentos e requisitos para a regularização de produtos 
cosméticos para alisar ou ondular os cabelos. 
Ato relacionado: 
IN 64/2020 - Estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar 
ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020. 
Alisamento capilar
• O uso inadequado e práticas ou procedimentos popularmente conhecidos como "escova
progressiva" utilizando formaldeído (popularmente conhecido como formol) realizados em salões,
institutos de beleza ou mesmo nas residências das pessoas com a finalidade de alisar os cabelos
acarretam sérios riscos à saúde
• Está estabelecido na regulamentação sanitária específica de cosméticos que os efeitos nocivos
decorrentes da utilização de formaldeído com produtos capilares para alisamento dos cabelos
ameaçam, principalmente, a saúde da pessoa que manipula a substância, adicionando-a a outros
produtos capilares, da que aplica a mistura e, também, da pessoa que recebe a aplicação do
produto;
• Fica proibida a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução
a 37%). A adição de formol ou de formaldeído a produto cosmético acabado em salões de beleza
ou qualquer outro estabelecimento acarreta riscos à saúde da população, contraria o disposto na
regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e configura infração
sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
• Somente serão registrados produtos cosméticos para alisar ou ondular cabelos que contenham
ativos ou combinação de ativos previstos no Anexo da Instrução Normativa nº 64, de 27 de julho
de 2020, que estabelece a “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou
ondular os cabelos”, com requisitos para seu uso.
Regularização para produtos específicos
RDC 19/2013 - Requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos
repelentes de insetos
✓Para comprovação de segurança de produtos cosméticos repelentes de insetos a empresa deverá
apresentar, no ato da solicitação do registro, no mínimo, os seguintes estudos realizados no
produto acabado: I - irritação cutânea primária e acumulada; II - sensibilização cutânea; e III -
fotossensibilização.
✓Para comprovação de eficácia de produtos cosméticos repelentes de insetos a empresa deverá
apresentar, no ato da solicitação do registro, estudos de eficácia do produto.
✓O uso de produtos repelentes que contenham o ingrediente DEET: I - não é permitido em crianças
menores 2 (dois) anos; II - é permitido em crianças de 2 (dois) a 12 (doze) anos de idade, desde
que a concentração do referido ingrediente não seja superior a 10%, restrita a apenas 3 (três)
aplicações diárias, evitando-se o uso prolongado. São permitidas as formulações contendo DEET,
em concentrações superiores a 30% (trinta por cento) para pessoas com idade superior a 12 anos.
✓Na rotulagem de todos os produtos deverá constar obrigatoriamente: I - o tempo para
reaplicação, obedecendo, quando for o caso, o número de aplicações máximas; II - o ingrediente
ativo e sua concentração; III - as frases de advertência, como exemplo “Aplicar nas áreas expostas
somente quando necessário.”
Regularização para produtos específicos
• RDC 30/2012 – Regulamento técnico Mercosul sobre Protetores Solares
✓Estabelecer as definições, os requisitos técnicos, assegurar a eficácia dos protetores solares
garantindo um elevado nível de proteção da saúde pública e estabelecer critérios de rotulagem
simples e compreensíveis para orientar o consumidor na escolha do protetor solar e do
multifuncional.
➢Protetor Solar: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele e lábios,
com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo,
dispersando ou refletindo a radiação.
➢Produtos Multifuncionais: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a
pele e lábios, cujo benefício de proteção contra a radiação UV não é a finalidade principal, mas
um benefício adicional do produto.
➢Radiação Ultravioleta: entende-se por radiação ultravioleta a região do espectro eletromagnético
emitido pelo sol compreendida entre os comprimentos de ondas de 200 a 400 nanômetros.(1
nanômetro = 1nm =10-9 m). Esta região está conceitualmente dividida em 3 faixas: a) Ultravioleta
C (UV-C): de 200 a 290 nm b) Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm c) Ultravioleta A (UV-A): de
320 a 400 nm.
Regularização para produtos específicos
• RDC 126/2016 – Requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele
➢ Bronzeador: preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele, com a
finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo,
dispersando ou refletindo a radiação, sem, contudo, impedir a ação escurecedora das
mesmas. Estão sujeitos a registro.
➢Bronzeador Simulatório: preparação cosmética destinada a promover o escurecimento da
pele por aplicação externa, independentemente da exposição a radiações solares e outras,
dermatologicamente inócua e isenta de substâncias irritantes ou fotossensibilizantes.
Isentos de registro.
➢Ativador/Acelerador de Bronzeado: preparação cosmética destinada a promover o
escurecimento da pele por aplicação externa, dermatologicamente inócua, e isenta de
substâncias irritantes ou fotossensibilizantes. São isentos de registro e nas embalagens
primária e secundária, deverão ser acrescidos, em caráter obrigatório, os dizeres
específicos: “Este produto não é um protetor solar”.
Regularização para produtos específicos
RDC 15/2015 - Requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes infantis
Alterada por:
RDC 237/2018
✓A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros
para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possíveis casos de ingestão
acidental. Os aromatizantes, flavorizantes e fragrâncias ou composições aromáticas,
eventualmente, utilizados na formulação destes produtos devem atender a Resolução
RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, e suas atualizações, que estabelece os critérios para
a sua utilização.
Parâmetros para controle microbiológico de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
• RES 481/1999 - Parâmetros para controle microbiológico de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
• Com o intuito de não limitar as empresas de apresentarem
alternativas de avaliações, a Anvisa elaborou um Guia para Avaliação
de Segurança de Produtos Cosméticos, com sugestões de critérios
para avaliar a segurança dos produtos e fornecer os subsídios para
esse fim.
Em razão da grande complexidade que envolve parâmetros relacionados à avaliação do
risco, algumas considerações se tornam necessárias:
• Perigo: propriedade intrínsecade um ingrediente. É o potencial de causar um dano, sem
relação com a dosagem ou a exposição.
• Dano: é a lesão ou reação causada pelo ingrediente ou associação de ingredientes de um
produto.
• Risco: é a probabilidade de ocorrência do dano, em função do nível de exposição.
✓A avaliação da segurança está baseada na avaliação do risco e deve considerar os
parâmetros toxicológicos dos ingredientes com base em dados atualizados, observadas
as condições de uso do produto cosmético e o perfil do consumidor alvo.
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
• O risco cosmético se trata da probabilidade de ocorrência de:
❖Irritação: processo inflamatório que ocorre na área de contato com o produto, podendo ocorrer
após a primeira aplicação (irritação primária) ou com a continuidade do uso (irritação
acumulada). É determinada por um dano tecidual agudo ou crônico de intensidade variada. É
dependente da concentração dos ingredientes no produto final, da formulação como um todo,
quantidade aplicada, frequência e modo de aplicação.
❖Sensibilização: processo inflamatório que envolve mecanismo imunológico, do tipo celular, com
tempo de contato variável, de alguns dias ou mesmo alguns anos, até que o organismo reconheça
um ou mais ingredientes como alergênicos. O processo alérgico pode decorrer tanto em função
dos ingredientes isolados, quanto da interação entre eles no produto, formando novo
componente. Sensações de desconforto são caracterizadas por sintomas subclínicos que podem
sinalizar uma irritação: ardência, prurido/ coceira e dor.
❖ Efeito sistêmico: resulta da passagem de quaisquer ingredientes do produto, para a corrente
circulatória, independentemente da via de aplicação. O risco sistêmico é avaliado a partir dos
dados relativos aos ingredientes.
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
• Embora os cosméticos sejam aplicados topicamente, um ou mais de
seus ingredientes podem permear a barreira cutânea; já outros,
devido à sua apresentação e ao modo de uso, podem ser até
inalados, por exemplo, o spray para cabelos.
• Caso não haja risco previsível decorrente do uso, avalia-se a fórmula
para determinar a aceitabilidade dos ingredientes nas condições de
utilização do produto acabado.
• Quando o risco previsível não pode ser suficientemente conhecido,
recorre-se aos métodos experimentais, in vitro ou in vivo.
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
Ensaios pré-clínicos In vitro
• Avaliação do potencial de irritação ocular: membrana cório-alantoide;
permeabilidade e opacidade de córnea bovina/olho isolado de
galinha (BCOP/ICE); red blood cell (RBC); citotoxicidade pelo método
de vermelho neutro (NRU) e citotoxicidade pelo método MTT.
• Avaliação do potencial de irritação cutânea: epiderme reconstituída.
Avaliação do potencial fototóxico: teste de fototoxicidade. Avaliação
da permeação e retenção cutâneas.
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
Ensaios pré-clínicos In vivo
• Toxicidade aguda oral.
• Irritação/corrosividade ocular. 
• Irritação/corrosividade cutânea. 
• Avaliação da irritação primária. 
• Avaliação da irritação acumulada. 
• Sensibilização dérmica. 
• Teste de irritação da mucosa oral, vaginal e peniana.
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
Ensaios clínicos
• A partir das informações pré-clínicas, deve ser confirmada a evidência
de segurança com o uso por humanos. Essas informações também são
importantes para estabelecer advertências de rotulagem e orientações
para o serviço de atendimento ao consumidor.
• Estudos de compatibilidade (condições maximizadas): avaliação da
irritação cutânea primária e acumulada; avaliação da comedogenicidade
em patch; avaliação da sensibilização dérmica; avaliação de fotoirritação
e fotossensibilização.
• Estudos de aceitabilidade (condições reais de uso): avaliação de acne-
genicidade e comedogenicidade em uso; avaliação de produto para pele
sensível; verificação da aceitabilidade ocular.
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
• Os rótulos dos cosméticos apresentam descrições como
dermatologicamente testado, não comedogênico, hipoalergênico, entre
outras especificações.
• Os rótulos podem conter também indicação para públicos específicos, por
exemplo, pessoas alérgicas, com pele sensível, gestante e público infantil.
• Os ensaios recomendados para estas definições são estudos de
compatibilidade cutânea conforme o grupo de produto e/ou aceitabilidade
cutânea, em condições normais de uso com avaliação clínica, no mínimo,
inicial e final.
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
Rotulagem de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes
• RDC 250/2018 - Requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no
processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a
coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto.
• RDC 13/2003 - Rotulagem que devem constar em produtos com indicação para
hipersensibilidade dentinária.
✓O Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem é o documento que deve ser apresentado no
processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, que deve
conter a arte da etiqueta ou da rotulagem do produto, tal como exposto ao consumo, em suas
respectivas embalagens.
✓Devem obedecer os requisitos de rotulagem obrigatória geral, rotulagem específica e outras
obrigatoriedades sobre rotulagem previstos.
✓DIZERES DE ROTULAGEM QUE DEVEM CONSTAR EM PRODUTOS COM INDICAÇÃO PARA
HIPERSENSIBILIDADE DENTINÁRIA “Dentes sensíveis podem indicar um problema sério que exige
a supervisão de um dentista. Não desaparecendo os sintomas durante as quatro primeiras
semanas de uso, interrompa a utilização do produto e procure a orientação de um profissional”.
“Evitar a ingestão do produto”
RDC 7 /2015
Regularização de produtos orgânicos para
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
• LEI 10.831/2003 - Agricultura orgânica
• DECRETO 6.323/2007 - Agricultura orgânica
• IN-MAPA 18/2009 - Processamento, armazenamento e transporte de produtos orgânicos 
• IN-MAPA 46/2011 - Sistemas Orgânicos de Produção, 
• IN-MAPA 17/2009 - Extrativismo sustentável orgânico 
Produtos orgânicos
Naturais X Orgânicos X Veganos
Regularização de serviços e estabelecimentos
• RDC 16/2014 - Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento
(AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas
✓Estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, alteração, retificação de
publicação, cancelamento, bem como para a interposição de recurso
administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos
de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas
e estabelecimentos que realizam as atividades com medicamentos e insumos
farmacêuticos destinados a uso humano, substâncias sujeitas a controle especial,
produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes,
saneantes e cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a
controle especial.
Regularização de serviços e estabelecimentos
• RDC 49/2013 - Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do
microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento
econômico solidário
✓ Inclusão social, produtiva e de boas práticas estabelecidas pelos órgãos de vigilância sanitária
para o microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e empreendimento
econômico solidário, produtores de bens e prestadores de serviços.
✓Harmonização de procedimentos para promover a formalização e a segurança sanitária dos
empreendimentos de produtos e serviços prestados por microempreendedor individual,
empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário, considerando os
costumes, os conhecimentos tradicionais e aplicando as boas práticas estabelecidas pelos órgãos
de vigilância sanitária.
✓Os órgãos de vigilância sanitária classificarãoos níveis de risco dessas atividades econômicas, com
base os dados epidemiológicos, considerando a capacidade dos serviços, os costumes, os
conhecimentos tradicionais, a escala de produção e demais fatores relacionados.
Regularização de serviços e estabelecimentos
• RDC 48/2013 - Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes
✓São requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar para garantir que os produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes tem qualidade e segurança nas condições normais ou
previsíveis de uso.
✓A fiscalização dos estabelecimentos produtores e importadores de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, através de inspeções técnicas, é um mecanismo idôneo que contribui
para garantir a qualidade com que chegam ao mercado os produtos que são fabricados,
embalados e importados por esses estabelecimentos. Deve contemplar os aspectos relativos às
condições de funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos
estabelecimentos.
✓Procedimentos comuns a serem aplicados nos Estados, com uniformidade de critérios para a
avaliação dos estabelecimentos de produtores e importadores desses produtos. As ações de
controle são de responsabilidade dos organismos nacionais competentes, que devem contar com
um modelo que assegure o controle das indústrias com uniformidade de critérios, bem como a
neutralidade, simetria e reciprocidade no tratamento e aplicação das normas de regulação.
RDC 48 /2013
• Contaminação: introdução indesejada de impurezas de natureza física, química e/ou
microbiológica na matéria-prima, material de embalagem/envase, produto intermediário, e/ou
produto acabado durante a fabricação.
• Contaminação cruzada: contaminação de uma matéria-prima, produto intermediário ou acabado
com outra matéria-prima, produto intermediário ou acabado durante a fabricação.
• Controle em Processo: verificações realizadas durante a elaboração para monitorar e, se
necessário, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas especificações.
• Controle de Qualidade: operações usadas para verificar o cumprimento dos requisitos técnicos
de acordo com as especificações previamente definidas.
• Garantia da Qualidade: todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurança de que um
produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
• Gestão da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que
diz respeito à qualidade.
• Validação: ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou
procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido.
RDC 48 / 2013
As BPF determinam que:
• Os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e
mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos,
atendendo às respectivas especificações
• As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser
sistematicamente controladas e quando possível, validadas
• As áreas de fabricação devem ser providas de infraestrutura necessária para realização das
atividades, incluindo pessoal treinado e qualificado
• As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem
aplicáveis às atividades realizadas
• Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes
nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto
obtido estão em conformidade com o esperado.
• Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as
providências no sentido de prevenir reincidências, implantado um procedimento para
recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição, quando necessário.
Regularização de serviços e estabelecimentos
• RDC 74/2000 - Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de
Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes
✓Capacitar inspetores para a realização de inspeções com base, em critérios de
uniformidade e qualidade.
✓A inspeção é um dos principais instrumentos de regulação e controle na área de
produtos para a saúde.
✓A capacitação dos inspetores permite atingir um nível de uniformidade e de
qualidade nas atividades relativas às inspeções nas indústrias, assegurando e
preservando a saúde da população.
Regularização de serviços e estabelecimentos
• RDC 108/2005 - Fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com
venda direta ao consumidor
✓Notificação de Fracionamento de Cosmético - É o ato de comunicar a autoridade sanitária local o
fracionamento de produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume com venda direta ao
consumidor mediante procedimentos estabelecidos neste Regulamento.
➢Fracionamento - Conjunto de operações que visam a divisão do produto em quantidades
menores, preservando as especificações de qualidade e dados de identificação de rotulagem
originais.
✓Somente é permitido o fracionamento com venda direta ao consumidor dos seguintes produtos
para uso adulto: PERFUMES E SIMILARES, SABONETES, SAIS PARA BANHO, XAMPUS E
CONDICIONADORES. Outros produtos só poderão ser comercializados por empresas
fracionadoras, como produto acabado ou para recarga (refil).
✓Os produtos entregues ao consumo devem conter além do rótulo fornecido pelo
fabricante/importador, as informações referentes ao fracionador (razão social e CNPJ), data de
validade do produto e data do fracionamento.
Controle, fiscalização e monitoramento de
produtos e serviços
• RDC 332/2005 - Sistema de Cosmetovigilância
✓Facilita a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas decorrentes do
uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do consumidor à
informação.
✓As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal
Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão manter registro
dos relatos de cosmetovigilância, e avaliá-los.
✓Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem
em risco para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou importadoras dos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes instaladas no território
nacional deverão notificar à Autoridade Sanitária Federal do Brasil (Anvisa) e dos
Estados Partes do Mercosul envolvidos.
Controle, fiscalização e monitoramento de
produtos e serviços
• RDC 176/2006 - Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de
qualidade e de armazenamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume
➢Terceirização: É a contratação de serviços de terceiros para a execução de etapas da
fabricação ou fabricação total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
➢Empresa Contratante: Empresa titular de produto que desenvolve no mínimo uma etapa
do processo de fabricação e contrata serviços de fabricação total ou parcial de produtos
e serviços de controle de qualidade e/ou armazenamento de terceiros, responsável por
todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da
terceirização.
➢Empresa Contratada: Empresa que executa etapas da fabricação ou fabricação total de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, co-responsável pelos aspectos
técnicos e legais inerentes à atividade objeto da terceirização. Também chamada
empresa terceirista.
Controle, fiscalização e monitoramento de
produtos e serviços
• RDC 92/2008 - Regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de
grau 1 e de grau 2, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação
✓Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de grau 1 e de grau 2 fabricados no País e
destinados exclusivamente à exportação, não necessitam ser notificados ou registrados na
ANVISA.
✓A ANVISA não emitirá certificado para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de
grau 1 e de grau 2 destinados exclusivamenteà exportação.
✓As empresas enquadradas na situação desta Resolução são obrigadas a ter Alvará ou Licença
Sanitária emitido pela autoridade competente e Autorização de Funcionamento para as
atividades de fabricação e exportação de produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes
emitidas pela ANVISA.
✓As empresas ficam obrigadas a fornecer imediatamente todas as informações referentes aos
produtos destinados exclusivamente à exportação sempre que solicitadas pela autoridade
sanitária.
Unidade 1 – Introdução a cosmetologia
• História da cosmetologia
• Definições importantes em cosmetologia
• Legislação brasileira de produtos cosméticos
CURIOSIDADE RELACIONADA A ATUALIDADE 
Quais são as utilizações de um produto álcool gel?
• Álcool etílico gel como produto saneante domissanitário
• Álcool etílico gel como medicamento (antisséptico)
• Álcool Gel manipulado em farmácias
• Álcool etílico gel como produto cosmético
Quais são as utilizações de um produto álcool gel?
1. Álcool etílico gel como produto saneante domissanitário:
• Como saneante para limpeza geral – o produto é considerado de Risco I e é
obrigatória a sua notificação na ANVISA. A sua finalidade é para limpeza geral em
superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares.
• Como saneante desinfetante – é considerado produto de Risco II sendo
obrigatório o seu registro na ANVISA com comprovação da ação bactericida. A
concentração mínima desta apresentação deve ser de 70% p/p. Destina-se a
limpeza de superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e
similares. O número do registro do produto na ANVISA inicia-se com número 3.
Estes produtos não são indicados para a higienização e desinfecção das mãos.
Quais são as utilizações de um produto álcool gel?
2. Álcool etílico gel como medicamento (antisséptico):
• São considerados medicamentos farmacopeicos e devem ser notificados na
ANVISA, como antisséptico de mãos, ter a concentração 70% v/v com as
seguintes indicações na embalagem: uso externo; aplicar diretamente no local
afetado, previamente limpo, com auxílio, se desejar, de algodão ou gaze. Estes
produtos são indicados para a higienização e desinfecção das mãos e devem estar
sempre na sua embalagem original. São identificados no mercado pelo seu
número de registro na ANVISA, que se inicia pelo número 1.
Quais são as utilizações de um produto álcool gel?
3. Álcool Gel manipulado em farmácias:
• É um produto farmacopêico que consta no Formulário Nacional da Farmacopeia
Brasileira. O modo de usar indicado no Formulário compreende “aplicação na
antissepsia da pele e na desinfecção de superfícies e materiais”.
• Manipulado exatamente como consta no Formulário Nacional terá grau alcoólico
de 70% (p/p) ou 77% (v/v).
Quais são as utilizações de um produto álcool gel?
4. Álcool etílico gel como produto cosmético:
• São considerados produtos de Grau II sendo registrados como antissépticos, com
finalidade de higienização das mãos, sem proposta de substituir o uso do
sabonete e nem a lavagem adequada das mãos. Não podem conter nenhuma
indicação terapêutica e nem atribuições como “bactericida”, “sanitizante” ou ser
indicado para “desinfecção das mãos”. Tais termos não são permitidos para
produtos cosméticos. O produto álcool etílico gel registrado na Gerência Geral de
Cosméticos não necessita informar/constar na rotulagem o percentual de álcool
contido na formulação. Os produtos podem ser identificados no mercado pelo
seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo numero 2.
Articulação teoria e prática
• Classifique os produtos cosméticos que possui em casa como 
produtos cosméticos grau I ou II.
• E caso de dúvida, consulte a legislação ou traga para discussão para a 
próxima aula.
Autoavaliação
Para registro e notificação, os cosméticos são classificados em graus 1 e 2. De
acordo com a legislação vigente, qual a alternativa correta:
a) Um gel esfoliante facial é considerado Grau 2, pois necessita de uma indicação
específica quanto ao seu uso.
b) Um desodorante antitranspirante é classificado como Grau 1, pois apresenta
propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não é inicialmente
necessária.
c) Os produtos classificados com Grau 1 e Grau 2 necessitam de registro.
d) Apenas os produtos classificados como Grau 2 estão sujeitos ao procedimento
de registro, os demais estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia a
Anvisa, que é o processo de notificação.
e) O protetor solar e os produtos para alisar cabelo são exemplos de cosméticos
que necessitam de notificação.
Autoavaliação
Para registro e notificação, os cosméticos são classificados em graus 1 e 2. De
acordo com a legislação vigente:
a) Um gel esfoliante facial é considerado Grau 2, pois necessita de uma indicação
específica quanto ao seu uso.
b) Um desodorante antitranspirante é classificado como Grau 1, pois apresenta
propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não é inicialmente
necessária.
c) Os produtos classificados com Grau 1 e Grau 2 necessitam de registro.
d) Apenas os produtos classificados como Grau 2 estão sujeitos ao procedimento
de registro, os demais estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia a
Anvisa, que é o processo de notificação.
e) O protetor solar e os produtos para alisar cabelo são exemplos de cosméticos
que necessitam de notificação.
Referências 
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária: 
http://portal.anvisa.gov.br/cosmeticos
• Associação Brasileira de Cosmetologia: 
https://www.cosmetologiabrasil.com/
• Secretaria da vigilância em saúde: 
http://vigilancia.saude.mg.gov.br/
• Formulações em cosmetologia [recurso eletrônico] /Alexandra
Gomes da Silva Allemand, Viviane Cecilia Kessler Nunes Deuschle ;
[revisão técnica: Eliane Sempé Obach]. — Porto Alegre : SAGAH,
2018
http://portal.anvisa.gov.br/cosmeticos
https://www.cosmetologiabrasil.com/
http://vigilancia.saude.mg.gov.br/
Referências
• Cosmetologia aplicada I [recurso eletrônico] / Daniele Simão... [et
al.]; [revisão técnica: Mônica Magdalena Descalzo Kuplich; Eliane
Sempé Obach]. – Porto Alegre: SAGAH, 2019.
• Cosmetologia aplicada II [recurso eletrônico] / Aline Andressa
Matiello... [et al.] ; [revisão técnica: Mônica Magdalena Descalzo
Kuplich, Lucimar Filot da Silva Brum, Marcia Gerhardt Martins]. –
Porto Alegre : SAGAH, 2019.
• Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos,
correlatos e cosméticos / Terezinha de Jesus Andreoli Pinto, Telma
Mary Kaneko, Antonio F. Pinto. --4. ed. --Barueri, SP : Manole, 2015.